Ketorolac - SOLOpharm

Kétorolac - SOLOpharm est indiqué pour la prophylaxie et la réduction de l'inflammation et des symptômes associés après une chirurgie oculaire.

Ketorolac - SOLOpharm est indiqué chez l'adulte.

Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels du Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser le Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.

Douleur aiguë chez les patients adultes

Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE est indiqué pour la gestion à court terme (≤ 5 jours) de la douleur aiguë modérément sévère qui nécessite une analgésie au niveau des opioïdes, généralement dans un contexte postopératoire. Le traitement doit toujours être initié par dosage IV ou IM de kétorolac trométhamine et de kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE ne doit être utilisé que comme traitement de continuation, si nécessaire.

Durée totale combinée d'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE et la kétorolac trométhamine ne doit pas dépasser 5 jours d'utilisation en raison du potentiel d'augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables associés aux doses recommandées (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, DOSAGE ET ADMINISTRATION, et RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Les patients doivent être passés à des analgésiques alternatifs dès que possible, mais Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE le traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Posologie

Inflammation postopératoire:

Une goutte instillée dans l'œil trois fois par jour en commençant 24 heures avant l'opération et en continuant jusqu'à trois semaines après l'opération.

Population pédiatrique

Il n'y a aucune utilisation pertinente de Ketorolac - SOLOpharm dans la population pédiatrique dans l'indication: Pour la prophylaxie et la réduction de l'inflammation après la chirurgie de la cataracte.

Mode d'administration

Utilisation oculaire.

Instil une goutte de la solution dans le sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter, tout en tirant doucement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Si Ketorolac - SOLOpharm est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments topiques pour les yeux, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre les deux médicaments.

Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels du Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser le Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients. Chez l'adulte, la durée combinée d'utilisation de la posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine et de kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE ne doit pas dépasser 5 jours. Chez l'adulte, l'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE n'est indiqué que comme traitement de continuation à l'administration IV ou IM de kétorolac trométhamine.

Transition de la dose IV ou IM de kétorolac trométhamine (dose unique ou multiple) à Ketorolac à doses multiples - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE:

Patients âgés de 17 à 64 ans: 20 mg PO une fois suivi de 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn pas> 40 mg / jour

Patients âgés de ≥ 65 ans, insuffisants rénaux et / ou pesant <50 kg (110 lb): 10 mg PO une fois suivi de 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn non> 40 mg / jour

Remarque:

Formulation orale devrait ne pas être donné comme dose initiale

Utilisez une dose efficace minimale pour chaque patient

Faire ne pas raccourcir l'intervalle posologique de 4 à 6 heures

Durée totale du traitement chez les patients adultes : la durée combinée d'utilisation du dosage IV ou IM du kétorolac trométhamine et du kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE ne doit pas dépasser 5 jours.

Le tableau suivant résume Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE instructions de dosage en termes de groupe d'âge:

Tableau 4: Résumé des instructions posologiques

Le potentiel existe pour la sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ketorolac - SOLOpharm est contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà montré des sensibilités à ces médicaments.

Kétorolac - SOLOpharm est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité précédemment démontrée à la kétorolac trométhamine.

Ketorolac - SOLOpharm est contre-indiqué chez les patients atteints d'ulcère gastro-duodénal actif, chez les patients présentant des saignements ou une perforation gastro-intestinale récents et chez les patients ayant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénal ou de saignement gastro-intestinal.

Ketorolac - SOLOpharm ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS: réactions anaphylactoïdes et PRÉCAUTIONS: asthme préexistant).

Kétorolac - SOLOpharm est contre-indiqué comme analgésique prophylactique avant toute intervention chirurgicale majeure.

Ketorolac - SOLOpharm est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire dans le cadre de la chirurgie de pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENTS).

Ketorolac - SOLOpharm est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée ou chez les patients à risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volumique (voir AVERTISSEMENTS pour la correction de l'épuisement volumique).

Ketorolac - SOLOpharm est contre-indiqué dans le travail et l'accouchement car, par son effet inhibiteur de synthèse des prostaglandines, il peut nuire à la circulation fœtale et inhiber les contractions utérines, augmentant ainsi le risque d'hémorragie utérine.

Kétorolac - SOLOpharm inhibe la fonction plaquettaire et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des saignements cérébrovasculaires suspectés ou confirmés, une diathèse hémorragique, une hémostase incomplète et des risques élevés de saignement (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).

Ketorolac - SOLOpharm est contre-indiqué chez les patients recevant actuellement de l'aspirine ou des AINS en raison des risques cumulatifs d'induire des événements indésirables graves liés aux AINS.

L'utilisation concomitante de Ketorolac - SOLOpharm et probénécide est contre-indiquée.

L'utilisation concomitante de kétorolac trométhamine et de pentoxifylline est contre-indiquée.

Il est recommandé d'utiliser Ketorolac - SOLOpharm avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Comme pour les autres anti-inflammatoires, le kétorolac - SOLOpharm peut masquer les signes habituels d'infection.

Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation des plaies. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

L'utilisation concomitante de Ketorolac - SOLOpharm et de corticostéroïdes topiques doit être exercée avec prudence chez les patients sensibles à la dégradation épithéliale cornéenne.

L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, une ulcération de la cornée ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement cesser d'utiliser des AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des chirurgies oculaires compliquées, une dénervation cornéenne, des malformations épithéliales cornéennes, du diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome oculaire sec), polyarthrite rhumatoïde ou chirurgies oculaires répétées en peu de temps, car elles peuvent présenter un risque accru d'événements indésirables cornéens qui peuvent devenir menaçant la vue.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque pour le patient d'apparition et de gravité d'événements indésirables cornéens.

Le conservateur dans Ketorolac - SOLOpharm, chlorure de benzalkonium, peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application, avec au moins une attente de 15 minutes avant la réinsertion. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité.

Il y a eu des rapports post-commercialisation de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme chez des patients qui ont soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit des antécédents médicaux d'asthme associés à l'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm, qui peut être contributif. La prudence est recommandée dans l'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm chez ces personnes.

Les patients doivent être informés pour éviter de laisser la pointe du récipient de distribution entrer en contact avec l'œil ou les structures environnantes afin d'éviter les blessures et la contamination des gouttes oculaires.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

AVERTISSEMENTS

(voir aussi AVERTISSEMENT EN BOÎTE)

La durée totale combinée d'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm^ORALE et le dosage IV ou IM de la trométhamine de cétorolac ne doit pas dépasser 5 jours chez l'adulte. Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques.

Les risques les plus graves associés au Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) sont:

Effets gastro-intestinaux - Risque d'ulcération, de saignement et de perforation

Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) est contre-indiqué chez les patients présentant des ulcères gastro-duodénaux et / ou des saignements gastro-intestinaux précédemment documentés. Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) peut provoquer des événements indésirables gastro-intestinaux graves (GI), notamment des saignements, une ulcération et une perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement, chez les patients traités par Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine).

Un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable grave à l'IG supérieur sous traitement AINS est symptomatique. Des problèmes gastro-intestinaux supérieurs mineurs, tels que la dyspepsie, sont courants et peuvent également survenir à tout moment pendant le traitement par AINS. L'incidence et la gravité des complications gastro-intestinales augmentent avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement par Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). N'utilisez pas Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) pendant plus de cinq jours. Cependant, même la thérapie à court terme n'est pas sans risque. En plus des antécédents de maladie ulcéreuse, d'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux ou d'anticoagulants, une plus longue durée de traitement par AINS, le tabagisme, l'utilisation d'alcool, un âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements gastro-intestinaux mortels se produisent chez des patients âgés ou affaiblis et, par conséquent, des précautions particulières doivent être prises dans le traitement de cette population.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement gastro-intestinal indésirable, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins doivent rester vigilants face aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS et commencer rapidement une évaluation et un traitement supplémentaires si un événement indésirable grave à l'IG est suspecté. Cela devrait inclure l'arrêt du kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) jusqu'à ce qu'un événement indésirable grave à l'IG soit exclu. Pour les patients à haut risque, des thérapies alternatives qui n'impliquent pas d'AINS doivent être envisagées.

Les AINS doivent être administrés avec soin aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut être exacerbé.

Hémorragie

Étant donné que les prostaglandines jouent un rôle important dans l'hémostase et que les AINS affectent également l'agrégation plaquettaire, l'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) chez les patients souffrant de troubles de la coagulation doit être entreprise avec beaucoup de prudence, et ces patients doivent être étroitement surveillés. Les patients sous doses thérapeutiques d'anticoagulants (par exemple, l'héparine ou les dérivés du dicumarol) présentent un risque accru de complications hémorragiques s'ils reçoivent simultanément du kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine); par conséquent, les médecins ne doivent administrer ce traitement concomitant qu'avec une prudence extrême. L'utilisation simultanée de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) et de thérapie qui affecte l'hémostase, y compris l'héparine prophylactique à faible dose (2500 à 5000 unités q12h), la warfarine et le dextrans n'ont pas été étudiés de manière approfondie, mais peuvent également être associés à un risque accru de saignement. Jusqu'à ce que les données de ces études soient disponibles, les médecins doivent soigneusement peser les avantages par rapport aux risques et utiliser un tel traitement concomitant chez ces patients uniquement avec une prudence extrême. Les patients recevant un traitement qui affecte l'hémostase doivent être étroitement surveillés.

Dans l'expérience post-commercialisation, des hématomes postopératoires et d'autres signes de saignement de plaie ont été rapportés en association avec l'utilisation périopératoire de doses IV ou IM de kétorolac trométhamine. Par conséquent, l'utilisation périopératoire de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être évitée et une utilisation postopératoire doit être entreprise avec prudence lorsque l'hémostase est critique (voir PRÉCAUTIONS).

Effets rénaux

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.

Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins qui, chez les patients dont la clairance de la créatinine est réduite, entraîneront une diminution de la clairance du médicament (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Par conséquent, Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION) et ces patients doivent être suivis de près. Avec l'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), des cas d'insuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et de syndrome néphrotique ont été signalés.

Fonction rénale altérée

Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) est contre-indiqué chez les patients présentant des concentrations sériques de créatinine indiquant une insuffisance rénale avancée (voir CONTRAINDICATIONS). Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou des antécédents de maladie rénale car il s'agit d'un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. Étant donné que les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente présentent un risque accru de développer une décompensation ou une insuffisance rénale aiguë, les risques et les avantages doivent être évalués avant de donner Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) à ces patients.

Réactions anaphylactoïdes

Comme pour les autres AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients sans exposition antérieure connue ni hypersensibilité au Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ne doit pas être administré aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptômes survient généralement chez les patients asthmatiques qui présentent une rhinite avec ou sans polypes nasaux, ou qui présentent un bronchospasme sévère, potentiellement mortel après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS: Asthme préexistant). Les réactions anaphylactoïdes, comme l'anaphylaxie, peuvent avoir une issue fatale. Une aide d'urgence doit être demandée dans les cas où une réaction anaphylactoïde se produit.

Effets cardiovasculaires

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs en COX-2 d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), d'infarctus du myocarde et d'AVC, qui peuvent être mortels. Tous les AINS, sélectifs en COX-2 et non sélectifs, peuvent présenter un risque similaire. Les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque de maladie CV peuvent présenter un risque accru. Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de tels événements, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des signes et / ou symptômes d'événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir Effets gastro-intestinaux - Risque d'ulcération, de saignement et de perforation). Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif à la COX-2 pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACRG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC (voir CONTRAINDICATIONS).

Hypertension

Les AINS, y compris le kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), peuvent entraîner l'apparition d'une nouvelle hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, qui peuvent contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des thiazides ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. Les AINS, y compris le kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension. La pression artérielle (BP) doit être étroitement surveillée pendant le début du traitement par AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque congestive et œdème

Une rétention hydrique, un œdème, une rétention de NaCl, une oligurie, des élévations de l'azote uréique sérique et de la créatinine ont été rapportés dans des essais cliniques avec Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Par conséquent, Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ne doit être utilisé que très prudemment chez les patients présentant une décompensation cardiaque, une hypertension ou des conditions similaires.

Réactions cutanées

Les AINS, y compris le kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), peuvent provoquer de graves événements indésirables cutanés tels que dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortels. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Les patients devraient l'être informé des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Grossesse

En fin de grossesse, comme pour les autres AINS, le Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être évité car il peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel.

PRÉCAUTIONS

Général

Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ne peut pas se substituer aux corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïdes. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement diminuer lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes.

L'activité pharmacologique de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) dans la réduction de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ce signe diagnostique dans la détection des complications des affections présumées non infectieuses et douloureuses.

Effet hépatique

Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des antécédents de maladie du foie. Des élévations limites d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients prenant des AINS, y compris Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Ces anomalies biologiques peuvent évoluer, peuvent rester inchangées ou peuvent être transitoires avec la poursuite du traitement. Des élévations notables de l'ALAT ou de l'AST (environ trois fois la limite supérieure de la normale) ont été rapportées chez environ 1% des patients dans les essais cliniques avec des AINS. De plus, de rares cas de réactions hépatiques sévères, notamment un ictère et une hépatite fulminante mortelle, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, certains d'entre eux ayant des conséquences fatales ont été rapportés.

Un patient présentant des symptômes et / ou des signes suggérant une dysfonction hépatique, ou chez lequel un test hépatique anormal s'est produit, doit être évalué pour détecter des signes de développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement par Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.), Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être arrêté.

Effet hématologique

Une anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, y compris Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Cela peut être dû à une rétention hydrique, à une perte de sang gastro-intestinale occulte ou macroscopique, ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Les patients sous traitement à long terme avec des AINS, y compris Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), doivent faire vérifier leur hémoglobine ou hématocrite s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anémie. Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'ils prolongent le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, leur effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement moindre, de durée plus courte et réversible. Les patients recevant Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) qui peuvent être affectés par des altérations de la fonction plaquettaire, telles que celles souffrant de troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, doivent être étroitement surveillés.

Asthme préexistant

Les patients asthmatiques peuvent souffrir d'asthme sensible à l'aspirine. L'utilisation d'aspirine chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine a été associée à un bronchospasme sévère qui peut être mortel. Étant donné que la réactivité croisée, y compris le bronchospasme, entre l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens a été rapportée chez de tels patients sensibles à l'aspirine, Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ne doit pas être administré aux patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme préexistant.

Informations pour les patients

Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) est un AINS puissant et peut provoquer des effets secondaires graves tels que des saignements gastro-intestinaux ou une insuffisance rénale, qui peuvent entraîner une hospitalisation et même une issue fatale.

Les médecins, lors de la prescription de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), doivent informer leurs patients ou leurs tuteurs des risques potentiels du traitement par Ketorolac - SOLOpharm (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et RÉACTIONS INDÉSIRABLES sections), demander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des événements indésirables liés au traitement, et conseiller aux patients de ne pas donner de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE aux autres membres de la famille et de rejeter toute drogue inutilisée.

N'oubliez pas que la durée totale combinée d'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm^ORALE et le dosage IV ou IM de la trométhamine de cétorolac ne doit pas dépasser 5 jours chez l'adulte. Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques.

Les patients doivent être informés des informations suivantes avant de commencer un traitement par un AINS et périodiquement au cours du traitement en cours. Les patients doivent également être encouragés à lire les AINS Guide de médicaments qui accompagne chaque prescription délivrée.

1. Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), comme d'autres AINS, peut provoquer des effets secondaires graves du CV, tels que l'IM ou un accident vasculaire cérébral, qui peuvent entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien que des événements CV graves puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes de douleur thoracique, d'essoufflement, de faiblesse, de troubles de la parole et doivent demander des conseils médicaux lors de l'observation de tout signe ou symptôme indicatif. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS: effets cardiovasculaires).
2. Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), comme d'autres AINS, peut provoquer une gêne gastro-intestinale et rarement, des effets secondaires graves de l'IG, tels que des ulcères et des saignements, qui peuvent entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien que des ulcérations et des saignements graves des voies gastro-intestinales puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'ulcérations et de saignements, et doivent demander des conseils médicaux lors de l'observation de tout signe ou symptôme indicatif, y compris des douleurs épigastriques, une dyspepsie, une mélène et une hématémèse. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS: effets gastro-intestinaux - risque d'ulcération, de saignement et de perforation).
3. Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), comme d'autres AINS, peut provoquer de graves effets secondaires cutanés tels que la dermatite exfoliatrice, le SJS et le RTE, qui peuvent entraîner des hospitalisations et même la mort. Bien que des réactions cutanées graves puissent survenir sans avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'éruption cutanée et de cloques, de fièvre ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que des démangeaisons, et doivent demander des conseils médicaux lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Les patients doivent être avisés d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée et de contacter leur médecin dès que possible.
4. Les patients doivent signaler rapidement à leur médecin les signes ou symptômes de prise de poids inexpliquée ou d'œdème.
5. Les patients doivent être informés des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, nausées, fatigue, léthargie, prurit, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «semblables à la grippe»). Si cela se produit, les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin.
6. Les patients doivent être informés des signes d'une réaction anaphylactoïde (par exemple, difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Si cela se produit, les patients doivent être invités à demander une aide d'urgence immédiate (voir AVERTISSEMENTS).
7. En fin de grossesse, comme avec d'autres AINS, le Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être évité car il provoquera une fermeture prématurée du canal artériel.

Tests de laboratoire

Étant donné que des ulcérations et des saignements graves des voies gastro-intestinales peuvent survenir sans symptômes d'avertissement, les médecins doivent surveiller les signes ou symptômes de saignement gastro-intestinal. Les patients sous traitement à long terme avec des AINS devraient faire vérifier leur CBC et un profil de chimie périodiquement. Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique ou rénale se développent, des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) doit être arrêté.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Une étude de 18 mois chez la souris avec des doses orales de kétorolac trométhamine à 2 mg / kg / jour (0,9 fois l'exposition systémique humaine à la dose recommandée de GI ou IV de 30 mg qid, basé sur une courbe de concentration sous-plasma [AUC] et une étude de 24 mois chez le rat à 5 mg / kg / jour (0,5 fois la CUA humaine) n'a montré aucun signe de tumorigénicité. La trométhamine de kétorolac n'était pas mutagène dans le test d'Ames, la synthèse et la réparation d'ADN imprévues et dans les tests de mutation vers l'avant.

La kétorolac trométhamine n'a pas provoqué de rupture du chromosome dans le test du micronoyau chez la souris in vivo. À 1590 μg / ml et à des concentrations plus élevées, la kétorolac trométhamine a augmenté l'incidence des aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamster chinois.

Aucune altération de la fertilité ne s'est produite chez les rats mâles ou femelles à des doses orales de 9 mg / kg (0,9 fois l'ASC humaine) et de 16 mg / kg (1,6 fois l'ASC humaine) de kétorolac trométhamine, respectivement.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C

Des études de reproduction ont été réalisées pendant l'organogenèse en utilisant des doses orales quotidiennes de kétorolac trométhamine à 3,6 mg / kg (0,37 fois l'ASC humaine) chez le lapin et à 10 mg / kg (1,0 fois l'ASC humaine) chez le rat. Les résultats de ces études n'ont pas révélé de signes de tératogénicité pour le fœtus. Cependant, les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine.

Effets non tératogènes

En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier la grossesse tardive) doit être évitée. Des doses orales de kétorolac trométhamine à 1,5 mg / kg (0,14 fois l'ASC humaine), administrées après la gestation du jour 17, ont provoqué une dystocie et une mortalité plus élevée des petits chez le rat.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) chez la femme enceinte. Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Travail et livraison

L'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) est contre-indiquée dans le travail et l'accouchement car, par son effet inhibiteur de synthèse des prostaglandines, elle peut nuire à la circulation fœtale et inhiber les contractions utérines, augmentant ainsi le risque d'hémorragie utérine (voir CONTRAINDICATIONS).

Effets sur la fertilité

L'utilisation de kétorolac trométhamine, comme pour tout médicament connu pour inhiber la synthèse de cyclooxygénase / prostaglandine, peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait de la kétorolac trométhamine doit être envisagé.

Mères infirmières

Après une administration unique de 10 mg de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE pour l'homme, la concentration maximale de lait observée était de 7,3 ng / ml et le rapport maximal lait / plasma était de 0,037. Après 1 jour de dosage (mort), la concentration maximale de lait était de 7,9 ng / ml et le rapport maximal lait / plasma était de 0,025. En raison des effets indésirables possibles des médicaments inhibiteurs de la prostaglandine sur les nouveau-nés, l'utilisation chez les mères allaitantes est contre-indiquée.

Utilisation pédiatrique

Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques. L'innocuité et l'efficacité de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ^ORALE chez les patients pédiatriques de moins de 17 ans n'ont pas été établis.

Utilisation gériatrique (≥ 65 ans)

Parce que la kétorolac trométhamine peut être éliminée plus lentement par les personnes âgées (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE) qui sont également plus sensibles aux effets indésirables liés à la dose des AINS (voir AVERTISSEMENTS: effets gastro-intestinaux - risque d'ulcération, de saignement et de perforation), une extrême prudence, des doses réduites (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION), et une surveillance clinique attentive doit être utilisée lors du traitement des personnes âgées avec du kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine).

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm sont des picotements transitoires et des brûlures sur instillation.

La fréquence des effets indésirables documentés lors des essais cliniques sur le kétorolac trométamol et par l'expérience post-commercialisation est indiquée ci-dessous et est définie comme suit:

Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); Rare (> 1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Non connu (ne peut être estimé à partir de.

Troubles du système immunitaire

Fréquent: hypersensibilité, y compris réactions allergiques localisées

Troubles du système nerveux

Fréquent: maux de tête

Troubles oculaires

Très fréquent: irritation des yeux (y compris sensation de brûlure)

Douleur oculaire (y compris piqûres)

Fréquent: kératite superficielle (punctate)

Œdème oculaire et / ou paupière

Prurit oculaire

Hyperémie conjonctivale

Infection oculaire

Inflammation oculaire

Iritis

Keratic précipite

Hémorragie rétinienne

Cystoïde mKetorolac - œdème SOLOpharm

Traumatisme oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Vision floue et / ou diminuée

Peu fréquent: ulcère cornéen

La cornée s'infiltre

Sécheresse oculaire

Epiphora

Fréquence indéterminée: dommages à la cornée, par ex. amincissement, érosion, dégradation épithéliale et perforation *

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: bronchospasme ou exacerbation de l'asthme **

* Des rapports occasionnels post-commercialisation de dommages cornéens, y compris l'amincissement cornéen, l'érosion cornéenne, la dégradation épithéliale et la perforation cornéenne, ont été reçus. Ceux-ci sont survenus principalement chez des patients utilisant des corticostéroïdes topiques concomitants et / ou avec une comorbidité prédisposante.

** Il y a eu des rapports post-commercialisation de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme, chez des patients qui ont soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit des antécédents médicaux d'asthme, associés à l'utilisation de Ketorolac - SOLOpharm qui peut être contributif.

Aucun des effets indésirables typiques rapportés avec les anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé aux doses utilisées dans le traitement ophtalmique topique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via:

Schéma de la carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Les taux de réaction indésirable augmentent avec des doses plus élevées de Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine). Les praticiens doivent être attentifs aux complications graves du traitement par Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine), telles que l'ulcération gastro-intestinale, les saignements et la perforation, les saignements postopératoires, l'insuffisance rénale aiguë, les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et l'insuffisance hépatique (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et DOSAGE ET ADMINISTRATION). Ces complications liées aux AINS peuvent être graves chez certains patients pour lesquels Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) est indiqué, en particulier lorsque le médicament est utilisé de manière inappropriée.

Chez les patients prenant du Kétorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques, les expériences indésirables les plus fréquemment rapportées chez environ 1% à 10% des patients sont:

Les autres expériences indésirables rapportées occasionnellement (<1% chez les patients prenant du Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques) comprennent:

Corps dans son ensemble: fièvre, infections, septicémie

Cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, palpitations, pâleur, tachycardie, syncope

Dermatologique: alopécie, photosensibilité, urticaire

Gastro-intestinal: anorexie, bouche sèche, éructation, œsophagite, soif excessive, gastrite, glossite, hématémèse, hépatite, augmentation de l'appétit, ictère, melène, saignement rectal

Hémique et lymphatique: ecchymose, éosinophilie, épistaxis, leucopénie, thrombocytopénie

Métabolique et nutritionnel: changement de poids

Système nerveux: rêves anormaux, pensée anormale, anxiété, asthénie, confusion, dépression, euphorie, symptômes extrapyramidaux, hallucinations, hyperkinésie, incapacité à se concentrer, insomnie, nervosité, paresthésie, somnolence, stupeur, tremblements, vertige, malaise

Reproductive, femelle: l'infertilité

Respiratoire: asthme, toux, dyspnée, œdème pulmonaire, rhinite

Sens spéciaux: goût anormal, vision anormale, vision trouble, perte auditive

Urogénital: cystite, dysurie, hématurie, augmentation de la fréquence urinaire, néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, protéinurie, insuffisance rénale, rétention urinaire

D'autres réactions rarement observées (déclarées de l'expérience post-commercialisation chez des patients prenant du Ketorolac - SOLOpharm (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS) sont:

Corps dans son ensemble: œdème de Quincke, décès, réactions d'hypersensibilité telles que anaphylaxie, réaction anaphylactoïde, œdème laryngé, œdème de la langue (voir AVERTISSEMENTS), myalgie

Cardiovasculaire: arythmie, bradycardie, douleur thoracique, bouffées vasomotrices, hypotension, infarctus du myocarde, vascularite

Dermatologique: dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique

Gastro-intestinal: pancréatite aiguë, insuffisance hépatique, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)

Hémique et lymphatique: agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, lymphadénopathie, pancytopénie, hémorragie postopératoire (nécessitant rarement une transfusion sanguine - voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS, et PRÉCAUTIONS)

Métabolique et nutritionnel: hyperglycémie, hyperkaliémie, hyponatrémie

Système nerveux: méningite aseptique, convulsions, coma, psychose

Respiratoire: bronchospasme, dépression respiratoire, pneumonie

Sens spéciaux: conjonctivite

Urogénital: douleur au flanc avec ou sans hématurie et / ou azotémie, syndrome hémolytique et urémique

Étude de surveillance post-commercialisation

Une grande étude non randomisée d'observation post-commercialisation, impliquant environ 10 000 patients recevant de la kétorolac trométhamine^{IV / IM}, a démontré que le risque de saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement grave était dose-dépendant (voir tableaux 3A et 3B). Cela était particulièrement vrai chez les patients âgés qui ont reçu une dose quotidienne moyenne supérieure à 60 mg / jour de kétorolac trométhamine^{IV / IM} (voir tableau 3A).

Tableau 3 Incidence des saignements gastro-intestinaux cliniquement graves liés à l'âge, à la dose quotidienne totale et à l'histoire de la perforation gastro-intestinale, de l'ulcère, des saignements (PUB) après jusqu'à 5 jours de traitement par la kétorolac trométhamine^{IV / IM}UNE.

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Il est peu probable qu'un surdosage se produise via la méthode d'administration recommandée.

S'il est accidentellement ingéré, buvez des liquides pour les diluer.

Symptômes et signes

Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS sont généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui sont généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma peuvent survenir, mais sont rares. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec une ingestion thérapeutique d'AINS et peuvent survenir à la suite d'un surdosage.

Traitement

Les patients doivent être pris en charge par des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'émèse et / ou le charbon activé (60 g à 100 g chez l'adulte, 1 g / kg à 2 g / kg chez l'enfant) et / ou la cathartique osmotique peuvent être indiqués chez les patients observés dans les 4 heures suivant l'ingestion avec des symptômes ou après une grande par voie orale surdose (5 à 10 fois la dose habituelle). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une forte liaison protéique. Des surdoses uniques de Ketorolac - SOLOpharm ont été associées de diverses manières à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une hyperventilation, des ulcères gastro-duodénaux et / ou une gastrite érosive et une dysfonction rénale qui ont disparu après l'arrêt du traitement.