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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Cialis Bcnfarma
Tadalafil
Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes.
Pour que le tadalafil soit efficace pour le traitement de la dysfonction érectile, une stimulation sexuelle est nécessaire.
5 mg seulement: Traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes adultes.
Cialis Bcnfarma n'est pas indiqué chez les femmes.
Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes.
Pour que Cialis Bcnfarma soit efficace pour le traitement de la dysfonction érectile, une stimulation sexuelle est nécessaire.
Cialis Bcnfarma10 mg n'est pas indiqué chez les femmes.
Posologie
Dysfonctionnement érectile chez les hommes adultes
En général, la dose recommandée est de 10 mg avant l'activité sexuelle prévue et avec ou sans nourriture.
Chez les patients chez qui tadalafil 10 mg ne produit pas un effet satisfaisant, 20 mg peuvent être essayés. Il peut être pris au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
La fréquence de dose maximale est une fois par jour.
Tadalafil 10 et 20 mg est destiné à être utilisé avant l'activité sexuelle prévue et il n'est pas recommandé pour une utilisation quotidienne continue.
Chez les patients qui prévoient une utilisation fréquente de Cialis Bcnfarma (c.-à-d. Au moins deux fois par semaine), un traitement une fois par jour avec les doses les plus faibles de Cialis Bcnfarma pourrait être considéré comme approprié, en fonction du choix du patient et du jugement du médecin.
Chez ces patients, la dose recommandée est de 5 mg prise une fois par jour à peu près au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour en fonction de la tolérance individuelle.
La pertinence de l'utilisation continue du régime quotidien doit être réévaluée périodiquement.
Hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes adultes (tadalafil 5 mg seulement)
La dose recommandée est de 5 mg, prise à peu près à la même heure tous les jours avec ou sans nourriture. Pour les hommes adultes traités à la fois pour l'hyperplasie bénigne de la prostate et la dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg prise à peu près à la même heure chaque jour. Les Patients qui sont incapables de tolérer tadalafil 5 mg pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate devraient envisager un traitement alternatif car l'efficacité de tadalafil 2,5 mg pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate n'a pas été démontrée.
Populations Particulières
Les Hommes Âgés
Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est de 10 mg.
L'administration une fois par jour de 2,5 ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hyperplasie bénigne de la prostate n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Hommes atteints D'insuffisance hépatique
Pour le traitement de la dysfonction érectile en utilisant Cialis Bcnfarma à la demande de la dose recommandée de Cialis Bcnfarma est de 10 mg avant l'activité sexuelle prévue et avec ou sans nourriture. Il existe des données cliniques limitées sur l'innocuité de Cialis Bcnfarma chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh), si prescrit, une évaluation individuelle minutieuse du bénéfice/risque doit être entreprise par le médecin prescripteur. Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil à des patients atteints d'insuffisance hépatique.
La posologie une fois par jour pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hyperplasie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, par conséquent, si elle est prescrite, une évaluation individuelle minutieuse du bénéfice/risque doit être entreprise par le médecin prescripteur.
Les hommes avec le Diabète
Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Cialis Bcnfarma dans la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la dysfonction érectile.
Mode d'administration
Cialis Bcnfarma est disponible sous forme de comprimés pelliculés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation orale.
Posologie
Les Hommes Adultes
En général, la dose recommandée est de 10 mg avant l'activité sexuelle prévue et avec ou sans nourriture.
Chez les patients chez qui Cialis Bcnfarma 10 mg ne produit pas un effet satisfaisant, 20 mg peuvent être essayés. Il peut être pris au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
La fréquence de dose maximale est une fois par jour.
Cialis Bcnfarma 10 mg et 20 mg est destiné à être utilisé avant l'activité sexuelle prévue et il n'est pas recommandé pour une utilisation quotidienne continue.
Populations Particulières
Les Hommes Âgés
Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, 10 mg est la dose maximale recommandée pour le traitement à la demande.
L'administration de Cialis Bcnfarma une fois par jour n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hommes atteints D'insuffisance hépatique
Pour le traitement de la dysfonction érectile en utilisant Cialis Bcnfarma à la demande de la dose recommandée de Cialis Bcnfarma est de 10 mg avant l'activité sexuelle prévue et avec ou sans nourriture. Il existe des données cliniques limitées sur l'innocuité de Cialis Bcnfarma chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh), si prescrit, une évaluation individuelle minutieuse du bénéfice/risque doit être entreprise par le médecin prescripteur. Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de Cialis Bcnfarma à des patients atteints d'insuffisance hépatique.
L'administration de Cialis Bcnfarma une fois par jour pour le traitement de la dysfonction érectile n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, par conséquent, si elle est prescrite, une évaluation individuelle minutieuse du bénéfice/risque doit être entreprise par le médecin prescripteur.
Les hommes avec le Diabète
Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Cialis Bcnfarma dans la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la dysfonction érectile.
Mode d'administration
Comprimés à usage oral.
Dans les études cliniques, il a été démontré que le tadalafil augmentait les effets hypotenseurs des dérivés nitrés. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et du tadalafil sur la voie de l'oxyde nitrique/cGMP. Par conséquent, l'administration de Cialis Bcnfarma aux patients qui utilisent n'importe quelle forme de nitrate organique est contre-indiquée.
Cialis Bcnfarma ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints d'une maladie cardiaque pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel d'activité sexuelle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Les groupes suivants de patients atteints de maladies cardiovasculaires n'ont pas été inclus dans les essais cliniques et l'utilisation de tadalafil est donc contre indiquée:
- les patients ayant subi des nations unies infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
- les patients souffrant d'angine instable ou d'angine survenant pendant les rapports sexuels,
- patients atteints D'insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois,
- patients présentant des arythmies non contrôlées, une hypotension (<90/50 mm Hg) ou une hypertension non contrôlée,
- les patients ayant subi des nations unies AVC au cours des 6 derniers mois.
Cialis Bcnfarma est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non esthétique (NAION), que cet épisode soit ou non lié à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
La co-administration d'inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil, avec des stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée car elle peut potentiellement entraîner une hypotension symptomatique.
Dans les études cliniques, Cialis Bcnfarma a été montré versez augmenter les effets hypotenseurs des dérivés nitrés. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et du Cialis Bcnfarma sur la voie oxyde nitrique/cGMP. Par conséquent, l'administration de Cialis Bcnfarma aux patients qui utilisent n'importe quelle forme de nitrate organique est contre-indiquée.
Cialis Bcnfarma ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints d'une maladie cardiaque pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel d'activité sexuelle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Les groupes de patients atteints de maladies cardiovasculaires suivants n'ont pas été inclus dans les essais cliniques et L'utilisation de Cialis Bcnfarma est donc contre indiquée:
- les patients ayant subi des nations unies infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
- les patients souffrant d'angine instable ou d'angine survenant pendant les rapports sexuels,
- patients atteints D'insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois,
- patients présentant des arythmies non contrôlées, une hypotension (<90/50mmhg) ou une hypertension non contrôlée,
- les patients ayant subi des nations unies AVC au cours des 6 derniers mois.
Cialis Bcnfarma est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non esthétique (NAION), que cet épisode soit ou non lié à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
L'administration concomitante d'inhibiteurs de la PDE5, y compris le Cialis Bcnfarma, avec des stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée car elle peut potentiellement entraîner une hypotension symptomatique.
Avant le traitement par Cialis Bcnfarma
Des antécédents médicaux et un examen physique doivent être entrepris pour diagnostiquer la dysfonction érectile ou l'hyperplasie bénigne de la prostate et déterminer les causes sous-jacentes potentielles, avant d'envisager un traitement pharmacologique.
Avant d'initier un traitement pour la dysfonction érectile, les médecins doivent tenir compte de l'état cardiovasculaire de leurs patients, car il existe un degré de risque cardiaque associé à l'activité sexuelle. Le Tadalafil a des propriétés vasodilatatrices, entraînant une diminution légère et transitoire de la pression artérielle et, en tant que tel, potentialise l'effet hypotenseur des nitrates.
L'évaluation de la dysfonction érectile doit inclure une détermination des causes sous-jacentes potentielles et l'identification d'un traitement approprié après une évaluation médicale appropriée. On ne sait pas si Cialis Bcnfarma est efficace chez les patients ayant subi une chirurgie pelvienne ou une prostatectomie radicale Non épargnante pour les nerfs.
Tadalafil 5 mg-avant d'initier le traitement par tadalafil pour les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, il convient d'examiner la présence d'un carcinome de la prostate et d'évaluer soigneusement les conditions cardiovasculaires.
Cardiovasculaire
Des événements cardiovasculaires graves, notamment un infarctus du myocarde, une mort cardiaque subite, une angine instable, une arythmie ventriculaire, un accident vasculaire cérébral, des crises ischémiques transitoires, des douleurs thoraciques, des palpitations et une tachycardie, ont été rapportés depuis la commercialisation et / ou lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, Cialis Bcnfarma, à l'activité sexuelle, ou à une combinaison de ces facteurs ou d'autres facteurs
Tadalafil 2,5 mg et 5 mg - chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs concomitants, le tadalafil peut induire une diminution de la pression artérielle. Lors de l'initiation d'un traitement quotidien par tadalafil, des considérations cliniques appropriées doivent être prises en compte pour une éventuelle adaptation posologique du traitement antihypertenseur.
Chez les patients qui prennent alpha1 l'administration concomitante de Cialis Bcnfarma peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. La combinaison de tadalafil et de doxazosine n'est pas recommandée.
Vision
Des anomalies visuelles et des cas de NAION ont été rapportés en relation avec la prise de Cialis Bcnfarma et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les Analyses des données d'observation suggèrent un risque accru de NAION aigu chez les hommes atteints de dysfonction érectile suite à une exposition au tadalafil ou à d'autres inhibiteurs de la PDE5. Comme cela peut être pertinent pour tous les patients exposés au tadalafil, le patient doit être informé qu'en cas de défaut visuel soudain, il doit arrêter de prendre Cialis Bcnfarma et consulter immédiatement un médecin.
Perte auditive diminuée ou soudaine
Des cas de perte auditive soudaine ont été rapportés après l'utilisation de tadalafil. Bien que d'autres facteurs de risque soient présents dans certains cas (tels que l'âge, le diabète, l'hypertension et les antécédents de perte auditive), il faut conseiller aux patients d'arrêter de prendre du tadalafil et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution soudaine ou de perte auditive.
Insuffisance rénale et hépatique (tadalafil 2,5 mg et 5 mg)
En raison de l'augmentation de l'exposition au tadalafil (ASC), de l'expérience clinique limitée et du manque de capacité d'influencer la clarté par dialyse, l'administration de Cialis Bcnfarma une fois par jour n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Il existe des données cliniques limitées sur l'innocuité de L'administration de Cialis Bcnfarma en une seule dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh). L'administration une fois par jour n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Si Cialis Bcnfarma est prescrit, une évaluation individuelle minutieuse des avantages et des risques doit être entreprise par le médecin prescripteur.
Insuffisance hépatique (tadalafil 10 mg et 20 mg)
Il existe des données cliniques limitées sur l'innocuité de L'administration de Cialis Bcnfarma en une seule dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh). Si Cialis Bcnfarma est prescrit, une évaluation individuelle minutieuse des avantages et des risques doit être entreprise par le médecin prescripteur.
Priapisme et déformation anatomique du pénis
Les Patients qui présentent des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés de demander une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions des tissus péniens et une perte permanente de puissance peuvent en résulter.
Cialis Bcnfarma, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (telle que l'angulation, la fibrose caverneuse ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des affections sensibles de les prédisposer au priapisme (telles que la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie).
Utilisation avec les inhibiteurs du CYP3A4
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Cialis Bcnfarma à des patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), car une augmentation de l'exposition au tadalafil (ASC) a été observée si les médicaments sont combinés.
Cialis Bcnfarma et d'autres traitements pour la dysfonction érectile
La sécurité et l'efficacité des combinaisons de Cialis Bcnfarma et d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Les patients doivent être informés de ne pas prendre Cialis Bcnfarma dans de telles combinaisons.
Lactose
Cialis Bcnfarma contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Avant le traitement par Cialis Bcnfarma
Des antécédents médicaux et un examen physique doivent être entrepris pour diagnostiquer la dysfonction érectile et déterminer les causes sous-jacentes potentielles, avant d'envisager un traitement pharmacologique.
Avant d'initier un traitement pour la dysfonction érectile, les médecins doivent tenir compte de l'état cardiovasculaire de leurs patients, car il existe un degré de risque cardiaque associé à l'activité sexuelle. Cialis Bcnfarma a des propriétés vasodilatatrices, entraînant une diminution légère et transitoire de la pression artérielle , et en tant que tel potentialise l'effet hypotenseur des nitrates.
L'évaluation de la dysfonction érectile doit inclure une détermination des causes sous-jacentes potentielles et l'identification d'un traitement approprié après une évaluation médicale appropriée. On ne sait pas si Cialis Bcnfarma est efficace chez les patients ayant subi une chirurgie pelvienne ou une prostatectomie radicale Non épargnante pour les nerfs.
Cardiovasculaire
Des événements cardiovasculaires graves, notamment un infarctus du myocarde, une mort cardiaque subite, une angine instable, une arythmie ventriculaire, un accident vasculaire cérébral, des crises ischémiques transitoires, des douleurs thoraciques, des palpitations et une tachycardie, ont été rapportés depuis la commercialisation et / ou lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, Cialis Bcnfarma, à l'activité sexuelle, ou à une combinaison de ces facteurs ou d'autres facteurs
Chez les patients qui prennent alpha1 l'administration concomitante de Cialis Bcnfarma peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. L'association de Cialis Bcnfarma et de doxazosine n'est pas recommandée.
Vision
Des défauts visuels et des cas de NAION ont été rapportés en relation avec la prise de Cialis Bcnfarma et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les Analyses des données d'observation suggèrent un risque accru de NAION aigu chez les hommes atteints de dysfonction érectile suite à une exposition au Cialis Bcnfarma ou à d'autres inhibiteurs de la PDE5. Comme cela peut être pertinent pour tous les patients exposés à Cialis Bcnfarma, le patient doit être informé qu'en cas de défaut visuel soudain, il doit arrêter de prendre Cialis Bcnfarma et consulter immédiatement un médecin.
Perte auditive diminuée ou soudaine
Des cas de perte auditive soudaine ont été rapportés après l'utilisation de Cialis Bcnfarma. Bien que d'autres facteurs de risque soient présents dans certains cas (tels que l'âge, le diabète, l'hypertension et les antécédents de perte auditive), il faut conseiller aux patients d'arrêter de prendre Cialis Bcnfarma et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution soudaine ou de perte auditive.
Insuffisance rénale et hépatique
En raison de l'augmentation de l'exposition au Cialis Bcnfarma (ASC), de l'expérience clinique limitée et du manque de capacité d'influencer la clarté par dialyse, l'administration de Cialis Bcnfarma une fois par jour n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Il existe des données cliniques limitées sur l'innocuité de L'administration de Cialis Bcnfarma en une seule dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh). Si Cialis Bcnfarma est prescrit, une évaluation individuelle minutieuse des avantages et des risques doit être entreprise par le médecin prescripteur.
Priapisme et déformation anatomique du pénis
Les Patients qui présentent des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés de demander une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions des tissus péniens et une perte permanente de puissance peuvent en résulter.
Cialis Bcnfarma doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (telle que l'angulation, la fibrose caverneuse ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des affections sensibles de les prédisposer au priapisme (telles que l'anémie falciforme, le myélome multiple ou la leucémie).
Utilisation avec des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Cialis Bcnfarma à des patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), car une augmentation de l'exposition au Cialis Bcnfarma (ASC) a été observée si les médicaments sont combinés.
Cialis Bcnfarma et d'autres traitements pour la dysfonction érectile
La sécurité et l'efficacité des combinaisons de Cialis Bcnfarma et d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Les patients doivent être informés de ne pas prendre Cialis Bcnfarma dans de telles combinaisons.
Lactose
Cialis Bcnfarma contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Cialis Bcnfarma a une influence négative sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Bien que la fréquence des rapports de vertiges dans les bras placebo et tadalafil dans les essais cliniques soit similaire, les patients doivent être conscients de la façon dont ils réagissent à Cialis Bcnfarma avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Cialis Bcnfarma a une influence négative sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Bien que la fréquence des rapports de vertiges dans les bras placebo et Cialis Bcnfarma dans les essais cliniques était similaire, les patients doivent être conscients de la façon dont ils réagissent à Cialis Bcnfarma, avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant Cialis Bcnfarma pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hyperplasie bénigne de la prostate ont été les maux de tête, la dyspepsie, les maux de dos et les myalgies, dans lesquels les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de Cialis Bcnfarma. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et généralement légers ou modérés. La majorité des maux de tête rapportés avec Cialis Bcnfarma une fois par jour sont ressentis dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous restitue les effets indésirables observés lors de rapports spontanés et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (comprenant un total de 8022 patients sous Cialis Bcnfarma et 4422 patients sous placebo) pour le traitement à la demande et une fois par jour de la dysfonction érectile et le traitement une fois par jour de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Convention de fréquence: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100), Rare (>1/10 000 à <1/1 000), Très Rare (<1/10 000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
(1) la plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
(2) la surveillance post-commercialisation a rapporté des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
(3) plus fréquemment rapportés lorsque le tadalafil est administré à des patients qui prennent déjà des médicaments antihypertenseurs.
Description de certains effets indésirables
Une incidence légèrement plus élevée d'anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil une fois par jour par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies ECG n'étaient pas associées à des effets irréversibles.
Autres populations spéciales
Les données chez les patients de plus de 65 ans recevant du tadalafil dans les essais cliniques, que ce soit pour le traitement de la dysfonction érectile ou le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, sont limitées. Dans les essais cliniques avec le tadalafil pris à la demande pour le traitement de la dysfonction érectile, la diarrhée a été rapportée plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques avec tadalafil 5 mg pris une fois par jour pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, des étourdissements et des diarrhées ont été rapportés plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via Irlande: APRH la Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL-Dublin 2, tél.: 353 1 6764971, Télécopieur: 353 1 6762517, site web: www.hpra.ie, courriel: [email protected] ou Royaume: Carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant Cialis Bcnfarma pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hyperplasie bénigne de la prostate ont été les maux de tête, la dyspepsie, les maux de dos et les myalgies, dans lesquels les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de Cialis Bcnfarma. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et généralement légers ou modérés. La majorité des maux de tête rapportés avec Cialis Bcnfarma une fois par jour sont ressentis dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous restitue les effets indésirables observés lors de rapports spontanés et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (comprenant un total de 8022 patients sous Cialis Bcnfarma et 4422 patients sous placebo) pour le traitement à la demande et une fois par jour de la dysfonction érectile et le traitement une fois par jour de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Convention de fréquence: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), Peu fréquents (>1/1 000 à
<1/100), rare (>1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
1 La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
2 La surveillance post-commercialisation a rapporté des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
3 Plus fréquemment rapporté lorsque Cialis Bcnfarma est administré à des patients qui prennent déjà des médicaments antihypertenseurs.
Description de certains effets indésirables
Une incidence légèrement plus élevée d'anomalies ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par Cialis Bcnfarma une fois par jour par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies ECG n'étaient pas associées à des effets irréversibles.
Autres populations spéciales
Les données chez les patients de plus de 65 ans recevant Cialis Bcnfarma dans les essais cliniques, que ce soit pour le traitement de la dysfonction érectile ou le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, sont limitées. Dans les essais cliniques avec Cialis Bcnfarma pris à la demande pour le traitement de la dysfonction érectile, la diarrhée a été rapportée plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques avec Cialis Bcnfarma 5 mg pris une fois par jour pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, des étourdissements et des diarrhées ont été rapportés plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains, et de multiples doses quotidiennes allant jusqu'à 100 mg ont été administrées à des patients. Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles.
En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être adoptées, au besoin. L'hémodialyse contribue de manière négative à l'élimination du tadalafil.
Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains, et de multiples doses quotidiennes allant jusqu'à 100 mg ont été administrées à des patients. Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles.
En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être adoptées, au besoin. L'hémodialyse contribue de manière négative à l'élimination de Cialis Bcnfarma.
Classe pharmacothérapeutique: urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile. Code ATC: G04BE08.
Mécanisme d'action
Le Tadalafil est un inhibiteur sélectif et réversible de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique à la guanosine monophosphate cyclique (cGMP). Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale d'oxyde nitrique, l'inhibition de PDE5 par le tadalafil produit des niveaux accrus de cGMP dans le corps caverneux. Il en résulte une relaxation des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus péniens, produisant ainsi une érection. Le Tadalafil n'a aucun effet dans le traitement de la dysfonction érectile en l'absence de stimulation sexuelle.
Tadalafil 5 mg - l'effet de l'inhibition de la PDE5 sur la concentration de cGMP dans le corps caverneux est également observé dans le muscle lisse de la prostate, la vésicule et leur approbation vasculaire. La relaxation vasculaire résultante augmente la perfusion sanguine qui peut être le mécanisme par lequel les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate sont réduits. Ces effets vasculaires peuvent être complétés par l'inhibition de l'activité nerveuse afférente de la vessie et la relaxation des muscles lisses de la prostate et de la vessie.
Effets pharmacodynamiques
Étude in vitro ont montré que le tadalafil est un inhibiteur sélectif de PDE5. La PDE5 est une enzyme trouvée dans le muscle lisse caverneux de corpus, le muscle lisse vasculaire et viscéral, le muscle squelettique, les plaquettes, le rein, le poumon, et le cervelet. L'effet du tadalafil est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. Le Tadalafil est >10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que pour les enzymes PDE1, PDE2 et PDE4 qui se trouvent dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes. Le Tadalafil est >10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que pour la PDE3, une enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE5 sur la PDE3 est importante car la PDE3 est une enzyme impliquée dans la contractilité cardiaque. En outre, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE6, une enzyme qui se trouve dans la rétine et est responsable de la phototransduction. Le Tadalafil est également > 10 000 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE7 à PDE10
Efficacité clinique et innocuité
Le Tadalafil administré à des sujets sains n'a produit aucune différence significative par rapport au placebo dans la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal (diminution maximale moyenne de 1,6/0,8 mmHg, respectivement), dans la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (diminution maximale moyenne de 0,2/4,6 mmHg, respectivement), et aucun changement significatif dans la fréquence cardiaque.
Dans une étude visant à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la discrimination des couleurs (bleu/vert) n'a été détectée à l'aide du test de Farnsworth-Munsell 100-hue. Cette découverte est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la PDE5. Dans toutes les études cliniques, les rapports de changements dans la vision des couleurs étaient rares (<0,1%).
Trois études ont été menées chez l'homme pour évaluer l'effet potentiel sur la spermatogenèse de Cialis Bcnfarma 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une étude de 9 mois) administrés quotidiennement. Dans deux de ces études, des diminutions de la numération et de la concentration des spermatozoïdes liées au traitement par le tadalafil ont été observées et d'une pertinence clinique peu probable. Ces effets n'étaient pas associés à des changements dans d'autres paramètres, tels que la mobilité, la morphologie et la FSH.
La dysfonction érectile
Trois études cliniques ont été menées chez 1054 patients à domicile afin de définir la période de réactivité au Cialis Bcnfarma à la demande. Le Tadalafil a démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction érectile et la capacité d'avoir des rapports sexuels réussis jusqu'à 36 heures après l'administration, ainsi que la capacité des patients à atteindre et à maintenir des indications pour des rapports sexuels réussis par rapport au placebo dès 16 minutes après l'administration.
Dans une étude de 12 Semaines réalisée chez 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a significativement amélioré la fonction érectile, conduisant à une proportion moyenne par sujet de tentatives réussies chez les patients traités par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% par rapport à 17% avec le placebo.
Tadalafil à des doses de 2 à 100mg a été évalué dans 16 études cliniques impliquant 3250 patients, y compris les patients atteints de dysfonction érectile de diverses sévérités( légère, modérée, sévère), étiologies, âges (gamme 21-86 ans), et ethnicités. La plupart des patients ont signalé une dysfonction érectile d'au moins 1 an. Dans les études primaires d'efficacité des populations générales, 81% des patients ont rapporté que Cialis Bcnfarma a amélioré leurs érections par rapport à 35% avec le placebo. En outre, les patients atteints de dysfonction érectile dans toutes les catégories de gravité ont rapporté des érections améliorées tout en prenant Cialis Bcnfarma (86%, 83% et 72% pour léger, modéré et sévère, respectivement, par rapport à 45%, 42% et 19% avec placebo). Dans les études d'efficacité primaires, 75% des tentatives de rapports sexuels ont été couronnées de succès chez les patients traités par Cialis Bcnfarma, contre 32% avec le placebo
Pour une évaluation une fois par jour du tadalafil à des doses de 2.5, 5 et 10 mg 3 des études cliniques ont été initialement menées auprès de 853 patients de différents âges (entre 21 et 82 ans) et d'ethnies, présentant une dysfonction érectile de diverses sévérités (légère, modérée, sévère) et étiologies. Dans les deux études d'efficacité primaires de populations générales, la proportion moyenne par sujet de tentatives de rapports sexuels réussis était de 57 et 67% sur Cialis Bcnfarma 5mg, 50% sur Cialis Bcnfarma 2.5mg par rapport à 31 et 37% avec placebo. Dans l'étude chez les patients atteints de dysfonction érectile secondaire au diabète, la proportion moyenne par sujet de tentatives réussies était de 41 et 46% sur Cialis Bcnfarma 5mg et 2.5 mg, respectivement, par rapport à 28% avec le placebo. La plupart des patients de ces trois études répondaient à un traitement antérieur à la demande par inhibiteurs de la PDE5. Dans une étude ultérieure, 217 patients naïfs de traitement aux inhibiteurs de la PDE5 ont été randomisés à Cialis Bcnfarma 5 mg une fois par jour vs. placebo. La proportion moyenne par sujet de tentatives de rapports sexuels réussis était de 68% chez les patients atteints de Cialis Bcnfarma par rapport à 52% chez les patients sous placebo
Hyperplasie bénigne de la prostate
Cialis Bcnfarma a fait l'objet de 4 études cliniques d'une durée de 12 Semaines portant sur plus de 1 500 patients présentant des signes et symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate. L'amélioration du score total international des symptômes de la prostate avec Cialis Bcnfarma 5mg dans les quatre études était de -4.8, -5.6, -6.1 et -6.3 par rapport à -2.2, -3.6, -3.8 et -4.2 avec le placebo. Les améliorations du score total international des symptômes de la prostate se sont produites dès 1 semaine. Dans une des études, qui comprenait également la tamsulosine 0.4 mg En tant que comparateur actif, l'amélioration du score total international des symptômes de la prostate avec Cialis Bcnfarma 5 mg, tamsulosine et placebo était de -6.3, -5.7 et -4.2 respectivement
L'une de ces études a évalué l'amélioration de la dysfonction érectile et des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients atteints des deux conditions. Les améliorations dans le domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile et du score total des symptômes internationaux de la prostate dans cette étude étaient de 6,5 et -6,1 avec Cialis Bcnfarma 5 mg par rapport à 1,8 et -3,8 avec le placebo, respectivement. La proportion moyenne par sujet de tentatives de rapports sexuels réussis était de 71,9% avec Cialis Bcnfarma 5 mg par rapport à 48,3% avec le placebo.
Le maintien de l'effet a été évalué dans une extension en ouvert à l'une des études, qui a montré que l'amélioration du score total international des symptômes de la prostate observée à 12 semaines a été maintenue pendant jusqu'à 1 année supplémentaire de traitement par Cialis Bcnfarma 5mg.
Population pédiatrique
Une seule étude a été réalisée chez des patients pédiatriques atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) dans laquelle aucune preuve d'efficacité n'a été observée. L'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, parallèle, à 3 bras du tadalafil a été menée chez 331 garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de DMD et recevant un corticostéroïde concomitant. L'étude comprenait une période en double aveugle de 48 semaines au cours de laquelle les patients ont été randomisés au tadalafil 0.3 mg/kg de tadalafil 0.6 mg / kg ou un placebo par jour. Le Tadalafil n'a pas montré d'efficacité pour ralentir le déclin de la marche à pied, tel que mesuré par le critère d'évaluation principal de la distance de marche de 6 minutes (6MWD): le changement moyen des moines carrés (LS) dans 6MWD à 48 semaines était de -51.0 mètres (m) dans le groupe placebo, par rapport à -64.7 m dans le tadalafil 0.3 mg / kg groupe (p = 0.307) et -59.1 m dans le tadalafil 0.6 mg/kg groupe (p = 0.538). De plus, aucune des analyses secondaires effectuées dans cette étude n'a montré d'efficacité. Les résultats globaux de cette étude concordaient généralement avec le profil d'innocuité connu du tadalafil et avec les effets indésirables (ei) attendus dans une population pédiatrique de DMD recevant des corticostéroïdes
L'Agence Européenne des Médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats d'études dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.
Classe pharmacothérapeutique: urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, code ATC: G04BE08.
Mécanisme d'action
Cialis Bcnfarma est un inhibiteur sélectif et réversible de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique à la guanosine monophosphate cyclique (cGMP).
Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale d'oxyde nitrique, l'inhibition de PDE5 par Cialis Bcnfarma produit des niveaux accrus de cGMP dans le corps caverneux. Il en résulte une relaxation des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus péniens, produisant ainsi une érection. Cialis Bcnfarma n'a aucun effet dans le traitement de la dysfonction érectile en l'absence de stimulation sexuelle.
Effets pharmacodynamiques
Étude in vitro ont montré que Cialis Bcnfarma est un inhibiteur sélectif de PDE5. La PDE5 est une enzyme trouvée dans le muscle lisse caverneux de corpus, le muscle lisse vasculaire et viscéral, le muscle squelettique, les plaquettes, le rein, le poumon, et le cervelet. L'effet de Cialis Bcnfarma est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. Cialis Bcnfarma est > 10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que pour les enzymes PDE1, PDE2 et PDE4 qui se trouvent dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes. Cialis Bcnfarma est > 10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que pour la PDE3, une enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins
Cette sélectivité pour PDE5 sur PDE3 est importante parce que PDE3 est une enzyme impliquée dans la contractilité cardiaque. En outre, Cialis Bcnfarma est environ 700 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE6, une enzyme qui se trouve dans la rétine et est responsable de la phototransduction. Cialis Bcnfarma est également > 10 000 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE7 à PDE10.
Efficacité clinique et innocuité
Cialis Bcnfarma administré à des sujets sains n'a produit aucune différence significative par rapport au placebo dans la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal (diminution maximale moyenne de 1,6/0,8 mm Hg, respectivement), dans la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (diminution maximale moyenne de 0,2/4,6 mm Hg, respectivement), et aucun changement significatif dans la fréquence cardiaque.
Dans une étude visant à évaluer les effets de Cialis Bcnfarma sur la vision, aucune altération de la discrimination des couleurs (bleu/vert) n'a été détectée à l'aide du test de Farnsworth-Munsell 100-hue. Cette constatation est compatible avec la faible affinité du Cialis Bcnfarma pour la PDE6 par rapport à la PDE5. Dans toutes les études cliniques, les rapports de changements dans la vision des couleurs étaient rares (<0,1 %).
Trois études ont été menées chez l'homme pour évaluer l'effet potentiel sur la spermatogenèse de Cialis Bcnfarma 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une étude de 9 mois) administrés quotidiennement. Dans deux de ces études, on a observé des diminutions du nombre et de la concentration de spermatozoïdes liées au traitement par Cialis Bcnfarma dont la pertinence clinique est peu probable. Ces effets n'étaient pas associés à des changements dans d'autres paramètres tels que la mobilité, la morphologie et la FSH.
Versez Cialis Bcnfarma sur demande, trois études cliniques ont été menées chez 1 054 patients à domicile afin de définir la période de réactivité. Cialis Bcnfarma a démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction érectile et la capacité d'avoir des rapports sexuels réussis jusqu'à 36 heures après l'administration, ainsi que la capacité des patients à atteindre et à maintenir des érections pour des rapports sexuels réussis par rapport au placebo dès 16 minutes après l'administration.
Cialis Bcnfarma à des doses de 2 à 100 mg a été évalué dans 16 études cliniques portant sur 3250 patients, y compris des patients atteints de dysfonction érectile de diverses sévérité( légère, modérée, sévère), étiologies, âges (gamme 21-86 ans) et ethnicités. La plupart des patients ont signalé une dysfonction érectile d'au moins 1 an. Dans les études primaires d'efficacité des populations générales, 81% des patients ont rapporté que Cialis Bcnfarma a amélioré leurs érections par rapport à 35% avec le placebo. En outre, les patients atteints de dysfonction érectile dans toutes les catégories de gravité ont rapporté des érections améliorées tout en prenant Cialis Bcnfarma (86%, 83% et 72% pour léger, modéré et sévère, respectivement, par rapport à 45 %, 42% et 19% avec placebo). Dans les études d'efficacité primaires, 75 % des tentatives de rapports sexuels ont été couronnées de succès chez les patients traités par Cialis Bcnfarma, contre 32% avec le placebo
Dans une étude de 12 Semaines réalisée chez 186 patients (142 Cialis Bcnfarma, 44 placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, Cialis Bcnfarma a significativement amélioré la fonction érectile, conduisant à une proportion moyenne par sujet de tentatives réussies chez les patients traités par Cialis Bcnfarma 10 mg ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% par rapport à 17% avec le placebo.
Population pédiatrique
Une seule étude a été réalisée chez des patients pédiatriques atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) dans laquelle aucune preuve d'efficacité n'a été observée. L'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, parallèle, 3 bras de Cialis Bcnfarma a été menée chez 331 garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de DMD et recevant un corticostéroïde concomitant. L'étude comprenait une période en double aveugle de 48 semaines au cours de laquelle les patients ont été randomisés pour recevoir Cialis Bcnfarma 0.3 mg/kg, Cialis Bcnfarma 0.6 mg / kg ou un placebo par jour. Cialis Bcnfarma n'a pas montré d'efficacité pour ralentir le déclin de la marche à pied, tel que mesuré par le critère d'évaluation principal de la distance de marche de 6 minutes (6MWD): le changement moyen des moines carrés (LS) dans 6MWD à 48 semaines était de -51.0 mètres (m) dans le groupe placebo, par rapport à -64.7 m dans le Cialis Bcnfarma 0.3 mg / kg groupe (p = 0.307) et -59.1 m dans le Cialis Bcnfarma 0.6 mg/kg groupe (p = 0.538). De plus, aucune des analyses secondaires effectuées dans cette étude n'a montré d'efficacité. Les résultats d'innocuité globale de cette étude étaient généralement conformes au profil d'innocuité connu de Cialis Bcnfarma et aux effets indésirables (ei) attendus dans une population pédiatrique de DMD recevant des corticostéroïdes
L'Agence Européenne des Médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats d'études dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.
Absorption
Le Tadalafil est facilement absorbé après administration orale et la concentration plasmatique maximale moyenne observée (CMax) est réalisé en un temps médian de 2 heures après l'administration. La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
Le taux et l'étendue de l'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par la nourriture, ainsi Cialis Bcnfarma peut être pris avec ou sans nourriture. Le moment de l'administration (matin par rapport au soir) n'a eu aucun effet clinique pertinent sur la vitesse et l'étendue de l'absorption.
Distribution
Le volume moyen de distribution est d'environ 63 l, Ce qui indique que le tadalafil est distribué dans les tissus. Aux concentrations x, 94% du tadalafil dans le plasma hne lié aux protéines. La liaison aux protéines n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale.
Moins de 0,0005% de la dose administrée hne apparu dans le sperme de sujets sains.
Biotransformation
Le Tadalafil est principalement métabolisé par l'isoforme du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Le principal métabolite circulant est le glucuronide de méthylcatéchol. Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil pour la PDE5. Par conséquent, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations observées de métabolites.
Élimination
La clairance orale moyenne du tadalafil est de 2,5 l/h et la demi-vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains.
Le Tadalafil hne excrété principalement sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les fèces (environ 61% de la dose) et dans une légère mesure dans les urines (environ 36% de la dose).
Linéarité/Non-Linéarité
La pharmacocinétique du Tadalafil chez les sujets sains est linéaire en ce qui concerne le temps et la dose. Sur une plage de doses de 2,5 à 20 mg, l'exposition (ASC) augmente proportionnellement avec la dose. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours suivant l'administration d'une dose quotidienne.
La pharmacocinétique déterminée avec une approche de population chez les patients atteints de dysfonction érectile est similaire à la pharmacocinétique chez les sujets sans dysfonction érectile.
Populations Particulières
Âge
Les sujets âgés en bonne santé (65 ans ou plus) avaient une clarté orale plus faible du tadalafil, entraînant une exposition 25% plus élevée (ASC) par rapport aux sujets sains âgés de 19 à 45 ans. Cet effet de l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas un ajustement posologique.
Insuffisance Rénale
Dans les études de pharmacologie clinique utilisant une dose unique de tadalafil (5 à 20 mg), l'exposition au tadalafil (ASC) a approximativement doublé chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 31 à 50 ml/min) et chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale sous dialyse. Chez les patients hémodialysés, CMax était 41% plus élevé que celui observé chez les sujets sains. L'hémodialyse contribue de manière négative à l'élimination du tadalafil.
Insuffisance Hépatique
L'exposition au Tadalafil (ASC) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) est comparable à l'exposition chez les sujets sains lorsqu'une dose de 10 mg est administrée. Il existe des données cliniques limitées sur L'innocuité de Cialis Bcnfarma chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh). Si Cialis Bcnfarma est prescrit, une évaluation individuelle minutieuse des avantages / risques doit être entreprise par le médecin prescripteur. Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de tadalafil une fois par jour à des patients atteints d'insuffisance hépatique. Si Cialis Bcnfarma est prescrit une fois par jour, une évaluation individuelle minutieuse des avantages / risques doit être entreprise par le médecin prescripteur. Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil aux patients atteints d'insuffisance hépatique
Les Patients atteints de Diabète
L'exposition au Tadalafil (ASC) chez les patients diabétiques était environ 19% inférieure à la valeur de l'ASC chez les sujets sains. Cette différence d'exposition ne justifie pas un ajustement posologique.
Absorption
Cialis Bcnfarma est facilement absorbé après administration orale et la concentration plasmatique maximale moyenne observée (CMax) est réalisé en un temps médian de 2 heures après l'administration. La biodisponibilité absolue de Cialis Bcnfarma après administration orale n'a pas été déterminée.
Le taux et l'étendue de l'absorption de Cialis Bcnfarma ne sont pas influencés par la nourriture, ainsi Cialis Bcnfarma peut être pris avec ou sans nourriture. Le moment de l'administration (matin versus soir après une seule administration de 10 mg) n'a eu aucun effet clinique pertinent sur le taux et l'étendue de l'absorption.
Distribution
Le volume moyen de distribution est d'environ 63 litres, ce qui indique que Cialis Bcnfarma est distribué dans les tissus. Aux concentrations x, 94% de Cialis Bcnfarma dans le plasma hne lié aux protéines. La liaison aux protéines n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale.
Moins de 0,0005% de la dose administrée hne apparu dans le sperme de sujets sains.
Biotransformation
Cialis Bcnfarma est principalement métabolisé par l'isoforme du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Le principal métabolite circulant est le glucuronide de méthylcatéchol. Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que Cialis Bcnfarma pour la PDE5. Par conséquent, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations observées de métabolites.
Élimination
La clairance orale moyenne de Cialis Bcnfarma est de 2,5 L/h et la demi-vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains. Cialis Bcnfarma est excrété principalement sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61% de la dose) et dans une légère mesure dans les urines (environ 36% de la dose).
Linéarité/Non-Linéarité
La pharmacocinétique de Cialis Bcnfarma chez les sujets sains est linéaire en ce qui concerne le temps et la dose. Sur une plage de doses allant de 2,5 mg à 20 mg, l'exposition (ASC) augmente proportionnellement avec la dose. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours suivant l'administration d'une dose quotidienne.
La pharmacocinétique déterminée avec une approche de population chez les patients atteints de dysfonction érectile est similaire à la pharmacocinétique chez les sujets sans dysfonction érectile.
Populations Particulières
Âge
Les sujets âgés en bonne santé (65 ans ou plus) avaient une clarté orale plus faible de Cialis Bcnfarma, entraînant une exposition 25% plus élevée (ASC) par rapport aux sujets sains âgés de 19 à 45 ans. Cet effet de l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas un ajustement posologique.
Insuffisance Rénale
Dans les études de pharmacologie clinique utilisant une dose unique de Cialis Bcnfarma (5 mg à 20 mg), l'exposition au Cialis Bcnfarma (ASC) a approximativement doublé chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 mL/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 31 à 50 mL/min) et chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale sous dialyse. Chez les patients hémodialysés, CMax était 41% plus élevé que celui observé chez les sujets sains. L'hémodialyse contribue de manière négative à l'élimination de Cialis Bcnfarma.
Insuffisance Hépatique
L'exposition au Cialis Bcnfarma (ASC) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) est comparable à l'exposition chez les sujets sains lorsqu'une dose de 10 mg est administrée. Les données cliniques sur L'innocuité de Cialis Bcnfarma chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées. Il n'existe pas de données disponibles sur L'administration de Cialis Bcnfarma une fois par jour à des patients atteints d'insuffisance hépatique. Si Cialis Bcnfarma est prescrit une fois par jour, une évaluation individuelle minutieuse des avantages et des risques doit être entreprise par le médecin prescripteur
Les Patients atteints de diabète
L'exposition au Cialis Bcnfarma (ASC) chez les patients diabétiques était environ 19% inférieure à l'ASC chez les sujets sains. Cette différence d'exposition ne justifie pas un ajustement posologique.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
Il n'y a pas eu de preuve de tératogénicité, d'embryotoxicité ou de fœtotoxicité chez le rat ou la souris ayant reçu jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil. Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez le rat, la dose sans effet observé était de 30 mg/kg/jour. Chez la rat gravide, l'ASC du médicament libre calculé à cette dose était environ 18 fois supérieure à l'ASC humaine à une dose de 20 mg.
Il n'y a pas eu d'altération de la fécondité chez les rats mâles et femelles. Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (entraînant une exposition au moins 3 fois plus élevée [plage de 3,7 à 18,6] que chez les humains ayant reçu une dose unique de 20 mg) et au-dessus, on a observé une régression de l'épithélium tubulaire séminifère certains chiens.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
Il n'y a pas eu de preuve de tératogénicité, d'embryotoxicité ou de fœtotoxicité chez le rat ou la souris ayant reçu jusqu'à 1000 mg/kg/jour de Cialis Bcnfarma. Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez le rat, la dose sans effet observé était de 30 mg/kg/jour. Chez la rat gravide, l'ASC du médicament libre calculé à cette dose était environ 18 fois supérieure à l'ASC humaine à une dose de 20 mg.
Il n'y a pas eu d'altération de la fécondité chez les rats mâles et femelles.
Non applicable.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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