Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Finasteride
Posologie
Il n'y a aucune preuve qu'une augmentation de la posologie entraînerait une efficacité à s'accumuler.
Mode d'administration
"Growfin" est contre-indiqué dans les cas suivants:
Contre-indiqué chez la femme: voir 4.6 "Fécondité, grossesse et allaitement" et 5.1 "Propriétés pharmacodynamiques".
Growfin ne doit pas être utilisé chez les enfants / adolescents (< 18 ans). Il n'existe aucune donnée démontrant l'efficacité ou l'innocence de Growfin chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets sur l'antigène Prostatique Spécifique (PSA)
Voir 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Aucun bénéfice clinique n'a encore été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par Growfin. Les patients présentant une HBP et un taux élevé d'antigène prostatique spécifique (APS) ont été suivis dans des études cliniques contrôlées avec des APS en série et des biopsies de la prostate. Dans ces études sur l'HBP, "Growfin" ne semble pas modifier le taux de détection du cancer de la prostate, et l'incidence globale du cancer de la prostate n'était pas significativement différente chez les patients traités par "Growfin" ou placebo.
Un cancer du sein a été rapporté chez des hommes prenant 5 mg de finastéride au cours des essais cliniques et de la période post-commercialisation. Les médecins devraient demander à leurs patientes de signaler rapidement tout changement dans leurs tissus mammaires tels que des bosses, des douleurs, une gynécomastie ou un ecoulement du mamelon.
Des altérations de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ont été rapportées chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci survivent, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.
Population pédiatrique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
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Les effets indésirables sexuels liés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes traités par Growfin que chez les hommes traités par placebo, avec des fréquences au cours des 12 premiers mois de 3,8% vs 2,1%, respectivement. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6% chez les hommes traités par Growfin au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes de chaque groupe de traitement ont arrêté leur traitement en raison d'expériences sexuelles irréparables liées à la drogue au cours des 12 premiers mois, et l'incidence a diminué par la suite.
Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la diminution de la libido. Du ces effets irréversibles survivent au début du traitement et disparaissent avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients.
En outre, les cas suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation: cancer du sein chez l'homme (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Traitement Médical des symptômes de la prostate (MTOPS)
Autres Données à Long Terme
Dans un essai contrôlé par placebo de 7 ans qui a inclus 18 882 hommes en bonne santé, dont 9 060 avaient des données de biopsie à l'aiguille de la prostate disponibles pour analyse, le cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18.4%) hommes recevant 'Growfin' et 1147 (24.4%) hommes recevant des nations unies placebo. Dans le groupe "Growfin", 280 (6.4%) les hommes avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7-10 détectés à la biopsie à l'aiguille vs 237 (5.1%) hommes dans le groupe placebo. D'autres analyses suggèrent que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe "Growfin" peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de "Growfin" sur le volume de la prostate. Sur l'ensemble des cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% ont été classés comme intracapsulaires (stade T1 ou T2). La relation entre l'utilisation à long terme de "Growfin" et les tumeurs avec des scores de Gleason de 7 à 10 est inconnue
). Chez la plupart des patients, une diminution rapide du PSA est observée dans les premiers mois de traitement, après quoi les niveaux de PSA se stabilisent à une nouvelle ligne de base. La valeur initiale post-traitement se rapproche de la moitié de la valeur pré-traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par "Growfin" pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées par rapport aux plages normales chez les hommes non traités.
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site Web www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez Carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
La fréquence des effets indésirables hne déterminée comme costume:
L'innocence du finastéride pour la perte de cheveux chez les hommes a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur plus de 3 200 hommes. Au cours de trois études multicentriques de 12 mois, contrôlées contre placebo, en double aveugle et de conception comparable, les profils d'innocuité globale de "Growfin" et de placebo étaient similaires. L'arrêt du traitement en raison de tout effet irréversible clinique est survenu chez 1,7% des 945 hommes traités par Growfin et chez 2,1% des 934 hommes traités par placebo.
En outre, les cas suivants ont été rapportés après commercialisation: persistance d'un dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par "Growfin", cancer du sein masculin (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
L'efficacité clinique
Growfin 1 MG COMPRIMÉS Placebo Growfin 1 MG COMPRIMÉS Placebo Growfin 1 MG COMPRIMÉS Placebo Nombre De Cheveux (N=679) 86 (N=672) 42 (N=433) 83 (N=47) 28 (N=219) 65 (N=15) 0
Le manque d'efficacité a été démontré chez les femmes ménopausées souffrant d'anémie androgénique qui ont été traitées par Growfin 1 mg comprimés dans une étude de 12 mois contrôlée versus placebo (n=137). Ces femmes n'ont montré aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation des patientes, de l'évaluation des investigateurs ou des évaluations basées sur des photographies standardisées, par rapport au groupe placebo.
Des études chez les hommes
du cuir chevelu, (ii) questionnaire d'auto-évaluation du patient, (iii) évaluation de l'enquêteur à l'aide d'une échelle de sept points, et (iv) évaluation photographique de photographies apparues standardisées par un panneau d'experts en aveugle de dermatologues à l'aide d'une échelle de sept points.
[p <0,01, IC à 95% (-80,5, -20,6),n = 47]
La liaison aux protéines est d'environ 93%. Le volume de distribution de Growfin est d'environ 76 litres.
Chez les personnes âgées, le taux d'élimination du finastéride hne quelque peu diminué. La demi-vie est prolongée d'une demi-vie moyenne d'environ six heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans à huit heures chez les hommes âgés de plus de 70 ans. Ceci n'a aucune signification clinique et ne justifie pas une réduction de la posologie.
Distribution
La liaison aux protéines est d'environ 93%. Le volume de distribution du finastéride est d'environ 76 litres.
Biotransformation
Le taux d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'ont aucune signification clinique et, par conséquent, une réduction de la posologie chez les personnes âgées n'est pas justifiée.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale.
Le manque d'efficacité a été démontré chez les femmes ménopausées souffrant d'anémie androgénique qui ont été traitées par Growfin 1 mg comprimés dans une étude de 12 mois contrôlée versus placebo (n=137). Ces femmes n'ont montré aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation des patientes, de l'évaluation des investigateurs ou des évaluations basées sur des photographies standardisées, par rapport au groupe placebo.
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale de Growfin est d'environ 80%. La biodisponibilité n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales de Growfin sont atteintes environ deux heures après l'administration et l'absorption est complète après six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protéines est d'environ 93%. Le volume de distribution de Growfin est d'environ 76 litres.
C-Growfin chez l'homme, deux métabolites de Growfin ont été identifiés qui ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice de la 5α-réductase de Growfin.
C-Growfin chez l'homme, 39% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine) et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale.
5.3 données de sécurité Précliniques
En général, les résultats des études chez l'animal de laboratoire avec le finastéride oral étaient liés aux effets pharmacologiques de l'inhibition de la 5α-réductase.
Tout produit inutilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Les femmes ne doivent pas manipuler les comprimés "Growfin" écrasés ou cassés lorsqu'elles sont ou peuvent être enceintes (voir" Contre-indications", Grosseur et allaiment',
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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