Orchacin 0.3%

Traitement

Les comprimés pelliculés d'Orchacine 0,3% (loméfloxacine HCl) sont indiqués pour le traitement des adultes atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous: (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour des recommandations posologiques spécifiques.)

Tract respiratoire inférieur

Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique causée par Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.¹

REMARQUE: L'orchacine 0,3% N'EST PAS INDIQUÉE POUR LE TRAITEMENT EMPIRIQUE DE L'EXACÉRATION BACTÉRIALE ACUTIQUE DES BRONCHITIS CHRONIQUES QUAND IL EST PROBABLE QUE S PNEUMONIAE SOIT UN PATHOGÈNE CAUSATIF. S PNEUMONIAE EXPOSITION À LA RÉSISTANCE VITROACINE, ET LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMEFLOXACINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS AVEC L'EXACÉRATION BACTÉRIALE ACUTIVE DES BRONCHITIS CHRONIQUES CAUSÉS PAR S PNEUMONIAE N'ONT PAS ÉTÉ DÉMONSTRÉS. SI LOMEFLOXACINE DOIT ÊTRE PRESCRIBÉE POUR LA GRAM – STAIN - THÉRAPIE EMPIRIQUE GUIDÉE DE L'EXACERBATION BACTÉRIALE ACUTIVE DES BRONCHITIS CHRONIQUES, IL NE DEVRAIT ÊTRE UTILISÉ QUE SI LA TÊTE DE GRAM SPUTUM DÉMONSTRATE UNE QUALITÉ ADÉQUÉE DE SPÉCIMEN ( > 25 PMN / LPF) ET IL Y A DEUX UNE PRÉDOMINANCE DE MICROORGANISMES GRAM-NÉGATIFS ET NON UNE PRÉDOMINANCE DE MICROORGANISMES GRAM-POSITIFS .

Tract urinaire

Infections de tract urinaires non compliquées (cystite) causée par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et Études cliniques—Cystite simple.)

Infections compliquées des voies urinaires causé par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ ou Enterobacter cloacae.¹

REMARQUE: Dans les essais cliniques avec des patients présentant des infections compliquées des voies urinaires (UTI) dues à P aeruginosa, 12 des 16 patients ont vu le micro-organisme éradiqué de l'urine après un traitement par la loméfloxacine. Aucun des patients n'avait de bactérémie concomitante. Â Les niveaux sériques de loméfloxacine ne dépassent pas de manière fiable le CMI des isolats de Pseudomonas. LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMEFLOXACINE DANS LES PATIENTS TRAITANTS AVEC LA BACTÉRÉMIE DE PSEUDOMONAS N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement antimicrobien afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes provoquant une infection et de déterminer leur sensibilité à la loméfloxacine. Chez les patients atteints d'UTI, un traitement par Orchacin 0,3% de comprimés pelliculés peut être instauré avant que les résultats de ces tests ne soient connus; une fois que ces résultats seront disponibles, un traitement approprié doit être poursuivi. Chez les patients présentant une exacerbation bactérienne aiguë de bronchite chronique, le traitement ne doit pas être instauré empiriquement avec la loméfloxacine lorsqu'il existe une probabilité que l'agent pathogène causal soit S pneumoniae.

La production de bêta-lactamase ne devrait avoir aucun effet sur l'activité de la loméfloxacine.

Prévention / prophylaxie

L'orchacine 0,3% est indiquée de manière préopératoire pour la prévention des infections dans les situations suivantes:

• Biopsie de la prostate transrectale: pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires, au début et à la fin des périodes postopératoires (3 à 5 jours et 3 à 4 semaines de post-chirurgie).
• Procédures chirurgicales transurétrales: pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires au début de la période postopératoire (3 à 5 jours de post-chirurgie).

L'efficacité de la diminution de l'incidence des infections autres que l'infection des voies urinaires n'a pas été établie. L'orchacine 0,3%, comme tous les médicaments pour la prophylaxie des procédures chirurgicales transurétrales, ne doit généralement pas être utilisée dans des procédures urologiques mineures pour lesquelles la prophylaxie n'est pas indiquée (par exemple, cystoscopie simple ou pyélographie rétrograde). (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION.)

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'orchacine à 0,3% et d'autres médicaments antibactériens, l'orchacine à 0,3% ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

RÉFÉRENCES

¹Bien que le traitement des infections dues à ce micro-organisme dans ce système d'organes ait démontré un résultat global cliniquement acceptable, l'efficacité a été étudiée dans moins de 10 infections.

L'orchacine 0,3% (loméfloxacine HCl) peut être prise sans égard aux repas. Le sucralfate et les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou Videx® (didanosine), les comprimés à croquer / tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être pris dans les 4 heures avant ou 2 heures après la prise de loméfloxacine. Le risque de réaction à la lumière solaire UVA peut être réduit en prenant de l'orchacine 0,3% au moins 12 heures avant l'exposition au soleil (par exemple, le soir). (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

Voir INDICATIONS ET UTILISATION pour des informations sur les agents pathogènes appropriés et les populations de patients.

Traitement

Patients ayant une fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée d'Orchacine 0,3% est décrite dans le tableau suivant:

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients âgés ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 40 ml / min / 1,73 m²).

Patients présentant une insuffisance rénale

La loméfloxacine est principalement éliminée par excrétion rénale. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE) La modification de la posologie est recommandée chez les patients présentant une dysfonction rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est> 10 ml / min / 1,73 m² mais <40 ml / min / 1,73 m², la posologie recommandée est une dose de charge initiale de 400 mg suivie de doses d'entretien quotidiennes de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pour la durée du traitement. Il est suggéré que des déterminations en série des niveaux de loméfloxacine soient effectuées pour déterminer toute altération nécessaire dans l'intervalle posologique suivant approprié.

Si seule la créatinine sérique est connue, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine.

Patients en dialyse

L'hémodialyse n'élimine qu'une quantité négligeable de loméfloxacine (3% en 4 heures). Les patients hémodialysés doivent recevoir une dose de charge initiale de 400 mg suivie de doses d'entretien quotidiennes de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pendant la durée du traitement.

Patients atteints de cirrhose

La cirrhose ne réduit pas la clairance non rénale de la loméfloxacine. La nécessité d'une réduction de la posologie dans cette population doit être basée sur le degré de fonction rénale du patient et sur les concentrations plasmatiques. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE ET ADMINISTRATION - Patients présentant une insuffisance rénale.)

Prévention / prophylaxie

La dose recommandée d'Orchacine 0,3% est décrite dans le tableau suivant:

L'orchacine 0,3% (loméfloxacine HCl) est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la loméfloxacine ou à tout membre du groupe quinolone d'agents antimicrobiens.

AVERTISSEMENTS

DES RÉACTIONS PHOTOTOTOXIQUES MODÉRÉES À PLUSIEURS ONT ÉTÉ OCCURÉES DANS DES PATIENTS EXPOSÉS À UN DROIT DIRECT OU INDIRECT OU À UNE LUMIÈRE ULTRAVIOLET ARTIFICIELLE (par exemple, lampes solaires) TRAITEMENT PENDANT OU SUIVANT AVEC LOMEFLOXACIN. CES RÉACTIONS ONT ÉGALEMENT ÉTÉ RÉCURRÉES DANS DES PATIENTS EXPOSÉS À LA LUMIÈRE NAVIGÉE OU DIFFUSE, Y COMPRIS L'EXPOSITION À TRAVERS LE VERRE. LES PATIENTS DEVRAIENT ÊTRE CONSEILLÉS À LA TREUISME DE LOMEFLOXACINE AUX PREMIERS SIGNES OU SYMPTÔMES D'UNE RÉACTION DE PHOTOTOTOXICITÉ TELLE QU'UNE SENSATION DE LA MONTURE DE LA PEAU, RÉDUCTION, ENVELANT, BLISTERS, RASH, ITCHING, OU DERMATITIS .

Ces réactions phototoxiques se sont produites avec et sans l'utilisation de écrans solaires ou de sunnocks. Des doses uniques de loméfloxacine ont été associées à ces types de réactions. Dans quelques cas, la récupération a été prolongée de plusieurs semaines. Comme pour certains autres types de phototoxicité, il existe un potentiel d'exacerbation de la réaction lors de la réexposition au soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle avant la récupération complète de la réaction. Dans de rares cas, les réactions se sont reproduites jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par la loméfloxacine.

EXPOSITION AU DIRECT OU INDIRECT (MÊME EN UTILISANT DES ARTICLES OU DES SUNBLOCKS) DEVRAIT ÊTRE ÉVITÉ PENDANT LA PRISE DE LOMEFLOXACINE ET POUR PLUSIEURS JOURS SUIVANT L'ERAPIE. LA THÉRAPIE LOMEFLOXACINE DEVRAIT ÊTRE DÉCONTINUÉE IMMÉDIATEMENT AUX PREMIERS SIGNES OU SYMPTÔMES DE PHOTOTOTOXICITÉ. RISQUE DE PHOTOTOTOTOXICITÉ PEUTUE (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION .)

LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMEFLOXACINE DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES ET LES ADOLESCENTS (SOUS L'ÂGE DE 18 ANS), LES FEMMES PRÉGNANTES ET LES FEMMES LACTANTES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES (Voir les sous-sections PRÉCAUTIONS — Utilisation pédiatrique, grossesse et soins infirmiers.) L'administration orale de doses multiples de loméfloxacine à des chiens juvéniles à 0,3 fois et à des rats à 5,4 fois la dose humaine adulte recommandée basée sur mg / m² (0,6 et 34 fois la dose humaine adulte recommandée basée sur mg / kg, respectivement) a provoqué arthropathie et boiterie. L'examen histopathologique des articulations portantes de ces animaux a révélé des lésions permanentes du cartilage. D'autres quinolones produisent également des érosions du cartilage des articulations portantes et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux juvéniles de diverses espèces. (Voir Pharmacologie animale.)

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant de la loméfloxacine. La question de savoir si les convulsions étaient directement liées à l'administration de loméfloxacine n'a pas encore été établie. Cependant, des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des psychoses toxiques ont été rapportées chez des patients recevant d'autres quinolones. Néanmoins, la loméfloxacine a été associée à un risque accru possible de convulsions par rapport à d'autres quinolones. Certains d'entre eux peuvent se produire avec une absence relative de facteurs prédisposants. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC), qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, des étourdissements, de la confusion et des hallucinations. Si l'une de ces réactions survient chez des patients recevant de la loméfloxacine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être instituées. Cependant, jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles, la loméfloxacine, comme toutes les autres quinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC connus ou suspectés, tels que l'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie ou d'autres facteurs prédisposés aux convulsions. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES) Les troubles psychiatriques, l'agitation, l'anxiété et les troubles du sommeil peuvent être plus fréquents avec la loméfloxacine que les autres produits de la classe quinolone.

L'innocuité et l'efficacité de la loméfloxacine dans le traitement de l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique due à la pneumonie S n'ont pas été démontrées. Ce produit ne doit pas être utilisé empiriquement dans le traitement de l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique lorsqu'il est probable que S pneumoniae est un pathogène causal.

Dans les essais cliniques d'interfaces utilisateur compliquées en raison de P aeruginosa, 12 des 16 patients ont vu le micro-organisme éradiqué de l'urine après un traitement par la loméfloxacine. Aucun patient n'avait de bactérémie concomitante. Les taux sériques de loméfloxacine ne dépassent pas de manière fiable la CMI des isolats de Pseudomonas. LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMEFLOXACINE DANS LES PATIENTS TRAITANTS AVEC LA BACTÉRÉMIE DE PSEUDOMONAS N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylactoïdes ou anaphylactiques), certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par quinolone. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème pharyngé ou facial, dyspnée, d'urticaire ou de démangeaisons. Seuls quelques-uns de ces patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité antérieures. Des réactions d'hypersensibilité graves ont également été rapportées après un traitement par la loméfloxacine. En cas de réaction allergique à la loméfloxacine, arrêtez le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat avec l'épinéphrine. L'oxygène, les fluides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les presses à air et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris la loméfloxacine, et peut varier de gravité légère à mortelle. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration d'agents antibactériens. Le traitement avec des agents antimicrobiens modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de la clostridie. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause principale de «colite associée aux antibiotiques.»Après le diagnostic de colite pseudomembraneuse, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. De légers cas de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à sévères, il convient de prendre en compte la prise en charge des fluides et des électrolytes, la supplémentation en protéines et le traitement par un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C difficile colite.

Allongement de l'intervalle QT / torsades de pointes

De rares cas de torsades de pointes ont été spontanément rapportés lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, y compris de la loméfloxacine. Ces rares cas étaient associés à un ou plusieurs des facteurs suivants: âge de plus de 60 ans, sexe féminin, maladie cardiaque sous-jacente et / ou utilisation de plusieurs médicaments. La loméfloxacine doit être évitée chez les patients présentant une prolongation connue de l'intervalle QT, les patients atteints d'hypokaliémie non corrigée et les patients recevant des agents antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (amiodarone, sotalol).

Neuropathie périphérique

De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant de petits et / ou grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones, y compris de la loméfloxacine. La loméfloxacine doit être interrompue si le patient présente des symptômes de neuropathie, y compris des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et / ou une faiblesse, ou s'avère avoir des déficits de toucher léger, de douleur, de température, de sens de position, de sensation vibratoire et / ou de force motrice afin d'empêcher le développement d'une condition irréversible.

Effets Tendon

Des ruptures de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille ou d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris de la loméfloxacine. Les rapports de surveillance post-commercialisation indiquent que ce risque peut être augmenté chez les patients recevant des corticostéroïdes concomitants, en particulier les personnes âgées. La loméfloxacine doit être interrompue si le patient présente une douleur, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture tendineuse soit exclu. La rupture du tendon peut survenir pendant ou après le traitement par les quinolones, y compris la loméfloxacine.

PRÉCAUTIONS

Général

Une modification du schéma posologique est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (ClCr <40 ml / min / 1,73 m²). (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION.)

Il est peu probable que l'orchacine prescrive 0,3% en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Les souris sans poils (Skh-1) ont été exposées à la lumière UVA pendant 3,5 heures cinq fois toutes les deux semaines pendant 52 semaines, tout en étant administrées simultanément à la loméfloxacine. Les doses de loméfloxacine utilisées dans cette étude ont provoqué une réponse phototoxique. Chez les souris traitées avec de l'UVA et de la loméfloxacine en concomitance, le délai de développement des tumeurs cutanées était de 16 semaines. Chez les souris traitées simultanément dans ce modèle avec à la fois des UVA et d'autres quinolones, les temps de développement des tumeurs cutanées variaient de 28 à 52 semaines.

Quatre-vingt-douze pour cent (92%) des souris traitées en concomitance avec l'UVA et la loméfloxacine ont développé des carcinomes épidermoïques bien différenciés de la peau. Ces carcinomes épidermoïdes n'étaient pas métastatiques et avaient un caractère endophytique. Les deux oiseaux de ces carcinomes épidermoïdes contenaient de grandes masses centrales d'inclusion kératinique et proviendraient des follicules pileux résiduels de ces animaux glabres.

Dans ce modèle, les souris traitées avec de la loméfloxacine seule n'ont pas développé de tumeurs cutanées ou systémiques.

Il n'y a pas de données provenant de modèles similaires utilisant des souris pigmentées et / ou des souris à poils complets

La signification clinique de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Mutagenèse

Une in vitro le test de mutagénicité (test CHO / HGPRT) était faiblement positif à des concentrations de loméfloxacine ≥ 226 μg / ml et négatif à des concentrations <226 μg / ml. Deux autres in vitro les tests de mutagénicité (aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamster chinois, aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et deux tests de mutagénicité in vivo sur le micronoyau de souris étaient tous négatifs.

Insuffisance de la fertilité

La loméfloxacine n'a pas affecté la fertilité des rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 8 fois la dose humaine recommandée en fonction de mg / m² (34 fois la dose humaine recommandée en fonction de mg / kg).

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C

Des études de la fonction reproductive ont été réalisées chez le rat à des doses allant jusqu'à 8 fois la dose humaine recommandée sur la base de mg / m² (34 fois la dose humaine recommandée sur la base de mg / kg), et aucune altération de la fertilité ou des dommages au fœtus n'a été signalée en raison de loméfloxacine. Une incidence accrue de pertes fœtales chez le singe a été observée à environ 3 à 6 fois la dose humaine recommandée en fonction de mg / m² (6 à 12 fois la dose humaine recommandée en fonction de mg / kg). Aucune tératogénicité n'a été observée chez le rat et le singe jusqu'à 16 fois l'exposition recommandée à la dose humaine. Chez le lapin, la toxicité maternelle et la fetotoxicité associée, la diminution du poids placentaire et les variations des vertèbres coccygées se sont produites à des doses 2 fois l'exposition humaine recommandée sur la base de mg / m². Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La loméfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si la loméfloxacine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, il est connu que d'autres médicaments de cette classe sont excrétés dans le lait maternel et que la loméfloxacine est excrétée dans le lait des rates allaitantes. En raison du risque d'effets indésirables graves de la loméfloxacine chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la loméfloxacine chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La loméfloxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles de plusieurs espèces. (Voir AVERTISSEMENTS et Pharmacologie animale.)

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques sur la loméfloxacine, 25% étaient ≥ 65 ans et 9% étaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE . Pharmacocinétique dans la gériatrie population.)

Dans les essais cliniques, la plupart des événements indésirables signalés étaient de gravité légère à modérée et de nature transitoire. Au cours de ces investigations cliniques, 5 623 patients ont reçu de l'orchacine 0,3%. Chez 2,2% des patients, la loméfloxacine a été interrompue en raison d'événements indésirables, impliquant principalement le système gastro-intestinal (0,7%), la peau (0,7%) ou le SNC (0,5%).

Événements cliniques indésirables

Les événements avec l'incidence la plus élevée (≥ 1%) chez les patients, quelle que soit leur relation avec le médicament, étaient des maux de tête (3,6%), des nausées (3,5%), une photosensibilité (2,3%), des étourdissements (2,1%), de la diarrhée (1,4%) et douleurs abdominales (1,2%).

Les événements cliniques supplémentaires rapportés chez <1% des patients traités par Orchacin 0,3%, quelle que soit leur relation avec le médicament, sont répertoriés ci-dessous:

Autonomique: transpiration accrue, bouche sèche, bouffées vasomotrices, syncope.

Corps dans son ensemble : fatigue, maux de dos, malaise, asthénie, douleurs thoraciques, œdème du visage, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, œdème, frissons, réaction allergique, réaction anaphylactoïde, diminution de la tolérance à la chaleur.

Cardiovasculaire: tachycardie, hypertension, hypotension, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, bradycardie, arythmie, phlébite, embolie pulmonaire, extrasystoles, trouble cérébrovasculaire, cyanose, cardiomyopathie.

Système nerveux central et périphérique: tremblements, vertiges, paresthésies, contractions, hypertonie, convulsions, hyperkinésie, coma.

Gastro-intestinal: dyspepsie, vomissements, flatulences, constipation, saignement gastro-intestinal, dysphagie, stomatite, décoloration de la langue, inflammation gastro-intestinale.

Audition: maux d'oreille, acouphènes.

Hématologique: purpura, lymphadénopathie, thrombocytémie, anémie, thrombocytopénie, fibrinolyse accrue.

Hépatique: fonction hépatique anormale.

Métabolique: soif, hyperglycémie, hypoglycémie, goutte.

Musculo-squelettique: arthralgie, myalgie, crampes aux jambes.

Ophtalmologique: vision anormale, conjonctivite, photophobie, douleur oculaire, larmoiement anormal.

Psychiatrique: insomnie, nervosité, somnolence, anorexie, dépression, confusion, agitation, augmentation de l'appétit, dépersonnalisation, réaction paranoïaque, anxiété, paronirie, pensée anormale, altération de la concentration.

Système reproducteur: Femme: moniliasis vaginal, vaginite, leucorrhée, troubles menstruels, douleurs périnéales, saignements intermenstruels. Homme: épididymite, orchite.

Mécanisme de résistance: infection virale, moniliasis, infection fongique.

Respiratoire: infection respiratoire, rhinite, pharyngite, dyspnée, toux, épistaxis, bronchospasme, troubles respiratoires, augmentation de l'expectoration, stridor, dépression respiratoire.

Peau / Allergique: prurit, éruption cutanée, urticaire, exfoliation cutanée, éruption bulleuse, eczéma, trouble cutané, acné, décoloration cutanée, ulcération cutanée, œdème de Quincke. (Voir aussi Corps dans son ensemble.)

Sens spéciaux: perversion gustative.

Urinaire: hématurie, trouble de la miction, dysurie, étranglement, anurie.

Événements de laboratoire indésirables

Changements dans les paramètres de laboratoire, répertoriés comme événements indésirables, sans égard à la relation médicamenteuse:

Hématologique: monocytose (0,2%), éosinophilie (0,1%), leucopénie (0,1%), leucocytose (0,1%).

Rénal: BUN élevé (0,1%), diminution du potassium (0,1%), augmentation de la créatinine (0,1%).

Hépatique: élévations de l'ALAT (SGPT) (0,4%), de l'AST (SGOT) (0,3%), de la bilirubine (0,1%), de la phosphatase alcaline (0,1%).

Les changements de laboratoire supplémentaires survenus dans <0,1% dans les études cliniques comprenaient: élévation de la gamma glutamyl transférase sérique, diminution de la protéine totale ou de l'albumine, allongement du temps de prothrombine, anémie, diminution de l'hémoglobine, thrombocythémie, thrombocytopénie, anomalies de la gravité spécifique à l'urine ou électrolytes sériques, augmentation de l'albumine, augmentation de l'ES, augmentation de l'ES,.

Événements indésirables post-commercialisation

Événements indésirables post-commercialisation

Les événements indésirables rapportés par l'expérience marketing mondiale avec la loméfloxacine sont: l'anaphylaxie, arrêt cardiopulmonaire, œdème laryngé ou pulmonaire, ataxie, thrombose cérébrale, hallucinations, muqueuse orale douloureuse, colite pseudomembraneuse, anémie hémolytique, hépatite, tendinite, diplopie, photophobie, phobie, dermatite exfoliative, hyperpigmentation, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dysgueusie, néphrite interstitielle, polyurie, insuffisance rénale, rétention urinaire, et vascularite.

Événements indésirables de classe Quinolone

Les événements indésirables supplémentaires de classe quinolone comprennent: neuropathie périphérique, torsades de pointes, érythème noueux, nécrose hépatique, exacerbation possible de la myasthénie grave, dysphasie, nystagmus, perforation intestinale, réaction maniaque, calculs rénaux, acidose et hoquet.

Les événements indésirables en laboratoire comprennent: agranulocytose, élévation des triglycérides sériques, élévation du cholestérol sérique, élévation de la glycémie, élévation du potassium sérique, albuminurie, candidurie et cristallurie.

Les informations sur le surdosage chez l'homme sont limitées. En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé en provoquant des vomissements ou par un lavage gastrique, et le patient doit être soigneusement observé et recevoir un traitement de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Il est peu probable que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale aident à éliminer la loméfloxacine car <3% sont supprimés par ces modalités.

Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les rongeurs sont passés de la salivation aux tremblements, à une diminution de l'activité, à une dyspnée et à des convulsions cloniques avant la mort. Ces signes ont été notés chez le rat et la souris à mesure que les doses de loméfloxacine augmentaient.