Aridol

Aridol

Formes Posologiques Et Dosages

ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) est un kit de test de défi bronchique. Chaque trousse contient un seul patient utilisation, inhalateur de poudre sèche et 3 plaquettes thermoformées numérotées consécutivement contenant un total de 19 capsules de mannitol pour inhalation orale comme décrit dessous:

Plaque thermoformée " 1”:

• Marqué 1-1 x capsule vide clair
• Marque 2-1 x 5 mg capsule blanche / transparente imprimée avec 5 mg
• Marqué 3-1 x 10 mg jaune/capsule transparente imprimée avec 10 mg
• Marqué 4-1 x 20 mg rose/capsule transparente imprimée avec 20 mg

Plaque thermoformée " 2”:

• Marqué 5-1 x 40 mg rouge/capsule transparente imprimée avec 40 mg
• Marqué 6-2 x 40 mg rouge / capsules transparentes imprimées avec 40 mg
• Marqués 7-4 x 40 mg rouge / capsules claires imprimées avec 40 mg

Plaque thermoformée " 3”:

• Marqué 8-4 x 40 mg rouge / capsules transparentes imprimées avec 40 mg
• Marqué 9-4 x 40 mg rouge / capsules transparentes imprimées avec 40 mg

Stockage Et Manutention

ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) est un kit de test de défi bronchique. Chaque trousse contient un seul patient utilisation, inhalateur de poudre sèche et 3 plaquettes thermoformées numérotées consécutivement contenant un total de 19 capsules de mannitol pour inhalation orale comme décrit dessous:

Plaque thermoformée " 1”:

• Marqué 1-1 x capsule vide clair
• Marque 2-1 x 5 mg capsule blanche / transparente imprimée avec 5 mg
• Marqué 3-1 x 10 mg jaune/capsule transparente imprimée avec 10 mg
• Marqué 4-1 x 20 mg rose/capsule transparente imprimée avec 20 mg

Plaque thermoformée " 2”:

• Marqué 5-1 x 40 mg rouge/capsule transparente imprimée avec 40 mg
• Marqué 6-2 x 40 mg rouge / capsules transparentes imprimées avec 40 mg
• Marqués 7-4 x 40 mg rouge / capsules claires imprimées avec 40 mg

Plaque thermoformée " 3”:

• Marqué 8-4 x 40 mg rouge / capsules transparentes imprimées avec 40 mg
• Marqué 9-4 x 40 mg rouge / capsules transparentes imprimées avec 40 mg

NDC-44178-XXX-XX

L'ARIDOL (poudre pour inhalation de mannitol) doit être conservé à une température inférieure à 25°C (77°F) avec des excursions autorisées entre 59-86 ° F (15-30°C).. Ne pas congeler. Ne pas réfrigérer.

Le test de défi bronchique ARIDOL (mannitol inhalation powder) ne doit être utilisé qu'avec l'inhalateur fourni. Toutes les plaquettes thermoformées inutilisées (ouvertes et non ouvertes) et l'inhalateur doivent être correctement mis au rebut à la fin du test. Assurez-vous de lire l'accompagnement ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) instructions de kit de test de défi bronchique complètement avant le début du test. Si vous avez des questions, contactez le support du fabricant au 1-888-659-6396.

Fabriqué par: Pharmaxis Ltd, Unité 2, 10 Rodborough Rd, Frenchs Forest NSW 2086, Australie. Fabriqué pour: Pharmaxis, Inc. Une Avenue Est D'Uwchlan, Suite 405, Exton, Pennsylvanie, 19341. 1-888-659-6396. www.aridol (poudre d'inhalation de mannitol). info

Le Mannitol, l'ingrédient actif de L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol), est un alcool de sucre indiqué pour l'évaluation de l'hyperréactivité bronchique chez les patients de 6 ans ou les personnes âgées qui n'ont pas d'asthme cliniquement apparent.

Les limites d'Utilisation

ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) n'est pas un test autonome ou un test de dépistage de l'asthme. Bronchique le test de défi avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) devrait être employé seulement dans le cadre d'un médecin

Informations Posologiques De Base

ARIDOL est un kit de test contenant les capsules requises de mannitol en poudre sèche pour l'inhalation orale en doses graduées avec l'usage patient unique fourni inhalateur nécessaire pour effectuer un test de défi bronchique. L'inhalateur doit être jeté après utilisation.

N'avalez pas de gélules D'ARIDOL (poudre pour inhalation de mannitol).

La réponse des voies respiratoires au test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) est mesurée utilisation du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV₁).

Avant le test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) , la spirométrie standard devrait et la reproductibilité de la fev au repos₁ créé.

Un aperçu de la procédure d'essai peut être trouvé ci-dessous. Voir L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) bronchique instructions de test de défi pour des instructions complètes sur le dosage et la spirométrie procédure.

1. L'onu pince-nez peut être utilisé si vous le préférez. Si c'est le cas, appliquez un pince-nez sur le sujet et diriger le sujet à respirer par la bouche
2. Insérer 0 mg de capsule dans le dispositif d'inhalation. Ponction de la capsule en déprimant boutons sur le côté de l'appareil lentement, et une seule fois (une deuxième perforation peut se fragmenter capsule)
3. Le patient doit expirer complètement, avant d'inhaler de l'appareil dans un contrôle inspiration profonde rapide
4. À la fin de l'inspiration profonde, commencer 60 seconde minute, sujet devrait tenir respirez pendant 5 secondes et expirez par la bouche avant de retirer le pince-nez
5. Au bout de 60 secondes, mesurez le VEF₁ en deux exemplaires (l' la mesure après inhalation de la capsule de 0 mg est la valeur de référence du VEF₁)
6. Répétez les étapes a à e en suivant les étapes de dose de la capsule de mannitol du tableau 1 ci dessous jusqu'à ce que le patient ait une réponse positive ou 635 mg de mannitol un a été administré (test négatif)

Tableau 1: étapes de la dose de Mannitol pour le test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol)

Une réponse positive est obtenue lorsque le patient subit une réduction de 15% dans FEV₁ à partir de (0 mg) à l'inclusion (ou une réduction incrémentale de 10% du VEF₁ entre des doses consécutives). Le résultat du test est exprimé en PD₁₅.

Patients présentant soit une réponse positive au test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ou des symptômes respiratoires significatifs devraient recevoir une dose standard de un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action et surveillé jusqu'à récupération complète à l'intérieur base.

L'utilisation D'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) est contre-indiquée Dans: 

• Patients présentant une hypersensibilité connue au mannitol ou à la gélatine utilisée pour faire les capsules
• Patients présentant des conditions pouvant être compromis par un bronchospasme induit ou des manœuvres répétées de spirométrie. Quelques exemples incluent: aortique ou cérébral anévrisme, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent ou cérébral l'onu accident vasculaire.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Bronchospasme Sévère

Le Mannitol , l'ingrédient actif de L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol), agit comme bronchoconstricteur et peut provoquer un bronchospasme sévère chez les patients sensibles. Le test ne devrait être menée par des professionnels formés sous la supervision d'un médecin familier avec tous les aspects du test de défi bronchique et de la prise en charge des maladies aiguës bronchospasme. Les Patients ne doivent pas être laissés sans surveillance pendant le défi bronchique test. Les médicaments et l'équipement pour traiter le bronchospasme sévère doivent être présents dans la zone d'essai.

Si un patient présente une réduction ≥ 10% du VEF₁ (de la pré-défi FEV₁) lors de l'administration de la capsule de 0 mg, L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) bronchique test de provocation doit être interrompu et le patient doit recevoir une dose d'un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action et surveillé en conséquence.

Patients présentant soit une réponse positive au test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ou les symptômes respiratoires significatifs devraient recevoir une courte action inhalée bêta-agoniste. Les sujets doivent être surveillés jusqu 'à ce qu' ils soient complètement rétablis à l ' état initial.

Sujets atteints de comorbidités

Le test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) doit être effectué avec prudence dans les patients présentant des conditions qui peuvent augmenter la sensibilité à la bronchoconstriction ou d'autres effets potentiels de L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) tels qu'une toux sévère, une déficience ventilatoire, bronchoconstriction induite par spirométrie, hémoptysie d'origine inconnue, pneumothorax, chirurgie abdominale ou thoracique récente, chirurgie intraoculaire récente, angine instable, ou infection active des voies respiratoires supérieures ou inférieures.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Dans les études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris, le mannitol n'a pas montré de preuve de cancérogénicité à des concentrations alimentaires orales allant jusqu'à 5% (ou 7 500 mg/kg sur une base mg/kg). Ces doses étaient environ 55 et 30 fois le MRHDID, respectivement, sur une base mg / m2.

Le Mannitol a été testé négatif dans les tests suivants: test de mutation génétique bactérienne, in vitro test de lymphome de souris, in vitro aberration chromosomique essai dans les cellules humaines WI-38, essai d'aberration chromosomique in vivo dans l'os de rat moelle osseuse, test létal dominant in vivo chez le rat et micronoyaux de souris in vivo le dosage.

L'effet du mannitol inhalé sur la fertilité n'a pas été étudié.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'études cliniques adéquates et bien contrôlées de mannitol chez les femmes enceintes. Le test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) devrait être effectuée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le potentiel le risque pour le fœtus.

Des Effets Tétratogènes

Le Mannitol n'était pas tératogène. Le Mannitol n'a pas causer des malformations embryofétales lorsqu'il est administré à des rats et des souris gravides à doses orales environ 20 et 10 fois le maximum recommandé par jour chez l'homme dose par inhalation (MRHDID) chez l'adulte, respectivement, en mg/m2.

Le travail et l'accouchement

Les effets d'une éventuelle réaction d'hyperréactivité sur une mère ou un enfant pendant le travail ou l'accouchement ne sont pas connus, et donc les tests de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ne doit pas être administré pendant le travail ou l'accouchement.

Les Mères Qui Allaitent

On ne sait pas si le mannitol est excrété dans le lait maternel. Parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque le mannitol est administré pour une mère qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

Un total de 246 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont été étudiés dans les deux essais cliniques.

La réduction moyenne et médiane en pourcentage maximum du VEF₁ chez les patients avec un test de défi ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) positif chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans l'âge (19% et 18%, respectivement) n'a montré aucune différence apparente par rapport à la population adulte (19% et 18%, respectivement).

Le profil de sécurité du test de défi bronchique ARIDOL (mannitol inhalation powder) chez les enfants et les adolescents De 6 à 17 ans était similaire à la population adulte dans deux études cliniques .

Le test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ne doit pas être effectué chez les enfants moins de 6 ans en raison de leur incapacité à fournir une spirométrie fiable mesure.

Utilisation Gériatrique

Le nombre de sujets âgés de 50 ans et plus était insuffisant programme d'essais cliniques. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité du défi bronchique les tests avec de l'ARIDOL (poudre pour inhalation de mannitol) dans la population âgée ne peuvent pas être évalués de manière adéquate. On ne sait pas si des différences dans la sécurité et l'efficacité des bronches des tests de défi avec de L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) existent chez les sujets de 50 ans et plus et les sujets plus jeunes.

Insuffisance hépatique et rénale

Études pharmacocinétiques formelles avec le mannitol, l'ingrédient actif, dans L'ARIDOL (poudre pour inhalation de mannitol) , aucun traitement n'a été effectué chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Cependant, une augmentation de l'exposition systémique au mannitol peut être attendue chez les patients présentant insuffisance rénale basé sur le rein étant sa principale voie d'élimination.

Administré par voie parentérale, le mannitol est utilisé comme diurétique osmotique dans une variété de situations cliniques y compris l'insuffisance rénale aiguë où les effets osmotiques de mannitol inhibent le taux de réabsorption de l'eau et maintiennent le taux de production d'urine.

EFFETS SECONDAIRES

Mannitol, l'ingrédient actif dans ARIDOL (mannitol inhalation Poudre), est un alcool de sucre qui peut causer bronchospasme sévère chez les sujets sensibles.

Expérience Des Essais Cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

La population de sécurité pour le test de défi bronchique D'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) se composait de 1 082 sujets (577 femmes et 505 hommes), y compris les patients souffrant d'asthme, de symptômes évocateur d'asthme, et les personnes en bonne santé de 6 à 83 ans qui a participé aux deux essais cliniques (études 1 et 2). La répartition raciale parmi les sujets était 84% Caucasien, 5% Asiatique, 4% Noir, et 7% Autre. Enfant et les adolescents représentaient 23% de la population totale de l'étude avec 118 enfants âgés de 6 à 11 ans et 128 adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Des effets indésirables ont été signalés au moment de la procédure d'essai et pour un jour par la suite. Aucun des effets indésirables graves ont été signalés à la suite bronchique test de défi avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) dans l'un ou l'autre essai.

Cinq sujets adultes (0,6%) ont arrêté les études dans la journée qui a suivi test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) en raison de la toux, diminution de la fonction pulmonaire, sensation de nervosité, de mal de gorge et d'irritation de la gorge. Un adulte sujet (de 0,3%) arrêté après le test de défi bronchique à la méthacholine en raison de vertiges. Un sujet pédiatrique (0,4%) arrêté des études dans un jour après le test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) en raison de nausées.

Le tableau 2 présente les effets indésirables communs combinés (≥1%) en une journée après un test de défi bronchique avec de L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ou de la méthacholine dans l'ensemble population pour les études 1 et 2.

Tableau 2: Effets indésirables avec une incidence ≥ 1% dans un jour après le test de défi bronchique (population globale, études 1 et 2 combiner)

La réduction maximale de FEV₁ après le test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) était de 46%, comparativement à 54% pour les tests d'effort et 67% pour la méthacholine défi. L'incidence des diminutions du VEF₁ ≥ 30% et ≥ 60% après L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) , la méthacholine et les défis de l'exercice pour les études 1 et 2 est indiqué dans le Tableau 3.

Tableau 3: Incidence des diminutions du VEF₁ ≥ 30% ou ≥ 60% (de la population globale, études 1 et 2)

Il n'y avait pas de différences dans l'incidence des effets indésirables selon le sexe ou de la race. Les essais cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment comparés pour les sujets en dessous de l'âge de 65 ans.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

Dans l'ensemble, les types et la gravité des effets indésirables chez les enfants étaient similaires à ceux observés dans la population adulte. Comme dans la population adulte, l' les effets indésirables de la douleur pharyngolaryngée, des nausées et des maux de tête étaient les plus commun avec des taux de 4%, 3% et 3%, respectivement. Il n'y avait pas de grandes différences dans les types d'effets indésirables observés chez les enfants de 6 à 11 ans par rapport aux adolescents de 12 à 17 ans.

La diminution du VEF₁ chez les enfants et les adolescents qui ont reçu le Le test de défi bronchique D'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) était similaire à celui de la population adulte avec 5%, 15% et 9% des sujets pédiatriques qui ont subi un test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) , la méthacholine et l'exercice, respectivement, connaissent une réduction dans FEV₁ ≥ 30%. Aucun patient qui a subi un test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ou l'exercice a eu une diminution de FEV₁ ≥ 60%, alors que, un les patients adolescents (âgés de 12 ans) qui ont reçu de la méthacholine ont eu une diminution dans FEV₁ ≥ 60%.

Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l'approbation à l'extérieur les États-Unis du kit de test de défi bronchique ARIDOL (mannitol inhalation powder): toux, Bâillonnement, respiration sifflante, et diminution du volume expiratoire forcé. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, ce n'est pas toujours possible estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec le mannitol, le médicament actif ingrédient dans ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol).

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'études cliniques adéquates et bien contrôlées de mannitol chez les femmes enceintes. Le test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) devrait être effectuée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le potentiel le risque pour le fœtus.

Des Effets Tétratogènes

Le Mannitol n'était pas tératogène. Le Mannitol n'a pas causer des malformations embryofétales lorsqu'il est administré à des rats et des souris gravides à doses orales environ 20 et 10 fois le maximum recommandé par jour chez l'homme dose par inhalation (MRHDID) chez l'adulte, respectivement, en mg/m2.

Mannitol, l'ingrédient actif dans ARIDOL (mannitol inhalation Poudre), est un alcool de sucre qui peut causer bronchospasme sévère chez les sujets sensibles.

Expérience Des Essais Cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

La population de sécurité pour le test de défi bronchique D'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) se composait de 1 082 sujets (577 femmes et 505 hommes), y compris les patients souffrant d'asthme, de symptômes évocateur d'asthme, et les personnes en bonne santé de 6 à 83 ans qui a participé aux deux essais cliniques (études 1 et 2). La répartition raciale parmi les sujets était 84% Caucasien, 5% Asiatique, 4% Noir, et 7% Autre. Enfant et les adolescents représentaient 23% de la population totale de l'étude avec 118 enfants âgés de 6 à 11 ans et 128 adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Des effets indésirables ont été signalés au moment de la procédure d'essai et pour un jour par la suite. Aucun des effets indésirables graves ont été signalés à la suite bronchique test de défi avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) dans l'un ou l'autre essai.

Cinq sujets adultes (0,6%) ont arrêté les études dans la journée qui a suivi test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) en raison de la toux, diminution de la fonction pulmonaire, sensation de nervosité, de mal de gorge et d'irritation de la gorge. Un adulte sujet (de 0,3%) arrêté après le test de défi bronchique à la méthacholine en raison de vertiges. Un sujet pédiatrique (0,4%) arrêté des études dans un jour après le test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) en raison de nausées.

Le tableau 2 présente les effets indésirables communs combinés (≥1%) en une journée après un test de défi bronchique avec de L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ou de la méthacholine dans l'ensemble population pour les études 1 et 2.

Tableau 2: Effets indésirables avec une incidence ≥ 1% dans un jour après le test de défi bronchique (population globale, études 1 et 2 combiner)

La réduction maximale de FEV₁ après le test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) était de 46%, comparativement à 54% pour les tests d'effort et 67% pour la méthacholine défi. L'incidence des diminutions du VEF₁ ≥ 30% et ≥ 60% après L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) , la méthacholine et les défis de l'exercice pour les études 1 et 2 est indiqué dans le Tableau 3.

Tableau 3: Incidence des diminutions du VEF₁ ≥ 30% ou ≥ 60% (de la population globale, études 1 et 2)

Il n'y avait pas de différences dans l'incidence des effets indésirables selon le sexe ou de la race. Les essais cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment comparés pour les sujets en dessous de l'âge de 65 ans.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

Dans l'ensemble, les types et la gravité des effets indésirables chez les enfants étaient similaires à ceux observés dans la population adulte. Comme dans la population adulte, l' les effets indésirables de la douleur pharyngolaryngée, des nausées et des maux de tête étaient les plus commun avec des taux de 4%, 3% et 3%, respectivement. Il n'y avait pas de grandes différences dans les types d'effets indésirables observés chez les enfants de 6 à 11 ans par rapport aux adolescents de 12 à 17 ans.

La diminution du VEF₁ chez les enfants et les adolescents qui ont reçu le Le test de défi bronchique D'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) était similaire à celui de la population adulte avec 5%, 15% et 9% des sujets pédiatriques qui ont subi un test de défi bronchique avec L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) , la méthacholine et l'exercice, respectivement, connaissent une réduction dans FEV₁ ≥ 30%. Aucun patient qui a subi un test de défi bronchique avec ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) ou l'exercice a eu une diminution de FEV₁ ≥ 60%, alors que, un les patients adolescents (âgés de 12 ans) qui ont reçu de la méthacholine ont eu une diminution dans FEV₁ ≥ 60%.

Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l'approbation à l'extérieur les États-Unis du kit de test de défi bronchique ARIDOL (mannitol inhalation powder): toux, Bâillonnement, respiration sifflante, et diminution du volume expiratoire forcé. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, ce n'est pas toujours possible estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition.

Le Mannitol , l'ingrédient actif de L'ARIDOL (poudre pour inhalation de mannitol), doit être administré uniquement par inhalation. Les personnes sensibles peuvent présenter un bronchospasme excessif à la suite d'un surdosage. Si un tel bronchospasme se produit, administrer immédiatement un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action et d'autres traitements médicaux tels que l'oxygène, si nécessaire.  

La réponse au mannitol inhalé est rapportée par la dose administrée de mannitol provoquant une réduction de 15% du VEF₁ et est exprimé en PD15.

Absorption

Le taux et l'étendue de l'absorption du mannitol après inhalation orale étaient généralement similaire à celle observée après administration orale. Dans une étude de 18 en bonne santé sujets masculins adultes la biodisponibilité absolue de la poudre de mannitol suivant l'inhalation orale était de 59% tandis que la biodisponibilité relative du mannitol inhalé en comparaison avec le mannitol administré par voie orale était de 96%. Après inhalation orale de 635 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne de mannitol (Cmax) était de 13,71 mcg / mL alors que l'étendue moyenne de l'exposition systémique (ASC) était de 73,15 mcg•h/mL. Moyen le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) après inhalation orale était de 1,5 heure.

Distribution

Basé sur l'administration intraveineuse, le volume de distribution de mannitol était de 34,3 L.

Métabolisme

L'étendue du métabolisme du mannitol semble être faible. Cela est évident à partir de une excrétion urinaire d'environ 87% du médicament inchangé après une dose intraveineuse pour les sujets sains.

Élimination

Après inhalation orale, la demi-vie d'élimination du mannitol était de 4.7 heures. La demi-vie d'élimination terminale moyenne du mannitol dans le plasma est restée inchangée quelle que soit la voie d'administration (orale, inhalation et intraveineuse). Le profil taux d'excrétion urinaire en fonction du temps pour le mannitol était cohérent pour toutes les voies d'administration. La clairance totale après administration intraveineuse a 5.1 L/h alors que la clairance rénale était de 4.4 L / H. Par conséquent, le dégagement de mannitol était principalement par l'intermédiaire du rein. Après inhalation de 635 mg de mannitol chez 18 sujets sains, environ 55% de la dose totale a été excrétée dans l'urine sous forme inchangée mannitol. Après administration orale ou intraveineuse pour une dose de 500 mg, les valeurs correspondantes étaient respectivement de 54% et 87% de la dose

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune étude pharmacocinétique formelle utilisant L'ARIDOL (poudre d'inhalation de mannitol) n'a été menée chez des patients avec insuffisance hépatique ou rénale. Étant donné que le médicament est éliminé principalement par dans le rein, une augmentation de l'exposition systémique peut être attendue dans les troubles rénaux patients.

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