Miso

Chaque comprimé contient 200 mcg de misoprostol. Miso contient également les excipients suivants: cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), huile de ricin hydrogénée et hypromellose.

Miso (Miso) est indiqué pour réduire le risque d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine) - ulcères gastriques induits chez les patients à haut risque de complications de l'ulcère gastrique, par ex., les personnes âgées et les patients atteints d'une maladie débilitante concomitante, ainsi que les patients à haut risque de développer une ulcération gastrique, tels que les patients ayant des antécédents d'ulcère. Il n'a pas été démontré que Miso réduit le risque d'ulcères duodénaux chez les patients prenant des AINS. Miso doit être pris pendant la durée du traitement par AINS. Il a été démontré que Miso réduit le risque d'ulcères gastriques dans des études contrôlées d'une durée de 3 mois. Il n'a eu aucun effet, par rapport au placebo, sur la douleur ou l'inconfort gastro-intestinal associés à l'utilisation des AINS.

Miso est pris pour prévenir les ulcères d'estomac chez les patients prenant des anti-inflammatoires, y compris l'aspirine. Miso peut également être utilisé pour d'autres conditions déterminées par votre médecin.

Miso aide l'estomac à se protéger contre les dommages acides. Il diminue également la quantité d'acide produite par l'estomac.

Miso n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, Miso peut être utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Avortement, premier trimestre
• Avortement, deuxième trimestre
• Affinage cervical
• Induction du travail
• Hémorragie post-partum

Dose adulte habituelle pour l'ulcère duodénal

200 mcg oralement 4 fois par jour après les repas et au coucher.

Pour les ulcères duodénaux: Alternativement, 400 mcg oralement 2 fois par jour peuvent être utilisés.

Dose adulte habituelle pour l'ulcère gastrique

200 mcg oralement 4 fois par jour après les repas et au coucher.

Pour les ulcères duodénaux: Alternativement, 400 mcg oralement 2 fois par jour peuvent être utilisés.

Dose adulte habituelle pour la prophylaxie ulcéreuse induite par les AINS

200 mcg oralement 4 fois par jour après les repas et au coucher.

Pour les ulcères duodénaux: Alternativement, 400 mcg oralement 2 fois par jour peuvent être utilisés.

Dose adulte habituelle pour l'induction du travail

25 mcg par voie vaginale toutes les 4 à 6 heures.

Dose adulte habituelle pour le saignement post-partum

Prophylaxie: 400 à 600 mcg par voie orale ou rectale après l'accouchement, mais avant l'accouchement du placenta.

Dose adulte habituelle pour l'affûtage cervical

Avant l'avortement chirurgical: 400 mcg par voie vaginale, 3 à 4 heures avant le curetage d'aspiration.

Dose adulte habituelle pour l'avortement

Premier trimestre de grossesse: 400 mcg par voie orale une fois en dose unique 48 heures après l'administration de mifépristone. Alternativement, 800 mcg par voie vaginale 48 heures après l'administration de mifépristone. Lorsqu'il est utilisé avec du méthotrexate, 5 à 7 jours plus tard, donner 800 mcg par voie vaginale (la dose de miso peut être répétée 24 heures plus tard si nécessaire).

En cas de grossesse défaillante ou de mort fœtale: 800 mcg par voie vaginale une ou deux fois (doses administrées à 24 heures d'intervalle).

Deuxième trimestre de grossesse: 600 mcg par voie vaginale, 36 à 48 heures après l'administration de mifépristone, suivi de 400 mcg par voie orale ou vaginale toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de 5 doses au cours des 24 premières heures.

Troisième trimestre de grossesse - Décès fœtal: 100 mcg par voie vaginale toutes les 12 heures.

Dose adulte habituelle pour la chirurgie gynécologique

Étude (n = 204) - Hystéoscopie opératoire: 400 mcg par voie orale 12 à 24 heures avant la chirurgie.

Dose pédiatrique habituelle pour la prophylaxie de l'ulcère induit par les AINS

Étude (n = 25)

> 7 ans: 9,8 mcg / kg / jour, administré en deux doses également divisées par jour, jusqu'à un maximum de 800 mcg / jour.

Ajustements de dose rénaux

Aucun ajustement posologique n'est systématiquement nécessaire, mais la posologie peut être réduite si la dose de 200 mcg n'est pas tolérée.

Ajustements posologiques hépatiques

Données non disponibles

Ajustements posologiques

La dose peut être réduite à 100 mcg par voie orale 4 fois par jour ou 200 mcg par voie orale 2 fois par jour si le patient est incapable de tolérer le régime recommandé ou si le patient est maintenu sous hémodialyse chronique.

50 mcg toutes les 6 heures peuvent être appropriées pour la maturation cervicale ou l'induction du travail au troisième trimestre dans certaines situations, bien que des doses plus élevées semblent être associées à la tachysystole utérine et éventuellement à une hyperstimulation utérine et une coloration au méconium du liquide amniotique.

Miso ne doit pas être administré plus fréquemment toutes les 3 à 6 heures.

Précautions

Consultez la section AVERTISSEMENTS pour les précautions liées au dosage.

Dialyse

Chez les patients maintenus sous hémodialyse prolongée, commencer patient à la dose la plus faible.

On ne sait pas si Miso est dialyzable. Cependant, comme Miso est métabolisé comme un acide gras, il est peu probable que la dialyse soit un traitement approprié pour le surdosage.

Autres commentaires

Miso n'est pas considéré comme un agent de première intention pour le traitement des ulcères duodénaux ou des ulcères gastriques. Rien ne prouve que Miso soit plus efficace que les antagonistes H2 dans ces contextes.

Le miso peut provoquer une fausse couche, souvent associée à des saignements potentiellement dangereux. Cela peut entraîner une hospitalisation, une intervention chirurgicale, une infertilité ou la mort. Ne prenez pas Miso si vous êtes enceinte et ne tombez pas enceinte pendant ce médicament. Si une grossesse survient pendant le traitement par Miso, arrêtez immédiatement le médicament et contactez le médecin.

CONSIDÉRATIONS SUPPLÉMENTAIRES: Les patients ne doivent donner de médicaments à personne d'autre. Le patient doit lire la notice incluse avec le médicament chaque fois que la prescription est renouvelée.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Miso?

Hypersensibilité à Miso ou à tout composant de Miso ou à d'autres prostaglandines.

Utilisation pendant la grossesse: Miso est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou chez qui la grossesse n'a pas été exclue, ou qui prévoient une grossesse car Miso augmente le ton utérin et les contractions pendant la grossesse qui peuvent entraîner une expulsion partielle ou complète des produits de la conception. L'utilisation pendant la grossesse a été associée à des malformations congénitales.

Miso est contre-indiqué chez les femmes enceintes car il induit des contractions utérines et est associé à l'avortement, à la naissance prématurée, à la mort fœtale et aux malformations congénitales. L'exposition au premier trimestre à Miso est associée à un risque significativement accru de 2 malformations congénitales: séquence Mobius (c.-à-d. Particules des nerfs crâniens VI et VII) et malformations terminales des membres transversaux. D'autres défauts, notamment l'arthrogrypose, ont été observés.

Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel avancé et avec une chirurgie utérine antérieure, y compris l'accouchement par césarienne. Une grande multiparité semble également être un facteur de risque de rupture utérine.

Les femmes en âge de procréer ne devraient pas être lancées sur Miso tant que la grossesse n'est pas exclue et devraient être pleinement conseillées sur l'importance d'une contraception adéquate pendant le traitement. Si une grossesse est suspectée, l'utilisation du produit doit être interrompue.

Chez ces patients, il est conseillé de ne pas utiliser Miso que si la patiente prend des mesures contraceptives efficaces ou a été informée des risques de prendre Miso si elle est enceinte.

Utilisation en lactation: Le miso est rapidement métabolisé chez la mère en acide miso, qui est biologiquement actif et est excrété dans le lait maternel. Miso ne doit pas être administré aux mères allaitantes car l'excrétion d'acide miso peut provoquer des effets indésirables, par exemple, diarrhée chez les nourrissons allaités.

Utilisez Miso selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Miso. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez Miso par voie orale avec de la nourriture, sauf indication contraire de votre médecin.
• La dernière dose de la journée doit être prise au coucher. Prendre Miso après les repas et au coucher peut réduire le risque de diarrhée.
• Ne prenez pas d'antiacide contenant du magnésium dans les 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Miso.
• Si vous manquez une dose de Miso, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Miso.

Utilisation: Indications étiquetées

Ulcères gastriques induits par les AINS, prévention: Réduire le risque d'ulcères gastriques induits par les AINS chez les patients à haut risque de complications

Fin de la grossesse intra-utérine: Interruption médicale d'une grossesse intra-utérine pendant 70 jours de gestation en association avec la mifépristone (Mifeprex prescrivant des informations mars 2016)

Utilisations hors étiquette

Fusion cervicale et induction du travail

Basé sur le bulletin de pratique de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): Induction of Labor, les comprimés Miso administrés par voie intravaginale pour la maturation cervicale et l'induction du travail sont efficaces et recommandés dans la gestion de cette condition.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Miso?

Antiacides: peut améliorer l'effet indésirable / toxique de Miso. Plus précisément, une utilisation concomitante avec des antiacides contenant du magnésium peut augmenter le risque de diarrhée. Gestion: évitez l'utilisation concomitante de miso et d'antiacides contenant du magnésium. Chez les patients nécessitant un traitement antiacide, utiliser des préparations sans magnésium. Surveiller les effets indésirables accrus (par ex., diarrhée, déshydratation). Exceptions: Hydroxyde d'aluminium; Carbonate de calcium; Bicarbonate de potassium; Bicarbonate de sodium. Évitez la combinaison

Carbétocine: Miso peut améliorer l'effet indésirable / toxique de la carbétocine. Plus précisément, les effets oxytociques de la carbétocine peuvent être améliorés. Évitez la combinaison

Oxytocine: le miso peut améliorer l'effet indésirable / toxique de l'oxytocine. Plus précisément, les effets oxytociques peuvent être améliorés. Gestion: Le fabricant de Miso recommande d'éviter une utilisation concomitante avec l'ocytocine. Miso peut augmenter les effets de l'ocytocine, en particulier lorsqu'elle est administrée dans les 4 heures suivant l'initiation à l'ocytocine. Envisagez la modification de la thérapie

Phénylbutazone: peut améliorer l'effet neurotoxique de Miso. Plus précisément, la combinaison peut entraîner des maux de tête, des étourdissements et une diplopie transitoire. Surveiller la thérapie

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Miso?

Les éléments suivants ont été rapportés comme des événements indésirables chez des sujets recevant Miso :

Gastro-intestinal

Chez les sujets recevant Miso 400 ou 800 mcg par jour dans les essais cliniques, les événements indésirables gastro-intestinaux les plus fréquents étaient la diarrhée et les douleurs abdominales. L'incidence de la diarrhée à 800 mcg dans les essais contrôlés chez les patients atteints d'AINS variait de 14 à 40% et dans toutes les études (plus de 5 000 patients) en moyenne à 13%. Des douleurs abdominales sont survenues chez 13 à 20% des patients dans les essais AINS et environ 7% dans toutes les études, mais il n'y avait pas de différence constante par rapport au placebo.

La diarrhée était liée à la dose et se développait généralement au début du traitement (après 13 jours), était généralement spontanément limitante (résolvant souvent après 8 jours), mais nécessitait parfois l'arrêt de Miso (2% des patients). De rares cas de diarrhée profonde entraînant une déshydratation sévère ont été signalés. Les patients présentant une affection sous-jacente telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin ou ceux chez qui une déshydratation devait se produire seraient dangereux, devraient être surveillés attentivement si Miso était prescrit. L'incidence de la diarrhée peut être minimisée en administrant après les repas et au coucher, et en évitant la co-administration de Miso avec des antiacides contenant du magnésium.

Gynécologique

Les femmes qui ont reçu Miso au cours des essais cliniques ont signalé les troubles gynécologiques suivants: taches (0,7%), crampes (0,6%), hyperménorrhée (0,5%), troubles menstruels (0,3%) et dysménorrhée (0,1%). Les saignements vaginaux postménopausiques peuvent être liés à l'administration de Miso. Si cela se produit, un bilan diagnostique doit être entrepris pour exclure la pathologie gynécologique.

Personnes âgées

Il n'y avait aucune différence significative dans le profil d'innocuité de Miso chez environ 500 patients ulcères âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes.

Les événements indésirables supplémentaires signalés sont classés comme suit:

Incidence supérieure à 1%

Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés par plus de 1% des sujets recevant Miso et peuvent être liés de manière causale au médicament: nausées (3,2%), flatulences (2,9%), maux de tête (2,4%), dyspepsie (2,0%), vomissements (1,3%) et constipation (1,1%). Cependant, il n'y avait pas de différences significatives entre les incidences de ces événements pour Miso et le placebo.

Relation causale inconnue

Les événements indésirables suivants ont été rarement signalés. Les relations causales entre Miso et ces événements n'ont pas été établies mais ne peuvent être exclues :

Corps dans son ensemble: maux / douleurs, asthénie, fatigue, fièvre, frissons, rigueurs, changements de poids.

Peau: éruption cutanée, dermatite, alopécie, pâleur, douleur mammaire.

Sens spéciaux: goût anormal, vision anormale, conjonctivite, surdité, acouphènes, maux d'oreille.

Respiratoire: infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, bronchospasme, dyspnée, pneumonie, épistaxis.

Cardiovasculaire: douleur thoracique, œdème, diaphorèse, hypotension, hypertension, arythmie, phlébite, augmentation des enzymes cardiaques, syncope, infarctus du myocarde (certains mortels), événements thromboemboliques (par ex., embolie pulmonaire, thrombose artérielle et CVA).

Gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal, inflammation / infection gastro-intestinale, trouble rectal, fonction hépatobiliaire anormale, gingivite, reflux, dysphagie, augmentation de l'amylase.

Hypersensibilité: réaction anaphylactique

Métabolique: glycosurie, goutte, augmentation de l'azote, augmentation de la phosphatase alcaline.

Génitourinaire: polyurie, dysurie, hématurie, infection des voies urinaires.

Système nerveux / psychiatrique: anxiété, changement d'appétit, dépression, somnolence, étourdissements, soif, impuissance, perte de libido, augmentation de la transpiration, neuropathie, névrose, confusion.

Musculo-squelettique: arthralgie, myalgie, crampes musculaires, raideur, maux de dos.

Sang / Coagulation: anémie, différentiel anormal, thrombocytopénie, purpura, ESR augmenté.