Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Posologie
Adultes
En général, le traitement avec 1 comprimé Omnigeriat 50 mg est commencé deux fois par jour après le matin et le dîner. Si un résultat satisfaisant a été atteint, une tentative doit être faite pour maintenir l'effet thérapeutique à la dose la plus faible possible. Lors de la détermination de la dose d'entretien ou lors de l'arrêt de la préparation, il est recommandé de réduire progressivement la dose.
Informations supplémentaires sur les populations particulières
Population pédiatrique
En raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité, omnigeriat n'est pas recommandé chez les enfants de sexe masculin et les adolescents de moins de 18 ans.
Omnigeriat ne doit pas être administré avant la fin de la puberté, car une influence défavorable sur la croissance longitudinale et les axes non encore stabilisés de la fonction endocrinienne ne peuvent être exclus.
Personnes âgées
Aucune donnée ne suggère la nécessité d'un ajustement de la dose chez les personnes âgées.
Patients présentant une dysfonction hépatique :
L'utilisation d'omnigeriatus est contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Patients atteints d'insuffisance rénale :
L'utilisation d'omnigeriatus chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Il n'y a pas de données suggérant un ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Mode d'application
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide après les repas.
Pour administration orale.
Omnigeriat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
| Maladie du foie (y compris le syndrome de Dubin-Johnson et le syndrome du rotor) Tumeurs malignes (sauf cancer de la prostate) Tumeurs hépatiques antérieures ou existantes Maladies de tension (due à des effets cataboliques temporaires) Une histoire ou une embolie existante Diabète sévère avec changements vasculaires Anémie falciforme Dépression chronique sévère Méningiome ou une histoire de méningiome. |
Omnigeriat ne doit pas être administré aux adolescents de moins de 18 ans ou aux personnes dont la maturation osseuse et le développement testiculaire sont incomplets.
Foie: une toxicité hépatique directe, y compris un ictère, une hépatite et une insuffisance hépatique, a été observée chez des patients traités par omnigériatus. Des cas d'issue fatale ont également été signalés à des doses de 100 mg et plus. La plupart des cas mortels signalés concernaient des hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate. La toxicité dépend de la dose et se développe généralement plusieurs mois après le début du traitement. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement pendant le traitement avant le traitement et en cas de symptômes ou de signes d'hépatotoxicité. Si l'hépatotoxicité est confirmée, omnigeriat doit être retiré à moins que l'hépatotoxicité ne puisse être expliquée par une autre cause, par ex. maladie métastatique, dans ce cas, omnigeriat ne doit être poursuivi que si le bénéfice perçu l'emporte sur le risque.
Dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été observées après l'utilisation de l'omnigériatus, ce qui peut entraîner des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. En cas d'inconfort abdominal supérieur sévère, d'élargissement du foie ou de signes de saignement intra-abdominal, une tumeur du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Événements thromboemboliques: Des événements thromboemboliques ont été rapportés chez des patients atteints d'omnigeriatus, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie. Patients présentant des événements thrombotiques / thromboemboliques artériels ou veineux antérieurs (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde), avec des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou avec des tumeurs malignes avancées, ont un risque accru d'autres événements thromboemboliques et peuvent se reproduire pendant le traitement par omnigeriat risque la maladie.
Méningiome : la présence de méningiomes (multiples) a été rapportée en association avec une utilisation prolongée (années) de l'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg / jour et plus. Si le méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par l'omnigériatus, le traitement par l'omnigériat doit être arrêté.
Essoufflement: L'essoufflement peut survenir avec un traitement à forte dose avec omnigeriatus. Cela peut être dû aux effets stimulants de la progestérone et du gestagène synthétique sur la respiration, qui sont associés à l'hypokapnie et à l'alcalose compensatoire et ne nécessitent pas de traitement.
Fonction surrénale: pendant le traitement, la fonction surrénale doit être vérifiée régulièrement, car les données précliniques indiquent une éventuelle suppression due aux effets corticoïdes de l'omnigériat à fortes doses.
Diabète sucré: Une surveillance médicale stricte est nécessaire si le patient souffre de diabète, car l'omnigériatus peut influencer le métabolisme des glucides. Les paramètres du métabolisme des glucides doivent être soigneusement examinés chez tous les diabétiques avant et régulièrement pendant le traitement, car le besoin d'antidiabétique oral ou d'insuline peut changer.
Anémie: Une anémie a été rapportée pendant le traitement à long terme. Par conséquent, la numération globulaire rouge doit être vérifiée régulièrement pendant le traitement.
Lactose : Omnigeriat contient 105,5 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients qui mangent sans lactose doivent considérer cette quantité.
Spermatogenèse: un spermatogramme doit être enregistré à un stade ultérieur avant le début du traitement chez les patients en âge de procréer comme protection contre l'attribution de l'infertilité préexistante à omnigeriat. Il convient de noter que la diminution de la spermatogenèse est lente et que, par conséquent, omnigeriat ne doit pas être considéré comme un contraceptif masculin.
Considérations médico-légales: Il est conseillé aux médecins de s'assurer que le consentement pleinement informé du patient au traitement omnigéré est attesté et peut être vérifié.
La fatigue et la lenteur sont courantes - les patients doivent être avertis et affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment observés chez les patients recevant un omnigériatus sont une diminution de la libido, une dysfonction érectile et une inhibition réversible de la spermatogenèse.
Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant un omnigériatus sont la toxicité hépatique, les tumeurs hépatiques bénignes et malignes, qui peuvent entraîner des saignements intra-abdominaux et des événements thromboemboliques.
Les valeurs d'incidence approximatives suivantes ont été estimées à partir des rapports publiés d'un certain nombre de petits essais cliniques et de rapports spontanés de REL
- très fréquent: incidence> 1:10
- Fréquent: incidence <1:10, mais> 1: 100
- inhabituel: incidence <1: 100, mais> 1: 1 000
- rare: incidence <1: 1 000, mais> 1: 10 000
- très rare: incidence <1: 10 000
- inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
| néoplasie bénigne, maligne et non spécifiée (y compris les kystes et les polypes) | |
| Très rare: | Tumeurs hépatiques bénignes et malignes pouvant entraîner des saignements intra-abdominaux mortels. |
| Fréquence indéterminée: | La présence de méningiomes (multiples) a été rapportée en association avec l'utilisation à long terme (années) de l'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg / jour et plus. |
| Troubles du sang et du système lymphatique | |
| Fréquence indéterminée: | Anémie pendant le traitement à long terme. |
| Troubles du système immunitaire | |
| Rarement: | Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. |
| Troubles endocriniens | |
| Fréquence indéterminée: | Suppression de la fonction adrénocorticol. |
| Métabolisme et troubles nutritionnels | |
| Ensemble: | Changements de poids corporel pendant le traitement à long terme (principalement gain de poids associé à la rétention hydrique) |
| Troubles psychiatriques | |
| Ensemble: | Humeurs dépressives et agitation (temporaire). |
| Maladies vasculaires | |
| Fréquence indéterminée: | Événements thromboemboliques, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie. |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Ensemble: | Dyspnée. |
| Troubles biliaires hépatiques | |
| Ensemble: | Une toxicité hépatique directe, y compris un ictère, une hépatite et une insuffisance hépatique, a été observée chez des patients traités par omnigeriatus. Des cas d'issue fatale ont également été signalés à des doses de 100 mg et plus. La plupart des cas mortels signalés concernaient des hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate. La toxicité dépend de la dose et se développe généralement plusieurs mois après le début du traitement. |
| Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | |
| Peu fréquent: | Éruption cutanée |
| Fréquence indéterminée: | Une réduction de la production de sébum, qui conduit à une sécheresse cutanée et à l'amélioration de l'acné vulgaire existante, a également été signalée; perte temporaire de taches et croissance réduite des poils, croissance accrue des poils de la tête, éclaircissement de la couleur des cheveux et croissance des poils pubiens féminins. |
| Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | |
| Fréquence indéterminée: | Ostéoporose (due à une privation d'androgène à long terme). |
| Troubles du système reproducteur Inhibition de la spermatogenèse: | |
| Très fréquent: | Le nombre de spermatozoïdes et le volume de l'éjaculat sont réduits. |
| L'infertilité est courante et l'azoospermie peut survenir après 8 semaines. Il y a généralement une légère atrophie des canaux. Des études de suivi ont montré que ces changements sont réversibles, la spermatogenèse revient généralement à son état précédent environ 3 à 5 mois après l'arrêt de l'omnigeriatus ou pour certains utilisateurs jusqu'à 20 mois. On ne sait pas encore que la spermatogenèse peut récupérer même après un très long traitement. Il existe des preuves que des spermatozoïdes anormaux pouvant conduire à des embryons mal formés sont produits pendant le traitement par omnigeriatus. la cause de la gynécomastie: | |
| Ensemble: | Gynécomastie (parfois combinée avec une sensibilité au toucher des papilles), qui régresse généralement après le retrait de la préparation. |
| Rarement: | Une galactorrhée et de délicats nodules bénins ont été rapportés. |
| Les symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement ou la réduction de la dose. Troubles généraux et anomalies au site Web d'administration | |
| Ensemble: | Flashs chauds, transpiration, fatigue et lenteur. |
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
aucun effet secondaire de surdosage n'a été signalé, il n'est donc généralement pas nécessaire de les traiter. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques et si un traitement est nécessaire, il doit être symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, ANTIANDROGÈNE, nature, code ATC: G03HA01
L'acétate de cyprotérone agit comme un antiandrogène en bloquant les récepteurs des androgènes. Il a également une activité progestative qui a un effet de rétroaction négatif sur les récepteurs de l'hypothalamus, ce qui conduit à une réduction de la libération de gonadotrophines et donc à une production réduite d'hodénandrogènes. La pulsion sexuelle et la puissance sont réduites et la fonction gonadique est inhibée.
une tendance occasionnelle a été observée à des doses plus élevées d'acétate de cyprotérone que le niveau de prolactine augmente légèrement.
Après administration orale, l'acétate de cyprotérone est complètement absorbé sur une large plage de doses. La prise de deux comprimés d'acétate de cyprotérone à 50 mg donne un taux sérique maximal d'environ 285 ng / ml après environ 3 heures. Par la suite, le taux sérique a chuté pendant un intervalle de temps généralement de 24 à 120 h avec une demi-vie terminale de 43,9 ± 12,8 H. La clairance totale de l'acétate de cyprotérone du sérum est de 3,5 ± 1,5 ml / min / kg. L'acétate de cyprotérone est métabolisé de diverses manières, y compris les hydroxylations et les conjugaisons. Le principal métabolite du plasma humain est le dérivé hydroxy de 15ãÿ.
Certains médicaments sont excrétés sous forme inchangée avec la bile. La majeure partie de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans le rapport urine / conduit biliaire de 3: 7. L'excrétion rénale et biliaire s'étend sur une demi-vie de 1,9 jour. Les métabolites plasmatiques sont éliminés à un rythme similaire (demi-vie de 1,7 jour).
L'acétate de cyprotérone est presque exclusivement lié à l'albumine plasmatique. Environ 3,5 à 4% du niveau total de médicament n'est pas lié. Étant donné que la liaison aux protéines n'est pas spécifique, les changements des niveaux de SHBG (globuline sexuellement contraignante) n'affectent pas la pharmacocinétique de l'acétate de cyprotérone.
La biodisponibilité absolue de l'acétate de cyprotérone est presque terminée (88% de la dose).
Toxicité systémique
Les données précliniques ne montrent aucun risque spécifique pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées qui vont au-delà de celles discutées dans d'autres sections du RCP
Des études expérimentales chez le rat et le chien après des doses plus élevées ont conduit à des effets de type corticoïde sur les glandes surrénales, ce qui pourrait indiquer des effets similaires chez l'homme à la dose la plus élevée administrée (300 mg / jour).
Génotoxicité et cancérogénicité
Les tests de génotoxicité reconnus de première ligne ont montré des résultats négatifs lorsqu'ils sont effectués avec de l'acétate de cyprotérone. Cependant, d'autres tests ont montré que l'acétate de cyprotérone était capable de produire des adduits avec de l'ADN (et une augmentation de l'activité de réparation de l'ADN) dans les cellules hépatiques des rats et des singes ainsi que dans les hépatocytes humains fraîchement isolés. Le niveau d'adduction d'ADN dans les cellules hépatiques du chien était extrêmement faible.
Cette formation d'adduit d'ADN s'est produite à des expositions qui pourraient se produire dans les schémas posologiques recommandés pour l'acétate de cyprotérone. in vivo Les conséquences du traitement par l'acétate de cyprotérone étaient l'incidence accrue des lésions hépatiques focales, éventuellement prénéoplasiques, dans lesquelles les enzymes cellulaires ont été modifiées chez les rats femelles, et une augmentation de la fréquence de mutation chez les rats transgéniques, qui avaient un gène bactérien comme cible de la mutation. La pertinence clinique de ces résultats est actuellement incertaine.
Dans les études de cancérogénicité à long terme chez le rat, l'acétate de cyprotérone a augmenté l'incidence des tumeurs hépatiques, y compris des doses élevées de carcinome, qui ont simultanément provoqué une toxicité hépatique et dépassé la dose maximale chez l'homme. D'autres études sur les rongeurs à des doses plus faibles et non hépatotoxiques ont montré une prolifération hépatique bénigne similaire aux effets décrits pour d'autres hormones stéroïdes. Cependant, il convient de noter que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Aucun connu
Pas d'exigences particulières.
