Digezyme

La bromélaïne (digezyme), une phytoenzyme naturelle, est contenue dans l'ananas et le jus d'ananas. La bromélaïne (diézymes) est généralement prescrite pour le traitement de l'arthrose, de l'inflammation, du rhume des foins, de la colite ulcéreuse, du débridement et du raccourcissement du travail. La bromélaïne (diézymes) peut aider à soulager les muscles, à améliorer l'apport en antibiotiques et à prévenir le cancer.

La bromélaïne (digezyme) est généralement disponible sous forme de bromélaïne (diézyme) avec des informations sur la trypsine et l'ornière.

Chaque capsule de gélatine dure contient 150 mg de pancréatine (poudre pancréatique) correspondant aux unités amylase 8000 Ph Eur, lipase 10 000 unités Ph Eur et protéase 600 Ph Eur. Il contient également les auxiliaires suivants: Granule nucléaire: Macrogol 4000. Revêtement du granulé: phtalate d'hypermellose, diméthicone 1000, citrate de triéthyle, alcool cétylique. Capsule: oxyde de fer (E172), dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, gélatine.

Diastase + Pépsine (diézymes) est indiqué comme une aide digestive et pour le traitement de l'indigestion acide, de l'estomac acide, des flatulences, du stress épigastrique, de la dyspepsie, des éructations et de l'augmentation de l'appétit.

Betain (Digezyme) ® (bétain (digezyme) anhydre pour solution buvable) est indiqué pour le traitement de l'homocystinurie pour abaisser l'augmentation des taux sanguins d'homocystéine. La catégorie d'homocystinurie comprend:

• cystathionine bêta synthase (CBS) - carence
• 5,10-méthylentététrahydrofolate réductase (MTHFR) - carence
• Métabolisme des cofacteurs à cobalamine (cbl).

Ils sont utilisés comme supplément dans le traitement de l'inflammation et de l'œdème des tissus mous en relation avec un traumatisme et des opérations. Les broméliacées sont un concentré d'enzymes protéolytiques du comosus d'ananas de la plante de l'ananas (A. sativus) (Bromeliaceae). et utilisé dans le traitement des brûlures cutanées profondes partielles et de pleine épaisseur.

Troubles du foie, de la bile et du pancréas

Max

La pancrélipase (diezymes) est efficace pour contrôler la stéatorrhée.

Dyspepsie sans acidification, véhicule oral

Betain (Diezyme) est un nutriment important pour la fonction du cœur et des vaisseaux sanguins. Betain (digezymes) agit dans le corps en empêchant l'accumulation d'un acide aminé appelé homocystéine. Cet acide aminé peut endommager les vaisseaux sanguins et contribuer aux maladies cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux ou aux problèmes circulatoires.

Betain (Diezyme) est un sous-produit de la transformation des betteraves sucrières.

Le bétaïn (diézymes) est utilisé pour abaisser les taux d'homocystéine chez les personnes atteintes d'un trouble génétique appelé homocystinurie, dans lequel l'acide aminé s'accumule dans le corps. Betain (digezyme) n'est pas un remède contre l'homocystéinurie.

Betain (Digezyme) peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce manuel de médicaments.

Pancrelipase (diezymes) (Pancrelipase (Digezyme)) est une combinaison de trois enzymes (protéines): lipase, protéase et amylase. Ces enzymes sont généralement produites par le pancréas et sont importantes pour la digestion des graisses, des protéines et des sucres.

La pancrélipase (diézymes) est utilisée pour remplacer ces enzymes si le corps n'en a pas assez. Certaines maladies peuvent provoquer ce manque d'enzymes, notamment la fibrose kystique, l'inflammation chronique du pancréas ou la constipation des canaux pancréatiques.

La pancrélipase (diezymes) peut également être utilisée après l'ablation chirurgicale du pancréas.

La pancrélipase (diezymes) peut également être utilisée à des fins non répertoriées dans ce manuel de médicaments.

Posologie

La posologie habituelle chez l'adulte et le pédiatre est de 6 grammes par jour, qui sont administrés par voie orale deux fois par jour en doses divisées de 3 grammes. Chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans, la posologie peut être commencée à 100 mg / kg / jour, divisée en doses deux fois par jour, puis augmentée de 50 mg / kg par semaine.

La thérapie avec la bétaïne (diézymes) (bétain (diézymes) anhydre) doit être effectuée par des médecins familiers avec le traitement des patients atteints d'homocystinurie. La réponse du patient à la bétaïne (digezyme) (bétain (diézyme) anhydre) peut être surveillée par les taux plasmatiques d'homocystéine. La posologie chez tous les patients peut être augmentée progressivement jusqu'à ce que l'homocystéine entière dans le plasma ne soit pas détectable ou seulement en petites quantités. La réaction (par taux plasmatiques d'homocystéine) se produit généralement en plusieurs jours et en régime permanent en un mois. Les concentrations de plasmaméthionine doivent être surveillées chez les patients présentant une carence en CBS.

Des doses allant jusqu'à 20 grammes par jour étaient nécessaires pour contrôler le niveau d'homocystéine chez certains patients. Une pharmacocinétique et pharmacodynamique in vitro - une étude de simulation a cependant montré une utilisation minimale en dépassant un schéma posologique deux fois par jour et une posologie de 150 mg / kg / jour pour la bétaïne (digenzyme) (bétain (digezyme) anhydre).

Administration

Le montant prescrit de bétaïne (Digezyme) (Betain (Digezyme) anhydre) doit être mesuré avec le godet de mesure fourni (un seau de mesure de 1,7 ml correspond à 1 gramme de bétaïne anhydre (Digezyme) Poudre) puis en 4 à 6 onces (120 à 180 ml) Eau, Jus, Le lait ou la formule peut être dissous ou mélangé avec des aliments destinés à la consommation immédiate.

tel que livré

Formes posologiques et forces

Betain (Digezyme) (Betain (Digezyme) anhydre) est une poudre hygroscopique blanche, granulaire, pour ingestion, qui est disponible en bouteilles avec 180 grammes de bétaïne anhydre (Digezyme).

Stockage et manutention

Betain (Digezyme) (Betain (Digezyme) anhydre) est disponible en bouteilles en plastique avec 180 grammes de bétaïne anhydre (Digezyme). Chaque bouteille est équipée d'un bouchon en plastique à l'épreuve des enfants et est fournie avec un seau de mesure en polystyrène. Un niveau de pelle (1,7 ml) est 1 gramme de bétaïne (digezyme) de poudre anhydre.

NDR 66621-4000-1 180 g / bouteille

Betain (Digezyme) (Betain (Digezyme) anhydre) peut être commandé en appelant Accredo Health Group, Inc., Service à la clientèle au 1-888-454-8860

Stockage

Stockage à température ambiante, 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F). Protéger de l'humidité.

Distribué aux États-Unis par: Rare Disease Therapeutics, Inc. 2550 Meridian Blvd., Suite 150 Franklin, AMT 37067.

Adultes !la directrice de la maternelle Susanne Schmitt.

La pancrélipase (divezyme) n'est pas interchangeable avec d'autres produits à base de pancrélipase (digenzyme).

La pancrélipase (diézymes) est administrée par voie orale. Le traitement doit être commencé avec la dose recommandée la plus faible et progressivement augmentée. La dose de pancrélipase (diézymes) doit être individualisée en fonction des symptômes cliniques, du degré de statorrhée présent et de la teneur en matières grasses de l'alimentation, comme décrit dans les restrictions de dose ci-dessous.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la bétaïne (divezyme)?

Vous ne devez pas utiliser de bétaïne (digezyme) si vous y êtes allergique.

Pour vous assurer de pouvoir prendre Betain (Digezyme) en toute sécurité, parlez-en à votre médecin de toutes vos maladies.

Suivez les instructions sur votre étiquette de prescription. Ne pas utiliser en plus grandes ou plus petites quantités ou plus longtemps que recommandé. Votre médecin peut parfois modifier votre dose pour vous assurer d'obtenir les meilleurs résultats.

Le bétaïn (diézymes) doit être mélangé avec de l'eau, du jus, du lait, de la nourriture ou des aliments pour bébés peu de temps avant utilisation.

Arrêtez d'utiliser Betain (Digezyme) et appelez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête, des étourdissements, des douleurs ou des raideurs au cou, des problèmes de mémoire ou de parole, des changements dans votre état mental, des problèmes de vision, une altération de la conscience ou des convulsions (panne ou crampes) .

Betain (digezyme) n'est qu'une partie d'un programme de traitement complet qui peut également contenir d'autres préparations vitaminiques et minérales et un régime spécial. Suivez votre alimentation et vos routines de médicaments de très près.

aucun connu

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Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la pancrélipase (diézymes)?

Vous ne devez pas prendre de pancrélipase (diézymes) si vous êtes allergique aux protéines porcines.

Informez votre médecin avant de prendre de la pancrélipase (diézymes) si vous avez des antécédents de goutte, de maladie rénale, de blocages intestinaux, d'apparition soudaine d'une pancréatite ou d'aggravation d'une maladie pancréatique chronique.

Utilisez régulièrement de la pancrélipase (diézymes) pour en tirer le meilleur parti. Faites reconstituer votre ordonnance avant de manquer de médicaments.

Ne tenez pas le contenu des comprimés ou des capsules dans votre bouche. Le médicament peut irriter l'intérieur de votre bouche.

Ne respirez pas la poudre d'une capsule de pancrélipase (diézyme) ou ne la laissez pas toucher votre peau. Il peut provoquer une irritation, en particulier sur le nez et les poumons.

Si vous manquez une dose de ce médicament, sautez la dose oubliée et attendez que votre prochaine dose prévue prenne le médicament. ne prenez pas de médicaments supplémentaires pour compenser la dose oubliée.

Utilisez de la bétaïne (digezyme) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• prendre de la bétaïne (diezymes) par voie orale avec ou sans nourriture.
• secouez soigneusement le flacon avant de retirer le bouchon.
• Utilisez la pelle fournie avec de la bétaïne (digezyme) pour mesurer votre dose. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
• mélanger la quantité prescrite de médicament avec 4 à 6 onces d'eau, de jus, de lait ou de formule jusqu'à dissolution complète. Vous pouvez également mélanger la bétaïne (diezymes) avec la nourriture. Avalez immédiatement le mélange.
• Remplacez fermement le capuchon après chaque dose.
• si vous manquez une dose de bétaïne (digezyme), prenez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de la bétaïne (digezyme).

Utilisez des gélules de pancrélipase (divezyme) à libération retardée selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• Les capsules de pancrélipase (divezyme) à libération retardée sont fournies avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient, appelée guide du médicament. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous rechargez des capsules de pancrélipase (digezyme) avec une libération retardée.
• prendre des gélules de pancrélipase (digezyme) avec une libération orale retardée à tout repas ou collation, comme prescrit par votre médecin. Assurez-vous de ne pas prendre plus de gélules en une journée que le numéro que votre médecin vous indique.
• capsules de pancrélipase (divezyme) avec libération retardée tout le long avec suffisamment d'hirondelle liquide pour les avaler complètement. Ne pas casser, écraser, mâcher ou tenir des gélules de pancrélipase (diézyme) avec libération retardée avant d'avaler dans la bouche. Cela peut augmenter le risque d'irritation de la bouche ou de la langue des gélules de pancrélipase (diézyme) avec libération retardée. Contactez votre médecin si vous ressentez une irritation de la bouche ou de la langue en prenant des capsules à libération retardée de pancrélipase (diézyme).
• Si le patient est un nourrisson (jusqu'à 12 mois), ouvrez la capsule et saupoudrez le contenu dans la bouche du bébé ou sur une petite quantité d'aliments sucrés acides (par ex. sauce aux pommes, bananes ou poires en purée) à température ambiante. Cela devrait être le type trouvé dans les verres à nourriture pour bébé achetés dans le magasin. NE PAS mélanger les gélules de panrelipase (digezyme) avec une libération retardée directement dans le lait maternel ou dans la formule. Si vous êtes saupoudré de nourriture, donnez immédiatement le mélange à l'enfant. Après administration de gélules de pancrélipase (divezyme) avec libération retardée, suivez-la avec du lait maternel ou une formule. Assurez-vous qu'aucun des médicaments n'est écrasé, mâché ou laissé dans la bouche.
• Si le patient est un adulte ou un enfant de plus de 12 mois et ne peut pas avaler complètement la capsule, vous pouvez l'ouvrir et saupoudrer le contenu à température ambiante sur une petite quantité d'aliments sucrés acides (par ex. sauce aux pommes, yaourt) . Avalez immédiatement tout le mélange, suivi d'un verre d'eau ou de jus. Assurez-vous qu'aucun des médicaments n'est écrasé, mâché ou laissé dans la bouche. Demandez à votre médecin si vous ne savez pas quels aliments vous pouvez mélanger avec des capsules de pancrélipase (diézyme) avec libération retardée. Ne conservez pas le mélange ou une partie inutilisée d'une capsule pour une utilisation future.
• ne divisez pas le contenu de la capsule en plus petites quantités.
• si vous manquez une dose de gélules de pancrélipase (diézyme) avec libération retardée, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Ne prenez pas 2 doses à la fois ou prenez une dose sans collation ni repas.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de gélules de pancrélipase (diézymes) à libération retardée.

Bromélaïne (digezyme) est utilisé pour réduire l'enflure (inflammation) après une intervention chirurgicale ou une blessure, en particulier le nez et les sinus. Il est également utilisé pour le rhume des foins, pour traiter un état intestinal, de gonflement et d'ulcères (colite ulcéreuse) comprend, tissus morts et endommagés après la combustion (débridement) à retirer, l'accumulation d'eau dans les poumons (Œdème pulmonaire) empêcher, Détendez les muscles, Pour stimuler les contractions musculaires, ralentir la coagulation, améliorer l'apport en antibiotiques, Pour prévenir le cancer, raccourcir le travail et aider le corps, Débarrassez-vous des graisses..

Ce médicament contient des enzymes digestives pour se décomposer et digérer les graisses, l'amidon et les protéines dans les aliments. Il est utilisé dans des conditions où le pancréas ne peut pas libérer suffisamment d'enzymes digestives dans l'intestin grêle ou ne le libère pas pour digérer les aliments (par ex. pancréatite chronique, fibrose kystique, cancer du pancréas, post-pancréatectomie, pontage post-gastro-intestinal).

Utilisation de la pancrélipase (diézymes)

Certaines marques de ce médicament ont un guide de médicaments fourni par votre pharmacien. Si l'un est disponible, lisez le guide des médicaments avant de commencer à prendre ce médicament et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez ce médicament par voie orale avec les repas et les collations prescrits par votre médecin. Avalez complètement la capsule. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules et ne tenez pas les gélules dans votre bouche. Cela peut irriter la bouche et également changer le fonctionnement du médicament.

Si la déglutition est difficile, la capsule peut être ouverte et le contenu mélangé dans une petite quantité d'aliments liquides ou mous qui n'ont pas à être mâchés (par ex. sauce aux pommes à température ambiante). Ne mélangez pas le contenu de la capsule avec des aliments alcalins ou des liquides (tels que du lait, de la crème glacée, du thé). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations sur les aliments / liquides (tels que les aliments pour bébés, le lait maternel) à éviter lors du mélange. Avalez immédiatement la nourriture ou le liquide et faites attention à ne pas mâcher le médicament. Après avoir avalé, buvez un verre d'eau ou de jus pour vous assurer que tous les médicaments sont avalés. N'enregistrez pas le mélange de médicaments pour plus tard.

La posologie est basée sur votre état de santé, votre alimentation, votre poids et votre réponse au traitement. Ne prenez pas plus de gélules en une journée que votre médecin ne l'a prescrit. Votre état ne s'améliore pas plus rapidement et le risque d'effets secondaires augmente.

Buvez beaucoup de liquides pendant que vous prenez ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin.

Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Prenez-le à chaque repas ou collation.

Si votre médecin vous a recommandé un régime spécial, il est très important de suivre le régime pour tirer le meilleur parti de ce médicament.

Ne modifiez pas les marques ou les formes posologiques de pancrélipase (diézymes) sans consulter votre médecin ou votre pharmacien. Différents produits peuvent contenir différentes quantités d'enzymes digestives.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent la bétaïne (diezymes)?

Les effets calmants de ce médicament sont augmentés lorsqu'ils sont pris avec l'un des médicaments suivants, ce qui peut également provoquer une somnolence:

* Alcool

* Antipsychotiques, par ex. Chlorpromazine, halopéridol

* baclofène

* Barbituriques, par ex. phénobarbital, amobarbital

* Benzodiazépines, par ex. diazépam, témazépam

* Antidépresseurs MAOI, par ex. phénelzine

* autres somnifères, par ex. zopiclon

* antihistaminiques sédatifs, par ex. chlorophénamine, hydroxyzine, prométhazine

* de forts analgésiques opioïdes, par ex. morphine, codéine

* antidépresseurs tricycliques et apparentés, par ex. amitriptyline, maprotiline.

Ce médicament peut augmenter les effets anticoagulants des anticoagulants oraux tels que la warfarine. Si vous prenez de la warfarine, votre médecin peut vouloir vérifier votre temps de coagulation sanguine (INR) après avoir commencé et arrêté de prendre ce médicament.

Si une injection de furosémide est administrée à une personne qui a pris ce médicament, cela peut entraîner des transpirations, des bouffées de chaleur et des changements de pression artérielle dus à une affection hypermétabolique causée par un effet sur l'hormone thyroïdienne.

Peut augmenter l'effet antibiotique; Risque de saignement avec des anticoagulants et des antiplaquettaires.

aucun connu

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Quels autres médicaments affectent la pancrélipase (diézymes)?

Aucune information fournie.

RÉFÉRENCES

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13. Conférence de la Fondation de la Fidose Cystique pour compléter les enzymes pancréatiques dans le contexte de la colopathie fibrosante; Washington, DC, 23.-24.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la bétaïne (diézymes)?

Effets secondaires dans les études cliniques

L'effet secondaire le plus grave dans le traitement par la bétaïne (diézymes) (bétain (diézymes) anhydre) est le développement de l'hyperméthioninémie et de l'œdème cérébral chez les patients atteints de carence en CBS.

L'évaluation des effets secondaires cliniques est basée sur une étude de 41 médecins qui ont traité un total de 111 patients atteints d'homocystinurie avec de la bétaïne (diézymes) (bétain (diézymes) anhydre). Les effets secondaires ont été rappelés rétrospectivement et n'ont pas été systématiquement enregistrés dans cet examen médical ouvert et incontrôlé. Par conséquent, cette liste peut ne pas inclure tous les types d'effets secondaires potentiels, évaluer de manière fiable leur fréquence ou établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été rapportés (tableau 1):

Max

Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de la bétaïne (diézymes) (bétain (diézymes) anhydre) après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Dans l'expérience post-commercialisation avec la bétaïne (diézymes) (bétain (diézymes) anhydre), un œdème cérébral sévère et une hyperméthioninémie ont été rapportés dans les 2 semaines à 6 mois après le début du traitement par la bétaïne (diézyme) récupération complète après l'arrêt de la bétaïne (diézyme) anhydre. Tous les patients qui ont développé un œdème cérébral présentaient une homocystinurie due à une carence en CBS et à une augmentation sévère des taux plasmatiques d'éthionine (plage de 1 000 à 3 000 µM). Étant donné qu'un œdème cérébral a également été signalé chez des patients atteints d'hyperméthioninémie, l'hyperméthioninémie secondaire a été postulée comme un mécanisme d'action possible en raison du traitement par la bétaïne (diézyme).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients lors de l'utilisation post-commercialisation de la bétaïne (diézymes) (bétaïne (diézymes) anhydre): anorexie, agitation, dépression, irritabilité, troubles de la personnalité, troubles du sommeil, troubles dentaires, diarrhée, glossite, gêne gastrique, vomissements, perte de cheveux, urticaire, anomalies de l'odeur cutanée.

La bromélaïne peut provoquer des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Une métrorhagie et une ménorragie se sont parfois produites. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées et ont inclus des réactions cutanées et de l'asthme.

aucun connu

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Quels sont les effets secondaires possibles de la pancrélipase (diézymes)?

Les effets indésirables les plus graves signalés avec divers produits enzymatiques pancréatiques de la même substance active (pancrélipase (diézymes)), qui sont décrits ailleurs sur l'étiquette, comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et les réactions allergiques.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'innocuité à court terme de la pancrélipase (diézymes) a été étudiée dans des études cliniques chez 121 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI): 67 patients atteints d'EPI en raison de la fibrose kystique (F) et 25 patients atteints d'EPI en raison d'une pancréatite chronique ou une pancréatectomie ont été traités avec pancrélipase (D.

Fibrose kystique

Les études 1 et 2 ont été des études croisées randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo avec 49 patients âgés de 7 à 43 ans atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose. L'étude 1 a inclus 32 patients âgés de 12 à 43 ans et l'étude 2 a inclus 17 patients âgés de 7 à 11 ans. Dans ces études, les patients ont reçu de la pancrélipase randomisée (diézymes) à une dose de 4 000 unités lipase / g de graisses prises par jour, ou un placebo pendant 5 à 6 jours de traitement, suivi d'une transition vers un traitement alternatif pendant 5 à 6 jours supplémentaires . L'exposition moyenne à la pancrélipase (diézymes) au cours de ces études était de 5 jours.

Dans l'étude 1, un patient souffrait de diodénite et de gastrite de 16 jours sévères modérés après la fin du traitement par pancrélipase (diézymes). Une neutropénie transitoire sans conséquences cliniques a été observée comme fonds de roulement anormal chez un patient ayant reçu de la pancrélipase (diézymes) et un antibiotique macrolide.

L'étude 2 a eu des effets indésirables survenus chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 12%) traités par pancrélipase (diézymes), vomissements et maux de tête. Des vomissements sont survenus chez 2 patients traités par pancrélipase (diézymes) et ne sont pas survenus chez les patients traités par placebo; Des maux de tête sont survenus chez 2 patients traités par pancrélipase (diézymes) et ne sont pas survenus chez les patients traités par placebo.

Les effets indésirables les plus courants (supérieurs ou égaux à 4%) dans les études 1 et 2 étaient des vomissements, des étourdissements et une toux. Le tableau 1 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 4%) qui ont été traités par pancrélipase (diézymes) plus élevée dans les études 1 et 2 qu'avec le placebo.

Tableau 1: Effets indésirables chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 4%) atteints de fibrose kystique (études 1 et 2)

Une étude ouverte à un seul bras a examiné l'innocuité et la tolérabilité à court terme de la panrelipase (diézymes) chez 18 nourrissons et enfants âgés de 4 mois à 6 ans atteints d'EPI en raison de la fibrose kystique. Les patients ont reçu leur traitement habituel de remplacement des enzymes pancréatiques (dose moyenne de 7 000 unités lipases / kg / jour pour une durée moyenne de 18,2 jours) suivie de pancrélipase (diézymes) (dose moyenne de 7 500 unités lipases / kg / jour pour une durée moyenne de 12,6 jours). Il n'y a eu aucun effet secondaire grave. Les effets secondaires survenus chez les patients pendant le traitement par la pancrélipase (diézymes) étaient des vomissements, une irritabilité et une diminution de l'appétit, survenus chez 6% des patients.

Pancréatite chronique ou pancréatectomie

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été réalisée chez 54 patients adultes âgés de 32 à 75 ans atteints d'EPI en raison d'une pancréatite chronique ou d'une pancréatectomie. Les patients ont reçu un traitement placebo avec une cécité unique au cours d'une phase de rodage de 5 jours, suivi d'une période d'intervention pouvant aller jusqu'à 16 jours du traitement sous enquête sans restrictions sur le traitement par remplacement des enzymes pancréatiques. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir de la pancrélipase (diézymes) ou un placebo approprié pendant 7 jours. Pancrelipase (Digezyme) - fraude à la dose 72 000 unités de lipase par repas principal (3 repas principaux) et 36 000 unités de lipase par collation (2 collations). L'exposition moyenne à la pancrélipase (diézymes) au cours de cette étude était de 6,8 jours chez les 25 patients ayant reçu de la pancrélipase (diézymes)).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'étude ont été associés au contrôle glycémique et ont été rapportés plus fréquemment pendant le traitement par pancrélipase (diézymes) que pendant le traitement placebo.

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 1 patient (supérieur ou égal à 4%) qui ont été traités par pancrélipase (diézymes) à un taux plus élevé qu'avec le placebo.

Tableau 2: Effets indésirables chez au moins 1 patient (supérieur ou égal à 4%) dans l'étude chronique de pancréatite ou de pancréatectomie