Divial

une benzodiazépine est utilisée comme agent anti-anxiété avec peu d'effets secondaires. Il a également des propriétés hypnotiques, anticonvulsivantes et apaisantes importantes et a été suggéré comme pré-anesthésique. [PubChem]

La sépulture est indiquée pour le traitement des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'anxiété ou d'anxiété liés aux symptômes dépressifs. L'anxiété ou la tension anxiolytique associée au stress quotidien ne nécessite généralement pas de traitement par un anxiolytique.

L'efficacité de la division (diviale) dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer régulièrement l'utilité du médicament pour chaque patient.

divin l'injection est utilisée avant certaines interventions médicales telles que des opérations pour soulager l'anxiété. Si Divial est utilisé avant l'opération, le patient ne se souviendra pas de certains détails de la procédure. Divial est également utilisé pour traiter certains troubles convulsifs (convulsions) tels que l'épilepsie.

La diviale est une benzodiazépine. Les benzodiazépines appartiennent au groupe de médicaments appelés dépresseurs du système nerveux central (SNC) et sont des médicaments qui ralentissent le système nerveux.

Divial n'est disponible que sur ordonnance.

La diviale ne doit jamais être utilisée sans individualisation de la posologie, surtout si elle est utilisée avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une dépression du système nerveux central.

L'ÉQUIPEMENT OBLIGATOIRE DE FAIRE UNE VOIE NORMALE DEVRAIT ÊTRE DISPONIBLE avant L'ADMINISTRATION INTRAVENUE DE la sépulture.

Statut épileptique

Informations générales

L'épileptique est une affection potentiellement mortelle qui est associée à un risque élevé de déficience neurologique permanente si elle n'est pas traitée de manière adéquate. Le traitement du statut, cependant, nécessite bien plus que l'administration d'un anticonvulsivant. Il comprend l'observation et la gestion de tous les paramètres qui sont cruciaux pour le maintien de la fonction vitale et la capacité de soutenir ces fonctions selon les besoins. Le soutien respiratoire doit être facilement disponible. L'utilisation de benzodiazépines, telles que l'injection divisiale, n'est généralement qu'une première étape d'une procédure complexe et persistante qui peut nécessiter une intervention supplémentaire (par ex., administration intraveineuse simultanée de phénytoïne). Étant donné que le statut épileptique peut résulter d'une cause aiguë corrigible telle que l'hypoglycémie, l'hyponatrémie ou d'autres troubles métaboliques ou toxiques, une telle anomalie doit être recherchée et corrigée immédiatement. De plus, les patients sujets à de nouvelles crises devraient recevoir un traitement d'entretien anti-épileptique adéquat.

Tout médecin souhaitant traiter un patient ayant un statut épileptique doit être familiarisé avec cette notice et la documentation médicale pertinente sur les concepts actuels pour le traitement du statut épileptique. Un examen complet des considérations cruciales pour la gestion éclairée et prudente du statut épileptique ne peut pas être fourni dans l'étiquette du médicament. La littérature médicale d'archives contient de nombreuses informations informatives sur la gestion du statut épileptique, y compris le rapport du groupe de travail sur le statut épileptique de la Fondation pour l'épilepsie d'Amérique "Traitement du statut spasmodique Epilepticus" (JAMA 1993; 270: 854-859). Comme mentionné dans le rapport qui vient d'être cité, il peut être utile de consulter un neurologue si un patient ne répond pas (par ex., ne parvient pas à reprendre conscience).

Injection intraveineuse

Pour traiter l'état épileptique, la dose habituelle recommandée d'injection divisiale est lente de 4 mg (2 mg / min) chez les patients âgés de 18 ans et plus. Si les crises cessent, aucune injection de diviale supplémentaire n'est requise. Si les crises persistent ou se reproduisent après une période d'observation de 10 à 15 minutes, une dose intraveineuse supplémentaire de 4 mg peut être administrée lentement. l'expérience avec des doses supplémentaires de Divial est très limitée. les précautions habituelles pour le traitement du statut épileptique doivent être utilisées. La perfusion intraveineuse doit être commencée, les signes vitaux doivent être surveillés, une voie aérienne non entravée doit être maintenue et des ventilateurs artificiels doivent être disponibles.

Injection intramusculaire

IM Divial n'est pas préféré lors du traitement du statut épileptique, car les valeurs divisiales thérapeutiques peuvent ne pas être atteintes aussi rapidement que lorsque IV a été administré. Cependant, si aucune connexion intraveineuse n'est disponible, la route IM peut s'avérer utile.

Enfants

La sécurité du divin chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Péranesthésique

Injection intramusculaire

Pour les indications indiquées sous forme de prémédecine, la dose habituelle recommandée de diviseur pour injection intramusculaire est de 0,05 mg / kg à un maximum de 4 mg. Comme pour toute pré-médication, la dose doit être individualisée. Les doses d'autres dépresseurs du système nerveux central devraient normalement être réduites. Pour un effet optimal, mesuré comme un défaut rappel, le divin intramusculaire doit être administré au moins 2 heures avant la chirurgie prévue. Les analgésiques narcotiques doivent être administrés à votre heure préopératoire habituelle.

Il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir l'efficacité ou pour faire des recommandations posologiques pour la division intramusculaire chez les patients de moins de 18 ans, une telle utilisation n'est donc pas recommandée.

Injection intraveineuse

Dans le but principal de sédation et de soulagement de l'anxiété, la dose initiale habituelle recommandée de Divial pour injection intraveineuse est de 2 mg au total ou 0,02 mg / lb (0,044 mg / kg), la valeur la plus petite étant retenue. Cette dose est suffisante pour la sédation de la plupart des patients adultes et ne doit normalement pas être dépassée chez les patients de plus de 50 ans. Chez les patients qui seraient plus susceptibles de ne pas se souvenir des événements périopératoires, des doses plus élevées allant jusqu'à 0,05 mg / kg jusqu'à un total de 4 mg peuvent être administrées. Les doses d'autres dépresseurs injectables du système nerveux central devraient normalement être réduites. Pour des effets optimaux, mesurés par manque de rappel, le divin intraveineux doit être administré 15 à 20 minutes avant la chirurgie prévue.

Il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir l'efficacité ou pour faire des recommandations posologiques pour la division intraveineuse chez les patients de moins de 18 ans, une telle utilisation n'est donc pas recommandée.

Livraison de dose dans des populations particulières

Personnes âgées et patients atteints d'une maladie du foie

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées et les patients atteints d'une maladie du foie.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque l'administration d'une dose aiguë est administrée. Cependant, la prudence est de mise chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque des doses fréquentes sont administrées sur des périodes relativement courtes.

Ajustement de la dose Grâce aux interactions médicamenteuses

La dose de Divial doit être réduite de 50% lorsqu'elle est utilisée avec du probénécide ou du valproate.

Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de diviseur chez les patientes prenant des contraceptifs oraux en même temps.

Administration

Avec administration intramusculaire, l'injection divisionnaire non diluée doit être injectée profondément dans la masse musculaire.

Le divin injectable peut être utilisé avec du sulfate d'atropine, des analgésiques narcotiques, d'autres analgésiques parentéraux, des anesthésiques couramment utilisés et des relaxants musculaires.

Immédiatement avant utilisation intraveineuse, l'injection divisionnaire doit être diluée avec un volume égal de solution compatible. Le contenu doit être soigneusement mélangé en retournant le récipient à plusieurs reprises avec soin jusqu'à ce qu'une solution homogène soit trouvée. Ne secouez pas vigoureusement car cela entraînera des poches d'air. S'il est dilué correctement, le médicament peut être injecté directement dans une veine ou dans le tube d'une perfusion intraveineuse existante. Le taux d'injection ne doit pas dépasser 2,0 mg par minute.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent. Ne pas utiliser si la solution est décolorée ou contient des précipitations.

L'injection divisiale est compatible avec les solutions suivantes à des fins de dilution: eau stérile pour injection, USP; Injection de chlorure de sodium, USP; Injection de 5% de dextrose, USP .

Tel que livré

injection divisionnaire est disponible dans les dosages suivants en dose unique et en doses multiples:

2 mg par ml

NDR 60977-112-01, flacons de 25 x 1 ml,

NDC 60977-112-02, flacon de 10 x 10 ml

4 mg par ml

NDR 60977-113-01, flacons de 25 x 1 ml,

NDC 60977-113-02, flacons de 10 x 10 ml

Pour injection IM ou IV.

A conserver au réfrigérateur.

PROTÉGER avant LA LUMIÈRE .

utiliser du carton pour protéger le contenu de la lumière.

Fabriqué par: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 États-Unis, Pour la demande de produit 1 800 ANA MEDIKAMENT (1-800-262-3784).

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Divial?

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique au divin ou à d'autres benzodiazépines telles que l'alprazolam (xanax), le chlordiazépoxyde (libre), le clorazépate (tranxes), le diazépam (valium) ou l'oxazépam (sérax).

Ce médicament peut provoquer des malformations congénitales chez un enfant à naître. N'utilisez pas Divial si vous êtes enceinte.

Avant de prendre Divial, informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires, de glaucome, de maladies rénales ou hépatiques ou de dépression, de pensées suicidaires ou de toxicomanie ou d'alcoolisme.

Ne buvez pas d'alcool en prenant Divial. Ce médicament peut augmenter les effets de l'alcool.

Évitez d'autres médicaments qui vous rendent somnolent. Vous pouvez ajouter à la somnolence dendiale.

La division peut être une habitude et ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été prescrit La division ne devrait jamais être partagée avec une autre personne, en particulier une personne qui a été ou a cherché un abus de drogues dans le passé. Conservez le médicament dans un endroit sûr où d'autres ne peuvent pas l'atteindre.

Il est dangereux d'acheter des divisions sur Internet ou auprès de fournisseurs en dehors des États-Unis. Les médicaments vendus par les ventes sur Internet peuvent contenir des ingrédients dangereux ou ne peuvent pas être distribués par une pharmacie agréée. Les échantillons de la division achetés en ligne contiennent de l'halopéridol (Haldol), un puissant antipsychotique avec des effets secondaires dangereux. Pour plus d'informations, contactez la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ou visitez www.fda.gov/buyonlineguide.

Utilisez la solution divisiale selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• La solution divisiale est généralement administrée par injection au cabinet du médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez la solution Divial à la maison, un médecin vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser la solution Diviale. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lors de l'utilisation d'une dose. Si vous avez des questions, contactez votre médecin.
• n'utilisez pas de solution divisiale si elle contient des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• La solution divisiale ne doit pas être injectée dans une artère car des effets secondaires graves peuvent survenir.
• stocker ce produit ainsi que des seringues et des aiguilles hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre médecin comment vous pouvez éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles d'élimination locales.
• si vous manquez une dose de solution divisionnaire, utilisez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 canettes à la fois.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de la solution divisiale.

Utilisation: annonces étiquetées

Peur (orale): Traitement des troubles anxieux ou soulagement à court terme (≤ 4 mois) de l'anxiété.

POW, prémédication (injection): Prémédication de l'anesthésie chez l'adulte pour soulager l'anxiété ou pour produire de l'amnésie (réduire le rappel) ou de la sédation.

Statut épileptique (injection): Traitement du statut épileptique. Peut être utilisé hors AMM pour les crises aiguës qui ne sont pas encore avancées au statut épileptique.

Applications hors AMM

Akathisie, induite par les antipsychotiques

Les données d'un nombre limité d'essais cliniques ouverts suggèrent que Divial peut être bénéfique pour le traitement des patients atteints d'akathisie induite par les antipsychotiques.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent Divial?

Comme d'autres benzodiazépines injectables, l'injection divisiale produit une dépression additive du système nerveux central lorsqu'elle est administrée avec d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool éthylique, les phénothiazines, les barbituriques, les inhibiteurs de la MAO et d'autres antidépresseurs.

Lorsque la scopolamine est utilisée en concomitance avec des régimes injectables, une incidence accrue de sédation, d'hallucinations et de comportements irrationnels a été observée.

Il y a eu de rares rapports de dépression respiratoire importante, de stupeur et / ou d'hypotension lors de l'utilisation de la loxapine et du divin.

Une sédation claire, une salivation excessive, une ataxie et rarement la mort ont été rapportées avec l'utilisation simultanée de clozapine et de divin.

Des apnées, du coma, de la bradycardie, de l'arythmie, de l'arrêt cardiaque et de la mort ont été signalés avec l'utilisation simultanée d'halopéridol et de la divinité.

Le risque d'utilisation du divin en association avec la scopolamine, la loxapine, la clozapine, l'halopéridol ou d'autres dépresseurs du SNC n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque Divial et ces médicaments sont nécessaires en même temps.

La co-administration de l'un des médicaments suivants avec Divial n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de Divial: métoprolol, cimétidine, ranitidine, disulfirame, propranolol, métronidazole et propoxyphène. Aucun changement dans la posologie divisiale n'est requis lorsqu'il est utilisé avec l'un de ces médicaments.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Divial?

Statut épileptique

Le principal événement clinique indésirable causé par l'utilisation de l'injection divisiale est la dépression respiratoire.

Les événements cliniques indésirables les plus fréquemment observés avec l'utilisation de l'injection divisiale dans les essais cliniques évaluant l'utilisation dans l'état d'épileptique étaient l'hypotension, la somnolence et l'insuffisance respiratoire.

Incidence dans les essais cliniques contrôlés

Tous les événements indésirables ont été enregistrés par les investigateurs cliniques au cours des études en utilisant une terminologie de votre choix. Des types d'événements similaires ont été regroupés en catégories normalisées en utilisant la terminologie modifiée du dictionnaire COSTART. Ces catégories sont utilisées dans le tableau et la liste suivants, la fréquence représentant la proportion de personnes exposées à l'injection divisiale ou à la thérapie comparative.

Le médecin prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire la fréquence des événements indésirables au cours de la pratique médicale normale, où les caractéristiques du patient et d'autres facteurs peuvent différer de celles qui prévalent pendant les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées directement aux nombres reçus d'autres chercheurs cliniques avec différents traitements, utilisations ou investigateurs. Cependant, un examen de ces fréquences fournit au médecin prescripteur une base pour évaluer la contribution relative des facteurs médicamenteux et des facteurs non médicinaux aux événements indésirables de la population examinée.

Événements indésirables fréquemment observés dans une étude de comparaison de doses cliniques contrôlées

Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement survenus chez les patients traités par injection divisionnaire dans une étude de comparaison de doses avec 1 mg, 2 mg et 4 mg de divial.

TABLEAU 1: NOMBRE (%) DES ÉVÉNEMENTS ÉTUDIANTS DANS UNE ÉTUDE CLINIQUE DE COMPARAISON DOSE

Ces études n'étaient pas destinées à démontrer la sécurité comparative des deux traitements.

Le profil général d'expérience négative de Divial était similaire pour les femmes et les hommes. Il n'y a pas suffisamment de données pour étayer une déclaration sur la répartition des événements indésirables par race. En général, un âge de plus de 65 ans peut être associé à une incidence plus élevée de dépression du système nerveux central et de dépression respiratoire.

Autres événements observés lors de l'évaluation de l'injection divisionnaire avant la mise sur le marché pour traiter l'état de l'épileptique

L'injection divisiale, les comparateurs actifs et l'injection divisiale en association avec un comparateur ont été administrés à 488 personnes au cours des essais cliniques contrôlés et en ouvert. En raison de réinscriptions, ces 488 patients ont participé à un total de 521 épisodes de patients. L'injection divisiale seule était dans 69% de ces épisodes de patients (n = 360). Les informations de sécurité suivantes sont basées sur les données de 326 de ces épisodes de patients, dans lesquelles Divial a été administré seul.

Tous les événements indésirables observés une fois sont répertoriés, à l'exception de ceux qui étaient déjà inclus dans les listes précédentes (tableau 1 et tableau 2).

Les événements de l'étude ont été classés selon le système corporel en fréquence décroissante en utilisant les définitions suivantes: des événements indésirables fréquents se sont produits chez au moins 1/100 personnes; des événements d'étude rares se sont produits chez 1/100 à 1/1000 personnes.

Événements d'étude fréquents et rares

Corps dans son ensemble - Rare: asthénie, frissons, maux de tête, infection.

Système digestif - Rare: test de la fonction hépatique anormal, augmentation de la salivation, nausées, vomissements.

Physiologique métabolique et nutritionnelle - Rare: acidose, augmentation de la phosphatase alcaline.

Système nerveux - Rare: agitation, ataxie, œdème cérébral, coma, confusion, crampes, hallucinations, myoclonie, stupeur, penser anormal, tremblements.

Système de respiration - Fréquent: apnée; Rare: hyperventilation, hypoventilation, maladie respiratoire.

Termes non classifiables - Rare: réaction au site d'injection.

Système urogénital - Rare: cystite.

Péranesthésique

Système nerveux central

L'événement indésirable le plus fréquemment signalé avec une divinité injectable est la dépression du système nerveux central. L'incidence variait d'une étude à l'autre, selon la posologie, la voie d'administration, l'utilisation d'autres dépresseurs du système nerveux central et l'opinion de l'investigateur sur le degré et la durée de la sédation souhaitée. Une somnolence et une somnolence excessives ont été les conséquences les plus courantes de la dépression du SNC. Cela a affecté la collaboration des patients chez environ 6% (25/446) des patients subissant une anesthésie régionale, ce qui a entraîné des difficultés à évaluer l'anesthésie. Les patients de plus de 50 ans avaient une incidence plus élevée de somnolence ou de somnolence excessive par rapport aux patients de moins de 50 ans (21/106 contre 24/245) lorsque le divin a été administré par voie intraveineuse. Dans de rares cas (3/1580), le patient n'a pas pu donner d'identification personnelle à son arrivée dans la salle d'opération, et un patient est tombé en essayant d'éjaculer prématurément dans la phase postopératoire.

Des symptômes tels que l'agitation, la confusion, la dépression, les pleurs, les sanglots et le délire se sont produits dans environ 1,3% (20/1580). Un patient blessé en s'en prenant à sa coupe pendant la phase postopératoire immédiate.

Des hallucinations étaient présentes chez environ 1% (14/1580) des patients et étaient visuelles et spontanément résolutives.

Un patient occasionnel s'est plaint de vertiges, de diplopie et / ou de vision floue. Une audition dépressive a rarement été rapportée pendant la période d'effet de pointe.

Un patient occasionnel a passé un séjour plus long dans la salle de relaxation, soit en raison d'une somnolence excessive ou d'une forme de comportement inapproprié. Ce dernier était le plus souvent observé lorsque la scopolamine était co-administrée en prémédecine. Des informations limitées de patients libérés le lendemain de la réception d'un diviseur injectable ont montré qu'un patient se plaignait d'une certaine incertitude de marche et d'une capacité réduite à remplir des fonctions mentales complexes. Une sensibilité accrue aux boissons alcoolisées a été rapportée plus de 24 heures après avoir reçu un flacon injectable, semblable à d'autres benzodiazépines.

Effets locaux

L'injection intramusculaire de diviseur a entraîné des douleurs au site d'injection, une sensation de brûlure ou une rougeur dans la même zone dans une incidence très variable d'une étude à l'autre. L'incidence globale de la douleur et de la brûlure dans la fraude des patients est d'environ 17% (146/859) au cours de la période post-injection immédiate et d'environ 1,4% (12/859) pendant la période d'observation de 24 heures. Des réactions au site d'injection (rougeur) se sont produites dans la période post-injection immédiate à environ 2% (17/859) et étaient présentes à environ 0,8% (7/859) 24 heures plus tard.

L'administration intraveineuse de Divial a entraîné des réactions douloureuses chez 13/771 patients, soit environ 1,6% dans la période post-injection immédiate, et 24 heures plus tard, 4/771 patients ou environ 0,5% se plaignaient encore de douleur. La rougeur ne s'est pas produite immédiatement après l'injection intraveineuse, mais a été trouvée chez 19/771 patients au cours de la période d'observation de 24 heures. Cette incidence est similaire à celle observée dans une perfusion intraveineuse avant l'administration de Divial. L'injection intraartérielle peut conduire à des artériospasmes, qui conduisent à la gangrène et nécessitent une amputation.

Système cardiovasculaire

Une hypertension (0,1%) et une hypotension (0,1%) ont été observées occasionnellement après que les patients ont reçu des troubles divins injectables.

Tractus respiratoire

Une obstruction des voies respiratoires a été observée chez cinq patients (5/446) qui ont subi une anesthésie régionale. Cela a été cru en raison d'une somnolence excessive au moment de la procédure et a conduit à une hypoventilation temporaire. Dans ce cas, une prise en charge respiratoire appropriée peut être nécessaire.

autres effets secondaires

Des éruptions cutanées, des nausées et des vomissements ont parfois été observés chez des patients ayant reçu des cadrans injectables en association avec d'autres médicaments pendant l'anesthésie et la chirurgie.

Réactions paradoxales

Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que stimulation, manie, irritabilité, agitation, excitation, agression, psychose, hostilité, colère ou hallucinations peuvent survenir dans de rares cas et de manière imprévisible. Dans ces cas, une utilisation ultérieure du médicament chez ces patients doit être envisagée avec prudence.

Rapports post-commercialisation

Max.

Des décès ont également été signalés, généralement chez des patients accompagnant des médicaments (par ex. dépresseurs respiratoires) et / ou d'autres maladies (par ex. apnée obstructive du sommeil).

Abus de drogue et toxicomanie

Classe de substances contrôlées

La diviale est une substance contrôlée de l'annexe IV .

Abus et dépendance physique et psychologique

Comme pour les autres benzodiazépines, l'injection divisionnaire a un potentiel d'abus et peut conduire à une dépendance. Les médecins doivent être conscients que des doses répétées sur une plus longue période de temps après l'arrêt brutal, similaires aux barbituriques et à l'alcool, peuvent entraîner une dépendance physique et psychologique et des symptômes de sevrage.