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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Traitement (en association avec la dexaméthasone) des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins une ligne de traitement.
À l'intérieur, sans se casser, sans ouvrir les gélules, sans mâcher, tous les jours à la fois avant ou après avoir mangé, avalant complètement, buvant de l'eau.
La dose initiale recommandée de Ladevinaa est de 25 mg 1 fois par jour les 1 à 21 premiers jours des cycles répétés de 28 jours.
La décaméthasone à une dose de 40 mg est prescrite 1 fois par jour les 1–4e, 9–12e et 17–20e jours de chaque cycle de 28 jours au cours des 4 premiers cycles de traitement, puis 40 mg 1 fois par jour le 1–4e jours de chaque cycle de 28 jours suivant.
La modification de la dose doit être basée sur des données cliniques et de laboratoire. Le médecin doit sélectionner soigneusement la dose de dexaméthasone, en tenant compte de l'état et du stade de la maladie du patient.
Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la réception manquée de Ladevinaa, le patient peut prendre cette dose oubliée du médicament et si plus de 12 heures se sont écoulées, la dose oubliée ne doit pas être prise. La prochaine dose de Ladevinaa doit être prise le lendemain, à des heures normales.
Le traitement par la lénalidomide ne doit pas être instauré si le nombre absolu de neutrophiles est <1 · 109/ l et / ou le nombre de plaquettes - <75 · 109/ l, ou, selon l'infiltration de moelle osseuse avec des plasmocytes, le nombre de plaquettes <30 · 109/ l.
Modification de la dose pendant le traitement ou son renouvellement
Ci-dessous sont présentés (tableau. 1 et 2) la possibilité de modification de la dose pendant le développement de neutropénie, de thrombocytopénie ou d'autres types de toxicité de la 3e et de la 4e gravité, dont la relation avec l'utilisation de Ladevinaa ne peut être exclue.
Réduction progressive de la dose. La dose initiale est de 25 mg; Dose de 1er niveau - 15 mg; Dose de 2e niveau - 10 mg; Dose de 3e niveau - 5 mg.
Tableau 1
Trombocytopénie
| Nombre de plaquettes, cellules / l | Recommandations |
| <30 · 109 | Arrêtez le traitement avec Ladevinaom |
| Restauré ≥30 · 109 | Reprendre le traitement par Ladevinaom à une dose de niveau 1 une fois par jour |
| Chaque déclin ultérieur est <30 · 109 | Arrêtez le traitement avec Ladevinaom |
| Restauré ≥30 · 109 | Reprendre le traitement par Ladevinaom à une dose plus faible (doses du 2e ou 3e niveau) 1 fois par jour. N'utilisez pas de doses du médicament inférieures à 5 mg par jour |
Tableau 2
Neutropénie
| Nombre de neutrophiles, cellules / l | Recommandations |
| <0,5 · 109 | Arrêtez le traitement avec Ladevinaom |
| Restauré ≥0,5 · 109 et la neutropénie est la seule manifestation de toxicité | Reprendre le traitement par Ladevinaom à la dose initiale 1 fois par jour |
| Restauré ≥0,5 · 109 et il existe d'autres manifestations de toxicité | Reprendre le traitement par Ladevinaom à une dose de niveau 1 une fois par jour |
| Chaque diminution ultérieure est <0,5 · 109 | Arrêtez le traitement avec Ladevinaom |
| Restauré ≥0,5 · 109 | Reprendre le traitement par Ladevinaom à une dose plus faible (doses des 2e et 3e niveaux) une fois par jour. N'utilisez pas de doses du médicament inférieures à 5 mg par jour |
En cas de neutropénie, le médecin doit envisager la possibilité d'attribuer un facteur de croissance au patient.
Enfants et adolescents. L'innocuité et l'efficacité du lénalidomide chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Patients âgés (plus de 65 ans) La pharmacocinétique du lénalidomide chez les patients âgés n'a pas été étudiée. Dans les essais cliniques, le lénalidomide a été prescrit aux patients de moins de 86 ans. Le pourcentage de patients de plus de 65 ans ayant reçu du lénalidomide / dexaméthasone ou un placebo / dexaméthasone était comparable. Il n'y avait aucune différence dans l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en fonction de l'âge, bien qu'une plus grande sensibilité au médicament des patients du groupe d'âge plus âgé ne doive pas être exclue. Étant donné que les patients plus âgés ont une plus grande probabilité d'insuffisance rénale, la dose du médicament doit être sélectionnée très soigneusement et pendant le traitement, il est recommandé de surveiller la fonction des reins.
Application chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La pharmacocinétique du lénalidomide n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il n'est donc pas possible de donner des recommandations concernant la correction de la dose dans cette catégorie de patients.
Application chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le lénalidomide est principalement alloué par les reins. À cet égard, le risque de réactions toxiques peut augmenter en cas d'insuffisance rénale. Lors de l'attribution de Ladevinaa à des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de suivre les recommandations ci-dessous (tableau. 3).
Pour les patients présentant un léger degré d'insuffisance rénale, une modification de la dose de Ladevinaa n'est pas nécessaire. Le tableau 3 présente les doses initiales du médicament, recommandées en fonction du degré de violation de la fonction rénale (pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, ainsi que le stade terminal de l'insuffisance rénale).
Tableau 3
La dose initiale de lénalidomide, en fonction du degré de violation de la fonction des reins
| L'état de la fonction des reins (créatinine Cl) | Dose recommandée de Ladevinaa |
| Insuffisance modérée de la fonction rénale - 30 ml / min <Cl créatinine <50 ml / min | 10 mg 1 fois par jour * |
| Insuffisance sévère de la fonction rénale - Créatinine Cl <30 ml / min, la dialyse n'est pas requise | 15 mg par jour ** |
| Le stade terminal de l'insuffisance rénale (TSPN) - Créatinine Cl <30 ml / min, dialyse est requis | 5 mg 1 fois par jour. Le jour de la dialyse, la dose du médicament doit être prise après une séance de dialyse |
* La dose du médicament peut être augmentée à 15 mg 1 fois par jour après 2 cycles de traitement en l'absence de réponse au traitement, mais sa bonne tolérance.
** La dose du médicament peut être augmentée à 10 mg 1 fois par jour avec une bonne tolérance au traitement.
Après le début du traitement par le lénalidomide, la modification ultérieure de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale doit être basée sur la tolérance individuelle du traitement, comme indiqué précédemment.
hypersensibilité au lénalidomide ou à d'autres composants du médicament;
potentiel reproducteur conservé, sauf s'il est possible de respecter toutes les conditions nécessaires du programme de protection de la grossesse (voir. "Instructions spéciales");
impossibilité ou incapacité à respecter les mesures contraceptives nécessaires spécifiées dans la section "Instructions spéciales";
grossesse et allaitement;
intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase ou altération de l'absorption du glucose-galactose, t.to. Les capsules de Ladevinaa contiennent du lactose;
enfance (expérience clinique facilitante).
Avec prudence : patients âgés atteints d'insuffisance rénale (voir. également «Méthode d'utilisation et doses»); patients atteints de myélome multiple prenant du lénalidomide avec de la dexaméthasone, t.to. les médicaments ayant une activité érythropoéthique, ainsi que l'hormonothérapie substitutive peuvent augmenter le risque de thrombose (voir. également «Actions de combat» et «Instructions spéciales»).
Chez les patients recevant Ladevina / dexaméthasone, les réactions indésirables suivantes ont été le plus souvent trouvées: neutropénie (39,4%), faiblesse musculaire (27,2%), asthénie (17,6%), constipation (23,5%), crampes musculaires (20,1%), thrombocytophénie (18,4%.
Les réactions secondaires les plus graves comprenaient:
- thromboembolie veineuse (frappe de veines profondes, thromboembolie pulmonaire);
- 4ème degré de gravité.
La neutropénie et la thrombocytopénie ont montré la plus grande dépendance à la dose du médicament, ce qui leur permet d'être contrôlés avec succès en réduisant la dose de Ladevinaa / dexaméthasone.
La fréquence des réactions latérales ci-dessous a été déterminée par la gradation suivante, respectivement: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (0 souvent, y compris disponible).
Fréquence des réactions secondaires totales observées dans les essais cliniques chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu du lénalidomide
Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - pneumonie, infections des voies respiratoires supérieures; souvent - septicémie, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris opportunistes), sinusite.
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés: rarement - basaliome, cancer de la peau à cellules plates1.2.
Du côté du sang et du système lymphatique : très souvent - thrombocytopénie2, neutropénie2, anémie, troubles hémorragiques2, leucopénie; souvent - shellophénie; rarement - hémolyse, anémie hémolytique auto-immune, anémie hémolytique.
Du côté du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité peu fréquentes2.
Du système endocrinien: souvent - hypothyroïdie.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent - hypocalémie, diminution de l'appétit; souvent - hypomagnésie, hypocalcémie, déshydratation.
Troubles du mouvement : rarement - la perte de libido.
Du côté du système nerveux : très souvent - neuropathie périphérique (à l'exception de la neuropathie motrice), étourdissements, perversion des tremblements du goût, maux de tête; souvent - ataxie, déséquilibre.
Du côté du corps de vue: très souvent - vision floue; souvent - une diminution de l'acuité visuelle, des cataractes.
Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: souvent - surdité (y compris h. perte auditive), acouphènes.
Du coeur : souvent - arythmies vacillantes, bradycardie; rarement - arythmie, allongement du segment QT, atrium tremblant, extrasystolie ventriculaire.
Du côté des navires : très souvent - troubles thromboemboliques (principalement thrombose veineuse profonde et thromboembolie pulmonaire)2; souvent - hypotension artérielle, hypertension artérielle, ecchymoses2.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : très souvent - essoufflement, nazofaryngite, pharyngite, bronchite, saignements de nez1.
Du côté de l'écran LCD: très souvent - constipation, diarrhée, nausées, vomissements; souvent - saignement gastro-intestinal (y compris les saignements rectaux, hémorroïdiens, gingivaux et saignements avec un ulcère gastro-duodénal)2, douleurs abdominales, bouche sèche, stomatite, dysphagie; rarement - colite, tiflite.
Du foie et des voies biliaires: souvent - écart des valeurs des échantillons fonctionnels du foie par rapport à la norme.
De la peau et du tissu sous-cutané: très souvent - éruption cutanée; souvent - urticaire, hyperhydrose, peau sèche, démangeaisons cutanées, hyperpigmentation cutanée, eczéma; rarement - perturbation de la couleur de la peau, réaction de photosensibilisation.
Du côté du système musculo-squelettique: très souvent - crampes musculaires, douleur osseuse, douleur et inconfort de la part du muscle squelettique et du tissu conjonctif; souvent - gonflement des articulations.
Des reins et des voies urinaires: souvent hématurie1retard urinaire, incontinence urinaire; rarement - le syndrome de Fankoni a été acquis.
Des parties génitales et de la glande mammaire: souvent - dysfonction érectile.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: très souvent - fatigue, gonflement (y compris périphérique), fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fièvre, myalgie, douleur musculo-squelettique, maux de tête et frissons); souvent - douleur thoracique, léthargie.
Blessures, intoxications et complications de la manipulation: souvent - une ecchymose1.
Fréquence des réactions de la 3 à 4e gravité observée dans les essais cliniques chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu du lénalidomide
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - pneumonie, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris opportunistes).
Du sang et du système lymphatique : très souvent - thrombocytopénie2, neutropénie2, leucopénie; souvent - neutropénie fébrile, anémie; rarement - hypercoagulation, coagulopathie.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypocalémie, hypocalcémie, hypophosphatémie.
Troubles du mouvement : souvent - dépression.
Du côté du système nerveux : souvent - AVC, étourdissements, évanouissement; rarement - hémorragie intracrânienne1, attaque ischémique transitoire, ischémie cérébrale.
Du côté du corps de vue: souvent - cataractes; rarement - cécité.
Du coeur : souvent - infarctus du myocarde2, arythmie vacillante, insuffisance cardiaque stagnante, tachycardie.
Du côté des navires : très souvent - troubles thromboemboliques (principalement thrombose veineuse profonde et thromboembolie pulmonaire)2; rarement - ischémie, ischémie périphérique, thrombose du sinus veineux intracrânien.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - syndrome de détresse respiratoire.
Du côté de l'écran LCD: souvent - diarrhée, constipation, nausées.
Du foie et des voies biliaires: souvent - écart des valeurs des échantillons fonctionnels du foie par rapport à la norme.
De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - une éruption cutanée.
Du côté du système musculo-squelettique: très souvent - faiblesse musculaire, douleur osseuse; rarement - gonflement des articulations.
Des reins et des voies urinaires: souvent - insuffisance rénale; rarement - nécrose rénale tubulaire.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - fatigue accrue.
Résumé des réactions secondaires identifiées pendant la période de surveillance post-stress chez les patients prenant du lénalidomide
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés: rarement - syndrome de carie tumorale.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : fréquence inconnue - pneumonite interstitielle.
Du côté de l'écran LCD: fréquence inconnue - pancréatite.
De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - gonflement angioneurotique; rarement - syndrome de Stevens-Johnson (SSD)2nécrolyse épidermique toxique (RTE).
1 des informations détaillées sont fournies à la fin de cette section;
2 ci-dessous est une description des réactions secondaires rapportées.
Tératogénicité
Le lénalidomide est un analogue structurel de la thalidomide - une substance qui a un effet tératogène actif et provoque de graves anomalies de développement potentiellement mortelles. Le lénalidomide a induit chez le singe l'apparition d'anomalies congénitales similaires à celles décrites pour la thalidomide. Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, l'effet tératogène peut être prédit, de sorte que le lénalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse (voir. «Salvation» et «Instructions spéciales»).
Neutropénie et thrombocytopénie
L'utilisation de l'association du lénalidomide avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple s'est accompagnée d'une augmentation de la fréquence de développement d'une neutropénie de la 4e gravité (chez 5,1% chez les patients prenant du lénalidomide avec de la dexaméthasone, contre 0,6% chez les patients sous association de dexaméthasone et de placebo). Une neutropénie fébrile de la 4e gravité chez les patients prenant l'association de lénalidomide avec la dexaméthasone n'a pas été souvent observée - 0,6% (chez les patients qui ont pris l'association dexaméthasone et placebo - 0%).
L'utilisation de la combinaison de lénalidomide avec de la dexaméthasone avec un myélome multiple s'est accompagnée d'une augmentation de la probabilité de développement de thrombocytope de 3e et 4e gravité (9,9 et 1,4%, respectivement, chez les patients prenant du lénalidomide avec de la dexaméthasone, par rapport à 2,3 et 0% - chez les patients prenant l'association.
Thromboembolie veineuse
L'utilisation de l'association du lénalidomide avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple s'est accompagnée d'un risque accru de développer une thrombose veineuse profonde et une thromboembolie artérielle pulmonaire (voir. "Interaction"). L'utilisation simultanée d'agents érythropoéthiques ou la présence d'une thrombose veineuse profonde dans l'anamnèse peut également augmenter le risque de complications de type plaquettaire chez un groupe de patients donné.
Infarctus du myocarde
Les patients prenant du lénalidomide ont signalé des cas de développement d'un infarctus du myocarde, en particulier en présence de facteurs de risque connus.
Complications hémorragiques
Les complications hémorragiques sont administrées conformément aux classes organiques du système: du sang et des systèmes lymphatiques; du côté du système nerveux (hémorragie intracrânienne) du système respiratoire, organes thoraciques et médiastinum (saignements de nez) du côté de l'écran LCD (rectal, hémorroïdien, saignement gingival) des reins et des voies urinaires (hématurie) du côté des navires (ecchymoses) blessures, intoxication et complications de la manipulation (ecchymoses).
Réactions allergiques
Des rapports font état de l'évolution de réactions allergiques / réactions d'hypersensibilité. Une réactivité croisée possible entre le lénalidomide et la thalidomide est décrite.
Réactions cutanées lourdes
Des rapports font état du développement du syndrome de Stevens-Johnson (PRS) et de la nécrolyse épidermique toxique (RTE). Le lénalidomide ne doit pas être prescrit aux patients présentant des formes sévères d'éruption cutanée lors de la prise de talidomide dans l'anamnèse.
Tumeurs malignes primaires d'une autre localisation
Les nouveaux néoplasmes malins observés dans les essais cliniques chez des patients atteints de myélome après avoir utilisé une combinaison de lénalidomide avec de la dexaméthasone, par rapport au témoin, étaient principalement des cancers de la peau des cellules basales ou des cellules planes.
Un plan d'action spécial pour une surdose de lénalidomide chez les patients atteints de myélome multiple n'a pas encore été élaboré, malgré le fait que dans les études pour déterminer la plage de doses, une partie des patients a reçu des doses allant jusqu'à 150 mg, et dans les études d'exposition à une dose unique - jusqu'à 400 mg du médicament. Les manifestations toxiques qui ont limité la dose dans ces études étaient exclusivement hématologiques.
Traitement: en cas de surdosage, une thérapie de soutien symptomatique est recommandée.