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Application:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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FML FORTE® (suspension ophtalmique à la fluorométholone, USP) 0,25% est fourni stérile dans des bouteilles en plastique LDPE blanc opaque avec des compte-gouttes avec des capuchons blancs en polystyrène à impact élevé (HIPS) comme suit:
10 ml en bouteille de 15 ml - NDC 11980-228-10
5 ml en bouteille de 10 ml - NDC 11980-228-05
15 ml en bouteille de 15 ml - NDC 11980-228-15
Remarque: Conserver à 25 ° C ou moins (77 ° F); protéger contre la congélation. Secouer bien avant utilisation.
Révisé en juin 2004. Allergan Inc. Irvine, CA 92612, FDA américaine Date rév. 01/10/06
La suspension FML FORTE® (suspension ophtalmique de la fluorométholone 0,25%) est indiquée pour le traitement de l'inflammation sensible aux corticostéroïdes de la conjonctive palpébrale et bulbeuse, de la cornée et du segment antérieur du globe.
Instillez une goutte dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour. Des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre le traitement prématurément.
Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit l'être réévalué (voir PRÉCAUTIONS).
Le dosage de la suspension de FML FORTE® (suspension ophtalmique de fluorométholone 0,25%) peut être réduit, mais il faut veiller à ne pas interrompre le traitement prématurément. Dans les maladies chroniques, le retrait du traitement doit être effectué en diminuant progressivement la fréquence des applications.
La suspension de FML FORTE® (suspension ophtalmique de la fluorométholone 0,25%) est contre-indiquée dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris l'herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique), la vaccinia et la varicelle, ainsi que dans l'infection mycobactérielle des maladies oculaires et fongiques. La suspension FML FORTE® (suspension ophtalmique de la fluorométholone 0,25%) est également contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation et à d'autres corticostéroïdes.
AVERTISSEMENTS
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision, et une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. Une utilisation prolongée peut également supprimer la réponse immunitaire de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires.
Diverses maladies oculaires et l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques sont connues pour provoquer une amincissement cornéen et scléral. L'utilisation de corticostéroïdes topiques en présence de tissus cornéens ou scléraux minces peut entraîner une perforation.
Les infections purulentes aiguës de l'œil peuvent être masquées ou l'activité renforcée par la présence de médicaments corticostéroïdes.
Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être systématiquement surveillée même si elle peut être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.
L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de la formation de bleb.
L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex). L'emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex nécessite une grande prudence; une microscopie fréquente des lampes à fente est recommandée.
PRÉCAUTIONS
Général: La prescription initiale et le renouvellement de l'ordonnance de médication au-delà de 20 millilitres de la suspension de FML FORTE® (suspension ophtalmique de fluorométholone 0,25%) doit être effectuée par un médecin uniquement après examen du patient à l'aide d'un grossissement, tel que biomicroscopie des lampes à fente et, le cas échéant, coloration à la fluorescéine. Si des signes et les symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.
Étant donné que les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec les applications corticostéroïdes locales à long terme, une invasion fongique doit être suspectée dans toute ulcération cornéenne persistante où un corticostéroïde a été utilisé ou est utilisé. Les cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.
Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillé (voir AVERTISSEMENTS).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité : Aucune étude n'a a été menée chez l'animal ou l'homme pour évaluer la possibilité de ceux-ci effets avec la fluorométholone.
Grossesse: effets tératogènes. Catégorie de grossesse C: Fluorometholone s'est révélé embryocide et tératogène chez le lapin lors de l'administration en faibles multiples de la dose oculaire humaine. La fluorométholone a été appliquée de manière oculaire aux lapins tous les jours les jours 6 à 18 de la gestation et la perte fœtale liée à la dose et anomalies fœtales, y compris fente palatine, cage thoracique déformée, membres anormaux et des anomalies neuronales telles que l'encéphalocèle, la craniorachisisis et la colonne vertébrale du bifida a été observé. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la fluorométholone chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la fluorométholone peut provoquer du fœtus nuire lorsqu'il est administré à une femme enceinte. La fluorométholone doit être utilisée pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières : On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique des corticostéroïdes pourraient entraîner une absorption systémique suffisante pour produire quantités détectables dans le lait maternel. Corticostéroïdes administrés systémiquement apparaître dans le lait maternel et pourrait supprimer la croissance, interférer avec le corticostéroïde endogène production ou provoquer d'autres effets fâcheux. En raison du potentiel de sérieux effets indésirables chez les nourrissons allaités à partir de fluorométholone, une décision doit être prise être obligé de cesser d'allaiter ou d'arrêter le médicament, en prenant rendre compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique: Sécurité et efficacité chez les nourrissons de moins de l'âge de deux ans n'ont pas été établis.
Utilisation gériatrique: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité ne l'a fait a été observé entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables comprennent, par ordre décroissant de fréquence, l'élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec un développement possible du glaucome et des lésions nerveuses optiques peu fréquentes, la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et la cicatrisation retardée des plaies.
Des préparations contenant des corticostéroïdes auraient également provoqué une uvéite antérieure aiguë et une perforation du globe. Une kératite, une conjonctivite, des ulcères cornéens, une mydriase, une hyperémie conjonctivale, une perte d'accommodement et une ptose ont parfois été signalés après l'utilisation locale de corticostéroïdes.
Le développement d'une infection oculaire secondaire (bactérienne, fongique et virale) s'est produit. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement sujettes développer par coïncidence avec les applications à long terme des stéroïdes. La possibilité de l'invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé. (voir AVERTISSEMENTS).
Les autres événements indésirables signalés avec l'utilisation de FML FORTE® (suspension ophtalmique de fluorométholone 0,25%) incluent les transitoires brûlant et piquant sur l'instillation, l'irritation oculaire, la perversion gustative et troubles visuels (vision floue).
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Les effets indésirables comprennent, par ordre décroissant de fréquence, l'élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec un développement possible du glaucome et des lésions nerveuses optiques peu fréquentes, la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et la cicatrisation retardée des plaies.
Des préparations contenant des corticostéroïdes auraient également provoqué une uvéite antérieure aiguë et une perforation du globe. Une kératite, une conjonctivite, des ulcères cornéens, une mydriase, une hyperémie conjonctivale, une perte d'accommodement et une ptose ont parfois été signalés après l'utilisation locale de corticostéroïdes.
Le développement d'une infection oculaire secondaire (bactérienne, fongique et virale) s'est produit. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement sujettes développer par coïncidence avec les applications à long terme des stéroïdes. La possibilité de l'invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé. (voir AVERTISSEMENTS).
Les autres événements indésirables signalés avec l'utilisation de FML FORTE® (suspension ophtalmique de fluorométholone 0,25%) incluent les transitoires brûlant et piquant sur l'instillation, l'irritation oculaire, la perversion gustative et troubles visuels (vision floue).
Aucune information fournie.