Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Traitement hormonal substitutif (THS) pour le traitement de la vaginite atrophique (due à une carence en œstrogènes) chez les femmes péri - et post-ménopausées.
Comme traitement pré-chirurgical pour les opérations vaginales et pendant la convalescence ultérieure.
La crème d'Ovestin est un produit d'œstrogène-uniquement pour l'usage intravaginal.
Une dose d'applicateur (applicateur rempli à la marque rouge) est de 0,5 g de crème Ovestin contenant 0,5 mg d'estriol.
Les adultes et les personnes Âgées
- Traitement de la vaginite atrophique
) doit être utilisé.
La dose habituelle pour la vaginite atrophique associée à la ménopause est d'une dose d'applicateur par jour pendentif 2 à 3 semaines.
Comme posologie d'entretien, une dose d'applicateur deux fois par semaine hne recommandée.
Les médicaments doivent être arrêtés tous les 2 à 3 mois pendant une période de 4 semaines pour évaluer la nécessité d'un traitement ultérieur.
- Thérapie pré-chirurgicale
Une dose d'applicateur par jour devrait commencer 2 semaines avant l'opération.
- Post-chirurgie de la thérapie
Après la chirurgie, une période d'au moins 2 semaines doit être autorisée avant de reprendre le traitement en utilisant une dose d'applicateur deux fois par semaine.
Chez les femmes qui ne prennent pas de THS ou qui passent d'un autre produit de THS combiné continu, le traitement avec la crème Ovestin peut être commencé n'importe quel jour. Les femmes qui passent du régime HRT cyclique devraient commencer le traitement à la crème Ovestin une semaine après la fin du cycle.
Voie d ' Administration
La crème Ovestin est administrée par voie intravaginale au moyen d'un applicateur calibré.
Les "Instructions d'utilisation" suivantes doivent être données au patient et sont incluses dans la notice D'information du Patient:
Comment appliquer la crème
Utilisez l'appareil pour appliquer la crème dans le vagin. Un bon moment pour le faire hne avant d'aller au lit.
L'applicateur de l'onu anneau marqué sur le corps. Remplissez l'applicateur jusqu'à la marque de l'anneau avec la crème Ovestin verser obtenir la dose correcte.
1. Retirez le capuchon du tube et retournez-le. Ensuite, utilisez le point pointu pour ouvrir le tube.
2. Vissez l'extrémité de l'applicateur sur le tube.
3. Presser le tube pour remplacer l'applicateur avec la crème jusqu'à la marque de l'anneau rouge (le piston s'arrêtera à la marque de l'anneau).
4. Dévissez l'appareil du tube et remettez le capuchon sur le tube.
5. Appliquer la crème, se coucher, placer l'extrait de l'applicateur profondément dans le vagin et pousser lentement le piston tout le chemin dans.
Nettoyage de l'applicateur
Après utilisation, retirez le piston du canon. Laver le piston et le baril à la main à l'eau chaude savonneuse. Ne pas utiliser de détergents. Bien rincer à l'eau claire par la suite.
NE METTEZ PAS L'APPAREIL DANS DE L'EAU BOUILLANTE.
Une dose oubliée doit être administrée dès qu'elle est mémorisée, au moins qu'elle ne soit en retard de plus de 12 heures. Dans ce dernier cas, la dose oubliée doit être ignorée, et la prochaine dose à l'heure habituelle. Deux doses ne doivent jamais être administrées le même jour.
L'administration cyclique d'un progestatif pour prévenir la stimulation de l'endomètre n'est pas nécessaire à condition que la dose quotidienne ne dépasse pas 1 dose d'applicateur (0,5 mg d'estriol) et que cette dose maximale ne soit pas utilisée pendant plus de plusieurs semaines (voir rubrique 4.4 hyperplasie de l'endomètre).
Enfant
Il n'y a pas d'essais cliniques pour soutenir l'utilisation chez les enfants.
- Cancer du sein connu, passé ou suspecté
- Tumeurs malignes oestrogénodépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer de l'endomètre)
- Saignement génital non diagnostiqué
- Hyperplasie endométrique non traitée
- Thromboembolie veineuse antérieure ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- Troubles thrombophiles connus
- Maladie thromboembolique artificielle Active ou récente (par exemple angine de poitrine, infarctus du myocarde)
- D'une maladie hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, tant que les tests de fonction hépatique n'ont pas réussi à revenir à la normale
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients
- Porphyrie.
Pour le traitement des symptômes postmenopausal, HRT devrait seulement être initié pour des symptômes qui nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des avantages devrait être entreprise au moins une fois par an et le THS ne devrait être poursuivi que tant que le bénéfice l'emporte sur le risque.
L'examen médical de suivi et de
Avant de commencer ou de rétablir HRT, un historique médical personnel et familial complet doit être pris. L'examen physique (y compris pelvien et mammaire) doit être guidé par cela et par les contre-indications et les Avertissements d'utilisation. Pendant le traitement, des contrôles périodiques sont recommandés d'une fréquence et d'une nature adaptées à la femme individuelle. Les femmes doivent être informées des changements dans leurs seins qui doivent être signalés à leur médecin ou à leur infirmière. Les enquêtes, y compris la mammographie, doivent être effectuées conformément aux pratiques de dépistage actuellement acceptées, adaptées aux besoins cliniques de la personne.
En cas d'infections vaginales, celles-ci doivent être traitées avant le début du traitement par la crème Ovestin.
Conditions nécessitant une surveillance
Si l'une des conditions suivantes est présente, est survenue précédemment et / ou a été aggravée pendant la grossesse ou un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être complètement surveillée. Il convient de tenir compte du fait que ces conditions peuvent se reproduire ou être aggravées pendant le traitement par la crème Ovestin, en particulier:
- Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose
- Antécédents ou facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-dessous)
- Facteurs de risque de tumeurs œstrogénodépendantes, p. ex. hérédité au 1er degré pour le cancer du sein
- Hypertension
- Affections hépatiques (p. ex. adénome hépatique)
- Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire
- Lithiase biliaire
- Migraine ou céphalée (sévère)
- Le Lupus érythémateux disséminé.
- Des antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous)
- Épilepsie
- Asthme
- L'otospongiose
Raisons de l'arrêt immédiat du traitement:
Le traitement doit être interrompu en cas de découverte d'une contre-indication et dans les situations suivantes:
- Jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique
- Augmentation significative de la pression artérielle
- Nouvelle apparition de maux de tête de type migraine
- Grossesse
Hyperplasie endométriale
- La sécurité endométrique de l'utilisation à long terme ou répétée d'œstrogènes vaginaux topiques est incertaine. Par conséquent, s'il est répété, le traitement doit être revu au moins une fois par an, en tenant particulièrement compte de tout symptôme d'hyperplasie ou de carcinome de l'endomètre
- Afin de prévenir la stimulation de l'endomètre, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 application (0.5 mg d'estriol) this dose maximale ne doit pas non plus être utilisée pendentif en plus de plusieurs semaines. Une étude épidémiologique a montré qu'un traitement à long terme avec de faibles doses d'estriol orale, mais pas d'estriol vaginale, may augmenteur le risque de cancer de l''endomètre. Ce risque a augmenté avec la durée du traitement et un disparu dans l'année qui a suivi l'arrêt du traitement. Le risque accru concernerait principalement les tumeurs moins invasives et fortement différenciées. Les saignements vaginaux pendant le traitement doivent toujours être étudiés. Le patient doit être informé de contacter des nations unies médecin en cas de saignement vaginal
- Si des saignements ou des taches apparaissent à tout moment du traitement, la raison doit être étudiée, ce qui peut inclure une biopsie de l'endomètre pour exclure la malignité de l'endomètre.
- La stimulation sans opposition d'œstrogène peut mener à la transformation prémalignante dans les foyers résidentiels de l'endométriose. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de ce produit chez les femmes qui ont subi une hystérectomie en raison de l'endométriose, en particulier si elles sont connues pour avoir une endométriose résiduelle.
Le cancer du sein
- HRT may augmenteur la densité mammographique. Cela peut compliquer la détection radiologique du cancer du sein. Les études cliniques ont rapporté que la probabilité de développer une augmentation de la densité mammographique était plus faible chez les sujets traités par l'estriol que chez les sujets traités par d'autres œstrogènes.
- Un essai randomisé contrôlé par placebo, L'étude Women's Health Initiative (WHI) et des études épidémiologiques, y compris L'étude Million Women (MWS), ont signalé un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant des œstrogènes, des combinaisons œstrogènes-progestatifs ou tibolone pour le THS pendant plusieurs années. Pour tous les THS, un risque excessif apparaît dans les quelques années suivant l'utilisation et augmente avec la durée de la prise, mais revient à la valeur initiale dans quelques années (au plus cinq) après l'arrêt du traitement.
- Dans le MWS, le risque relatif de cancer du sein associé aux œstrogènes équins conjugués (CEE) ou à l'œstradiol (E2) était plus élevé lorsqu'un progestatif était ajouté, séquentiellement ou continuellement, et quel que soit le type de progestatif. Il n'y avait aucune preuve de différence de risque entre les différentes voies d'administration.
- Dans l'étude WHI, le produit combiné conjugué continu d'œstrogène équin et d'acétate de médroxyprogestrone (CEE MPA) utilisé était associé à des cancers du sein légèrement plus gros et présentant plus fréquemment des métastases ganglionnaires locales par rapport au placebo. Le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-progestatif, augmente la densité des images mammographiques, ce qui peut nuire à la détection radiologique du cancer du sein.
Thromboembolie veineuse
- Le THS est associé à un risque relatif plus élevé de développer une thromboembolie veineuse (TEV), i.e. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Un essai contrôlé randomisé et des études épidémiologiques ont révélé un risque deux à trois fois plus élevé pour les utilisateurs que pour les non-utilisateurs. Pour les non-utilisateurs, on estime que le nombre de cas de TEV qui surviendront sur une période de 5 ans est d'environ 3 pour 1 000 femmes âgées de 50 à 59 ans et de 8 pour 1 000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Sur estime que chez les femmes en bonne santé qui utilisent le SAT pendentif en 5 ans, le nombre de cas supplémentaires de TEV sur une période de 5 ans sérums compris entre 2 et 6 (meilleure estimation = 4) pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 5 et 15 (meilleure estimation = 9) pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 sna. La survenance d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de HRT que plus tard.
- Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV comprennent des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (IMC > 30 kg / m2) et le lupus érythémateux disséminé (SLE). Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans la TEV.
- Les Patients ayant des antécédents de TEV ou des États thrombophiles connus présentent un risque accru de TEV. Le THS peut ajouter à ce risque. Des antécédents personnels ou familiaux de thromboembolie ou d'avortement spontané récurrent doivent être étudiés afin d'exclure une prédisposition thrombophile. Jusqu'à ce qu'une évaluation approfondie des facteurs thrombophiles ait été effectuée ou qu'un traitement anticoagulant ait été instauré, l'utilisation du THS chez ces patients doit être considérée comme contre-indiquée. Les femmes déjà sous traitement anticoagulant nécessitent un examen attentif du rapport bénéfice-risque de L'utilisation du THS
- Le risque de TEV peut être temporairement augmenté avec une immobilisation prolongée, un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale majeure. Comme chez tous les patients postopératoires, une attention scrupuleuse doit être accordée aux mesures prophylactiques pour prévenir la TEV après la chirurgie. Lorsque l'immobilisation prolongée est susceptible de faire suite à une chirurgie élective, en particulier une chirurgie abdominale ou orthopédique des membres inférieurs, il convient d'envisager d'arrêter temporairement le THS 4 à 6 semaines plus tôt, si possible. Le traitement ne doit pas être repris tant que la femme n'est pas complètement mobilisée
- Si la TEV se développe après le début du traitement, le médicament doit être arrêté. Les Patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin lorsqu'ils sont conscients d'un symptôme thromboembolique potentiel (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
La maladie coronarienne (CAD)
- Il n'y a aucune preuve de bénéfice cardiovasculaire dans les essais contrôlés randomisés avec des œstrogènes conjugués combinés continus et de l'acétate de médroxyprogestrone (MPA). Deux grands essais cliniques (WHI et HERS, c.- À-D. étude de remplacement cardiaque et œstrogène / progestatif) ont montré un risque accru de morbidité cardiovasculaire au cours de la première année d'utilisation et aucun bénéfice global. Pour les autres produits de THS, il n'existe que des données limitées provenant d'essais contrôlés randomisés examinant les effets de la morbidité ou de la mortalité cardiovasculaire. Par conséquent, il n'est pas certain que ces résultats s'étendent également à d'autres produits HRT
- Un grand essai clinique randomisé (essai WHI) a révélé, comme résultat secondaire, un risque accru d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les femmes en bonne santé pendant le traitement par œstrogènes conjugués combinés continus et MPA. Pour les femmes qui n'utilisent pas le THS, on estime que le nombre de cas d'AVC qui surviendront sur une période de 5 ans est d'environ 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et de 11 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Sur estime que pour les femmes qui utilisent des œstrogènes conjugués et du MPA pendentif en 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sérums compris entre 0 et 3 (meilleure estimation = 1) pour 1000 utilisateurs âgés de 50 à 59 ans et entre 1 et 9 (meilleure estimation = 4) verser 1000 utilisateurs âgés de 60 à 69 sna. On ne sait pas si le risque accru s'étend également à d'autres produits HRT
Utilisation concomitante de médicaments contre L'hépatite C
- Au cours des essais cliniques avec l'association ombitasvir hydrate/paritaprévir hydrate/ritonavir avec ou sans dasabuvir, les élévations des ALAT à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol. Les femmes utilisant des œstrogènes autres que l'éthinylestradiol, tels que l'œstradiol, l'œstriol et les œstrogènes conjugués avaient un taux d'élévation des ALAT similaire à celles ne recevant aucun œstrogène
Le cancer de l'ovaire
- L'utilisation à Long terme (au moins 5-10 ans) de produits HRT à base d'œstrogènes uniquement chez les femmes hystérectomisées a été associée à un risque accru de cancer de l'ovaire dans certaines études épidémiologiques. Il n'est pas certain que l'utilisation à long terme du THS combiné confère un risque différent des produits à base d'œstrogènes uniquement.
D'autres conditions
- Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique et, par conséquent, les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être soigneusement observés. Les Patients atteints d'insuffisance rénale terminale doivent être extrêmement observés, car on s'attend à ce que le niveau d'ingrédients actifs circulant dans la crème Ovestin soit augmenté.
- Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être suivies de près pendant le remplacement des œstrogènes ou le traitement hormonal substitutif, car de rares cas d'augmentation importante des triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite ont été rapportés avec le traitement aux œstrogènes dans cette condition.
- Il n'y a aucune preuve concluante pour l'amélioration de la fonction cognitive. Il existe des preuves de l'essai avec un risque accru de démence probable chez les femmes qui commencent à utiliser des FEC et des MPA combinés en continu après l'âge de 65 ans. On ne sait pas si les résultats s'appliquent aux femmes post-ménopausées plus jeunes ou à d'autres produits HRT.
- La crème Ovestin contient de l'alcool métallique et de l'alcool métallique. Cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Autant qu'est connu Ovestin n'a aucun effet sur la vigilance et la concentration.
Les effets indésirables suivants, associés au traitement par œstrogène peuvent survenir pendant le traitement par œstrogène ou un surdosage: nausées et vomissements, sensibilité des seins ou douleur dans les seins, saignements vaginaux ou taches pendant ou à l'arrêt du traitement, production excessive de glaire cervicale, maux de tête.
D'après la littérature et le suivi de la surveillance de l'innocence, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
* MedDRA version 9.1
Ces effets indésirables sont généralement transitoires, mais peuvent également indiquer une dose trop élevée.
Risque de cancer du sein
- Un risque jusqu'à 2 fois plus élevé d'avoir un cancer du sein diagnostiqué est rapporté chez les femmes prenant un traitement combiné œstrogène-progestatif pendant plus de 5 ans.
- Tout risque accru chez les utilisateurs d'un traitement à base d'œstrogènes uniquement est sensiblement inférieur à celui observé chez les utilisateurs de combinaisons œstrogènes-progestatifs.
- Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation.
-Les résultats de la plus grande étude randomisée contrôlée versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés.
Étude Million Women - risque supplémentaire estimé de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Études américaines WHI-risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
€¡Lorsque l'analyse a été limitée aux femmes qui n'avaient pas utilisé HRT avant l'étude, il n'y avait pas de risque accru apparent au cours des 5 premières années de traitement: après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisateurs. * Étude WHI chez les femmes sans utérus, qui n'a pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein
Le cancer de l'ovaire
L'utilisation à Long terme d'œstrogène seul et d'œstrogène-progestagène combiné HRT a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. Dans L'étude Millions de Femmes, 5 années de THS ont entraîné 1 cas supplémentaire verser 2500 utilisateurs.
Risque de thromboembolie veineuse
Le THS est associé à un risque relatif accru de 1,3 à 3 fois de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La survenance d'un tel événement est plus probable au cours de la première année d'utilisation de HT. Les résultats des études qui sont présentés:
Études WHI - risque supplémentaire de TEV sur 5 ans d'utilisation
* Étude chez les femmes sans utérus
Le risque de la maladie coronarienne
Le risque de maladie coronarienne hne légèrement augmenté chez les utilisateurs de SAT œstrogènes-progestatifs combinés âgés de plus de 60 ans.
Le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
L'œstrogénothérapie seule et œstrogènes progestagène traitement hne associé à l'onu jusqu'à 1,5 fois plus de risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique.
Études WHI combinées - risque supplémentaire d'AVC ischémique * sur 5 ans d'utilisation
* aucune différenciation n'a été faite entre l'AVC ischémique et l'AVC hémorragique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés en association avec un traitement combiné œstrogène uniquement et œstrogène / progestatif:
- Néoplasmes oestrogéno-dépendants bénins et malins, par exemple cancer de l'endomètre.
- La maladie de vésicule biliaire.
- Affections cutanées et sous-cutanées: chloasma, érythème polymorphe, érythème nodeux, purpura vasculaire.
- Démence Probable de plus de 65 ans.
La toxicité aiguë de l'estriol chez les animaux est très faible. Les symptômes qui peuvent survenir en cas de surdosage oral aigu sont des nausées, des vomissements et éventuellement des saignements de sevrage chez les femelles. Aucun antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
Estriol: l'ingrédient actif, l'estriol synthétique, est chimiquement et biologiquement identique à l'estriol humain. Il remplace la perte de production d'œstrogènes chez les femmes ménopausées et soulage la vaginite atrophique.
La crème Ovestin contains l'hormone synthétique estriol. Dans les années juste avant et après la ménopause (qu'elle soit induite naturellement ou chirurgicalement), l'estriol peut être utilisé dans le traitement des symptômes urogénitaux et des plaintes liées à une carence en œstrogènes. En cas d'atrophie vaginale, l'estriol induit une normalisation de l'épithélium vaginal et aide ainsi à rétablir la microflore normale et un pH physiologique dans le vagin. En conséquence, il augmente la résistance des cellules épithéliales du vagin à l'infection et l'inflammation.
L'estriol est un œstrogène à action relativement courte en raison de son temps de rétention nucléaire court dans les cellules de l'endomètre, de sa faible affinité pour les protéines plasmatiques et, en partie, de sa clairance métabolique rapide. La prolifération de l'endomètre n'est pas attendue lorsque l'estriol est administré en une seule dose quotidienne, car cela nécessite une occupation soutenue du récepteur nucléaire des œstrogènes. En conséquence, des saignements vaginaux irréversibles subsistent rarement pendant le traitement par l'estriol et un risque accru de carcinome de l'endomètre est peu probable.
Le soulagement des symptômes urogénitaux a été obtenu au cours des premières semaines de traitement.
Après l'administration de crème Ovestin, l'estriol est également absorbé par le vagin dans la circulation générale, ce qui se traduit par une forte augmentation de l'estriol plasmatique, suivie d'une diminution progressive.
Après 3 semaines d'administration d'une dose quotidienne unique, un schéma d'absorption similaire à celui observé pour une seule application a été observé.
Le traitement quotidien avec 0,5 mg d'estriol (dans 0,5 g de crème) entraîne une forte augmentation des taux plasmatiques d'estriol non conjugués à 110 pg/ml à une heure par rapport aux niveaux au-delà indétectables (<12 pg/ml). Cela a été suivi d'une baisse progressive au cours des 5 heures suivantes pour atteindre environ 60 pg/ml.
Au jour 21 du traitement, les taux moyens d'estriol de base d'environnement 26 pg/ml ont atteint une valeur maximale moyenne de 95 pg/ml à 1 heure. Un déclin semblant à celui observé le jour 1 a été observé au cours des 5 heures suivantes.
L'administration vaginale permet l'absorption de la forme active (non conjuguée ou libre) de l'estriol dans le sang pour le transport vers les tissus cibles, avant son inactivation par conjugaison par des enzymes entérohépatiques.
Pas de détails
Aucune.
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