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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) est indiqué pour la prévention et le contrôle des saignements en cas de carence en facteur IX, également appelée hémophilie B ou maladie de Noël.
Le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) n'est pas indiqué dans le traitement ou la prophylaxie de l'hémophilie chez les patients présentant des inhibiteurs du facteur VIII
Le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) contient des valeurs indétectables des facteurs II, VII et X (<0. 0025 UI par unité de facteur IX à l'aide de tests de coagulation standard) et n'est donc pas indiqué pour le traitement de remplacement de ces facteurs de coagulation. Le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) n'est pas non plus indiqué dans le traitement ou l'inversion de l'anticoagulation induite par la coumarine ou dans un état hémorragique causé par le manque de production induit par l'hépatite de facteurs de coagulation dépendants du foie.
Le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) est uniquement destiné à l'administration intraveineuse. Il doit être reconstitué avec le volume d'eau stérile pour injection, l'USP doit être fourni avec le lot et administré dans les trois heures suivant la reconstitution. Ne pas refroidir après reconstitution. Après administration, toute solution inutilisée et l'équipement d'administration doivent être jetés.
En règle générale, on peut s'attendre à ce que 1 UI de facteur IX par kg augmente le niveau de circulation du facteur IX de 1% [UI / dL] de la valeur normale. La formule suivante contient un guide pour les calculs de dose :
Nombre de facteurs requis IX (IE) = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du facteur IX (% ou IE / dL normal) x 1,0 UI / kg IE [par IE / dL]
La quantité de Proplex T® à infuser (facteur de coagulation ix (humain)) et la fréquence des perfusions varient en fonction de la situation du patient et de la clinique. 11.12
En règle générale, le niveau de facteur IX requis pour le traitement des différents états est le suivant:
Max
La restauration de la dose de stress varie d'un patient à l'autre. Les doses administrées doivent être titrées à la réaction du patient. Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)), administré en doses de & ge; 75 UI / kg étaient bien tolérés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
En présence d'un inhibiteur du facteur IX, des doses plus élevées de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) peuvent être nécessaires pour surmonter l'inhibiteur (voir PRÉCAUTIONS). Aucune donnée n'est disponible sur le traitement des patients avec des inhibiteurs du facteur IX avec Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)).
Des informations sur le taux d'administration peuvent être trouvées à Taux d'administration, au dessous de.
Reconstitution
- chauffer à la fois le facteur de dilution et le facteur de coagulation IX (humain), le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)), dans des flacons non ouverts à température ambiante [ne dépassant pas 37 ° C (98 ° F)].
- retirer les capuchons des deux flacons pour exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc.
- Traitez la surface du bouchon en caoutchouc avec une solution antiseptique et laissez-la sécher.
- insérer une extrémité de l'aiguille double dans le bouchon en caoutchouc du flacon de dilution à l'aide de la technologie aseptique. Inversez le flacon de dilution et insérez l'autre extrémité de l'aiguille double dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)). Aligner le diluant aspiré sous vide sur toute la surface du proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)).. (Pour assurer la transmission de l'ensemble du diluant, ajustez la position de la pointe de l'aiguille dans le flacon de dilution sur le bord intérieur du bouchon de dilution.) Tournez le flacon pour assurer un mouillage complet du gâteau pendant le processus de transfert.
- Retirez le flacon de dilution pour libérer le vide, puis retirez la double aiguille du flacon PROPLEX T® (facteur de coagulation ix (humain)).
- Agiter soigneusement le flacon jusqu'à dissolution de la poudre et administration de la solution. Le concentré est régulièrement et facilement restauré en une minute. Pour assurer la stérilité, le proplex T & reg; (facteur de coagulation ix (humain)) peut être administré dans les trois heures suivant la reconstitution.
- Le produit doit être filtré avant utilisation, comme ci-dessous Administrationdécrit. Les médicaments parentéraux doivent être examinés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent. </ ol>
- fixer l'inclinaison du filtre ventilé avec technique aseptique à une seringue stérile diposable.
ATTENTION: l'utilisation d'autres aiguilles ou pointes de filtre non ventilées sans procédure appropriée peut entraîner un verrouillage de l'air et empêcher le transfert complet du concentré.
ATTENTION: NE PAS injecter d'AIR DANS le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) FLACON La caractéristique d'auto-ventilation du miroir de filtre ventilé exclut la nécessité d'injecter de l'air pour faciliter l'élimination de la solution reconstituée. L'injection d'air pourrait entraîner une perte partielle du produit à travers le filtre de ventilation. - insérer la brochette filtrante ventilée dans les bouchons du flacon de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)), inverser le flacon et positionner la brochette filtrante de sorte que l'ouverture soit sur le bord intérieur du bouchon.
- retirer la solution reconstituée dans la seringue.
- Jeter le filtre.. Effectuez une ponction veineuse avec l'aiguille ailée incluse avec du mikrobore.. Fixez la seringue à l'extrémité luer du tuyau.
ATTENTION: l'utilisation d'autres aiguilles ailées sans tube microbien, bien que compatible avec le concentré, conduit à une plus grande rétention de la solution dans le kit de perfusion ailé. </ ol>
Administration
Injection intraveineuse
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent.
Les seringues jetables en plastique sont recommandées avec la solution de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)). Les surfaces en verre dépoli des seringues tout verre ont tendance à coller à des solutions de ce type. Veuillez noter que ce concentré est fourni avec un FILTRE AU LIVRAISON.
Taux d'administration
Le taux d'administration doit être déterminé par la réponse et le confort du patient; des taux d'administration intraveineuse allant jusqu'à 225 UI / minute ont été tolérés régulièrement et sans incident. Avec une reconstitution appropriée I. E . Le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) doit être administré à une vitesse d'environ 2 à environ 100 UI / ml. 0 ml par minute.
Stockage
Lorsqu'il est conservé à la température du réfrigérateur 2-8 ° C (36-46 ° F), le Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) est stable pendant la période indiquée par la date de péremption sur l'étiquette. Pendant cette période, le Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) peut être conservé à une température ambiante ne dépassant pas 25 ° C (77 ° F), jusqu'à un mois.
Évitez de congeler, ce qui peut endommager le récipient de diluant.
AVERTISSEMENTS
Le proplex T® devient du plasma humain. Les produits plasmatiques humains peuvent contenir des agents infectieux tels que des virus qui peuvent provoquer des maladies. Parce que le Proplex T® est fabriqué à partir de sang humain, il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par ex., Virus et théoriquement l'agent causal de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) . Le risque de transmission d'un agent infectieux a été réduit en examinant les donneurs de plasma pour une exposition antérieure à certains virus, en testant la présence de certaines infections virales actuelles et en inactivant et / ou en éliminant certains virus pendant la fabrication (voir section DESCRIPTION pour les mesures de réduction du virus). Le processus de fabrication du Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) comprend des étapes de traitement développées pour réduire davantage le risque de transmission du virus. Les procédures strictes utilisées dans les centres de collecte de plasma, les laboratoires d'essais plasma et les dispositifs de fractionnement sont destinées à réduire le risque de transmission du virus. L'étape principale de réduction du virus dans le processus de fabrication du Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain) est l'utilisation de deux membranes séquentielles ultrafiltrantes pour séparer les virus du facteur IX. De plus, le processus de nettoyage (plusieurs étapes de chromatographie) qui est utilisé dans la production de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain) propose également un. Malgré ces mesures, ces produits peuvent encore contenir des agents pathogènes humains, y compris ceux qui ne sont pas encore connus ou identifiés. Cela signifie que le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être complètement éliminé. Toutes les infections qu'un médecin peut avoir transmises par le biais de ce produit doivent être signalées à ZLBBehring sous 800-504-5434 par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé (aux États-Unis et au Canada). Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient.
Les personnes qui reçoivent des perfusions de sang ou de produits plasmatiques peuvent développer des signes et / ou des symptômes de certaines infections virales, en particulier l'hépatite non A, non B. (Voir INFORMATIONS pour les PATIENTS.)
Étant donné que l'utilisation de concentrés complexes de facteur IX a été associée au développement de complications thromboemboliques dans le passé, l'utilisation de produits contenant du facteur IX peut être potentiellement dangereuse chez les patients présentant des signes de fibrinolyse et chez les patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIV) .
Des réactions d'hypersensibilité et des réactions d'hypersensibilité allergiques, y compris l'anaphylaxie, ont été rapportées pour tous les produits à base de facteur IX. Ces événements se sont souvent produits en étroite connexion temporelle avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX. Les patients doivent être informés des premiers symptômes et signes de réactions d'hypersensibilité, y compris urticaire, urticaire généralisée, œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, respiration sifflante, évanouissement, hypotension, tachycardie et anaphylaxie. Les patients doivent être avisés d'arrêter d'utiliser le produit et de contacter leur médecin et / ou de demander des soins d'urgence immédiats en fonction de la gravité de la réaction si l'un de ces symptômes apparaît.
Des informations préliminaires suggèrent qu'il peut y avoir un lien entre la présence d'importantes mutations de suppression dans les gènes du facteur IX et un risque accru de formation d'inhibiteurs et de réactions d'hypersensibilité aiguë. Les patients connus pour présenter de grandes mutations de suppression du gène du facteur IX doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité aiguë, en particulier aux premiers stades de l'exposition initiale au produit.
Après tentative d'induction d'immunotolérance avec des produits à base de facteur IX dans l'hémophilie B, un syndrome néphrotique a été signalé aux patients atteints d'inhibiteurs du facteur IX et d'antécédents de réactions allergiques sévères au facteur IX. l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain) dans la tentative de tolérance immunitaire, l'induction n'a pas été établie.
PRÉCAUTIONS
Une vaste expérience clinique suggère que le risque de complications thromboemboliques lors de l'utilisation de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) est plus faible qu'avec les concentrés complexes de prothrombine. Comme pour tous les produits contenant du facteur IX, la prudence est de mise lors de l'administration de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) aux patients atteints d'une maladie du foie, aux patients après la chirurgie, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque thromboembolique. 8, 9 dans chacune de ces situations, l'utilisation potentielle du traitement par Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) doit être mise en balance avec le risque potentiel de ces complications.
Le facteur IX de coagulation (humain), le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)), doit être administré par voie intraveineuse à une vitesse qui permet d'observer le patient pour toute réaction immédiate. Des taux de perfusion allant jusqu'à 225 UI par minute ont été régulièrement tolérés sans effets secondaires. Si une réaction se produit qui serait liée à l'administration de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)), le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion arrêtée comme dicté par la réaction du patient. La perfusion doit être interrompue immédiatement et des contre-mesures appropriées et un traitement de soutien doivent être administrés si des signes de réaction d'hypersensibilité aiguë sont observés. Les patients connus pour présenter de grandes mutations de suppression du facteur Ixgen peuvent présenter un risque accru de développer des inhibiteurs et des réactions d'hypersensibilité aiguë. (Voir AVERTISSEMENTS.)
Au cours du traitement, il est recommandé de déterminer la concentration quotidienne de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. Les patients individuels peuvent varier dans leur réponse au Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)), atteignant différents niveaux de in vivo Récupération et démonstration de différentes demi-vies.
L'utilisation de doses élevées de concentrés complexes de facteur IX aurait été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire. Généralement, un niveau de facteur IX de 25 à 50% [UI / dL] est considéré comme suffisant pour l'hémostase, y compris les saignements graves et la chirurgie. Essayer de maintenir des niveaux de facteur IX> 75-100% [UI / dL] pendant le traitement n'est pas systématiquement recommandé ou requis. Afin d'atteindre des niveaux de facteur IX qui restent entre les administrations une fois par jour supérieures à 25% [UI / dL], chaque dose quotidienne doit essayer d'augmenter le niveau de facteur IX après la perfusion à 50-60% [UI / dL] après 30 minutes pour augmenter (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Il n'y a pas d'études contrôlées sur l'utilisation de l'acide ε-amino caproïque ou d'autres agents antifibrinolytiques après une perfusion initiale de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) pour prévenir ou traiter les saignements buccaux après un traumatisme ou des interventions dentaires telles que des extractions .
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)). On ne sait pas non plus si Proplex T & reg; (facteur de coagulation ix (humain)) peut causer des dommages fœtaux s'il est administré à une femme enceinte ou affecter la capacité de reproduction. Le proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Utilisation pédiatrique
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain) chez 51 patients pédiatriques âgés de 1 jour à 20 ans dans le cadre d'études de sécurité antivirus et d'études sur les opérations, un traumatisme ou un saignement spontané a montré qu'une excellente hémostase sans complications thrombotiques a été réalisée. dix L'expérience avec des patients âgés de 10 à 20 ans comprend deux études de sécurité antivirus à long terme qui démontrent un manque de transmission antivirus. La posologie chez les enfants est basée sur le poids corporel et est généralement basée sur les mêmes directives que chez les adultes (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Application gériatrique
Les études cliniques avec Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. Comme pour tous les patients, la posologie des patients gériatriques doit correspondre à votre situation globale.
RÉFÉRENCES
8e. Alédort LM: facteur IX et thrombose. Hématologie scandinave Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, feuille PM, Roberts HR. Coagulation intravasculaire utilisant des concentrés du complexe de prothrombine humaine. Ann Intern Med , 84: 683-687, 1976.
dix. Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, le groupe d'étude Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)). Sécurité et efficacité concentré de facteur IX nettoyé par anticorps monoclonaux pour le traitement des saignements et pour la prophylaxie chirurgicale chez les enfants précédemment traités atteints d'hémophilie B . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Comme pour l'administration intraveineuse d'autres produits plasmatiques, les réactions suivantes peuvent être observées après l'administration: maux de tête, fièvre, frissons, rougeur, nausées, vomissements, picotements, léthargie, urticaire, picotements ou brûlures au site de perfusion ou manifestations de réactions allergiques. Dans une étude clinique avec Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) chez des patients précédemment non traités atteints d'hémophilie B, des altélévations sont survenues chez cinq patients. Les tests sérologiques pour l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C, le cytomégalovirus et le virus Epstein-Barr étaient négatifs.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément lors de l'utilisation post-commercialisation du Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) et d'autres produits du facteur IX: anaphylaxie, œdème de Quincke, cyanose, dyspnée, hypotension, thrombose, réponse thérapeutique inadéquate et développement d'inhibiteur.
Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de Proplex T® (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Le patient doit être étroitement surveillé pendant la perfusion de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)) pour surveiller le développement d'une réaction. Si une réaction se produit qui serait liée à l'administration de Proplex T® (facteur de coagulation ix (humain)), le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion arrêtée comme dicté par la réaction du patient. Si une référence à une réaction d'hypersensibilité aiguë est observée, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des contre-mesures appropriées et un traitement de soutien doivent être administrés.