Naropin

Réactions indésirables à Naropin^® similaire aux réactions à d'autres anesthésiques locaux de type. Ils doivent être distingués des effets physiologiques résultant du blocage des nerfs sympathiques sur le fond de l'anesthésie péridurale, comme une diminution de la pression artérielle, bradycardie ou les effets associés à la technique d'introduction du médicament, tels que les lésions nerveuses locales, méningite, maux de tête post-puncture, abcès péridural.

Effets secondaires inhérents aux anesthésiques locaux

Du système nerveux central et périphérique

Une neuropathie et une altération de la fonction de la moelle épinière (syndrome de l'artère vertébrale avant, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) sont possibles, généralement associées à la technique d'anesthésie régionale, et non à l'effet du médicament.

À la suite d'une injection accidentelle de dose intra-tradulaire, un bloc vertébral complet peut se produire.

Des complications graves sont possibles avec une surdose systémique et une administration intrasaciste involontaire du médicament (voir. section "Désaffectation").

Toxicité systémique aiguë

Naropin^® peut provoquer des réactions toxiques systémiques aiguës lors de l'utilisation de doses élevées ou avec une augmentation rapide de sa concentration dans le sang avec administration intravasculaire accidentelle du médicament ou de son surdosage (voir. section "Désaffectation").

Les effets secondaires les plus courants

Divers effets secondaires du médicament ont été signalés, dont la grande majorité n'était pas associée à une exposition aux anesthésiques utilisés, mais à la technique de l'anesthésie régionale.

Le plus souvent (> 1%), les effets indésirables suivants ont été notés, qui étaient considérés comme ayant une valeur clinique, que la relation causale ait été établie à l'aide d'un anesthésique: diminution de la pression artérielle *, nausées, bradycardie, vomissements, paresthésie, fièvre , maux de tête, retard de miction, étourdissements, frissons, augmentation de la pression artérielle, dégustation.

La fréquence des effets indésirables est la suivante:

Souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/1000), y compris les messages individuels.

Très souvent

Du côté du SMS: une diminution de la pression artérielle *.

Du côté de l'écran LCD: nausée.

Souvent

Du côté du système nerveux : paresthésie, vertiges, maux de tête.

Du côté du MSS: bradycardie, tachycardie, hypertension.

Du côté de l'écran LCD: vomissements **.

Du système génito-urinaire: retard d'urination.

Général: maux de dos, frissons, élévation de la température corporelle.

Rarement

Du côté du système nerveux : anxiété, symptômes de toxicité du système nerveux central (crampes, grosses convulsions convulsives, parescers dans la zone proche du pourriture, dysarthrie, engourdissement de la langue, troubles visuels, acouphènes, tremblements, crampes musculaires), hypesthésie.

Du côté du système vasculaire: évanouissement.

Du système respiratoire: essoufflement, essoufflement.

Général: hypothermie.

Rarement

Du côté du MSS: arythmie, arrêt cardiaque.

Généralités: réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique, urticaire).

* Une diminution de la pression artérielle survient souvent chez les enfants.

** Le vomissement est très fréquent chez les enfants.

Toxicité systémique aiguë

En cas d'introduction intravasculaire accidentelle lors des blocus du plexus nerveux ou d'autres blocus périphériques, des cas de convulsions ont été observés.

En cas d'introduction incorrecte de la dose péridurale d'anesthésie, un bloc vertébral complet est intrastiquement possible.

L'administration intra-asculaire accidentelle d'anesthésique peut provoquer une réaction toxique immédiate.

En cas de surdosage lors d'une anesthésie régionale, les symptômes d'une réaction toxique systémique apparaissent de manière retardée 15 à 60 minutes après l'injection en raison d'une lente augmentation de la concentration d'anesthésie locale dans le plasma sanguin. La toxicité systémique se manifeste tout d'abord par les symptômes du SNC et du CCC. Ces réactions sont causées par des concentrations élevées d'anesthésiques locaux dans le sang, qui peuvent survenir en raison de l'administration intravasculaire (aléatoire), d'un surdosage ou d'une adsorption exceptionnellement élevée de zones hautement vascularisées. Les réactions du SNC sont similaires pour tous les animaux locaux au milieu de l'anesthésie de type, tandis que les réactions du CCC dépendent davantage du médicament administré et de sa dose.

Système nerveux central

Les manifestations de la toxicité systémique par le système nerveux central se développent progressivement: premièrement, des troubles visuels, un engourdissement autour de la bouche, un engourdissement de la langue, une hyperacousie, des acouphènes, des étourdissements apparaissent. Les dizarthrius, les tremblements et les contractions musculaires sont des manifestations plus graves de la toxicité systémique et peuvent précéder l'apparition de crises généralisées (ces signes ne doivent pas être considérés comme le comportement névrotique du patient). Lorsque l'intoxication progresse, une perte de conscience, des crises de convulsions d'une durée de quelques secondes à plusieurs minutes, accompagnées d'une insuffisance respiratoire, d'un développement rapide de l'hypoxie et de l'hypercapacité en raison de l'augmentation de l'activité musculaire et d'une ventilation inadéquate, peuvent être observées. Dans les cas graves, un arrêt respiratoire peut même survenir. L'acidose émergente, l'hyperkaliémie, l'hypocalcémie améliorent les effets toxiques de l'anesthésie.

Par la suite, en raison de la redistribution de l'anesthésie du système nerveux central et de son métabolisme et de son excrétion ultérieurs, une récupération assez rapide des fonctions se produit, sauf si une grande dose du médicament a été introduite.

Système cardiovasculaire

Les troubles du CCC sont des signes de complications plus graves. Une diminution de la pression artérielle, une bradycardie, une arythmie et, dans certains cas, même un arrêt cardiaque peuvent survenir en raison de la concentration systémique élevée d'anesthésiques locaux. Dans de rares cas, l'arrêt cardiaque ne s'accompagne pas de symptômes antérieurs du SNC. Dans les études de bénévolat, la perfusion de pénivakain a entraîné une dépression de la conductivité et une capacité réduite du muscle cardiaque. Les symptômes du CCC sont généralement précédés de manifestations de toxicité par le SNC, qui peuvent être négligées si le patient est sous l'influence de sédatifs (benzodiazépines ou barbituriques) ou sous anesthésie générale.

Chez les enfants, les premiers signes de toxicité systémique des anesthésiques locaux sont parfois plus difficiles à identifier en raison des difficultés rencontrées par les enfants pour décrire les symptômes, ou dans le cas d'une anesthésie régionale associée à une anesthésie générale.

Traitement de la toxicité aiguë

Lorsque les premiers signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Si des convulsions et des symptômes de l'oppression du SNC apparaissent, le patient a besoin d'un traitement adéquat, dont le but est de maintenir l'oxygénation, d'acheter des convulsions et de maintenir les activités du CCC. L'oxygénation doit être fournie avec de l'oxygène et, si nécessaire, la transition vers un ventilateur. Si après 15-20, les crampes ne s'arrêtent pas, vous devez utiliser des anticonvulsivants: thiopental sodique 1–3 mg / kg v / v (permet un achat rapide de saisies) ou diazépam 0,1 mg / kg v / v (l'action est plus lente par rapport à l'action du sodium thiopental). Suksametonium 1 mg / kg achète rapidement des crampes, mais son utilisation nécessite une intubation et un ventilateur.

Lors de l'oppression des activités du CCC (diminution de la MA, bradycardie), il est nécessaire de / dans l'introduction de 5 à 10 mg d'éphédrine, si nécessaire, répéter l'introduction après 2 à 3 minutes. Lors du développement d'une défaillance circulatoire ou d'un arrêt cardiaque, des mesures de réanimation standard doivent être immédiatement lancées. Il est essentiel de maintenir une oxygénation, une ventilation et une circulation sanguine optimales, ainsi que de corriger l'acidose. Lorsque le cœur s'arrête, des mesures de réanimation plus longues peuvent être nécessaires.

Lors du traitement de la toxicité systémique chez l'enfant, il est nécessaire d'ajuster les doses en fonction de l'âge et du poids corporel du patient.

• Anesthésiques locaux [anesthésiques locaux]

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

en paquets de cellule de contour 5 ampères. 10 ou 20 ml chacun; dans un paquet de carton 1 paquet.

Selon la recette.

L'anesthésie doit être réalisée par des spécialistes expérimentés. Matériel et médicaments obligatoires pour les activités de réanimation. Avant le début de grands blocus, un cathéter doit être installé par voie intraveineuse.

Le personnel anesthésiant doit être correctement formé et familiarisé avec le diagnostic et le traitement des effets secondaires possibles, des réactions toxiques systémiques et d'autres complications possibles (voir. section "Désaffectation").

La complication de l'administration sous-arachnoïdienne non intentionnelle peut être un bloc vertébral avec arrêt respiratoire et une diminution de la pression artérielle. Les convulsions se développent plus souvent pendant le blocage du plexus de l'épaule et du blocage épidural, probablement en raison d'une administration intravasculaire accidentelle ou d'une absorption rapide au site d'injection.

La mise en œuvre de blocus nerveux périphériques peut nécessiter l'introduction d'une grande quantité d'anesthésie locale dans les zones avec un grand nombre de vaisseaux, souvent près de gros navires, ce qui augmente le risque d'administration intravasculaire et / ou d'absorption systémique rapide, ce qui peut entraîner une concentration élevée du médicament dans le plasma.

Certaines procédures liées à l'utilisation d'anesthésiques locaux, telles que des injections dans la tête et le cou, peuvent s'accompagner d'une fréquence accrue d'effets secondaires graves, quel que soit le type d'anesthésiques locaux utilisés. Des précautions doivent être prises pour empêcher l'injection dans la zone d'inflammation.

Des précautions doivent être prises lors de l'introduction du médicament chez les patients présentant un blocage de la conduction intracardiaque de II et III degrés, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, les personnes âgées et les patients affaiblis.

Il y a des rapports de rares cas d'arrêt cardiaque lors de l'utilisation de Naropin^® pour l'anesthésie épidurale ou le blocage des nerfs périphériques, en particulier après l'administration intra-vasculaire accidentelle du médicament, chez les patients âgés et chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires concomitantes.

Dans certains cas, les mesures de réanimation étaient difficiles. L'arrêt cardiaque, en règle générale, nécessite des mesures de réanimation plus longues.

Parce que Naropin^® métabolisé dans le foie, la prudence est de mise lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de maladies hépatiques sévères; dans certains cas, en raison d'une élimination lente, il peut être nécessaire de réduire les doses d'anesthésie réintroduites.

Habituellement, les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque le médicament est administré une fois ou lorsqu'ils utilisent le médicament pendant une courte période n'ont pas besoin d'ajuster la dose. Cependant, l'acidose et une diminution de la concentration de protéines dans le plasma sanguin, se développant souvent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque d'effets toxiques systémiques du médicament (voir. rubrique "Méthode d'application et doses"). Le risque de toxicité systémique a également été augmenté lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant un poids corporel réduit et les patients présentant un choc hypovolémique.

L'anesthésie péridurale peut entraîner une baisse de la pression artérielle et une bradycardie. L'introduction de vasododisants ou une augmentation du CCM peut réduire le risque de développer de tels effets secondaires. La réduction de la pression artérielle doit être ajustée en temps opportun par / dans l'introduction de 5 à 10 mg d'éphédrine, si nécessaire, à plusieurs reprises.

Lorsqu'il est administré en interne, des précautions doivent être prises lorsqu'il est soupçonné d'avoir récemment subi une blessure ou une chirurgie articulaire importante avec l'ouverture de vastes surfaces articulaires, en raison de la possibilité d'augmenter l'absorption du médicament et d'une concentration plus élevée du médicament dans le plasma.

Les patients recevant un traitement avec des médicaments anti-arythmiques de la classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être étroitement surveillés, une surveillance ECG est recommandée en relation avec le risque d'augmentation des effets cardiovasculaires.

L'utilisation à long terme de Naropin doit être évitée^® chez les patients prenant de forts inhibiteurs P4501A2 (tels que la fluvoxamine et l'énoxacine).

Il convient de réfléchir à la possibilité d'hypersensibilité croisée lors de l'utilisation de Naropin^® avec d'autres anesthésiques locaux de type.

Les patients suivant un régime limité en sodium doivent tenir compte de la teneur en sodium du médicament.

L'utilisation du médicament chez les nouveau-nés nécessite de prendre en compte l'immaturité possible des organes et les fonctions physiologiques des nouveau-nés. La clairance de la fraction non liée de ropivacaïne et de pipeloxylidine (PPC) dépend du poids corporel et de l'âge de l'enfant au début de sa vie. L'effet de l'âge s'exprime dans le développement et la maturité de la fonction hépatique, la clairance atteint sa valeur maximale à l'âge d'environ 1 à 3 ans. T_1/2 la ropivakaïne est de 5 à 6 heures chez les nouveau-nés et les enfants âgés de 1 mois, contre 3 heures chez les enfants plus âgés. En raison du développement insuffisant des fonctions hépatiques, l'exposition systémique du ropivakain est plus élevée chez les nouveau-nés, modérément plus élevée chez les enfants de 1 à 6 mois par rapport aux enfants plus âgés. Des différences significatives dans les concentrations de ropivakain dans le plasma sanguin des nouveau-nés, identifiées dans les essais cliniques, suggèrent un risque accru de toxicité systémique dans ce groupe de patients, en particulier avec une perfusion péridurale prolongée.

Les doses recommandées pour les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées.

Lors de l'utilisation de ropivakain chez les nouveau-nés, il est nécessaire de surveiller la toxicité systémique (contrôle des caractéristiques de toxicité par le système nerveux central, ECG, contrôle de l'oxygénation sanguine) et la neurotoxicité locale, qui doivent être poursuivies après la fin de la perfusion en raison du retrait lent du médicament chez les nouveau-nés.

L'utilisation du médicament à une concentration supérieure à 5 mg / ml, ainsi que l'utilisation intra-négociation du médicament Naropin^® les enfants n'ont pas fait l'objet d'une enquête.

Naropin^® potentiellement capable de provoquer de la porphyrie et ne peut être utilisé chez les patients diagnostiqués avec de la porphyrie aiguë que s'il n'y a pas d'alternative plus sûre. En cas d'hypersensibilité des patients, les précautions nécessaires doivent être prises.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés avec une perfusion intra-articulaire prolongée postopératoire d'anesthésiques locaux. Dans la plupart des cas décrits, la perfusion a été effectuée dans l'articulation de l'épaule. Une relation causale avec la réception d'anesthésiques n'a pas été établie. Naropin^® ne doit pas être utilisé pour une perfusion intra-articulaire prolongée.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes. En plus de l'effet analgésique, Naropin^® peut avoir un faible effet transitoire sur la fonction motrice et la coordination. Compte tenu du profil des effets secondaires du médicament, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de la réalisation d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la vitesse des réactions psychomoteurs.

• R52.0 Douleur aiguë
• Z100.0 * Anesthésiologie et prémédication