Emkit

Comment dois-je utiliser Emkit?

Utilisez Emkit selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec Emkit. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez Emkit dès que possible après un échec suspecté du contrôle des naissances ou après des rapports sexuels non protégés. La première dose doit être prise dans les 72 heures. Prenez le deuxième comprimé 12 heures après le premier comprimé. Cependant, votre médecin peut vous demander de prendre Emkit d'une manière différente. Suivez les instructions fournies par votre médecin.
• Emkit peut être utilisé à tout moment pendant le cycle menstruel.
• Si des vomissements surviennent dans l'heure qui suit la prise de l'un ou l'autre comprimé d'Emkit, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé pour discuter de l'opportunité de répéter cette dose.
• Un examen physique n'est pas nécessaire avant de passer Emkit. Si vous n'êtes pas sûr de votre état de santé général ou de votre grossesse, un examen physique ou pelvien de suivi peut être nécessaire après avoir pris Emkit.
• Si vous manquez une dose d'Emkit, contactez immédiatement votre médecin.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Emkit.

Utilise Emkit dans les détails

Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.

Emkit est un contraceptif hormonal d'urgence utilisé pour aider à prévenir une grossesse lorsqu'il est pris dans les 72 heures (3 jours) suivant l'échec d'un rapport sexuel non protégé ou si la méthode de contraception habituelle a échoué. Il est également disponible en tant que système d'accouchement intra-utérin en forme de T (DIU) qui est utilisé pour la prévention de la grossesse (contraception) jusqu'à trois ans.

Description Emkit

Une hormone progestative synthétique avec des actions similaires à celles de la progestérone et environ deux fois plus puissante que son isomère racémique ou (+ -) (norgestrel). Il est utilisé pour la contraception, le contrôle des troubles menstruels et le traitement de l'endométriose. Il est généralement fourni dans un mélange racémique (Norgestrel, 6533-00-2). Seul l'isomère Emkit est actif. Emkit est commercialisé principalement sous forme de contraceptif oral combiné sous plusieurs noms de marque tels que Alesse, Triphasil et Min-Ovral.

Posologie Emkit

Les implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)) sont un ensemble de deux implants cylindriques flexibles, contenant chacun 75 mg de progestatif Emkit. La dose totale administrée (implantée) est de 150 mg. L'insertion des deux implants doit être effectuée au cours des 7 premiers jours suivant le début des règles par un professionnel de la santé familier avec la technique d'insertion de l'implant Emkit. Il est fortement recommandé que tous les prestataires de soins de santé reçoivent des instructions sur les procédures d'insertion et de retrait appropriées. L'insertion est sous-cutanée dans la partie médiane de la surface intérieure du haut du bras à environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial. Les deux implants doivent être placés en forme de "V" à environ 30 degrés l'un de l'autre. Une insertion appropriée facilitera l'élimination.

Comment fourni

Les implants Emkit® sont fournis dans un emballage stérile contenant un ensemble de deux implants contenant des Emkit.

Conserver à température ambiante, 15-30 ° C (59-86 ° F)

Références disponibles sur demande.

Instructions pour l'insertion et la suppression

Les implants Emkit® sont un ensemble de deux implants cylindriques de libération d'Emkit qui sont insérés sous-cutanés dans l'aspect médial du haut du bras.

Les implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)) offrent jusqu'à 5 ans de protection contraceptive efficace.

La base d'une utilisation réussie et de l'élimination ultérieure des implants Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) est une insertion sous-cutanée correcte et soigneusement effectuée des deux implants. Il est recommandé que les professionnels de la santé effectuant des insertions ou des suppressions d'implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)) soient informés et supervisés dans les techniques appropriées avant d'essayer ces procédures de manière indépendante. Lors de l'insertion, une attention particulière doit être accordée aux éléments suivants:

-technique aseptique

- placement sous-cutané correct des implants

-technique prudente pour minimiser les traumatismes tissulaires.

Cela aidera à éviter les infections et les cicatrices excessives dans la zone d'insertion et aidera à empêcher l'insertion trop profonde des implants dans le tissu. Si les implants sont placés trop profondément, ils seront plus difficiles à retirer que les implants sous-cutanés correctement placés.

Procédure d'insertion

L'insertion doit être effectuée dans les 7 jours suivant le début des règles. Cependant, les implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)) peuvent être insérés à tout moment pendant le cycle à condition que la possibilité d'ovulation et de conception ait été envisagée, la grossesse a été exclue et une méthode contraceptive non hormonale est utilisée pendant au moins 7 jours. Si l'ovulation et la conception se sont déjà produites, une grossesse peut être établie au mois d'insertion. Il est recommandé de réaliser un historique complet et un examen physique, y compris un examen gynécologique, avant l'insertion des implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)). Déterminer si le sujet a des allergies à l'antiséptique ou à l'anesthésique à utiliser ou toute contre-indication à l'utilisation d'Emkit ou de l'un des composants des implants. Si aucun n'est trouvé, les implants sont insérés en utilisant la procédure décrite ci-dessous.

Une unité Emkit® se compose de deux implants Emkit dans une pochette stérile. L'insertion est effectuée dans des conditions aseptiques à l'aide d'un trocar pour placer les implants sous la peau.

Figure 1: L'équipement suivant est recommandé pour l'insertion :

- un tableau d'examen sur lequel le patient doit s'allonger.

- rideaux chirurgicaux stériles, gants stériles (sans talc), solution antiseptique.

- anesthésie locale, aiguilles et seringue.

- Scalpel n ° 11, trocar n ° 10, pince.

- fermeture de peau, gaze stérile et compresses.

Figure 2: Demandez à la patiente de s'allonger sur le dos sur la table d'examen avec son bras non dominant fléchi au coude et tourné vers l'extérieur de sorte que sa main soit allongée par la tête. Les implants seront insérés sous-cutanés et positionnés en forme de "V". La zone d'insertion optimale se trouve dans la surface intérieure du haut du bras à environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial.

Figure 3: Nettoyez le haut du bras du patient avec une solution antiseptique, puis encadrez la zone d'insertion avec un drain fenestré.

Figure 4: Ouvrez soigneusement l'emballage Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) en séparant soigneusement les feuilles de la pochette, permettant aux deux implants de tomber sur une drape stérile.

Figure 5: Après avoir déterminé l'absence d'allergies connues à l'agent anesthésique ou aux médicaments apparentés, remplissez une seringue de 5 ml avec l'anesthésie locale. Étant donné que la perte de sang est minime avec cette procédure, l'utilisation d'anesthésiques contenant de l'épinéphrine n'est pas considérée comme nécessaire.

Anesthésiez la zone d'insertion en insérant d'abord l'aiguille sous la peau et en injectant une petite quantité d'anesthésie. Anesthésiez ensuite deux zones d'environ 4,5 cm de long, pour imiter la forme en V du site d'implantation.

Figure 6: Utilisez le scalpel pour faire une petite incision (environ 2 mm) juste à travers le derme de la peau.

Alternativement, le trocar peut être inséré directement à travers la peau sans faire d'incision avec le scalpel. Le biseau du trocar doit toujours faire face à l'insertion.

Figure 7: Le trocar a trois marques dessus. La marque la plus proche du moyeu indique jusqu'où le trocar doit être introduit sous la peau pour placer les implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)). La marque du milieu (indiquée par la petite flèche) est ne pas utilisé avec les insertions Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) et doit être ignoré. La marque la plus proche de la pointe indique la quantité de trocar devant rester sous la peau après le placement du premier implant.

Figure 8: Insérez la pointe du trocar sous la peau à un angle peu profond. Tout au long de la procédure d'insertion, le trocar doit être orienté avec le biseau vers le haut. Il est important de garder le trocar sous-cutané en tentant la peau avec le trocar, car le fait de ne pas le faire peut entraîner un placement profond des implants et rendre l'élimination plus difficile. Faites avancer le trocar doucement sous la peau jusqu'à la marque le plus proche le moyeu du trocar; attention à utiliser la marque appropriée. Ne forcez pas le trocar, et si une résistance est rencontrée, essayez une autre direction.

Figure 9: Lorsque le trocar a été inséré à la distance appropriée, retirez l'obturateur et chargez le premier implant dans le trocar à l'aide du pouce et de l'index.

Figure 10: Avancez doucement l'implant avec l'obturateur vers la pointe du trocar jusqu'à ce que vous ressentiez une résistance. Ne forcez jamais l'obturateur.

Figure 11: Tenant ensuite l'obturateur immobile, retirer le trocar à la marque la plus proche de la pointe du trocar. Il est important de garder l'obturateur immobile et de ne pas pousser l'implant dans le tissu. Ne retirez pas complètement le trocar tant que les deux implants n'ont pas été placés. Le trocar n'est retiré que sur la marque la plus proche de sa pointe.

Figure 12: L'implant doit avoir été libéré sous la peau lorsque la marque la plus proche de la pointe du trocar est visible au point d'insertion. La libération de l'implant peut être vérifiée par palpation.

Figure 13a : Pour placer le deuxième implant, alignez le trocar de sorte que le deuxième implant soit positionné à un angle d'environ 30 degrés par rapport au premier. Fixez la position de l'implant précédent avec l'index et le majeur de la main libre, et faites avancer le trocar le long du bout des doigts. Cela garantira une distance appropriée d'environ 30 degrés entre les implants et empêchera le trocar de percer l'implant précédemment inséré.

Figure 13b : Laisser une distance d'environ 5 mm entre l'incision et la pointe des implants. Cela permettra d'éviter les expulsions spontanées.

Figure 14: Après le placement du deuxième implant, une gaze stérile peut être utilisée pour appliquer brièvement la pression sur le site d'insertion et assurer l'hémostase. Palpez les extrémités distales des implants pour vous assurer que les deux ont été correctement placés.

Figure 15: Appuyez ensemble sur les bords de l'incision et fermez l'incision avec une fermeture cutanée. Suturing l'incision ne devrait pas être nécessaire.

Figure 16: Couvrez la zone de placement avec une compresse sèche et enroulez la gaze confortablement autour du bras pour assurer l'hémostase.

Observez la patiente pendant quelques minutes pour détecter tout signe de syncope ou de saignement du site d'insertion avant qu'elle ne soit déchargée.

Conseillez au patient de garder la zone d'insertion sèche et d'éviter les gros travaux pendant 2 à 3 jours. La gaze peut être retirée après 1 jour et la fermeture de la peau dès que la zone d'insertion a guéri, c'est-à-dire généralement en 3 jours.

Procédure de renvoi

Vous trouverez ci-dessous une procédure de retrait qui a été utilisée lors des essais cliniques pour les implants NORPLANT® et pour les implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)). Comme pour de nombreuses interventions chirurgicales, des variations de la technique sont apparues et certaines ont été publiées. Aucune procédure particulière ne semble systématiquement avoir un avantage sur une autre.

Il est recommandé de prévoir les absorptions afin de faciliter les préparatifs de l'exécution de la procédure.

L'élimination des implants doit être effectuée très doucement et prendra plus de temps que l'insertion. Les implants sont parfois entaillés, coupés ou cassés pendant le retrait. L'incidence globale des difficultés d'élimination dans les essais cliniques, y compris les dommages aux implants, était de 7,5%. Si l'élimination du ou des implants s'avère difficile, fermez l'incision et pansez la plaie et demandez au patient de revenir pour une autre visite. Le ou les implants restants seront plus faciles à retirer après la guérison de la zone. Il peut être approprié de demander une consultation ou de fournir une référence aux patients chez lesquels les tentatives initiales d'élimination de l'implant s'avèrent difficiles. Une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée jusqu'à ce que les deux implants soient complètement retirés.

La position du patient et le besoin de technique aseptique sont les mêmes que pour l'insertion.

Figure 17: L'équipement suivant est nécessaire pour l'enlèvement :

- un tableau d'examen sur lequel le patient doit s'allonger.

- rideaux chirurgicaux stériles, gants stériles (sans talc), solution antiseptique.

- anesthésie locale, aiguilles et seringue.

- Scalpel n ° 11, pince (moustique droit et incurvé).

- fermeture de peau, gaze stérile et compresses.

Figure 18: Palpez la zone pour localiser les deux implants. Si les implants ne peuvent pas être palpés, ils peuvent être localisés par échographie (7 MHz) ou radiographie (tissus mous). Une fois les deux implants localisés, nettoyez le haut du bras du patient avec une solution antiseptique, puis cadrez la zone avec une drape fenestrée. Vous pouvez marquer la position des implants Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) avec un marqueur stérile.

Figure 19: Une fois les deux implants localisés, appliquez une petite quantité d'anesthésie locale sur la peau et sous les extrémités des implants les plus proches du site d'incision d'origine. Cela servira à relever les extrémités des implants. L'anesthésie injectée sur les implants les obscurcira et rendra l'élimination plus difficile. De petites quantités supplémentaires d'anesthésie peuvent être utilisées pour l'élimination du deuxième implant, si nécessaire.

Figure 20: Faites une incision de 4 mm avec le scalpel près des extrémités proximales des implants (en dessous du bas du "V"). Ne faites pas une grande incision.

Figure 21 : Poussez doucement chaque implant vers l'incision avec les doigts. Lorsque la pointe est visible ou proche de l'incision, saisissez-la avec une pince à moustique.

Figure 22 : Utilisez le scalpel, les autres pinces ou la gaze pour ouvrir très doucement la gaine tissulaire qui s'est formée autour de l'implant.

Figures 23 et 24 : Saisissez l'extrémité proximale de l'implant avec la deuxième pince et retirez-la doucement. Répétez la procédure pour le deuxième implant.

Figures 25 et 26 : Une fois la procédure terminée, l'incision est fermée et bandée comme avec insertion. Le haut du bras doit être maintenu au sec pendant quelques jours.

Après l'élimination, les effets contraceptifs s'inversent rapidement et une femme peut tomber enceinte à un rythme similaire à celui des femmes qui n'ont pas utilisé la méthode. Si le patient souhaite continuer à utiliser la méthode, un nouvel ensemble d'implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)) peut être inséré par la même incision dans la même direction ou dans la direction opposée.

Des indices

Insertion

- Le conseil du patient sur les avantages et les effets secondaires de la méthode et les procédures d'insertion et d'élimination avant l'insertion augmentera considérablement la satisfaction du patient.

- Un placement sous-cutané correct des implants facilitera l'élimination.

- Avant l'insertion, appliquez l'anesthésique juste sous la peau afin d'élever le derme au-dessus du tissu sous-jacent.

- Ne forcez jamais le trocar.

- Pour garantir un placement sous-cutané, le trocar doit être maintenu avec le biseau levé et doit être soutenu par l'index pour élever la peau visiblement à tout moment pendant l'insertion.

- Pour éviter d'endommager le premier implant, stabilisez-le avec votre index et votre majeur, puis faites avancer le trocar le long du bout des doigts à un angle d'environ 30 degrés.

-Après insertion, faites un dessin pour le dossier du patient montrant l'emplacement des 2 implants et décrivez toute variation de placement. Cela facilitera grandement l'élimination.

- L'emballage Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) contient des étiquettes autocollantes identifiant le numéro de lot pour les dossiers du fournisseur et du patient. Le fournisseur et le patient doivent conserver ces étiquettes autocollantes au cas où un besoin se présenterait pour déterminer le lot utilisé par la femme. L'étiquette de collage pour la patiente peut être apposée sur sa copie du matériel d'information de la patiente. Veuillez également vous assurer d'informer la patiente sur l'encart du colis de la patiente qu'elle doit conserver l'étiquette autocollante identifiant le numéro de lot en cas de problèmes futurs avec le lot.

Retrait

- L'élimination des implants prendra plus de temps que l'insertion.

- Avant de commencer le retrait, les deux implants doivent être localisés par palpation. Si les deux implants ne peuvent pas être palpés, ils peuvent être localisés par échographie (7 MHz) ou radiographie (tissus mous).

- Avant l'élimination, appliquez l'anesthésie sous les extrémités des implants les plus proches du site d'insertion d'origine.

- Si l'élimination des implants s'avère difficile, interrompre la procédure, fermer l'incision et panser la plaie et faire revenir le patient pour une autre visite. Le ou les implants restants seront plus faciles à retirer après la guérison de la zone. Il peut être approprié de demander une consultation ou de fournir une référence aux patients chez lesquels les tentatives initiales d'élimination de l'implant s'avèrent difficiles.

Références fournies sur demande. Informations sur le fabricant: n / a. Date rév. FDA: n / a

Interactions Emkit

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Emkit?

Les implants Emkit® (implants Emkit (indisponibles en nous)) ne sont pas recommandés pour les femmes qui ont besoin d'une utilisation chronique de la phénytoïne, du phénobarbital, de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine car Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) est susceptible d'être moins efficace pour ces femmes. Bien que les grands essais cliniques de NORPLANT® et d'Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) implants excluaient les femmes atteintes d'épilepsie, des études ont montré une diminution des concentrations d'Emkit chez les femmes prenant ces médicaments antiépileptiques avec des contraceptifs contenant des Emkit. Ces médicaments peuvent augmenter le métabolisme d'Emkit par induction d'enzymes hépatiques microsomales. Pour les femmes recevant un traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques, une méthode de contraception différente doit être envisagée. Les femmes sous traitement à court terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques devraient envisager d'utiliser une méthode de contraception de secours (comme des préservatifs ou des spermicides) pendant la durée du traitement.

La rifampicine est connue pour diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux combinés; son effet sur les concentrations d'Emkit n'a pas été établi. Les données des essais cliniques des implants NORPLANT® indiquent cependant de faibles concentrations sériques et une grossesse ultérieure chez une femme utilisant la rifampicine.

Produits à base de plantes contenant du St. Le millepertuis (hypericum perforatum) peut induire des enzymes hépatiques (cytochrome P450) et peut réduire l'efficacité des stéroïdes contraceptifs.

Interactions de test de laboratoire

Certains tests endocriniens peuvent être affectés par Emkit® (implants Emkit (indisponible en nous)) utiliser :

1. Les concentrations de SHBG sont diminuées.
2. Les concentrations de thyroxine peuvent être légèrement diminuées et l'absorption de triiodothyronine augmentée.

Effets secondaires Emkit

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Emkit?

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Le comprimé Emkit a été étudié dans un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle. Dans cette étude, toutes les femmes qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude ont été incluses dans l'analyse de sécurité: 1 379 femmes du groupe des comprimés Emkit (1 dose de 1,5 mg d'Emkit) et 1 377 femmes du groupe Emkit comprimés (2 doses de 0,75 mg d'Emkit prises à 12 heures d'intervalle). L'âge moyen des femmes recevant un comprimé Emkit était de 27 ans. La démographie raciale des personnes inscrites était de 54% de Chinois, 12% d'Autres Asiatiques ou Noirs et 34% de Caucasiens dans chaque groupe de traitement. 1,6% des femmes du groupe de comprimés Emkit et 1,4% du groupe de comprimés Emkit ont été perdues à la suite.

Les événements indésirables les plus courants (> 10%) dans l'essai clinique pour les femmes recevant un comprimé Emkit comprenaient des saignements menstruels plus lourds (30,9%), des nausées (13,7%), des douleurs abdominales plus faibles (13,3%), de la fatigue (13,3%) et des maux de tête (10,3%). Le tableau 1 répertorie les événements indésirables signalés chez> 4% des utilisateurs de tablettes Emkit.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des comprimés Emkit (2 doses de 0,75 mg d'Emkit prises à 12 heures d'intervalle). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux

Douleur abdominale, nausées, vomissements

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Fatigue

Troubles du système nerveux

Vertiges, maux de tête

Système reproducteur et troubles mammaires

Dysménorrhée, menstruation irrégulière, oligoménorrhée, douleur pelvienne

Contre-indications Emkit

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Emkit?

Emkit ne doit pas être administré avec des saignements vaginaux non diagnostiqués ni à ceux qui ont des antécédents ou un risque élevé actuel de maladie artérielle.

Emkit ne doit pas être utilisé de manière diagnostique pour les tests de grossesse et ne doit pas être administré par avortement manqué ou incomplet.

Utilisation pendant la grossesse: Emkit ne doit pas être administré aux femmes enceintes; bien que si elle est prise, elle n'interrompra pas la grossesse. En cas d'échec de la contraception d'urgence, les études épidémiologiques n'indiquent aucun effet indésirable des progestatifs sur le fœtus. Il est généralement considéré que les tératogènes connus ne produiront pas de malformations avant le début de l'organogenèse, qui est postérieure à 72 heures après la fécondation.

Allumettes d'ingrédient actif pour Emkit :

Lévonorgestrel au Pérou.