Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Cyproteron Mylan
Cyproterone
Contrôle de la libido en cas d'hypersexualité sévère et / ou de déviation sexuelle chez l'homme adulte.
Posologie
Adulte
Généralement, le traitement est commencé avec 1 comprimé de Cyproteron Mylan 50 mg deux fois par jour, après les repas du matin et du soir. Lorsqu'un résultat satisfaisant a été obtenu, il faut essayer de maintenir l'effet thérapeutique avec la dose la plus faible possible. Lors de l'établissement de la dose d'entretien ou de l'arrêt de la préparation, il est recommandé de réduire progressivement la dose.
Informations complémentaires sur les populations particulières
Population pédiatrique
Cyproteron Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de sexe masculin de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Cyproteron Mylan ne doit pas être administré avant la fin de la puberté car une influence défavorable sur la croissance longitudinale et les axes encore non stabilisés de la fonction endocrinienne ne peut être exclue.
Aînés
Il n'existe aucune donnée suggérant la nécessité d'un ajustement posologique chez les patients âgés.
Les Patients atteints d'insuffisance hépatique:
L'utilisation de Cyproteron Mylan est contre-indiquée chez les patients atteints de maladies du foie.
Les Patients avec insuffisance rénale:
L'utilisation de Cyproteron Mylan chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Il n'existe aucune donnée suggérant la nécessité d'un ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris avec du liquide après les repas.
Pour l'administration par voie orale.
Cyproteron Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
| Maladies du foie (y compris le syndrome de Dubin-Johnson et le syndrome de Rotor) Tumeurs malignes (à l'exception du carcinome de la prostate) Tumeurs hépatiques antérieures ou existantes Maladies de gaspillage (en raison de l'action catabolique transitoire) Antécédents de thrombose ou d '" embolie Diabète sévère avec changements vasculaires L'anémie falciforme Dépression chronique sévère Méningiome ou antécédents de méningiome. |
Cyproteron Mylan ne doit pas être administré aux jeunes de moins de 18 ans ou à ceux dont la maturation osseuse et le développement testiculaire sont incomplets.
Foie: Une toxicité hépatique directe, incluant ictère, hépatite et insuffisance hépatique, a été observée chez les patients traités par Cyproteron Mylan. À des doses de 100 mg et plus, des cas d'issue fatale ont également été signalés. La plupart des cas mortels signalés concernaient des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé. La toxicité est liée à la dose et se développe, généralement, plusieurs mois après le début du traitement. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le traitement, régulièrement pendant le traitement et chaque fois que des symptômes ou des signes évocateurs d'hépatotoxicité apparaissent. Si l'hépatotoxicité est confirmée, Cyproteron Mylan doit être retiré, sauf si L'hépatotoxicité peut être expliquée par une autre cause, e.g. maladie métastatique, auquel cas Cyproteron Mylan ne doit être poursuivi que si le bénéfice perçu l'emporte sur le risque
Dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et malignes, pouvant entraîner une hémorragie intra-abdominale potentiellement mortelle, ont été observées après L'utilisation de Cyproteron Mylan. En cas de graves troubles abdominaux supérieurs, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur du foie doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel.
Événements thromboemboliques: La survenue d'événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients utilisant Cyproteron Mylan, bien qu'un lien de causalité n'ait pas été établi. Les Patients ayant des événements thrombotiques / thromboemboliques artériels ou veineux antérieurs (par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde), ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou présentant des tumeurs malignes avancées présentent un risque accru de nouveaux événements thromboemboliques et peuvent présenter un risque de récidive de la maladie pendant le traitement par Cyproteron Mylan.
Les méningiomes: L'apparition de méningiomes (multiples) a été rapportée en association avec l'utilisation à plus long terme (années) d'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg/jour et plus. Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par Cyproteron Mylan, le traitement par Cyproteron Mylan doit être arrêté.
La Brière de respirations: Un essoufflement peut survenir sous traitement à haute dose par Cyproteron Mylan. Cela peut être dû à l'effet stimulant de la progestérone et des progestatifs synthétiques sur la respiration, qui s'accompagne d'hypocapnie et d'alcalose compensatoire, et qui n'est pas considéré comme nécessitant un traitement.
Fonction corticosurrénale: Pendant le traitement, la fonction corticosurrénale doit être vérifiée régulièrement, car les données précliniques suggèrent une possible suppression due à L'effet corticoïde de Cyproteron Mylan à fortes doses.
Le diabète sucré: Une surveillance médicale stricte est nécessaire si le patient souffre de diabète car Cyproteron Mylan peut influencer le métabolisme des glucides. Les paramètres du métabolisme des glucides doivent être examinés attentivement chez tous les diabétiques avant et régulièrement pendant le traitement, car les besoins en antidiabétiques oraux ou en insuline peuvent changer.
Anémie: Des cas d 'anémie ont été rapportés au cours d' un traitement de longue durée. Par conséquent, la numération globulaire rouge doit être vérifiée régulièrement pendant le traitement.
Lactose: Cyproteron Mylan contient 105,5 mg de lactose par comprimé. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les Patients qui suivent un régime sans lactose doivent prendre cette quantité en considération.
La spermatogenèse: Un spermatogramme doit être enregistré avant le début du traitement chez les patients en âge de procréer, afin de prévenir l'attribution d'une infertilité préexistante à Cyproteron Mylan à un stade ultérieur. Il convient de noter que le déclin de la spermatogenèse est lent et que Cyproteron Mylan ne doit donc pas être considéré comme un contraceptif masculin.
Considérations médico-légales: Il est conseillé aux médecins de s'assurer que le consentement en toute connaissance de cause du patient au traitement par Cyproteron Mylan est attesté et peut être vérifié.
La Fatigue et la lassitude sont courantes - les patients doivent en être avertis et, s'ils sont affectés, ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Cyproteron Mylan sont une diminution de la libido, une dysfonction érectile et une inhibition réversible de la spermatogenèse.
Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Cyproteron Mylan sont la toxicité hépatique, les tumeurs hépatiques bénignes et malignes pouvant entraîner des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques.
Les incidences approximatives suivantes ont été estimées à partir des rapports publiés d'un certain nombre de petits essais cliniques et de rapports spontanés D'effets indésirables:
- très fréquent: fréquence > 1:10
- fréquent: incidence < 1: 10 mais > 1:100
- Peu fréquent: incidence < 1: 100 mais > 1: 1 000
- rare: incidence < 1: 1 000 mais > 1: 10 000
- très rare: incidence < 1: 10 000
- non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
| Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes) | |
| Très rare: | Tumeurs hépatiques bénignes et malignes pouvant entraîner une hémorragie intra-abdominale potentiellement mortelle. |
| Ne sait pas: | L'apparition de méningiomes (multiples) a été rapportée en association avec l'utilisation à plus long terme (années) d'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg/jour et plus. |
| Du sang et du système lymphatique troubles | |
| Ne sait pas: | Anémie pendant le traitement à long terme. |
| Troubles du système immunitaire | |
| Rare: | Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire. |
| Troubles endocriniens | |
| Ne sait pas: | Suppression de la fonction adénocorticol. |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Commun: | Changements dans le poids corporel pendant le traitement à long terme (principalement des gains de poids en association avec la rétention d'eau) |
| Troubles psychiatriques | |
| Commun: | Humeurs dépressives et agitation (temporaire). |
| Affections vasculaires | |
| Ne sait pas: | Événements thromboemboliques, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie. |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | |
| Commun: | Dyspnée. |
| Affections hépato-biliaires | |
| Commun: | Une toxicité hépatique directe, notamment un ictère, une hépatite et une insuffisance hépatique, a été observée chez les patients traités par Cyproteron Mylan. À des doses de 100 mg et plus, des cas d'issue fatale ont également été signalés. La plupart des cas mortels signalés concernaient des hommes atteints d'un carcinome avancé de la prostate. La toxicité est liée à la dose et se développe généralement plusieurs mois après le début du traitement. |
| Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | |
| Rare: | Fessier |
| Ne sait pas: | La réduction de la production de sébum menant à la sécheresse de la peau et l'amélioration de l'acné vulgaire existante a été rapportée aussi bien que, la perte inégalée transitoire et la croissance réduite des cheveux de corps, la croissance accrue des cheveux de cuir chevelu, l'éclaircissement de la couleur de cheveux et le type féminin de croissance de poils pubiens. |
| Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | |
| Ne sait pas: | L'ostéoporose (en raison de la privation androgénique). |
| Problèmes du système reproducteur Inhibition de la spermatogenèse: | |
| Très commun: | Le nombre de spermatozoïdes et le volume de l'éjaculat sont réduits. |
| L'infertilité est habituelle et il peut y avoir une azoospermie après 8 semaines. Il y a généralement une légère atrophie des tubules séminifères. Les examens de suivi ont montré que ces changements étaient réversibles, la spermatogenèse revenant généralement à son état antérieur environ 3 à 5 mois après l'arrêt de Cyproteron Mylan, ou chez certains utilisateurs, jusqu'à 20 mois. Que la spermatogenèse peut récupérer même après un traitement très long n'est pas encore connu. Il existe des preuves que des spermatozoïdes anormaux pouvant donner lieu à des embryons malformés sont produits pendant le traitement par Cyproteron Mylan. La gynécomastie: | |
| Commun: | Gynécomastie (parfois associée à une sensibilité au toucher des mamelons) qui régresse généralement après le retrait de la préparation. |
| Rare: | Une galactorrhée et des nodules bénins tendres ont été rapportés. |
| Les symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement ou la réduction de la posologie. Troubles généraux et affections au site d'administration | |
| Commun: | Bouffées de chaleur, transpiration, fatigue et lassitude. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aucun cas de surdosage, qu'il n'est donc généralement pas nécessaire de traiter, n'a été signalé. Il n'y a pas d'antidote spécifique et si un traitement est nécessaire, il doit être symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, antiandrogènes, plaine, code ATC: G03HA01
L'acétate de cyprotérone agit comme un antiandrogène en bloquant les récepteurs aux androgènes. Il a également une activité progestative, qui exerce un effet de rétroaction négatif sur les récepteurs hypothalamiques, conduisant ainsi à une réduction de la libération de gonadotrophine, et donc à une diminution de la production d'androgènes testiculaires. La pulsion sexuelle et la puissance sont réduites et la fonction gonadique est inhibée.
Une tendance occasionnelle pour les niveaux de prolactine à augmenter légèrement a été observée sous des doses plus élevées d'acétate de cyprotérone.
Après administration orale, l'acétate de cyprotérone est complètement absorbé sur une large plage de doses. L'ingestion de deux comprimés d'acétate de cyprotérone à 50 mg donne des taux sériques maximaux d'environ 285 ng/ml à environ 3 heures. Par la suite, les taux sériques du médicament ont diminué pendant un intervalle de temps de 24 à 120 h, avec une demi-vie terminale de 43,9± 12,8 h. La clairance totale de l'acétate de cyprotérone du sérum est de 3,5± 1,5 ml/min/kg. L'acétate de cyprotérone est métabolisé par diverses voies, y compris les hydroxylations et les conjugaisons. Le principal métabolite dans le plasma humain est le dérivé 15ãÿ-hydroxy.
Certains médicaments sont excrétés sous forme inchangée avec du liquide biliaire. La plus grande partie de la dose est excrétée sous forme de métabolites à un rapport urinaire / biliaire de 3:7. L'excrétion rénale et biliaire se déroule avec une demi-vie de 1,9 jour. Les métabolites du plasma sont éliminés à un rythme similaire (demi-vie de 1,7 jour).
L'acétate de cyprotérone est presque exclusivement lié à l'albumine plasmatique. Environ 3,5 à 4% des concentrations totales de médicaments sont présentes non liées. Parce que la liaison aux protéines est non spécifique, les changements dans les niveaux de SHBG (sex hormone binding globulin) n'affectent pas la pharmacocinétique de l'acétate de cyprotérone.
La biodisponibilité absolue de l'acétate de cyprotérone est presque complète (88% de la dose).
hormones sexuelles et modulateurs du système génital, antiandrogènes, plaine, code ATC: G03HA01
Toxicité systémique
Les données précliniques n'ont révélé aucun risque spécifique pour l'homme basé sur les études conventionnelles de toxicité par administration répétée au-delà de celles discutées dans d'autres sections du RCP.
Des études expérimentales ont produit des effets de type corticoïde sur les glandes surrénales chez le rat et le chien après des doses plus élevées, ce qui pourrait indiquer des effets similaires chez l'homme à la dose la plus élevée (300 mg/jour).
Génotoxicité et cancérogénicité
Des tests de génotoxicité reconnus en première intention ont donné des résultats négatifs lorsqu'ils ont été effectués avec de l'acétate de cyprotérone. Cependant, d'autres tests ont montré que l'acétate de cyprotérone était capable de produire des adduits avec de l'ADN (et une augmentation de l'activité de réparation de l'ADN) dans les cellules hépatiques de rats et de singes et également dans des hépatocytes humains fraîchement isolés.
Cette formation D'adduit D'ADN s'est produite à des expositions qui pourraient se produire dans les schémas posologiques recommandés pour l'acétate de cyprotérone. In vivo les conséquences du traitement par l'acétate de cyprotérone ont été l'incidence accrue de lésions hépatiques focales, possiblement prénéoplasiques, dans lesquelles les enzymes cellulaires ont été altérées chez les rats femelles, et une augmentation de la fréquence des mutations chez les rats transgéniques porteurs d'un gène bactérien comme cible de mutation. La pertinence clinique de ces résultats est actuellement incertain.
Dans les études de carcinogénicité à long terme chez le rat, l 'acétate de cyprotérone a augmenté l' incidence des tumeurs hépatiques, y compris des carcinomes, à des doses élevées, qui ont provoqué une toxicité hépatique concomitante et dépassé la dose maximale chez l ' homme. Des recherches plus poussées sur des rongeurs à des doses plus faibles et non hépatotoxiques ont révélé des proliférations hépatiques bénignes similaires aux effets décrits pour d'autres hormones stéroïdes. Cependant, il faut garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Aucun connu
Pas d'exigences particulières.
