Oral Cal

Grand compartiment A

Chlorure de calcium dihydraté .............................................................................................. 0,343 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,136 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 7,52 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,199 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 1,47 g

Petit compartiment B

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 13,4 g

Pour 1000 ml.

Solution finale après mélange

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,257 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,102 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,12 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,149 g

Glucose anhydre...................................................................................................................... 1,0 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,94 g

Pour 1000 ml.

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium (Ca++).................................................................................................................. 1,75 mmol

Magnésium (Mg++)............................................................................................................. 0,5 mmol

Sodium (Na+).................................................................................................................... 140 mmol

Potassium (K+)..................................................................................................................... 2 mmol

Chlorure (Cl-).................................................................................................................. 111,3 mmol

Glucose anhydre.............................................................................................................. 5,55 mmol

Bicarbonate (HCO3-)............................................................................................................ 35 mmol

Osmolarité théorique...................................................................................................... 296 mOsm/l

Pour 1000 ml.

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.

Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le chiffre 35 présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).

ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.

Contre-indications dépendantes de la solution :

· hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,

· alcalose métabolique.

Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :

· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,

· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,

· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.

· La solution ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

· Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l’initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solution d’Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.

· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.

· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.

· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.

· La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et/ou de remplacer la solution de substitution par une solution de concentration inférieure en potassium, en parallèle de la mise en place des mesures habituelles des soins intensifs.

· La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.

· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (c’est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.

Sans objet.

Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

1/ Etudes cliniques Système Organe Effet indésirable Fréquence Lié à la procédure Lié à la solution Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (sans autre information) Rare Oui Oui

2/ Revue de la littérature

Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :

· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure : nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.

· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure : alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sans objet car les substances actives d’ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l sont pharmacologiquement inactives et proches des concentrations physiologiques du plasma.

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique au-delà des données présentées dans les autres rubriques de ce RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.