Orniona

Крем: однородный белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

заместительная гормональная терапия для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанная с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;

пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;

с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений (как вспомогательное средство).

Интравагинально. Крем Орниона^® следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. 1 доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона^®, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Крем Орниона^® может применяться как у женщин с гистерэктомией в анамнезе, так и у женщин с интактной маткой.

При проведении ЗГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 нед, до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например 1 введение 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2 нед до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день в течение 1 нед перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить 2 дозы препарата в 1 день.

При начале или продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, которые не получают препараты, предназначенные для ЗГТ, или переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона^® можно начать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона^® через 1 нед после отмены этих препаратов.

Техника введения:

- отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу;

- навинтить аппликатор на тубу;

- сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня;

- отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком;

- лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора;

- после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в теплой воде с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.

Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток.

hypersensibilité établie à une substance active ou à l'une des substances auxiliaires du médicament;

hyperplasie endométriale non traitée;

cancer du sein installé, anamnésique ou suspecté;

tumeurs œstrogènes diagnostiquées ou suspicion à leur sujet (y compris h. cancer de l'endomètre);

saignement du vagin d'étiologie obscure;

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), troubles cérébrovasculaires ;

états précédant la thrombose (y compris h. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine), actuellement ou dans l'histoire;

prédisposition congénitale ou acquise au développement de la thrombose artérielle ou veineuse, y compris.h. carence en protéines C, protéine S ou antitrombine III (voir. "Instructions spéciales");

maladie hépatique aiguë ou maladie du foie dans l'histoire, après quoi les indicateurs de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;

porphyrie;

grossesse;

période d'allaitement.

Avec prudence : la présence de l'une des conditions / maladies suivantes à l'heure actuelle ou dans les cas où une telle affection / maladie a été notée plus tôt et / ou aggravée lors de grossesses antérieures ou d'un traitement hormonal précédemment effectué - le patient doit être sous la surveillance directe d'un médecin. Il faut garder à l'esprit que ces conditions / maladies peuvent réapparaître ou se détériorer pendant le traitement par Ornion^®surtout si présent :

- leiomiome (fibrome utérin) ou endométriose;

- facteurs de risque de développement d'une thrombose artérielle ou veineuse et d'un thromboembolium;

- facteurs de risque de tumeurs œstrogènes dépendantes, par exemple, le premier degré d'hérédité du cancer du sein ;

- hypertension artérielle;

- tumeur bénigne du foie (par ex. adénome);

- diabète sucré avec ou sans angiopathie;

- maladie du calculs biliaires;

- migraine ou maux de tête;

- système lupus rouge;

- hyperplasie endométrie dans l'anamnésie ;

- épilepsie ;

- asthme bronchique;

- otosklérose;

- hyperlipoprotéinémie familiale;

- pancréatite.

La drogue d'Ornion^® destiné à être utilisé chez les femmes en postménopause. L'utilisation du médicament pendant la grossesse, en cas de suspicion de grossesse ou pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Comme tout médicament appliqué sur la muqueuse, la crème d'ornion^® peut provoquer une irritation ou des démangeaisons locales.

Des sécrétions de tension artérielle acycliques, des saignements révolutionnaires, des métrrrgies sont possibles.

Dans de rares cas, une tension, des douleurs, une sensibilité ou une augmentation de la taille des glandes mammaires sont possibles. En règle générale, ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement, en outre, ils peuvent indiquer la prescription d'une dose trop élevée du médicament.

D'autres réactions indésirables survenues dans le contexte de la monothérapie avec des œstrogènes ou d'une thérapie combinée avec des œstrogènes et du progestatif sont rapportées.

Du côté de l'écran LCD: nausée.

Du foie et des voies biliaires: maladie du gallstone.

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): néoplasie bénigne et maligne dépendante des œstrogènes, y compris.h. cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre (voir. «Salvation» et «Instructions spéciales»).

Troubles du mouvement : démence au début du ZGT en mode continu après 65 ans (voir. "Instructions spéciales").

Des parties génitales et de la glande mammaire: augmenter la libido.

Du côté de l'échange eau-électrolyte: retard du fluide.

De la peau et du tissu sous-cutané: chlorasme, érythème polymorphe, érythème nodal, violet hémorragique.

Il existe des données sur l'évolution du risque de cancer du sein, le cancer de l'ovaire, le risque de TEV, le risque de SCI et le risque d'AVC ischémique (voir. "Instructions spéciales").

Avec l'administration intravaginale, la probabilité d'une surdose de crème est faible.

Symptômes : lorsqu'il est pris au hasard - nausées, vomissements, saignements vaginaux, maux de tête.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique doit être effectué si nécessaire.

Crème d'Ornion^® contient de l'estriol - un analogue de l'hormone féminine naturelle. L'œstriol est utilisé pour corriger la carence en œstrogènes chez les femmes pendant la pré et la postménopause. Efficace dans le traitement des troubles urogénitaux. Dans le cas d'une atrophie, de l'épithélium vaginal et cervical, l'estriol achète ces troubles, aide à restaurer la microflore normale et le pH physiologique du vagin, augmentant ainsi la résistance de l'épithélium vaginal aux processus infectieux et inflammatoires. Contrairement à d'autres œstrogènes, l'œstriol interagit avec les noyaux des cellules de l'endomètre pendant une courte période de temps, de sorte que l'endomètre ne prolifère pas pendant l'utilisation quotidienne de la dose quotidienne recommandée. Ainsi, il n'est pas nécessaire de prendre un rendez-vous cyclique supplémentaire de progestatifs et, pendant la période postménopausique, il n'y a pas de saignement d'annulation.

Aspiration et distribution. L'administration intravaginale d'estriol garantit une biodisponibilité locale optimale de la substance médicinale. Après succion, l'estriol pénètre également dans la circulation sanguine totale, ce qui se manifeste par une augmentation rapide de la concentration d'estriol non conjugué dans le plasma sanguin avec une valeur maximale après 1 à 2 heures après l'administration. Contrairement à d'autres œstrogènes, jusqu'à 90% de l'estriol dans le plasma sanguin se lie à l'albumine, pas au GSPG

Après administration intravaginale de 0,5 mg d'estriol C_max il est d'environ 100 pg / ml dans le plasma sanguin, C_min - environ 25 pg / ml, et la concentration moyenne - environ 70 pg / ml. Après 3 semaines d'application quotidienne de 0,5 mg d'estriol vaginal, la concentration moyenne est tombée à 40 pg / ml.

Métabolisme l'estriol dans le corps se résume à sa conjugaison et sa déconjugation pendant la recirculation intestinale.

La conclusion. L'estriol étant le produit final du métabolisme, il est principalement élevé par les reins sous forme conjuguée. Seule une petite fraction (2%) est excrétée par les intestins, principalement sous forme non conjuguée. T_1/2 est d'environ 6 à 9 heures.

• Oestrogène [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes]

В клинической практике не отмечено взаимодействие между препаратами эстриола для местного применения и другими ЛС.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме ЛС (в особенности ферменты цитохрома Р450), такими как противосудорожные средства (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (в т.ч. рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических ЛС; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических ЛС.

ЛС для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные ЛС, этанол снижают эффективность препарата Орниона^®.

Фолиевая кислота и тиреоидные средства усиливают эстрогенное действие эстриола.

Есть данные о том, что эстрогены, в т.ч. эстриол, могут усиливать фармакологическое действие ГКС и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Crème vaginale, 0,1%. 15 ou 30 g en tube d'aluminium. Chaque tube avec l'applicateur est placé dans un paquet de carton.

Rencontre.

L'atrophie de la muqueuse des départements inférieurs des voies génito-urinaires, causée par une carence en œstrogènes, peut se manifester par des sensations désagréables dans le vagin (douleur acre, sécheresse dans le vagin, démangeaisons) et des mictions altérées (augmentation du taux de miction, dysurie , légère incontinence urinaire).

Pour traiter les symptômes postménopausiques du ZGT, vous ne devez commencer qu'en ce qui concerne les symptômes qui nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, il est nécessaire de procéder à une évaluation approfondie des risques et des avantages du traitement au moins une fois par an. LTA ne doit être poursuivi que pendant une période où les avantages dépassent le risque.

Il existe des preuves limitées d'un risque accru dans la ST pendant le traitement de la ménopause prématurée. En raison du faible risque absolu pour les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice / risque est plus favorable que celui des femmes plus âgées.

Examen / observation médicale

Avant de démarrer ou de reprendre la LGT, il est nécessaire de collecter un historique individuel et familial détaillé. Sur la base de l'anamnésie, des contre-indications et des avertissements concernant l'utilisation du médicament, un examen clinique est nécessaire, y compris une étude des organes pelviens et des glandes mammaires.

Pendant le traitement, il est recommandé de procéder à un examen médical et gynécologique général, y compris l'étude des glandes mammaires. La fréquence et la nature des enquêtes sont individuelles, mais au moins 1 fois par an. Les femmes devraient être informées de la nécessité d'informer le médecin des changements dans les glandes mammaires. La recherche, y compris les méthodes de visualisation appropriées, telles que la mammographie, doit être effectuée conformément aux normes d'enquête généralement acceptées et en fonction de chaque cas spécifique.

Le traitement doit être arrêté si les contre-indications sont détectées et / ou si les conditions / maladies suivantes se produisent :

- jaunisse et / ou détérioration de la fonction hépatique;

- une augmentation significative de la pression artérielle;

- la survenue ou la reprise de maux de tête selon le type de migraine;

- grossesse.

Endométrie hyperplasique et cancer de l'endomètre

Pour prévenir la stimulation de l'endomètre, la dose quotidienne d'Ornion^® ne doit pas dépasser 1 introduction (0,5 mg d'estriol), et cette dose ne doit pas être utilisée quotidiennement pendant plus de 4 semaines consécutives. Les saignements vaginaux dans tous les cas nécessitent un examen. Le patient doit être informé de la nécessité de contacter le médecin traitant en cas de saignement vaginal.

Cancer du sein

Le ZGT peut augmenter la densité de mammographie. Cela peut compliquer le diagnostic aux rayons X du cancer du sein. Des études cliniques ont montré que la probabilité d'une augmentation de la densité mammographique est plus faible chez les femmes recevant un traitement à l'œstriol que chez les femmes recevant un traitement avec d'autres œstrogènes.

Les données résumées indiquent un risque accru de développer un cancer du sein chez les femmes recevant un traitement combiné avec des œstrogènes et du progestatif et, éventuellement, une monothérapie avec des œstrogènes.

Les femmes qui ont reçu un traitement combiné avec des œstrogènes et des progestatifs pendant plus de 5 ans ont une multiplication par 2 du risque de cancer du sein.

En monothérapie avec les œstrogènes, le risque accru de développer un cancer du sein est significativement plus faible qu'avec leur combinaison avec du progestatif. Le niveau de risque dépend de la durée du ZGT

Cancer de l'ovaire

Le cancer de l'ovaire est beaucoup moins développé que le cancer du sein. La monothérapie à long terme avec des œstrogènes (au moins 5 à 10 ans) a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Les résultats de certaines études suggèrent que le LTA combiné peut augmenter le risque de cancer de l'ovaire de la même manière ou légèrement. On ne sait pas si le risque d'utilisation prolongée d'oestrogène à faible dose diffère (y compris h. La drogue d'Ornion^®) à partir de ceux-ci en monothérapie avec d'autres œstrogènes.

VTE

ZGT est associé à une augmentation du risque de développement de la TEV, t.e. TGV ou TELA, 1,3 à 3 fois. La probabilité de développement de la TEV au cours de la première année d'utilisation de ZGT est plus élevée qu'à une date ultérieure. Concernant la drogue d'Ornion^® un tel risque est inconnu.

Chez les patients présentant une prédisposition congénitale ou acquise au développement d'une thrombose artérielle ou veineuse, le risque de TEV est élevé et le ZGT peut l'augmenter davantage. À cet égard, ces patients sont contre-indiqués dans la LGT (voir. "Indications").

Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV sont l'utilisation d'oestrogènes, la vieillesse, des interventions chirurgicales étendues, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMT plus de 30 kg / m²), grossesse / post-partum, LED et cancer. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans le développement de la TEV. Après toute intervention chirurgicale, une prévention de la TEV est nécessaire. Si l'immobilisation à long terme est associée à l'opération prévue, il est nécessaire d'annuler temporairement le ZGT 4 à 6 semaines avant l'opération. Le traitement doit être renouvelé après que le patient a commencé à marcher.

Pour les patients qui reçoivent déjà un traitement par anticoagulants, un examen approfondi du rapport bénéfice / risque de la LST est nécessaire.

Si la drogue d'Ornion^® nommé traitement pré et postopératoire, la question de la prévention de la thrombose doit être examinée.

En l'absence de TEV dans les antécédents de la patiente, mais s'il y a une thrombose à un jeune âge dans sa famille immédiate, la patiente peut être invitée à effectuer un examen de dépistage, après avoir discuté de toutes ses limites (le dépistage vous permet d'identifier seulement un certain nombre de troubles de l'hémostase). Si un défaut d'hémostase est détecté qui ne correspond pas à la maladie chez des parents ou lorsqu'un défaut grave est détecté (y compris h. la carence en antithrombine III, protéine S ou protéine C, ou une combinaison de ces défauts) de la LGT est contre-indiquée.

Si après le début du traitement par Ornion^® La TEV se développe, puis le traitement doit être arrêté. La patiente doit être informée de la nécessité de soins médicaux immédiats si elle ressent des signes possibles de TEV (y compris h. gonflement douloureux du membre inférieur, douleur thoracique soudaine, essoufflement).

IBS

Les études contrôlées radiomarquées n'ont pas obtenu de résultats qui indiqueraient que la thérapie combinée avec les œstrogènes et les progestatifs et la monothérapie avec les œstrogènes peuvent empêcher le développement de l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans SCI

Selon des études contrôlées randomisées, chez des patients atteints d'utérus éloigné, le risque d'IBS en monothérapie avec des œstrogènes n'a pas augmenté.

Le risque de SCI augmente légèrement avec les œstrogènes et progestatifs combinés ZGT chez les patients de plus de 60 ans.

AVC ischémique

La thérapie combinée avec les œstrogènes et les progestatifs et la monothérapie avec les œstrogènes sont associées à une augmentation du risque d'AVC ischémique de 1,5 fois. Le risque relatif ne change pas en fonction de l'âge et de la période après la ménopause. Cependant, le risque initial d'AVC dépend plus de l'âge et le risque global d'AVC sur le fond de la LTA augmente avec l'âge.

Le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique dans le ZGT n'augmente pas.

Autres conditions

Les œstrogènes peuvent provoquer un retard hydrique, et par conséquent les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance cardiovasculaire doivent être sous la surveillance attentive d'un médecin.

Avec l'hypertriglycéridémie initiale, la concentration de TG dans le plasma sanguin à l'arrière-plan de la LGT peut augmenter, ce qui permet le développement d'une pancréatite.

Estriol est un faible inhibiteur de la gonadotrophine et n'a pas d'autres effets significatifs sur le système endocrinien.

ZGT n'améliore pas la fonction cognitive. Un certificat de risque accru de démence a été obtenu chez des patients qui ont commencé à utiliser une thérapie combinée ou une monothérapie en mode continu après 65 ans.

En présence d'infections vaginales, un traitement spécifique simultané est recommandé.

Dans le cadre de la drogue d'Ornion^® comprend l'alcool cétylique et stéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (y compris.h. dermatite de contact).

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Estriol n'affecte pas la coordination des mouvements, la concentration et la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes.

• E28.3 Insuffisance ovarienne primaire
• N90.5 Atrophie de la vulve
• N95.1 Conditions ménopausées et ménopausées chez la femme
• N95.2 Vaginite atrophique postménopaus
• N95.9 Affections ménopausées et périménopausées non précisées
• N999 * Diagnostic des maladies du système génito-urinaire
• Z100 * CLASSE XXII Pratique chirurgicale
• Z98.8 Autres conditions post-chirurgicales clarifiées