Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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МАК-ПАС (acide aminosalicylique) est indiqué pour le traitement de la tuberculose en association avec d'autres agents actifs. Il est le plus couramment utilisé chez les patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR) ou dans des situations où un traitement par l'isoniazide et la rifampicine n'est pas possible en raison d'une combinaison de résistance et / ou d'intolérance. Lorsque l'acide МАК-ПАС (acide aminosalicylique) est ajouté au schéma thérapeutique chez les patients présentant une résistance médicamenteuse prouvée ou suspectée, il doit être accompagné d'au moins un et de préférence de deux autres nouveaux agents auxquels l'organisme du patient est connu ou susceptible d'être sensible.
Les granules de МАК-ПАС (acide aminosalicylique) doivent être administrés avec d'autres médicaments auxquels l'organisme est connu ou susceptible d'être sensible. Il est le plus souvent administré à des patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR) ou dans d'autres situations où un traitement par l'isoniazide ou la rifampicine n'est pas possible en raison d'une combinaison de résistance et / ou de tolérance. La posologie adulte de quatre grammes (un paquet) trois fois par jour ou des doses plus faibles correspondantes chez les enfants doivent être administrées en saupoudrant de sauce aux pommes ou de yaourt ou en tourbillonnant dans le verre pour suspendre les granulés dans une boisson acide telle que la tomate ou l'orange jus.
NE PAS UTILISER si le paquet est gonflé ou si les granules ont perdu leur couleur beige, devenant brun foncé ou violet.
Hypersensibilité à tout composant de ce médicament.
Maladie rénale sévère.
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère accumuleront de l'acide aminésalicylique et son métabolite acétylique, mais continueront à acétylate, conduisant ainsi exclusivement à la forme acétylée inactive; la désacétylation, le cas échéant, n'est pas significative.
La demi-vie de l'acide aminésalicylique libre dans les maladies rénales est de 30,8 minutes contre 26,4 minutes chez les volontaires normaux, mais la demi-vie du métabolite inactif est de 309 minutes chez les patients urémiques par rapport à 51 minutes chez les volontaires normaux. Bien que l'acide aminésalicylique passe les membranes de dialyse, la fréquence de dialyse n'est généralement pas comparable à la demi-vie de 50 minutes pour l'acide libre. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ne doivent pas recevoir d'acide aminosalicylique.
AVERTISSEMENTS
Fonction hépatique
Dans une étude rétrospective de 7492 patients sous préparations d'acide aminésalicylique rapidement absorbées, une hépatite induite par un médicament est survenue chez 38 patients (0,5%) dans ces 38, le premier symptôme est généralement apparu dans les trois mois suivant le début du traitement par une éruption cutanée comme l'événement le plus courant suivi de fièvre et beaucoup moins fréquemment par des troubles gastro-intestinaux de l'anorexie, nausées ou diarrhée. Un seul patient a été diagnostiqué en biochimie de routine.
Les symptômes prémonitoires chez 90% de ces 38 patients ont précédé l'ictère de quelques jours à plusieurs semaines avec le temps d'apparition moyen de 33 jours avec une plage de 7 à 90 jours. La moitié des effets indésirables sont survenus au cours des troisième, quatrième ou cinquième semaines. Lorsque l'hépatite induite par l'acide aminésalicylique a été diagnostiquée, l'hépatomégalie était invariablement présente avec une lymphadénopathie à 46%, une leucocytose à 79% et une éosinophilie à 55%. Une reconnaissance rapide avec l'arrêt a conduit à la récupération des 38 patients. Si elle est reconnue au stade prémonitoire, la réaction serait "réglée" en 24 heures et aucun ictère ne s'ensuivit. D'après d'autres études rapportées, le fait de ne pas reconnaître la réaction peut entraîner une mortalité pouvant atteindre 21%. Le patient doit être surveillé attentivement au cours des trois premiers mois de traitement et le traitement doit être interrompu immédiatement au premier signe d'éruption cutanée, de fièvre ou d'autres signes prémonitoires d'intolérance.
PRÉCAUTIONS
(1) Général:
Tous les médicaments doivent être arrêtés au premier signe suggérant une réaction d'hypersensibilité. Ils peuvent être redémarrés un par un à des doses très faibles mais augmentant progressivement pour déterminer si les manifestations sont induites par la drogue et, dans l'affirmative, quel médicament est responsable.
La désensibilisation a été réalisée avec succès chez 15 des 17 patients à partir de 10 mg d'acide aminosalicylique administré en une seule dose. La posologie est doublée tous les 2 jours jusqu'à un total de 1 gramme, après quoi la posologie est divisée pour suivre le calendrier d'administration régulier. Si une légère élévation de température ou une réaction cutanée se développe, l'incrément doit être abaissé d'un niveau ou la progression maintenue pendant un cycle. Les réactions sont rares après une dose totale de 1,5 gramme.
Les patients atteints d'une maladie hépatique peuvent ne pas tolérer l'acide aminésalicylique ainsi que les patients normaux, même si le métabolisme chez les patients atteints d'une maladie hépatique a été rapporté comme comparable à celui des volontaires normaux.
(2) Informations pour les patients:
Le patient doit être informé que les premiers signes d'hypersensibilité comprennent une éruption cutanée, souvent suivie de fièvre, et beaucoup moins fréquemment, des troubles gastro-intestinaux d'anorexie, de nausées ou de diarrhée. Si de tels symptômes se développent, le patient doit immédiatement cesser de prendre le médicament et organiser une visite clinique rapide.
Les patients doivent être informés que la mauvaise conformité dans la prise de médicaments anti-TB entraîne souvent une défaillance du traitement et, ce qui n'est pas rare, le développement d'une résistance des organismes chez chaque patient.
Les patients doivent être informés que le squelette des granulés peut être observé dans les selles.
Le revêtement pour protéger le МАК-ПАС (acide aminosalicylique) les granules se dissolvent rapidement dans des conditions neutres; les granulés doivent donc être administrés par saupoudrage sur des aliments acides tels que la sauce aux pommes ou le yaourt ou par suspension dans une boisson aux fruits qui protégera le revêtement, mais les granules coulent et devront être tourbillonnés. Le revêtement durera au moins 2 heures dans l'un ou l'autre système. Tous les jus testés à ce jour ont été satisfaisants; testés sont: tomate, orange, pamplemousse, raisin, canneberge, pomme, "punch aux fruits".
Il faut conseiller aux patients de conserver МАК-ПАС (acide aminosalicylique) au réfrigérateur ou au congélateur. Les paquets МАК-ПАС (acide aminosalicylique) peuvent être conservés à température ambiante pendant de courtes périodes.
Les patients doivent être avisés de NE PAS utiliser si les paquets sont gonflés ou si les granules ont perdu leur couleur beige et sont brun foncé ou violets. Le patient doit en informer immédiatement le pharmacien ou le médecin et retourner le médicament.
(3) Tests de laboratoire:
Il a été rapporté que l'acide aminosalicylique interfère techniquement avec les déterminations sériques de l'albumine par liaison au colorant. SGOT par la méthode du colorant azoïque et avec des tests d'urine qualitatifs pour les cétones, la bilirubine, l'urobilinogène ou le porphobilinogène.
(4) Interactions médicamenteuses:
Voir Interactions médicamenteuses Section.
(5) Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité: l'aminosalicylate de sodium a produit une anomalie osseuse occipitale, probablement avec une réponse posologique, lorsqu'il a été administré à dix rates de Wistar gravides à cinq doses de 3,85 à 385 mg / kg des jours 6 à 14. Il n'y a eu aucun changement significatif par rapport aux contrôles dans aucun groupe de corps jaune, de résorptions précoces, de résorptions totales, de mort fœtale, de litière ou d'hématomes. Pour tous, sauf le groupe de 77 mg / kg, le poids fœtal était significativement supérieur à celui des témoins. Les lapins chinchilla à 5 mg / kg des jours 7 à 14 n'ont montré aucune différence significative par rapport aux témoins des mêmes paramètres étudiés.
L'acide aminosalicylique de sodium n'était pas mutagène dans la souche TA 100 du testeur Ames. Dans les cultures de lymphocytes humains, les effets clastogènes in vitro des pauses achromatiques, chromatides, isochromatiques ou chromatides n'ont pas été observés à 153 ou 600 µg / ml. À 1500 et 3000 µg / ml, il y a eu une augmentation liée à la dose des aberrations chromatides.
Les patients sous isoniazide et acide aminosalicylique auraient un nombre accru d'aberrations chromosomiques par rapport aux témoins.
(6) Grossesse: Grossesse Catégorie C:
Il a été rapporté que l'acide aminosalicylique produit des malformations occipitales chez le rat lorsqu'il est administré à des doses dans la plage de doses humaines. Bien qu'il y ait probablement une réponse posologique, la fréquence des anomalies était comparable aux témoins au plus haut niveau testé (deux fois la posologie humaine). Lorsqu'il a été administré à des lapins à 5 mg / kg, au cours des trois trimestres, aucun effet embryocide tératologique n'a été observé. Les rapports de littérature sur l'acide aminosalicylique chez la femme enceinte signalent toujours la co-administration d'autres médicaments. Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'acide aminésalicylique chez l'homme, les granules de МАК-ПАС (acide aminosalicylique) ne doivent être administrés à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
(8) Mères allaitantes :
Après administration d'une préparation différente d'acide aminésalicylique à un patient, la concentration maximale dans le lait était de 1 µg / ml à 3 heures avec une demi-vie de 2,5 heures; la concentration plasmatique maternelle maximale était de 70 µg / ml à deux heures.
L'effet secondaire le plus courant est l'intolérance gastro-intestinale manifestée par des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales.
Réactions d'hypersensibilité: fièvre, éruptions cutanées de divers types, y compris dermatite exfoliatrice, mononucléose infectieuse ou syndrome de type lymphome, leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique positive de Coombs, jaunisse, hépatite, péricardite, hypoglycémie, névrite optique, encéphalopathie.
La cristallurie peut être évitée par le maintien de l'urine à un pH neutre ou alcalin
Un surdosage n'a pas été signalé.