OFEV

Liens rapides vers des sections importantes

OFEV

Formulaire sélectionné

Option de traitement: Pulmonary Fibrosis, Cancer

Revue médicale

Rosario Oropesa

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de OFEV

En bref

Propriété Description
Ingrédient actif Ésylate de nintédanib
Forme Capsules molles orales
Classe pharmacologique Inhibiteur de kinase (Triple inhibiteur d'angiokinases)
Origine Petite molécule synthétique
But général Agent antifibrotique modificateur de la maladie

Qu'est-ce qu'OFEV : Ingrédient actif et nature générale

OFEV est le nom commercial d'un composé synthétique disponible uniquement sur ordonnance, dont l'ingrédient actif est l'ésylate de nintédanib. Cette substance est reconnue en tant que petite molécule, un dérivé de l'indolinone. Le médicament est administré sous forme de capsule molle destinée à une prise par voie orale, permettant une action systémique après absorption dans le tube digestif. Chaque capsule est un produit à ingrédient actif unique, contenant le nintédanib dissous dans une suspension huileuse. Cette formulation spécifique est essentielle pour optimiser son absorption par l'organisme, ce qui contribue à son efficacité clinique.

Classification pharmacologique : Inhibiteur de kinase et médicament antifibrotique

OFEV est classé dans le groupe pharmacologique des inhibiteurs de protéines kinases et est utilisé en thérapeutique comme un médicament antifibrotique. Sa particularité réside dans son mécanisme d'action en tant que triple inhibiteur d'angiokinases. Concrètement, il agit en bloquant des protéines de signalisation clés, les protéines kinases, qui fonctionnent comme des interrupteurs internes de croissance et de communication au sein des cellules. Des études pharmacologiques ont confirmé que le nintédanib est un inhibiteur compétitif de plusieurs récepteurs importants dans le processus de fibrose, notamment les récepteurs PDGFR et FGFR. Cela signifie que le médicament interfère avec les voies de signalisation qui favorisent la formation de tissu cicatriciel pathologique. Cette stratégie ciblée est reconnue cliniquement comme une intervention moléculaire très spécifique contre la cicatrisation chronique.

Objectif thérapeutique : Action modificatrice de la maladie contre la fibrose

Le rôle général d'OFEV est d'exercer un puissant effet antifibrotique pour freiner la progression des affections chroniques caractérisées par une cicatrisation excessive et pathologique des tissus. Il s'agit d'une thérapie modificatrice de la maladie, car elle intervient directement sur les mécanismes biologiques sous-jacents de la fibrose, se distinguant des traitements qui ne font qu'apporter un soulagement symptomatique. La documentation clinique établit son efficacité à limiter le déclin de la fonction des organes touchés par ces conditions fibreuses. L'objectif thérapeutique essentiel est de contribuer à préserver la fonction des organes en s'opposant à l'accumulation progressive de tissu cicatriciel dense et non fonctionnel qui compromet gravement leur performance.

Quels effets indésirables sont possibles avec OFEV ?

Effets Indésirables Possibles et Informations de Sécurité

Le profil de sécurité d'OFEV (nintédanib) est principalement caractérisé par des troubles gastro-intestinaux et le potentiel de risques systémiques graves.


Réactions Indésirables Fréquentes et Très Fréquentes

Les réactions indésirables les plus fréquentes, survenant souvent en début de traitement, sont gastro-intestinales et sont classées comme Très Fréquentes ou Fréquentes :

  • Troubles Gastro-intestinaux : Diarrhée (Très Fréquente), Nausées, Vomissements, Douleurs abdominales.
  • Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diminution de l'appétit, Perte de poids.
  • Autres réactions fréquentes : Céphalées, Hypertension et augmentation des Enzymes hépatiques.

Réactions Indésirables Graves et Cliniquement Significatives

L'étiquetage officiel met en évidence plusieurs risques cliniquement significatifs :

  • Lésions Hépatiques d'Origine Médicamenteuse : Ceci inclut les cas graves, nécessitant une surveillance des taux d'enzymes (ALT, AST, bilirubine) avant et périodiquement pendant le traitement. La plupart des événements hépatiques surviennent dans les trois premiers mois.
  • Événements Hémorragiques et Événements Thromboemboliques Artériels : Des cas d'hémorragies graves et d'événements artériels (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ont été signalés, nécessitant une prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires ou hémorragiques préexistants.
  • Perforation Gastro-intestinale : L'utilisation requiert de la prudence chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale récente, ayant des antécédents de maladie diverticulaire ou utilisant de manière concomitante des AINS ou des corticostéroïdes.

Restrictions de Sécurité et Surveillance

  • Contre-indications : OFEV est contre-indiqué pendant la grossesse en raison du risque de toxicité embryo-fœtale. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après.
  • Insuffisance Hépatique : Le médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère ; une dose réduite est spécifiée pour l'insuffisance légère (Child-Pugh A).
  • Modification de la Dose : Les réactions indésirables fréquentes, telles que la diarrhée, nécessitent souvent une réduction ou une interruption temporaire de la dose ; l'arrêt du traitement est obligatoire si les symptômes graves persistent malgré les soins de soutien.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et quand consulter un médecin

Cette section résume les informations concernant le surdosage de l'OFEV.

Manifestations de Surdosage Documentées

Un surdosage d'OFEV se manifeste généralement par une exacerbation des effets indésirables déjà connus. Les signes cliniques les plus fréquents documentés dans ce contexte concernent le système gastro-intestinal et comprennent la diarrhée sévère, les nausées sévères et les vomissements sévères. Une élévation des enzymes hépatiques peut également être observée.

Conséquences Graves et Mesures d'Urgence

  • Risque Vital : Une exposition accrue au nintédanib comporte un risque de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse graves, voire potentiellement mortelles. Des cas d'atteinte hépatique sévère ont été rapportés après la commercialisation.
  • Mesures d'Urgence : En cas de surdosage suspecté, le traitement par OFEV doit être interrompu immédiatement. Étant donné qu'il n'existe pas d'antidote spécifique disponible, la prise en charge se concentre sur l'administration de soins de soutien appropriés et d'un traitement symptomatique.

Quand Consulter d'Urgence un Médecin

Une évaluation médicale urgente est nécessaire si l'un des signes suivants apparaît, car ils peuvent signaler une toxicité dangereuse :

  • Des symptômes suggérant une atteinte hépatique, tels que la jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), des urines foncées, de la fatigue ou une douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen.
  • Des signes de perforation gastro-intestinale.
  • Des symptômes gastro-intestinaux sévères et persistants (diarrhée, nausées, vomissements) malgré les mesures de soutien habituelles.

Utilisations thérapeutiques de OFEV

Les indications principales d'OFEV et ses bénéfices

Ce médicament est généralement considéré pertinent pour les affections pulmonaires chroniques nécessitant une approche modificatrice de la maladie. Il est appliqué à plusieurs domaines thérapeutiques, notamment la Fibrose Pulmonaire Idiopathique (FPI), la Pneumopathie Interstitielle Diffuse associée à la Sclérodermie Systémique (PID-SSc), ainsi que d'autres pneumopathies interstitielles diffuses chroniques et fibrosantes (PID) qui présentent un profil de progression active ou d'aggravation. Ce traitement peut être utilisé dans des situations impliquant ces affections lorsque la cicatrisation du tissu pulmonaire s'aggrave activement avec le temps, à la fois chez les adultes et chez les enfants/adolescents (à partir de 6 ans).

« Cette thérapie est couramment employée pour aider à gérer la progression de la fibrose pulmonaire chronique, offrant ainsi un soutien au patient durant les phases symptomatiques. »

️ Bénéfice fondamental : Gestion du déclin fonctionnel

Son rôle est de maîtriser le rythme auquel la fonction pulmonaire diminue, un processus physiologique qui conduit à l'intensification des symptômes. Cette action thérapeutique contribue à atténuer la charge symptomatique globale, et le traitement aide à maintenir une stabilité fonctionnelle liée au volume pulmonaire. Cela est pertinent pour la gestion de symptômes tels que l'augmentation de l'essoufflement (dyspnée) et la toux chronique. Cette intervention favorise le bien-être général pendant les phases symptomatiques, aidant à réduire la charge globale des symptômes liés à la capacité pulmonaire.

En bref : Soulagement pour la fibrose progressive
Objectif thérapeutique Joue un rôle dans la gestion du taux de déclin de la fonction pulmonaire
Pertinence symptomatique Contribue à atténuer la charge symptomatique globale liée à la toux chronique et à la dyspnée
Contexte d'utilisation Appliqué dans des affections caractérisées par une aggravation active de la fibrose pulmonaire
Soutien additionnel Peut s'intégrer à la gestion symptomatique lors des épisodes d'exacerbations respiratoires aiguës (dans le contexte de la FPI)

Conditions d’utilisation et restrictions

Éligibilité : Qui peut et ne peut pas utiliser OFEV

L'utilisation d'OFEV (nintédanib) est soumise à des critères d'éligibilité stricts basés sur l'état du patient et certaines populations. Les tableaux suivants résument qui est autorisé à utiliser ce médicament et qui ne l'est pas.

Populations Contre-indiquées Statut d'Éligibilité
Grossesse Contre-indiqué (Peut causer des dommages au fœtus)
Hypersensibilité Contre-indiqué (Allergie connue au nintédanib, à l'arachide, au soja ou aux excipients)
Situations et Populations Soumises à Restriction Statut d'Éligibilité
Insuffisance Hépatique Modérée ou Sévère (Child-Pugh B ou C) Non Recommandé (Sécurité et efficacité non étudiées)
Insuffisance Hépatique Légère (Child-Pugh A) Utilisation Restreinte (Autorisée, mais une dose initiale réduite est requise)
Insuffisance Rénale Sévère/Maladie Rénale au Stade Terminal (MRST) Non Établie (Sécurité et efficacité non étudiées)
Femmes en Âge de Procréer Utilisation Conditionnelle (Contraception hautement efficace obligatoire)
Allaitement Non Recommandé (Risque de réactions indésirables graves chez le nourrisson)
Enfants de moins de 6 ans Non Recommandé (Sécurité et efficacité non établies)

L'éligibilité est généralement établie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus) et, pour certaines indications, peut être étendue aux adolescents (âgés de 6 ans et plus) dans certaines juridictions. Ces contraintes d'éligibilité sont principalement axées sur les états physiologiques qui affectent de manière critique le profil de sécurité du médicament ou sur les populations pour lesquelles les données d'efficacité suffisantes sont absentes.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

L'OFEV (nintédanib) interagit avec d'autres médicaments et produits en raison de ses voies de métabolisme et de transport, ce qui rend nécessaires des stratégies de gestion spécifiques.

Interactions Pharmacocinétiques Documentées

L'OFEV est un substrat pour le transporteur d'efflux P-glycoprotéine (P-gp) et, à un degré moindre, pour l'enzyme de métabolisme CYP3A4. Les interactions sont classées en fonction de leur effet sur l'exposition au nintédanib :

  • Inducteurs Puissants de la P-gp et du CYP3A4 (par exemple, la Rifampicine, la Carbamazépine, le Millepertuis) : L'utilisation concomitante de ces agents est généralement à éviter, car ils peuvent réduire de manière significative l'exposition au nintédanib, diminuant potentiellement son efficacité.
  • Inhibiteurs Puissants de la P-gp et du CYP3A4 (par exemple, le Kétoconazole, l'Érythromycine) : Ces agents peuvent augmenter l'exposition au nintédanib. Les patients nécessitent une surveillance étroite pour évaluer leur tolérance, et la gestion des réactions indésirables peut impliquer une interruption temporaire ou une réduction de la dose.

Autres Interactions Cliniquement Significatives

  • Anticoagulants (par exemple, la Warfarine) : L'OFEV peut accroître le risque de saignement. Les patients sous traitement anticoagulant complet doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe d'hémorragie, et des ajustements du schéma thérapeutique anticoagulant peuvent être nécessaires.
  • Corticostéroïdes et Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) : L'utilisation concomitante est associée à un risque accru de perforation gastro-intestinale. La prudence est de rigueur, et l'OFEV doit être interrompu si une perforation se développe.

Mécanisme d’action

Ciblage moléculaire : Inhibition des récepteurs de facteurs de croissance

Le mécanisme fondamental d'OFEV repose sur l'inhibition compétitive de récepteurs à activité tyrosine kinase (RTK) spécifiques, principalement les familles du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) et du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR). En se fixant à la poche ATP à l'intérieur de la cellule, l'ingrédient actif, le nintédanib, bloque la source d'énergie nécessaire à l'activation de ces récepteurs, interrompant ainsi la cascade de signalisation profibrotique dès sa première étape moléculaire.


Effet cellulaire : Suppression de l'activité des myofibroblastes

L'inhibition des signaux PDGFR et FGFR supprime les messages en aval qui stimulent la croissance et la transformation des cellules. Cette action limite spécifiquement la prolifération et la différenciation des fibroblastes en myofibroblastes actifs, qui sont les cellules responsables de la formation du tissu cicatriciel. Il en résulte une modulation pharmacologique du type de cellule qui est à l'origine du dépôt tissulaire pathologique.


Conséquence physiologique : Limitation du remodelage tissulaire

En réduisant l'activité et le nombre de myofibroblastes, ce mécanisme ralentit le taux de synthèse et d'accumulation des composants de la matrice extracellulaire (MEC), tels que le collagène. Ce changement physiologique fondamental limite la progression de la rigidification et de la cicatrisation structurelles du tissu, contribuant ainsi à préserver l'architecture existante de l'organe au fil du temps.

Informations sur la posologie et l’administration

Comment utiliser OFEV : Directives officielles d'administration

OFEV (nintédanib) est conçu pour une thérapie orale à long terme, et son utilisation est encadrée par des protocoles standardisés établis par les autorités réglementaires. L'administration du médicament est définie par un calendrier strict, des dosages précis et des règles spécifiques concernant les conditions de la prise.


Champ d'application de l'administration

Caractéristique Instruction
Voie d'administration La méthode approuvée est la voie orale, au moyen des capsules molles.
Posologie standard La dose de départ et d'entretien standard pour les adultes est de 150 mg à prendre deux fois par jour (BID).
Gestion de la dose Le schéma posologique peut être réduit à 100 mg deux fois par jour pour mieux gérer la tolérance. La dose quotidienne totale maximale ne doit jamais dépasser 300 mg.
Moment de la prise La capsule doit être prise au cours d'un repas (avec de la nourriture).
Règle en cas d'oubli Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre de capsule supplémentaire pour compenser. Il doit reprendre le traitement à l'heure prévue suivante.
Conditions particulières La capsule molle doit être avalée entière avec du liquide. Elle ne doit jamais être mâchée, écrasée ou ouverte.

Règles d'utilisation spécifiques à la population

Bien qu'aucun ajustement ne soit généralement requis en cas d'insuffisance rénale légère à modérée, des directives spécifiques s'appliquent à la fonction hépatique. Pour les personnes présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), la dose de départ recommandée est de 100 mg deux fois par jour. L'utilisation n'est généralement pas recommandée chez les personnes souffrant d'insuffisance modérée ou sévère.


Structure procédurale résultante

La structure procédurale définit un mode d'utilisation oral continu, à raison de deux prises par jour. Pour garantir une administration correcte, la séquence standard exige de prendre la capsule de 150 mg prescrite avec de la nourriture, de maintenir l'intégrité de la capsule (ne pas écraser) et de respecter strictement la fréquence de deux fois par jour (BID). Ces instructions officielles définissent le cadre standardisé et non négociable pour une administration cohérente du médicament.

Données cliniques récentes

Données Cliniques Récentes / Synthèse des Études sur OFEV

Preuves d'utilisation dans la Fibrose Pulmonaire Idiopathique (FPI)

La base de preuves pour l'OFEV chez les adultes atteints de Fibrose Pulmonaire Idiopathique (FPI) repose principalement sur deux grands essais contrôlés randomisés (ECR) à court terme, ainsi que sur l'analyse de leurs données regroupées. Ces études se sont concentrées sur une mesure fonctionnelle spécifique : le taux annuel de déclin de la fonction pulmonaire, mesuré par la Capacité Vitale Forcée (CVF) . La recherche a également exploré des mesures fonctionnelles secondaires, telles que le temps écoulé avant la première aggravation aiguë (exacerbation) de la maladie ou la mortalité liée à la condition respiratoire.

Les résultats de ces essais décrivent des tendances concernant la mesure fonctionnelle principale. Les études ont rapporté des observations concernant le taux annuel de déclin de la CVF entre les populations recevant le médicament et les groupes placebo, sur la période de 52 semaines. Cependant, la durée du suivi était limitée par rapport à la nature progressive de la FPI, et les données pour les individus atteints d'une maladie très avancée ne constituaient pas l'objectif principal des essais.

Preuves d'utilisation dans la Pneumopathie Interstitielle Diffuse associée à la Sclérodermie Systémique (PID-SS)

La recherche portant sur l'OFEV pour la Pneumopathie Interstitielle Diffuse associée à la Sclérodermie Systémique (PID-SS) est largement structurée autour d'un seul essai contrôlé randomisé pivot de 52 semaines. Cette étude a suivi le taux annuel de déclin de la CVF sur l'intervalle de l'étude chez des adultes ayant un diagnostic de maladie systémique relativement récent. Les études ont rapporté des mesures suggérant des tendances liées au taux annuel de déclin de la CVF entre le groupe étudié et le groupe placebo.

Preuves d'utilisation dans les Pneumopathies Interstitielles Fibrosantes Progressives (PIFP)

Les preuves pour les Pneumopathies Interstitielles Fibrosantes Progressives (PIFP) chroniques proviennent d'un seul ECR de 52 semaines qui a examiné un groupe diversifié de patients dont les conditions présentaient un schéma d'aggravation prédéfini. Les études ont surveillé l'évolution des mesures fonctionnelles, et l'essai central a rapporté des mesures indiquant des tendances liées au taux annuel de déclin de la CVF entre les deux principaux groupes. En raison de la conception de l'essai, la population regroupait de nombreux diagnostics sous-jacents différents, et les données à long terme pour ce groupe diversifié restent limitées.

Preuves chez les Enfants et Adolescents (PIFP Pédiatriques)

Pour les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints de PIFP progressives, la recherche s'est principalement concentrée sur des études visant à comprendre la manière dont le médicament est absorbé et traité par le corps (pharmacocinétique) afin de soutenir l'examen réglementaire. Les résultats fonctionnels ont été suivis mais étaient considérés comme exploratoires, et non comme des objectifs d'étude principaux. Les données sont rares, et la certitude concernant les tendances fonctionnelles est limitée.

Foire aux questions (FAQ)

Questions Fréquentes sur OFEV (FAQ)

Q : L'OFEV est-il approuvé pour les enfants et adolescents ?

R : Oui, le nintédanib est approuvé dans certaines juridictions pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans. Il est spécifiquement indiqué pour le traitement des pneumopathies interstitielles fibrosantes progressives (PIFP) et de la pneumopathie interstitielle associée à la sclérodermie systémique (PID-SS) cliniquement significatives dans cette tranche d'âge.

Q : Que dois-je faire si je prends des anticoagulants (fluidifiants sanguins) avec l'OFEV ?

R : Le nintédanib peut augmenter le risque de saignement chez une personne, en particulier lorsqu'il est utilisé avec des fluidifiants sanguins comme les anticoagulants. Si un traitement anticoagulant complet est en cours, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est nécessaire. Tout ajustement nécessaire au traitement anticoagulant doit être discuté avec un professionnel de la santé.

Q : Quelle est la raison de réduire la dose de 150 mg à 100 mg ?

R : Une réduction du schéma posologique standard est disponible pour aider à gérer les effets indésirables. La posologie peut être réduite à 100 mg deux fois par jour par un professionnel de la santé pour gérer les réactions indésirables courantes, telles que la diarrhée, si elles deviennent intolérables.

Q : L'OFEV a-t-il une interaction documentée avec le Millepertuis ?

R : Oui, l'utilisation concomitante de l'OFEV et du Millepertuis doit être évitée. Le Millepertuis est classé comme un inducteur puissant, ce qui signifie qu'il peut accélérer de manière significative l'élimination du nintédanib du corps . Cette interaction peut diminuer la concentration du médicament dans le sang, réduisant potentiellement son efficacité globale.

Q : Quelle est la durée moyenne du traitement par OFEV ?

R : Le nintédanib est conçu comme une thérapie orale continue à long terme destinée à ralentir la progression des maladies fibrosantes chroniques. Bien que les essais cliniques ayant soutenu son approbation aient généralement évalué l'efficacité sur une période de 52 semaines, le médicament est généralement pris pour une durée prolongée en fonction de la maladie traitée.

Q : Quel professionnel de la santé (médecin/spécialiste) prescrit généralement l'OFEV ?

R : Le traitement par nintédanib est généralement initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des conditions spécifiques pour lesquelles le médicament est indiqué. Cela implique souvent des spécialistes tels que des pneumologues ou des rhumatologues.

Q : Combien de temps après l'arrêt de l'OFEV le médicament sera-t-il complètement éliminé de mon corps ?

R : Des études pharmacocinétiques indiquent que le nintédanib est éliminé du corps relativement rapidement. La demi-vie effective du médicament chez les patients est d'environ 9.5 heures, et la demi-vie terminale est estimée entre 10 et 15 heures.

Q : Quelles restrictions alimentaires ou supplémentaires spécifiques sont nécessaires pendant la prise d'OFEV (en dehors du Millepertuis) ?

R : Le médicament est administré au cours d'un repas, comme spécifié dans les directives d'administration. Certaines informations signalent que le jus de pamplemousse et le jus d'orange amère peuvent augmenter la concentration de nintédanib dans le sang, et leur consommation est souvent déconseillée. Il est également noté que l'alcool peut potentiellement aggraver certains effets indésirables, tels que la diarrhée ou les effets secondaires liés au foie.

Comment OFEV doit-il être conservé et éliminé ?

Comment Conserver et Éliminer OFEV (Nintédanib)

Les gélules d'OFEV doivent être conservées à une température ambiante contrôlée, définie officiellement entre 20 C et 25 C (68 F et 77 F), avec des variations temporaires autorisées jusqu'à 30 C. Pour garantir la stabilité du produit, le médicament doit être protégé de l'humidité et conservé dans son emballage ou récipient d'origine.

Protection et Manipulation

Il est impératif de garder l'OFEV hors de la vue et de la portée des enfants. Si le contenu d'une gélule est manipulé accidentellement, les mains doivent être lavées immédiatement et abondamment.

Exigences d'Élimination

L'OFEV non utilisé ou périmé ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères ni versé dans les eaux usées. Les gélules doivent être rapportées à un pharmacien ou collectées via des programmes locaux pour l'élimination, conformément aux réglementations officielles relatives aux déchets pharmaceutiques.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

Disponible dans les pays:

Équivalent de OFEV trouvé dans:

Index A-Z: