Medigel

Chaque comprimé contient 1 g de Medigel.

Medigel est une poudre blanche amorphe soluble dans les acides forts et les alcalis mais pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'alcool. Il s'agit d'un complexe basique en aluminium d'octasulfate de saccharose.

Medigel est l'α-D-glucopyranoside, le β-D-fructofuranosyl, les octakis (hydrogénosulfate), le complexe d'aluminium. Sa formule moléculaire est C₁₂H_mAl₁₆O_nS₈ (_m et _n sont respectivement d'environ 54 et 75, ce qui donne un poids moléculaire moyen d'environ 2086 daltons).

Les comprimés Medigel, USP sont indiqués dans :

Medigel est utilisé pour traiter et prévenir les ulcères duodénaux. Medigel peut également être utilisé pour d'autres conditions déterminées par votre médecin.

Medigel agit en formant une `` barrière '' ou `` revêtement '' sur l'ulcère. Cela protège l'ulcère de l'acide de l'estomac, lui permettant de guérir. Medigel contient un sel d'aluminium.

Medigel n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, Medigel est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Ulcères gastriques
• Maladie gastro-œsophagienne du reflux (une condition dans laquelle l'acide gastrique se lave dans l'œsophage)
• Ulcères de l'estomac ou intestinaux résultant de dommages causés par le stress ou les traumatismes ou de dommages causés par les médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde

Dose adulte habituelle pour l'ulcère duodénal

1 g par voie orale à jeun 4 fois par jour ou alternativement

2 g par voie orale à jeun 2 fois par jour.

Dose adulte habituelle pour la prophylaxie Duodenal Ulcer

1 g par voie orale à jeun deux fois par jour.

Dose adulte habituelle pour l'ulcère gastrique

1 g par voie orale à jeun 4 fois par jour.

Dose habituelle pour adultes pour le reflux gastro-œsophagien

1 g par voie orale à jeun 4 fois par jour.

Dose adulte habituelle pour la prophylaxie de l'ulcère de stress

1 g par voie orale à jeun toutes les 4 à 6 heures.

Dose adulte habituelle pour la stomatite

1 g (10 ml) par voie topique en suspension 4 fois par jour.

Dose adulte habituelle pour l'hyperphosphatémie de l'insuffisance rénale

1 g par voie orale à jeun deux fois par jour.

Cette dose peut être titrée en fonction des taux de phosphate sérique.

Dose pédiatrique habituelle pour la stomatite

L'innocuité et l'efficacité de Medigel chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Cependant, l'utilisation de Medigel peut être appropriée dans certaines situations.

Plus d'un an: 250 à 500 mg (2,5 à 5 ml) par voie topique en suspension 4 fois par jour pour le traitement de la stomatite.

Ajustements de dose rénaux

Données non disponibles

Ajustements posologiques hépatiques

Données non disponibles

Précautions

Bien qu'un traitement à court terme avec Medigel puisse entraîner la cicatrisation complète d'un ulcère duodénal, un traitement réussi avec Medigel ne devrait pas modifier la fréquence de post-guérison ou la gravité de l'ulcération duodénale.

Lorsque Medigel est administré par voie orale, de petites quantités d'aluminium sont absorbées par le tractus gastro-intestinal. L'utilisation concomitante de Medigel avec d'autres produits contenant de l'aluminium, tels que des antiacides contenant de l'aluminium, peut augmenter la charge corporelle totale de l'aluminium. Les patients dont la fonction rénale est normale reçoivent les doses recommandées de Medigel et les médicaments concomitants excrètent adéquatement l'aluminium dans l'urine. Les patients sous dialyse ou ceux atteints d'insuffisance rénale chronique ont une excrétion altérée de l'aluminium absorbé. De plus, l'aluminium ne traverse pas les membranes de dialyse car il est lié à l'albumine et au transfert de protéines plasmatiques. L'accumulation et la toxicité de l'aluminium (ostéodystrophie de l'aluminium, ostéomalacie, encéphalopathie) ont été décrites chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Medigel doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

En général, la sélection des doses pour les patients âgés doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Medigel est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les personnes âgées sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Dialyse

Données non disponibles

Autres commentaires

Le traitement doit être poursuivi environ 4 à 8 semaines en fonction de la maladie et de la gravité.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Medigel?

Avant de prendre Medigel, informez votre médecin si vous souffrez de diabète, d'une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse.

Prenez Medigel à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Prenez ce médicament pendant toute la durée prescrite. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que l'ulcère ne soit complètement guéri.

Évitez de prendre tout autre médicament dans les 2 heures avant ou après la prise de Medigel. Medigel peut rendre plus difficile pour votre corps d'absorber d'autres médicaments que vous prenez par voie orale.

Évitez d'utiliser des antiacides sans l'avis de votre médecin. Utilisez uniquement le type d'antiacide recommandé par votre médecin. Certains antiacides peuvent rendre plus difficile pour Medigel de travailler dans votre estomac. Si votre médecin recommande d'utiliser un antiacide, évitez de le prendre dans les 30 minutes avant ou après la prise de Medigel.

Utilisez la suspension Medigel selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez la suspension Medigel par voie orale à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
• Bien agiter avant chaque utilisation.
• Utilisez un appareil de mesure marqué pour le dosage des médicaments. Si vous ne savez pas comment mesurer votre dose, demandez de l'aide à votre médecin ou à votre pharmacien.
• La suspension Medigel ne doit être prise que par voie orale. N'injectez PAS de suspension Medigel.
• Ne prenez pas d'antiacide pendant au moins 30 minutes avant ou après la prise de la suspension Medigel.
• Cela peut prendre 4 à 8 semaines pour une cicatrisation complète de votre ulcère. Continuez à prendre la suspension Medigel pour le traitement complet même si vous vous sentez mieux.
• Ne prenez pas de suspension Medigel en même temps que d'autres médicaments. Prenez la suspension de Medigel au moins 2 heures après les autres médicaments. Si vous n'êtes pas sûr du meilleur moment pour prendre la suspension de Medigel, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Si vous manquez une dose de suspension Medigel, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la suspension Medigel.

Medigel est utilisé pour traiter les ulcères d'estomac, les ulcères intestinaux et l'inflammation de l'estomac.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Medigel?

Baloxavir Marboxil: Les produits contenant du cation polyvalent peuvent diminuer la concentration sérique de Baloxavir Marboxil. Évitez la combinaison

Bictégravir: Les produits contenant du cation polyvalent peuvent diminuer la concentration sérique de Bictégravir. Gestion: Administrer le bictégravir dans des conditions de jeûne au moins 2 heures avant ou 6 heures après les produits contenant du cation polyvalent. L'administration concomitante de bictégravir avec ou 2 heures après la plupart des produits de cation polyvalents n'est pas recommandée. Envisagez la modification de la thérapie

Dérivés du bisphosphonate: les produits contenant du cation polyvalent peuvent diminuer la concentration sérique de dérivés du bisphosphonate. Gestion: éviter l'administration de médicaments oraux contenant des cations polyvalents dans les: 2 heures avant ou après le tiludronate / clodronate / étidronate; 60 minutes après l'ibandronate oral; ou 30 minutes après l'alendronate / risédronate. Exceptions: Pamidronate; Acide zolédronique. Envisagez la modification de la thérapie

Acide cholique: le Medigel peut diminuer l'absorption de l'acide cholique. Envisagez la modification de la thérapie

Défériprone: les produits contenant des cations polyvalents peuvent diminuer la concentration sérique de défériprone. Gestion: administration séparée de défériprone et de médicaments oraux ou suppléments contenant des cations polyvalents d'au moins 4 heures. Envisagez la modification de la thérapie

Digoxine: Medigel peut diminuer la concentration sérique de Digoxine. Plus précisément, Medigel peut diminuer l'absorption de la digoxine. Gestion: Administrer la digoxine au moins 2 heures avant Medigel. Envisagez la modification de la thérapie

Dolutégravir: Medigel peut diminuer la concentration sérique de Dolutégravir. Gestion: Administrer le dolutégravir au moins 2 heures avant ou 6 heures après Medigel. Administrer le produit combiné dolutégravir / rilpivirine au moins 4 heures avant ou 6 heures après Medigel. Envisagez la modification de la thérapie

Eltrombopag: Les produits contenant du cation polyvalent peuvent diminuer la concentration sérique d'Eltrombopag. Gestion: Administrer l'eltrombopag au moins 2 heures avant ou 4 heures après l'administration orale de tout produit contenant du cation polyvalent. Envisagez la modification de la thérapie

Elvitégravir: Les produits contenant du cation polyvalent peuvent diminuer la concentration sérique d'Elvitégravir. Gestion: Administrer l'elvitégravir 2 heures avant ou 6 heures après l'administration de produits contenant du cation polyvalent. Envisagez la modification de la thérapie

Furosémide: Medigel peut diminuer la concentration sérique de Furosémide. Medigel peut altérer l'absorption du furosémide. Gestion: Évitez l'administration orale concomitante de furosémide et de Medigel. Administration séparée d'au moins 2 heures. Ne s'applique pas au furosémide administré par voie parentérale. Envisagez la modification de la thérapie

Kétoconazole (systémique): le médigel peut diminuer la concentration sérique de kétoconazole (systémique). Surveiller la thérapie

Levothyroxine: Medigel peut diminuer la concentration sérique de Levothyroxine. Surveiller la thérapie

Multivitamines / fluorure (avec ADE): peut augmenter la concentration sérique de Medigel. Plus précisément, l'absorption de l'aluminium peut être augmentée. Medigel peut diminuer la concentration sérique de multivitamines / fluorure (avec ADE). Plus précisément, Medigel peut altérer l'absorption du fluorure. Gestion: évitez l'administration de produits contenant de l'aluminium, tels que Medigel, dans les 1 à 2 heures suivant l'administration de fluorure. Chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère, envisagez d'éviter complètement cette combinaison. Envisagez la modification de la thérapie

Multivitamines / minéraux (avec ADEK, Folate, Fer): Peut augmenter la concentration sérique de Medigel. Plus précisément, l'absorption de l'aluminium de Medigel peut être augmentée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration sérique d'aluminium. Évitez la combinaison

PenicillAMINE: Les produits contenant des cations polyvalents peuvent diminuer la concentration sérique de PenicillAMINE. Gestion: Séparez l'administration de pénicillamine et de produits contenant des cations polyvalents oraux d'au moins 1 heure. Envisagez la modification de la thérapie

Suppléments de phosphate: le Medigel peut diminuer l'absorption des suppléments de phosphate. Gestion: Cela ne s'applique qu'à l'administration orale de phosphate. L'administration de suppléments de phosphate oral au moins 2 heures avant Medigel peut réduire la signification de l'interaction. Exceptions: Glycérophosphate de sodium Pentahydraté. Envisagez la modification de la thérapie

QuiNIDine: Medigel peut diminuer la concentration sérique de QuiNIDine. Plus précisément, Medigel peut diminuer l'absorption de la quinidine. Gestion: Administrer la quinidine au moins 2 heures avant Medigel. Envisagez la modification de la thérapie

Quinolones: Medigel peut diminuer la concentration sérique de Quinolones. Gestion: évitez l'administration simultanée de quinolones et de Medigel pour minimiser l'impact de cette interaction. Les recommandations pour une séparation optimale des doses varient selon la quinolone spécifique. Exceptions: LevoFLOXacine (inhalation orale). Envisagez la modification de la thérapie

Raltégravir: Les produits contenant du cation polyvalent peuvent diminuer la concentration sérique de Raltégravir. Gestion: Administrer le raltégravir 2 heures avant ou 6 heures après l'administration des cations polyvalents. La séparation des doses peut ne pas minimiser adéquatement l'importance de cette interaction. Envisagez la modification de la thérapie

Sulpiride: Medigel peut diminuer la concentration sérique de sulpiride. Gestion: Séparez l'administration de Medigel et de sulpiride d'au moins 2 heures afin de minimiser l'impact de Medigel sur l'absorption du sulpiride. Envisagez la modification de la thérapie

Tétracyclines: le Medigel peut diminuer l'absorption des tétracyclines. Gestion: Administrer la plupart des dérivés de la tétracycline au moins 2 heures avant Medigel afin de minimiser l'impact de cette interaction. Administrer l'omadacycline orale 4 heures avant Medigel. Exceptions: Éravacycline. Envisagez la modification de la thérapie

Trientine: les produits contenant des cations polyvalents peuvent diminuer la concentration sérique de trientine. Gestion: éviter l'administration concomitante de trientine et de produits oraux contenant des cations polyvalents. Si des suppléments de fer oral sont nécessaires, séparez l'administration de 2 heures. Si d'autres cations polyvalents oraux sont nécessaires, une administration séparée d'une heure. Envisagez la modification de la thérapie

Vitamine D Analogiques: Peut augmenter la concentration sérique de Medigel. Plus précisément, l'absorption de l'aluminium de Medigel peut être augmentée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration sérique d'aluminium. Évitez la combinaison

Antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine): le Medigel peut diminuer l'effet anticoagulant des antagonistes de la vitamine K. Medigel peut diminuer la concentration sérique des antagonistes de la vitamine K. Plus précisément, Medigel peut diminuer l'absorption des antagonistes de la vitamine K. Gestion: Administrer les antagonistes de la vitamine K au moins 2 heures avant Medigel. Envisagez la modification de la thérapie

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Medigel?

Les effets indésirables des comprimés de Medigel dans les essais cliniques étaient mineurs et n'ont conduit que rarement à l'arrêt du médicament. Dans les études portant sur plus de 2700 patients traités par Medigel, des effets indésirables ont été rapportés chez 129 (4,7%). La constipation était la plainte la plus fréquente (2%). Les autres effets indésirables rapportés chez moins de 0,5% des patients sont répertoriés ci-dessous par système corporel:

Gastro-intestinal: diarrhée, bouche sèche, flatulences, gêne gastrique, indigestion, nausées, vomissements.

Dermatologique: prurit, éruption cutanée

Système nerveux: étourdissements, insomnie, somnolence, vertiges

Autre: maux de dos, maux de tête

Des rapports post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité, y compris urticaire (urticaire), œdème de Quincke, difficulté respiratoire, rhinite, laryngospasme et gonflement du visage ont été rapportés chez des patients recevant des comprimés Medigel. Des événements similaires ont été signalés avec la suspension de Medigel. Cependant, aucune relation causale n'a été établie. Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés avec Medigel.

Des bezoars ont été rapportés chez des patients traités par Medigel. La majorité des patients présentaient des conditions médicales sous-jacentes qui peuvent prédisposer à la formation de bezoars (telles que la vidange gastrique retardée) ou recevaient des tétées entérales concomitantes.

L'injection par inadvertance de Medigel insoluble et de ses excipients insolubles a entraîné des complications fatales, notamment des emboles pulmonaires et cérébrales. Medigel n'est pas destiné à une administration intraveineuse.