Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.04.2022
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Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
P / C, peu de temps avant (0-15 min) ou peu de temps après les repas.
Préparation APIDRA® doit être utilisé dans des schémas thérapeutiques comprenant de l'insuline à action moyenne ou de l'insuline à action prolongée ou un analogue d'insuline à action prolongée, ainsi qu'en Association avec des agents hypoglycémiants oraux.
Mode de dosage du médicament APIDRA® sélectionné individuellement.
Administration du médicament
APIDRA® par injection p / K ou par perfusion continue dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'un système de pompe.
L'injection doit être effectuée dans l'abdomen, l'épaule ou la hanche, et l'administration du médicament par perfusion continue dans le tissu adipeux sous-cutané est effectuée dans l'abdomen. Les sites d'injection et les sites de perfusion dans les zones susmentionnées (abdomen, cuisse ou épaule) doivent être alternés à chaque nouvelle administration du médicament. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée de l'action peuvent être affectés par: le site d'administration, l'activité physique et d'autres conditions changeantes.
N / a l'introduction dans la paroi abdominale fournit une absorption légèrement plus rapide que l'introduction dans les autres parties du corps ci-dessus.
Des précautions doivent être prises pour éviter que le médicament ne pénètre directement dans les vaisseaux sanguins. Après l'administration du médicament, vous ne pouvez pas masser la zone d'administration. Les patients doivent être formés à la bonne technique d'injection.
Mélange avec des insulines. Préparation APIDRA® ne doit pas être mélangé avec un autre médicament que l'insuline humaine-isophane.
Dispositif de pompe pour perfusion sous-cutanée continue
Lors de l'utilisation du médicament APIDRA® avec un système de pompe pour la perfusion d'insuline, il ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments. Pour plus d'informations sur la manipulation du médicament, reportez-vous à la section «instructions d'utilisation et de manipulation».
Suivez avec précision les instructions de manipulation des seringues préremplies (voir La section «instructions d'utilisation et de manipulation»).
Groupes particuliers de patients
La violation de la fonction rénale. Le besoin d'insuline en cas d'insuffisance rénale peut diminuer.
Altération de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent diminuer en raison d'une capacité réduite de gluconéogenèse et d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline.
Les patients âgés. Les données disponibles sur la pharmacocinétique chez les patients âgés atteints de diabète sucré sont insuffisantes. Une altération de la fonction rénale chez les personnes âgées peut entraîner une diminution des besoins en insuline.
Les enfants et les adolescents. Le médicament peut être utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents. Les informations cliniques sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Depuis le médicament APIDRA® c'est une solution qui n'est pas nécessaire avant de l'utiliser.
Mélange avec des insulines. Lorsqu'il est mélangé avec de l'insuline humaine-isophane, le médicament APIDRA® doit être tapé dans la seringue en premier. L'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange, car il n'y a pas de données sur les mélanges préparés bien avant l'injection.
Flacons. Préparation APIDRA® les flacons sont conçus pour être utilisés avec des seringues à insuline avec une échelle d'unités appropriée et pour être utilisés avec un système d'insuline à pompe.
Le flacon doit être inspecté avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore et exempte de particules solides visibles.
Perfusion continue n/a à l'aide d'un système de pompe. Préparation APIDRA® peut être utilisé pour effectuer une perfusion continue d'insuline (NPII) à l'aide d'un système de pompe adapté à la perfusion d'insuline avec des cathéters et des réservoirs appropriés.
Le kit de perfusion et le réservoir doivent être remplacés toutes les 48 heures avec le respect des règles d'asepsie.
Patients recevant le médicament APIDRA® par NPII, devrait avoir en stock une insuline alternative en cas de défaillance du système de pompe.
Stylos à seringue pré-remplis "Optiset". Avant utilisation, inspectez la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et a une consistance semblable à celle de l'eau.
Vous ne pouvez jamais utiliser un stylo seringue vide «Optiset», il doit être jeté dans les déchets.
Pour prévenir tout type d'infection, un stylo seringue prérempli ne doit être utilisé que par un seul patient.
Manipulation du stylo à seringue "Optiset". Avant d'utiliser le stylo à seringue «Optiset», vous devez lire attentivement la feuille d'emballage avec les instructions d'utilisation.
Informations importantes sur l'utilisation de la seringue-stylo «Optiset".Avant utilisation, connectez fermement la nouvelle aiguille à la poignée de la seringue et vérifiez qu'elle est prête à l'emploi. Ne faites jamais tourner le distributeur après avoir mis le bouton du distributeur en position «pressée».
Si vous rencontrez des problèmes avec la seringue Optiset, reportez-vous à la section «Dépannage» du manuel d'utilisation.
Si le stylo à seringue "Optiset" est défectueux, vous ne pouvez pas l'utiliser.
Directives générales. Le bouton du distributeur d'insuline vous permet de vérifier la dose réellement préparée pour l'administration: lorsque le bouton est en position «pressée», le dernier trait gras visible (seule la partie supérieure peut être visible) indique la quantité d'insuline préparée pour l'administration. Si le tableau de bord est mal vu, alors vous pouvez le voir mieux en tenant le stylo à seringue à un angle.
Le stylo-seringue à insuline ne doit pas être laissé tomber sur le sol ou heurté (sinon, la cartouche d'insuline dans le réservoir d'insuline transparent peut se briser et le stylo-seringue ne fonctionnera pas). Si cela se produit, vous devez utiliser un nouveau stylo à seringue.
Test d'insuline. Après avoir retiré le capuchon du stylo à seringue, le marquage sur le réservoir d'insuline doit être vérifié pour s'assurer qu'il contient l'insuline appropriée. L'apparence de l'insuline doit également être vérifiée: la solution d'insuline doit être claire, incolore, exempte de particules solides visibles et avoir une consistance semblable à celle de l'eau.
Fixation de l'aiguille. Seules les aiguilles approuvées pour une utilisation avec le stylo à seringue Optiset peuvent être utilisées. Après avoir retiré le capuchon de la poignée de la seringue, fixez soigneusement l'aiguille fermement à la poignée de la seringue.
Vérifier que la seringue est prête à l'emploi. Avant chaque injection, il est nécessaire de vérifier si la seringue est prête à être utilisée.
Pour un stylo seringue neuf et non utilisé, l'indicateur de dose doit se trouver en face du chiffre 8, comme indiqué à l'avance par le Fabricant. Dans les autres cas, tourner le doseur jusqu'à ce que l'indicateur de dose s'arrête en regard du chiffre 2. Après cela, appuyez sur le bouton du distributeur jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés.
En tenant le stylo à seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vous devez tapoter doucement votre doigt sur le réservoir d'insuline pour que les bulles d'air montent vers l'aiguille. Après cela, appuyez sur le bouton du distributeur jusqu'en butée.
Si une goutte d'insuline est libérée de la pointe de l'aiguille, le stylo à seringue et l'aiguille fonctionnent correctement.
Si la solution d'insuline n'apparaît pas à partir de la pointe de l'aiguille, répétez cette étape jusqu'à ce que la solution d'insuline apparaisse à partir de la pointe de l'aiguille.
Installation et chargement du stylo seringue avec une dose d'insuline. Une dose de 2 unités à 40 unités par incréments de 2 unités peut être réglée. Si une dose supérieure à 40 unités est requise, elle doit être administrée en deux injections ou plus.
Le doseur doit être tourné dans n'importe quelle direction jusqu'à ce que l'indicateur de dose s'arrête en face de la dose requise.
Pour charger la poignée de la seringue, tirez le bouton du distributeur jusqu'en butée.
Administration d'une dose d'insuline. Les patients doivent être informés par un professionnel de la santé de la technique d'injection.
L'aiguille doit être insérée dans la couche de graisse sous-cutanée.
Appuyez sur le bouton du distributeur jusqu'en butée. Ensuite, avant de retirer l'aiguille, maintenez le bouton du distributeur en position «pressée» pendant 10 secondes.
Retrait de l'aiguille. Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée du stylo à seringue et jetée aux déchets. Cela préviendra l'infection, ainsi que les fuites d'insuline, la réintroduction d'air et le blocage possible de l'aiguille. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Vérifiez la quantité restante d'insuline dans le réservoir. L'échelle de l'insuline restante sur le réservoir d'insuline transparent indique la quantité d'insuline restante dans le stylo à seringue Optiset. Cette échelle ne doit pas être utilisée pour régler la dose d'insuline.
Le bouton du distributeur vous permet de vérifier la dose réellement préparée pour l'administration: le bouton doit être pressé. Tout en le maintenant en position «pressée», le dernier trait gras visible (seule sa partie supérieure peut être visible) indique la quantité d'insuline préparée pour l'administration. Si le tableau de bord est mal vu, alors vous pouvez le voir mieux en tenant le stylo à seringue à un angle.
Dans le cas où le patient n'est pas sûr qu'il reste suffisamment d'insuline dans le réservoir, la seringue-stylo «Optiset» doit être jetée dans les déchets.
Cartouches. Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à seringue à insuline tel que «Optipen Pro1» et conformément aux recommandations des informations fournies par le Fabricant de l'appareil.
Les instructions du Fabricant pour l'utilisation de la seringue-stylo «Optipen Pro1» concernant le chargement de la cartouche, le raccordement de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être effectuées avec précision. La cartouche doit être inspectée avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore et ne contient pas de particules solides visibles. Avant d'insérer la cartouche dans la seringue rechargeable, la cartouche doit être 1-2 h à température ambiante. Avant d'effectuer l'injection à partir de la cartouche, les bulles d'air doivent être éliminées (voir les instructions pour l'utilisation du stylo à seringue).
Les instructions d'utilisation du stylo à seringue doivent être strictement respectées. Les cartouches vides ne peuvent pas être remplies à nouveau. Si le stylo à seringue «Optipen Pro1 " est endommagé, il ne peut pas être utilisé.
Si le stylo à seringue ne fonctionne pas correctement, la solution peut être recrutée à partir de la cartouche dans une seringue en plastique adaptée à l'insuline à une concentration de 100 UI/ml et administrée au patient.
Pour prévenir l'infection, le stylo à seringue rechargeable ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Système de cartouche "Optiklik". Le système de cartouche «Optiklik " est une cartouche en verre contenant 3 ml de solution d'insuline glulysine, qui est fixée dans un récipient en plastique transparent avec un mécanisme à piston attaché.
Le système de cartouche «Optiklik «doit être utilisé avec la seringue-stylo» Optiklik " conformément aux recommandations dans les informations fournies par le Fabricant de l'appareil.
Les instructions du Fabricant sur l'utilisation du stylo à seringue «Optiklik» concernant le chargement du système de cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être effectuées avec précision.
Si La seringue optiklik est endommagée ou ne fonctionne pas correctement (en raison d'un défaut mécanique), elle doit être remplacée par une nouvelle.
Avant d'installer le système de cartouche dans le stylo à seringue «Optiklik», il doit être à température ambiante pendant 1-2 heures. Il est nécessaire d'inspecter le système de cartouche avant l'installation. Il ne doit être utilisé que si la solution est transparente, incolore et ne contient pas de particules solides visibles. Avant l'injection, les bulles d'air doivent être retirées du système de cartouche (voir les instructions d'utilisation du stylo à seringue). Les cartouches vides ne peuvent pas être remplies à nouveau.
Si le stylo à seringue ne fonctionne pas correctement, la solution peut être recrutée à partir du système de cartouche dans une seringue en plastique adaptée à l'insuline à une concentration de 100 UI/ml et administrée au patient.
Pour prévenir l'infection, la seringue rechargeable ne doit être utilisée que pour un seul patient.
hypersensibilité à l'insuline glulizine ou à l'un des composants du médicament,
hypoglycémie.
Avec prudence devrait être utilisé chez les femmes enceintes.
L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'Insulinothérapie, peut survenir en cas d'utilisation de doses d'insuline trop élevées, dépassant les besoins en insuline.
Les effets indésirables suivants observés dans les études cliniques associés à l'administration du médicament sont énumérés ci — dessous par les systèmes d'organes et par ordre de diminution de l'incidence: très souvent — >1 / 10, souvent — >1 / 100, <1 / 10, parfois — >1 / 1000, <1 / 100, rarement — >1 / 10000, <1 / 1000, très rarement - <1 / 10000.
Troubles métaboliques: très souvent — hypoglycémie.
Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent généralement soudainement. Ceux-ci comprennent: l'apparition de sueurs froides, la pâleur et la fraîcheur de la peau, la fatigue, l'excitation nerveuse ou les tremblements, l'anxiété, la fatigue ou la faiblesse inhabituelle, la confusion, la difficulté à se concentrer, la somnolence, la faim excessive, les troubles visuels, les maux de tête, les nausées et les palpitations cardiaques prononcées. L'hypoglycémie peut s'accumuler, ce qui peut entraîner une perte de conscience et/ou l'apparition de convulsions, ainsi qu'une détérioration temporaire ou permanente de la fonction cérébrale, voire la mort.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-réactions au site d'injection et réactions d'hypersensibilité locales (hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection). Ces réactions sont généralement transitoires et disparaissent normalement avec la poursuite du traitement. Rarement-lipodystrophie.
À la suite d'une violation de l'alternance des sites d'administration d'insuline dans l'une des zones (introduction du médicament au même endroit), une lipodystrophie peut se développer au site d'administration.
Violations générales: pas souvent — réactions d'hypersensibilité systémique.
Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une sensation d'oppression thoracique, une suffocation, une dermatite allergique et des démangeaisons. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger.
Signes: avec une dose excessive d'insuline par rapport à la demande, déterminée par la consommation de nourriture et les dépenses énergétiques, une hypoglycémie peut se développer.
Il n'y a pas de données spéciales sur le surdosage d'insuline glulysine. Cependant, avec son surdosage, il est possible de développer une hypoglycémie sous une forme légère ou sévère.
Traitement: les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être arrêtés en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé que les patients diabétiques aient constamment des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucrés.
Épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours de laquelle le patient perd conscience, peut être arrêté intramusculaire ou n/à l'introduction de 0,5–1 mg de glucagon, qui est faite par la personne qui a reçu les instructions appropriées, ou/dans l'introduction de dextrose (glucose) par un professionnel de la santé. Si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon pendant 10-15 minutes, il est également nécessaire d'administrer du dextrose IV.
Après avoir retrouvé la conscience, il est recommandé de donner au patient des glucides à l'intérieur pour éviter la récurrence de l'hypoglycémie.
Après l'administration de glucagon pour établir la cause de cette hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital.
Insulin Glulisine