Cefovit Forte

Infections respiratoires

Cefovit Forte est indiqué pour le traitement des infections respiratoires causées par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenesêtre causé.

Infection de l'oreille moyenne

Cefovit Forte est indiqué pour le traitement de l'otite moyenne causée par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et Moraxella catarrhalisêtre causé.

Infections de la peau et de la structure cutanée

Cefovit Forte est indiqué pour le traitement des infections de la peau et de la structure cutanée causées par des isolats sensibles des bactéries gram-positives suivantes: Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.

Infections osseuses

Cefovit Forte est indiqué pour le traitement des infections osseuses causées par des isolats sensibles de Staphylococcus aureus et Proteus mirabilisêtre causé.

Infections des voies urogénitales

Cefovit Forte est indiqué pour le traitement des infections des voies urogénitales, y compris la prostatite aiguë, causées par des isolats sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis et Klebsiella pneumoniaeêtre causé.

Utilisation

Afin de réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et de maintenir l'efficacité de Cefovit Forte et d'autres médicaments antibactériens, Cefovit Forte ne doit être utilisé que pour traiter les infections qui ont été démontrées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, ces informations doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Adultes et enfants à partir de 15 ans

La dose habituelle de cefovit Forte à prendre est de 250 mg toutes les 6 heures, mais une dose de 500 mg toutes les 12 heures peut être administrée. Le traitement est administré pendant 7 à 14 jours.

Dans les infections plus graves, des doses plus importantes de cefovit Forte peuvent être nécessaires pour prendre jusqu'à 4 grammes par jour en deux à quatre doses uniformément réparties.

Patients pédiatriques (plus d'un an)

La dose quotidienne totale recommandée de cefovit Forte pour l'ingestion de patients pédiatriques est de 25 à 50 mg / kg, qui sont administrés en doses uniformément réparties pendant 7 à 14 jours. Une durée d'au moins 10 jours est recommandée lors du traitement des infections streptococciques β-hémolytiques. Dans les infections sévères, une dose quotidienne totale de 50 à 100 mg / kg peut être administrée en doses uniformément réparties.

Pour le traitement de l'otite moyenne, la dose quotidienne recommandée est de 75 à 100 mg / kg en doses également divisées.

Ajustements posologiques chez l'adulte et le pédiatre âgé de 15 ans atteints d'insuffisance rénale

Administrer les schémas posologiques suivants pour Cefovit Forte.max.

Cefovit Forte est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la céphalexine ou à d'autres membres de la classe des céphalosporines des médicaments antibactériens.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques sous forme d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées à l'aide de Cefovit Forte. Avant de commencer le traitement par Cefovit Forte, demandez si le patient a déjà eu des réactions d'hypersensibilité à la céphalexine, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Une hypersensibilité croisée aux antibactériens bêta-lactamines peut survenir chez jusqu'à 10% des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline.

En cas de réaction allergique à l'apparence de Cefovit Forte, arrêtez le médicament et prenez le traitement approprié.

Diarrhée associée à Clostridium Difficile

Clostridium difficile - Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris Cefovit Forte, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à une prolifération excessive C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après avoir utilisé des antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'application d'antibiotiques en cours qui n'est pas contre C. difficile est dirigé, peut être annulé. Gestion adéquate des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doit être initiée cliniquement indiquée.

Séroconversion d'essai de Coombs direct

Des tests positifs directs de Coombs ont été rapportés pendant le traitement avec les médicaments antibactériens contre la céphalosporine, y compris la céphalexine. Une hémolyse intravasculaire aiguë, induite par un traitement par la céphalexine, a été rapportée. Si l'anémie se développe pendant ou après le traitement par la céphalexine, effectuez un bilan diagnostique de l'anémie hémolytique induite par le médicament, cassez la céphalexine et initiez un traitement approprié.

Potentiel de saisie

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la dose n'a pas été réduite. En cas de convulsions, arrêtez Cefovit Forte. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.

Temps de prothrombine étendu

Les céphalosporines peuvent être associées à un temps de prothrombine prolongé. Les patients à risque comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ou d'un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un long traitement antibactérien et les patients recevant un traitement anticoagulant. Surveillez le temps de prothrombine chez les patients à haut risque et gérez-les comme indiqué.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Il est peu probable que Cefovit Forte, en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou suspectée, profite au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.

Une utilisation plus longue de Cefovit Forte peut conduire à des organismes non sensibles envahis. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à vie chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la céphalexine. Aucun test pour déterminer le potentiel mutagène de la céphalexine n'a été effectué. Chez les rats mâles et femelles, la fertilité et la capacité de reproduction n'ont pas été affectées par des doses orales de céphalexine jusqu'à 1,5 fois la dose humaine recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris et le rat avec des doses orales de céphalexine monohydratée 0,6 et 1,5 fois la dose quotidienne maximale humaine (66 mg / kg / jour) en fonction de la surface corporelle, et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus montré.

Mères qui allaitent

La céphalexine est excrétée dans le lait maternel. La prudence est de mise lorsque Cefovit Forte est donnée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Cefovit Forte chez les patients pédiatriques ont été établies dans des études cliniques pour les doses décrites dans la section Posologie et administration.

Application gériatrique

Sur les 701 sujets de 3 études cliniques publiées avec la céphalexine, 433 (62%) avaient 65 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Ce médicament est essentiellement excrété dans le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients plus âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose.

Insuffisance rénale

Cefovit Forte doit être atteint d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml / min, avec ou sans dialyse). Dans de telles conditions, une observation clinique minutieuse et des tests de laboratoire doivent être effectués sur la surveillance de la fonction rénale, car la posologie sûre peut être inférieure à celle normalement recommandée.

RÉFÉRENCES

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de dilution des tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries en croissance aérobie; Dixième édition standard approuvée. Document CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

2e. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance Pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; Vingt-cinquième supplément d'information. Document CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

3e. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance Pour les tests de sensibilité aux plaques antimicrobiennes; Double édition standard approuvée. Document CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

Les événements graves suivants sont décrits plus en détail dans la section Avertissement et précautions:

• Réactions d'hypersensibilité
• Clostridium difficile - diarrhée associée
• Séroconversion d'essai de Coombs direct
• Potentiel de saisie
• Effet sur l'activité de la prothrombine
• Développement de bactéries résistantes aux médicaments

expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique

L'effet secondaire le plus courant dans les essais cliniques était la diarrhée. Des nausées et des vomissements, une dyspepsie, une gastrite et des douleurs abdominales se sont également produits. Comme pour les pénicillines et autres céphalosporines, une hépatite temporaire et une jaunisse cholestatique ont été rapportées.

Les autres réactions comprenaient des réactions d'hypersensibilité, un prurit génital et anal, une candidose génitale, une vaginite et des pertes vaginales, des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête, des excitations, de la confusion, des hallucinations, de l'arthralgie, de l'arthrite et des maladies articulaires. Une néphrite interstitielle réversible a été rapportée. Une éosinophilie, une neutropénie, une thrombocytopénie, une anémie hémolytique et de légères augmentations de l'aspartate transaminase (AST) et de l'alanine transaminase (ALT) ont été rapportées.

Outre les effets indésirables énumérés ci-dessus, qui ont été observés chez des patients traités par Cefovit Forte, les effets indésirables suivants et d'autres tests de laboratoire modifiés pour les médicaments antibactériens de la classe des céphalosporines ont été rapportés

Autres effets secondaires

Fièvre, colite, anémie aplasique, saignement, dysfonctionnement rénal et néphropathie toxique.

Modification des tests de laboratoire

Temps de prothrombine prolongé, augmentation de l'azote uréique (BUN) dans le sang, augmentation de la créatinine, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la bilirubine, augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH), pancytopénie, leucopénie et agranulocytose.

Les symptômes d'un surdosage oral peuvent inclure des nausées, des vomissements, une gêne épigastrique, de la diarrhée et de l'hématurie. En cas de surdosage, prendre des mesures de soutien générales.

La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou d'autres hémoperfusions ne se sont pas révélées bénéfiques pour une surdose de céphalexine.

Absorption

La céphalexine est stable à l'acide et peut être administrée indépendamment des repas. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g, des taux sériques maximaux moyens d'environ 9, 18 et. Les taux sériques étaient détectables 6 heures après l'administration (à un niveau de détection de 0,2 mcg / mL).

Distribution

La céphalexine est liée à environ 10% à 15% aux protéines plasmatiques.

Élimination

La céphalexine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Des études ont montré que plus de 90% du médicament était excrété sous forme inchangée dans l'urine en 8 heures. Au cours de cette période, les concentrations maximales dans l'urine après les doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient d'environ 1000, 2200 et.