Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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HYCOFENIX est indiqué pour le soulagement symptomatique de la toux, de la congestion nasale et pour le relâchement du mucus associé au froid.
Restrictions d'application importantes
Non indiqué pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
Posologie recommandée
Adultes et adolescents à partir de 18 ans
Ne pas dépasser 10 ml toutes les 4 à 6 heures, 4 canettes (40 ml) en 24 heures.
administrer l'hycofénix uniquement par voie orale. Mesurer HYCOFENIX avec un appareil de mesure de millilitre précis. N'utilisez pas de cuillère à café domestique pour mesurer la dose.
HYCOFENIX est contre-indiqué dans:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydrocodonbitartrate, au chlorhydrate de pseudoéphédrine, à la guaifénésine ou à l'un des composants inactifs d'HYCOFENIX .
- Patients recevant un traitement d'IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement.
- Patients atteints de glaucome à angle étroit, de rétention urinaire, d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère.
AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Risques liés à une utilisation simultanée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
La co-administration d'opioïdes, y compris HYCOFENIX, avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, évitez d'utiliser des agents de toux opioïdes chez les patients prenant des benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool.
Des études d'observation ont montré que l'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité médicamenteuse par rapport à la seule utilisation d'opioïdes. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, un risque similaire est attendu avec l'utilisation simultanée d'agents de toux opioïdes et de benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou d'alcool.
Conseiller les patients et les infirmières sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque HYCOFENIX est utilisé avec des benzodiazépines, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC.
Dépression respiratoire
L'hydrocodonbitartrate, l'une des substances actives d'HYCOFENIX, produit une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. Une surdose d'hydrocodonbitartrate a été associée à une dépression respiratoire mortelle et l'utilisation d'hydrocodonbitartrate chez les enfants de moins de 6 ans a été associée à une dépression respiratoire mortelle. Soyez prudent lorsque vous administrez HYCOFENIX car une dépression respiratoire est possible. Si une dépression respiratoire survient, vous pouvez être antagonisé en utilisant du chlorhydrate de naloxone et d'autres mesures de soutien, le cas échéant.
Dépendance à la drogue
L'hydrocodone peut provoquer une toxicomanie de type morphine et a donc le potentiel d'être abusée. La dépendance psychologique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer avec l'administration répétée d'HYCOFENIX. Prescrire et administrer HYCOFENIX avec la même prudence que les autres opioïdes.
Blessure à la tête et augmentation de la pression cérébrale
Les effets de la dépression respiratoire opioïde et votre capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peuvent être considérablement exagérés dans les blessures à la tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation existante de la pression intracrânienne. De plus, les opioïdes produisent des effets secondaires qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête. HYCOFENIX doit être évité chez ces patients.
Activités qui nécessitent une vigilance mentale
Le bitartrate d'hydrocodon, l'une des substances actives d'HYCOFENIX, peut entraîner une somnolence importante et altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines. Conseiller aux patients d'éviter les tâches dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale et une coordination motrice après la prise d'HYCOFENIX. L'utilisation simultanée d'HYCOFENIX avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée, car une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peut se produire.
États abdominaux aigus
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections abdominales aiguës, car l'administration d'hydrocodone peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës. L'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques avec de l'hydrocodone peut conduire à l'iléus paralytique.
Utilisation simultanée avec des anticholinergiques
L'utilisation concomitante d'anticholinergiques avec de l'hydrocodone peut conduire à l'iléus paralytique. Soyez prudent lorsque vous utilisez HYCOFENIX chez des patients prenant des anticholinergiques.
Utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des antidépresseurs tricycliques
HYCOFENIX ne doit pas être utilisé chez les patients recevant un traitement d'IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement. L'utilisation d'IMAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec hydrocodonbitartrate peut augmenter les effets de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.
Effets cardiovasculaires et du système nerveux central
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine contenu dans HYCOFENIX peut provoquer des effets cardiovasculaires et du système nerveux central tels que l'insomnie, les étourdissements, la faiblesse, les tremblements ou les arythmies chez certains patients. De plus, une stimulation du système nerveux central avec des crampes ou un effondrement cardiovasculaire avec une hypotension qui l'accompagne a été rapportée. Par conséquent, HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne.
toux persistante
HYCOFENIX ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de toux persistante ou chronique, par ex. tabagisme, asthme, bronchite chronique ou emphysème ou toux accompagnée d'une muqueuse excessive (mucus).
Posologie
Il faut conseiller aux patients de mesurer HYCOFENIX avec un millilitre-mètre précis. Les patients doivent être informés qu'une cuillère domestique n'est pas un compteur précis et peut entraîner une surdose, ce qui peut entraîner des effets secondaires graves. Les patients doivent être invités à demander à leur pharmacien de recommander un appareil de mesure approprié et de recevoir des instructions sur la façon de mesurer la bonne dose.
Conditions coexistantes
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de diabète, de maladie thyroïdienne, de maladie d'Addison, d'hypertrophie de la prostate ou de sténose urétrale et d'asthme.
Insuffisance rénale
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance rénale
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
Informations sur le contrôle des patients
Surdosage
Ne conseillez pas au patient d'augmenter la dose ou la fréquence de dosage d'HYCOFENIX car des événements indésirables graves tels qu'une dépression respiratoire peuvent survenir en cas de surdosage.
Posologie
Recommander au patient de mesurer HYCOFENIX avec un appareil de mesure de millilitre précis. Les patients doivent être informés qu'une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et peut entraîner une surdose, surtout si une demi-cuillère à café est mesurée. Les patients doivent être invités à demander à leur pharmacien de recommander un appareil de mesure approprié et de recevoir des instructions sur la façon de mesurer la bonne dose.
Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du système nerveux central
Dites aux patients et aux infirmières que des effets additifs potentiellement mortels peuvent survenir lorsque HYCOFENIX est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. En raison de ce risque, les patients doivent éviter l'utilisation concomitante d'HYCOFENIX avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool.
Activités qui nécessitent une vigilance mentale
Conseiller aux patients d'éviter les tâches dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale et une coordination motrice, par ex. le fonctionnement des machines ou la conduite d'un véhicule à moteur, car HYCOFENIX peut entraîner une somnolence importante.
Dépendance à la drogue
Méfiez-vous des patients qui contiennent de l'hydrocodonbitartrate d'HYCOFENIX et peuvent provoquer une toxicomanie.
Mao
Les patients doivent être informés qu'en raison de son composant pseudoéphédrine, vous ne devez pas utiliser HYCOFENIX avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant la fin de l'utilisation d'un IMAO
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de mutagénicité et de reproduction n'a été réalisée avec HYCOFENIX; cependant, des informations sont publiées sur les substances actives individuelles ou les substances actives apparentées.
Hydrocodone
Des études de cancérogénicité ont été réalisées avec de la codéine, un opiacé lié à l'hydrocodone. Dans des études de deux ans sur des rats f344 / N et des souris B6C3F1, la codéine n'a montré aucune preuve de génie tumoral à des doses alimentaires allant jusqu'à 70 ou. 400 mg / kg / jour (environ 30 ou. 80 fois le MRHDD d'hydrocodone en mg / m2 - base).
Pseudoéphédrine
Des études sur l'alimentation de deux ans chez le rat et la souris n'ont montré aucun signe de potentiel cancérogène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparenté ayant des propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 ou. 27 mg / kg (environ 0,3 ou. 0,5 fois le MRHDD du chlorhydrate de pseudoéphédrine en mg / m2 - base).
Guaifènesine
Aucune étude sur la cancérogénicité, la génotoxicité ou la toxicologie de la reproduction n'a été réalisée avec la guaifénésine.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées d'HYCOFENIX chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée avec HYCOFENIX; cependant, il existe des études avec une seule substance active ou une substance active apparentée. L'hydrocodone était tératogène dans le hamsterne. La codéine, un opiacé associé à l'hydrocodone, une résorption accrue et une réduction du poids fœtal chez le rat. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, HYCOFENIX ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hydrocodone
L'hydrocodone s'est révélée tératogène dans le hamsterne lorsqu'elle est administrée à une dose d'environ 35 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHDD) (mg / m2) base avec une dose sous-cutanée unique de 102 mg / kg le jour de la grossesse 8). Des études toxicologiques sur la reproduction ont également été réalisées avec de la codéine, un opiacé associé à l'hydrocodone. Dans une étude dans laquelle des rates gravides ont été dosées tout au long de l'organogenèse, une dose de codéine a augmenté d'environ 50 fois le MRHDD d'hydrocodone (en mg / m2 - base à une dose orale de 120 mg / kg / jour de codéine) les résorptions et la réduction du poids fœtal; cependant, ces effets se sont produits lorsque la toxicité maternelle était présente. . Dans les études dans lesquelles des lapins et des souris ont été dosés tout au long de l'organogenèse, des doses de codéine ont conduit à environ 25 ou. 120 fois le MRHDD d'hydrocodone (en mg / m2 - base pour des doses orales de 30 ou..
effets non tératogènes
Les bébés nés de mères qui prenaient régulièrement des opioïdes avant l'accouchement sont physiquement dépendants. Les symptômes de sevrage comprennent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, l'augmentation de la fréquence respiratoire, l'augmentation des selles, les éternuements, les bâillements, les vomissements et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels.
Travail et livraison
Comme pour tous les opioïdes, l'administration d'HYCOFENIX à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier lorsque des doses plus élevées sont utilisées.
Mères qui allaitent
La prudence s'impose lorsque l'hycofénix est administré à des mères allaitantes. L'hydrocodone et la pseudoéphédrine sont connues pour être excrétées dans le lait maternel. Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si la guaifénésine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons qui allaitent, HYCOFENIX devrait décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'HYCOFENIX chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation d'hydrocodone chez les enfants de moins de 6 ans est associée à une dépression respiratoire mortelle.
Application gériatrique
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec HYCOFENIX dans les populations gériatriques. D'autres expériences cliniques rapportées avec les substances actives individuelles d'HYCOFENIX n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les personnes âgées et les patients de moins de 65 ans. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être effectuée avec prudence, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse. La pseudoéphédrine contenue dans HYCOFENIX est connue pour être excrétée essentiellement par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La pseudoéphédrine est excrétée principalement sous forme inchangée dans l'urine sous forme inchangée, le reste étant apparemment métabolisé dans le foie. Par conséquent, la pseudoéphédrine peut s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
L'utilisation de l'hydrocodonbitartrate est associée à ce qui suit:
- Dépression respiratoire
- Dépendance à la drogue
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Diminution de la vigilance mentale avec des capacités mentales et / ou physiques altérées
- Iléus paralytique
L'utilisation de pseudoéphédrine, une amine sympathomimétique, peut entraîner:
- Effets sur le système nerveux central tels que l'insomnie, les étourdissements, la faiblesse, les tremblements ou les crampes
- Effets du système cardiovasculaire tels que les arythmies ou l'augmentation de la pression artérielle, l'effondrement cardiovasculaire avec l'hypotension qui l'accompagne
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients prenant une dose unique d'HYCOFENIX dans l'environnement clinique sont: système nerveux central: maux de tête, étourdissements, sédation (somnolence); Système gastro-intestinal: nausées, diarrhée; Système cardiovasculaire: baisse de la pression artérielle; Système vasculaire: bouffées de chaleur.
Aucune donnée sur le surdosage chez l'homme n'est disponible pour HYCOFENIX
Hydrocodone
La surdose d'hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (diminution du taux respiratoire et / ou du volume des marées, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), une somnolence extrême qui progresse vers la stupeur ou le coma, des muscles squelettiques affaissés, des étourdissements, des bourdonnements d'oreilles, confusion, vision parfois floue, problèmes oculaires, peau froide et moite. En cas de surdosage sévère, l'apnée, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Pseudoéphédrine
Un surdosage avec des sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine peut entraîner des étourdissements, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la transpiration, de la soif, de la tachycardie, des douleurs précordiales, des palpitations, des difficultés à miction, une faiblesse et une tension musculaires, de l'anxiété, de l'agitation et de l'insomnie. De nombreux patients peuvent souffrir d'une psychose toxique avec des délires et des hallucinations. Certains peuvent développer un rythme cardiaque irrégulier, un effondrement circulatoire, des crampes, un coma et une insuffisance respiratoire.
Guaifènesine
Un surdosage de guaifénésine peut entraîner une dépression du système nerveux central. Alors qu'un cas de surdosage avec seulement des niveaux importants de guaifénésine a été signalé avec des surdoses polypharmaceutiques. Les symptômes comprenaient une parole floue, des maladies respiratoires plates, une fréquence cardiaque réduite avec une bradycardie sinusoïdale rythmique, suivie par l'asystolie.
Le traitement d'une surdose consiste à interrompre HYCOFENIX avec la mise en place d'un traitement approprié. La priorité devrait être accordée à la restauration d'un échange respiratoire adéquat en fournissant des voies respiratoires appropriées et en établissant une ventilation assistée ou contrôlée. Le chlorhydrate de naloxone opioïdantagoniste est un antidote spécifique à la dépression respiratoire, qui peut être dû à une surdose ou à une sensibilité inhabituelle aux opioïdes, y compris l'hydrocodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone, de préférence par voie intraveineuse, doit être administrée en même temps que les efforts de réanimation respiratoire. Pour plus d'informations, consultez les informations de prescription complètes pour le chlorhydrate de naloxone. Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire cliniquement significative. L'oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. La gastro-emptation peut être utile pour éliminer les médicaments non absorbés.
Exposition systémique (en termes de concentrations plasmatiques maximales et d'aire sous concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle) d'hydrocodonbitartrate, chlorhydrate de pseudoéphédrine et guaifénésine après administration orale unique de 10 ml d'hydrocodonbitartrate, 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 400 mg de guaifénésine correspondent aux solutions de référence respectives de 5 ml d'hydrocodonbitartrate (5 mg / 5 ml) Chlorhydrate de pseudoéphédrine de 5 ml (30 mg / 5 ml) et 10 ml de guaifénésine (50 mg / 5 ml).200 mg / 5 ml).
Hydrocodone
Après une administration orale unique de 10 ml avec 5 mg d'hydrocodonbitartrate, 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 400 mg de guaifénésine à 37 adultes en bonne santé, la Cmax et l'ASC0-inf géométriques moyennes pour l'hydrocodone 9,0 ng / ml ou. Le délai moyen jusqu'à la concentration maximale pour la fraude à l'hydrocodone est d'environ 1,67 heure. Les aliments n'ont aucune influence significative sur l'étendue de l'absorption de l'hydrocodone. La demi-vie plasmatique moyenne de l'hydrocodone est d'environ 4 heures.
Pseudoéphédrine
Après une administration orale unique de 10 ml avec 5 mg d'hydrocodonbitartrate, 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 400 mg de guaifénésine à 37 adultes en bonne santé, la Cmax et l'ASC0-inf géométriques moyennes pour la pseudoéphédrine 0,19 mcg / mL ou. Le délai moyen jusqu'à la concentration maximale pour la fraude à la pseudoéphédrine est d'environ 2,5 heures. La nourriture n'a aucune influence significative sur l'étendue de l'absorption de la pseudoéphédrine. La demi-vie plasmatique moyenne de la pseudoéphédrine est d'environ 6 heures.
Guaifènesine
Après une administration orale unique de 10 ml avec 5 mg d'hydrocodonbitartrate, 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 400 mg de guaifénésine à 36 adultes en bonne santé, la Cmax et l'ASC0-inf géométriques moyennes pour la guaifénésine 2,0 mcg / mL ou. Le temps moyen pour une fraude à la concentration maximale d'environ 25 minutes. L'effet des aliments sur l'exposition systémique à la guaifénésine n'est pas considéré comme cliniquement significatif. La demi-vie plasmatique moyenne de la guaifénésine est d'environ 1 heure.