Décalogiflox

Décalogiflox

Lomefloxacin

Traitement

Décalogiflox (lomefloxacin HCl) comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement des adultes atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles des microorganismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous: (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION pour des recommandations posologiques spécifiques.)

Voies Respiratoires Inférieures

Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique causée par Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.¹

NOTE: Décalogiflox N'est pas indiqué pour le traitement empirique de L'EXACERBATION bactérienne aiguë de la bronchite chronique LORSQU'il est PROBABLE que s PNEUMONIAE soit un pathogène causal. S PNEUMONIAE PRÉSENTE UNE RÉSISTANCE IN VITRO À LA LOMÉFLOXACINE, AINSI QUE LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMÉFLOXACINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS PRÉSENTANT UNE EXACERBATION BACTÉRIENNE AIGUË DE LA BRONCHITE CHRONIQUE CAUSÉE PAR S PNEUMONIAE N'ONT PAS ÉTÉ DÉMONTRÉE. Si la loméfloxacine doit être prescrite pour le traitement empirique guidé par des taches de GRAM de L'EXACERBATION bactérienne aiguë de la bronchite chronique, elle ne doit être utilisée que si la tache de Gram des expectorations démontre une qualité adéquate de L'échantillon ( > 25 PMNs/LPF) et QU'il existe à la fois une prédominance de microorganismes GRAM négatifs et non une prédominance de microorganismes GRAM positifs.

Des Voies Urinaires

Infections Urinaires Non Compliquées (cystite) causée par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et Des Études Cliniques—Cystite Non Compliquée.)

Infections Urinaires Compliquées causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ ou Enterobacter cloacae.¹

NOTE: Dans les essais cliniques avec des patients présentant des infections urinaires compliquées (uti) dues à P aeruginosa, 12 des 16 patients ont eu le micro-organisme éradiqué de l'urine après le traitement par la loméfloxacine. Aucun des patients n'a présenté de bactériémie concomitante. Â les taux sériques de lomefloxacine ne dépassent pas de manière fiable la CMI des isolats de Pseudomonas. L'INNOCUITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMÉFLOXACINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE BACTÉRIÉMIE À PSEUDOMONAS N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement antimicrobien afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes responsables de l'infection et de déterminer leur sensibilité à la loméfloxacine. Chez les patients atteints d'infections urinaires, le traitement par Décalogiflox comprimés pelliculés peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus, une fois ces résultats disponibles, un traitement approprié doit être poursuivi. Chez les patients présentant une exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique, le traitement ne doit pas être commencé empiriquement avec la loméfloxacine lorsqu'il existe une probabilité que L'agent pathogène responsable soit s pneumoniae.

La production de bêta-lactamase ne devrait pas avoir d'effet sur l'activité de la loméfloxacine.

Prévention / prophylaxie

Décalogiflox est indiqué en préopératoire pour la prévention de l'infection dans les situations suivantes:

• Biopsie transrectale de la prostate: pour réduire l'incidence de l'infection des voies urinaires, dans les périodes postopératoires précoces et tardives (3-5 jours et 3-4 semaines après la chirurgie).
• Procédures chirurgicales transurétrales: pour réduire l'incidence de l'infection des voies urinaires au début de la période postopératoire (3-5 jours après la chirurgie).

L'efficacité dans la diminution de l'incidence des infections autres que les infections des voies urinaires n'a pas été établie. Décalogiflox, comme tous les médicaments pour la prophylaxie des interventions chirurgicales transurétrales, ne doit généralement pas être utilisé dans les procédures urologiques mineures pour lesquelles la prophylaxie n'est pas indiquée (par exemple, cystoscopie simple ou pyélographie rétrograde). (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)

Pour réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et maintenir l'efficacité du Décalogiflox et d'autres médicaments antibactériens, le Décalogiflox ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

RÉFÉRENCE

¹Bien que le traitement des infections dues à ce micro-organisme dans ce système d'organes ait démontré un résultat global cliniquement acceptable, l'efficacité a été étudiée dans moins de 10 infections.

Décalogiflox (loméfloxacine HCl) peut être pris sans tenir compte des repas. Le Sucralfate et les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou Videx® (didanosine), les comprimés à croquer/tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être pris dans les 4 heures avant ou 2 heures après la prise de loméfloxacine. Le risque de réaction à la lumière solaire UVA peut être réduit en prenant Décalogiflox au moins 12 heures avant l'exposition au soleil (par exemple, le soir). (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

Voir INDICATIONS ET UTILISATION pour plus d'informations sur les agents pathogènes appropriés et les populations de patients.

Traitement

Les Patients avec une fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée de Décalogiflox est décrite dans le tableau suivant:

Les patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 40 mL/min/1,73 m2).

Les Patients présentant une altération de la fonction rénale

La loméfloxacine est principalement éliminée par excrétion rénale. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.) La Modification de la posologie est recommandée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine > 10 mL/min/1,73 m2 mais < 40 mL/min/1,73 m2, la posologie recommandée est une dose de charge initiale de 400 mg suivie de doses d'entretien quotidiennes de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pendant toute la durée du traitement. Il est suggéré d'effectuer des déterminations en série des niveaux de loméfloxacine afin de déterminer toute modification nécessaire dans l'intervalle posologique suivant approprié.

Si seule la créatinine sérique est connue, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine.

Les patients en dialyse

L'hémodialyse n'élimine qu'une quantité négligeable de loméfloxacine (3% en 4 heures). Les patients hémodialysés doivent recevoir une dose initiale de charge de 400 mg suivie de doses d'entretien quotidiennes de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pendant toute la durée du traitement.

Patients atteints de cirrhose

La cirrhose ne réduit pas la clairance non rénale de la loméfloxacine. La nécessité d'une réduction posologique dans cette population doit être basée sur le degré de fonction rénale du patient et sur les concentrations plasmatiques. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET MODE D' ADMINISTRATION - Les Patients présentant une altération de la fonction rénale.)

Prévention / prophylaxie

La dose recommandée de Décalogiflox est décrite dans le tableau suivant:

Décalogiflox (loméfloxacine HCl) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la loméfloxacine ou à tout autre membre du groupe des agents antimicrobiens quinolone.

AVERTISSEMENT

Des réactions phototoxiques modérées à sévères sont survenues chez des PATIENTS exposés à la lumière directe ou indirecte du soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle (par exemple, lampes solaires) pendant ou après le traitement par la loméfloxacine. CES RÉACTIONS SE SONT ÉGALEMENT PRODUITES CHEZ DES PATIENTS EXPOSÉS À UNE LUMIÈRE OMBRAGÉE OU DIFFUSE, Y COMPRIS UNE EXPOSITION À TRAVERS LE VERRE. IL EST CONSEILLÉ AUX PATIENTS D'ARRÊTER LE TRAITEMENT PAR LA LOMÉFLOXACINE DÈS LES PREMIERS SIGNES OU SYMPTÔMES D'UNE RÉACTION DE PHOTOTOXICITÉ TELLE QU'UNE SENSATION DE BRÛLURE COUPÉE, UNE ROUGEUR, UN GONFLEMENT, DES CLOQUES, UNE ÉRUPTION COUPÉE, DES DÉMANGEAISONS OU UNE DERMATITE

Ces réactions phototoxiques se sont produites avec et sans l'utilisation d'écrans solaires ou d'écrans solaires. Des doses uniques de loméfloxacine ont été associées à ces types de réactions. Dans quelques cas, la récupération a été prolongée pendentif plusieurs semaines. Comme pour certains autres types de phototoxicité, il existe un potentiel d'exacerbation de la réaction lors de la réexposition à la lumière du soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle avant la récupération complète de la réaction. Dans de rares cas, les réactions se sont reproduites jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par la loméfloxacine.

L'EXPOSITION DIRECTE OU INDIRECTE À LA LUMIÈRE DU SOLEIL (MÊME EN UTILISANT DES ÉCRANS SOLAIRES OU DES ÉCRANS SOLAIRES) DOIT ÊTRE ÉVITÉE PENDANT LA PRISE DE LOMÉFLOXACINE ET PENDANT PLUSIEURS JOURS APRÈS LE TRAITEMENT. LE TRAITEMENT PAR LA LOMÉFLOXACINE DOIT ÊTRE ARRÊTÉ IMMÉDIATEMENT DÈS LES PREMIERS SIGNES OU SYMPTÔMES DE PHOTOTOXICITÉ. Le risque de phototoxicité peut être réduit en prenant de la loméfloxacine le soir (voir posologie et ADMINISTRATION.)

LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMÉFLOXACINE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES ET LES ADOLESCENTS (DE MOINS DE 18 ANS), LES FEMMES ENCEINTES ET LES FEMMES ALLAITANTES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES. (Voir les sous-sections précautions d'utilisation pédiatrique, grossesse et allaitement.) L'administration orale de doses multiples de loméfloxacine à des chiens juvéniles à 0,3 fois et à des rats à 5,4 fois la dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg/m2 (0,6 et 34 fois la dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg/kg, respectivement) a provoqué une arthropathie et une boiterie. L'examen histopathologique des articulations porteuses de ces animaux a révélé des lésions permanentes du cartilage. D'autres quinolones produisent également des érosions du cartilage des articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux juvéniles de diverses espèces. (Voir Pharmacologie Chez L'Animal.)

Des Convulsions ont été rapportées chez des patients recevant de la loméfloxacine. Il n'a pas encore été établi si les convulsions étaient directement liées à l'administration de loméfloxacine. Cependant, des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des psychoses toxiques ont été rapportées chez des patients recevant d'autres quinolones. Néanmoins, la loméfloxacine a été associée à un risque accru de convulsions par rapport aux autres quinolones. Certains d'entre eux peuvent se produire avec une absence relative de facteurs prédisposants. Les Quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC), ce qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, des étourdissements, de la confusion et des hallucinations. Si l'une de ces réactions survient chez des patients recevant de la loméfloxacine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées instituées. Cependant, jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles, la loméfloxacine, comme toutes les autres quinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés du SNC, tels que l'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie ou d'autres facteurs prédisposant aux convulsions. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES.) Les troubles psychiatriques, l'agitation, l'anxiété et les troubles du sommeil peuvent être plus fréquents avec la loméfloxacine que d'autres produits de la classe des quinolones.

La sécurité et l'efficacité de la loméfloxacine dans le traitement de l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique due à la pneumonie S n'ont pas été démontrées. Ce produit ne doit pas être utilisé empiriquement dans le traitement de l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique lorsqu'il est probable que s pneumoniae soit un agent pathogène causal.

Dans les essais cliniques d'infections urinaires compliquées dues à P aeruginosa, 12 des 16 patients ont eu le micro-organisme éradiqué de l'urine après le traitement par la loméfloxacine. Aucun patient n'a présenté de bactériémie concomitante. Les taux sériques de loméfloxacine ne dépassent pas de manière fiable la CMI des isolats de Pseudomonas. L'INNOCUITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMÉFLOXACINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE BACTÉRIÉMIE À PSEUDOMONAS N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactoïdes ou anaphylactiques) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par quinolone. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème pharyngé ou facial, de dyspnée, d'urticaire ou de démangeaisons. Seuls quelques-uns de ces patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité graves ont également été rapportées après un traitement par loméfloxacine. En cas de réaction allergique à la loméfloxacine, arrêtez le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat avec de l'épinéphrine. L'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué

La colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris la loméfloxacine, et peut varier de légère à la gravité potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration d'agents antibactériens. Le traitement avec des agents antimicrobiens modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de clostridia. Des études indiquent qu'une toxine produite par Le Clostridium difficile est une cause principale de " colite associée aux antibiotiques."Une fois le diagnostic de colite pseudomembraneuse établi, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. Les cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, la prise en charge avec des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et un traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C difficile colite.

Allongement de L'intervalle QT/torsades de pointes

De rares cas de torsades de pointes ont été spontanément rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, y compris la loméfloxacine. Ces rares cas étaient associés à un ou plusieurs des facteurs suivants: l'âge de plus de 60 ans, le sexe féminin, la maladie cardiaque sous-jacente et/ou l'utilisation de plusieurs médicaments. La loméfloxacine doit être évitée chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, les patients présentant une hypokaliémie non corrigée et les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (amiodarone, sotalol).

Neuropathie

De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant les petits et / ou les grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones, y compris la loméfloxacine. La loméfloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse, ou s'il présente des déficits au toucher léger, à la douleur, à la température, au sens de la position, à la sensation vibratoire et/ou à la force motrice, afin de prévenir le développement d'un État irréversible.

Tendon d'effets

Des Ruptures de l'épaule, de la main, du tendon D'Achille ou d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris la loméfloxacine. Les rapports de surveillance post-commercialisation indiquent que ce risque peut être accru chez les patients recevant des corticostéroïdes concomitants, en particulier chez les personnes âgées. La loméfloxacine doit être interrompue si le patient ressent une douleur, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Les Patients doivent se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture du tendon ait été exclu. La rupture du Tendon peut survenir pendant ou après le traitement par les quinolones, y compris la loméfloxacine

PRÉCAUTION

Général

Une modification du schéma posologique est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (ClCr < 40 mL / min / 1,73 m2). (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)

La prescription de Décalogiflox en l'absence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Des souris glabres (Skh-1) ont été exposées à la lumière UVA pendant 3,5 heures cinq fois toutes les deux semaines pendant une période allant jusqu'à 52 semaines tout en recevant simultanément de la loméfloxacine. Les doses de loméfloxacine utilisées dans cette étude ont provoqué une réponse phototoxique. Chez les souris traitées simultanément par UVA et loméfloxacine, le temps de développement des tumeurs cutanées était de 16 Semaines. Chez les souris traitées de manière concomitante dans ce modèle avec des UVA et d'autres quinolones, les délais de développement des tumeurs cutanées variaient de 28 à 52 semaines.

Quatre-vingt-douze pour cent (92%) des souris traitées simultanément avec les UVA et la loméfloxacine ont développé des carcinomes épidermoïdes bien différenciés de la peau. Ces carcinomes épidermoïdes étaient non métastatiques et endophytiques. Les deux tiers de ces carcinomes épidermoïdes contenaient de grandes masses centrales d'inclusion kératinique et proviendraient des follicules pileux vestigiaux chez ces animaux sans poils.

Dans ce modèle, les souris traitées avec de la loméfloxacine seule n'ont pas développé de tumeurs cutanées ou systémiques.

Il n'y a pas de données provenant de modèles similaires utilisant des souris pigmentées et / ou des souris entièrement poilues

La signification clinique de ces résultats pour les humains est inconnue.

Mutagenèse

Un in vitro le test de mutagénicité (test CHO/HGPRT) s'est révélé faiblement positif à des concentrations ≥ 226 μ g/mL de loméfloxacine et négatif à des concentrations < 226 μ g/mL. Deux autres in vitro les tests de mutagénicité (aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes du hamster chinois, aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et deux tests in vivo de mutagénicité du micronoyau de souris se sont tous révélés négatifs.

Altération de la fertilité

La loméfloxacine n'a pas affecté la fertilité des rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 8 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2 (34 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/kg).

Grossesse

Effets tératogènes-grossesse catégorie C

Des études sur la fonction de reproduction ont été réalisées chez le rat à des doses allant jusqu'à 8 fois la dose humaine recommandée en mg / m2 (34 fois la dose humaine recommandée en mg/kg), et aucune altération de la fertilité ou atteinte au fœtus n'a été rapportée en raison de la loméfloxacine. Une incidence accrue de la perte fœtale chez le singe a été observée à environ 3 à 6 fois la dose humaine recommandée basée sur mg / m2 (6 à 12 fois la dose humaine recommandée basée sur mg/kg). Aucune tératogénicité n'a été observée chez le rat et le singe à une exposition jusqu'à 16 fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme. Chez le lapin, la toxicité maternelle et la fœtotoxicité associée, une diminution du poids placentaire et des variations des vertèbres coccygiennes sont survenues à des doses 2 fois supérieures à l'exposition humaine recommandée en mg / m2. Il n'existe cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. La loméfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus

Les mères qui allaitent

On ne sait pas si la loméfloxacine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, on sait que d'autres médicaments de cette classe sont excrétés dans le lait humain et que la loméfloxacine est excrétée dans le lait des rats allaitants. En raison du risque de réactions indésirables graves de lomefloxacin chez le nourrisson, il faut décider soit d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de lomefloxacin chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La loméfloxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles de plusieurs espèces. (Voir AVERTISSEMENT et Pharmacologie Chez L'Animal.)

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de loméfloxacine, 25% étaient ≥ 65 ans et 9% ≥ 75 ans. Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets plus âgés ne peut être exclue.

Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE — Pharmacocinétique dans le gériatrique population.)

Dans les essais cliniques, la plupart des effets indésirables rapportés étaient de gravité légère à modérée et de nature transitoire. Au cours de ces études cliniques, 5 623 patients ont reçu du Décalogiflox. Chez 2,2% des patients, la loméfloxacine a été arrêtée en raison d'effets indésirables, touchant principalement le système gastro-intestinal (0,7%), la peau (0,7%) ou le SNC (0,5%).

Événements cliniques indésirables

Les événements avec l'incidence la plus élevée ( ≥ 1%) chez les patients, quelle que soit leur relation avec le médicament, étaient des maux de tête (3,6%), des nausées (3,5%), une photosensibilité (2,3%) , des étourdissements (2,1%), une diarrhée (1,4%) et des douleurs abdominales (1,2%).

Les événements cliniques supplémentaires rapportés chez < 1% des patients traités par Décalogiflox, quelle que soit leur relation avec le médicament, sont énumérés ci-dessous:

Autonome: augmentation de la transpiration, bouche sèche, bouffées vasomotrices, syncope.

Corps dans son ensemble: fatigue, maux de dos, malaise, asthénie, douleur thoracique, œdème du visage, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, œdème, frissons, réaction allergique, réaction anaphylactoïde, diminution de la tolérance à la chaleur.

Cardiovasculaire: tachycardie, hypertension, hypotension, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, bradycardie, arythmie, phlébite, embolie pulmonaire, extrasystoles, trouble cérébrovasculaire, cyanose, cardiomyopathie.

Système nerveux central et périphérique: tremblements, vertiges, paresthésies, contractions, hypertonie, convulsions, hyperkinésie, coma.

Le système digestif: dyspepsie, vomissements, flatulences, constipation, saignements gastro-intestinaux, dysphagie, stomatite, décoloration de la langue, inflammation gastro-intestinale.

Public: maux d'oreille, acouphènes.

Hématologiques: purpura, lymphadénopathie, thrombocytémie, anémie, thrombocytopénie, augmentation de la fibrinolyse.

Hépatique: fonction hépatique anormale.

Métabolique: soif, hyperglycémie, hypoglycémie, goutte.

Musculo-squelettiques: arthralgie, myalgie, crampes aux jambes.

Ophtalmologique: vision anormale, conjonctivite, photophobie, douleur oculaire, larmoiement anormal.

Psychiatrique: insomnie, nervosité, somnolence, anorexie, dépression, confusion, agitation, augmentation de l'appétit, dépersonnalisation, réaction paranoïaque, anxiété, paronirie, pensée anormale, déficience de la concentration.

Système de reproduction: Femelle: moniliase vaginale, vaginite, leucorrhée, trouble menstruel, douleur périnéale, saignement intermenstruel. Mâle: épididymite, orchite.

Mécanisme de résistance: infection virale, moniliase, infection fongique.

Respiratoire: infection respiratoire, rhinite, pharyngite, dyspnée, toux, épistaxis, bronchospasme, trouble respiratoire, augmentation des expectorations, stridor, dépression respiratoire.

Peau / Allergique: prurit, éruption cutanée, urticaire, exfoliation cutanée, éruption bulleuse, eczéma, trouble cutané, acné, décoloration cutanée, ulcération cutanée, œdème de Quincke. (Voir aussi Corps dans son ensemble.)

Sens spéciaux: altération du goût.

Urinaire: hématurie, trouble de la miction, dysurie, strangurie, anurie.

Effets indésirables de laboratoire

Changement dans les paramètres de laboratoire, énumérés comme événements indésirables, sans égard à la relation médicamenteuse comprennent:

Hématologiques: monocytose (0,2%), éosinophilie (0,1%), leucopénie (0,1%), leucocytose (0,1%).

Rénale: chignon élevé( 0,1%), diminution du potassium (0,1%), augmentation de la créatinine (0,1%).

Hépatique: élévations de L'ALT (SGPT) (0,4%), de L'AST (SGOT) (0,3%), de la bilirubine (0,1%), de la phosphatase alcaline (0,1%).

Les modifications de laboratoire supplémentaires survenant à < 0,1% dans les études cliniques comprenaient: élévation de la gamma glutamyl transférase sérique, diminution de la protéine totale ou de l'albumine, allongement du temps de prothrombine, anémie, diminution de l'hémoglobine, thrombocytémie, thrombocytopénie, anomalies de la densité urinaire ou des électrolytes sériques, augmentation de l'albumine, augmentation de la vs, albuminurie, macrocytose.

Effets Indésirables Post-Commercialisation

Effets indésirables Post-commercialisation

Les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation mondiale de la loméfloxacine sont: anaphylaxie, arrêt cardio-respiratoire, œdème laryngé ou pulmonaire, ataxie, thrombose cérébrale, hallucinations, muqueuse buccale douloureuse, colite pseudomembraneuse, anémie hémolytique, hépatite, tendinite, diplopie, photophobie, phobie, dermatite exfoliative, hyperpigmentation, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dysgueusie, néphrite interstitielle, polyurie, insuffisance rénale, rétention urinaire et vascularite.

Effets indésirables de classe Quinolone

Les effets indésirables supplémentaires de la classe des quinolones comprennent: neuropathie périphérique, torsades de pointes, érythème noueux, nécrose hépatique, exacerbation possible de la myasthénie grave, dysphasie, nystagmus, perforation intestinale, réaction maniaque, calculs rénaux, acidose et hoquet.

Les effets indésirables de laboratoire comprennent: agranulocytose, élévation des triglycérides sériques, élévation du cholestérol sérique, élévation de la glycémie, élévation du potassium sérique, albuminurie, candidurie et cristallurie.

Les informations sur le surdosage chez l'homme sont limitées. En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique, et le patient doit être soigneusement observé et recevoir un traitement de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Il est peu probable que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale facilite l'élimination de la loméfloxacine car < 3% est éliminé par ces modalités.

Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les rongeurs sont passés de la salivation à des tremblements, une diminution de l'activité, une dyspnée et des convulsions cloniques avant le décès. Ces signes ont été notés chez le rat et la souris à mesure que les doses de loméfloxacine augmentaient.

-

-

-

-