Aubagio 14mg

AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur qui ajuste le système immunitaire pour limiter son attaque sur le système nerveux.

Dans quel cas AUBAGIO est il utilisé

AUBAGIO est utilisé chez l'adulte pour traiter la sclérose en plaques rémittente récurrente (SEP).

Qu'est ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie à long terme qui affecte le système nerveux central (SNC). Le SNC se compose du cerveau et de la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice (myéline) entourant les nerfs du SNC. Cette perte de myéline est appelée démyélinisation. Cela fait que les nerfs cessent de fonctionner correctement.

Les personnes souffrant de la forme récurrente de la sclérose en plaques auront des attaques répétées (rechutes) de symptômes physiques causés par un dysfonctionnement des nerfs. Ces symptômes varient selon le patient, mais comprennent généralement:

•              de la difficulté à marcher

•               des problèmes de vision

•               des problèmes d'équilibre.

Les symptômes peuvent disparaître complètement après une rechute mais, avec le temps, certains problèmes peuvent subsister. Cela peut entraîner des handicaps physiques qui peuvent interférer avec vos activités quotidiennes.

Comment AUBAGIO fonctionne

AUBAGIO aide à protéger contre les attaques du système nerveux central par le système immunitaire, limitant la croissance de certains globules blancs (lymphocytes). Cela limite l'inflammation qui provoque des lésions nerveuses dans la SEP

Un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques supervisera le traitement par AUBAGIO.

Suivez exactement les instructions de votre médecin pour prendre ce médicament. En cas de doute, vérifier de nouveau - en à votre médecin.

La dose recommandée est un comprimé de 14 mg par jour.

Forme / voie d'administration

AUBAGIO est administré par voie orale. AUBAGIO est pris tous les jours en une seule dose quotidienne à tout moment de la journée.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.

AUBAGIO peut être pris avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus D'AUBAGIO que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop D'AUBAGIO, appelez immédiatement votre médecin. Vous pouvez ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4 (ci-dessous).

Si vous avez oublié de prendre AUBAGIO

Ne prenez pas une double dose pour compenser les doses manquées.

Si vous arrêtez de prendre AUBAGIO

N'arrêtez pas le traitement et ne modifiez pas la dose D'AUBAGIO sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en souffre pas.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets secondaires graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants:

• réactions allergiques pouvant inclure des symptômes d'éruption cutanée, de respiration sifflante, de gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, ou de difficultés respiratoires soudaines
• réactions cutanées graves pouvant inclure des symptômes d'éruption cutanée, de cloques ou d'ulcères dans la bouche
• infections graves ou septicémie (un type d'infection mettant la vie en danger) pouvant inclure des symptômes tels qu'une forte fièvre, des tremblements, des frissons, une diminution du débit urinaire ou une confusion
• maladie hépatique grave pouvant inclure des symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine plus foncée que la normale, des nausées et des vomissements inexpliqués ou des douleurs abdominales
• inflammation des poumons pouvant inclure des symptômes tels qu'essoufflement ou toux persistante
• inflammation du pancréas pouvant inclure des symptômes tels qu'une douleur intense dans la région abdominale supérieure qui peut également être ressentie dans le dos, des nausées ou des vomissements

Autres effets secondaires ils peuvent se produire avec les fréquences suivantes:

Très commun (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10):

• Mauvais
• La diarrhée, sensation de malaise
• Augmentation de L'ALT (augmentation de certaines enzymes hépatiques dans le sang) dans les tests
• Amincissement des cheveux

FAQ (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

-              Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire, laryngite, infection fongique du pied

-              Valeurs de laboratoire: diminution du nombre de globules rouges (anémie), modifications du foie et des globules blancs ont été observées dans les analyses (voir rubrique 2), et augmentation d'une enzyme musculaire (créatinine phosphokinase)

-              Réactions allergiques légères

-              Sentiment d'anxiété

-              Douleur, sensation de faiblesse, engourdissement, picotement ou douleur dans le bas du dos ou la jambe (sciatique), engourdissement, brûlure, picotement ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien)

-               Palpitations Cardiaques

-              Augmentation de la pression artérielle

-              Sensation de malaise (vomissements), douleur dentaire, Douleur dans la région abdominale supérieure

-              Les éruptions cutanées, l'acné

-              Douleurs dans les tendons, les articulations, les os, les douleurs musculaires (douleurs musculo-squelettiques)

-              Besoin d'uriner plus souvent que la normale

-              Périodes abondantes

-              Douleur

-              Amaigrissement

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

-              Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie légère)

-              Sensibilité accrue, en particulier dans la peau, douleur lancinante ou pulsatoire dans un ou plusieurs nerfs, problèmes avec les nerfs des bras et des jambes (neuropathie périphérique)

-              Douleur Post-traumatique

La fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles):

•              Infections graves (y compris septicémie)
•              Réactions allergiques graves (y compris anaphylaxie)
•              Réaction pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle, EPI)
•              Inflammation du foie, du pancréas ou de la bouche / des lèvres
•              Réactions cutanées sévères
• Anomalies des ongles
• Manque d'énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)
• Niveau anormal de graisses (lipides) dans le sang

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'ils ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le Système National d L'Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.

Ne prenez jamais AUBAGIO:

•       si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
•       si vous avez des problèmes hépatiques sévères,
•       si c'est enceinte vous pensez que vous pouvez être ou sucer,
•       si vous avez un problème grave affectant le système immunitaire par exemple, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA),
•       si vous avez de sérieux problèmes avec votre moelle osseuse ou si vous avez un faible nombre de leucocytes ou globules rouges ou d'un faible nombre de plaquettes,
•       si vous avez une infection grave,
•       si vous avez des problèmes rénaux graves nécessitant une dialyse,
•       si vous avez trop peu de protéines dans votre sang (hypoprotéinémie),

En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AUBAGIO si:

-               si vous avez des problèmes de foie, votre médecin peut faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant le traitement. Si les résultats de vos tests indiquent un problème hépatique, votre médecin peut arrêter de prendre AUBAGIO. Voir La Section 4.

-               vous souffrez d'hypertension artérielle (hypertension), que vous soyez traité ou non pour la contrôler. AUBAGIO peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. Votre médecin surveillera votre tension artérielle avant et régulièrement pendant le traitement. Voir La Section 4.

-               il a une infection. Avant de commencer à prendre AUBAGIO, votre médecin s'assurera que vous avez suffisamment de leucocytes et de plaquettes dans votre sang. Puisque AUBAGIO diminue le nombre de leucocytes dans le sang, cela peut affecter votre capacité à combattre l'infection. Votre médecin peut faire des tests sanguins pour vérifier vos globules blancs si vous pensez avoir une infection. Voir La Section 4.

•              il a de graves réactions cutanées.

-              il a des symptômes respiratoires.

-              il a la faiblesse, l'engourdissement et la douleur dans ses mains et ses pieds.

-              il commence à se faire vacciner.

-              prenez le léflunomide avec AUBAGIO.

-              ils changent votre médicament de ou à AUGABIO.

-              il est intolérant au lactose.

-              vous devez subir un test sanguin spécifique (taux de calcium). Une fausse diminution des niveaux de calcium peut être détectée.

Les enfants et les adolescents

AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En effet, les effets de ce médicament dans ce groupe d'âge sont inconnus.

Autres médicaments et AUBAGIO

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pouvez prendre d'autres médicaments. Cela inclut les médicaments en vente libre.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

•       léflunomide, méthotrexate et autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)
•       rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
•       carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour l'épilepsie
•       hypericum (un médicament à base de plantes pour la dépression)
•       répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le diabète
•       daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le cancer
•       Duloxétine pour la dépression, l'incontinence urinaire ou une maladie rénale chez les diabétiques
•       allosétron pour les cas graves de diarrhée
•       théophylline pour l'asthme
•       Tizanidine, un relaxant musculaire
•       la warfarine, un anticoagulant pour fluidifier le sang (le rendre plus fluide) et prévenir les caillots
•       contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel)
•       céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour les infections
•       indométhacine, kétoprofène pour la douleur ou l'inflammation
•       furosémide pour les maladies cardiaques
•       cimétidine pour réduire l'acide gastrique
•       zidovudine pour le SIDA
•       rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour l'hypercholestérolémie (hypercholestérolémie).
•       sulfasalazine pour la maladie inflammatoire de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde
•       Cholestyramine pour l'hypercholestérolémie ou le soulagement des démangeaisons dans les maladies du foie.
•       charbon actif pour réduire l'absorption de médicaments ou d'autres substances.

La grossesse et l'allaitement

Aucun prenez AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez l'être enceinte. Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant que vous prenez AUBAGIO, votre risque d'avoir un bébé avec des malformations congénitales augmentera. Les femmes en âge de procréer ne devraient pas prendre ce médicament si elles n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables.

Informez votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après avoir arrêté de prendre AUBAGIO, car vous devez vous assurer que la plupart de ce médicament a été retiré de votre corps avant de tenter de devenir enceinte. L'élimination de la substance active dans une façon naturelle peut prendre jusqu'à 2 ans. Cette période peut être réduite à quelques semaines en prenant certains médicaments pour accélérer l'élimination D'AUBAGIO du corps.

Dans tous les cas, votre médecin doit confirmer à partir d'un test sanguin que le taux de substance active dans le sang est suffisamment bas pour pouvoir tomber enceinte.

Pour plus d'informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par AUBAGIO ou dans les deux ans suivant la fin du traitement, vous devez contacter votre médecin immédiatement pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme la grossesse, votre médecin peut suggérer un traitement avec certains médicaments pour retirer AUBAGIO de votre corps rapidement et suffisamment, car cela peut réduire le risque pour votre bébé.

Contraception

Vous devez utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO. Le tériflunomide reste longtemps dans votre sang après avoir cessé de le prendre. Continuez à prendre des mesures contraceptives après l'arrêt du traitement.

•               Continuez à le faire jusqu'à ce que votre taux sanguin D'AUBAGIO soit suffisamment bas(votre médecin vérifiera).

•               Consultez votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contrôle des naissances pour vous et au cas où vous auriez besoin de changer la méthode.

Ne prenez pas AUBAGIO pendant l'allaitement car le tériflunomide passe dans le lait maternel.

Conduire et faire fonctionner des machines

AUBAGIO peut provoquer des vertiges, ce qui peut affecter la capacité de concentration et de réaction. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

AUBAGIO contient du lactose

AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vérifiez avec lui avant de prendre ce médicament.