Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Diclofénac Kappler Pharma
Comprimé pelliculé
Instructions Générales de Dosage
Pour le soulagement de la douleur de l'arthrose du genou(s), la dose recommandée est 40 mg de diclofénac de sodium (2 pompe d'activations) sur chaque genou douloureux, 2 fois par jour.
Appliquer Diclofenac Kappler Pharma sur une peau propre et sèche.
Après la procédure d'amorçage, Diclofenac Kappler Pharma est correctement distribué en appuyant complètement sur la pompe 2 fois pour atteindre la dose prescrite pour un genou. Livrer le produit directement dans la paume de la main, puis appliquer uniformément sur le devant, le dos et les côtés du genou.
- Évitez de vous doucher/de vous baigner pendentif au moins 30 minutes après l'application de Diclofénac Kappler Pharma sur le genou traité.
- Ne pas appliquer Diclofenac Kappler Pharma sur les plis ouverts.
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM), et un accident vasculaire cérébral, qui peut être fatal. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Les Patients Post-im
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies visant à minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par les AINS:
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques de produits contenant du diclofénac oral, des élévations significatives (c.-à-d. plus de 3 fois la LSN) de l'ASAT (SGOT) sont survenues chez environ 2% des 5 700 patients environ à un moment donné pendant le traitement par diclofénac (l'ALT n'a pas été mesurée dans toutes les études).
Dans un vaste essai contrôlé en ouvert de 3 700 patients traités par diclofénac oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été suivis d'abord à 8 semaines et 1 200 patients ont été suivis à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives d'ALAT et/ou d'ASAT sont survenues chez environ 4% des 3 700 patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude en ouvert, une incidence plus élevée d'élévations limites (moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (plus de 8 fois la LSN) d'ALT ou d'ASAT a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport à d'autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients souffrant d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et/ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, urine foncée, etc.), Diclofenac Kappler Pharma doit être arrêté immédiatement.
Hypertension
Les AINS, y compris le Diclofénac Kappler Pharma, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS.
Surveiller la pression artérielle (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie
Toxicité Rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Diclofenac Kappler Pharma chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux du Diclofénac Kappler Pharma peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
L'hyperkaliémie
Réactions Anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine.
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, Diclofenac Kappler Pharma est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque Diclofenac Kappler Pharma est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour détecter toute modification des signes et symptômes de l'asthme.
Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac Kappler Pharma, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).
Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Diclofenac Kappler Pharma présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les ains, y compris le Diclofénac Kappler Pharma, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Des conditions comorbides telles que des troubles de la coagulation ou l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de saignement.
Masquage De L'Inflammation Et De La Fièvre
L'activité pharmacologique du Diclofénac Kappler Pharma dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement à long terme par AINS avec un CBC et un profil chimique.
Demandez aux patients d'éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil sur le ou les genoux traités, car des études chez l'animal ont indiqué que le traitement topique au diclofénac avait entraîné une apparition plus précoce de tumeurs cutanées induites par la lumière ultraviolette. Les effets potentiels du Diclofénac Kappler Pharma sur la réponse cutanée aux dommages causés par les ultraviolets chez l'homme ne sont pas connus.
Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens Oraux
Guide De Médicament
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Aviser les patients d'être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur thoracique, l'essoufflement, la faiblesse ou l'altération de la parole, et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé.
Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (p. ex. difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.
Réactions Cutanées Graves
Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement Diclofenac Kappler Pharma s'ils développent un type d'éruption cutanée et contactez leur fournisseur de soins de santé dès que possible.
De La Fertilité Féminine
Informer les femmes enceintes d'éviter l'utilisation de Diclofenac Kappler Pharma et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
Informez les patients de ne pas utiliser de l'aspirine à faible dose en concomitance avec le Diclofénac Kappler Pharma jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé.
Exposition Des Yeux
Cancérogenèse
Les études de cancérogénicité chez la souris et le rat ayant administré du diclofénac sodique comme constituant alimentaire pendant 2 ans n'ont pas entraîné d'augmentation significative de l'incidence tumorale à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/jour, soit environ 0,85 et 1,7 fois, respectivement, la dose topique maximale recommandée chez l'homme de Diclofénac Kappler Pharma (sur la base de la biodisponibilité apparente et de la comparaison de la surface corporelle).
test de mutation ponctuelle de lymphome de souris, études d'aberration chromosomique dans les cellules ovariennes de hamster chinois
Altération De La Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec Diclofenac Kappler Pharma. Le diclofénac sodique administré à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 4 mg/kg/jour (environ 3,4 fois la MRHD de Diclofénac Kappler Pharma sur la base de la biodisponibilité apparente et de la comparaison de la surface corporelle) n'a pas affecté la fertilité. Les études menées chez le rat n'ont trouvé aucun effet du DMSO appliqué par voie cutanée sur la fertilité, la performance de reproduction ou la performance de la progéniture.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Diclofenac Kappler Pharma chez la femme enceinte. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels d'utilisation des AINS chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le général U.S. dans la population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, indépendamment de l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Les études publiées sur la reproduction et le développement du diméthylsulfoxyde (DMSO, le solvant utilisé dans le Diclofénac Kappler Pharma) sont équivoques quant à la tératogénicité potentielle. Dans les études de reproduction animale, aucune preuve de tératogénicité n'a été observée chez la souris, le rat ou le lapin ayant reçu du diclofénac pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à environ 0.6, 0.6, et 1.3 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Diclofenac Kappler Pharma, malgré la présence de toxicité maternelle et fœtale à ces doses. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la décidualisation. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le diclofénac a entraîné une augmentation de la perte avant et après l'implantation
Considérations Cliniques
Du travail ou de la Livraison
Selon les données disponibles, le diclofénac peut être présent dans le lait humain. Les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en CATAFLAM et tout effet indésirable potentiel du CATAFLAM ou de la maladie maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.
Données
Infertilité
Utilisation Pédiatrique
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Toxicité hématologique
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Réactions au Site d'Application
Dans cet essai contrôlé, les réactions au site d'application ont été caractérisées par une ou plusieurs des réactions suivantes: sécheresse (22%), exfoliation (7%), érythème (4%), prurit (2%), douleur (2%), induration (2%), éruption cutanée (2%) et gale ( < 1%).
Le tableau 1 répertorie tous les effets indésirables survenus chez > 1% des patients recevant Diclofenac Kappler Pharma, où le taux dans le groupe Diclofenac Kappler Pharma a dépassé le véhicule, d'après une étude contrôlée menée chez des patients souffrant d'arthrose.
N=130 | ||
1 ( < 1%) | ||
Réactions au Site d'Application
Dans les essais contrôlés, les réactions au site d'application ont été caractérisées par une ou plusieurs des réactions suivantes: sécheresse, érythème, induration, vésicules, paresthésie, prurit, vasodilatation, acné et urticaire. Les réactions les plus fréquentes étaient la peau sèche (32%), la dermatite de contact caractérisée par un érythème cutané et une induration (9%), la dermatite de contact avec vésicules (2%) et le prurit (4%). Dans un essai contrôlé, un taux plus élevé de dermatite de contact avec vésicules (4%) a été observé après traitement de 152 sujets avec l'association de Diclofénac Kappler Pharma 1.5% et orale diclofénac. Dans l'étude d'innocuité à long terme non contrôlée en ouvert, une dermatite de contact est survenue chez 13% des patients et une dermatite de contact avec vésicules chez 10% des patients, généralement au cours des 6 premiers mois d'exposition, entraînant un taux de sevrage pour un événement au site d'application de 14%
Dans les essais contrôlés, les sujets traités par Diclofenac Kappler Pharma 1,5% ont présenté des effets indésirables associés à la classe AINS plus fréquemment que les sujets sous placebo (constipation, diarrhée, dyspepsie, nausées, flatulences, douleurs abdominales, œdème, voir Tableau 2). L'association du Diclofénac Kappler Pharma 1,5% et du diclofénac oral, comparativement au diclofénac oral seul, a entraîné un taux plus élevé d'hémorragie rectale (3% contre moins de 1%) et une créatinine anormale plus fréquente (12% contre 7%), d'urée (20% contre 12%) et d'hémoglobine (13% contre 9%), mais aucune différence d'élévation des transaminases hépatiques.
1 ( < 1) | ||
Prurit (Site De non-application) | ||
3 ( < 1) |
Expérience Post-Commercialisation
douleur abdominale, blessure accidentelle, réactions allergiques, asthénie, mal de dos, odeur corporelle, douleur thoracique, œdème, œdème du visage, halitose, maux de tête, rigidité du cou, douleur
diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, gastro-entérite, diminution de l'appétit, gonflement des lèvres, ulcération de la bouche, nausée, hémorragie rectale, stomatite ulcéreuse, langue enflée
Métabolique et Nutritionnel:
crampes dans les jambes, des douleurs musculaires
Nerveux: dépression, vertiges, somnolence, léthargie, paresthésie au site d'application
À la Demande
Autres Effets indésirables sur la peau et les Annexes:
vision anormale, vision floue, cataracte, douleur à l'oreille, trouble oculaire, douleur oculaire, perversion du goût
augmentation de la pression artérielle, hypertension
Les symptômes d'une surdose aiguë d'AINS se sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais étaient rares.
Pour plus d'informations sur le traitement par surdosage, communiquez avec un centre antipoison (1-800-222-1222).
Absorption
Distribution
Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire subséquente du glucuronide et des conjugués de sulfate des métabolites.
Peu ou pas de diclofénac libre inchangé est excrété dans l'urine.
Non applicable.
Administrative dataHowever, we will provide data for each active ingredient