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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Beneprost
Finasteride
Beneprost 1 mg est indiqué pour le traitement de la première étape de la perte de cheveux (alopécie androgénique) chez les hommes. Beneprost 1 mg stabilise le processus de l'anémie androgénique chez les mâles de 18 à 41 ans. Son efficacité dans la récession bitemporary ni dans la perte de cheveux n'a pas été déterminée.
Beneprost n'est pas indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.
'Beneprost' est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate à:
- provoquer une régression de l'hypertrophie de la prostate, améliorer le flux urinaire et améliorer les symptômes associés à L'hépatite B
- réduire l'incidence de la rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale, y compris la résection transurétrale de la prostate (TURP) et la prostatectomie.
"Beneprost est indiqué pour le traitement des hommes avec la calvitie (alopécie androgénique) pour augmenter la croissance des cheveux et prévenir la perte de cheveux.
"Beneprost" est PA indiqué pour une utilisation chez les femmes ou les enfants et les adolescents.
Posologie
Verser l'utilisation de la voie orale seulement.
La posologie recommandée est d'un comprimé de 1 mg par jour. Beneprost Accord 1 mg peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être divisé ou effacé.
Il n'y a aucune preuve qu'une augmentation de la posologie entraînerait une efficacité à s'accumuler.
L'efficacité et la durée du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. Généralement, trois à six mois de traitement une fois par jour sont nécessaires avant que des prévisions de stabilisation de la perte de cheveux puissent être attendues. L'utilisation de poursuivre hne recommandée verse maintenir avantage. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à S'Inverser d'ici six mois et reviennent à la valeur initiale de 9 à 12 mois.
Mode d'administration
Verser l'utilisation de la voie orale seulement.
Posologie dans l'insécurité intérieure
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dosage dans l'insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé de 5 mg par jour, avec ou sans nourriture.
'Beneprost' peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant doxazosine (voir rubrique 5.1 "Propriétés pharmacodynamiques").
Bien qu'une amélioration précoce des symptômes puisse être observée, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue. Par la suite, le traitement doit être poursuivi à long terme.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ou chez les patients présentant des degrés variables d'insuffisance rénale (clarté de la créatinine aussi faible que 9 ml/min).
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
'Beneprost' est contre-indiqué chez les enfants.
Posologie
La posologie recommandée est d'un comprimé de 1 mg par jour. "Beneprost" peut être pris avec ou sans nourriture.
Il n'y a aucune preuve qu'une augmentation de la posologie entraînerait une efficacité à s'accumuler.
L'efficacité et la durée du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. Généralement, trois à six mois de traitement une fois par jour sont nécessaires avant que des prévisions de stabilisation de la perte de cheveux puissent être attendues. L'utilisation de poursuivre hne recommandée verse maintenir avantage. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à S'Inverser d'ici six mois et reviennent à la valeur initiale de 9 à 12 mois.
Mode d'administration
). Les comprimés de" Beneprost " sont enrubannés pour éviter tout contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou effacés.
Les Patients avec insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation concomitante de 'Beneprost' et de minoxidil topique dans la perte de cheveux chez les hommes.
Beneprost ne doit pas être utilisé chez les enfants / adolescents.
Hypersensibilité à Beneprost ou à l'un des excipients énumérés au point 6.1.
'Beneprost' n'est pas indiqué chez les femmes ou les enfants.
"Beneprost" est contre-indiqué dans les cas suivants:
- Hypersensibilité à tout composant de ce produit
- Grossesse-utilisation chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir 4.6 grossesse et allaitement, exposition au finastéride - risque pour le fœtus masculin).
Contre-indiqué chez la femme: voir 4.6 "Fécondité, grossesse et allaitement" et 5.1 "Propriétés pharmacodynamiques".
"Beneprost" n'est pas indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.
'Beneprost' ne doit pas être pris par les hommes qui prennent 'Proscar' (finastéride 5 mg) ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour l'hyperplasie bénigne de la prostate ou toute autre affection.
Population pédiatrique
Beneprost ne doit pas être utilisé chez les enfants / adolescents (< 18 ans). Il n'existe aucune donnée démontrant l'efficacité ou l'innocence de Beneprost chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets sur L'antigène prostatique spécifique (PSA)
Dans les études cliniques avec les comprimés de Beneprost 1 mg chez les hommes de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique sérique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml à l'inclusion à 0,5 ng/ml au 12e mois. Cette diminution des concentrations sérieuses de PSA doit être considérée, si pendant le traitement avec Beneprost comprimés 1mg, un patient a besoin d'un dosage de PSA. Dans ce cas, il faut envisager de doubler la valeur de PSA avant de faire une comparaison avec les résultats des hommes non traités.
Les effets sur la fécondité
Voir 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Le cancer du sein a été rapporté chez les hommes prenant Beneprost au cours des essais cliniques et dans la période post-commercialisation.
Les médecins devraient demander à leurs patientes de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire tel que des bosses, des douleurs, une gynécomastie ou un ecoulement du mamelon.
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du Beneprost n'a pas été étudié.
Excipient
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucoségalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Troubles de l'humeur et dépression
Des altérations de l'Humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ont été rapportées chez des patients traités par Beneprost 1 mg. Les Patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et si ceux-ci se produisent, le traitement par Beneprost doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin.
Général
Pour éviter les complications obstructives, il est important que les patients présentant une urine résiduelle importante et/ou un débit urinaire fortement diminué soient soigneusement contrôlés. La possibilité d'une intervention chirurgicale devrait être une option.
Effets sur le PSA et la détection du cancer de la prostate
Aucun bénéfice clinique n'a encore été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par 'Beneprost'. Les Patients présentant une HBP et un taux élevé d'antigène prostatique spécifique (APS) ont été suivis dans des études cliniques contrôlées avec des APS en série et des biopsies de la prostate. Dans ces études sur L'HBP, "Beneprost" ne semble pas modifier le taux de détection du cancer de la prostate, et l'incidence globale du cancer de la prostate n'était pas significativement différente chez les patients traités par "Beneprost" ou placebo.
L'examen rectal numérique, ainsi que d'autres évaluations pour le cancer de la prostate, sont recommandés avant d'initier le traitement par "Beneprost" et périodiquement par la suite. Le PSA sérique également utilisé pour la détection du cancer de la prostate. Généralement, L'ONU PSA de base >10 ng/mL (Hybritech) incite à une évaluation plus approfondie et à la prise en compte de la biopsie, pour des niveaux de PSA compris entre 4 et 10 ng / mL, une évaluation plus approfondie hne recommandée. Il y a un chevauchement considérable dans les niveaux de PSA chez les hommes avec et sans cancer de la prostate. Par conséquent, chez les hommes atteints D'HBP, les valeurs de PSA dans la plage de référence normale n'excluent pas le cancer de la prostate, quel que soit le traitement par " Beneprost". Un PSA de référence <4 ng / mL n'exclut pas le cancer de la prostate
'Beneprost' entraîne une diminution des concentrations sérieuses de PSA d'environ 50% chez les patients atteints D'HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution des taux sérieux de PSA chez les patients atteints D'HBP traités par 'Beneprost' doit être prise en compte lors de l'évaluation des données de PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur l'ensemble de la gamme de valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier chez les patients individuels. Chez les patients traités par "Beneprost" pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour comparaison avec les plages normales chez les hommes non traités. Cet ajustement préserve la sensibilité et la spécificité du dosage PSA et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate
Toute augmentation prolongée des taux de PSA chez les patients traités par finastéride 5 mg doit être soigneusement évaluée, y compris en tenant compte de la non-conformité au traitement par 'Beneprost'.
Interactions médicament / test de laboratoire
Effet sur les niveaux de PSA
La concentration sérique de PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique HNE corrélé avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des déterminations de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les taux de PSA diminuent chez les patients traités par " Beneprost". Chez la plupart des patients, une diminution rapide du PSA est observée dans les premiers mois de traitement, après quoi les niveaux de PSA se stabilisent à une nouvelle ligne de base. La valeur initiale post-traitement se rapproche de la moitié de la valeur pré-traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par "Beneprost" pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées par rapport aux plages normales chez les hommes non traités. Pour l'interprétation clinique, voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi, effets sur le PSA et la détection du cancer de la prostate
Le pourcentage de PSA libre (ratio PSA libre / PSA total) n'est pas significativement diminué par "Beneprost". Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste constant même sous l'influence du "Beneprost". Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé comme aide à la détection du cancer de la prostate, aucun ajustement à sa valeur n'est nécessaire.
Cancer du sein chez les hommes
Un cancer du sein a été rapporté chez des hommes prenant 5 mg de finastéride au cours des essais cliniques et de la période post-commercialisation. Les médecins devraient demander à leurs patientes de signaler rapidement tout changement dans leurs tissus mammaires tels que des bosses, des douleurs, une gynécomastie ou un ecoulement du mamelon.
Troubles de l'humeur et dépression
Des altérations de l'Humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ont été rapportées chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci survivent, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.
Utilisation pédiatrique
'Beneprost' n'est pas indiqué chez l'enfant.
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Lactose
Le comprimé contient du lactose monohydraté. Les Patients présentant l'une des déficiences génétiques suivantes ne doivent pas prendre ce médicament: intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
Insuffisance Hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Population pédiatrique
'Beneprost' ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n'existe aucune donnée démontrant l'efficacité ou l'innocence du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets sur L'antigène prostatique spécifique (PSA)
Dans les études cliniques avec 'Beneprost' chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml à l'inclusion à 0,5 ng/ml au 12e mois. Le doublement du taux de PSA chez les hommes prenant 'Beneprost' doit être envisagé avant d'évaluer ce résultat.
Les effets sur la fécondité
Voir 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Le Cancer Du Sein
Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes prenant 1 mg de finastéride au cours de la période post-commercialisation. Les médecins devraient demander à leurs patientes de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire tel que des bosses, des douleurs, une gynécomastie ou un ecoulement du mamelon.
Troubles de l'humeur et dépression
Des altérations de l'humeur, notamment une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ont été rapportées chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les Patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et si ceux-ci se produisent, le traitement par le finastéride doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin.
Intolérance au Lactose
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Beneprost 1 mg n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Aucune donnée ne suggère que le "Beneprost" affecte la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Beneprost n'a pas ou peu d'influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et / ou après la commercialisation sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences des effets indésirables sont les suivantes: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), peu fréquemment (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,≤1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
$ l'incidence présentées comme différentes par rapport au placebo dans les études cliniques au 12e mois
Les effets indésirables sexuels liés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes traités par Beneprost que chez les hommes traités par placebo, avec des fréquences au cours des 12 premiers mois de 3,8% vs 2,1%, respectivement. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6% chez les hommes traités par Beneprost au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes de chaque groupe de traitement ont arrêté leur traitement en raison d'expériences sexuelles irréparables liées à la drogue au cours des 12 premiers mois, et l'incidence a diminué par la suite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune.
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la diminution de la libido. Du ces effets irréversibles survivent au début du traitement et disparaissent avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
La fréquence des effets indésirables hne déterminée comme costume:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
En outre, les cas suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation: cancer du sein chez l'homme (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Traitement médical des symptômes de la prostate (MTOPS)
L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg / jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil d'innocuité et de tolérance de la thérapie combinée était généralement conforme aux profils des composants individuels. L'incidence des troubles de l'éjaculation chez les patients recevant un traitement combiné était comparable à la somme des incidences de cette expérience irréalisable pour les deux monothérapies.
Autres Données À Long Terme
Dans un essai contrôlé par placebo de 7 ans qui a inclus 18 882 hommes en bonne santé, dont 9 060 avaient des données de biopsie à l'aiguille de la prostate disponibles pour analyse, le cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18.4%) hommes recevant 'Beneprost' et 1147 (24.4%) hommes recevant des nations unies placebo. Dans le groupe "Beneprost", 280 (6.4%) les hommes avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7-10 détectés à la biopsie à l'aiguille vs 237 (5.1%) hommes dans le groupe placebo. D'autres analyses suggèrent que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe "Beneprost" peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de "Beneprost" sur le volume de la prostate. Sur l'ensemble des cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% ont été classés comme intracapsulaires (stade T1 ou T2). La relation entre L'utilisation à long terme de 'Beneprost' et les tumeurs avec des scores de Gleason de 7 à 10 est inconnue
Résultats Des Tests De Laboratoire
). Chez la plupart des patients, une diminution rapide du PSA est observée dans les premiers mois de traitement, après quoi les niveaux de PSA se stabilisent à une nouvelle ligne de base. La valeur initiale post-traitement se rapproche de la moitié de la valeur pré-traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par "Beneprost" pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées par rapport aux plages normales chez les hommes non traités.
Pour l'interprétation clinique voir " mises en garde Spéciales et précautions d'emploi", Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et la détection du cancer de la prostate.
Aucune autre différence n'a été observée chez les patients traités par placebo ou "Beneprost" lors des tests de laboratoire standard.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site web www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
La fréquence des effets indésirables hne déterminée comme costume:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1,000, < 1/100), Rare (>1/10,000, < 1/1,000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
* Incidences présentées comme différentes par rapport au placebo dans les études cliniques au 12e mois.
cet effet indesirable a été identifié par la surveillance post-commercialisation, mais l'incidence dans les essais cliniques contrôlés randomisés de Phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.
Les effets secondaires, qui ont généralement été bénins, n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
L'innocence du finastéride pour la perte de cheveux chez les hommes a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur plus de 3 200 hommes. Au cours de trois études multicentriques de 12 mois, contrôlées contre placebo, en double aveugle et de conception comparable, les profils d'innocuité globale de 'Beneprost' et du placebo étaient similaires. L'arrêt du traitement en raison de tout effet irréversible clinique est survenu chez 1,7% des 945 hommes traités par 'Beneprost' et chez 2,1% des 934 hommes traités par placebo.
Dans ces études, les effets indésirables liés au médicament suivant ont été rapportés chez >1% des hommes traités par 'Beneprost': diminution de la libido ('Beneprost', 1,8% vs placebo, 1,3%) et dysfonction érectile (1,3%, 0,7%). En outre, une diminution du volume de l'éjaculat a été rapportée chez 0,8% des hommes traités par 'Beneprost' et 0,4% des hommes traités par placebo. La résolution de ces effets secondaires est survenue chez les hommes qui ont arrêté le traitement par "Beneprost" et chez beaucoup de ceux qui ont poursuivi le traitement. L'effet de 'Beneprost' sur le volume de l'éjaculat a été mesuré dans une étude distincte et n'était pas différent de celui observé avec le placebo
À la cinquième année de traitement par 'Beneprost', la proportion de patients déclarant chacun des effets indésirables ci-dessus a diminué à <0,3%.
Le finastéride a également été étudié pour réduire le risque de cancer de la prostate à 5 fois la posologie recommandée pour la perte de cheveux chez les hommes. Dans un essai contrôlé par placebo de 7 ans qui a inclus 18 882 hommes en bonne santé, dont 9 060 avaient des données de biopsie à l'aiguille de la prostate disponibles pour analyse, le cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18.4%) hommes recevant 5 mg de finastéride et 1147 (24.4%) hommes recevant des nations unies placebo. Dans le groupe finastéride 5 mg, 280 (6.4%) les hommes avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7-10 détectés à la biopsie à l'aiguille vs. 237 (5.1%) hommes dans le groupe placebo. Sur l'ensemble des cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% ont été classés comme intracapsulaires (stade T1 ou T2). La relation entre l'utilisation à long terme de finastéride 5 mg et les tumeurs avec des scores de Gleason de 7-10 est inconnue
En outre, les cas suivants ont été rapportés après commercialisation: persistance d'un dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par 'Beneprost', cancer du sein chez l'homme (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les effets indésirables sexuels liés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes traités par finastéride 1 mg que chez les hommes traités par placebo, avec des fréquences au cours des 12 premiers mois de 3,8% vs 2,1%, respectivement. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6% chez les hommes traités par finastéride 1 mg au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes de chaque groupe de traitement ont arrêté leur traitement en raison d'expériences sexuelles irréparables liées à la drogue au cours des 12 premiers mois, et l'incidence a diminué par la suite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune, à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dans les études cliniques, des doses uniques de Beneprost jusqu'à 400 mg et des doses multiples de Beneprost jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n=71) n'ont pas entraîné d'effets secondaires liés à la dose. Aucun traitement spécifique du surdosage avec Beneprost comprimés 1mg n'est recommandé.
Aucun traitement spécifique du surdosage par 'Beneprost' n'est recommandé. Les Patients ont reçu des doses uniques de" Beneprost "jusqu'à 400 mg et des doses multiples de" Beneprost " jusqu'à 80 mg/jour pendant jusqu'à trois mois sans les effets indésirables.
Dans les études cliniques, des doses uniques de finastéride jusqu'à 400 mg et des doses multiples de finastéride jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n=71) n'ont pas entraîné d'effets indésirables liés à la dose.
Aucun traitement spécifique du surdosage par 'Beneprost' n'est recommandé.
Classe pharmacothérapeutique: autres produits dermatologiques
Code ATC: D11 AX10
Mécanisme d'action
Beneprost est un 4-azastéroïde, qui inhibe le type humain 2 5α - réductase (présent dans les follicules pileux) avec une sélectivité supérieure à 100 fois par rapport au type humain 1 5α-réductase, et bloque la conversion périphérique de la testostérone en androgène dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes avec une perte de cheveux de modèle masculin, le cuir chevelu chauve contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accumulées de DHT. Beneprost inhibe un processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut conduire à l'inversion du processus de calvitie.
L'efficacité clinique
Des études chez les hommes:
L'efficacité des comprimés de Beneprost 1mg a été démontrée dans trois études chez 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans avec une perte de cheveux légère à modérée, mais non complète, sur le vertex et une perte de cheveux frontale / médiane. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée à l'aide de quatre mesures distinctes, y compris le nombre de cheveux, les évaluations des photographies de la tête par un groupe d'experts de dermatologues, l'évaluation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients. Dans les deux études chez les hommes atteints de perte de cheveux vertex, le traitement par des comprimés de Beneprost 1mg a été poursuivi pendant 5 ans, période au cours de laquelle les patients améliorés par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par des comprimés de Beneprost 1mg ont généralement été les plus élevés à 2 ans.g., compte de cheveux dans un représentant 5.La perte de cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la valeur initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans). Ainsi, bien que l'amélioration par rapport à la valeur initiale chez les hommes traités avec des comprimés de Beneprost 1mg n'ait pas augmenté après 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études. Le traitement par Beneprost 1mg comprimés pendant 5 ans a entraîné une stabilisation de la perte de cheveux chez 90% des hommes sur la base d'une évaluation photographique et chez 93% sur la base d'une évaluation par l'enquêteur
En outre, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65% des hommes traités avec des comprimés Beneprost 1mg sur la base du nombre de cheveux, chez 48% sur la base d'une évaluation photographique et chez 77% sur la base d'une évaluation par l'enquêteur. En revanche, dans le groupe placebo, une perte de cheveux progressive au fil du temps a été observée chez 100% des hommes sur la base du nombre de cheveux, chez 75% sur la base d'une évaluation photographique et chez 38% sur la base d'une évaluation par l'enquêteur. En outre, l'auto-évaluation des patients a démontré une augmentation significative de la densité capillaire, une diminution de la perte de cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux après un traitement sur 5 ans avec des comprimés de Beneprost 1mg (voir tableau ci-dessous).
Pourcentage de Patients améliorés selon chacune des 4 mesures
â € randomisation 1: 1 Beneprost 1 mg comprimés au placebo
 €  € randomisation 9: 1 Beneprost 1mg comprimà © s vers placebo
Dans une étude de 12 mois, chez les hommes ayant une perte de cheveux frontale / médiane, les dénombrements de cheveux ont été obtenus dans une zone représentative de 1 cm2 (environ 1/5 de la taille de la zone étendue dans les études vertex). Compte de cheveux, ajusté à un 5.Surface de 1 cm2, augmentée de 49 poils (5%) par rapport aux valeurs initiales et de 59 poils (6%) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré des améliorations significatives dans l'auto-évaluation des patients, l'évaluation des investigateurs et l'évaluation des photographies de la tête par un groupe d'experts de dermatologues. Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée (Beneprost 5 mg par jour) produisait une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environnement 0.5 mL (-25%) par rapport au placebo. Cette diminution était réversible après l'arrêt du traitement. Dans une étude de 48 semaines de durée, Beneprost 1 mg par jour a produit une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0.3 mL (-11%) par rapport à un 0.Diminution de 2 mL (-8%) pour le placebo. Aucun effet n'a été observé sur le nombre de spermatozoïdes, la motilité ou la morphologie. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques qui élucideraient directement les effets négatifs possibles sur la fertilité. Cependant, de tels effets sont jugés très improbables (voir aussi 5.3 données de sécurité Précliniques)
Des études chez les femmes
Le manque d'efficacité a été démontré chez les femmes ménopausées souffrant d'anémie androgénique qui ont été traitées par Beneprost 1 mg comprimés dans une étude de 12 mois contrôlée versus placebo (n=137). Ces femmes n'ont montré aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation des patientes, de l'évaluation des investigateurs ou des évaluations basées sur des photographies standardisées, par rapport au groupe placebo.
Le finastéride est un inhibiteur compétitif de la 5 α-réductase humaine, une enzyme intracellulaire qui métabolise la testostérone en un androgène plus puissant, la dihydrotestostérone (DHT). Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'élargissement de la prostate dépend de la conversion de la testostérone en DHT dans la prostate. 'Beneprost' est très efficace pour réduire la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a aucune affinité pour le receveur des androgènes.
Dans les études cliniques de patients présentant des symptômes modérés à sévères d'hépatite B, une hypertrophie de la prostate à l'examen rectal numérique et de faibles volumes urinaires résiduels, 'Beneprost' a réduit l'incidence de la rétention aiguë d'urine de 7/100 à 3/100 sur quatre ans et le besoin d'une intervention chirurgicale (TURP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces réductions ont été associées à une amélioration de 2 points du score des symptômes QUASI-AUA (plage 0-34), à une diminution soutenue du volume de la prostate d'environ 20% et à une augmentation soutenue du débit urinaire.
Traitement médical des symptômes prostatiques
L'essai Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) a été une étude de 4 à 6 ans chez 3047 hommes atteints d'HBP symptomatique qui ont été randomisés pour recevoir 5 mg de finastéride/ jour, 4 ou 8 mg de doxazosine / jour* la combinaison de finastéride 5 mg / jour et doxazosine 4 ou 8 mg / jour* ou un placebo. Le critère d'évaluation principal était le délai avant la progression clinique de L'HBP, définie comme une augmentation confirmée de plus de 4 points par rapport à la valeur initiale du score des symptômes, une rétention urinaire aiguë, une insuffisance rénale liée à L'HBP, des infections récurrentes des voies urinaires ou une urosepsie ou une incontinence. Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou une association thérapeutique a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de 34 (p = 0.002), 39 (p < 0.001) et 67% (p < 0.001), respectivement. La majorité des événements (274 sur 351) qui constituaient une progression de L'HBP ont été confirmés > 4 points d'augmentation du score symptomatique, le risque de progression du score symptomatique a été réduit de 30 (IC à 95% 6 à 48%), 46 (IC à 95% 25 à 60%) et 64% (IC à 95% 48 à 75%) dans les groupes finastéride, doxazosine et combinaison, respectivement, par rapport au placebo. La rétention urinaire aiguë a représenté 41 des 351 événements de progression de l'HBP, le risque de développer une rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 (p = 0.011), 31 (p = 0.296), et 79% (p = 0.001) dans les groupes finastéride, doxazosine et combinaison, respectivement, par rapport au placebo. Seuls les groupes de finastéride et d'association étaient significativement différents du placebo
* Titrée de 1 mg à 4 ou 8 mg selon la tolérance sur une période de 3 semaines
Classe pharmacothérapeutique: 5ś± - réductase. Code ATC D11AX10
Mécanisme d'action
Le finastéride est un inhibiteur compétitif et spécifique de la 5α - réductase de type II. le finastéride n'a aucune affinité pour le récepteur des androgènes et n'a aucun effet androgène, anti-androgène, œstrogène, anti-œstrogène ou progestatif. L'inhibition de cette enzyme bloque la conversion périphérique de la testostérone en DHT androgène, entraînant des diminutions significatives des concentrations sérieuses et tissulaires de DHT. Le finastéride produit une réduction rapide de la concentration sérique de DHT, atteignant une suppression significative dans les 24 heures suivant l'administration.
Les follicules pileux contiennent une 5α-réductase de type II. Chez les hommes ayant une perte de cheveux masculin, le cuir chevelu chauve contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accumulées de DHT. L'administration de finastéride diminue les concentrations de DHT dans le cuir chevelu et le sérum chez ces hommes. Les hommes présentant une déficience génétique de type II 5α-réductase ne souffrent pas de perte de cheveux masculin. Le finastéride inhibe un processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut entraîner une inversion du processus de calvitie.
Efficacité clinique et innocuité
Des études chez les hommes
Des études cliniques ont été menées chez 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une perte de cheveux légère à modérée, mais non complète, au niveau du vertex et/ou de la zone frontale/médiane. Dans les deux études chez les hommes atteints de perte de cheveux vertex (n=1553), 290 hommes ont terminé 5 ans de traitement par Beneprost contre 16 patients sous placebo. Dans ces deux études, l'efficacité a été évaluée par les méthodes suivantes: (i) nombre de cheveux dans un 5,1 cm représentatif2 du cuir chevelu, (ii) questionnaire d'auto-évaluation du patient, (iii) évaluation de l'enquêteur à l'aide d'une échelle de sept points, et (iv) évaluation photographique de photographies apparues standardisées par un panneau d'experts en aveugle de dermatologues à l'aide d'une échelle de sept points.
Dans ces études de 5 ans, les hommes traités par 'Beneprost' se sont améliorés par rapport aux valeurs initiales et au placebo dès 3 mois, comme déterminé par les évaluations de l'efficacité du patient et de l'enquêteur. En ce qui concerne le nombre de cheveux, le critère d'évaluation principal dans ces études, des augmentations par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées à partir de 6 mois (le premier point de temps évalué) jusqu'à la fin de l'étude. Chez les hommes traités par 'Beneprost', ces augmentations ont été les plus importantes à 2 ans et ont progressivement diminué par la suite jusqu'à la fin de 5 ans, tandis que la perte de cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la valeur initiale sur l'ensemble de la période de 5 ans. Chez les patients traités par 'Beneprost', une augmentation moyenne de 88 poils par rapport aux valeurs initiales a été observée [p <0,01, IC à 95% (77,9, 97,80, n=433] dans le représentant 5,1 cm2 l'aire a été observée à 2 ans et une augmentation de 38 poils par rapport aux valeurs initiales [p <0,01, IC à 95% (20,8, 55,6), n=219] a été observé à 5 ans, par rapport à une diminution de 50 cheveux par rapport aux valeurs initiales [p <0,01, IC à 95% (-80,5, -20,6),n = 47] à 2 ans et une diminution par rapport à la base de 239 cheveux [p <0,01, IC à 95% (-304,4, -173,4), n=15] à 5 ans chez les patients ayant reçu de l'ONU placebo. L'évaluation photographique standardisée de l'efficacité a démontré que 48% des hommes traités par le finastéride pendant 5 ans ont été considérés comme améliorés et 42% supplémentaires comme inchangés. Ceci est comparé à 25% des hommes traités par placebo pendant 5 ans qui ont été évalués comme améliorés ou inchangés. Ces données démontrent que le traitement par 'Beneprost' pendant 5 ans a entraîné une stabilisation de la perte de cheveux chez les hommes traités par placebo.
Une étude supplémentaire de 48 semaines, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'effet de "Beneprost" sur les phases du cycle de croissance des cheveux (Phase de croissance [anagène] et phase de repos [télogène]) dans la calvitie vertex a inclus 212 hommes atteints d'anémie androgénique. À l'inclusion et à 48 semaines, des dégradations totales, anagènes et télogènes de cheveux ont été obtenus dans un 1-cm2 zone cible du cuir chevelu. Le traitement par 'Beneprost' a conduit à une amélioration du nombre de cheveux anagen, tandis que les hommes du groupe placebo ont perdu les cheveux anagen. À 48 semaines, les hommes traités par 'Beneprost' ont montré des augmentations nettes du nombre total de cheveux et d'anagen de 17 cheveux et 27 cheveux, respectivement, par rapport au placebo. Cette augmentation du nombre de cheveux anagène, par rapport au nombre total de cheveux, a conduit à une amélioration nette du rapport anagène / télogène de 47% à 48 semaines chez les hommes traités par 'Beneprost', par rapport au placebo. Ces données fournissent des preuves directes que le traitement par "Beneprost" rendrait impossible la conversion des follicules pileux en phase de croissance active
Des études chez les femmes
Le manque d'efficacité a été démontré chez les femmes ménopausées souffrant d'anémie androgénique qui ont été traitées par 'Beneprost' dans une étude contrôlée versus placebo de 12 mois (n=137). Ces femmes n'ont montré aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation des patientes, de l'évaluation des investigateurs ou des évaluations basées sur des photographies standardisées, par rapport au groupe placebo.
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale de Beneprost est d'environ 80%. La biodisponibilité n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales de Beneprost sont atteintes environ deux heures après l'administration et l'absorption est complète après six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protéines est d'environ 93%. Le volume de distribution de Beneprost est d'environ 76 litres.
À l'état d'équilibre après l'administration de 1 mg / jour, la concentration plasmatique maximale de Beneprost était en moyenne de 9,2 ng / ml et a été atteinte 1 à 2 heures après l'administration, ASC (De 0 à 24 h) 53 ng h / ml.
Beneprost a été récupéré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas se concentrer préférentiellement au LCR. Une petite quantité de Beneprost a également été détectée dans le liquide séminal des sujets recevant le médicament.
Biotransformation
Beneprost est métabolisé principalement par l'intermédiaire mais n'affecte pas le système du cytochrome P450 3A4. À la suite d'une dose orale de 14C-Beneprost chez l'homme, deux métabolites du Beneprost ont été identifiés qui ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice de la 5α-réductase du Beneprost.
Élimination
À la suite d'une dose orale de 14C-Beneprost chez l'homme, 39% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine) et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min.
Le taux d'élimination du Beneprost diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'ont aucune signification clinique et, par conséquent, une réduction de la posologie chez les personnes âgées n'est pas justifiée.
Caractéristiques chez les patients
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale.
Après une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine) et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces. Deux métabolites ont été identifiés qui ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité de la 5 α-réductase de type II du finastéride.
La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%, par rapport à une dose de référence intraveineuse, et n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ deux heures après l'administration et l'absorption est complète dans les 6 à 8 heures. La liaison aux protéines est d'environ 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution sont respectivement d'environ 165 ml/min et 76 L.
Chez les personnes âgées, le taux d'élimination du finastéride hne quelque peu diminué. La demi-vie est prolongée d'une demi-vie moyenne d'environ six heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans à huit heures chez les hommes âgés de plus de 70 ans. Ceci n'a aucune signification clinique et ne justifie pas une réduction de la posologie.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, dont la clarté de la créatinine variait de 9 à 55 ml / min, la disposition d'une dose unique de 14Le C-finastéride n'était pas différent de celui observé chez les volontaires sains. La liaison aux protéines n'a pas non plus varié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale a été excrétée dans les fèces. Il apparaît donc que l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. L'ajustement posologique chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale n'est pas nécessaire.
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Le finastéride a été trouvé verser traverser la barrière hémato-encéphalique. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal des patients traités.
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%. La biodisponibilité n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont atteintes environ deux heures après l'administration et l'absorption est complète après six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protéines est d'environ 93%. Le volume de distribution du finastéride est d'environ 76 litres.
À l'état d'équilibre après l'administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale de finastéride était en moyenne de 9,2 ng/ml et a été atteinte 1 à 2 heures après l'administration, l'ASC (0-24 h) était de 53 ng-h/ml.
Le finastéride a été récupéré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas se concentrer préférentiellement au LCR. Une petite quantité de finastéride a également été détectée dans le liquide séminal des sujets recevant le médicament.
Biotransformation
Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire de la sous-famille d'enzymes du cytochrome P450 3A4. À la suite d'une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme, deux métabolites du médicament ont été identifiés qui ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice de la 5α-réductase du finastéride.
Élimination
À la suite d'une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine) et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min.
Le taux d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'ont aucune signification clinique et, par conséquent, une réduction de la posologie chez les personnes âgées n'est pas justifiée.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale.
Des études chez les femmes
Le manque d'efficacité a été démontré chez les femmes ménopausées souffrant d'anémie androgénique qui ont été traitées par Beneprost 1 mg comprimés dans une étude de 12 mois contrôlée versus placebo (n=137). Ces femmes n'ont montré aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation des patientes, de l'évaluation des investigateurs ou des évaluations basées sur des photographies standardisées, par rapport au groupe placebo.
5.2 propriétés PharmacocinétiquesAbsorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale de Beneprost est d'environ 80%. La biodisponibilité n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales de Beneprost sont atteintes environ deux heures après l'administration et l'absorption est complète après six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protéines est d'environ 93%. Le volume de distribution de Beneprost est d'environ 76 litres.
À l'état d'équilibre après l'administration de 1 mg / jour, la concentration plasmatique maximale de Beneprost était en moyenne de 9,2 ng / ml et a été atteinte 1 à 2 heures après l'administration, ASC (De 0 à 24 h) 53 ng h / ml.
Beneprost a été récupéré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas se concentrer préférentiellement au LCR. Une petite quantité de Beneprost a également été détectée dans le liquide séminal des sujets recevant le médicament.
Biotransformation
Beneprost est métabolisé principalement par l'intermédiaire mais n'affecte pas le système du cytochrome P450 3A4. À la suite d'une dose orale de 14C-Beneprost chez l'homme, deux métabolites du Beneprost ont été identifiés qui ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice de la 5α-réductase du Beneprost.
Élimination
À la suite d'une dose orale de 14C-Beneprost chez l'homme, 39% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine) et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min.
Le taux d'élimination du Beneprost diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'ont aucune signification clinique et, par conséquent, une réduction de la posologie chez les personnes âgées n'est pas justifiée.
Caractéristiques chez les patients
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale.
5.3 données de sécurité PrécliniquesLes données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité, de génotoxicité et de cancérogénicité à doses répétées n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme. Des études de toxicologie de la Reproduction chez des rats mâles ont démontré une réduction du poids de la prostate et des vésicules séminales, une diminution de la sécrétion des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fécondité (causée par l'effet pharmacologique primaire du Beneprost). La pertinence clinique de ces de de résultats n'est pas claire.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, la fémininisation des fœtus mâles de rat a été observée avec L'administration de Beneprost pendant la période de gestation. L'administration intraveineuse de Beneprost à des singes rhésus graves à des doses allant jusqu'à 800 ng / jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n'a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois plus élevée que la quantité estimée de sperme d'un homme qui a pris 5 mg de Beneprost, et à laquelle une femme pourrait être exposée via le sperme. On pense que la toxicité pour la reproduction est induite par l'interdiction prévue de la 5α - réduction. Compte tenu de la différence de sensibilité de l'enzyme de l'espèce à L'inhibition du Beneprost la marge d'exposition pharmacologique serait d'environ 4 fois. Pour confirmer la pertinence du modèle Rhésus pour le développement fœtal humain, l'administration orale de Beneprost 2 mg/kg/jour (l'exposition systématique (ASC) des singes était inférieure ou égale à celle des hommes ayant pris 5 mg de Beneprost, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de Beneprost dans le sperme) à des singes gravides a entraîné des anomalies génitales externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au Beneprost n'a été observée chez les fœtus femelles, quelle que soit la dose.ONU€
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité, de génotoxicité et de cancérogénicité à doses répétées n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme. Les études de toxicologie de la Reproduction chez le rat mâle ont démontré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une diminution de la sécrétion des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fécondité (causée par l'effet pharmacologique primaire du finastéride). La pertinence clinique de ces de de résultats n'est pas claire.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, la fémininisation des fœtus mâles de rat a été observée avec l'administration de finastéride pendant la période de gestation. L'administration intraveineuse de finastéride à des singes rhésus graves à des doses allant jusqu'à 800 ng / jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n'a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois plus élevée que la quantité estimée de sperme d'un homme qui a pris 5 mg de finastéride, et à laquelle une femme pourrait être exposée via le sperme. Pour confirmer la pertinence du modèle Rhésus pour le développement fœtal humain, l'administration orale de finastéride 2 mg/kg/jour (l'exposition systématique (ASC) des singes était légèrement plus élevée (3x) que celle des hommes ayant pris 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) à des singes gravides a. Aucune autre anomalie n'a été observée chez le fœtus mâle et aucune anomalie liée au finastéride n'a été observée chez le fœtus femelle, quelle que soit la dose.ONU€
En général, les résultats des études chez l'animal de laboratoire avec le finastéride oral ont été liés aux effets pharmacologiques de l'inhibition de la 5α-réductase.
L'administration intraveineuse de finastéride à des singes rhésus graves à des doses aussi élevées que 800 ng / jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n'a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles. Cela représente au moins 750 fois l'exposition estimée la plus élevée des femmes enceintes au finastéride provenant du sperme. Pour confirmer la pertinence du modèle Rhésus pour le développement fœtal humain, l'administration orale de finastéride 2 mg/kg/jour (100 fois la dose humaine recommandée ou environ 12 millions de fois l'exposition estimée la plus élevée au finastéride par le sperme) à des singes gravides a entraîné des anomalies génitales externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez le fœtus mâle et aucune anomalie liée au finastéride n'a été observée chez le fœtus femelle, quelle que soit la dose
Non applicable.
Aucun n'a été signalé.
Non applicable.
Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler les comprimés de Beneprost, en particulier s'ils sont écrassés ou cassés en raison de la possibilité d'absorption de Beneprost et du risque potentiel ultérieur pour le fœtus masculin.
Tout produit inutilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Les femmes ne doivent pas manipuler les comprimés "Beneprost" effacés ou cassés lorsqu'elles sont ou peuvent être enceintes (voir" contre-indications", grosseur et allaiment', Exposition au finastéride-risque pour le fœtus mâle).
Les comprimés écrasés ou cassés de 'Beneprost' ne doivent pas être manipulés par les femmes lorsqu'elles sont ou peuvent être enceintes (voir 4.6 "grossesse et allaitement").
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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