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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) est fourni dans un flacon unidose avec de l'eau stérile pour injection, USP, aiguille à double extrémité pour reconstitution, pointe de filtre ventilée pour retrait, kit de perfusion ailé et tampons d'alcool. L'activité du facteur IX dans l'UI est indiquée l'étiquette de chaque flacon.
Les points forts suivants sont disponibles:
NDC 0053-7668-02 dans des flacons de 10 ml contenant environ
500 UI (Dosage-MID)
NDC 0053-7668-04 dans des flacons de 20 ml contenant environ 1 000 UI (Dosage-HIGH)
RÉFÉRENCES
11. Kasper CK, Dietrich SL. Gestion complète de l'hémophilie. ClinHaematol 14 (2): 489-512, 1985.
12. JohnsonAJ, AronsonDL, WilliamsWJ. Préparation et utilisation clinique du plasma et fractions de plasma. Chap 167 in Hématologie3e édition, WilliamsWJ , BeutlerE, Erslev AJ, Lichtman MA (Eds.), McGraw Hill Book Co. New York: pp 1563-1583, 1983.
Fabriqué par: CSL Behring LLC, Kankakee, IL 60901 USA. Révisé Janvier 2007.
Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), est indiqué pour la prévention et le contrôle des saignements dans Factor Déficit IX, également connu sous le nom de maladie de l'hémophilie B ou de Noël.
Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) n'est pas indiqué dans le traitement ou la prophylaxie de l'hémophilie Un patient avec des inhibiteurs du facteur VIII
Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), contient des niveaux non détectables de facteurs II, VII et X (<0. 0025 UI par unité de facteur IX à l'aide d'essais de coagulation standard) et est donc non indiqué pour le traitement de remplacement de ces facteurs de coagulation. Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) n'est pas non plus indiqué dans le traitement ou l'inversion de l'anticoagulation induite par la coumarine ou dans un état hémorragique causé par un manque de production induit par l'hépatite facteurs de coagulation dépendants du foie.
Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) est destiné à l'administration intraveineuse uniquement. Ça devrait être reconstitué avec le volume d'eau stérile pour injection, USP fourni avec le lot et administré dans les trois heures suivant la reconstitution. Ne pas réfrigérer après reconstitution. Après administration, toute solution inutilisée et l'administration l'équipement doit être jeté.
En règle générale, 1 UI d'activité du facteur IX par kg devrait augmenter le niveau de circulation du facteur IX de 1% [UI / dL] de la normale. La formule suivante fournit un guide pour les calculs de dosage:
Nombre de facteurs IX requis (UI) = Poids corporel (en kg) x facteur IX souhaité augmentation (% ou UI / dL normale) x 1,0 UI / kg UI [par UI / dL]
La quantité de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) à infuser, ainsi que la fréquence des infusions variera selon chaque patient et avec la situation clinique. 11,12
En règle générale, le niveau de facteur IX requis pour le traitement de différents les conditions sont les suivantes:
Hémorragie spontanée mineure, prophylaxie | Traumatisme majeur ou chirurgie | |
Niveaux souhaités du facteur IX pour l'hémostase | 15-25% [ou UI / dL] | 25-50% [ou UI / dL] |
Dose de charge initiale pour atteindre le niveau souhaité | jusqu'à 20-30 UI / kg | jusqu'à 75 UI / kg |
Fréquence de dosage | une fois; répété en 24 heures si nécessaire | toutes les 18 à 30 heures, selon T½ et mesuré Niveaux du facteur IX |
Durée du traitement | une fois; répété si nécessaire | jusqu'à dix jours, selon la nature de l'insulte |
La récupération de la dose de charge varie d'un patient à l'autre. Doses administrées doit être titré à la réponse du patient. Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) administré en des doses ≥ 75 UI / kg ont été bien tolérées (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
En présence d'un inhibiteur du facteur IX, des doses plus élevées de mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) pourrait être nécessaire pour surmonter l'inhibiteur (voir PRÉCAUTIONS). Pas de données sur le traitement des patients avec des inhibiteurs du facteur IX avec Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) sont disponibles.
Pour plus d'informations sur le taux d'administration, voir Taux d'administration, au dessous de.
Reconstitution
- Réchauffez à la fois le diluant et le facteur de coagulation IX (humain), Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), dans des flacons non ouverts à température ambiante [ne dépassant pas 37 ° C (98 ° F)].
- Retirez les capuchons des deux flacons pour exposer les parties centrales du caoutchouc bouchons.
- Traitez la surface des bouchons en caoutchouc avec une solution antiseptique et laissez-le les sécher.
- En utilisant une technique aseptique, insérez une extrémité de l'aiguille à double extrémité dans le bouchon en caoutchouc du flacon de dilution. Inversez le flacon de diluant et insérez le autre extrémité de l'aiguille à double extrémité dans le bouchon en caoutchouc de la Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) flacon. Dirigez le diluant, qui sera aspiré par vide, sur l'ensemble surface du gâteau Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)). (Afin d'assurer le transfert de tous les diluant, ajustez la position de la pointe de l'aiguille dans le flacon de diluant au bord intérieur du bouchon de diluant.) Faites pivoter le flacon pour vous assurer qu'il est complet mouillage du gâteau pendant le processus de transfert.
- Retirez le flacon de diluant pour libérer le vide, puis retirez le double extrémité aiguille du flacon de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)).
- Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute et que la solution soit prêt pour l'administration. Le concentré se reconstitue régulièrement et facilement dans la minute. Pour assurer la stérilité, Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) doit être administré dans les trois heures suivant la reconstitution.
- Le produit doit être filtré avant utilisation comme décrit ci-dessous Administration. Les préparations médicamenteuses parentérales doivent être inspectées visuellement à la recherche de particules matière et décoloration avant administration, chaque fois que solution et récipient permis.
Administration
Injection intraveineuse
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et décoloration avant administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent.
Les seringues jetables en plastique sont recommandées avec une solution de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)). Le les surfaces en verre dépoli des seringues tout en verre ont tendance à coller avec des solutions de ce type. Veuillez noter que ce concentré est fourni avec un filtre AUTO-VENTION pointe.
- En utilisant une technique aseptique, fixez la pointe du filtre ventilé à un diposable stérile
seringue.
ATTENTION: L'utilisation d'autres aiguilles ou pointes de filtre non ventilées sans la procédure appropriée peut entraîner un sas et empêcher le transfert complet du concentré.
ATTENTION: NE PAS INJETER D'AIR DANS LE FLACON MONONINE® (facteur de coagulation ix (humain)) L'auto-ventilation. la caractéristique de la pointe du filtre ventilé empêche la nécessité d'injecter de l'air dans l'ordre faciliter le retrait de la solution reconstituée. L'injection d'air pourrait entraîner une perte partielle du produit à travers le filtre de ventilation. - Insérez la pointe du filtre ventilé dans le bouchon du flacon de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) inversez le flacon et positionnez la pointe du filtre de sorte que l'orifice soit au bord intérieur du bouchon.
- Retirez la solution reconstituée dans la seringue.
- Jeter la pointe du filtre. Effectuer une ponction veineuse à l'aide de l'aile fermée
aiguille avec tube microbore. Fixez la seringue à l'extrémité luer du tube.
ATTENTION: Utilisation d'autres aiguilles ailées sans tube microbore, bien que compatible avec le concentré, entraînera une plus grande rétention de solution dans le kit de perfusion ailé.
Taux d'administration
Le taux d'administration doit être déterminé par la réponse et le confort du patient; taux d'administration posologique intraveineuse allant jusqu'à 225 UI / minute ont été régulièrement tolérés sans incident. Une fois reconstitué comme indiqué, je. e. , à environ 100 UI / ml, Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) doit être administré à un taux d'environ 2. 0 ml par minute.
Stockage
Lorsqu'il est conservé à la température du réfrigérateur, 2-8 ° C (36-46 ° F), Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) est stable pour la période indiquée par la date d'expiration sur son étiquette. À l'intérieur cette période, Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) peut être conservé à température ambiante ne dépassant pas 25 ° C (77 ° F), jusqu'à un mois.
Évitez de congeler, ce qui peut endommager le récipient pour le diluant.
L'hypersensibilité connue aux protéines de souris est une contre-indication à Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)).
AVERTISSEMENTS
Mononine® est fabriqué à partir de plasma humain. Les produits à base de plasma humain peuvent contiennent des agents infectieux, tels que des virus, qui peuvent provoquer des maladies. Parce que Mononine® est fabriqué à partir de sang humain, il peut présenter un risque de transmission agents infectieux, par ex., virus et théoriquement, la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) agent. Le risque que ces produits transmettent un agent infectieux a a été réduit par criblage des donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains virus en testant la présence de certaines infections virales actuelles et en inactivant et / ou l'élimination de certains virus pendant la fabrication (voir DESCRIPTION section pour les mesures de réduction du virus). La procédure de fabrication de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) comprend des étapes de traitement conçues pour réduire davantage le risque de transmission du virus. Procédures strictes, utilisées dans les centres de collecte de plasma, tests plasma les laboratoires et les installations de fractionnement sont conçus pour réduire le risque de transmission du virus. L'étape principale de réduction du virus de la fabrication de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) process est l'utilisation de deux membranes ultrafiltrantes rétentives à virus séquentiel conçues séparer les virus du facteur IX. De plus, la procédure de purification (plusieurs étapes de chromatographie) utilisées dans la fabrication de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) également fournit une capacité de réduction du virus. Malgré ces mesures, ces produits peuvent contiennent encore potentiellement des agents pathogènes humains, y compris ceux qui ne sont pas encore connus ou identifié. Ainsi, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas l'être totalement éliminé. Toute infection que pensait un médecin transmis par ce produit doit être signalé par le médecin ou d'autres soins de santé fournisseur de ZLBBehring au 800-504-5434 (aux États-Unis et au Canada). Le médecin devrait discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient.
Les personnes qui reçoivent des perfusions de sang ou de produits plasmatiques peuvent développer des signes et / ou symptômes de certaines infections virales, en particulier l'hépatite non A, non B. (Voir INFORMATIONS POUR LES PATIENTS.)
Depuis l'utilisation des concentrés du complexe Factor IX a toujours été associée avec le développement de complications thromboemboliques, l'utilisation de la teneur en facteur IX les produits peuvent être potentiellement dangereux chez les patients présentant des signes de fibrinolyse et chez les patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (DIC).
Hypersensibilité et réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris anaphylaxie, ont été signalés pour tous les produits à base de facteur IX. Souvent, ces événements l'ont fait s'est produit en étroite association temporelle avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX. Les patients doivent être informés des premiers symptômes et signes d'hypersensibilité réactions, y compris urticaire, urticaire généralisée, œdème de Quincke, oppression thoracique dyspnée, respiration sifflante, évanouissement, hypotension, tachycardie et anaphylaxie. Les patients doit être avisé d'arrêter l'utilisation du produit et de contacter leur médecin et / ou rechercher des soins d'urgence immédiats, en fonction de la gravité de la réactivation, si l'un de ces symptômes survient.
Des informations préliminaires suggèrent qu'une relation peut exister entre la présence des mutations de délétion majeures du gène du facteur IX et d'un risque accru d'inhibiteur formation et réactions d'hypersensibilité aiguë. Patients connus pour avoir un majeur les mutations de suppression du gène du facteur IX doivent être observées étroitement pour les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguës, en particulier au début phases d'exposition initiale au produit.
Le syndrome néphrotique a été signalé après une tentative d'induction de la tolérance immunitaire avec des produits à base de facteur IX chez les patients hémophiles B avec des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques sévères au facteur IX. L'innocuité et l'efficacité d'utiliser Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) dans la tentative d'induction de la tolérance immunitaire ne l'a pas été établi.
PRÉCAUTIONS
Une vaste expérience clinique suggère qu'il y a un risque moindre de thromboembolique complications liées à l'utilisation de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) qu'aux concentrés complexes de prothrombine. Cependant, comme pour tous les produits contenant le facteur IX, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) à des patients atteints d'une maladie du foie, aux patients postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients à risque de phénomènes thromboemboliques ou DIC . 8, 9 Dans chacune de ces situations, l'avantage potentiel de le traitement par Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) doit être mis en balance avec le risque potentiel de ces complications.
Le facteur de coagulation IX (humain), Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), doit être administré par voie intraveineuse à une vitesse qui permettra l'observation du patient pour toute réaction immédiate. Des taux de perfusion allant jusqu'à 225 UI par minute ont été régulièrement tolérés avec pas de réactions indésirables. Si une réaction a lieu, cela serait lié à l'administration de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion s'est arrêtée, comme le dicte la réponse du patient. La perfusion doit être arrêté rapidement et les contre-mesures appropriées et la thérapie de soutien doit être administré en cas de preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë être observé. Patients connus pour avoir des mutations de suppression majeures du facteur IXgène peut présenter un risque accru de formation d'inhibiteurs et d'hypersensibilité aiguë réactions. (Voir AVERTISSEMENTS.)
Au cours du traitement, la détermination des niveaux quotidiens de facteur IX est conseillé de guider la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. Les patients individuels peuvent varier dans leur réponse à Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), atteignant différents niveaux de in vivo récupération et démonstration de différentes demi-vies.
L'utilisation de doses élevées de concentrés complexes Factor IX a été signalée être associé à des cas d'infarctus du myocarde, intravasculaire disséminé coagulation, thrombose veineuse et embolie pulmonaire. Généralement un facteur IX le niveau de 25 à 50% [UI / dL] est considéré comme adéquat pour l'hémostase, y compris la majeure hémorragies et chirurgie. Tenter de maintenir des niveaux de facteur IX> 75-100% [UI / dL] pendant le traitement n'est pas systématiquement recommandé ni requis. Réaliser Niveaux du facteur IX qui resteront supérieurs à 25% [UI / dL] entre les administrations une fois par jour chaque dose quotidienne doit tenter d'augmenter le facteur IX après perfusion de 30 minutes niveau à 50-60% [UI / dL] (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Aucune étude contrôlée n'a été disponible concernant l'utilisation de ε-amino acide caproïque ou autres agents antifibrinolytiques après une perfusion initiale de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) pour la prévention ou le traitement des saignements buccaux suivants traumatisme ou procédures dentaires telles que des extractions.
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)). Il on ne sait pas non plus si Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) devrait être administré à une femme enceinte uniquement si cela est clairement nécessaire.
Utilisation pédiatrique
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) en 51 patients pédiatriques âgés de 1 jour à 20 ans, faisant partie d'un virus des essais de sécurité et des essais pour la chirurgie, un traumatisme ou des saignements spontanés ont montré cette excellente hémostase a été réalisée sans complications thrombotiques. dix L'expérience avec les patients âgés de 20 ans comprend deux études de sécurité à long terme sur les virus démontrant un manque de transmission virale. Dosage chez les enfants est basé sur le poids corporel et est généralement basé sur les mêmes directives comme pour les adultes (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des plus jeunes patients. Comme pour tous les patients, la posologie pour les patients gériatriques doit être appropriée à leur situation globale.
RÉFÉRENCES
8. Aledort LM: facteur IX et thrombose. Scand J Haematology Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Coagulation intravasculaire avec utilisation de concentrés complexes de prothrombine humaine. Ann Intern Med 84: 683-687, 1976.
dix. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE , le groupe d'étude Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)). Sécurité et efficacité des anticorps monoclonaux purifiés concentré de facteur IX pour la gestion des saignements et de la prophylaxie chirurgicale enfants précédemment traités avec hémophilie B . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
EFFETS CÔTÉ
Comme pour l'administration intraveineuse d'autres produits dérivés du plasma, le des réactions suivantes peuvent être observées après l'administration: maux de tête, fièvre , frissons, bouffées vasomotrices, nausées, vomissements, picotements, léthargie, urticaire, picotements ou brûlures au site de perfusion ou manifestations de réactions allergiques. Dans une clinique étude avec Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) chez des patients hospitalisés en hémophilie non traités, cinq les patients ont connu des élévations AL. Tests sérologiques de l'hépatite A, de l'hépatite Le virus B, l'hépatite C, le cytomégalovirus et le virus Epstein-Barr étaient négatifs.
Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés après la commercialisation utilisation de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) ainsi que d'autres produits du facteur IX: anaphylaxie, œdème de Quincke , cyanose, dyspnée, hypotension, thrombose, réponse thérapeutique inadéquate , et développement d'inhibiteurs.
Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de Mononine® (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Le patient doit être étroitement surveillé pendant la perfusion de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) d'observer pour le développement de toute réaction. Si une réaction a lieu qui serait lié à l'administration de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), le taux de la perfusion doit être diminuée ou la perfusion arrêtée, comme dicté par le réponse du patient. Devrait être la preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë être observée, la perfusion doit être arrêtée rapidement et les contre-mesures appropriées et une thérapie de soutien doit être administrée.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Comme pour l'administration intraveineuse d'autres produits dérivés du plasma, le des réactions suivantes peuvent être observées après l'administration: maux de tête, fièvre , frissons, bouffées vasomotrices, nausées, vomissements, picotements, léthargie, urticaire, picotements ou brûlures au site de perfusion ou manifestations de réactions allergiques. Dans une clinique étude avec Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) chez des patients hospitalisés en hémophilie non traités, cinq les patients ont connu des élévations AL. Tests sérologiques de l'hépatite A, de l'hépatite Le virus B, l'hépatite C, le cytomégalovirus et le virus Epstein-Barr étaient négatifs.
Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés après la commercialisation utilisation de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) ainsi que d'autres produits du facteur IX: anaphylaxie, œdème de Quincke , cyanose, dyspnée, hypotension, thrombose, réponse thérapeutique inadéquate , et développement d'inhibiteurs.
Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de Mononine® (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Le patient doit être étroitement surveillé pendant la perfusion de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)) d'observer pour le développement de toute réaction. Si une réaction a lieu qui serait lié à l'administration de Mononine® (facteur de coagulation ix (humain)), le taux de la perfusion doit être diminuée ou la perfusion arrêtée, comme dicté par le réponse du patient. Devrait être la preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë être observée, la perfusion doit être arrêtée rapidement et les contre-mesures appropriées et une thérapie de soutien doit être administrée.
Aucune information fournie.