Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Guaifénésine, Hydrocodone Bitartrate, Pseudoéphédrine
Non indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
Adultes Et adolescents De 18 Ans Et Plus
Administrer HYCOFENIX par voie orale uniquement. Mesurez HYCOFENIX avec un appareil de mesure de millilitre précis. N'utilisez pas de cuillère à café domestique pour mesurer la dose.
HYCOFENIX est contre-indiqué dans:
Inclus en tant que partie de la
PRÉCAUTION
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris HYCOFENIX, avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, évitez l'utilisation de médicaments contre la toux opioïdes chez les patients prenant des benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool.
Aviser les patients et les soignants des risques de dépression respiratoire et de sédation si HYCOFENIX est utilisé avec des benzodiazépines, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC.
Dépression Respiratoire
L'hydrocodone peut produire une dépendance aux drogues de type morphine et, par conséquent, a le potentiel d'être abusé. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer lors de l'administration répétée d'HYCOFENIX. Prescrire et administrer HYCOFENIX avec le même degré de prudence approprié à l'utilisation d'autres médicaments opioïdes.
Les effets de la dépression respiratoire des opioïdes et leur capacité à élever la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent être nettement exagérés en présence d'un traumatisme crânien, d'autres lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. En outre, les opioïdes produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens. L'utilisation d'HYCOFENIX doit être évitée chez ces patients.
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une affection abdominale aiguë depuis l'administration de l'hydrocodone peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des affections abdominales aiguës. L'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques avec l'hydrocodone peut produire un iléus paralytique.
L'utilisation concomitante d'anticholinergiques avec de l'hydrocodone peut produire un iléus paralytique. Faites preuve de prudence lors de l'utilisation d'HYCOFENIX chez les patients prenant des médicaments anticholinergiques.
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine contenu dans HYCOFENIX peut produire des effets cardiovasculaires et du système nerveux central chez certains patients tels que l'insomnie, des étourdissements, une faiblesse, des tremblements ou des arythmies. En outre, une stimulation du système nerveux central avec convulsions ou collapsus cardiovasculaire avec hypotension associée a été rapportée. Par conséquent, HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension sévère ou une maladie coronarienne.
Dosage
Il est conseillé aux patients de mesurer HYCOFENIX avec un appareil de mesure précis au millilitre. Les patients doivent être informés qu'une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Les patients doivent être invités à demander à leur pharmacien de recommander un appareil de mesure approprié et des instructions pour mesurer la dose correcte.
Insuffisance Rénale
HYCOFENIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Informations concernant le Patient
Informez les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent survenir si HYCOFENIX est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. En raison de ce risque, les patients doivent éviter l'utilisation concomitante d'HYCOFENIX avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool.
Conseillez aux patients d'éviter de s'engager dans des tâches dangereuses nécessitant une vigilance mentale et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile, car HYCOFENIX peut provoquer une somnolence marquée.
La Dépendance À La Drogue
Les patients doivent être informés qu'en raison de son composant pseudoéphédrine, ils ne doivent pas utiliser HYCOFENIX avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'utilisation d'un IMAO .
Toxicologie Non clinique
Aucune étude de cancérogénicité, de mutagénicité et de reproduction n'a été menée avec HYCOFENIX, cependant, des informations publiées sont disponibles pour les différents ingrédients actifs ou les ingrédients actifs apparentés.
Des études de cancérogénicité ont été menées avec la codéine, un opiacé lié à l'hydrocodone. Dans les études de 2 ans chez les rats F344/N et les souris B6C3F1, la codéine n'a montré aucun signe de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 70 et 400 mg/kg/jour, respectivement (environ 30 et 80 fois, respectivement, le MRHDD de l'hydrocodone sur un mg / m base).
Pseudoéphédrine
Des études d'alimentation de deux ans chez le rat et la souris n'ont montré aucune preuve de potentiel cancérigène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparenté ayant des propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 et 27 mg/kg, respectivement (environ 0,3 et 0,5 fois, respectivement, le MRHDD du chlorhydrate base).
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur HYCOFENIX chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été menée avec HYCOFENIX, cependant, des études sont disponibles avec un ingrédient actif individuel ou un ingrédient actif connexe. L'hydrocodone était tératogène chez les hamsters. La codéine, un opiacé lié à l'hydrocodone, a augmenté les résorptions et diminué le poids fœtal chez le rat. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, HYCOFENIX ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hydrocodone
à une dose sous-cutanée unique de 102 mg / kg au jour de gestation 8). Des études de toxicologie de la reproduction ont également été menées avec la codéine, un opiacé lié à l'hydrocodone. Dans une étude dans laquelle des rats gravides ont été dosés tout au long de l'organogenèse, une dose de codéine environ 50 fois la MRHDD de l'hydrocodone (sur un mg / m à des doses orales de 30 et 600 mg/kg / jour, respectivement), n'a produit aucun effet indésirable sur le développement.
Comme pour tous les opioïdes, l'administration d'HYCOFENIX à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier si des doses plus élevées sont utilisées.
Les Mères Qui Allaitent
HYCOFENIX doit être administré avec prudence aux mères qui allaitent. On sait que l'hydrocodone et la pseudoéphédrine sont excrétées dans le lait maternel. Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si la guaifénésine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités par HYCOFENIX, une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt du médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Aucune étude clinique n'a été menée avec HYCOFENIX dans des populations gériatriques. D'autres expériences cliniques rapportées avec les principes actifs individuels d'HYCOFENIX n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les personnes âgées et les patients de moins de 65 ans. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être faite avec prudence, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. La pseudoéphédrine contenue dans HYCOFENIX est connue pour être essentiellement excrétée par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale
Insuffisance Rénale
HYCOFENIX doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La pseudoéphédrine est principalement excrétée inchangée dans l'urine sous forme de médicament inchangé, le reste étant apparemment métabolisé dans le foie. Par conséquent, la pseudoéphédrine peut s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
L'utilisation du bitartrate d'hydrocodone est associée aux éléments suivants:
- La dépendance à la drogue
- Effets du système cardiovasculaire tels que arythmies, ou augmentation de la pression artérielle, collapsus cardiovasculaire avec hypotension associée
Aucune donnée sur le surdosage humain n'est disponible pour HYCOFENIX.
Le surdosage avec de l'hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (diminution de la fréquence respiratoire et/ou du volume courant, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, des étourdissements, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion, une vision floue, des problèmes oculaires, une peau froide et moite, et parfois En cas de surdosage grave, une apnée, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Pseudoéphédrine
Après administration d'une dose orale unique de 10 mL de 5 mg de bitartrate d'hydrocodone, de 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et de 400 mg de guaifénésine à 37 adultes en bonne santé, la Cmax et l'ASC0-inf moyennes géométriques de la pseudoéphédrine étaient respectivement de 0,19 mcg/mL et de 1,9 mcg•h/mL. Le temps médian jusqu'à la concentration maximale de pseudoéphédrine était d'environ 2,5 heures. La nourriture n'a aucun effet significatif sur l'étendue de l'absorption de la pseudoéphédrine. La demi-vie plasmatique moyenne de la pseudoéphédrine est d'environ 6 heures.