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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Betafact
Facteur Ix De Coagulation
Poudre et solvant pour solution injectable
Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)), est indiqué pour la prévention et le contrôle des saignements en cas de déficit en facteur IX, également connu sous le nom D'hémophilie B ou maladie de Noël.
Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) n'est pas indiqué dans le traitement ou la prophylaxie des patients hémophiles a présentant des inhibiteurs du Facteur VIII.
Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) , contient des niveaux non détectables de facteurs II, VII et X (<0. 0025 UI par unité de facteur IX utilisant des dosages standard de coagulation) et n'est donc pas indiqué pour le traitement de remplacement de ces facteurs de coagulation. Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) n'est pas non plus indiqué dans le traitement ou l'inversion de l'anticoagulation induite par la coumarine ou dans un État hémorragique causé par l'absence de production de facteurs de coagulation dépendants du foie induite par l'hépatite.
Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) est destiné à l'administration intraveineuse uniquement. Il doit être reconstitué avec le volume D'eau stérile pour Injection, USP fourni avec le lot, et administré dans les trois heures suivant la reconstitution. Ne pas réfrigérer après reconstitution. Après l'administration, toute solution inutilisée et l'équipement d'administration doivent être jetés.
En règle générale, on peut s'attendre à ce que 1 UI d'activité du facteur IX par kg augmente le taux circulant de facteur IX de 1% [UI/dL] de la normale. La formule suivante fournit un guide pour les calculs de dosage:
Nombre de facteur IX requis (UI) = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du facteur IX (%ou UI/DL normal) x 1,0 UI / kg UI [par UI / dL]
La quantité de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) à perfuser, ainsi que la fréquence des perfusions, varieront en fonction de chaque patient et de la situation clinique. 11,12
En règle générale, le niveau de facteur IX requis pour le traitement de différentes affections est le suivant:
Hémorragie Spontanée Mineure, Prophylaxie | Traumatisme majeur ou chirurgie | |
Niveaux souhaits de facteur IX pour L'hémostase | De 15 à 25% [ou UI / dL] | 25-50% [ou UI / dL] |
Dose de charge initiale pour atteindre le niveau souhaité | jusqu'à 20 à 30 UI / kg | JUSQU'à 75 UI / kg |
La fréquence de dosage | une fois, répété en 24 heures si nécessaire | toutes les 18-30 heures, selon les niveaux de T½ et de facteur IX mesurés |
La durée du traitement | une fois, répété si nécessaire | jusqu'à dix jours, selon la nature de l'insulte |
La récupération de la dose de charge varie d'un patient à l'autre. Les Doses administrées doivent être ajustées en fonction de la réponse du patient. Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) administré à des doses ≥ 75 UI / kg ont été bien tolérés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
En présence d'un inhibiteur du facteur IX, des doses plus élevées de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) pourraient être nécessaires pour vaincre l'inhibiteur (voir PRÉCAUTION). Aucune donnée sur le traitement des patients présentant des inhibiteurs du facteur IX par Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) n'est disponible.
Pour plus d'informations sur le taux d'administration, voir Le taux d'administration, dessous.
Reconstitution
- Réchauffer le diluant et le facteur IX de Coagulation (humain), Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) , dans des flacons non ouverts à température ambiante [pas au-dessus de 37°C (98°F)].
- Retirer les bouchons des deux flacons pour exposer les parties centrales des bouchons en caoutchouc.
- Traitez la surface des bouchons en caoutchouc avec une solution antiseptique et laissez-les sécher.
- En utilisant la technique aseptique, insérer une extrémité de l'aiguille à double extrémité dans le bouchon en caoutchouc du flacon de diluant. Inverser le flacon de diluant et insérer l'autre extrémité de l'aiguille à double extrémité dans le bouchon en caoutchouc du flacon Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)). Diriger le diluant, qui sera aspiré par le vide, sur toute la surface du gâteau Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)). (Afin d'assurer le transfert de tout le diluant, ajustez la position de l'extrémité de l'aiguille dans le flacon de diluant au bord intérieur du bouchon de diluant.) Tournez le flacon versez assureur de l'onu mouillage complet du gâteau pendant le processus de transfert.
- Retirer le flacon de diluant pour libérer le vide, puis retirer l'aiguille à double extrémité du flacon Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)).
- Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute et que la solution soit prête à être administrée. Le concentré se reconstitue régulièrement et facilement en une minute. Pour assurer la stabilité, Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) doit être administré dans les trois heures suivant la reconstitution.
- Le produit doit être filtré avant utilisation comme décrit ci dessous Administration. Les préparations médicales parentales doivent être inspectées visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.
Administration
Injection Intraveineuse
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.
Les seringues jetables en plastique sont recommandées avec la solution Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)). Les surfaces en verre dépoli des seringues tout verre ont tendance à coller avec des solutions de ce type. Veuillez noter que ce concentré est fourni avec une pointe de filtre à auto-ventilation.
- En utilisant une technique aseptique, fixez la pointe du filtre ventilé à une seringue diposable stérile.
PRÉCAUTION: L'utilisation d'autres aiguilles ou pointes de filtre non ventilées sans la procédure appropriée peut entraîner un verrouillage de l'air et empêcher le transfert complet du concentré.
Attention: ne pas injecter D'air dans le flacon Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) . La caractéristique d'auto-ventilation de la pointe de filtre ventilée exclut la nécessité d'injecter de l'air afin de faciliter le retrait de la solution reconstituée. L'injection d'air pourrait provoquer une perte partielle de produit à travers le filtre de ventilation. - Insérez la pointe de filtre ventilée dans le bouchon du flacon Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)), inversez le flacon et positionnez la pointe de filtre de sorte que l'orifice se trouve sur le bord intérieur du bouchon.
- Retirer la solution reconstituée dans la seringue.
- Jeter la pointe du filtre. Effectuez la ponction veineuse à l'aide de l'aiguille ailée incluse avec un tube de microbore. Fixez la seringue à l'extrême luer du tube.
PRÉCAUTION: L'utilisation d'autres aiguilles ailées sans tubulure de microbore, bien que compatible avec le concentré, se traduira par une plus grande rétention de la solution dans l'ensemble de perfusion ailée.
Le taux d'Administration
Le taux d'administration doit être déterminé par la réponse et le confort du patient, des taux d'administration intraveineuse allant jusqu'à 225 UI/minute ont été régulièrement tolérés sans incident. Lorsqu'il est reconstitué comme indiqué, j'. e. , à environ 100 UI/mL, Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) doit être administré à un taux d'environ 2. 0 mL par minute.
Stockage
Lorsqu'il est conservé à la température du réfrigérateur, 2-8°C (36-46°F), Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) est stable pendant la période indiquée par la date de péremption sur son étiquette. Pendant cette période, Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) peut être conservé à une température ambiante ne dépassant pas 25°C (77°F), pendant un mois maximum.
Évitez de geler, ce qui pourrait endommager le récipient pour le diluant.
Une hypersensibilité connue aux protéines de souris est une contre-indication à Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)).
AVERTISSEMENT
Betafact® est fabriqué à partir de plasma humain. Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux, tels que des virus, qui peuvent causer des maladies. Étant donné que Betafact® est fabriqué à partir de sang humain, il peut présenter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple des virus, et théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Le risque que de tels produits transmettent un agent infectieux a été réduit par Le dépistage des donneurs de plasma pour une exposition antérieure à certains virus, par Le dépistage de la présence de certaines infections virales actuelles et par l'inactivation et/ou l'élimination de certains virus pendant la fabrication (voir DESCRIPTION section des mesures de réduction des virus). La procédure de fabrication de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) comprend des étapes de traitement conçues pour réduire davantage le risque de transmission du virus. Des procédures rigoureuses, utilisées dans les centres de prélèvement de plasma, les laboratoires d'analyse de plasma et les installations de fractionnement, sont conçues pour réduire le risque de transmission du virus. L'étape principale de réduction des virus du processus de fabrication Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) est l'utilisation de deux membranes séquentielles d'ultrafiltre de rétention des virus conçues pour séparer les virus du facteur IX. De plus, la procédure de purification (plusieurs étapes de chromatographie) utilisée dans la fabrication du Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) fournit également une capacité de réduction du virus. Malgré ces mesures, ces produits peuvent encore potentiellement contenir des agents pathogènes humains, y compris ceux qui ne sont pas encore connus ou identifiés. Ainsi, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement éliminé. Toute infection considérée par un médecin comme pouvant avoir été transmise par ce produit doit être signalée par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à ZLBBehring au 800-504-5434 (dans le U. S. et le Canada). Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient
Les personnes qui reçoivent des perfusions de produits sanguins ou plasmatiques peuvent développer des signes et/ou des symptômes de certaines infections virales, en particulier l'hépatite nonA, nonB. (Voir INFORMATIONS POUR LES PATIENTS.)
Étant donné que l'utilisation de concentrés de complexe de facteur IX a toujours été associée au développement de complications thromboemboliques, l'utilisation de produits contenant du facteur IX peut être potentiellement dangereuse chez les patients présentant des signes de fibrinolyse et chez les patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Hypersensibilité et réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris anaphylaxie, ont été rapportées pour tous les produits à base de facteur IX. Fréquemment, ces événements se sont produits en étroite association temporelle avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX. Les Patients doivent être informés des premiers symptômes et signes de réactions d'hypersensibilité, y compris l'urticaire, l'urticaire généralisée, l'œdème de Quincke, l'oppression thoracique, la dyspnée, la respiration sifflante, l'évanouissement, l'hypotension, la tachycardie et l'anaphylaxie. Les Patients doivent être avisés d'arrêter l'utilisation du produit et de contacter leur médecin et/ou de demander des soins d'urgence immédiats, selon la gravité de la réaction, si l'un de ces symptômes se produit
Les informations préliminaires suggèrent une relation entre la présence de mutations majeures de délétion dans le gène du facteur IX et un risque accru de formation d'inhibiteurs et de réactions d'hypersensibilité aiguë. Les Patients présentant des mutations majeures de délétion du gène du facteur IX doivent être observés de près pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguë, en particulier pendant les phases précoces de l'exposition initiale au produit.
Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés suite à une tentative d'induction de tolérance immunitaire avec des produits à base de facteur IX chez des patients hémophiles B présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réactions allergiques sévères au facteur IX. L'innocuité et l'efficacité de L'utilisation de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) dans la tentative d'induction de tolérance immunitaire n'ont pas été établies.
PRÉCAUTION
Une expérience clinique approfondie suggère qu'il existe un risque plus faible de complications thromboemboliques avec L'utilisation de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) qu'avec les concentrés de complexe de prothrombine. Cependant, comme pour tous les produits contenant du facteur IX, la prudence doit être de mise lors de L'administration de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) aux patients atteints d'une maladie hépatique, aux patients postopératoires, aux nouveau-nés ou aux patients à risque de phénomènes thromboemboliques ou de CIVD. 8, 9 Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) doit être mis en balance avec le risque potentiel de ces complications.
Le facteur IX de Coagulation (humain), Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)), doit être administré par voie intraveineuse à une vitesse qui permettra d'observer le patient pour toute réaction immédiate. Des taux de perfusion allant jusqu'à 225 UI par minute ont été régulièrement tolérés sans effets indésirables. S'il se produit une réaction qui serait liée à L'administration de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)), le taux de perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être arrêtée, selon la réponse du patient. La perfusion doit être arrêtée rapidement et des contre mesures appropriées et un traitement de soutien doivent être administrés en cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité aiguë. Les Patients connus pour avoir des mutations de délétion majeures du facteur Ixgène peuvent présenter un risque accru de formation d'inhibiteurs et de réactions d'hypersensibilité aiguës. (Voir AVERTISSEMENT.)
Au cours du traitement, la détermination des niveaux quotidiens de facteur IX est conseillée pour guider la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. Les patients individuels peuvent varier dans leur réponse à Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)), atteignant différents niveaux de in vivo récupération et démonstration de demi-vies différentes.
L'utilisation de fortes doses de concentrés de complexe de facteur IX a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire. Généralement, un taux de facteur IX de 25 à 50% [UI/dL] est considéré comme adéquat pour l'hémostase, y compris les hémorragies majeures et la chirurgie. Tenter de maintenir des taux de facteur IX > 75-100% [UI/dL] pendant le traitement n'est pas systématiquement recommandé ni nécessaire. Pour atteindre des taux de facteur IX qui resteront supérieurs à 25% [UI/dL] entre deux administrations une fois par jour, chaque dose quotidienne devrait tenter d'augmenter le taux de facteur IX après perfusion de 30 minutes à 50-60% [UI / dL] (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Aucune étude contrôlée n'a été disponible concernant l'utilisation de l'acide ε-amino caproïque ou d'autres agents antifibrinolytiques après une perfusion initiale de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) pour la prévention ou le traitement des saignements buccaux après un traumatisme ou des procédures dentaires telles que les extractions.
Grossesse Catégorie C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)). On ne sait pas non plus si Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Utilisation Pédiatrique
L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) chez 51 patients pédiatriques âgés de 1 jour à 20 ans, dans le cadre d'essais de sécurité virale et d'essais chirurgicaux, traumatiques ou hémorragiques spontanés, a montré qu'une excellente hémostase était obtenue sans complications thrombotiques. 10 Deux études de sécurité virale à long terme démontrant l'absence de transmission du virus ont été incluses dans l'expérience avec des patients âgés de la naissance à 20 ans. Dosage chez les enfants est basée sur le poids corporel et est généralement basé sur les mêmes directives que pour les adultes (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. Comme pour tous les patients, la posologie chez les patients gériatriques doit être adaptée à leur situation globale.
RÉFÉRENCE
8. Aledort LM: facteur IX et thrombose. Scand J Hématologie Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. coagulation intravasculaire avec l'utilisation de concentrés de complexe de prothrombine humaine. Ann Intern Med 84:683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, le groupe D'étude Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)). Sécurité et efficacyofmonoclonal anticorps purifié concentré de facteur IX pour la gestion de saignements et prophylaxie chirurgicale déjà été traités les enfants atteints d'hémophilie B. Int J Ped Hemat / Oncol 2:211-216, 1995.
Comme pour l'administration intraveineuse d'autres produits dérivés du plasma, les réactions suivantes peuvent être observées après l'administration: maux de tête, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, nausées, vomissements, picotements, léthargie, urticaire, picotements ou brûlures au site de perfusion ou manifestations de réactions allergiques. Dans une étude clinique avec Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) chez des patients atteints d'hémophilie non traités auparavant, cinq patients ont présenté des Altélévations. Les tests sérologiques pour l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C, le cytomégalovirus et le virus D'Epstein-Barr se sont révélés négatifs.
Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés au cours de L'utilisation post-commercialisation de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) ainsi que d'autres produits à base de facteur IX:anaphylaxie, œdème de Quincke, cyanose, dyspnée, hypotension, thrombose, réponse thérapeutique inadéquate et développement d'inhibiteurs.
Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de Betafact® (voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION).
Le patient doit être étroitement surveillé pendant la perfusion de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) afin d'observer le développement de toute réaction. En cas de réaction supposée liée à L'administration de Betafact® (facteur ix de coagulation (humain)) , la vitesse de perfusion doit être diminuée ou la perfusion doit être arrêtée, selon la réponse du patient. En cas d 'apparition d' une réaction d ' hypersensibilité aiguë, la perfusion doit être arrêtée rapidement et des contre-mesures appropriées et un traitement de soutien doivent être administrés.
Aucune information fournie.