Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Réduction de l'augmentation de la pression intraoculaire chez les patients dont la monothérapie s'est révélée insuffisante pour réduire la pression intraoculaire dans des maladies et des conditions telles que:
glaucome à angle ouvert,
hypertension intraoculaire.
Localement. 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.
Agiter le flacon avant utilisation.
Après l'application du médicament pour réduire le risque d'effets indésirables systémiques, il est recommandé de presser légèrement le doigt sur la zone de projection des sacs lacrymaux au coin interne de l'œil pendant 1-2 minutes après l'instillation du médicament — cela réduit l'absorption systémique du médicament.
Si la dose a été manquée, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante selon le calendrier. La dose ne doit pas dépasser 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.
En cas de remplacement d'un médicament antiglaucome par un médicament Alcon Azarga, vous devez commencer à utiliser Alcon Azarga le lendemain du retrait du médicament précédent.
Ne touchez aucune surface avec la pointe du flacon compte-gouttes pour éviter toute contamination du flacon compte-gouttes et de son contenu. Le flacon doit être fermé après chaque utilisation.
hypersensibilité individuelle aux composants du médicament, sulfonamides ou autres β-adrénobloquants,
maladies respiratoires réactives, incl. asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique, maladies pulmonaires obstructives chroniques,
bradycardie sinusale, syndrome de faiblesse du nœud sinusal, blocage sino-auriculaire, blocage auriculo–ventriculaire de degré II-III, insuffisance cardiaque sévère ou choc cardiogénique,
rhinite allergique d'écoulement sévère,
acidose hyperchlorémique,
insuffisance rénale sévère,
grossesse,
période d'allaitement,
enfants de moins de 18 ans.
Présentation du profil de sécurité
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées dans les études cliniques étaient la vision floue, l'irritation des yeux, la douleur oculaire, qui se sont produites chez environ 2 à 7% des patients.
Voici les réactions indésirables notées au cours des études cliniques du médicament Alcon Azarga et de ses composants individuels — brinzolamide et timolol. Les réactions indésirables sont répertoriées en utilisant les désignations de fréquence suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), rare (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et la fréquence est inconnue (impossible à évaluer sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie, la fréquence des réactions indésirables est indiquée par ordre de gravité décroissante.
Maladies infectieuses et parasitaires: fréquence inconnue-nasopharyngite1, pharyngite1, sinusite1, rhinite1.
Du sang et du système lymphatique: fréquence inconnue-diminution du nombre de globules rouges1, augmentation de la teneur en chlorures dans le sang1.
Du système immunitaire: fréquence inconnue-anaphylaxie3. lupus érythémateux systémique3, réactions allergiques systémiques, incl. œdème de Quincke3. éruption cutanée locale et généralisée3. hypersensibilité2, urticaire3, démangeaison3.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: fréquence inconnue-hypoglycémie3. diminution de l'appétit1.
Troubles mentaux: rarement-insomnie2. fréquence inconnue-dépression2, amnésie3, apathie1. humeur dépressive1. diminution de la libido1, terreurs nocturnes1, 3, nervosité1.
Du système nerveux: souvent-dysgeusie2. fréquence inconnue-ischémie cérébrale3. trouble cérébrovasculaire1, évanouissement3. augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie gravis2, somnolence1. dysfonctionnement moteur1, amnésie1. détérioration de la mémoire1, paresthésies1, 3, tremblement1, hypoesthésie1, agevsia1, vertige2, 3, mal de tête2.
Du côté de l'organe de vision: souvent-vision floue2. douleur oculaire2. irritation des yeux2. rarement: - érosion cornéenne2, kératite ponctuée2. épanchement dans la chambre avant de l'œil2, photophobie2. syndrome de l'œil sec2. décharge de l'œil2. démangeaisons dans les yeux1, 2. la sensation d'un corps étranger dans l'œil2. hyperémie de l'œil2. hyperémie de la sclérotique2. larmoiement accru2. hyperémie conjonctivale2, érythème des paupières2, la fréquence est inconnue-augmentation de l'escavation du disque du nerf optique1. décollement vasculaire après une opération de filtration3, kératite1, 3, keratopathie1. défaut de l'épithélium cornéen1, violation de l'épithélium cornéen1, augmentation de la PIO1. dépôts dans l'œil1. coloration de la cornée1. gonflement de la cornée1. diminution de la sensibilité cornéenne3, conjonctivite1. inflammation des glandes de meibomius1, diplopie1, 3. réduction du contraste de la vision1, photopsie1. diminution de l'acuité visuelle1, 3. déficience visuelle2, ptérygion1. sensation d'inconfort dans les yeux1. kératoconjonctivite sèche1, hypesthésie de l'œil1, pigmentation de la sclérotique1. kyste sous-conjonctival1. trouble de la vision1. gonflement des yeux1. réactions allergiques oculaires1, madaroz1, changement de siècle1. gonflement des paupières2, ptôse3, blépharite1, asthénopie1. formation de croûtes sur les bords des paupières1. larmoiement accru1.
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: fréquence inconnue-Vertigo1. acouphènes1.
Du côté du cœur: fréquence inconnue-arrêt cardiaque3, insuffisance cardiaque3, HSN3, Blocus AV3. syndrome de détresse cardio-respiratoire1, angine de poitrine1, bradycardie1, 3, variabilité de la fréquence cardiaque1, arythmie1, 3. sensation de battement de coeur1, 3, tachycardie1. augmentation de la fréquence cardiaque1, douleurs à la poitrine3, œdème3.
Du côté des vaisseaux: rarement-diminution de la pression ARTÉRIELLE2. fréquence inconnue-hypotension3, hypertension1. augmentation de la pression ARTÉRIELLE2, phénomène Raynaud3. brosses et pieds froids3.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: rarement-toux2. fréquence inconnue-bronchospasme3 (principalement chez les patients ayant des antécédents de maladie bronchospastique), essoufflement2, asthme1, épistaxis2, hyperréactivité bronchique1. irritation du larynx1. congestion nasale1. congestion des voies respiratoires supérieures1. syndrome de congestion postnasale1, éternuement1. sensation de nez sec1. douleur pharyngolaryngée1, rhinorrhée1.
Du tractus gastro-intestinal: fréquence inconnue-vomissements1, 3. douleur abdominale supérieure1, 2. douleur abdominale3, diarrhée1, 2, sécheresse de la bouche2, nausée1, 2, œsophagite1, dyspepsie1, 3. sensation d'inconfort abdominal1. sensation d'inconfort dans l'estomac1, amélioration du péristaltisme1. trouble gastro-intestinal1, hypesthésie et paresthésie buccale1, flatulence1.
Du foie et des voies biliaires: fréquence inconnue-violation de la fonction hépatique1.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: fréquence inconnue-urticaire1. éruption maculopapuleuse1, 3. démangeaisons généralisées1, joint de peau1, dermatite1, alopécie2. éruption cutanée psoriasique ou exacerbation du psoriasis3, éruption2, érythème1, 2.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: fréquence inconnue-myalgie2, spasme musculaire1, arthralgie1. maux de dos1. douleur dans les membres1.
Du côté des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue-douleur rénale1, pollakiurie1.
Du côté des organes génitaux et des glandes mammaires: fréquence inconnue-dysfonction érectile1. dysfonctionnement sexuel3. diminution de la libido3.
Troubles courants: fréquence inconnue-douleur thoracique2, douleur1, fatigue1, 2, asthénie1, 3, malaise1. sensation d'inconfort dans la poitrine1. sensations anormales1. sentiment d'anxiété1, irritabilité1. œdème périphérique1, 3.
Données de laboratoire et instrumentales: fréquence inconnue-augmentation de la teneur en potassium dans le sang2, augmentation de la LDH dans le sang2.
Description des réactions indésirables individuelles
La dysgeusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) est une réaction indésirable systémique souvent rapportée associée à l'utilisation du médicament Alcon Azarga au cours d'essais cliniques. Cela est probablement dû au brinzolamide et est causé par la pénétration de gouttes oculaires dans le nasopharynx par le canal lacrymal. L'occlusion des canaux lacrymaux ou la fermeture prudente des paupières après instillation peuvent aider à réduire cet effet (voir «mode d'administration et dose»).
Le médicament Alcon Azarga contient du brinzolamide, qui est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique et a une absorption systémique. Les effets provenant du tractus gastro-intestinal, du système nerveux, du sang et du système lymphatique, des reins et des voies urinaires, du métabolisme et de la Nutrition sont principalement associés à l'action systémique des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Des réactions indésirables similaires, caractéristiques des formes orales d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, peuvent être observées avec leur application topique.
Lorsqu'il est appliqué par voie topique, le timolol pénètre dans la circulation systémique, ce qui peut provoquer des réactions indésirables similaires à celles survenant lors de l'administration systémique de β-adrénobloquants. Les réactions indésirables énumérées comprennent les réactions rencontrées lors de l'utilisation d'autres β-adrénobloquants sous forme de gouttes oculaires.
Des réactions indésirables supplémentaires associées à l'utilisation de composants actifs individuels, qui sont possibles lors de l'utilisation du médicament Alcon Azarga, sont décrites ci-dessus. La fréquence des réactions indésirables systémiques avec application topique est inférieure à l'administration systémique. Pour plus d'informations sur la réduction de l'absorption systémique, voir «méthode d'administration et dose».
1Effets indésirables observés en monothérapie avec le brinzolamide.
2Effets indésirables observés lors de la prise du médicament Alcon Azarga.
3Effets indésirables observés en monothérapie avec le timolol.
Il peut y avoir des symptômes de surdosage de β-adrénobloquants lors de la prise accidentelle du médicament par voie orale: bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque et bronchospasme.
À la suite de l'action du brinzolamide, une violation de l'équilibre électrolytique, le développement d'un état acidose, des violations du système nerveux central peuvent survenir. Il est nécessaire de surveiller le niveau d'électrolytes dans le sérum sanguin (en particulier la teneur en potassium) et le pH du sang. L'hémodialyse est inefficace.
Brinzolamide, Timolol