Beclotaide Forte

Beclotaide Forte

Beclometasone

Solution pour inhalation sous pression

Traitement prophylactique de légère, modérée ou sévère d'asthme.

Posologie

Qvar est pour l'usage oral d'inhalation seulement

Les Patients doivent être informés de l'utilisation appropriée de leur inhalateur, y compris en se rinçant la bouche avec de l'eau après utilisation.

Remarque: La dose quotidienne totale recommandée de Qvar est inférieure à celle des produits actuels contenant du dipropionate de béclométasone et doit être adaptée aux besoins de chaque patient.

DOSE INITIALE ET D ' ENTRETIEN POUR ADULTES:

Il est important de maîtriser les symptômes de l'asthme et d'optimiser la fonction pulmonaire dès que possible. Lorsque les symptômes des patients restent sous contrôle satisfaisant, la dose doit être augmentée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Pour être efficace, le Qvar inhalé doit être utilisé régulièrement même lorsque les patients sont asymptomatiques.

LE TRAITEMENT CHEZ LES NOUVEAUX PATIENTS DOIT ÊTRE INITIÉ AUX ÉTAPES SUIVANTES

Les Patients sous inhalateurs de budésonide peuvent être transférés à Qvar comme décrit ci dessous

L'approche générale pour passer des patients à Qvar comporte deux étapes comme détaillé ci-dessous. Des conseils spécifiques sur le changement de patients bien contrôlés et mal contrôlés (symptomatiques) sont donnés ci-dessous le tableau.

Étape 1: considérez la dose d'inhalateurs contenant du budésonide appropriée à l'état actuel du patient.

Étape 2: Convertissez la dose d'inhalateur de budésonide en dose de Qvar selon le tableau ci-dessous.

Les Patients souffrant d'asthme bien contrôlé utilisant des inhalateurs de budésonide doivent être commutés à Qvar à une dose conformément au tableau ci-dessus.

Exemple:

Les Patients sous 2 bouffées deux fois par jour de budésonide 100 microgrammes changeraient en 2 bouffées deux fois par jour de Qvar 50 microgrammes.

Les Patients souffrant d'asthme mal contrôlé peuvent passer de produits inhalateurs de budésonide à Qvar au même microgramme pour une dose de microgramme allant jusqu'à 800 microgrammes par jour.

Alternativement, la dose actuelle de l'inhalateur de budésonide du patient peut être doublée et cette dose peut être convertie en dose Qvar selon le tableau ci-dessus.

Les Patients sous inhalateurs de fluticasone peuvent être transférés à la même dose quotidienne totale de Qvar jusqu'à 800 microgrammes par jour.

Une fois transféré à Qvar la dose doit être ajustée pour répondre aux besoins de chaque patient.

La dose maximale recommandée est de 800 microgrammes par jour en doses fractionnées.

La même dose quotidienne totale en microgrammes de qvar 50 (une concentration inférieure) ou qvar 100 aérosol fournit le même effet clinique.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données à ce jour sur Qvar chez les enfants de moins de 12 ans, par conséquent aucune recommandation posologique définitive ne peut être faite.

Groupes de patients spéciaux

Aucune recommandation posologique particulière n'est faite pour les personnes âgées ou les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d'administration

Beclotaide Forte est un inhalateur actionné par la respiration qui libère automatiquement la dose dosée de médicament pendant l'inhalation d'un patient par l'embout buccal et surmonte la nécessité pour les patients d'avoir une bonne coordination manuelle.

Le patient doit lire la notice avant utilisation.

Avant la première utilisation de l'inhalateur, ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant deux semaines ou plus, le premier de l'inhalateur en libérant les deux souffles dans l'air.

Qvar délivre une dose constante

- si la cartouche est secouée ou non par le patient

- sans la nécessité pour le patient d'attendre entre les activations

- indépendamment de l'orientation de stockage ou des périodes sans utilisation jusqu'à 14 jours

- à des températures aussi basses que -10°C.

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Les Patients doivent être correctement informés sur l'utilisation de l'inhalateur pour s'assurer que le médicament atteint les zones cibles dans le lungs.To être efficace, Qvar doit être utilisé par les patients sur une base régulière, même lorsque les patients ne présentent pas de symptômes d'asthme. Lorsque les symptômes sont contrôlés, le traitement par Qvar d'entretien doit être réduit progressivement jusqu'à la dose minimale efficace. Le traitement aux stéroïdes inhalés ne doit pas être arrêté brusquement.

Les patients asthmatiques sont à risque de crises aiguës et devraient subir des évaluations régulières de leur contrôle de l'asthme, y compris des tests de la fonction pulmonaire.

Qvar n'est pas indiqué pour le soulagement immédiat des crises d'asthme. Les Patients doivent donc disposer d'un médicament de soulagement (bronchodilatateur à courte durée d'action inhalé) pour de telles circonstances.

L'asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car il existe un risque d'attaques graves et même de décès. Les Patients doivent être invités à consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur de soulagement de courte durée d'action devient moins efficace ou si plus d'inhalations que d'habitude sont nécessaires, car cela peut indiquer une détérioration du contrôle de l'asthme. Si cela se produit, les patients doivent être évalués et la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire accru prise en compte (par exemple. des doses plus élevées de corticostéroïde inhalé ou un cours de corticostéroïde oral)

Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être gérées de la manière habituelle, c'est-à-dire en augmentant la dose de dipropionate de béclométasone inhalé, en administrant un stéroïde systémique si nécessaire et/ou un antibiotique approprié en cas d'infection, ainsi qu'un traitement par Î2-agoniste.

Le traitement par Qvar ne doit pas être arrêté brusquement.

Cependant, des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surrénales, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome, une vision floue et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil ,l'anxiété, la dépression). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit titrée à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde inhalé, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un spécialiste en pédiatrie respiratoire.

Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, en particulier supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une suppression cliniquement significative des surrénales.

Une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Les Patients qui ont reçu des stéroïdes systémiques pendant de longues périodes ou à des doses élevées, ou les deux, ont besoin de soins spéciaux et d'une prise en charge ultérieure lorsqu'ils sont transférés à un traitement stéroïdien inhalé. Les Patients doivent avoir un asthme stable avant de recevoir des stéroïdes inhalés en plus de la dose d'entretien habituelle de stéroïdes systémiques. Le retrait des stéroïdes systémiques devrait être progressif, à partir d'environ sept jours après l'introduction du traitement par Qvar. Pour des doses orales quotidiennes de prednisolone de 10mg ou moins, une réduction de dose par étapes de 1mg, à des intervalles d'au moins une semaine est recommandée. Pour les patients recevant des doses d'entretien quotidiennes de prednisolone orale supérieures à 10 mg, des réductions hebdomadaires plus importantes de la dose pourraient être acceptables. Le schéma de réduction de dose doit être choisi pour corréler avec l'ampleur de la dose systémique de stéroïdes d'entretien

Comme la récupération de la fonction corticosurrénale altérée, causée par un traitement stéroïdien systémique prolongé, est lente, la fonction corticosurrénale doit être surveillée régulièrement.

Les Patients devraient être avisés qu'ils peuvent se sentir mal d'une manière non spécifique pendant le retrait systémique de stéroïde malgré le maintien, ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Les Patients doivent être avisés de persévérer avec leur produit inhalé et de poursuivre le retrait des stéroïdes systémiques, même en cas de malaise, sauf s'il existe des preuves de suppression de l'axe HPA.

Les Patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction corticosurrénale est altérée doivent porter une carte d'avertissement de stéroïdes indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple aggravation des crises d'asthme, infections thoraciques, maladie intercurrente majeure, chirurgie, traumatisme, etc.

L'arrêt des stéroïdes systémiques peut également provoquer une exacerbation de maladies allergiques telles que l'eczéma atopique et la rhinite. Ceux-ci doivent être traités selon les besoins avec un traitement topique, y compris des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques.

Comme les autres corticostéroïdes, la prudence est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente.

Les Patients doivent être invités à consulter un médecin pour un examen du traitement qvar d'entretien si le débit de pointe diminue, si les symptômes s'aggravent ou si le bronchodilatateur à action courte devient moins efficace et que des inhalations accrues sont nécessaires. Cela peut indiquer une aggravation de l'asthme.

La plupart des patients peuvent être transférés avec succès aux stéroïdes inhalés avec le maintien d'une bonne fonction respiratoire, mais des soins particuliers sont nécessaires pendant les premiers mois après le transfert, jusqu'à ce que le système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) se soit suffisamment rétabli pour permettre au patient de faire face à des urgences stressantes telles que des traumatismes, des interventions chirurgicales. Les Patients doivent donc porter une carte d'avertissement de stéroïdes pour indiquer la nécessité éventuelle de rétablir rapidement le traitement stéroïdien systémique pendant les périodes de stress ou lorsque l'obstruction des voies respiratoires ou le mucus compromet considérablement la voie d'administration inhalée. En outre, il peut être conseillé de fournir à ces patients un approvisionnement en comprimés de corticostéroïdes à utiliser dans ces circonstances. La dose de stéroïdes inhalés doit être augmentée à ce moment puis progressivement réduite au niveau d'entretien après l'arrêt du stéroïde systémique.

Le dipropionate de béclométasone, comme d'autres stéroïdes inhalés, est absorbé dans la circulation systémique des poumons. Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites peuvent exercer une suppression détectable de la fonction surrénale. Dans la plage de doses 100-800 microgrammes par jour, les études cliniques avec Qvar ont démontré des valeurs moyennes pour la fonction surrénale et la réactivité dans la plage normale.

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Les Patients doivent être informés que ce produit contient de petites quantités d'éthanol. Aux doses normales, les quantités d'éthanol sont négligeables et ne présentent pas de risque pour les patients.

N'est pas pertinent.

Une réaction d'hypersensibilité grave comprenant un œdème de l'œil, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) a été rarement rapportée.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir après l'administration. Un traitement immédiat par bronchodilatateur à courte durée d ' action doit être initié, Qvar doit être arrêté immédiatement et un autre traitement prophylactique doit être introduit.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier avec des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ceux-ci comprennent la suppression des surrénales, le retard de croissance chez les enfants, la diminution de la densité minérale osseuse et l'apparition de la cataracte et du glaucome.

Généralement, lors de la prise de Qvar, un enrouement et une candidose de la gorge et de la bouche peuvent survenir. Pour réduire le risque d'enrouement et d'infection à candida, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche après avoir utilisé leur inhalateur.

Sur la base de la classe et de la fréquence des organes du système MedDra, les effets indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous selon l'estimation de fréquence suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100), rare (>1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

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Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

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Surdosage aigu est peu susceptible de causer des problèmes. Le seul effet nocif qui suit l'inhalation de grandes quantités du médicament sur une courte période de temps est la suppression de la fonction HPA. D'action d'urgence spécifique ne doivent pas être prises. Le traitement par Qvar doit être poursuivi à la dose recommandée pour contrôler l'asthme, la fonction HPA récupère en un jour ou deux.

Si des doses excessives de dipropionate de béclométasone étaient prises sur une période prolongée, un degré d'atrophie du cortex surrénalien pourrait survenir en plus de la suppression de L'HPA. Dans ce cas, le patient doit être traité comme stéroïde dépendant et transféré à une dose d'entretien appropriée d'un stéroïde systémique tel que la prednisolone.

Classe pharmacothérapeutique: glucocorticoïdes, code ATC: R03B A01

Qvar contient du dipropionate de béclométasone en solution dans le propulseur HFA-134a, ce qui donne un aérosol extrafin. Les gouttelettes d'aérosol sont en moyenne beaucoup plus petites que les particules de dipropionate de béclométasone délivrées par des formulations de suspension de CFC ou des formulations de poudre sèche de dipropionate de béclométasone. La fraction extrafine de particules sera 60% ± 20% des particules de drogue ≤ 3,3 microns par tir, ex-actionneur.

Des études de dépôt radiomarqué chez des adultes souffrant d'asthme léger ont démontré que la majorité du médicament (>55% ex-actionneur) se dépose dans les poumons et qu'une petite quantité (< 35% ex-actionneur) se dépose dans l'oropharynx. Ces études ont été réalisées avec un aérosol Qvar. Qvar Aerosol est un inhalateur "press and breathe", tandis que Beclotaide Forte est un inhalateur activé par l'haleine.

Le dipropionate de béclométasone inhalé est maintenant bien établi dans la gestion de l'asthme. C'est un glucocorticoïde synthétique et exerce un effet topique et anti-inflammatoire sur les poumons, avec moins d'effets systémiques que les corticostéroïdes oraux.

Des études cliniques comparatives ont démontré que les patients asthmatiques obtiennent une fonction pulmonaire équivalente et un contrôle des symptômes avec Qvar à des doses quotidiennes totales inférieures à celles des inhalateurs aérosols contenant du dipropionate de béclométasone contenant du CFC.

Des études pharmacodynamiques chez des patients souffrant d'asthme léger ayant reçu Qvar pendant 14 jours ont montré qu'il existe une corrélation linéaire entre la suppression du cortisol libre urinaire, la dose administrée et les taux sériques de béclométasone totale obtenus. À une dose quotidienne de 800 microgrammes Qvar, la suppression du cortisol libre urinaire était comparable à celle observée avec la même dose quotidienne de CFC contenant du dipropionate de béclométasone, indiquant une marge de sécurité plus large, car Qvar est administré à des doses plus faibles que le produit CFC.

Le profil pharmacocinétique de Qvar montre que la concentration sérique maximale pour la béclométasone totale (BOH) (totale de toute béclométasone OH et dipropionate de béclométasone ou monopropionate hydrolysée en béclométasone OH) après des doses uniques et multiples est atteinte après 30 minutes. La valeur au Pic est d'environ 2 nanogrammes / ml après une dose quotidienne totale de 800 microgrammes et les taux sériques après 100, 200 et 400 microgrammes sont proportionnels. La principale voie d'élimination du dipropionate de béclométasone et de ses différents métabolites est dans les fèces. Entre 10% et 15% d'une dose administrée par voie orale est excrétée dans l'urine, sous forme de métabolites conjugués et libres du médicament

Dans les études pharmacocinétiques à dose unique et à dose multiple, une dose de 200 microgrammes de Qvar a atteint des niveaux comparables de Total-BOH, comme une dose de 400 microgrammes de CFC contenant un aérosol de dipropionate de béclométasone. Cela a fourni la justification scientifique pour étudier des doses quotidiennes totales inférieures de Qvar pour obtenir le même effet clinique.

Aucune étude pharmacocinétique avec Qvar n'a été réalisée dans des populations particulières.

Glucocorticoïdes, code ATC: R03B A01

Dans les études animales, le propulseur HFA-134a n'a pas eu d'effets pharmacologiques significatifs autres qu'à des concentrations d'exposition très élevées, puis une narcose et un effet de sensibilisation cardiaque relativement faible ont été trouvés. La puissance de la sensibilisation cardiaque était inférieure à celle du CFC-11 (trichlorofluorométhane).

Dans les études visant à détecter la toxicité, des doses élevées répétées de propulseur HFA-134a ont indiqué que les marges de sécurité fondées sur l'exposition systémique seraient de l'ordre de 2200, 1314 et 381 pour la souris, le rat et le chien par rapport aux humains.

Il n'y a aucune raison de considérer le propulseur HFA - 134a comme un mutagène, un clastogène ou un cancérogène potentiel in vitro et in vivo études incluant l'administration à long terme par inhalation chez les rongeurs.

Les études sur le propulseur HFA-134a administré à des rats et des lapins gravides et allaitants n'ont pas révélé de danger particulier.

Chez l'animal, l'administration systémique de doses relativement élevées peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment un retard de croissance et une fente palatine. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. Cependant, l'inhalation de dipropionate de béclométasone dans les poumons évite le niveau élevé d'exposition qui se produit avec l'administration par voies systémiques.

Les études d'innocuité de ce produit chez le rat et le chien ont montré peu d'effets indésirables, voire aucun, autres que ceux normalement associés à une exposition générale aux stéroïdes, y compris des altérations du tissu lymphoïde telles que la réduction du poids du thymus, des surrénales et de la rate. Une étude sur la reproduction par inhalation avec un aérosol Qvar (un inhalateur équivalent) chez le rat n'a montré aucun effet tératogène.

Non applicable.

Non applicable.