Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (DGPZH) et prévention des complications urologiques afin de: réduire le risque de retard aigu de l'urine; réduire le risque d'interventions chirurgicales, y compris.h. résection transurétrale (TUR) de la prostate et prostatectomie;
traitement pour réduire la taille de la prostate hypertrophiée, améliorer la miction et réduire la gravité des symptômes associés à l'HBP
combiné avec la daxazosine pour réduire le risque de progression des symptômes associés à la DGPZH
À l'intérieur, 5 mg une fois par jour, indépendamment de l'alimentation.
La durée du traitement avant d'évaluer son efficacité doit être d'au moins 6 mois, le traitement doit donc être assez long. Médicament fin® peut être utilisé sous forme de monothérapie, ainsi qu'en association avec la doksazozine.
Échec pédiatrique. Il n'y a pas de preuves cliniques suffisantes de la consommation de drogues chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale. Chez les patients présentant différents stades d'insuffisance rénale (avec une diminution de la créatinine Cl à 9 ml / min), la correction de la dose n'est pas requise, car des études spéciales n'ont démontré aucun changement dans le profil pharmacocinétique du finalstéride.
Patients âgés. La correction des doses n'est pas requise, bien que les études pharmacocinétiques indiquent que le retrait du finaliste chez les patients de plus de 70 ans est quelque peu réduit.
Sensibilité accrue au finaliste; âge jusqu'à 18 ans; grossesse et utilisation du finalistéride chez les femmes en âge de procréer (voir. «Application pour grossesse et allaitement»).
L'utilisation du finaliste est contre-indiquée pendant la grossesse et pour les femmes en âge de procréer. En raison de la capacité des inhibiteurs de type II à la 5-alpha-réductase, supprimer la conversion de la testostérone en DGT, données LS, etc. h. le finaliste, lorsqu'il est utilisé chez la femme enceinte, peut provoquer des anomalies dans le développement des organes génitaux externes chez le fœtus mâle.
Le finastéride n'est pas présenté chez les femmes.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du finalistéride du lait maternel.
De petites quantités de finastéride ont été trouvées dans le sperme des patients qui ont reçu le finalistéride à une dose de 5 mg / jour. Bien qu'il n'y ait aucune preuve clinique de l'effet du finalistéride sur le fœtus mâle, les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le liquide séminal des hommes prenant le finalistéride. Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec des comprimés de finalistéride endommagés, i.to. sa capacité à supprimer la conversion de la testostérone en DGT peut entraîner une altération du développement génital chez un fœtus masculin.
Catégorie d'action des fruits de la FDA - X .
Les réactions secondaires au finalistéride sont divisées en classes organiques du système selon la classification MedDRA La fréquence des réactions secondaires a été déterminée par la gradation suivante (classification de l'OMS), respectivement: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 1000, <1/10000000000000);. informations obtenues sur la base de l'expérience post-commercialisation dans l'utilisation du finaléride).
Le plus souvent, les patients ont connu une impuissance et une diminution de la libido, bien que la fréquence d'apparition de ces effets secondaires ait progressivement diminué pendant le traitement.
Du côté du système immunitaire : fréquence inconnue - réactions d'hypersensibilité, y compris.h. gonflement angioneurotique (y compris gonflement des lèvres, du visage et du larynx).
De la psyché : souvent - une diminution de la libido; fréquence inconnue - dépression, diminution de la libido, qui persiste après l'arrêt du traitement.
Du coeur : fréquence inconnue - une sensation de rythme cardiaque.
Du foie et des voies biliaires: fréquence inconnue - augmentation de l'activité des transaminases hépatiques.
De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - une éruption cutanée; fréquence inconnue - urticaire, démangeaisons cutanées.
Des parties génitales et des glandes mammaires: dysfonction souvent érectile; éjaculation rarement altérée, augmentation et douleur du sein; fréquence inconnue - douleur cellulaire, dysfonction érectile qui persiste après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et / ou diminution de la qualité du liquide séminal.
Dans le cadre de l'étude MTOPS par rapport à l'utilisation du finaléride à une dose de 5 mg / jour (n = 768) doxazosine à une dose de 4 ou 8 mg / jour (n = 756) traitement combiné avec un finaliste à une dose de 5 mg / jour et de la doxazosine à une dose de 4 ou 8 mg / jour (n = 786) et placebo (n (n .7. Selon les résultats de cette étude, le profil de sécurité et de tolérance de la thérapie combinée coïncidait généralement avec le profil de ses composants individuels. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients recevant une thérapie combinée était comparable à la fréquence de ce phénomène indésirable dans le contexte de deux types de monothérapie.
Une étude de 7 ans a été menée avec un placebo, à laquelle 18882 hommes en bonne santé ont participé. Les données de la biopsie de la ponction de la prostate disponibles pour analyse ont été obtenues auprès de 9060 sujets, tandis que le cancer de la prostate a été détecté chez 803 hommes (18,4%) qui ont reçu le finalistéride à une dose de 5 mg et chez 1147 hommes ( 24,4%) qui ont reçu un placebo. Selon les résultats de la biopsie de ponction, un cancer de la prostate avec un indicateur de 7 à 10 cylindres sur l'échelle de Gleason a été diagnostiqué chez 280 hommes (6,4%) du groupe qui a reçu le finalistéride à une dose de 5 mg, tandis que dans le groupe placebo, un cancer avec un tel degré de différenciation a été diagnostiqué chez 237 patients (5,1%). Les résultats de l'analyse supplémentaire ont montré que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate à faible différenciation observée dans le groupe de finalitaires à une dose de 5 mg peut s'expliquer par une erreur systématique dans l'évaluation des résultats associés à l'effet du traitement par un finaliste de 5 mg sur le volume de la prostate. Sur le nombre total de cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, au moment du diagnostic, environ 98% des cas étaient attribués à un cancer localisé (stade clinique T1 ou T2). La signification clinique des données du processus tumoral avec un degré de différenciation de 7 à 10 points sur l'échelle de Gleason est inconnue.
Indicateurs de laboratoire
Lors de l'évaluation des résultats des tests de laboratoire, il faut garder à l'esprit que chez les patients recevant un traitement par un finaliste, la teneur en PSA dans le plasma sanguin diminue.
Chez la plupart des patients, au cours des premiers mois de traitement, il y a une diminution rapide de l'indicateur PSA avec sa stabilisation ultérieure. La valeur initiale du PSA, qui est établie après un traitement par un finaléride, est d'environ la moitié de l'indicateur correspondant observé avant le début du traitement. Ainsi, chez les patients recevant un traitement par la finaléride pendant 6 mois ou plus, la valeur PSA doit être doublée par rapport aux valeurs normales pour les hommes qui n'ont pas reçu de traitement.
Il n'y avait aucune autre différence dans les valeurs des indicateurs de laboratoire standard entre les groupes de patients recevant des finalistérides et un placebo.
Les patients ont reçu le finalistéride une fois à des doses allant jusqu'à 400 mg et à plusieurs administrations du médicament - à des doses allant jusqu'à 80 mg / jour pendant 3 mois, alors qu'il n'y a eu aucune réaction indésirable.
La surdose du finalistéride ne nécessite pas de traitement spécial.
Le finastéride - un composé synthétique à 4 asastéroïdes, est un inhibiteur concurrentiel spécifique du deutérus de type 5-alpha de type II - une enzyme intracellulaire qui transforme la testostérone en une dihydrotestostérone (DGT) androgène plus active. Avec l'hyperplasie bénigne de la prostate (DGPZH), son augmentation dépend de la conversion de la testostérone en DGT dans la prostate. Le finastéride réduit très efficacement la concentration de DGT à la fois dans le plasma sanguin et dans les tissus de la prostate.
La suppression de la formation de DGT s'accompagne d'une diminution de la taille de la prostate, d'une augmentation du taux maximal de miction et d'une diminution de la gravité des symptômes associés à l'hyperplasie de la prostate. Le finastéride n'a pas d'affinité pour les récepteurs aux androgènes.
Selon les résultats d'une étude clinique (PLESS)auquel ont participé des patients présentant des symptômes modérément ou significativement exprimés de la DGPZH et une augmentation de la prostate, le finaléride a réduit la fréquence des retards urinaires aigus de 7/100 à 3/100 sur une période de 4 ans, et la fréquence des besoins d'intervention chirurgicale (résection transurétrale de la prostate (TURP) ou prostate 10) - à partir de 0. Ces changements ont également été associés à une amélioration des symptômes de la DGP (diminution de 2 points sur l'échelle des symptômes quasi-AUA), une diminution constante du volume de la prostate d'environ 20% et une augmentation stable de la vitesse de l'urine.
Recherche MTOPS (thérapie médicale des symptômes de la prostate) d'une durée de 4 à 6 ans, dans lequel 3047 hommes présentant des symptômes de la DGPZ ont été randomisés en groupes recevant: finalistéride à une dose de 5 mg / jour; Doksazozine à une dose de 4 ou 8 mg / jour; une combinaison de finalistéride à une dose de 5 mg / jour et de doksazozine à une dose de 4 ou 8 mg / jour; ou placer. Le traitement a conduit à une réduction significative du risque de progression clinique de la DGP, qui, dans le contexte de l'utilisation du finalistéride, était de 34% (p = 0,002), de la doxazosine - 39% (p <0,001) et de la thérapie combinée - 67% (p <0,001) concernant le placebo. Dans la plupart des cas, la progression de la DGPZH (274 sur 351) s'est manifestée par une aggravation des symptômes de la DGPZ de> 4 points sur une échelle IPSS (International Prostate Symptom Score)en même temps, parmi les patients recevant des finalistérides, le risque d'aggravation des symptômes estimés par l'indicateur de ballon a diminué de 30% (95% MDI: 6–48%) parmi ceux qui ont reçu de la doxazosine - de 46% (IC à 95%: 25–60%) et parmi ceux qui ont reçu une thérapie combinée - par 64% DI. Parmi les patients recevant des finalistérides, le risque de retard aigu de l'urine a été réduit de 67% (p = 0,011) dans le groupe recevant de la doksazozine - de 31% (p = 0,296) et dans le groupe recevant une thérapie combinée - de 79% (p = 0,001) par rapport au groupe placebo. Une différence significative par rapport au placebo n'a été observée que dans les groupes de patients ayant reçu un traitement par finalistéride et association.
Absorption. Cmax le finaliste plasmatique sanguin est atteint environ 2 heures après avoir été transporté vers l'intérieur. L'absorption du finalistéride de l'écran LCD se termine 6 à 8 heures après l'avoir pris à l'intérieur.
La biodisponibilité du final lorsqu'il est pris par voie orale est d'environ 80% de la / dans la dose de référence et ne dépend pas de l'alimentation.
Distribution. La connexion avec les protéines plasmatiques sanguines est d'environ 93%. La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min, Vd - 76 l.
Avec la thérapie à long terme, il y a une lente accumulation de finalistéride en petites quantités. Avec une prise quotidienne du finalistéride vers l'intérieur à une dose de 5 mg, son C minimumss dans le sang, le plasma atteint 8–10 ng / ml et reste stable dans le temps.
Chez les patients qui ont reçu le finalistéride dans les 7 à 10 jours, le médicament a été trouvé dans le liquide céphalorachidien. Lors de la prise du finalistéride à une dose de 5 mg / jour, le médicament en petites quantités a été trouvé dans le liquide séminal.
Métabolisme. T1/2 finalisterida est en moyenne de 6 heures.
La conclusion. Pour les hommes, après une seule admission à la dose du finaliste, étiquetée 14C, 39% de la dose adoptée est affichée par les reins sous forme de métabolites (les finalistes déraisonnables ne sont pratiquement pas affichés par les reins); 57% - à travers les intestins. Dans cette étude, 2 métabolites des finalistérides ont été identifiés qui ont peu d'effet inhibiteur par rapport aux boîtes de vitesses 5-alpha par rapport au finaliste. Dans la vieillesse, la vitesse de dérivation de la finale est quelque peu réduite. Avec l'âge T1/2 augmente: chez les hommes de 18 à 60 ans, le T moyen1/2 est de 6 heures, et pour les hommes de plus de 70 ans - 8 heures. Ces changements n'ont pas d'importance clinique et, par conséquent, une diminution de la dose du médicament chez les hommes plus âgés n'est pas nécessaire.
Chez les patients atteints de CNN (Cl de créatinine de 9 à 55 ml / min), la distribution de l'étiquette 14Avec la finale, la prise d'une dose unique ne différait pas de celle de volontaires sains. La connexion du finalistéride avec des protéines plasmatiques sanguines ne différait pas non plus chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, une partie des métabolites du finaliste, qui est normalement excrétée par les reins, est excrétée par les intestins. Cela se manifeste par une augmentation du nombre de métabolites du finaléride dans les fèces avec une diminution correspondante de leur concentration dans l'urine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui n'ont pas besoin d'hémodialyse, une correction de la dose du finaliste n'est pas nécessaire.
- Inhibiteur des boîtes de vitesses 5-alpha [Androgènes, antiandrogènes]
- Inhibiteur des 5-alpha-réductases [Moyens affectant le métabolisme dans la prostate et relecteurs de relecture]
Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été identifiée. Le finastéride est métabolisé principalement avec la participation de l'isoderment CYP3A4 du système du cytochrome P450, sans affecter de manière significative la fonction de ce système. Bien que le risque d'effet du finalistéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments soit évalué comme faible, il est probable que les istificateurs ou inducteurs du cytochrome P450 du CYP3A4 affecteront la concentration plasmatique du finalistéride. Cependant, compte tenu des données de sécurité disponibles, il est peu probable qu'une augmentation de la concentration du finalistéride associée à l'utilisation concomitante de ces inhibiteurs ait une valeur clinique. Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée avec l'utilisation combinée du finalistéride avec le propranololol, la digoxine, le glyclamide, la warfarine, la théophylline et la phénazone.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Alfinal®comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 5 mg à 2 ans et 6 mois.
comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 5 mg à 2,5 ans.
Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
substance active : | |
finalerid | 5 mg |
substances auxiliaires : monogidrate de lactose; MCC; amidon préhérétinisé; copovidon (collidone VA64); croscarmellose sodique (prémellose); dioxyde de silicium colloïdal (aérosil); motérat magnésium | |
enveloppe de film: Opadry II (Série 85) (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), poudre de talc) |
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 5 mg. Dans l'emballage de la cellule de contour en film PVC et la feuille d'aluminium imprimée vernie pour 10 pièces. 3 paquets dans un pack carton.
However, we will provide data for each active ingredient