Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Top 20 des médicaments avec le même usage:
HYCOFENIX est indiqué pour le soulagement symptomatique de la toux, de la congestion nasale et pour desserrer le mucus associé au rhume.
Limitations d'utilisation importantes
Non indiqué pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
Posologie recommandée
Adultes et adolescents de 18 ans et plus
10 ml toutes les 4 à 6 heures, ne pas dépasser 4 doses (40 ml) en 24 heures.
Administrer HYCOFENIX uniquement par voie orale. Mesurer HYCOFENIX avec un appareil de mesure de millilitre précis. N'utilisez pas de cuillère à café domestique pour mesurer la dose.
HYCOFENIX est contre-indiqué dans:
- Patients présentant une hypersensibilité connue au bitartrate d'hydrocodone, au chlorhydrate de pseudoéphédrine, à la guaifénésine ou à l'un des ingrédients inactifs d'HYCOFENIX
- Patients recevant un traitement d'IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement.
- Patients atteints de glaucome à angle étroit, de rétention urinaire, d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Risques liés à une utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris HYCOFENIX, avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, évitez d'utiliser des médicaments contre la toux aux opioïdes chez les patients prenant des benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool.
Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée à la drogue par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante de médicaments contre la toux aux opioïdes et de benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou d'alcool.
Informez les patients et les soignants des risques de dépression respiratoire et de sédation si HYCOFENIX est utilisé avec des benzodiazépines, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC.
Dépression respiratoire
Le bitartrate d'hydrocodone, l'un des ingrédients actifs d'HYCOFENIX, produit une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. Une surdose de bitartrate d'hydrocodone a été associée à une dépression respiratoire mortelle et l'utilisation de bitartrate d'hydrocodone chez les enfants de moins de 6 ans a été associée à une dépression respiratoire mortelle. Faites preuve de prudence lors de l'administration d'HYCOFENIX en raison du potentiel de dépression respiratoire. En cas de dépression respiratoire, elle peut être antagonisée par l'utilisation de chlorhydrate de naloxone et d'autres mesures de soutien lorsque cela est indiqué.
Dépendance aux drogues
L'hydrocodone peut produire une dépendance aux drogues de type morphine et a donc le potentiel d'être maltraité. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer lors de l'administration répétée d'HYCOFENIX. Prescrire et administrer HYCOFENIX avec le même degré de prudence approprié à l'utilisation d'autres médicaments opioïdes.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets de la dépression respiratoire des opioïdes et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peuvent être nettement exagérés en présence de lésions de la tête, d'autres lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les opioïdes produisent des effets indésirables qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête. L'utilisation d'HYCOFENIX doit être évitée chez ces patients.
Activités nécessitant une vigilance mentale
Le bitartrate d'hydrocodone, l'un des ingrédients actifs d'HYCOFENIX, peut produire une somnolence marquée et altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Conseiller aux patients d'éviter de s'engager dans des tâches dangereuses nécessitant une vigilance mentale et une coordination motrice après l'ingestion d'HYCOFENIX. L'utilisation concomitante d'HYCOFENIX avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peut survenir.
Conditions abdominales aiguës
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections abdominales aiguës car l'administration d'hydrocodone peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des patients présentant des affections abdominales aiguës. L'utilisation simultanée d'autres anticholinergiques avec l'hydrocodone peut produire de l'iléus paralytique.
Co-administration avec Anticholinergics
L'utilisation simultanée d'anticholinergiques avec de l'hydrocodone peut produire de l'iléus paralytique. Faites preuve de prudence lorsque vous utilisez HYCOFENIX chez des patients prenant des médicaments anticholinergiques.
Co-administration avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des antidépresseurs tricycliques
HYCOFENIX ne doit pas être utilisé chez les patients recevant un traitement d'IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement. L'utilisation d'IMAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec un bitartrate d'hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.
Effets sur le système cardiovasculaire et nerveux central
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine contenu dans HYCOFENIX peut produire des effets cardiovasculaires et du système nerveux central chez certains patients tels que l'insomnie, les étourdissements, la faiblesse, les tremblements ou les arythmies. De plus, une stimulation du système nerveux central avec convulsions ou effondrement cardiovasculaire avec hypotension qui l'accompagne a été rapportée. Par conséquent, HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires et ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne.
Toux persistante
HYCOFENIX ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une toux persistante ou chronique telle qu'elle survient avec le tabagisme, l'asthme, une bronchite chronique ou un emphysème, ou lorsque la toux s'accompagne d'un flegme excessif (mucus).
Dosage
Il faut conseiller aux patients de mesurer HYCOFENIX avec un appareil de mesure précis du millilitre. Les patients doivent être informés qu'une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Les patients doivent être invités à demander à leur pharmacien de recommander un appareil de mesure approprié et des instructions pour mesurer la bonne dose.
Conditions coexistantes
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de diabète, de maladie thyroïdienne, de maladie d'Addison, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale et d'asthme.
Insuffisance rénale
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance rénale
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Informations sur le conseling des patients
Surdosage
Conseiller aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence d'administration d'HYCOFENIX car des événements indésirables graves tels que la dépression respiratoire peuvent survenir en cas de surdosage.
Dosage
Conseillez aux patients de mesurer HYCOFENIX avec un appareil de mesure de millilitre précis. Les patients doivent être informés qu'une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage, en particulier lorsqu'une demi-cuillère à café est mesurée. Les patients doivent être invités à demander à leur pharmacien de recommander un appareil de mesure approprié et des instructions pour mesurer la bonne dose.
Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du système nerveux central
Informez les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent survenir si HYCOFENIX est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. En raison de ce risque, les patients doivent éviter l'utilisation concomitante d'HYCOFENIX avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool.
Activités nécessitant une vigilance mentale
Conseiller aux patients d'éviter de s'engager dans des tâches dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale et une coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur, car HYCOFENIX peut produire une somnolence marquée.
Dépendance aux drogues
Attention aux patients que HYCOFENIX contient du bitartrate d'hydrocodone et peut produire une dépendance aux médicaments.
MAOI
Les patients doivent être informés qu'en raison de son composant pseudoéphédrine, ils ne doivent pas utiliser HYCOFENIX avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'utilisation d'un IMAO .
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de mutagénicité et de reproduction n'a été menée avec HYCOFENIX; cependant, des informations publiées sont disponibles pour les ingrédients actifs individuels ou les ingrédients actifs associés.
Hydrocodone
Des études de cancérogénicité ont été menées avec la codéine, un opiacé lié à l'hydrocodone. Dans des études de 2 ans sur des rats F344 / N et des souris B6C3F1, la codéine n'a montré aucun signe de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 70 et 400 mg / kg / jour, respectivement (environ 30 et 80 fois, le MRHDD d'hydrocodone sur un mg / m2 base).
Pseudoéphédrine
Des études sur l'alimentation de deux ans chez le rat et la souris n'ont démontré aucun signe de potentiel cancérogène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparenté aux propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 et 27 mg / kg, respectivement (environ 0,3 et 0,5 fois, respectivement, le MRHDD du chlorhydrate de pseudoéphédrine en mg / m2 base).
Guaifènesine
Aucune étude de cancérogénicité, de génotoxicité ou de toxicologie de la reproduction n'a été menée avec la guaifénésine.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur HYCOFENIX chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été menée avec HYCOFENIX; cependant, des études sont disponibles avec un ingrédient actif individuel ou un ingrédient actif connexe. L'hydrocodone était tératogène chez les hamsters. La codéine, un opiacé lié à l'hydrocodone, à l'augmentation des résorptions et à la diminution du poids fœtal chez le rat. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, HYCOFENIX ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hydrocodone
L'hydrocodone s'est révélée tératogène chez les hamsters lorsqu'elle est administrée à une dose environ 35 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDD) (en mg / m2 base à une dose sous-cutanée unique de 102 mg / kg le jour de gestation 8). Des études de toxicologie de la reproduction ont également été menées avec de la codéine, un opiacé lié à l'hydrocodone. Dans une étude dans laquelle des rates gravides ont été dosées tout au long de l'organogenèse, une dose de codéine environ 50 fois le MRHDD d'hydrocodone (en mg / m2 base à une dose orale de 120 mg / kg / jour de codéine) augmentation des résorptions et diminution du poids fœtal; cependant, ces effets se sont produits en présence d'une toxicité maternelle. Dans les études dans lesquelles des lapins et des souris ont été dosés tout au long de l'organogenèse, des doses de codéine jusqu'à environ 25 et 120 fois, respectivement, le MRHDD d'hydrocodone (en mg / m)2 à des doses orales de 30 et 600 mg / kg / jour, respectivement), n'a produit aucun effet néfaste sur le développement.
Effets non tératogènes
Les bébés nés de mères qui prennent régulièrement des opioïdes avant l'accouchement seront physiquement dépendants. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, l'augmentation du taux respiratoire, l'augmentation des selles, les éternuements, les bâillements, les vomissements et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels.
Travail et livraison
Comme pour tous les opioïdes, l'administration d'HYCOFENIX à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, surtout si des doses plus élevées sont utilisées.
Mères infirmières
La prudence s'impose lorsque HYCOFENIX est administré à des mères allaitantes. L'hydrocodone et la pseudoéphédrine sont connues pour être excrétées dans le lait maternel. Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si la guaifénésine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités d'HYCOFENIX, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'HYCOFENIX chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation d'hydrocodone chez les enfants de moins de 6 ans est associée à une dépression respiratoire mortelle.
Utilisation gériatrique
Aucune étude clinique n'a été menée avec HYCOFENIX dans les populations gériatriques. Les autres expériences cliniques rapportées avec les ingrédients actifs individuels d'HYCOFENIX n'ont pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et les patients de moins de 65 ans. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être effectuée avec prudence, en commençant généralement par l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. La pseudoéphédrine contenue dans HYCOFENIX est connue pour être considérablement excrétée par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
HYCOFENIX doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La pseudoéphédrine est principalement excrétée sous forme inchangée dans l'urine sous forme inchangée, le reste étant apparemment métabolisé dans le foie. Par conséquent, la pseudoéphédrine peut s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
HYCOFENIX doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
L'utilisation du bitartrate d'hydrocodone est associée aux éléments suivants:
- Dépression respiratoire
- Dépendance aux drogues
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Diminution de la vigilance mentale avec des capacités mentales et / ou physiques altérées
- Iléus paralytique
L'utilisation de pseudoéphédrine, une amine sympathomimétique, peut entraîner les éléments suivants:
- Effets sur le système nerveux central tels que l'insomnie, les étourdissements, la faiblesse, les tremblements ou les convulsions
- Effets du système cardiovasculaire tels que les arythmies ou l'augmentation de la pression artérielle, l'effondrement cardiovasculaire avec l'hypotension qui l'accompagne
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les sujets prenant une dose unique d'HYCOFENIX dans le cadre clinique sont les suivants: Système nerveux central: maux de tête, étourdissements, sédation (somnolence); Système gastro-intestinal: nausées, diarrhée; Système cardiovasculaire: diminution de la pression artérielle; Système vasculaire: bouffées de chaleur.
Aucune donnée sur le surdosage humain n'est disponible pour HYCOFENIX
Hydrocodone
La surdosage en hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (une diminution du taux respiratoire et / ou du volume de marée, une respiration de Cheyne-Stokes, une cyanose), une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, une flacidité musculaire squelettique, des étourdissements, des bourdonnements d'oreilles, confusion, vision trouble, peau froide et moite,. En cas de surdosage sévère, l'apnée, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Pseudoéphédrine
Un surdosage avec des sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine peut donner lieu à des vertiges, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la transpiration, de la soif, de la tachycardie, des douleurs précordiales, des palpitations, des difficultés de miction, une faiblesse et une tension musculaires, de l'anxiété, de l'agitation et de l'insomnie. De nombreux patients peuvent présenter une psychose toxique avec illusion et hallucinations. Certains peuvent développer des arythmies cardiaques, un effondrement circulatoire, une convulsion, un coma et une insuffisance respiratoire.
Guaifènesine
Un surdosage de guaifénésine peut provoquer une dépression du système nerveux central. Bien que présent dans les surdoses de polypharmacie, un cas de surdosage avec seulement des niveaux importants de guaifénésine a été signalé. Les symptômes comprenaient un discours brouillé, des respirations peu profondes, une fréquence cardiaque réduite avec une bradycardie des sinus rythmique, suivie d'une asystole.
Le traitement du surdosage consiste à interrompre HYCOFENIX avec l'instauration d'un traitement approprié. Une attention particulière devrait être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la mise à disposition d'une voie aérienne brevetée et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. Le chlorhydrate de naloxone, antagoniste des opioïdes, est un antidote spécifique pour la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux opioïdes, y compris l'hydrocodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone doit être administrée, de préférence par voie intraveineuse, simultanément avec des efforts de réanimation respiratoire. Pour plus d'informations, voir les informations de prescription complètes pour le chlorhydrate de naloxone. Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire cliniquement significative. L'oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. La vidange gastrique peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé.
Exposition systémique (en termes de concentrations plasmatiques maximales et d'aire sous concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle) de bitartrate d'hydrocodone, chlorhydrate de pseudoéphédrine, et guaifénésine après une administration unique de 10 ml de dose orale de 5 mg d'hydrocodone bitartrate, Chlorhydrate de pseudoéphédrine à 60 mg, et 400 mg de guaifénésine sont équivalents aux solutions de référence respectives de 5 ml d'hydrocodone bitartrate (5 mg / 5 ml) Chlorhydrate de pseudoéphédrine de 5 ml (30 mg / 5 ml) et 10 ml de guaifénésine (200 mg / 5 ml).
Hydrocodone
Après une administration unique de 10 ml de dose orale de 5 mg d'hydrocodone bitartrate, 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 400 mg de guaifénésine administrés à 37 adultes en bonne santé, la Cmax et l'ASC0-inf géométriques moyennes pour l'hydrocodone étaient respectivement de 9,0 ng / ml et 61,2 ng • h / ml. Le délai médian jusqu'à la concentration maximale d'hydrocodone était d'environ 1,67 heure. Les aliments n'ont aucun effet significatif sur le degré d'absorption de l'hydrocodone. La demi-vie plasmatique moyenne de l'hydrocodone est d'environ 4 heures.
Pseudoéphédrine
Après une administration unique de 10 ml de dose orale de 5 mg d'hydrocodone bitartrate, 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 400 mg de guaifénésine administrés à 37 adultes en bonne santé, la Cmax et l'ASC0-inf géométriques moyennes pour la pseudoéphédrine étaient respectivement de 0,19 mcg / ml et 1,. Le délai médian jusqu'à la concentration maximale de pseudoéphédrine était d'environ 2,5 heures. Les aliments n'ont aucun effet significatif sur le degré d'absorption de la pseudoéphédrine. La demi-vie plasmatique moyenne de la pseudoéphédrine est d'environ 6 heures.
Guaifènesine
Après une administration unique de 10 ml de dose orale de 5 mg d'hydrocodone bitartrate, 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 400 mg de guaifénésine administrés à 36 adultes en bonne santé, la Cmax et l'ASC0-inf géométriques moyennes pour la guaifénésine étaient respectivement de 2,0 mcg / ml et 2,6 mcg • h / ml. Le temps médian jusqu'à la concentration maximale était d'environ 25 minutes. L'effet des aliments sur l'exposition systémique à la guaifénésine n'est pas considéré comme cliniquement significatif. La demi-vie plasmatique moyenne de la guaifénésine est d'environ 1 heure.