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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Le diazépam est indiqué pour la gestion des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes de l'anxiété. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec un anxiolytique.
Dans le sevrage aigu de l'alcool, le diazépam peut être utile dans le soulagement symptomatique de l'agitation aiguë, des tremblements, des tremblements imminents ou aigus du délire et de l'hallucinose.
Le diazépam est un complément utile pour le soulagement des spasmes musculaires squelettiques dus au spasme réflexe à la pathologie locale (comme une inflammation des muscles ou des articulations, ou secondaire à un traumatisme); spasticité causée par des troubles des motoneurones supérieurs (tels que la paralysie cérébrale et la paraplégie); athétose; et syndrome de l'homme raide.
Le diazépam oral peut être utilisé de manière adjuvante dans les troubles convulsifs, bien qu'il ne se soit pas révélé utile comme seule thérapie.
L'efficacité du diazépam dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour chaque patient.
Диазепам Никомед est indiqué pour la gestion des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes de l'anxiété. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec un anxiolytique. Dans le sevrage aigu de l'alcool, Диазепам Никомед peut être utile dans le soulagement symptomatique de l'agitation aiguë, des tremblements, des tremblements imminents ou aigus du délire et de l'hallucinose.
Диазепам Никомед est un complément utile pour le soulagement du spasme musculaire squelettique dû au spasme réflexe à la pathologie locale (comme l'inflammation des muscles ou des articulations, ou secondaire au traumatisme), la spasticité causée par les troubles des motoneurones supérieurs (tels que la paralysie cérébrale et la paraplégie) , athétose et syndrome de l'homme raide.
Oral Диазепам Никомед peut être utilisé de manière auxiliaire dans les troubles convulsifs, bien qu'il ne se soit pas révélé utile comme seule thérapie.
L'efficacité de Диазепам Никомед dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour chaque patient.
La posologie doit être individualisée pour un effet bénéfique maximal. Bien que les doses quotidiennes habituelles données ci-dessous répondent aux besoins de la plupart des patients, certains devront nécessiter des doses plus élevées. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables.
Adultes | Dosage quotidien habituel |
Gestion des troubles anxieux et soulagement des symptômes de l'anxiété | Selon la gravité des symptômes - 2 mg à 10 mg, 2 à 4 fois par jour. |
Soulagement symptomatique du retrait aigu de l'alcool | 10 mg, 3 ou 4 fois au cours des 24 premières heures, réduisant à 5 mg, 3 ou 4 fois par jour au besoin. |
Adjonctivement pour le soulagement du spasme musculaire squelettique | 2 mg à 10 mg, 3 ou 4 fois par jour. |
Adjonctivement dans les troubles convulsifs | 2 mg à 10 mg, 2 à 4 fois par jour. |
Patients gériatriques ou en présence d'une maladie débilitante. | 2 mg à 2,5 mg, 1 ou 2 fois par jour initialement; augmenter progressivement au besoin et toléré. |
Patients pédiatriques | Dosage quotidien habituel |
En raison des réponses variées aux médicaments agissant sur le SNC, initier un traitement à la dose la plus faible et augmenter au besoin. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois | 1 mg à 2,5 mg, 3 ou 4 fois par jour initialement; augmenter progressivement au besoin et toléré. |
Utilisation appropriée d'un Intensol ™
Un Intensol est une solution buvable concentrée par rapport aux médicaments liquides oraux standard. Il est recommandé de mélanger un Intensol avec des aliments liquides ou semi-solides tels que de l'eau, des jus de fruits, des boissons gazeuses ou gazeuses, de la compote de pommes et des puddings.
Utilisez uniquement le compte-gouttes calibré fourni avec ce produit. Aspirer dans le compte-gouttes la quantité prescrite pour une seule dose. Pressez ensuite le contenu du compte-gouttes dans un aliment liquide ou semi-solide. Remuez doucement le liquide ou les aliments pendant quelques secondes. La formulation d'Intensol se fond rapidement et complètement. La quantité totale du mélange, de médicament et de liquide ou de médicament et d'aliments, doit être consommée immédiatement. Ne pas stocker pour une utilisation future.
Le diazépam est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ce médicament et, en raison du manque d'expérience clinique suffisante, chez les enfants de moins de 6 mois. Le diazépam est également contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave, d'insuffisance respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique sévère et de syndrome d'apnée du sommeil. Il peut être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert qui reçoivent un traitement approprié, mais est contre-indiqué dans le glaucome à angle étroit aigu.
Диазепам Никомед est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au diazépam et, en raison d'un manque d'expérience clinique suffisante, chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois. Диазепам Никомед est également contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave, d'insuffisance respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique sévère et de syndrome d'apnée du sommeil. Il peut être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert qui reçoivent un traitement approprié, mais est contre-indiqué dans le glaucome aigu à angle étroit.
AVERTISSEMENTS
Le diazépam n'est pas recommandé dans le traitement des patients psychotiques et ne doit pas être utilisé à la place d'un traitement approprié.
Étant donné que le diazépam a un effet dépresseur du système nerveux central, les patients doivent être déconseillés de l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC pendant le traitement par le diazépam.
Comme pour les autres agents qui ont une activité anticonvulsivante, lorsque le diazépam est utilisé comme complément dans le traitement des troubles convulsifs, la possibilité d'une augmentation de la fréquence et / ou de la gravité des crises de grand mal peut nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments anticonvulsivants standard.
Grossesse
Un risque accru de malformations congénitales et d'autres anomalies du développement associées à l'utilisation de médicaments contre la benzodiazépine pendant la grossesse a été suggéré. Il peut également y avoir des risques non tératogènes associés à l'utilisation de benzodiazépines pendant la grossesse. Des cas de flaccidité néonatale, de difficultés respiratoires et alimentaires ont été signalés et d'hypothermie chez des enfants nés de mères qui ont reçu des benzodiazépines tard dans la grossesse. De plus, les enfants nés de mères recevant régulièrement des benzodiazépines tard dans la grossesse peuvent présenter un risque de symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Le diazépam s'est révélé tératogène chez la souris et le hamster lorsqu'il est administré par voie orale à des doses quotidiennes de 100 mg / kg ou plus (environ huit fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD = 1 mg / kg / jour] ou plus en mg / m²). Le palais mou et l'encéphalopathie sont les malformations les plus courantes et les plus fréquemment rapportées produites chez ces espèces par l'administration de doses élevées et toxiques pour la mère de diazépam pendant l'organogenèse. Des études chez les rongeurs ont indiqué que l'exposition prénatale à des doses de diazépam similaires à celles utilisées cliniquement peut produire des changements à long terme des réponses immunitaires cellulaires, de la neurochimie cérébrale et du comportement.
En général, l'utilisation du diazépam chez les femmes en âge de procréer, et plus particulièrement pendant la grossesse connue, ne doit être envisagée que lorsque la situation clinique justifie le risque pour le fœtus. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. Les patientes doivent également être informées que si elles tombent enceintes pendant le traitement ou ont l'intention de devenir enceintes, elles doivent communiquer avec leur médecin au sujet de l'opportunité d'arrêter le médicament.
Travail et livraison
Des précautions particulières doivent être prises lorsque le diazépam est utilisé pendant le travail et l'accouchement, car des doses uniques élevées peuvent produire des irrégularités dans la fréquence cardiaque fœtale et l'hypotonie, une mauvaise succion, une hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né. Chez les nouveau-nés, il faut se rappeler que le système enzymatique impliqué dans la dégradation du médicament n'est pas complètement développé (en particulier chez les nourrissons prématurés).
Mères infirmières
Le diazépam passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé chez les patients recevant du diazépam.
PRÉCAUTIONS
Général
Si le diazépam doit être combiné avec d'autres agents psychotropes ou anticonvulsivants, une attention particulière doit être accordée à la pharmacologie des agents à utiliser - en particulier avec les composés connus qui peuvent potentialiser l'action du diazépam tels que les phénothiazines, stupéfiants, barbituriques, Inhibiteurs de la MAO et autres antidépresseurs (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Les précautions habituelles sont indiquées pour les patients gravement déprimés ou ceux chez qui il existe des signes de dépression latente ou d'anxiété associée à la dépression, en particulier la reconnaissance de la présence de tendances suicidaires et des mesures de protection peuvent être nécessaires.
Des réactions psychiatriques et paradoxales sont connues pour se produire lors de l'utilisation de benzodiazépines (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Une dose plus faible est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (voir Abus de drogue et dépendance).
Chez les patients débilités, il est recommandé de limiter la posologie à la plus petite quantité efficace pour empêcher le développement d'ataxie ou de sursédation (2 mg à 2,5 mg une ou deux fois par jour, initialement, à augmenter progressivement au besoin et à tolérer).
Une certaine perte de réponse aux effets des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée du diazépam pendant une période prolongée.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans les études dans lesquelles des souris et des rats ont reçu du diazépam dans l'alimentation à une dose de 75 mg / kg / jour (environ 6 et 12 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée [MRHD = 1 mg / kg / jour] sur une base mg / m²) pendant 80 et 104 semaines, respectivement, une incidence accrue de tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles des deux espèces. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer le potentiel mutagène du diazépam. Les études de reproduction chez le rat ont montré une diminution du nombre de grossesses et du nombre de descendants survivants après l'administration d'une dose orale de 100 mg / kg / jour (environ 16 fois le MRHD en mg / m²) avant et pendant l'accouplement et tout au long de la gestation et de la lactation. Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la viabilité de la progéniture n'a été noté à une dose de 80 mg / kg / jour (environ 13 fois le MRHD en mg / m²).
Grossesse
Catégorie D (voir AVERTISSEMENTS: Grossesse).
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Chez les patients âgés, il est recommandé de limiter la posologie à la plus petite quantité efficace pour empêcher le développement d'ataxie ou de sursédation (2 mg à 2,5 mg une ou deux fois par jour, initialement à augmenter progressivement au besoin et à tolérer).
Une accumulation importante de diazépam et de son principal métabolite, le desméthyldiazépam, a été notée après l'administration chronique de diazépam chez des sujets mâles âgés en bonne santé. Les métabolites de ce médicament sont connus pour être considérablement excrétés par le rein, et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Des diminutions de la clairance et de la liaison aux protéines et des augmentations du volume de distribution et de la demi-vie ont été rapportées chez des patients atteints de cirrhose. Chez ces patients, une augmentation de 2 à 5 fois de la demi-vie moyenne a été rapportée. Une élimination retardée a également été rapportée pour le métabolite actif desméthyldiazépam. Les benzodiazépines sont généralement impliquées dans l'encéphalopathie hépatique. Des augmentations de la demi-vie ont également été rapportées dans la fibrose hépatique et dans l'hépatite aiguë et chronique (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique dans des populations spéciales: Insuffisance hépatique).
AVERTISSEMENTS
Диазепам Никомед n'est pas recommandé dans le traitement des patients psychotiques et ne doit pas être utilisé à la place d'un traitement approprié.
Étant donné que Диазепам Никомед a un effet dépresseur du système nerveux central, les patients doivent être déconseillés de l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du CN pendant le traitement par Диазепам Никомед.
Comme pour les autres agents qui ont une activité anticonvulsivante, lorsque Диазепам Никомед est utilisé comme complément dans le traitement des troubles convulsifs, la possibilité d'une augmentation de la fréquence et / ou de la gravité des crises de grand mal peut nécessiter une augmentation de la posologie de médicaments anticonvulsivants standard . Un retrait brutal de Диазепам Никомед dans de tels cas peut également être associé à une augmentation temporaire de la fréquence et / ou de la gravité des crises.
Grossesse
Un risque accru de malformations congénitales et d'autres anomalies du développement associées à l'utilisation de médicaments contre la benzodiazépine pendant la grossesse a été suggéré. Il peut également y avoir des risques non tératogènes associés à l'utilisation de benzodiazépines pendant la grossesse. Des cas de flaccidité néonatale, de difficultés respiratoires et alimentaires ont été signalés et d'hypothermie chez des enfants nés de mères qui ont reçu des benzodiazépines tard dans la grossesse. De plus, les enfants nés de mères recevant régulièrement des benzodiazépines tard dans la grossesse peuvent présenter un risque de symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Le diazépam s'est révélé tératogène chez la souris et le hamster lorsqu'il est administré par voie orale à des doses quotidiennes de 100 mg / kg ou plus (environ huit fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD = 1 mg / kg / jour] ou plus en mg / m²). Le palais mou et l'encéphalopathie sont les malformations les plus courantes et les plus fréquemment rapportées produites chez ces espèces par l'administration de doses élevées et toxiques pour la mère de diazépam pendant l'organogenèse. Des études chez les rongeurs ont indiqué que l'exposition prénatale à des doses de diazépam similaires à celles utilisées cliniquement peut produire des changements à long terme des réponses immunitaires cellulaires, de la neurochimie cérébrale et du comportement.
En général, l'utilisation du diazépam chez les femmes en âge de procréer, et plus particulièrement pendant la grossesse connue, ne doit être envisagée que lorsque la situation clinique justifie le risque pour le fœtus. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. Les patientes doivent également être informées que si elles tombent enceintes pendant le traitement ou ont l'intention de devenir enceintes, elles doivent communiquer avec leur médecin au sujet de l'opportunité d'arrêter le médicament.
Travail et livraison
Des précautions particulières doivent être prises lorsque Диазепам Никомед est utilisé pendant le travail et l'accouchement, car des doses uniques élevées peuvent produire des irrégularités dans la fréquence cardiaque fœtale et l'hypotonie, une mauvaise succion, une hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez les nouveau-nés. Avec les nouveau-nés, il faut se rappeler que le système enzymatique impliqué dans la dégradation du médicament n'est pas encore complètement développé (en particulier chez les nourrissons prématurés).
Mères infirmières
Le diazépam passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé chez les patients recevant Диазепам Никомед.
PRÉCAUTIONS
Général
Si Диазепам Никомед doit être combiné avec d'autres agents psychotropes ou anticonvulsivants, une attention particulière doit être accordée à la pharmacologie des agents à utiliser - en particulier avec les composés connus qui peuvent potentialiser l'action du diazépam, comme les phénothiazines, stupéfiants, barbituriques, Inhibiteurs de la MAO et autres antidépresseurs (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Les précautions habituelles sont indiquées pour les patients gravement déprimés ou ceux chez qui il existe des signes de dépression latente ou d'anxiété associée à la dépression, en particulier la reconnaissance de la présence de tendances suicidaires et des mesures de protection peuvent être nécessaires.
Des réactions psychiatriques et paradoxales sont connues pour se produire lors de l'utilisation de benzodiazépines (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Une dose plus faible est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (voir Abus de drogue et dépendance).
Chez les patients débilités, il est recommandé de limiter la posologie à la plus petite quantité efficace pour empêcher le développement d'ataxie ou de sursédation (2 mg à 2,5 mg une ou deux fois par jour, initialement, à augmenter progressivement au besoin et à tolérer).
Une certaine perte de réponse aux effets des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée de Диазепам Никомед pendant une période prolongée.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans les études dans lesquelles des souris et des rats ont reçu du diazépam dans l'alimentation à une dose de 75 mg / kg / jour (environ 6 et 12 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée [MRHD = 1 mg / kg / jour] sur une base mg / m²) pendant 80 et 104 semaines, respectivement, une incidence accrue de tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles des deux espèces. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer le potentiel mutagène du diazépam. Les études de reproduction chez le rat ont montré une diminution du nombre de grossesses et du nombre de descendants survivants après l'administration d'une dose orale de 100 mg / kg / jour (environ 16 fois le MRHD en mg / m²) avant et pendant l'accouplement et tout au long de la gestation et de la lactation. Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la viabilité de la progéniture n'a été noté à une dose de 80 mg / kg / jour (environ 13 fois le MRHD en mg / m²).
Grossesse
Catégorie D (voir AVERTISSEMENTS: Grossesse).
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Chez les patients âgés, il est recommandé de limiter la posologie à la plus petite quantité efficace pour empêcher le développement d'ataxie ou de sursédation (2 mg à 2,5 mg une ou deux fois par jour, initialement à augmenter progressivement au besoin et à tolérer).
Une accumulation importante de diazépam et de son principal métabolite, le desméthyldiazépam, a été notée après l'administration chronique de diazépam chez des sujets mâles âgés en bonne santé. Les métabolites de ce médicament sont connus pour être considérablement excrétés par le rein, et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Des diminutions de la clairance et de la liaison aux protéines et des augmentations du volume de distribution et de la demi-vie ont été rapportées chez des patients atteints de cirrhose. Chez ces patients, une augmentation de 2 à 5 fois de la demi-vie moyenne a été rapportée. Une élimination retardée a également été rapportée pour le métabolite actif desméthyldiazépam. Les benzodiazépines sont généralement impliquées dans l'encéphalopathie hépatique. Des augmentations de la demi-vie ont également été rapportées dans la fibrose hépatique et dans l'hépatite aiguë et chronique (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique dans des populations spéciales: Insuffisance hépatique).
La sédation, l'amnésie, une concentration altérée et une altération de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de durée de sommeil insuffisante, la probabilité d'une vigilance altérée peut être augmentée (voir également Interactions). Les patients doivent être avertis que les effets sur le système nerveux central peuvent persister dans la journée suivant l'administration, même après une dose unique.
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de l'alinéa 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est une infraction de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction (appelée «défense statutaire») si:
- Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
- Vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
- Cela n'affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la somnolence, la fatigue, la faiblesse musculaire et l'ataxie. Les éléments suivants ont également été signalés:
Système nerveux central: confusion, dépression, dysarthrie, maux de tête, troubles de l'élocution, tremblements, vertiges
Système gastro-intestinal: constipation, nausées, troubles gastro-intestinaux
Sens spéciaux: vision floue, diplopie, étourdissements
Système cardiovasculaire: hypotension
Réactions psychiatriques et paradoxales: stimulation, agitation, états hyperexcités aigus, anxiété, agitation, agressivité, irritabilité, rage, hallucinations, psychoses, délires, augmentation de la spasticité musculaire, insomnie, troubles du sommeil et cauchemars. Un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Système urogénital: incontinence, changements de libido, rétention urinaire
Peau et appendices: réactions cutanées
Laboratoires: transaminases élevées et phosphatase alcaline
Autre: changements dans la salivation, y compris la bouche sèche, l'hypersalivation
L'amnésie antérographique peut se produire à l'aide de doses thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Des changements mineurs dans les schémas EEG, généralement une activité rapide à basse tension, ont été observés chez les patients pendant et après le traitement par le diazépam et n'ont aucune signification connue.
En raison de rapports isolés de neutropénie et d'ictère, des numérations sanguines périodiques et des tests de la fonction hépatique sont recommandés pendant le traitement à long terme.
Expérience post-commercialisation
Blessures, empoisonnements et complications procédurales
Des cas de chutes et de fractures ont été signalés chez des utilisateurs de benzodiazépines. Le risque est accru chez les personnes prenant des sédatifs concomitants (y compris l'alcool) et chez les personnes âgées.
Abus de drogue et dépendance
Le diazépam est soumis au contrôle de l'annexe IV en vertu de la Loi de 1970 sur les substances contrôlées. Des abus et une dépendance aux benzodiazépines ont été signalés. Les personnes sujettes à la toxicomanie (telles que les toxicomanes ou les alcooliques) doivent être surveillées attentivement lors de la réception du diazépam ou d'autres agents psychotropes en raison de la prédisposition de ces patients à l'habituation et à la dépendance. Une fois la dépendance physique aux benzodiazépines développée, l'arrêt du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Le risque est plus prononcé chez les patients sous traitement à long terme.
Des symptômes de sevrage, de caractère similaire à ceux observés avec les barbituriques et l'alcool se sont produits après l'arrêt brutal du diazépam. Ces symptômes de sevrage peuvent consister en des tremblements, des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, de la transpiration, des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, des tensions, une agitation, une confusion et une irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations ou convulsions épileptiques. Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités aux patients qui ont reçu des doses excessives sur une longue période. Symptômes de sevrage généralement plus doux (par ex., dysphorie et insomnie) ont été rapportées après l'arrêt brutal des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois. Par conséquent, après un traitement prolongé, l'arrêt brutal doit généralement être évité et un calendrier de réduction progressive de la posologie doit être suivi.
L'utilisation chronique (même à des doses thérapeutiques) peut conduire au développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond.
Anxiété rebondissante
Un syndrome transitoire par lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par le diazépam réapparaissent sous une forme améliorée. Cela peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.
Étant donné que le risque de phénomènes de sevrage et de phénomènes de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la somnolence, la fatigue, la faiblesse musculaire et l'ataxie. Les éléments suivants ont également été signalés:
Système nerveux central: confusion, dépression, dysarthrie, maux de tête, troubles de l'élocution, tremblements, vertiges
Système gastro-intestinal: constipation, nausées, troubles gastro-intestinaux
Sens spéciaux: vision floue, diplopie, étourdissements
Système cardiovasculaire: hypotension
Réactions psychiatriques et paradoxales: stimulation, agitation, états hyperexcités aigus, anxiété, agitation, agressivité, irritabilité, rage, hallucinations, psychoses, délires, augmentation de la spasticité musculaire, insomnie, troubles du sommeil et cauchemars. Un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Système urogénital: incontinence, changements de libido, rétention urinaire
Peau et appendices: réactions cutanées
Laboratoires: transaminases élevées et phosphatase alcaline
Autre: changements dans la salivation, y compris la bouche sèche, l'hypersalivation
Une amnésie antigrade peut survenir à l'aide de doses thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Des changements mineurs dans les schémas EEG, généralement une activité rapide à basse tension, ont été observés chez des patients pendant et après le traitement par Диазепам Никомед et n'ont aucune signification connue.
En raison de rapports isolés de neutropénie et d'ictère, des numérations sanguines périodiques et des tests de la fonction hépatique sont recommandés pendant le traitement à long terme.
Expérience post-commercialisation
Blessures, empoisonnements et complications procédurales: Des cas de chutes et de fractures ont été signalés chez des utilisateurs de benzodiazépines. Le risque est accru chez les personnes prenant des sédatifs concomitants (y compris l'alcool) et chez les personnes âgées.
Abus de drogue et dépendance
Le diazépam est soumis au contrôle de l'annexe IV en vertu de la Loi sur les substances contrôlées de 1970. Des abus et une dépendance aux benzodiazépines ont été signalés. Les personnes sujettes à la toxicomanie (telles que les toxicomanes ou les alcooliques) doivent être surveillées attentivement lors de la réception du diazépam ou d'autres agents psychotropes en raison de la prédisposition de ces patients à l'habituation et à la dépendance. Une fois la dépendance physique aux benzodiazépines développée, l'arrêt du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Le risque est plus prononcé chez les patients sous traitement à long terme.
Des symptômes de sevrage, de caractère similaire à ceux observés avec les barbituriques et l'alcool se sont produits après l'arrêt brutal du diazépam. Ces symptômes de sevrage peuvent consister en des tremblements, des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, de la transpiration, des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, des tensions, une agitation, une confusion et une irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations ou convulsions épileptiques. Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités aux patients qui avaient reçu des doses excessives sur une longue période. Symptômes de sevrage généralement plus doux (par ex., dysphorie et insomnie) ont été rapportées après l'arrêt brutal des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois. Par conséquent, après un traitement prolongé, l'arrêt brutal doit généralement être évité et un calendrier de réduction progressive de la posologie doit être suivi.
L'utilisation chronique (même à des doses thérapeutiques) peut conduire au développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond.
Anxiété rebondissante: Un syndrome transitoire selon lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par Диазепам Никомед se reproduisent sous une forme améliorée. Cela peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation. Étant donné que le risque de phénomènes de sevrage et de phénomènes de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par une dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent somnolence, confusion et léthargie. Dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, une diminution des réflexes, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, un coma (rarement) et la mort (très rarement). Une surdose de benzodiazépines en association avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) peut être mortelle et doit être étroitement surveillée.
Gestion de l'overdosage
Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, des mesures de soutien générales doivent être utilisées, y compris la surveillance de la respiration, du pouls et de la pression artérielle. La vomissements doit être induite (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient. Un lavage gastrique doit être effectué avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. Des fluides intraveineux doivent être administrés. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée à la fonction respiratoire et cardiaque en soins intensifs. Des mesures générales de soutien devraient être utilisées, ainsi que des fluides intraveineux, et des voies respiratoires adéquates maintenues. En cas d'hypotension, le traitement peut inclure une thérapie par liquide intraveineux, un repositionnement, une utilisation judicieuse des vasopresseurs appropriés à la situation clinique, si cela est indiqué, et d'autres contre-mesures appropriées. La dialyse a une valeur limitée.
Comme pour la gestion des surdosages intentionnels avec tout médicament, il convient de considérer que plusieurs agents peuvent avoir été ingérés.
Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour l'inversion complète ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utilisé dans des situations où un surdosage avec une benzodiazépine est connu ou suspecté. Avant l'administration de flumazénil, des mesures nécessaires devraient être instituées pour sécuriser les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Le flumazénil est destiné à être un complément et non à un substitut à une bonne gestion du surdosage de benzodiazépine. Les patients traités par le flumazénil doivent être surveillés pour une nouvelle sédation, une dépression respiratoire et d'autres effets résiduels de la benzodiazépine pendant une période appropriée après le traitement. Le prescripteur doit être conscient d'un risque de convulsions en association avec le traitement par le flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du flumazénil chez les patients épileptiques traités par des benzodiazépines. L'encart complet du flumazénil, y compris
Code ATC: N05B A01
Classe pharmacothérapeutique: Диазепам Никомед Никомед est une benzodiazépine aux propriétés anticonvulsivantes, anxiolytiques, sédatives, relaxantes musculaires et amnésiques.
Absorption
Après administration orale de diazépam,> 90% du diazépam est absorbé et le temps moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 1,5 heure avec une plage de 0,25 à 2,5 heures. L'absorption est retardée et diminuée lorsqu'elle est administrée avec un repas gras modéré. En présence de nourriture, les temps de latence moyens sont d'environ 45 minutes contre 15 minutes au jeûne. Il y a également une augmentation du temps moyen pour atteindre des concentrations maximales à environ 2,5 heures en présence de nourriture par rapport à 1,25 heure au jeûne. Il en résulte une diminution moyenne de la Cmax de 20% en plus d'une diminution de 27% de l'ASC (de 15% à 50%) lorsqu'elle est administrée avec de la nourriture.
Distribution
Le diazépam et ses métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques (diazépam 98%). Le diazépam et ses métabolites traversent les barrières hémato-encéphaliques et placentaires et se trouvent également dans le lait maternel à des concentrations d'environ un dixième de celles du plasma maternel (jours 3 à 9 post-partum). Chez les jeunes hommes en bonne santé, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,8 à 1,0 L / kg. La baisse du profil concentration plasmatique-temps après administration orale est biphasique. La phase de distribution initiale a une demi-vie d'environ 1 heure, bien qu'elle puisse aller jusqu'à> 3 heures.
Métabolisme
Le diazépam est N-déméthylé par les CYP3A4 et 2C19 au métabolite actif N-desméthyldiazépam, et est hydroxylé par le CYP3A4 au métabolite actif témazépam. Le N-déméthyl diazépam et le témazépam sont tous deux métabolisés en oxazépam. Le témazépam et l'oxazépam sont largement éliminés par glucuronidation.
Élimination
La phase de distribution initiale est suivie d'une phase d'élimination terminale prolongée (demi-vie jusqu'à 48 heures). La demi-vie d'élimination terminale du métabolite actif N-desméthyldiazépam peut aller jusqu'à 100 heures. Le diazépam et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine, principalement sous forme de conjugués glucuronides. La clairance du diazépam est de 20 à 30 ml / min chez les jeunes adultes. Le diazépam s'accumule à plusieurs doses et il existe des preuves que la demi-vie d'élimination terminale est légèrement prolongée.
Sans objet.
Aucun connu.
Sans objet.
Données administratives