Damixan

Damixan (tartrate de zolpidem) comprimés sublinguaux sont indiqués pour le traitement à court terme de l'insomnie caractérisée par des difficultés avec l'initiation du sommeil.

Les essais cliniques réalisés avec le tartrate de Zolpidem à l'appui de l'efficacité ont duré 4 à 5 semaines et les évaluations formelles finales de la latence du sommeil ont été effectuées à la fin du traitement.

Traitement à court terme de l'insomnie chez les adultes.

Les benzodiazépines ou les agents de type benzodiazépine ne sont indiqués que lorsque le problème est grave, invalidant ou soumettant la personne à une détresse extrême.

Le traitement à court terme de l'insulte chez les adultes dans les situations où l'insomnie est invalidante ou cause une détresse grave pour le patient.

Damixan (comprimés à libération prolongée de tartrate de zolpidem) est indiqué pour le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'apparition et/ou de maintien du sommeil (mesurées par le temps de réveil après l'apparition du sommeil).

Les essais cliniques réalisés à l'appui de l'efficacité ont duré jusqu'à 3 semaines (en utilisant la mesure polysomnographique jusqu'à 2 semaines chez les patients adultes et âgés) et 24 semaines (en utilisant l'évaluation rapportée par le patient chez les patients adultes uniquement).

Damixan (tartrate de zolpidem) Spray Oral est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'initiation au Sommeil. Il a été démontré que le tartrate de Zolpidem diminue la latence du sommeil jusqu'à 35 jours dans des études cliniques contrôlées. Les essais cliniques réalisés à l'appui de l'efficacité ont duré 4 à 5 semaines et les évaluations formelles finales de la latence du sommeil ont été effectuées à la fin du traitement.

Posologie Chez Les Adultes

Utilisez la dose efficace la plus faible pour le patient. La dose initiale recommandée est de 5 mg pour les femmes et de 5 ou 10 mg pour les hommes, prise une seule fois par nuit immédiatement avant le coucher avec au moins 7 à 8 heures avant l'heure prévue du réveil. Si la dose de 5 mg n'est pas efficace, la dose peut être augmentée à 10 mg. Chez certains patients, les taux sanguins plus élevés le matin après l'utilisation de la dose de 10 mg augmentent le risque d'altération de la conduite le lendemain et d'autres activités nécessitant une vigilance totale. La dose totale de Damixan ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher

Les doses initiales recommandées pour les femmes et les hommes sont différentes car la clarté du zolpidem est plus faible chez les femmes.

Populations Particulières

Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tartrate de zolpidem. Les Patients atteints d'insuffisance hépatique ne nettoient pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux. La dose recommandée de Damixan dans ces deux populations de patients est de 5 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher.

Utiliser avec les dépresseurs du SNC

Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque Damixan est associé à d'autres médicaments dépresseurs du SNC en raison des effets potentiellement additionnels.

Administration

L'effet de Damixan peut être ralenti par l'ingestion avec ou immédiatement après un repas.

Damixan comprimé sublingual doit être placé sous la langue, où il va se séparer. Le comprimé ne doit pas être avalé et la tablette ne doit pas être prise avec de l'eau.

Pour l'administration par voie orale.

Le traitement doit être aussi court que possible. Généralement la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec un maximum, y compris la diminution de processus, de quatre semaines. Le processus de réduction devrait être adapté à l'individu.

Comme avec tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme n'est pas recommandée et un traitement ne doit pas dépasser quatre semaines. Dans certains cas, une prolongation au - delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire, si tel est le cas, elle ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de l'état du patient.

Le produit agit rapidement et doit donc être pris avec du liquide juste avant d'aller au lit ou au lit.

Adulte

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.

La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 10 mg à prendre immédiatement au coucher. La dose quotidienne efficace la plus faible de Damixan doit être utilisée et ne doit pas dépasser 10 mg.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou débilités

Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets de Damixan, c'est pourquoi une dose de 5 mg est recommandée. De ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.

Insuffisance hépatique

Les Patients présentant une insuffisance hépatique ne nettoient pas le médicament aussi rapidement que les individus normaux, par conséquent, la posologie doit commencer à 5 mg chez ces patients avec une prudence particulière chez les patients âgés. Chez les adultes (moins de 65 ans), la posologie peut être augmentée à 10 mg uniquement lorsque la réponse clinique est inadaptée et que le médicament est bien toléré.

La dose totale de Damixan ne doit pas dépasser 10 mg chez aucun patient.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Damixan chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Posologie

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.

La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 10 mg à prendre immédiatement au coucher. La dose quotidienne efficace la plus faible de zolpidem doit être utilisée et ne doit pas dépasser 10 mg.

Comme avec tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme n'est pas recommandée et un traitement ne doit pas dépasser quatre semaines. La durée du traitement doit généralement varier de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, y compris la réduction lorsque cela est cliniquement approprié. Dans certains cas, une prolongation au - delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire, si tel est le cas, cela ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de l'état du patient.

Populations particulières

Population pédiatrique

Zolpidem n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison d'un manque de données à l'appui de l'utilisation dans ce groupe d'âge.

Âge

Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, c'est pourquoi une dose de 5 mg est recommandée. De ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.

Insuffisance hépatique

La clarté et le métabolisme du zolpidem étant réduits en cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit commencer à 5 mg chez ces patients avec une prudence particulière chez les patients âgés. Chez les adultes (moins de 65 ans), la posologie peut être augmentée à 10 mg uniquement lorsque la réponse clinique est inadaptée et que le médicament est bien toléré.

Zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car il peut contribuer à une encéphalopathie.

Mode d'administration

L'administration par voie orale.

Posologie Chez Les Adultes

Utilisez la dose efficace la plus faible pour le patient. La dose initiale recommandée est de 6.25 mg pour les femmes et 6.25 ou 12.5 mg pour les hommes, pris une seule fois par nuit immédiatement avant le coucher avec au moins 7-8 heures restantes avant l'heure prévue de réveil. Si le 6.La Dose de 25 mg n'est pas efficace, la dose peut être augmentée à 12.5 mg. Chez certains patients, les taux sanguins matinaux plus élevés après l'utilisation du 12.La dose de 5 mg augmente le risque d'altération de la conduite le lendemain et d'autres activités nécessitant une vigilance complète. La dose totale de Damixan ne doit pas dépasser 12.5 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher. Damixan doit être pris en une seule dose et ne doit pas être réadministré au cours de la même nuit

Les doses initiales recommandées pour les femmes et les hommes sont différentes car la clarté du zolpidem est plus faible chez les femmes.

Populations Particulières

Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tartrate de zolpidem. La dose recommandée de Damixan chez ces patients est de 6,25 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher.

Les Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nettoient pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux. La dose recommandée de Damixan chez ces patients est de 6,25 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher. Évitez l'utilisation de Damixan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car il peut contribuer à l'hématopathie.

Utiliser avec les dépresseurs du SNC

Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque Damixan est associé à d'autres dépresseurs du SNC en raison des effets potentiellement additionnels.

Administration

Les comprimés à libération prolongée de Damixan doivent être avalés entiers et ne pas être divisés, écrasés ou mâchés. L'effet de Damixan peut être ralenti par l'ingestion avec ou immédiatement après un repas.

La dose de Damixan (Zolpidem tartrate spray oral) doit être individualisée.

Posologie chez les adultes

La dose recommandée pour les adultes est de 10 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher. La dose totale de Damixan (tartrate de zolpidem par voie orale) ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

Populations particulières

Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tartrate de zolpidem. Les Patients atteints d'insuffisance hépatique ne nettoient pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux. La dose recommandée de Damixan (Zolpidem tartrate spray oral) dans ces deux populations de patients est de 5 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher.

Utiliser avec les dépresseurs du SNC

Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque Damixan (Zolpidem tartrate oral spray) est associé à d'autres médicaments dépresseurs du SNC en raison des effets potentiellement additionnels.

Administration

Damixan (Zolpidem tartrate spray oral) est emballé dans un contenu résistant aux enfants. Pour obtenir des instructions détaillées sur L'utilisation de Damixan (Zolpidem tartrate oral spray), reportez-vous aux Instructions D'Utilisation du Patient (en suivant le Guide du médicament). Damixan (Zolpidem tartrate spray oral) doit être appris avant d'être utilisé pour la première fois. Pour amortir, les patients doivent être invités à pointer l'ouverture du spray noir loin de leur visage et des autres personnes et à pulvériser 5 fois. Pour l'administration, le contenu à l'épreuve des enfants doit être tenu debout, l'ouverture du spray noir étant pointée directement dans la bouche. Le patient doit appuyer complètement sur la pompe pour s'assurer qu'une dose complète (5 mg) de Damixan (Zolpidem tartrate oral spray) est pulvérisée directement dans la bouche sur la langue. Si une dose de 10 mg hne prescrit, l'ONU deuxième pulvérisation doit être administrée

Si le patient n'utilise pas Damixan (Zolpidem tartrate spray oral) pendant au moins 14 jours, il doit être réappris avec 1 spray. Le patient doit être dirigé vers les Instructions d'Utilisation du Patient incluses à la fin du Guide du médicament.

L'effet de Damixan (Zolpidem tartrate spray oral) peut être ralenti par ingestion avec ou immédiatement après un repas.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Effets dépresseurs du SNC et altération du lendemain

Damixan, comme d'autres médicaments sédatifs-hypnotiques, a des effets dépresseurs du système nerveux central (SNC). La Co-administration avec d'autres dépresseurs du SNC (p. ex. benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs tricycliques, alcool) augmente le risque de dépression du SNC. Des ajustements posologiques de Damixan et d'autres dépresseurs concomitants du SNC peuvent être nécessaires lorsque Damixan est administré avec de tels agents en raison des effets potentiellement additionnels. L'utilisation de Damixan avec d'autres sédatifs-hypnotiques (y compris d'autres produits zolpidem) au coucher ou au milieu de la nuit n'est pas recommandée

Le risque d'atteinte psychomotrice du lendemain, y compris la conduite avec facultés affaiblies, est accru si Damixan est pris avec moins d'une nuit complète de sommeil restante (7 à 8 heures), si une dose supérieure à la dose recommandée est prise, si elle est co-administrée avec d'autres dépresseurs du SNC, ou si elle est co-administrée avec d'autres médicaments zolpidem. Les Patients doivent être mis en garde contre la conduite et d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète si Damixan est pris dans ces circonstances.

Besoin D'évaluer les diagnostics comorbides

Les troubles du sommeil pouvant être la manifestation d'un trouble physique et/ou psychique, le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse du patient. L'absence de rémission de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies de la pensée ou du comportement peuvent être la conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De tels résultats ont émergé au cours du traitement avec des médicaments sédatifs / hypnotiques, y compris le zolpidem

Réactions Anaphylactiques Et Anaphylactoïdes Sévères

Des cas d'œdème de Quincke impliquant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après la prise de la première dose ou des doses ultérieures de sédatifs-hypnotiques, y compris le tartrate de zolpidem. Certains patients ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge ou nausées et vomissements qui suggèrent une anaphylaxie. Certains patients de l'UE ont besoin d'un traitement médical au service des urgences. Si l'œdème de Quincke touche la gorge, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale. Les Patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par Damixan ne doivent pas être reconduits avec le médicament

Pensée Anormale Et Changements De Comportement

Des modifications anormales de la pensée et du comportement ont été rapportées chez des patients traités par sédatifs/hypnotiques, y compris le zolpidem. Certains de ces changements comprenaient une diminution de l'inhibition (par exemple, l'agressivité et l'extraversion qui semblaient hors de caractère), un comportement bizarre, une agitation et une dépersonnalisation. Des hallucinations visuelles et auditives ont été rapportées.

Dans les essais contrôlés de Zolpidem tartrate 10 mg pris au coucher, < 1% des adultes souffrant d'insomnie qui ont reçu zolpidem ont signalé des hallucinations. Dans un essai clinique, 7% des patients pédiatriques traités par le tartrate de zolpidem 0,25 mg/kg pris au coucher ont signalé des hallucinations, contre 0% traités par placebo.

Comportements complexes tels que la " conduite en sommeil "(je.e., conduite sans être complètement éveillé après l'ingestion d'un sédatif-hypnotique, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés chez des personnes sédatives-hypnotiques-naïves ainsi que chez des personnes sédatives-hypnotiques-expérimentées. Bien que des comportements tels que la "conduite en sommeil" aient été observés avec le zolpidem seul à des doses thérapeutiques, la co-administration de zolpidem avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements, tout comme L'utilisation de Damixan à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, L'arrêt de Damixan doit être fortement envisagé pour les patients qui signalent un épisode de " somnolence"

D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique. Comme pour la "conduite du sommeil", les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie, l'anxiété et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent également survenir.

Il peut rarement être déterminé avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par la drogue, d'origine spontanée, ou le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'émergence de tout nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.

Utilisation Chez Les Patients Souffrant De Dépression

Chez les patients principalement déprimés traités par sédatifs-hypnotiques, une aggravation de la dépression et des pensées et actions suicidaires (y compris des suicides terminés) ont été rapportées. Des tendances suicidaires peuvent être présentes chez ces patients et des mesures de protection peuvent être nécessaires. Le surdosage intentionnel est plus fréquent dans ce groupe de patients, par conséquent, la moindre quantité de médicament réalisable doit être prescrite au patient à tout moment.

Dépression Respiratoire

Bien que les études avec 10 mg de tartrate de zolpidem n'aient pas révélé d'effets dépresseurs respiratoires à des doses hypnotiques chez des sujets sains ou chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, une réduction de l'indice D'excitation totale, associée à une réduction de la saturation en oxygène la plus faible et à une augmentation de l'oxygène en dessous de 80% et 90%, a été observée chez des patients atteints d'apnée du sommeil léger à modérée traités par zolpidem par rapport au placebo. Étant donné que les sédatifs-hypnotiques ont la capacité de déprimer la pulsion respiratoire, des précautions doivent être prises si Damixan HNE prescrit aux patients dont la fonction respiratoire hne compromise. Des cas d'insuffisance respiratoire ont été rapportés après la commercialisation chez des patients recevant 10 mg de tartrate de zolpidem, dont la plupart présentaient une insuffisance respiratoire préexistante. Les risques de dépression respiratoire doivent être pris en compte avant la prescription de Damixan chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire notamment d'apnée du sommeil et de myasthénie grave

Les Effets De Sevrage

Des signes et symptômes de sevrage ont été rapportés après la diminution rapide de la dose ou l'arrêt brutal du zolpidem. Surveiller les patients pour la tolérance, l'abus et la dépendance.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Voir l'étiquetage patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).

Informer les patients et leurs familles des avantages et des risques du traitement par Damixan. Informer les patients de la disponibilité d'un Guide De Médicament et leur demander de lire le Guide De Médicament avant le début du traitement par Damixan et à chaque renouvellement d'ordonnance. Revoir le Damixan Guide De Médicament avec chaque patient avant le début du traitement. Informez les patients ou les soignants que Damixan doit être pris uniquement comme prescrit.

SNC-effets dépresseurs et troubles du lendemain

Informez les patients que Damixan est susceptible de provoquer des troubles le lendemain et que ce risque est accru si les instructions posologiques ne sont pas suivies avec soin. Dites aux patients d'attendre au moins 8 heures après l'administration avant de conduire ou de se livrer à d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète. Informez les patients qu'une déficience peut être présente même s'ils se sentent complètement éveillés.

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères

Informer les patients que des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères sont survenues avec le zolpidem. Décrivez les signes / symptômes de ces réactions et conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si l'une d'entre elles se produit.

Conduite en sommeil et autres comportements complexes

Informez les patients et leurs familles que les hypnotiques sédatifs peuvent provoquer un changement de pensée et de comportement anormal, y compris la “conduite du sommeil” et d'autres comportements complexes tout en n'étant pas complètement éveillé (préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles). Dire aux patients de vous appeler immédiatement si un de ces symptômes.

Suicide

Dites aux patients de signaler immédiatement toute pensée suicidaire.

De l'alcool et d'autres Drogues

Renseignez-vous sur la consommation d'alcool, les médicaments qu'ils prennent et les médicaments qu'ils peuvent prendre sans ordonnance. Conseillez aux patients de ne pas utiliser Damixan s'ils ont bu de l'alcool ce soir-là ou avant de se coucher.

La tolérance, de l'abus et de la Dépendance

Dites aux patients de ne pas augmenter eux-mêmes la dose de Damixan et de vous informer s'ils croient que le médicament “ne fonctionne pas”.

Instructions D'Administration

Les Patients doivent être conseillés de prendre Damixan juste avant de se coucher et seulement lorsqu'ils sont en mesure de rester au lit une nuit complète (7-8 heures) avant d'être à nouveau actifs. Les comprimés de Damixan ne doivent pas être pris avec ou immédiatement après un repas. Conseillez aux patients de ne pas prendre Damixan lorsqu'ils boiront de l'alcool ce soir-là ou avant de se coucher. Damixan comprimé sublingual doit être placé sous la langue, où il va se séparer. Le comprimé ne doit pas être avalé et la tablette ne doit pas être prise avec de l'eau.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Cancérogenèse

Zolpidem a été administré à des souris et des rats pendant 2 ans à des doses orales de 4, 18 et 80 mg de base/kg. Chez la souris, ces doses sont environ 2,5, 10 et 50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 10 mg / jour (8 mg de zolpidem base) sur mg / m

Mutagenèse

Zolpidem était négatif in vitro (mutation inverse bactérienne, lymphome de souris et aberration chromosomique) et in vivo (micronoyaux de souris) tests de toxicologie génétique.

Altération de la fécondité

L'administration orale de zolpidem (doses de 4, 20 et 100 mg de base/kg) à des rats avant et pendant l'accouplement, et se poursuivant chez les femelles jusqu'au jour post-partum 25, a entraîné des cycles œstraux irréguliers et des intervalles précoïtaux prolongés à la dose la plus élevée testée. La dose sans effet pour ces résultats est d'environ 24 fois la MRHD sur une mg / m

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées sur Damixan chez la femme enceinte. Des études chez les enfants pour évaluer les effets de l'exposition prénatale au zolpidem n'ont pas été menées, cependant, des cas de dépression respiratoire néonatale sévère ont été rapportés lorsque le zolpidem a été utilisé à la fin de la grossesse, en particulier lorsqu'il était pris avec d'autres dépresseurs du SNC. Les enfants nés de mères prenant des médicaments sédatifs-hypnotiques peuvent être à risque de symptômes de sevrage pendant la période postnatale. La flaccidité néonatale a également été rapportée chez les nourrissons nés de mères ayant reçu des médicaments sédatifs-hypnotiques pendant la grossesse. Damixan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus

L'administration de zolpidem à des rats et des lapins gravides a entraîné des effets néfastes sur le développement de la progéniture à des doses supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 10 mg/jour (environ 8 mg/jour zolpidem base), mais aucune tératogénicité n'a été observée.

Lorsque zolpidem a été administré à des doses orales de 4, 20 et 100 mg de base / kg à des rats graves pendant la période d'organogenèse, des diminutions liées à la dose de l'ossification du crâne fœtal se sont produites à toutes les doses sauf à la dose la plus faible, qui est environ 5 fois la MRHD sur une

Le Travail Et L'Accompagnement

Damixan n'a pas d'utilisation établie dans le travail et la livraison.

Les Mères Qui Allaient

Le Zolpidem hne excrété dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Damixan est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

Damixan n'est pas recommandé chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.

Dans une étude contrôlée de 8 semaines chez 201 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), une solution buvable de tartrate de zolpidem dosée à 0,25 mg/kg au coucher n'a pas diminué la latence du sommeil par rapport au placebo. Dix patients sous zolpidem (7,4%) ont interrompu le traitement en raison d'un effet irréversible.

Les troubles psychiatriques et du système nerveux comprenaient les effets irréversibles les plus fréquents ( > 5%) observés avec zolpidem versus placebo et comprenaient des étourdissements (23,5% contre 1,5%), des céphalées (12,5% contre 9,2%) et des hallucinations rapportées chez 7% des patients pédiatriques ayant reçu zolpidem, aucun des patients pédiatriques ayant reçu le placebo n'a rapporté d'hallucinations.

Utilisation Gériatrique

Au total, 154 patients ayant reçu du zolpidem par voie orale dans le cadre d'essais cliniques contrôlés aux États-Unis et 897 patients ayant reçu du zolpidem par voie orale étaient âgés de ≥ 60 ans. Pour un groupe de patients américains recevant du tartrate de zolpidem à des doses ≤ 10 mg ou un placebo, trois événements indésirables se sont produits à une incidence d'au moins 3% pour le zolpidem et pour lesquels l'incidence du zolpidem était au moins deux fois plus élevée que celle du placebo (c.-à-d. qu'ils pouvaient être considérés comme liés au médicament).

Des nations unies total de 30/1 959 (1,5%) patients non américains recevant du tartrate de zolpidem ont signalé des chutes, ne 28/30 (93%) âgés de ≥ 70 ans. Sur ces 28 patients, 23 (82%) recevaient des doses de zolpidem > 10 mg. Des nations unies total de 24/1 959 (1,2%) des patients non américains recevant zolpidem ont signalé une confusion,dont 18/24 (75%) âgés de ≥ 70 ans. Sur ces 18 patients, 14 (78%) recevaient des doses de zolpidem > 10 mg.

La dose de Damixan chez les patients âgés est de 5 mg pour minimiser les effets indésirables liés à une altération des performances motrices et/ou cognitives et à une sensibilité habituée aux sédatifs/hypnotiques.

Différence Entre Les Sexes En Pharmacocinétique

Les femmes éliminent le tartrate de zolpidem du corps à un taux inférieur à celui des hommes, les paramètres Cmax et ASC du zolpidem étaient environ 45% plus élevés à la même dose chez les femmes que chez les hommes. Compte tenu des taux sanguins plus élevés de tartrate de zolpidem chez les femmes par rapport aux hommes à une dose donnée, la dose recommandée de Damixan pour les femmes adultes est de 5 mg et la dose recommandée pour les hommes adultes est de 5 ou 10 mg.

Chez les patients gériatriques, de la clarté du zolpidem hne similaire chez les hommes et les femmes. La dose recommandée de Damixan chez les patients gériatriques est de 5 mg, quel que soit le sexe.

Général

La cause de l'anomalie doit être identifiée dans la mesure du possible. Les facteurs sous-jacents doivent être traités avant qu'un hypnotique ne soit prescrit. L'incapacité de l'insomnie à se remettre après un traitement de 7 à 14 jours peut indiquer la présence d'un trouble psychiatrique ou physique primaire, qui doit être évalué.

Les informations générales relatives aux effets observés après l'administration de benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques qui doivent être pris en compte par le médecin prescripteur sont décrites ci-dessous.

Tolérance

Une certaine perte d'efficacité liée aux effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des agents de type benzodiazapine peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Dépendance

L'utilisation de benzodiazépines ou benzodiazépine-comme des agents peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique de ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Ces patients doivent être sous la surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent des hypnotiques. Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Il peut s'agir de maux de tête ou de douleurs musculaires, d'anxiété et de tension extrêmes, d'agitation, de confusion, d'irritabilité et d'insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Insomnie de rebond

Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont conduit à un traitement avec un benzodiazépines ou benzodiazépine comme agent se reproduisent sous une forme améliorée, peut se produire sur le retrait de l'agent hypnotique. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.

Il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes s'ils survivent lors de l'arrêt du médicament. Il y a des indications que, dans le cas des benzodiazépines et des agents de type benzodiazépine avec une courte durée d'action, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé.

Comme le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus susceptible de se développer après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

La durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines , y compris le processus de réduction. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.

Il peut être utile d'informer le patient lorsque le traitement est commencé qu'il sera d'une durée limitée.

Amnésie

Les benzodiazépines ou les agents de type benzodiazépine peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survenait généralement plusieurs heures après l'ingestion du produit. Afin de réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil interrompu de 8 heures.

Psychiatriques et “paradoxical” réactions

Lorsque vous utilisez des benzodiazépines ou des agents de type benzodiazépine, des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, le somnambulisme et d'autres comportements inconscients nocturnes, comme manger et conduire en voiture, un comportement inapproprié, une insomnie augmente et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus. Si cela se produit, l'utilisation du produit doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.

Somnambulisme et comportements associés

La marche du sommeil et d'autres comportements associés tels que  € œsleep driving†preparing, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, avec amnésie pour L'événement, ont été rapportés chez des patients qui avaient pris Damixan et n'étaient pas complètement éveillés. La consommation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec Damixan semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme L'utilisation de Damixan à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. L'arrêt du traitement par Damixan doit être fortement envisagé chez les patients qui signalent de tels comportements

Les blessures graves

En raison de ses propriétés pharmacologiques, Damixan peut causer de la somnolence et réduire les niveaux de sensibilisation, ce qui peut entraîner des chutes et donc des blessures graves.

Troubles psychomoteurs du lendemain

Le risque de déficience psychomotrice du lendemain, y compris la capacité de conduite avec facultés affaiblies, est augmenté si:

- Damixan est pris en moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale ,

- une dose supérieure à la dose recommandée hne prise,

- Damixan est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC ou avec d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de Damixan, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites.

Damixan doit être pris en une seule prise immédiatement au coucher et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.

Groupes de patients spécifiques

En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et de blessures consécutives, en particulier pour les patients âgés lorsqu'ils se lèvent la nuit.

Bien que l'ajustement posologique ne soit pas nécessaire, la prudence doit être de mise chez les patients insuffisants rénaux.

Des précautions doivent être observées lors de la prescription de Damixan aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, car il a été démontré que les benzodiazépines altéraient la conduite respiratoire. Il faut également tenir compte du fait que l'anxiété ou l'agitation ont été décrites comme des signes de détérioration de l'insécurité respiratoire.

Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazapine ne sont pas indiqués dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère car ils peuvent prévoir une encéphalopathie.

Utilisation chez les patients atteints de maladie psychotique: les benzodiazépines et les agents de type benzodiazapine ne sont pas recommandés pour le traitement primaire.

Dépression

La benzodiazépine et les agents de type benzodiazépine ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précoce chez ces patients). Damixan doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent être présentes. En raison de la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient, la plus faible quantité de médicament possible doit être fournie à ces patients. La dépression préexistante peut être démasquée lors de L'utilisation de Damixan. Puisque l'insomnie peut être un symptôme de la dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste

Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool: les benzodiazépines et les agents de type benzodiazapine doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Ces patients doivent être sous surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent Damixan car ils sont à risque d'accoutumance et de dépendance psychologique.

Étant donné que ce produit contient du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La cause de l'insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique ne soit prescrit. L'incapacité de l'insomnie à se remettre après un traitement de 7 à 14 jours peut indiquer la présence d'un trouble psychiatrique ou physique primaire, et le patient doit être soigneusement réévalué à intervalles réguliers.

Troubles psychomoteurs du lendemain

Comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, le zolpidem a des effets dépresseurs sur le SNC. Le risque de déficience psychomotrice du lendemain, y compris la capacité de conduite avec facultés affaiblies, est augmenté si:

- zolpidem HNE prend moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale ,

- une dose supérieure à la dose recommandée hne prise,

- zolpidem hne co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC ou avec d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites.

Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au coucher et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.

Groupes de patients spécifiques

Insuffisance respiratoire:

Comme les hypnotiques ont la capacité de déprimer la pulsion respiratoire, des précautions doivent être observées si zolpidem HNE prescrit aux patients dont la fonction respiratoire hne compromise.

Insuffisance hépatique:

Âge:

Risques liés à l'utilisation concomitante d'opioïdes:

L'utilisation concomitante de zolpidem et d'opioïdes peut entraîner une sédation, dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparus tels que le zolpidem avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes.

Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool:

Une extrême prudence doit être exercée lors de la prescription chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. Ces patients doivent être sous surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent Damixan ou tout autre hypnotique, car ils sont à risque d'accoutumance et de dépendance psychologique.

La maladie psychotique:

Les hypnotiques tels que le zolpidem ne sont pas recommandés pour le traitement primaire de la maladie psychotique.

Dépression:

Comme avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent être présentes, par conséquent, la moindre quantité de zolpidem réalisable doit être fournie à ces patients afin d'éviter la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient. La dépression préexistante peut être démasquée lors de l'utilisation de zolpidem. Puisque l'insomnie peut être un symptôme de la dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste.

Les informations générales relatives aux effets observés après l'administration de benzodiazépines et d'autres agents hypnotiques qui doivent être pris en compte par le médecin prescripteur sont décrites ci-dessous.

Tolérance:

Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines à action courte et des agents de type benzodiazépine comme le zolpidem peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Dépendance:

L'utilisation de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépine comme le zolpidem peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'abus d'alcool ou de drogues.

Ces patients doivent être sous la surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent des hypnotiques.

Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent contenir des maux de tête ou des douleurs musculaires, une anxiété et une tension extrêmes, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité.

Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Insomnie de rebond:

Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont conduit à un traitement par une benzodiazépine ou un agent de type benzodiazépine se reproduisent sous une forme améliorée, peut se produire lors de l'arrêt du traitement hypnotique. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.

Il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes s'ils survivent lors de l'arrêt du médicament. Étant donné que le risque de phénomène de sevrage ou de rebond s'est avéré plus important après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie lorsque cela est cliniquement approprié.

Il y a des indications que, dans le cas des benzodiazépines et des agents de type benzodiazépine avec une courte durée d'action, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé.

Amnésie:

Les benzodiazépines ou les agents de type benzodiazépine tels que le zolpidem peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survenant le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du produit et donc pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil ininterrompu de 8 heures.

Dâ € ™ autres rà © actions psychà © s et  € œparadoxiques:

D'autres réactions psychiatriques et paradoxales comme l'agitation, l'insomnie exacerbée, l'agitation, l'irritabilité, l'agression, l'illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, le comportement anormal et d'autres effets comportementaux irréversibles sont connus pour se produire lors de l'utilisation de benzodiazépines ou d'agents analogues aux benzodiazépines. Si cela se produit, l'utilisation du produit doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.

Somnambulisme et comportements associés:

La marche du sommeil et d'autres comportements associés tels que  € œsleep driving†preparing, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, avec amnésie pour L'événement, ont été rapportés chez des patients qui avaient pris zolpidem et n'étaient pas complètement éveillés. L'utilisation de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements, comme l'utilisation d'alcoolpidem, à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. L'arrêt du zolpidem doit être fortement envisagé chez les patients qui signalent un tel comportement (par exemple, conduit en état de sommeil), en raison du risque pour le patient et les autres patients

De graves blessures:

En raison de ses propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut provoquer une somnolence et une diminution du niveau de conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Effets dépresseurs du SNC et altération du lendemain

Damixan est un dépresseur du système nerveux central (SNC) et peut altérer la fonction diurne chez certains patients, même lorsqu'il est utilisé comme prescrit. Les prescripteurs doivent surveiller les effets dépresseurs excessifs, mais une déficience peut survenir en l'absence de symptômes subjectifs et ne peut pas être détectée de manière fiable par un examen clinique ordinaire (c'est-à-dire moins que les tests psychomoteurs formels). Bien que la tolérance pharmacodynamique ou l'adaptation à certains effets néfastes de Damixan puissent se développer, les patients utilisant Damixan doivent être mis en garde contre la conduite ou l'engagement dans d'autres activités dangereuses ou nécessitant une vigilance mentale complète le lendemain de l'utilisation

Les effets additionnels se produisent avec l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC (p. ex. benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs tricycliques, alcool), y compris l'utilisation diurne. Une adaptation à la baisse de la dose de Damixan et des dépresseurs concomitants du SNC doit être envisagée.

L'utilisation de Damixan avec d'autres sédatifs-hypnotiques (y compris d'autres produits zolpidem) au coucher ou au milieu de la nuit n'est pas recommandée.

Le risque d'atteinte psychomotrice du lendemain est augmenté si Damixan est pris avec moins d'une nuit complète de sommeil restante (7 à 8 heures), si la dose est supérieure à la dose recommandée, si elle est co-administrée avec d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool, ou co-administrée avec d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem. Les Patients doivent être mis en garde contre la conduite et d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète si Damixan est pris dans ces circonstances.

Les conducteurs de véhicules et les opérateurs de machines doivent être avertis que, comme avec d'autres hypnotiques, il peut y avoir un risque possible d'effets indésirables, y compris somnolence, temps de réaction prolongé, vertiges, somnolence, vision floue/double, vigilance réduite et conduite avec facultés affaiblies le matin après le traitement. Afin de minimiser ce risque d'une nuit complète de sommeil (7-8 heures) est recommandé.

Besoin D'évaluer les diagnostics comorbides

Étant donné que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation d'un trouble physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse du patient. L'absence de rémission de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies de la pensée ou du comportement peuvent être la conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De tels résultats ont émergé au cours du traitement avec des médicaments sédatifs / hypnotiques, y compris le zolpidem

Réactions Anaphylactiques Et Anaphylactoïdes Sévères

Des cas d'œdème de Quincke impliquant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après la prise de la première dose ou des doses ultérieures de sédatifs-hypnotiques, y compris le zolpidem. Certains patients ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge ou nausées et vomissements qui suggèrent une anaphylaxie. Certains patients de l'UE ont besoin d'un traitement médical au service des urgences. Si l'œdème de Quincke touche la gorge, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale. Les Patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par zolpidem ne doivent pas être reconduits avec le médicament

Pensée Anormale Et Changements De Comportement

Des modifications anormales de la pensée et du comportement ont été rapportées chez des patients traités par des sédatifs/hypnotiques, y compris le Damixan. Certains de ces changements comprenaient une diminution de l'inhibition (par exemple, l'agressivité et l'extraversion qui semblaient hors de caractère), un comportement bizarre, une agitation et une dépersonnalisation. Des hallucinations visuelles et auditives ont été rapportées.

Dans les essais contrôlés, < 1% des adultes souffrant d'insomnie ont rapporté des hallucinations. Dans un essai clinique, 7% des patients pédiatriques traités par AMBIEN 0,25 mg/kg pris au coucher ont signalé des hallucinations contre 0% traités par placebo.

Comportements complexes tels que la " conduite en sommeil "(je.e., conduite sans être complètement éveillé après l'ingestion d'un sédatif-hypnotique, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés chez des personnes sédatives-hypnotiques-naïves ainsi que chez des personnes sédatives-hypnotiques-expérimentées. Bien que des comportements tels que la "conduite en sommeil" se soient produits avec Damixan seul à des doses thérapeutiques, la co-administration d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements, tout comme L'utilisation de Damixan à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, L'arrêt de Damixan doit être fortement envisagé pour les patients qui signalent un épisode de " somnolence"

D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique. Comme pour la "conduite du sommeil", les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie, l'anxiété et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent également survenir.

Il peut rarement être déterminé avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par la drogue, d'origine spontanée, ou le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'émergence de tout nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.

Utilisation Chez Les Patients Souffrant De Dépression

Chez les patients principalement déprimés traités par sédatifs-hypnotiques, une aggravation de la dépression et des pensées et actions suicidaires (y compris des suicides terminés) ont été rapportées. Des tendances suicidaires peuvent être présentes chez ces patients et des mesures de protection peuvent être nécessaires. Le surdosage intentionnel est plus fréquent dans ce groupe de patients, par conséquent, le plus petit nombre de comprimés possible doit être prescrit au patient à tout moment.

Dépression Respiratoire

Bien que les études avec 10 mg de tartrate de zolpidem n'aient pas révélé d'effets dépresseurs respiratoires à des doses hypnotiques chez des sujets sains ou chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, une réduction de l'indice D'excitation totale, associée à une réduction de la saturation en oxygène la plus faible et à une augmentation de l'oxygène en dessous de 80% et 90%, a été observée chez des patients atteints d'apnée du sommeil léger à modérée traités par zolpidem par rapport au placebo. Étant donné que les sédatifs-hypnotiques ont la capacité de déprimer la pulsion respiratoire, des précautions doivent être prises si Damixan HNE prescrit aux patients dont la fonction respiratoire hne compromise. Des cas d'insuffisance respiratoire ont été rapportés après la commercialisation chez des patients recevant 10 mg de tartrate de zolpidem, dont la plupart présentaient une insuffisance respiratoire préexistante. Le risque de dépression respiratoire doit être pris en compte avant la prescription de Damixan chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire notamment d'apnée du sommeil et de myasthénie grave

Précipitation De L'Encéphalopathie Hépatique

Les agonistes GABA tels que le tartrate de zolpidem ont été associés à la précipitation de l'encéphalopathie hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En outre, les patients présentant une insuffisance hépatique n'éliminent pas le tartrate de zolpidem aussi rapidement que les patients ayant une fonction hépatique normale. Évitez l'utilisation de Damixan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car il peut contribuer à l'hématopathie.

Les Effets De Sevrage

Des signes et symptômes de sevrage ont été rapportés après la diminution rapide de la dose ou l'arrêt brutal du zolpidem. Surveiller les patients pour la tolérance, l'abus et la dépendance.

De Graves Blessures

Zolpidem peut causer de la somnolence et une diminution du niveau de conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves. Des blessures graves telles que des fractures de la Manche et une hémorragie intracrânienne ont été rapportées.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Veuillez consulter les patients de lire l'étiquetage des patients approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament). Informer les patients et leurs familles des avantages et des risques du traitement par Damixan. Informer les patients de la disponibilité d'un Guide De Médicament et leur demander de lire le Guide De Médicament avant le début du traitement par Damixan et à chaque renouvellement d'ordonnance. Consultez le guide des médicaments Damixan avec chaque patient avant le début du traitement. Informez les patients ou les soignants QU'Ambien CR ne doit être pris que comme prescrit.

Effets dépresseurs du SNC et altération du lendemain

Informez les patients que Damixan peut entraîner une altération de la fonction le lendemain, même lorsqu'il est utilisé comme prescrit, et que ce risque est accru si les instructions posologiques ne sont pas suivies avec soin. Mettez les patients en garde contre la conduite et d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète le lendemain de l'utilisation. Informez les patients qu'une déficience peut être présente même s'ils se sentent complètement éveillés.

Réactions Anaphylactiques Et Anaphylactoïdes Sévères

Informer les patients que des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères sont survenues avec le zolpidem. Décrivez les signes / symptômes de ces réactions et conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si l'une d'entre elles se produit.

Conduite en sommeil et autres comportements complexes

Informez les patients et leurs familles que les hypnotiques sédatifs peuvent provoquer un changement de pensée et de comportement anormal, y compris la “conduite du sommeil” et d'autres comportements complexes tout en n'étant pas complètement éveillé (préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles). Dire aux patients de vous appeler immédiatement si un de ces symptômes.

Suicide

Dites aux patients de signaler immédiatement toute pensée suicidaire.

De L'Alcool Et D'Autres Drogues

Renseignez-vous sur la consommation d'alcool, les médicaments qu'ils prennent et les médicaments qu'ils peuvent prendre sans ordonnance. Conseillez aux patients de ne pas utiliser Damixan s'ils ont bu de l'alcool ce soir-là ou avant de se coucher.

Tolérance, Abus Et Dépendance

Dites aux patients de ne pas augmenter eux-mêmes la dose de Damixan et de vous informer s'ils croient que le médicament “ne fonctionne pas”.

Instructions D'Administration

Les Patients doivent être conseillés de prendre Damixan juste avant de se coucher et seulement lorsqu'ils sont en mesure de rester au lit une nuit complète (7-8 heures) avant d'être à nouveau actifs. Les comprimés de Damixan ne doivent pas être pris avec ou immédiatement après un repas. Conseillez aux patients de ne pas prendre Damixan s'ils ont bu de l'alcool ce soir-là.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Cancérogenèse

Zolpidem a été administré à des souris et des rats pendant 2 ans à des doses orales de 4, 18 et 80 mg de base/kg. Chez la souris, ces doses sont environ 2, 9 et 40 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 12,5 mg/jour (10 mg de zolpidem base) en mg/m2. Chez le rat, ces doses sont environ 4, 18 et 80 fois la MRHD en mg/m2. Aucun signe de potentiel cancérogène n'a été observé chez la souris. Chez le rat, des tumeurs rénales (lipome, liposarcome) ont été observées aux doses moyennes et élevées.

Mutagenèse

Zolpidem était négatif in vitro (mutation inverse bactérienne, lymphome de souris et aberration chromosomique) et in vivo (micronoyaux de souris) tests de toxicologie génétique.

Altération de la fécondité

L'administration orale de zolpidem (doses de 4, 20 et 100 mg de base/kg/jour) à des rats avant et pendant l'accouplement, et se poursuivant chez les femelles jusqu'au jour post-partum 25, a entraîné des cycles œstraux irréguliers et des intervalles précoïtaux prolongés à la dose la plus élevée testée. La dose sans effet pour ces résultats est d'environ 20 fois la MRHD en mg / m2. Aucune altération de la fertilité n'a été observée à aucune dose testée.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées sur Damixan chez la femme enceinte. Des études chez les enfants pour évaluer les effets de l'exposition prénatale au zolpidem n'ont pas été menées, cependant, des cas de dépression respiratoire néonatale sévère ont été rapportés lorsque le zolpidem a été utilisé à la fin de la grossesse, en particulier lorsqu'il était pris avec d'autres dépresseurs du SNC. Les enfants nés de mères prenant des médicaments sédatifs-hypnotiques peuvent être à risque de symptômes de sevrage pendant la période postnatale. La flaccidité néonatale a également été rapportée chez les nourrissons nés de mères ayant reçu des médicaments sédatifs-hypnotiques pendant la grossesse. Damixan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus

L'administration de zolpidem à des rats et des lapins gravides a entraîné des effets néfastes sur le développement de la progéniture à des doses supérieures à la dose maximale recommandée par Damixan chez l'homme (DMRM) de 12,5 mg/jour (environ 10 mg/jour de base zolpidem), mais aucune tératogénicité n'a été observée.

Lorsque zolpidem a été administré à des doses orales de 4, 20 et 100 mg de base / kg / jour à des rats graves pendant la période d'organogenèse, des diminutions liées à la dose de l'ossification du crâne fœtal se sont produites à toutes les doses sauf à la dose la plus faible, qui est environ 4 fois la MRHD en mg / m2. Chez les lapins traités au cours de l'organogenèse par zolpidem à des doses orales de 1, 4 et 16 mg de base / kg / jour, une augmentation de la mort embryo-fœtale et une ossification incomplète du squelette fœtal se sont produites à la dose la plus élevée. La dose sans effet pour la toxicité embryo-fœtale chez le lapin est environ 8 fois la MRHD en mg / m2. L'administration de zolpidem à des rats à des doses orales de 4, 20 et 100 mg de base / kg / jour pendant la dernière partie de la grossesse et tout au long de l'allaitement a entraîné une diminution de la croissance et de la survie de la progéniture, sauf à la dose la plus faible, qui est environ 4 fois la MRHD en mg / m2

Le Travail Et L'Accompagnement

Damixan n'a pas d'utilisation établie dans le travail et la livraison.

Les Mères Qui Allaient

Le Zolpidem hne excrété dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Damixan est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

Damixan n'est pas recommandé chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de zolpidem chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Dans une étude de 8 semaines chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH), une solution buvable de tartrate de zolpidem dosée à 0.25 mg / kg au coucher n'ont pas diminué la latence du sommeil par rapport au placebo. Les troubles psychiatriques et du système nerveux étaient les effets irréversibles les plus fréquents ( > 5%) observés avec le zolpidem par rapport au placebo et comprenaient des étourdissements (23.5% vs. 1.5%), maux de tête (12.5% vs. 9.2%), et des hallucinations ont été rapportées chez 7% des patients pédiatriques ayant reçu du zolpidem, aucun des patients pédiatriques ayant reçu un placebo n'a rapporté d'hallucinations. Dix patients sous zolpidem (7.4%) arrêt du traitement en raison d'un effet irréversible

FDA n'a pas exigé des études pédiatriques de Damixan dans la population pédiatrique basée sur ces résultats d'efficacité et d'innocuité.

Utilisation Gériatrique

Au total, 99 personnes âgées (≥65 ans) ont reçu des doses quotidiennes de 6,25 mg de Damixan dans une étude de 3 semaines contrôlée versus placebo. Le profil des effets indésirables de Damixan 6,25 mg dans cette population était similaire à celui de Damixan 12,5 mg chez les adultes plus jeunes ( ≤ 64 ans). Des étourdissements ont été rapportés chez 8% des patients traités par Damixan contre 3% des patients traités par placebo.

La dose de Damixan chez les patients âgés est de 6,25 mg pour minimiser les effets indésirables liés à une altération des performances motrices et/ou cognitives et à une sensibilité habituée aux sédatifs/hypnotiques.

Différence Entre Les Sexes En Pharmacocinétique

Les femmes éliminent le tartrate de zolpidem du corps à un taux inférieur à celui des hommes. Les paramètres Cmax et ASC du zolpidem de Damixan étaient respectivement d'environ 50% et 75% plus élevés à la même dose chez les femmes adultes que chez les hommes adultes. Entre 6 et 12 heures après l'administration, les concentrations de zolpidem étaient 2 à 3 fois plus élevées chez les femmes adultes que chez les hommes adultes. Compte tenu des taux sanguins de tartrate de zolpidem plus élevés chez les femmes que