Fiofen

Fiofène (Fiofen hcl 180 et pseudoéphendrine hcl 240) Les comprimés à libération prolongée sont indiqués pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Les symptômes traités efficacement comprennent les éternuements, la rhinorrhée, les démangeaisons du nez / palais / et / ou de la gorge, les démangeaisons / l'eau / les yeux rouges et la congestion nasale.

Le fiofène (Fiofen hcl 180 et pseudoéphendrine hcl 240) doit être administré lorsque les propriétés antihistaminiques du chlorhydrate de Fiofen et les propriétés décongestionnantes nasales du chlorhydrate de pseudoéphédrine (fiofène) sont souhaitées.

Fiofène contient une combinaison de Fiofen et Pseudoéphédrine (fiofène) Le fiofène est un antihistaminique qui réduit les effets de l'histamine chimique naturelle dans le corps. L'histamine peut produire des symptômes d'éternuements, de démangeaisons, d'yeux larmoyants et de nez qui coule.

La pseudoéphédrine (fiofène) de Fiofène est un décongestionnant qui rétrécit les vaisseaux sanguins dans les voies nasales. Les vaisseaux sanguins dilatés peuvent provoquer une congestion nasale (nez bouché).

Le fiofène est utilisé pour traiter les éternuements, les écoulements ou les bouchées, les démangeaisons ou les yeux larmoyants, l'urticaire, les éruptions cutanées, les démangeaisons et d'autres symptômes d'allergies et le rhume.

Le fiofen peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

La dose recommandée de Fiofène (Fiofen hcl et Pseudoéphédrine (Fiofen) hcl) 12 comprimés à libération prolongée HOUR est d'un comprimé administré deux fois par jour à jeun avec de l'eau pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Il est recommandé d'éviter l'administration de Fiofen (Fiofen hcl et Pseudoéphédrine (Fiofen) hcl) 12 HEURES avec de la nourriture. Une dose d'un comprimé une fois par jour est recommandée comme dose initiale chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Fiofène (Fiofène hcl et Pseudoéphédrine (Fiofène) hcl) 12 HEURES doivent être avalées entières et jamais broyées ou mâchées. Parfois, les ingrédients inactifs de Fiofen (Fiofen hcl et Pseudoéphédrine (Fiofen) hcl) 12 HOUR peuvent être éliminés dans les fèces sous une forme qui peut ressembler au comprimé d'origine.

Comment fourni

Fiofène (Fiofen hcl et Pseudoéphédrine (Fiofen) hcl) 12 comprimés à libération prolongée contiennent 60 mg de chlorhydrate de fiofène à libération immédiate et 120 mg de pseudoéphédrine (fiofène) pour à libération prolongée. Fiofène (Fiofène hcl et Pseudoéphédrine (Fiofène) hcl) Les comprimés à libération prolongée de 12 heures sont disponibles en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 (NDC 0088-1090-47) avec un bouchon à vis en polypropylène contenant une doublure en pâte / cire avec joint intérieur en feuille thermoscellée; Flacons en PEHD de 500 (NDC 0088-1090-55) avec un bouchon à vis en polypropylène contenant une doublure en pâte / cire avec joint intérieur en feuille thermoscellée; et des plaquettes thermoformées en aluminium à dos en aluminium de 100 (NDC 0088-1090-49).

Fiofène (Fiofen hcl et Pseudoéphédrine (Fiofen) hcl) 12 HEURE est un comprimé à deux couches, une couche blanche et une couche de bronzage avec un revêtement en film clair sur le comprimé. Les tablettes sont gravées ”06 / 012D” sur la couche blanche.

Conserver le fiofène (fiofène hcl et pseudoéphédrine (fiofène) hcl) 12 comprimés à libération prolongée à 20-25 ° C (68-77 ° F).

Rév. Décembre 2009. sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807. www.allegra.com

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le fiofen?

Le fiofène (Fiofen hcl 180 et pseudoéphendrine hcl 240) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses ingrédients.

En raison de son composant pseudoéphédrine (fiofène), le fiofène (fiofène hcl 180 et pseudoéphendrine hcl 240) est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle étroit ou de rétention urinaire, et chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les quatorze (14) jours suivant l'arrêt de ce traitement. Il est également contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère, et chez ceux qui ont montré de l'idiosyncrasie à ses composants, aux agents adrénergiques ou à d'autres médicaments de structures chimiques similaires. Les manifestations de l'idiosyncrasie des patients envers les agents adrénergiques comprennent: insomnie, étourdissements, faiblesse, tremblements ou arythmies.

Utilisez les comprimés à libération prolongée Fiofen (12 heures) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez des comprimés à libération prolongée de Fiofen (12 heures) par voie orale à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
• Avalez des comprimés à libération prolongée de Fiofen (12 heures) entiers. Ne pas casser, écraser, mâcher ou dissoudre avant d'avaler.
• Prenez des comprimés à libération prolongée de Fiofen (12 heures) avec un grand verre d'eau (8 oz / 240 ml).
• Ne buvez pas de jus de fruits en même temps que vous prenez des comprimés à libération prolongée Fiofen (12 heures). Certains jus de fruits (par exemple, pamplemousse, pomme, orange) peuvent diminuer l'efficacité des comprimés à libération prolongée de Fiofen (12 heures).
• Si vous prenez des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, ne les prenez pas en même temps que les comprimés à libération prolongée de Fiofen (12 heures). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment les prendre avec des comprimés à libération prolongée de Fiofen (12 heures).
• Si vous manquez une dose de comprimés à libération prolongée de Fiofen (12 heures), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les comprimés à libération prolongée Fiofen (12 heures).

Utilisation: Indications étiquetées

Rhinite allergique saisonnière: Soulagement des symptômes (par exemple, éternuements, rhinorrhée, démangeaisons du nez / palais / gorge, démangeaisons / aqueux / yeux rouges, congestion nasale) associés à une rhinite allergique saisonnière chez les patients ≥ 12 ans.

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Quels autres médicaments affecteront le fiofen?

Le chlorhydrate de fiofen et le chlorhydrate de pseudoéphédrine (fiofène) n'influencent pas la pharmacocinétique les uns des autres lorsqu'ils sont administrés en concomitance.

Il a été démontré que le fiofen présente un minimum (ca. 5%) métabolisme. Cependant, la co-administration de chlorhydrate de Fiofen avec du kétoconazole ou de l'érythromycine a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de Fiofen. Le fiofène n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'érythromycine ou du kétoconazole. Dans 2 études distinctes, le chlorhydrate de fiofen 120 mg deux fois par jour a été co-administré avec soit de l'érythromycine 500 mg toutes les 8 heures, soit du kétoconazole 400 mg une fois par jour dans des conditions d'équilibre à des volontaires sains (n = 24, chaque étude). Aucune différence dans les événements indésirables ou l'intervalle QTc n'a été observée lorsque les sujets ont reçu du chlorhydrate de fiofen seul ou en association avec de l'érythromycine ou du kétoconazole. Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau suivant:

Effets sur la pharmacocinétique du fiofène à l'état d'équilibre après 7 jours de co-administration avec le chlorhydrate de fiofène 120 mg toutes les 12 heures (deux fois la dose deux fois par jour recommandée) chez des volontaires sains (n = 24)

Les changements des taux plasmatiques se situaient dans la plage des taux plasmatiques atteints dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Le mécanisme de ces interactions a été évalué in vitro, in situ, et in vivo modèles animaux. Ces études indiquent que la co-administration de kétoconazole ou d'érythromycine améliore l'absorption gastro-intestinale de Fiofen. Cette augmentation observée de la biodisponibilité du fiofène peut être due à des effets liés au transport, tels que la glycoprotéine p. In vivo des études animales suggèrent également qu'en plus d'améliorer l'absorption, le kétoconazole diminue la sécrétion gastro-intestinale de Fiofen, tandis que l'érythromycine peut également diminuer l'excrétion biliaire.

En raison du composant pseudoéphédrine (fiofène), le fiofène (fiofène hcl 180 et pseudoéphendrine hcl 240) est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase et pendant 14 jours après l'arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur de la MAO. Utilisation concomitante avec des médicaments antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par ex., la méthyldopa, la mécamylamine et la réserpine) peuvent réduire leurs effets antihypertenseurs. Une activité accrue du stimulateur cardiaque ectopique peut se produire lorsque la pseudoéphédrine (fiofène) est utilisée en concomitance avec la digitaline. Des précautions doivent être prises dans l'administration de Fiofen (Fiofen hcl 180 et pseudoéphendrine hcl 240) en concomitance avec d'autres amines sympathomimétiques car les effets combinés sur le système cardiovasculaire peuvent être nocifs pour le patient.

Interactions médicamenteuses avec les antiacides

L'administration de 120 mg de chlorhydrate de fiofen (2 capsules de 60 mg) dans les 15 minutes suivant la diminution de l'ASC du fiofen par 41% et de la Cmax de l'aluminium et du magnésium. Le fiofène (Fiofen hcl 180 et pseudoéphendrine hcl 240) ne doit pas être pris de près avec de l'aluminium et du magnésium contenant des antiacides.

Interactions avec les jus de fruits

Les jus de fruits tels que le pamplemousse, l'orange et la pomme peuvent réduire la biodisponibilité et l'exposition du fiofène. Ceci est basé sur les résultats de 3 études cliniques utilisant des papillons et des poussées cutanés induits par l'histamine couplés à une analyse pharmacocinétique de population. La taille de la paperasse et de la torche était significativement plus grande lorsque le chlorhydrate de fiofen était administré avec du pamplemousse ou du jus d'orange par rapport à l'eau. Sur la base des rapports de la littérature, les mêmes effets peuvent être extrapolés à d'autres jus de fruits tels que le jus de pomme. La signification clinique de ces observations est inconnue. De plus, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données combinées des études sur le pamplemousse et les jus d'orange avec les données de l'étude de bioéquivalence, la biodisponibilité du fiofène a été réduite de 36%. Par conséquent, pour maximiser les effets du Fiofène, il est recommandé de prendre du Fiofen avec de l'eau.

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Quels sont les effets secondaires possibles du Fiofène?

Fiofène (Fiofène hcl et Pseudoéphédrine (Fiofène) hcl) 12 HEURES

Dans un essai clinique (n = 651) chez lesquels 215 sujets atteints de rhinite allergique saisonnière ont reçu 60 mg de chlorhydrate de fiofène / 120 mg de pseudoéphédrine (Fiofène) comprimé combiné de chlorhydrate deux fois par jour pendant 2 semaines maximum, les événements indésirables étaient similaires à ceux rapportés soit chez les sujets recevant 60 mg de chlorhydrate de fiofène seul (n = 218 sujets) ou chez des sujets recevant de la pseudoéphédrine (Fiofène) chlorhydrate 120 mg seul (n = 218). Un groupe placebo n'a pas été inclus dans cette étude.

Le pourcentage de sujets qui se sont retirés prématurément en raison d'événements indésirables était de 3,7% pour le groupe combiné chlorhydrate de fiofen / pseudoéphédrine (fiofène), 0,5% pour le groupe chlorhydrate de fiofène et 4,1% pour le groupe chlorhydrate de pseudoéphédrine (fiofène). Tous les événements indésirables signalés par plus de 1% des sujets ayant reçu la dose quotidienne recommandée de l'association chlorhydrate de fiofen / pseudoéphédrine (fiofène) sont répertoriés dans le tableau suivant.

Expériences indésirables rapportées dans un essai clinique de rhinite allergique saisonnière contrôlée par des actifs à des taux supérieurs à 1%

De nombreux événements indésirables survenus dans le groupe combiné chlorhydrate de fiofène / pseudoéphédrine (fiofène) étaient des événements indésirables également signalés principalement dans le groupe chlorhydrate de pseudoéphédrine (fiofène), tels que l'insomnie, les maux de tête, les nausées, la bouche sèche, les étourdissements, l'agitation, la nervosité, l'anxiété et palpitation.

Chlorhydrate de fiofen

Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, qui comprenaient 2461 sujets recevant du chlorhydrate de fiofène à des doses de 20 mg à 240 mg deux fois par jour, les événements indésirables étaient similaires chez les sujets traités par Fiofen et les sujets traités par placebo. L'incidence des événements indésirables, y compris la somnolence, n'était pas liée à la dose et était similaire dans tous les sous-groupes définis par l'âge, le sexe et la race. Le pourcentage de sujets qui se sont retirés prématurément en raison d'événements indésirables était de 2,2% avec le chlorhydrate de Fiofen contre 3,3% avec le placebo.

Les événements qui ont été rapportés au cours d'essais cliniques contrôlés impliquant des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et d'urticaire chronique idiopathique à des incidences inférieures à 1% et similaires au placebo et qui ont été rarement rapportés pendant la surveillance post-commercialisation comprennent: insomnie, nervosité et troubles du sommeil ou paronirie. Dans de rares cas, des éruptions cutanées, de l'urticaire, des réactions de prurit et d'hypersensibilité avec des manifestations telles que l'œdème de Quincke, l'étanchéité thoracique, la dyspnée, les bouffées vasomotrices et l'anaphylaxie systémique ont été rapportées.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine (fiofène)

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine (fiofène) peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles. Une nervosité, une excitabilité, une agitation, des étourdissements, une faiblesse ou une insomnie peuvent survenir. Des maux de tête, de la somnolence, de la tachycardie, des palpitations, des pressions, des arythmies cardiaques et une colite ischémique ont été rapportés. Des médicaments sympathomimétiques ont également été associés à d'autres effets fâcheux tels que la peur, l'anxiété, la tension, les tremblements, les hallucinations, les convulsions, la pâleur, les difficultés respiratoires, la dysurie et l'effondrement cardiovasculaire.