Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Cefomax
Le céfépime
Poudre pour solution pour administration intraveineuse et intramusculaire
Pneumonie
Cefomax est indiqué dans le traitement de la pneumonie (modérée à sévère) causée par des souches sensibles de Streptococcus pneumoniae, y compris les cas associés à une bactériémie concomitante, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, ou Enterobacter espèces.
Traitement Empirique Pour Les Patients Fébriles Neutropéniques
Cefomax en monothérapie est indiqué pour le traitement empirique des patients neutropéniques fébriles. Chez les patients présentant un risque élevé d ' infection grave (y compris les patients ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse récente, présentant une hypotension lors de la présentation, une tumeur maligne hématologique sous-jacente ou une neutropénie sévère ou prolongée), la monothérapie antimicrobienne peut ne pas être appropriée. Les données disponibles sont insuffisantes pour confirmer l'efficacité de cefepime en monothérapie chez ces patients.
Infections Urinaires Non Compliquées Et Compliquées (Y Compris Pyélonéphrite)
Cefomax est indiqué dans le traitement des infections urinaires non compliquées et compliquées (y compris la pyélonéphrite) causées par des isolats sensibles de Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae lorsque l'infection est grave, ou causés par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, ou Proteus mirabilis, lorsque l'infection est légère à modérée, y compris les cas associés à une bactériémie concomitante avec ces bactéries.
Infections Non Compliquées De La Peau Et De La Structure De La Peau
Cefomax est indiqué dans le traitement des infections non compliquées de la peau et de la structure de la peau causées par Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline seulement) ou Streptococcus pyogenes.
Infections Intra-Abdominales Compliquées (Utilisées En Association Avec Le Métronidazole)
Cefomax est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (utilisées en association avec le métronidazole) chez les adultes causées par des isolats sensibles de Escherichia coli, streptocoques du groupe viridans, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter espèces, ou Bacteroides fragilis.
Utilisation
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Cefomax et d'autres médicaments antibactériens, Cefomax ne doit être utilisé que pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Posologie Pour Adultes
Les posologies et voies d'administration recommandées chez l'adulte sont décrites dans le tableau 1 ci-dessous pour les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 60 mL/min. Administrer Cefomax par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes.
Tableau 1: schéma posologique recommandé pour Cefomax chez les Patients adultes dont la clarté de la créatinine (Clcr) est supérieure à 60 mL / min
Site et type D'infection | Dose | Fréquence | Durée (en jours) |
Adulte | Intraveineuse (IV) / intramusculaire (IM) | ||
Pneumonie modérée à sévère§ | 1 à 2 g IV | Toutes les 8 à 12 heures | 10 |
Traitement empirique pour les patients fébriles neutropéniques | 2 g IV | Toutes les 8 heures | 7* |
Infections urinaires légères à modérées, non compliquées ou compliquées, y compris la pyélonéphrite | 0,5 à 1 g IV / IM** | Toutes les 12 heures | De 7 à 10 |
Infections urinaires graves non compliquées ou compliquées, y compris pyélonéphrite | 2 g IV | Toutes les 12 heures | 10 |
Les Infections modérées à sévères de la peau et de la Structure de la peau non compliquées | 2 g IV | Toutes les 12 heures | 10 |
Les Infections Intra-abdominales compliquées§ (utilisé en association avec le métronidazole) | 2 g IV | Toutes les 8 à 12 heures | De 7 à 10 |
* vous jusqu'à la résolution de la neutropénie. Chez les patients dont la fièvre disparaît mais qui restent neutropéniques pendant plus de 7 jours, la nécessité de poursuivre le traitement antimicrobien doit être réévaluée fréquemment. ** La voie d'administration intramusculaire n'est indiquée que pour les infections urinaires légères à modérées, non compliquées ou compliquées dues à E. coli. §Verset P. aeruginosa, utiliser 2 g IV toutes les 8 heures. |
Patients Pédiatriques (2 Mois Jusqu'À 16 Ans)
La dose maximale pour les patients pédiatriques ne doit pas dépasser la dose recommandée pour les adultes.
La posologie habituelle recommandée chez les patients pédiatriques jusqu'à 40 kg de poids pour les durées comme indiqué ci dessus pour les adultes est:
- 50 mg par kg par dose, administré toutes les 12 heures pour les infections urinaires non compliquées et compliquées (y compris la pyélonéphrite), les infections cutanées et structurelles non compliquées et la pneumonie (voir ci-dessous).
- Pour une pneumonie modérée à sévère due à P. aeruginosa donnez 50 mg par kg par dose, toutes les 8 heures.
- 50 mg par kg par dose, toutes les 8 heures pour les patients fébriles neutropéniques.
Ajustements Posologiques Chez Les Patients Atteints D'Insuffisance Rénale
Les Patients Adultes
Ajuster la dose de Cefomax chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 60 mL/min pour compenser le taux d'élimination rénale plus lent. Chez ces patients, la dose initiale recommandée de Cefomax doit être la même que chez les patients présentant une Clcr supérieure à 60 mL/min, sauf chez les patients sous hémodialyse. Les doses recommandées de Cefomax chez les patients atteints d'insuffisance rénale sont présentées dans le tableau 2.
Lorsque seule la créatinine sérique est disponible, la formule suivante (équation de Cockcroft et Gault)4 peut être utilisé pour estimer la clairance de la créatinine. La créatinine sérique doit représenter un État d'équilibre de la fonction rénale:
Homme: | (poids en kg) x (140-âge) |
(72) x créatinine sérique (mg/100 mL) | |
Femme: | (0,85) x (valeur ci-dessus) |
Tableau 2: schéma posologique recommandé pour Cefomax chez les Patients adultes dont la clarté de la créatinine est inférieure ou égale à 60 mL / min clarté du schéma D'entretien recommandé de la créatinine (mL / min)
La Clairance De La Créatinine (mL / min) | Programme D'Entretien Recommandé | |||
Supérieur à 60 | 500 mg toutes les 12 heures | 1 g toutes les 12 heures | 2 g toutes les 12 heures | 2 g toutes les 8 heures |
De 30 à 60 ans | 500 mg toutes les 24 heures | 1 g toutes les 24 heures | 2 g toutes les 24 heures | 2 g toutes les 12 heures |
11-29 | 500 mg toutes les 24 heures | 500 mg toutes les 24 heures | 1 g toutes les 24 heures | 2 g toutes les 24 heures |
Moins de 11 | 250 mg toutes les 24 heures | 250 mg toutes les 24 heures | 500 mg toutes les 24 heures | 1 g toutes les 24 heures |
Dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC) | 500 mg toutes les 48 heures | 1 g toutes les 48 heures | 2 g toutes les 48 heures | 2 g toutes les 48 heures |
Hémodialyse* | 1 g le jour 1, puis 500 mg toutes les 24 heures par la suite | 1 g toutes les 24 heures | ||
* Les jours d'hémodialyse, cefepime doit être administré après hémodialyse. Dans la mesure du possible, il doit être administré à la même heure chaque jour. |
Chez les patients subissant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPA), Cefomax peut être administré aux doses recommandées toutes les 48 heures (Voir Tableau 2).
Chez les patients sous hémodialyse, environ 68% de la quantité totale de céfépime présente dans le corps au début de la dialyse sera éliminée pendant une période de dialyse de 3 heures. La posologie de Cefomax pour les patients hémodialysés est de 1 g Le Jour 1 suivi de 500 mg toutes les 24 heures pour le traitement de toutes les infections à l'exception de la neutropénie fébrile, qui est de 1 g toutes les 24 heures.
Cefomax doit être administré à la même heure chaque jour et après la fin de l'hémodialyse les jours d'hémodialyse (Voir Tableau 2).
Les Patients Pédiatriques
Les données chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ne sont pas disponibles, cependant, étant donné que la pharmacocinétique du céfépime est similaire chez les adultes et les patients pédiatriques , des modifications du schéma posologique proportionnelles à celles chez les adultes (Voir tableaux 1 et 2) sont recommandées chez les patients pédiatriques.
Préparation De Cefomax Pour Perfusion Intraveineuse
Flacon
- Constituer le flacon de 0,5 gramme, 1 gramme ou 2 grammes de Cefomax avec l'un des diluants suivants:
- De l'eau stérile verser de l'injection
- 0,9% Injection De Chloration De Sodium
- Dextrose Injectable À 5%
- 0,5% ou 1% injection de chlorhydrate de lidocaïne
- Eau bactériostatique stérile pour Injection avec parabènes ou Alcool Benzylique
- Diluer la solution reconstituée avec l'une des solutions de perfusion compatibles suivantes avant la perfusion intraveineuse (voir le tableau 3 ci-dessous pour la quantité de diluant à ajouter à chaque flacon et la quantité de solution reconstituée à retirer):
- 0,9% Injection De Chloration De Sodium
- 5% et 10% solution injectable de Dextrose à
- M / 6 Injection De Lactate De Sodium
- De Dextrose à 5% et 0,9% d'injection de chlore de sodium
- Anneaux lactés et injection de Dextrose à 5%
- Normosol™ - R et Normosol™ - M fr injection de Dextrose à 5%
- Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules avant leur administration. Si des particules sont présentes dans les fluides reconstitués, la solution médicinale doit être jetée.
- Administrer la perfusion intraveineuse obtenue pendentif environ 30 minutes.
- Une perfusion intraveineuse intermittente avec un ensemble d'administration de type Y peut être réalisée avec des solutions compatibles. Cependant, lors de la perfusion d'une solution contenant du céfépime, il est souhaitable d'arrêter l'autre solution.
ADD-Vantage
Les flacons ne contiennent que 50 mL ou 100 mL D'injection de Dextrose à 5% ou de chlorure de Sodium à 0,9% dans des diluants souples ADD-Vantage, comme décrit dans les instructions de reconstitution.
Préparation Pour L'Administration Intramusculaire
Constituer des flacons cefomax de 0,5 gramme, 1 gramme et 2 grammes avec l'un des diluants suivants: eau stérile pour Injection, chlorure de Sodium à 0,9%, injection de Dextrose à 5%, chlorhydrate de lidocaïne à 0,5% ou 1%, ou eau bactériostatique stérile pour Injection avec parabènes ou Alcool Benzylique. Voir le tableau 3 ci-dessous pour la quantité de diluant à ajouter à chaque flacon et la quantité de volume reconstitué à retirer.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules avant leur administration. Si des particules sont présentes dans les fluides reconstitués, la solution médicamenteuse doit être jetée.
Tableau 3: Préparation de Solutions reconstituées de Cefomax pour Injection
Flacons à Dose unique pour administration intraveineuse (IV) / intramusculaire (IM) | Quantité de Diluant à ajouter (mL) | Concentration Approximative De Céfépime (mg / mL) | Quantité de Volume reconstitué à retirer (mL) |
Contenu du flacon de céfépime | |||
500 mg (IV) | 5 | 100 | 5 |
500 mg (IM) | 1.3 | 280 | 1.8 |
1 g (IV) | 10 | 100 | 10.5 |
1 g (IM) | 2.4 | 280 | 3.6 |
2 g IV) | 10 | 160 | 12.5 |
Flacons ADD-Vantage pour Administration intraveineuse (IV) | Quantité de Diluant à ajouter (mL) | Concentration Approximative De Céfépime (mg / mL) | Volume approximatif Disponible pour le retrait (mL) |
ADD-Vantage | |||
Flacon de 1 g | 50 | 20 | 50 |
Flacon de 1 g | 100 | 10 | 100 |
Flacon de 2 g | 50 | 40 | 50 |
Flacon de 2 g | 100 | 20 | 100 |
Compatibilité Et Stabilité
Cefomax Intraveineux
Compatibilité Verser La Perfusion Intraveineuse
Les flacons Cefomax sont compatibles à des concentrations comprises entre 1 mg par mL et 40 mg par mL avec les fluides de perfusion intraveineuse suivants: injection de chlorure de Sodium à 0,9%, injection de Dextrose à 5% et 10%, injection de Lactate de Sodium M/6, injection de Dextrose à 5% et injection de chlorure de Sodium à 0,9%, Ringers Ces solutions peuvent être conservées jusqu'à 24 heures à température ambiante contrôlée de 20°C à 25°C (68°F à 77°F) ou 7 jours dans un réfrigérateur de 2°C à 8°C (36°F à 46°F).
Cefomax dans les flacons ADD-Vantage est stable à des concentrations de 10 à 40 mg par mL En injection de Dextrose à 5% ou en injection de chlorure de Sodium à 0,9% pendant 24 heures à température ambiante contrôlée de 20°C à 25°C (68°F à 77°F) ou 7 jours dans un réfrigérateur de 2°C à 8°C (36°F à 46°F).
Compatibilité Des Adjuvants
Les renseignements sur la compatibilité des adjuvants Cefomax sont résumés dans le tableau 4.
Tableau 4: Stabilité Du Mélange De Céfépime
Temps de stabilité verser | ||||
Concentration De Cefomax | Mélange et Concentration | Par voie intraveineuse (IV) Solutions Pour Perfusion | RT / L (20 ° à 25°C) | Réfrigération (2 ° à 8°C) |
40 mg / mL | Amikacine 6 mg / mL | NS ou D5W | 24 heures | 7 jours |
4 mg / mL | Ampicilline1 mg / mL | D5W | 8 heures | 8 heures |
4 mg / mL | L'ampicilline 10 mg / mL | D5W | 2 heures | 8 heures |
4 mg / mL | L'ampicilline 1 mg / mL | NS | 24 heures | 48 heures |
4 mg / mL | L'ampicilline 10 mg / mL | NS | 8 heures | 8 heures |
4 à 40 mg / mL | Phosphate de clindamycine 0,25 à 6 mg / mL | NS ou D5W | 24 heures | 7 jours |
4 mg / mL | Hémarine 10 à 50 unités / mL | NS ou D5W | 24 heures | 7 jours |
4 mg / mL | Chlorure de Potassium 10 à 40 mEq / L | NS ou D5W | 24 heures | 7 jours |
4 mg / mL | Théophylline 0,8 mg / mL | D5W | 24 heures | 7 jours |
De 1 à 4 mg / mL | na | Aminosyn™ II 4,25% avec électrolytes et calcium | 8 heures | 3 jours |
0,125 à 0,25 mg / mL | na | Inpersol™ avec 4,25% de dextrose | 24 heures | 7 jours |
NS = 0,9% injection de chlore de Sodium. D5W = 5% de Dextrose Injectable. na = non applicable. RT / L = Température ambiante et lumière. |
Incompatibilité Du Mélange Cefomax
N'ajoutez pas de solutions de Céfomax, de solutions d'ampicilline à une concentration supérieure à 40 mg par mL, ni de métronidazole, de vancomycine, de gentamicine, de tobramycine, de sulfate de nétilmicine ou d'aminophylline en raison d'une interaction potentielle. Cependant, si un traitement concomitant avec Cefomax est indiqué, chacun de ces antibiotiques peut être administré séparément.
Cefomax Intramusculaire
Cefomax constitué selon les directives est stable pendant 24 heures à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25°C (68°F à 77°F) ou pendant 7 jours dans un réfrigérateur de 2°C à 8°C (36°F à 46°F) avec les diluants suivants: eau stérile pour Injection, 0,9% de chlorure de Sodium pour Injection, 5% de Dextrose, eau bactériostatique stérile pour Injection avec parabènes ou alcool benzylique, ou 0,5% ou 1% de chlorhydrate de lidocaïne.
Intramusculaire et intraveineuse
Cefomax comme avec d'autres céphalosporines, la couleur de la poudre de Cefomax, ainsi que ses solutions ont tendance à s'assombrir en fonction des conditions de stockage, cependant, lorsqu'elle est stockée comme recommandé, la puissance du produit n'est pas affectée négativement.
ADD-Vantage Instructions pour la Reconstitution et L'Administration intraveineuse
ouvrir
Peler suremballer au coin et retirer le contenant de solution. Une certaine opacité du plastique due à l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n'affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L'opacité diminuera progressivement.
Assemblage Du Flacon Et Du Récipient De Diluant Flexible
- Utiliser Une Technique Aseptique
- Retirez les couvertures de protection du haut du flacon et de l'orifice du flacon sur le récepteur de diluant comme suit:
- Versez retirer le bouchon du flacon, faites pivoter l'anneau de traction sur le dessus du flacon et tirez suffisamment vers le bas versez démarrer l'ouverture (voir Figure 1) , puis tirez vers le haut verser retirer le bouchon (voir Figure 2)
- Une fois le bouchon de rupture retiré, ne pas accéder au flacon avec la seringue.
- Pour retirer le couvercle de l'orifice du flacon, saisir la languette sur l'anneau de traction, tirer vers le haut pour briser les trois cordes de liaison, puis tirer vers l'arrière pour retirer le couvercle (voir Figure 3.)
- Vissez le flacon dans l'orifice du flacon jusqu'à ce qu'il n'aille pas plus loin. Le flacon doit être vissé fermement verser assurer une étanchéité. Cela se produit environ 1/2 tour (180°) après le premier clic audible (voir Figure 4). Le bruit de clic n'assure pas conjoint de l'onu, le flacon doit être tourné also longe qu'il ira. Une fois le flacon "posé", ne pas tenter de le retirer (Voir La Figure 4).
- Revérifiez le flacon pour vous assurer qu'il est serré en essayant de le tourner plus loin dans le sens de l'assemblage.
- Étiquette appropriée.
Instructions pour le flacon de Reconstitution CEFOMAX ADD-Vantage dans le récipient de diluant Flexible
- Presser doucement le fond du récipient de diluant pour gonfler la partie du récipient entraînant l'extrait du flacon de médicament.
- Avec l'autre main, poussez le flacon de médicament dans le récepteur en télécopant les paroissiens du récepteur. Saisir le bouchon intérieur du flacon à travers les paroissiens du destinataire (voir Figure 5).
- Retirer le bouchon intérieur du flacon de médicament (voir Figure 6). Vérifier que le bouchon en caoutchouc a été retiré, permettant au médicament et au diluant de se mélanger.
- Mélanger soigneusement le contenu du destinataire et utiliser dans le délai spécifié.
- Regardez à travers le fond du flacon pour vérifier que le bouchon a été retiré et que le mélange complet s'est produit (Voir Figure 7).
- Si le bouchon en caoutchouc n'est pas retiré du flacon et que le médicament n'est pas libéré lors de la première tentative, le bouchon intérieur peut être remis dans le bouchon en caoutchouc sans retirer le flacon de médicament du contenu du diluant. Répétez les étapes 3 à 5.
Instructions pour L'Administration intraveineuse de Cefomax ADD-Vantage Vial
- Utiliser Une Technique Aseptique
- Confirmer l'activation et le mélange du contenu du flacon.
- Vérifier les fuites en serrant fermement le destinataire. Si des fuites sont détectées, jeter l'unité car la stabilité peut être altérée.
- Fermer la pince de contrôle de débit de l'ensemble d'administration.
- Enlever le couvercle de l'orifice de sortie au fond du destinataire.
- Insérez la goupille de perçage de l'administration placée dans le port avec un mouvement de torsion jusqu'à ce que la goupille soit fermement assise. Se reporter au mode d'emploi complet sur la boîte d'emballage avant utilisation.
- Soulevez l'extrême liberté de la boucle de suspension sur le fond du flacon, en cassant les deux cordes de cravate. Pliez la boucle vers l'extérieur pour la verrouiller en position verticale, puis suspendez le récepient du cintre.
- Presser et libérer la chambre d'échappement pour établir le niveau de fluide approprié dans la chambre.
- Ouvrez la mariée de contrôle de flux et l'air clair de l'ensemble. Fermer la pince.
- Fixez l'ensemble au dispositif de ponction veineuse. Si l'appareil n'est pas à demeure, amortir et faire une ponction veineuse.
- Réglez le taux d'administration avec la pince de contrôle de débit.
- Ne pas utiliser de contenu flexible dans des connexions en série
Cefomax est contre-indiqué chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité immédiates à la céfépime ou à la classe des céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Réactions D'Hypersensibilité
Avant l'instauration du traitement par Cefomax pour Injection, une enquête minutieuse doit être effectuée pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d'hypersensibilité immédiates à la céfépime, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines. Soyez prudent si ce produit doit être administré à des patients sensibles à la pénicilline, car une hypersensibilité croisée entre les médicaments antibactériens bêta-lactamines a été clairement documentée et peut survenir chez jusqu'à 10% des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline. Si une réaction allergique à Cefomax se produit, arrêtez le médicament et instituez des mesures de soutien appropriées.
Neurotoxicité
Des effets indésirables graves ont été rapportés, y compris des occurrences mortelles ou potentiellement mortelles des événements suivants: encéphalopathie (troubles de la conscience, y compris confusion, hallucinations, stupeur et coma), aphasie, myoclonie, convulsions et état épileptique Non convulsif. La plupart des cas sont survenus chez des patients atteints d'insuffisance rénale qui n'ont pas reçu d'ajustement posologique approprié. Cependant, certains cas de neurotoxicité sont survenus chez des patients recevant un ajustement posologique adapté à leur degré d'insuffisance rénale. Dans la majorité des cas, les symptômes de neurotoxicité étaient réversibles et résolus après l'arrêt du céfépime et / ou après hémodialyse. En cas de neurotoxicité associée au traitement par céfépime, cesser le traitement par céfépime et mettre en place des mesures de soutien appropriées
Diarrhée Associée À Clostridium Difficile
Le Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Cefomax, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile causer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'un médicament antibactérien. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le dad est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue de médicaments antibactériens n'est pas dirigée contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
Développement De Bactéries Résistantes Aux Médicaments
Il est peu probable que la prescription de Cefomax en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée apporte des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.
Comme pour d'autres antimicrobiens, l'utilisation prolongée de Cefomax peut entraîner une prolifération de microorganismes non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Interactions Médicament / Test De Laboratoire
Urinaire De Glucose
L'administration de cefepime peut entraîner une réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine lors de l'utilisation de certaines méthodes (par exemple, les comprimés Clinitest™).
Essais De Coombs
Des tests de Coombs directs positifs ont été rapportés pendant le traitement par Cefomax. Chez les patients qui développent une anémie hémolytique, arrêtez le médicament et instituez un traitement approprié. Le test de Coombs positif peut être observé chez les nouveau-nés dont la mère a reçu des antibiotiques céphalosporines avant la parturition.
Le Temps De Prothrombine
De nombreuses céphalosporines, y compris la céfépime, ont été associées à une baisse de l'activité de la prothrombine. Les personnes à risque comprennent les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antimicrobien prolongé. Le temps de prothrombine doit être surveillé chez les patients à risque et la vitamine K exogène doit être administrée comme indiqué.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude de carcinogénicité animale n'a été menée avec le cefepime. Dans les études d'aberration chromosomique, le céfépime s'est avéré positif pour la clastogénicité dans les lymphocytes humains primaires, mais négatif dans les cellules ovariennes de hamster chinois. Dans d'autres in vitro des analyses (mutation bactérienne et cellulaire de mammifères, réparation de L'ADN dans les hépatocytes primaires de rat et échange de chromatides sœurs dans les lymphocytes humains), le céfépime s'est révélé négatif pour les effets génotoxiques. Outre, in vivo les évaluations de la céfépime chez la souris (2 études sur l'aberration chromosomique et 2 études sur le micronoyau) ont été négatives pour la clastogénicité. Aucun effet néfaste sur la fertilité n'a été observé chez le rat lorsque le céfépime a été administré par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (1,6 fois la dose maximale recommandée chez l'homme calculée sur la base de la surface corporelle).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du céfépime chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Le céfépime n'était ni tératogène ni embryocide lorsqu'il était administré pendant la période d'organogenèse à des rats à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (1,6 fois la dose maximale recommandée pour l'homme calculée sur la surface corporelle), à des souris à des doses allant jusqu'à 1 200 mg/kg (approximativement égale à la dose maximale recommandée pour l'homme calculée sur la surface corporelle) ou à des lapins à une dose de 100 mg/kg (0,3 fois la dose maximale recommandée pour l'homme calculée sur la surface corporelle).
Le Travail Et L'Accouchement
Il n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement indiqué.
Les Mères Qui Allaitent
Le céfépime est excrété dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque cefepime est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de cefepime dans le traitement des infections urinaires non compliquées et compliquées (y compris la pyélonéphrite), des infections cutanées et de la structure cutanée non compliquées, de la pneumonie et en tant que traitement empirique pour les patients neutropéniques fébriles ont été établies dans les groupes d'âge de 2 mois à 16 ans. L'utilisation de Cefomax dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de cefepime chez l'adulte avec des données pharmacocinétiques et d'innocuité supplémentaires provenant d'essais pédiatriques.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Les données cliniques sont insuffisantes pour étayer L'utilisation de Cefomax chez les patients pédiatriques pour le traitement d'infections graves dans la population pédiatrique où l'agent pathogène suspecté ou prouvé est H. influenzae type B. chez les patients chez qui un ensemencement méningé à partir d'un site d'infection éloigné ou chez qui une méningite est suspectée ou documentée, un autre agent dont l'efficacité clinique a été démontrée dans ce contexte doit être utilisé.
Utilisation Gériatrique
Sur plus de 6400 adultes traités par Cefomax dans les études cliniques, 35% étaient âgés de 65 ans ou plus, tandis que 16% étaient âgés de 75 ans ou plus. Lorsque les patients gériatriques ont reçu la dose habituelle recommandée chez l'adulte, l'efficacité clinique et l'innocuité étaient comparables à l'efficacité clinique et à l'innocuité chez les patients adultes non gériatriques.
Des événements indésirables graves sont survenus chez des patients gériatriques insuffisants rénaux ayant reçu des doses non ajustées de céfépime, y compris des événements potentiellement mortels ou mortels tels que: encéphalopathie, myoclonie et convulsions.
Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et la fonction rénale doit être surveillée.
Insuffisance Rénale
Ajuster la dose de Cefomax chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 60 mL/min pour compenser le taux d'élimination rénale plus lent.
Les effets indésirables suivants sont décrits dans la section Mises en garde et précautions et ci dessous:
- Réactions D'Hypersensibilité
- Neurotoxicité
- Le Clostridium difficileDiarrhée Associée
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans les essais cliniques utilisant des doses multiples de céfépime, 4137 patients ont été traités avec les doses recommandées de céfépime (500 mg à 2 g par voie intraveineuse toutes les 12 heures). Il n'y a pas eu de décès ou d'incapacités permanentes liées à la toxicité des médicaments. Soixante-quatre (1.5%) patients ayant cessé de prendre des médicaments en raison d'effets indésirables. Trente - trois (51%) de ces 64 patients qui ont interrompu le traitement l'ont fait en raison d'une éruption cutanée. Le pourcentage de patients traités par céfépime qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'effets indésirables liés au médicament était similaire aux doses quotidiennes de 500 mg, 1 g et 2 g toutes les 12 heures (0.8%, 1.1% et 2%, respectivement). Cependant, l'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'une éruption cutanée a augmenté avec les doses recommandées les plus élevées
Les effets indésirables suivants (Tableau 5) ont été identifiés dans les essais cliniques menés en Amérique du Nord (n=3125 patients traités par céfépime).
Tableau 5: effets indésirables dans les études cliniques sur les schémas posologiques multiples de Cefepime en Amérique du Nord
Incidence égale ou supérieure à 1% | Effets indésirables locaux (3%), y compris phlébite (1,3%), douleur et/ou inflammation (0,6%)*, éruption cutanée (1,1%) |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | Colite (y compris la colite pseudomembraneuse), diarrhée, érythème, fièvre, maux de tête, nausées, moniliase orale, prurit, urticaire, vaginite, vomissements, anémie |
À la dose plus élevée de 2 g toutes les 8 heures, l'incidence des effets indésirables était plus élevée parmi les 795 patients ayant reçu cette dose de céfépime. Ils se composaient d'éruptions cutanées (4%), de diarrhée (3%), de nausées (2%), de vomissements (1%), de prurit (1%), de fièvre (1%) et de maux de tête (1%).
Les changements de laboratoire indésirables suivants (Tableau 6), avec le céfépime, ont été observés au cours des essais cliniques menés en Amérique du Nord.
Tableau 6: modifications irréalisables en laboratoire des schémas posologiques de Cefepime à doses multiples essais cliniques en Amérique du Nord
Incidence égale ou supérieure à 1% | Test de Coombs positif (sans hémolyse) (16,2%), une diminution du phosphore( 2,8%), l'augmentation de l"Alanine Transaminase (ALT) (2,8%), de l'aspartate Aminotransférase (ASAT) (2,4%), éosinophiles (1,7%), PTT anormales (1,6%), temps de prothrombine (PT) (1,4%) |
Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | Augmentation de la phosphatase alcaline, azote urinaire sanguin (BUN), calcium, créatinine, phosphore, potassium, bilirubine totale, diminution du calcium*, hématocrite, neutrophiles, plaques, globules blancs (WBC) |
* L'hypocalcémie était plus fréquente chez les patients âgés. Les conséquences cliniques des changements dans le calcium ou le phosphore n'ont pas été rapportées. |
Un profil d'innocuité similaire a été observé dans les essais cliniques chez des patients pédiatriques
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation de Cefomax après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques Nord-Américains avec cefepime, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience mondiale post-commercialisation. Des cas d'encéphalopathie (troubles de la conscience, y compris confusion, hallucinations, stupeur et coma), d'aphasie, de myoclonie, de convulsions et d'état épileptique Non convulsif ont été rapportés.
Une anaphylaxie incluant un choc anaphylactique, une leucopénie transitoire, une neutropénie, une agranulocytose et une thrombocytopénie ont été rapportées.
Effets Indésirables De Classe Céphalosporine
En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités par céfépime, les effets indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les médicaments antibactériens de classe céphalosporine:
Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, dysfonctionnement hépatique y compris cholestase et pancytopénie.
Les Patients qui reçoivent un surdosage doivent être soigneusement observés et recevoir un traitement de soutien. En présence d'insuffisance rénale, l'hémodialyse, pas de dialyse péritonéale, est recommandé pour aider à l'élimination du céfépime. Les symptômes de surdosage comprennent l'encéphalopathie (perturbation de la conscience, y compris la confusion, les hallucinations, la stupeur et le coma), la myoclonie, les convulsions, l'excitabilité neuromusculaire et l'état épileptique Non convulsif.
Comme pour d'autres agents antimicrobiens bêta-lactamines, il a été démontré que le temps pendant lequel la concentration plasmatique non liée de céfépime dépasse la CMI de l'organisme infectant est le mieux corrélé avec l'efficacité dans les modèles animaux d'infection. Cependant, la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du céfépime n'a pas été évaluée chez les patients.
Les paramètres pharmacocinétiques du céfépime chez les volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé (n=9) après des perfusions uniques de 30 minutes (IV) de céfépime 500 mg, 1 g et 2 g sont résumés dans le tableau 7. L'élimination du céfépime se fait principalement par excrétion rénale avec une demi-vie moyenne (±SD) de 2 (±0,3) heures et une clairance corporelle totale de 120 (±8) mL/min chez les volontaires sains. La pharmacocinétique du céfépime est linéaire sur la plage de 250 mg à 2 g. Il n'y a pas de preuve d'accumulation chez des volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé (n=7) recevant des doses cliniquement pertinentes pendant une période de 9 jours.
Tableau 7: paramètres pharmacocinétiques moyens du céfépime (±écart-type), Administration intraveineuse
Cefomax | |||
Paramètre | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / mL | 39.1 (3.5) | 81.7 (5.1) | 163.9 (25.3) |
ASC, h * mcg / mL | 70.8 (6.7) | 148.5 (15.1) | 284.8 (30.6) |
Nombre de sujets (hommes) | 9 | 9 | 9 |
Les paramètres pharmacocinétiques du céfépime après une seule injection intramusculaire sont résumés dans le tableau 8. La pharmacocinétique du céfépime est linéaire entre 500 mg et 2 g par voie intramusculaire et ne varie pas en fonction de la durée du traitement.
Tableau 8: paramètres pharmacocinétiques moyens pour céfépime (±SD), Administration intramusculaire
Cefomax | |||
Paramètre | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / mL | 13.9 (3.4) | 29.6 (4.4) | 57.5 (9.5) |
TMax, h | 1.4 (0.9) | 1.6 (0.4) | 1.5 (0.4) |
ASC, h * mcg / mL | 60 (8) | 137 (11) | 262 (23) |
Nombre de sujets (hommes) | 6 | 6 | 12 |
Absorption
Après administration intramusculaire (IM), le céfépime est complètement absorbé.
Distribution
Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre du céfépime est de 18 (±2) L. La liaison aux protéines sériques du céfépime est d'environ 20% et est indépendante de sa concentration dans le sérum.
Le céfépime est excrété dans le lait humain à une concentration de 0,5 mcg/mL. Un nourrisson qui allaite consommant environ 1000 mL de lait maternel par jour recevrait environ 0,5 mg de céfépime par jour.
Les Concentrations de céfépime obtenues dans des tissus et des fluides corporels spécifiques sont énumérées dans le tableau 9.
Tableau 9: Concentrations moyennes de céfépime dans des fluides corporels spécifiques (mcg/mL) ou des tissus (mcg/g) Temps moyen de L'échantillon Dose moyenne de tissu ou de liquide / voie # de Patients Concentration Post-Dose
Tissu ou liquide | Dose / Itinéraire | nombre de Patients | Durée moyenne de L'échantillon après la Dose (h) | La Concentration Moyenne |
Sérosités | 2 g IV | 6 | 1.5 | 81,4 mcg / mL |
La Muqueuse Bronchique | 2 g IV | 20 | 4.8 | 24,1 µg / g |
Expectoration | 2 g IV | 5 | 4 | 7.4 mcg / mL |
Urine | 500 mg IV | 8 | De 0 à 4 | 292 mcg / mL |
1 g IV | 12 | De 0 à 4 | 926 mcg / mL | |
2 g IV | 12 | De 0 à 4 | 3120 mcg / mL | |
Bile | 2 g IV | 26 | 9.4 | De 17,8 µg / mL |
Le Liquide Péritonéal | 2 g IV | 19 | 4.4 | 18,3 mcg / mL |
Annexe | 2 g IV | 31 | 5.7 | 5,2 µg / g |
Vésicule | 2 g IV | 38 | 8.9 | 11,9 µg / g |
Prostate | 2 g IV | 5 | 1 | 31,5 µg / g |
Les données suggèrent que le céfépime traverse la barrière hémato-encéphalique enflammée. La pertinence clinique de ces données est incertaine pour le moment.
Métabolisme Et Excrétion
Le céfépime est métabolisé en n-méthylpyrrolidine (NMP) qui est rapidement converti en N-oxyde (NMP-N-oxyde). La récupération urinaire du céfépime inchangé représente environ 85% de la dose administrée. Moins de 1% de la dose administrée est récupérée dans l'urine sous forme de NMP, 6,8% sous forme de NMP-N-oxyde et 2,5% sous forme d'épimère de céfépime. Étant donné que l'excrétion rénale est une voie d'élimination importante, les patients présentant un dysfonctionnement rénal et les patients sous hémodialyse nécessitent un ajustement posologique.
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