Lomex (Lomefloxacin)

Traitement

Les comprimés pelliculés de loméfloxacine (loméfloxacine HCl) sont indiqués pour le traitement des adultes atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes spécifiés dans les conditions énumérées ci-dessous: (voir DOSAGE et ADMINISTRATION pour des recommandations posologiques spécifiques.)

Tractus des voies respiratoires inférieures

Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique par Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.₁

REMARQUE: Lomex (Loméfloxacine) N'EST PAS INDIQUÉ pour le TRAITEMENT EMPIRIQUE DE L'EXAZERBATION BACTÉRIALE DES ACUTES DE BRONCHITIS CHRONIQUES, SI c'est VRAI, que S PNEUMONIAE est un ERREGER. S PNEUMONIAE a une RÉSISTENCE dans le VITRO CONTRE LOMEFLOXACIN, et la SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LOMEFLOXACINE dans le TRAITEMENT DES PATIENTS avec AKUTER BAKTERIELLER EXAZERBATION DE BRONCHITIS CHRONIQUE BY S PNEUMONIAE n'était pas autorisé à se produire. SI LOMEFLOXACIN DEVRAIT ÊTRE ÉCRIT POUR GRAM - FLECK - THÉRAPIE EMPIRIQUE IMPORTE DES ACUTS D'EXAZERBATION BACTÉRIAUX DE BRONCHITIS CHRONIQUES, il NE DOIT ÊTRE utilisé QUE, SI SPUTUM GRAM FLECK APPROUVE UNE qualité BALANCE ( > 25 PMN / LPF) et il n'y a pas non plus de PRÉ-HÉRIE DE MICROORGANISMES GRAMNÉGATIFS QU'UNE PRÉ-HÉRIE DE MICROORGANISMES GRAMPOSITIFS

Tractus urinaires

Infections des voies urinaires non compliquées (Cystite) causée par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION et Études cliniques—Cystite simple.)

Infections compliquées des voies urinaires causé par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,,₁ ou Enterobacter cloacae.₁

REMARQUE: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant des infections compliquées des voies urinaires (utis) dues à la péruginosa, le micro-organisme a été éradiqué de l'urine chez 12 des 16 patients après un traitement par la loméfloxacine. Aucun des patients n'avait de bactériémie concomitante. Les taux sériques de loméfloxacine ne dépassent pas de manière fiable la CMI des isolats de Pseudomonas. LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMEFLOXACINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS AVEC LES BACTÉRIAIRES DE PEUDOMONAS N'ONT PAS ÉTÉ MANQUÉES

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement antimicrobien pour isoler et identifier les micro-organismes infectieux et déterminer votre sensibilité à la loméfloxacine. Chez les patients atteints d'UTI, un traitement par des comprimés pelliculés de Lomex (loméfloxacine) peut être instauré avant que les résultats de ces tests ne soient connus; dès que ces résultats sont disponibles, un traitement approprié doit être poursuivi. Chez les patients présentant une exacerbation bactérienne aiguë de bronchite chronique, le traitement ne doit pas être instauré empiriquement avec la loméfloxacine s'il existe une probabilité que l'agent pathogène soit S pneumoniae.

La production de bêta-lactamase ne doit pas affecter l'activité de la loméfloxacine.

Prévention / prophylaxie

Le lomex (loméfloxacine) est indiqué de manière préopératoire pour prévenir les infections dans les situations suivantes:

• Biopsie de la prostate transrectale: pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires dans les phases postopératoire précoce et tardive (3 à 5 jours et 3 à 4 semaines après l'opération).
• Chirurgie transurétrale: réduction de l'incidence des infections des voies urinaires au début de la phase postopératoire (3 à 5 jours après l'opération).

L'efficacité de la réduction de l'incidence des infections autres que les infections des voies urinaires n'a pas été établie. Comme tous les médicaments utilisés pour prévenir la chirurgie transurétrale, la loméfloxacine ne doit généralement pas être utilisée pour des procédures urologiques mineures pour lesquelles aucune prophylaxie n'est indiquée (par ex. cystoscopie simple ou pyélographie rétrograde). (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)

Afin de réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et de maintenir l'efficacité de Lomex (loméfloxacine) et d'autres médicaments antibactériens, Lomex (loméfloxacine) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont il a été démontré qu'elles vous causent des bactéries sensibles . Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

RÉFÉRENCES

₁Bien que le traitement des infections dues à ce micro-organisme ait montré un résultat global cliniquement acceptable dans ce système d'organes, l'efficacité a été examinée dans moins de 10 infections.

Le lomex (loméfloxacine) (loméfloxacine HCl) peut être pris sans égard aux repas. Les graisses sucrées et les antiacides avec du magnésium ou de l'aluminium, ou Videx® (didanosine), les comprimés à croquer / les comprimés tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être pris dans les 4 heures avant ou 2 heures après la prise de loméfloxacine. Le risque de réaction à la lumière solaire UVA peut être réduit en prenant du Lomex (loméfloxacine) au moins 12 heures avant l'exposition au soleil (par ex. le soir). (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

Des informations sur les agents pathogènes appropriés et les populations de patients peuvent être trouvées à INDICATIONS et DEMANDE.

Traitement

Patients ayant une fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée de Lomex (loméfloxacine) est décrite dans le tableau suivant:

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patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (ClCr & ge; 40 ml / min / 1,73 m & sup2;).

Patients atteints d'insuffisance rénale

La loméfloxacine est principalement éliminée par excrétion rénale. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE) Un changement de posologie est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est> 10 ml / min / 1,73 m² mais <40 ml / min / 1,73 m², la dose recommandée est une dose initiale de 400 mg, suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pour la durée du traitement. Il est suggéré que la détermination en série des taux de loméfloxacine soit effectuée pour déterminer tout changement nécessaire dans l'intervalle de dose suivant correspondant.

Si seule la créatinine sérique est connue, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine.

Patients en dialyse

L'hémodialyse n'élimine qu'une quantité négligeable de loméfloxacine (3% en 4 heures). Les patients hémodialysés doivent recevoir une dose initiale de 400 mg, suivie de doses d'entretien quotidiennes de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pendant la durée du traitement.

Patients atteints de cirrhose

La cirrhose ne réduit pas la clairance non brénale de la loméfloxacine. La nécessité de réduire la dose dans cette population devrait dépendre du niveau de fonction rénale et des concentrations plasmatiques du patient. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION - Patients atteints d'insuffisance rénale.)

Prévention / prophylaxie

La dose recommandée de Lomex (loméfloxacine) est décrite dans le tableau suivant:

La loméfloxacine (loméfloxacine HCl) est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la loméfloxacine ou à un membre du groupe quinolone d'agents antimicrobiens.

WARNHINWEISE

bei PATIENTEN, die während ODER NACH der BEHANDLUNG mit LOMEFLOXACIN DIREKTEM ODER INDIREKTEM SONNENLICHT oder KÜNSTLICHEM ULTRAVIOLETTEM LICHT (Z. B. Sonnenstrahlen) ausgesetzt WAREN, TRATEN MITTELSCHWERE bis SCHWERE PHOTOTOXISCHE REAKTIONEN auf. DIESE REAKTIONEN TRATEN AUCH BEI PATIENTEN AUF, DIE SCHATTIERTEM ODER DIFFUSEM LICHT AUSGESETZT WAREN, EINSCHLIEßLICH DER EXPOSITION DURCH GLAS. DEN PATIENTEN SOLLTE GERATEN WERDEN, DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄTSREAKTION WIE BRENNEN, RÖTUNG, SCHWELLUNG, BLASEN, HAUTAUSSCHLAG, JUCKREIZ ODER DERMATITIS ABZUBRECHEN.

Diese phototoxischen Reaktionen sind mit und ohne Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Sonnenschutzmitteln aufgetreten. Einzeldosen von lomefloxacin wurden mit diesen Arten von Reaktionen in Verbindung gebracht. In einigen Fällen wurde die Genesung um mehrere Wochen verlängert. Wie bei einigen anderen Arten von phototoxizität besteht das Potenzial für eine Verschlimmerung der Reaktion bei erneuter Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolettem Licht vor vollständiger Erholung von der Reaktion. In seltenen Fällen sind Reaktionen bis zu mehreren Wochen nach absetzen der lomefloxacin-Therapie wieder aufgetreten.

die EXPOSITION gegenüber DIREKTER oder INDIREKTER SONNENEINSTRAHLUNG (AUCH bei Verwendung von SONNENSCHUTZMITTELN ODER SONNENSCHUTZMITTELN) SOLLTE während der EINNAHME von LOMEFLOXACIN und für MEHRERE TAGE NACH der THERAPIE VERMIEDEN werden. DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE SOLLTE SOFORT BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄT ABGEBROCHEN WERDEN. DAS Risiko einer PHOTOTOXIZITÄT KANN durch die Einnahme von LOMEFLOXACIN am ABEND VERRINGERT werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von LOMEFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UND JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN UND STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN—Pädiatrische Verwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) die orale Verabreichung mehrerer lomefloxacin-Dosen an Jugendliche Hunde bei 0.3 mal und zu Ratten bei 5.4 mal die empfohlene Erwachsene menschliche Dosis basierend auf mg/m² (0.6-und 34-fache der empfohlenen Dosis für Erwachsene (basierend auf mg / kg) verursachten Arthropathie und Lahmheit. Histopathologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Tiere ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone produzieren auch Erosionen von Knorpel von tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe Tierpharmakologie.)

bei Patienten, die lomefloxacin erhielten, wurden Krämpfe berichtet. Ob die Krämpfe in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung von lomefloxacin standen, ist noch nicht erwiesen. Bei Patienten, die andere Chinolone erhielten, wurden jedoch Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck und toxische Psychosen berichtet. Nichtsdestotrotz wurde lomefloxacin mit einem möglichen erhöhten anfallsrisiko im Vergleich zu anderen Chinolonen in Verbindung gebracht. Einige von Ihnen können mit einer relativen Abwesenheit von prädisponierenden Faktoren auftreten. Chinolone können auch eine stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn eine dieser Reaktionen bei Patienten Auftritt, die lomefloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Bis jedoch weitere Informationen verfügbar sind, sollte lomefloxacin, wie alle anderen Chinolone, bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen, wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie oder anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Nebenwirkungen.) Psychiatrische Störungen, Unruhe, Angstzustände und Schlafstörungen können bei lomefloxacin häufiger auftreten als bei anderen Produkten der chinolonklasse.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation einer chronischen bronchitis aufgrund einer S-Pneumonie wurde nicht nachgewiesen. Dieses Produkt sollte nicht empirisch bei der Behandlung der akuten bakteriellen Exazerbation der chronischen bronchitis verwendet werden, wenn es wahrscheinlich ist, dass S pneumoniae ein Erreger ist.

In klinischen Studien mit komplizierten UTIs aufgrund von P aeruginosa wurde bei 12 von 16 Patienten der Mikroorganismus nach einer Therapie mit lomefloxacin aus dem Urin ausgerottet. Keine Patienten hatten eine begleitende bakteriämie. Die Serumspiegel von lomefloxacin überschreiten die MIC von Pseudomonas-Isolaten nicht zuverlässig. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LOMEFLOXACIN BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PSEUDOMONAS-BAKTERIÄMIE WURDE NICHT NACHGEWIESEN.

Bei Patienten, die eine Chinolon-Therapie erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) berichtet, von denen einige nach der ersten Dosis auftraten. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria oder Juckreiz begleitet. Nur wenige dieser Patienten hatten eine Vorgeschichte früherer überempfindlichkeitsreaktionen. Nach Behandlung mit lomefloxacin wurden auch schwerwiegende überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf lomefloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erfordern. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich lomefloxacin, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben. die Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann das überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine primäre Ursache “Antibiotika-assoziierte Kolitis.” nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt Wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise auf das absetzen des Arzneimittels allein. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte das management mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament, das klinisch wirksam gegen C difficile colitis ist, in Betracht gezogen werden.

Verlängerung DES Qt-Intervalls / torsades de pointes

Seltene Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten. Diese seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankungen und/oder Verwendung mehrerer Medikamente. Lomefloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten, wurden seltene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, bei denen kleine und/oder große Axone betroffen waren, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dyästhesien und Schwäche führte. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche aufweist oder Defizite bei leichter Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn, vibrationsgefühl und/oder Motorischer Stärke aufweist, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.

Sehneneffekte

Bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich lomefloxacin, wurden rupturen der Schulter, der hand, der Achillessehne oder anderer sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten. Postmarketing-überwachungsberichte deuten darauf hin, dass dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein kann. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen hat. Patienten sollten sich ausruhen und auf Bewegung verzichten, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder sehnenruptur ausgeschlossen ist. Sehnenruptur kann während oder nach der Therapie mit Chinolonen auftreten, einschließlich lomefloxacin.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine änderung des dosierungsschemas wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr < 40 mL/min/1,73 m²). (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Die Verschreibung von Lomex (Lomefloxacin) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Haarlose (Skh-1) Mäuse wurden 3,5 Stunden lang fünfmal alle zwei Wochen bis zu 52 Wochen lang UVA-Licht ausgesetzt, während gleichzeitig lomefloxacin verabreicht wurde. Die in dieser Studie verwendeten lomefloxacin-Dosen verursachten eine phototoxische Reaktion. Bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, Betrug die Zeit bis zur Entwicklung von Hauttumoren 16 Wochen. Bei Mäusen, die in diesem Modell gleichzeitig mit UVA und anderen Chinolonen behandelt wurden, Lagen die Zeiten für die Entwicklung von Hauttumoren zwischen 28 und 52 Wochen.

Zweiundneunzig Prozent (92%) der Mäuse, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, entwickelten gut differenzierte Plattenepithelkarzinome der Haut. Diese Plattenepithelkarzinome waren nicht metastasierend und hatten endophytischen Charakter. Zwei Drittel dieser Plattenepithelkarzinome enthielten große zentrale keratinöse einschlussmassen und es wurde angenommen, dass Sie aus den überreste Haarfollikeln in diesen haarlosen Tieren entstehen.

In diesem Modell entwickelten Mäuse, die mit lomefloxacin allein behandelt wurden, keine Haut-oder systemtumoren.

Es liegen keine Daten aus ähnlichen Modellen mit pigmentierten Mäusen und / oder vollhaarigen Mäusen vor

Die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Ein in vitro mutagenitätstest (CHO/HGPRT-assay) war bei lomefloxacin-Konzentrationen schwach positiv ≥ 226 μ g/mL und bei Konzentrationen negativ < 226 μ g/mL. Zwei weitere in vitro mutagenitätstests (chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen, chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und zwei in vivo-Maus-Mikronukleus-mutagenitätstests waren alle negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lomefloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten bei oralen Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg / m & sup2; (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Studien zur Fortpflanzungsfunktion wurden bei Ratten in Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg) durchgeführt, und es wurde keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von lomefloxacin berichtet. Eine erhöhte Inzidenz von fetalem Verlust bei Affen wurde bei ungefähr 3 bis 6 mal der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² beobachtet (6 bis 12 mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf mg / kg). Es wurde keine Teratogenität bei Ratten und Affen bei einer bis zu 16-fachen der empfohlenen Exposition beim Menschen beobachtet. Beim Kaninchen traten mütterliche Toxizität und damit verbundene fetotoxizität, vermindertes plazentagewicht und Variationen der steißbeinwirbel in Dosen auf, die das zweifache der empfohlenen Exposition beim Menschen auf der Grundlage von mg/m und sup2 betrugen;. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Lomefloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob lomefloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist jedoch bekannt, dass andere Arzneimittel dieser Klasse in die Muttermilch ausgeschieden werden und lomefloxacin in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von lomefloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Lomefloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit lomefloxacin waren 25% 65 Jahre und 9% 75 Jahre alt. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE — Pharmakokinetik in der geriatrischen Bevölkerung.)

Dans les essais cliniques, la plupart des événements indésirables signalés étaient légers à modérés et temporaires. Au cours de ces essais cliniques, 5 623 patients ont reçu du Lomex (loméfloxacine). Chez 2,2% des patients, la loméfloxacine a été interrompue en raison d'événements indésirables, qui ont principalement affecté le système gastro-intestinal (0,7%), la peau (0,7%) ou le SNC (0,5%).

Événements cliniques indésirables

Les événements ayant l'incidence la plus élevée (≥ 1%) chez les patients, quelle que soit la relation avec le médicament, étaient des maux de tête (3,6%), des nausées (3,5%), une photosensibilité (2,3%), des étourdissements (2, 1%), diarrhée (1,4%) et douleurs abdominales (1,2%).

D'autres événements cliniques rapportés <1% des patients traités par Lomex (loméfloxacine), quelle que soit leur relation avec le médicament, sont répertoriés ci-dessous:

Autonome: transpiration accrue, bouche sèche, rinçage, syncope.

Corps dans son ensemble : Fatigue, maux de dos, malaise, asthénie, douleurs thoraciques, œdème facial, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, œdème, frissons, réaction allergique, réaction anaphylactoïde, diminution de la tolérance à la chaleur.

Cardiovasculaire : Tachycardie, hypertension, hypotension, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, bradycardie, arythmie, phlébite, embolie pulmonaire, extrasystoles, trouble cérébrovasculaire, cyanose, cardiomyopathie.

système nerveux central et périphérique: tremblements, étourdissements, paresthésie, contractions, hypertension, crampes, hyperkinésie, coma.

Gastro-intestinal: Dyspepsie, vomissements, flatulences, constipation, saignement gastro-intestinal, dysphagie, stomatite, décoloration de la langue, inflammation gastro-intestinale.

Ecoutez: Douleurs à l'oreille, acouphènes.

Hématologique : purpura, lymphadénopathie, thrombocytémie, anémie, thrombocytopénie, fibrinolyse accrue.

Foie: fonction hépatique anormale.

Métabolique : Soif, hyperglycémie, hypoglycémie, goutte.

Système musculo-squelettique: Arthralgie, myalgie, crampes aux jambes.

Ophtalmologique : vision anormale, conjonctivite, photophobie, douleur oculaire, flux lacrymal anormal.

Psychiatrique : Insomnie, nervosité, somnolence, anorexie, dépression, confusion, agitation, augmentation de l'appétit, dépersonnalisation, réaction paranoïaque, anxiété, paronirie, pensée anormale, difficulté à se concentrer.

Système de reproduction: Femme: moniliasis vaginal, vaginite, leucorrhée, troubles menstruels, douleur périnéale, saignement interstruel. Homme: épididymite, orchite.

Mécanisme de résistance : Infection virale, moniliasis, infection fongique.

Tractus respiratoire: infection respiratoire, rhinite, pharyngite, dyspnée, toux, épistaxis, bronchospasme, maladies respiratoires, expectoration accrue, stridor, dépression respiratoire.

Peau / allergie: prurit, éruption cutanée, urticaire, desquamation cutanée, éruption bulleuse, eczéma, maladie de la peau, acné, décoloration de la peau, ulcères cutanés, œdème de Quincke. (Voir aussi Corps dans son ensemble.)

Sens spéciaux: Perversion gustative.

Urinaire: Hématurie, trouble mictionnel, dysurie, étranglement, anurie.

Événements de laboratoire indésirables

Changements dans les paramètres de laboratoire répertoriés comme événements indésirables, quelle que soit la relation médicamenteuse, inclure:

Hématologique : monocytose (0,2%), éosinophilie (0,1%), leucopénie (0,1%), leucocytose (0,1%).

Rénal : augmentation du BUN (0,1%), diminution du potassium (0,1%), augmentation de la créatinine (0,1%).

Foie: Augmentation de l'ALAT (SGPT) (0,4%), de l'AST (SGOT) (0,3%), de la bilirubine (0,1%), de la phosphatase alcaline (0,1%).

Changements supplémentaires en laboratoire dans <0,1% inclus dans les études cliniques: augmentation de la gamma-glutamyl transférase dans le sérum, diminution de la protéine totale ou de l'albumine, allongement du temps de prothrombine, anémie, diminution de l'hémoglobine, thrombocythémie, thrombocytopénie, anomalies du poids spécifique de l'urine ou des électrolytes sériques, alumémie.

Événements indésirables Après mise sur le marché

événements indésirables après mise sur le marché

Les effets secondaires rapportés par les expériences de commercialisation dans le monde entier avec la loméfloxacine sont: anaphylaxie, arrêt cardiaque pulmonaire, larynx ou œdème pulmonaire, ataxie, thrombose cérébrale, hallucinations, muqueuse orale douloureuse, colite pseudomembraneuse, anémie hémolytique, hépatite, tendinite, diplop.

Effets secondaires de la classe quinolone

Les effets secondaires supplémentaires de la classe des quinolones comprennent: neuropathie périphérique, torsades de pointes, érythème noueux, nécrose hépatique, aggravation possible de la myasthénie grave, dysphasie, nystagmus, perforation intestinale, réaction maniaque, calculs rénaux, acidose et hoquet.

Les effets secondaires du laboratoire comprennent: Agranulocytose, augmentation des triglycérides sériques, augmentation du cholestérol sérique, augmentation de la glycémie, augmentation du potassium sérique, albuminurie, candidurie et cristallurie.

Les informations sur le surdosage chez l'homme sont limitées. En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique, et le patient doit être soigneusement surveillé et traité avec un soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Il est peu probable que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale aident à éliminer la loméfloxacine car <3% sont éliminés par ces modalités.

Les signes cliniques de toxicité aiguë des rongeurs ont augmenté à la suite de la salivation, de la diminution de l'activité, de la dyspnée et des crampes cloniques avant la mort. Ces signes ont été trouvés chez le rat et la souris car les doses de loméfloxacine ont augmenté.