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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Comprimés Lodine SR 600 mg.
Etodolac 600mg.
Les comprimés de Lodine SR sont destinés à l'administration orale. Chaque comprimé est pelliculé gris clair de forme ovale capsulaire, imprimé sur une face avec du Lodine SR600 et contient de l'étodolac 600 mg dans une formulation à libération prolongée.
La lodine (étodolac) est indiquée pour une utilisation aiguë ou à long terme dans la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
Pour administration orale.
À prendre de préférence avec ou après la nourriture
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes
Adultes: Comprimés Lodine SR 600 mg
Un comprimé par jour, avalé entier avec un gobelet d'eau. Si une dose plus faible est suffisante, des capsules ou comprimés de Lodine conventionnels peuvent être utilisés.
L'innocuité de doses supérieures à 600 mg par jour n'a pas été établie.
Aucune occurrence de tolérance ou de tachyphylaxie n'a été signalée.
Personnes âgées: Aucun changement de dosage initial n'est généralement nécessaire chez les personnes âgées (voir précautions).
Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
Enfants: Non recommandé.
La lodine ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont déjà montré une hypersensibilité à l'étodolac ou à l'un des excipients.
La lodine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
La lodine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcération gastro-duodénale récurrente ou des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénal (avec deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement prouvés).
Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui ont déjà montré des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite angioedème ou urticaire) pendant le traitement par l'ibuprofène, l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale
Au cours du dernier trimestre de la grossesse
Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par les AINS.
).
L'utilisation de Lodine avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée
Personnes âgées:
Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et la perforation qui peuvent être mortels
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque de lodine.
Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec de la lodine qu'après un examen attentif. Une considération similaire doit être faite avant d'initier un traitement à plus long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Troubles respiratoires:
La prudence est de mise si la lodine est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique depuis que des AINS ont précipité le bronchospasme chez ces patients.
Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique:
). La prudence est de mise car l'utilisation d'AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. La dose doit être maintenue aussi faible que possible. Cependant, une insuffisance des fonctions rénales ou hépatiques due à d'autres causes peut altérer le métabolisme du médicament; les patients recevant un traitement concomitant à long terme, en particulier les personnes âgées, doivent être observés pour les effets secondaires potentiels et leurs doses de médicament ajustées au besoin, ou le médicament arrêté.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:
Des effets indésirables gastro-intestinaux graves tels que des saignements, une ulcération et une perforation, qui peuvent être mortels, ont été rapportés et peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS ou des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas de signe de saignement gastro-intestinal, la lodine doit être arrêtée immédiatement.
Plaquettes:
Bien que les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'aient pas les mêmes effets directs sur les plaquettes que l'aspirine, tous les médicaments qui inhibent la biosynthèse des prostaglandines peuvent interférer, dans une certaine mesure, avec la fonction plaquettaire.)
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les agents anti-plaquettaires tels que l'aspirine.
Lorsque des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant Etodolac, le traitement doit être retiré.
Les AINS doivent être administrés avec soin aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées
SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:
Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique.
Dermalogique:
Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. La lodine doit être arrêtée dès la première apparition de l'éruption cutanée, des lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Fécondité féminine altérée:
L'utilisation de Lodine peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait de la lodine doit être envisagé.
La lodine peut provoquer des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue ou une vision anormale. Les patients doivent être conscients de la façon dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement AINS. Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .
Gastro-intestinal: Les effets indésirables signalés comprennent les nausées, les douleurs épigastriques, la diarrhée, les indigestions, les brûlures d'estomac, les flatulences, les douleurs abdominales, la constipation, les vomissements, la stomatite ulcéreuse, la dyspepsie, la somnolence, la fatigue, la fatigue, la fatigue, des palpitations, une bilirubinurie, des anomalies de la fonction hépatique et une jaunisse, une fréquence urinaire, une dysurie, un œdème de Quincke, une réaction anaphylactoïde, une photosensibilité, une urticaire et un syndrome de Stevens-Johnson et la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Une pancréatite a été rapportée très rarement.
Hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par des AINS. Il peut s'agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d'anaphylaxie (b) de réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) des troubles cutanés assortis, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, angioedème et plus rarement dermatoses exfoliatives et plus rarement exfoliantes et bulles (yliques).
Cardiovasculaire et cérébrovasculaire :
Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement AINS
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Rénal: Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale.
Hépatique: fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse
Sens neurologiques et spéciaux: Troubles visuels, névrite optique, maux de tête, paresthésie, rapports de méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes existants, tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), avec des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, dépression, confusion, hallucinations, acouphènes, vertiges,.
Hématologique: Thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique.
Dermatologique: Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune, site Web : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
a) Symptômes
Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements, parfois des convulsions. En cas d'empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
b) Mesure thérapeutique
Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin.
Dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, le charbon activé doit être pris en compte. Alternativement, chez l'adulte, le lavage gastrique doit être considéré dans l'heure suivant l'indigestion d'une surdose potentiellement mortelle.
Un bon débit urinaire doit être assuré.
La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.
Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l'ingestion de quantités potentiellement toxiques.
Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées avec du diazépam intraveineux.
D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.
Les pratiques standard de lavage gastrique, d'administration de charbon activé et de thérapie de soutien générale doivent être entreprises.
Inhibition de la synthèse des prostaglandines et de la sélectivité COX-2: Il a été démontré que tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibent la formation de prostaglandines. C'est cette action qui est responsable à la fois de leurs effets thérapeutiques et de certains de leurs effets secondaires. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines observée avec l'étodolac diffère de celle des autres AINS. Dans un modèle animal à une dose anti-inflammatoire établie, la concentration de PGE cytoprotecteur dans la muqueuse gastrique s'est avérée réduite à un degré moindre et pendant une période plus courte que les autres AINS. Cette constatation est cohérente avec les suivantes in vitro études qui ont révélé que l'étodolac était sélectif pour la cyclo-oxygénase 2 induite (COX-2, associée à une inflammation) par rapport à la COX-1 (cytoprotecteur).
De plus, des études sur des modèles de cellules humaines ont confirmé que l'étodolac est sélectif pour l'inhibition de la COX-2.
Le bénéfice clinique de l'inhibition préférentielle de la COX-2 par rapport à la COX-1 n'a pas encore été prouvé.
Effets anti-inflammatoires: Les expériences ont montré que l'étodolac a marqué une activité anti-inflammatoire, étant plus puissant que plusieurs AINS cliniquement établis.
Chez l'homme, l'étodolac est bien absorbé après administration orale.
L'étodolac est fortement lié aux protéines sériques.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de sept heures chez l'homme. La principale voie d'excrétion se trouve dans l'urine, principalement sous forme de métabolites.
Chez les sujets recevant des doses quotidiennes de Lodine SR 400 mg ou 600 mg à l'état d'équilibre sur une période de trois jours, les concentrations plasmatiques maximales étaient de 7,5 µg / ml à 7,9 heures et de 11,9 µg / ml à 7,8 heures.
Rien à noter pour le prescripteur.
Hydroxypropyl Méthylcellulose USP
Phosphate de sodium dibasique USP
Éthylcellulose USNF
Lactose Ph Eur
Stéarate de magnésium Ph Eur
Hydroxypropyl Cellulose
Macrogol 400
Macrogol 6000
Colorations - Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172)
Aucun.
Les comprimés Lodine SR peuvent être stockés jusqu'à 3 ans.
Conserver à température ambiante, en dessous de 25oC.
Plaquettes thermoformées en vinyle Aclar ou PVdC / PVC / aluminium de 2, 28 ou 30 comprimés.
Bouteille en PEHD avec fermetures à l'épreuve des enfants de 28 ou 30 comprimés.
Titulaires en polypropylène avec capuchons en polyéthylène de 28 ou 30 comprimés.
Aucun.
Almirall, S.A .
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelone
Espagne
PL 16973/0021
1er septembre 2000
Juillet 2014
However, we will provide data for each active ingredient