Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Insulin Glulisine
Liquide transparent, incolore ou presque incolore.
Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
P / C, peu de temps avant (0-15 min) ou peu de temps après les repas.
Préparation APIDRA® doit être utilisé dans des schémas thérapeutiques comprenant de l'insuline à action moyenne ou de l'insuline à action prolongée ou un analogue d'insuline à action prolongée, ainsi qu'en Association avec des agents hypoglycémiants oraux.
Mode de dosage du médicament APIDRA® sélectionné individuellement.
Administration du médicament
APIDRA® par injection p / K ou par perfusion continue dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'un système de pompe.
L'injection doit être effectuée dans l'abdomen, l'épaule ou la hanche, et l'administration du médicament par perfusion continue dans le tissu adipeux sous-cutané est effectuée dans l'abdomen. Les sites d'injection et les sites de perfusion dans les zones susmentionnées (abdomen, cuisse ou épaule) doivent être alternés à chaque nouvelle administration du médicament. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée de l'action peuvent être affectés par: le site d'administration, l'activité physique et d'autres conditions changeantes.
N / a l'introduction dans la paroi abdominale fournit une absorption légèrement plus rapide que l'introduction dans les autres parties du corps ci-dessus.
Des précautions doivent être prises pour éviter que le médicament ne pénètre directement dans les vaisseaux sanguins. Après l'administration du médicament, vous ne pouvez pas masser la zone d'administration. Les patients doivent être formés à la bonne technique d'injection.
Mélange avec des insulines. Préparation APIDRA® ne doit pas être mélangé avec un autre médicament que l'insuline humaine-isophane.
Dispositif de pompe pour perfusion sous-cutanée continue
Lors de l'utilisation du médicament APIDRA® avec un système de pompe pour la perfusion d'insuline, il ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments. Pour plus d'informations sur la manipulation du médicament, reportez-vous à la section «instructions d'utilisation et de manipulation».
Suivez avec précision les instructions de manipulation des seringues préremplies (voir La section «instructions d'utilisation et de manipulation»).
Groupes particuliers de patients
La violation de la fonction rénale. Le besoin d'insuline en cas d'insuffisance rénale peut diminuer.
Altération de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent diminuer en raison d'une capacité réduite de gluconéogenèse et d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline.
Les patients âgés. Les données disponibles sur la pharmacocinétique chez les patients âgés atteints de diabète sucré sont insuffisantes. Une altération de la fonction rénale chez les personnes âgées peut entraîner une diminution des besoins en insuline.
Les enfants et les adolescents. Le médicament peut être utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents. Les informations cliniques sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Depuis le médicament APIDRA® c'est une solution qui n'est pas nécessaire avant de l'utiliser.
Mélange avec des insulines. Lorsqu'il est mélangé avec de l'insuline humaine-isophane, le médicament APIDRA® doit être tapé dans la seringue en premier. L'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange, car il n'y a pas de données sur les mélanges préparés bien avant l'injection.
Flacons. Préparation APIDRA® les flacons sont conçus pour être utilisés avec des seringues à insuline avec une échelle d'unités appropriée et pour être utilisés avec un système d'insuline à pompe.
Le flacon doit être inspecté avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore et exempte de particules solides visibles.
Perfusion continue n/a à l'aide d'un système de pompe. Préparation APIDRA® peut être utilisé pour effectuer une perfusion continue d'insuline (NPII) à l'aide d'un système de pompe adapté à la perfusion d'insuline avec des cathéters et des réservoirs appropriés.
Le kit de perfusion et le réservoir doivent être remplacés toutes les 48 heures avec le respect des règles d'asepsie.
Patients recevant le médicament APIDRA® par NPII, devrait avoir en stock une insuline alternative en cas de défaillance du système de pompe.
Stylos à seringue pré-remplis "Optiset". Avant utilisation, inspectez la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et a une consistance semblable à celle de l'eau.
Vous ne pouvez jamais utiliser un stylo seringue vide «Optiset», il doit être jeté dans les déchets.
Pour prévenir tout type d'infection, un stylo seringue prérempli ne doit être utilisé que par un seul patient.
Manipulation du stylo à seringue "Optiset". Avant d'utiliser le stylo à seringue «Optiset», vous devez lire attentivement la feuille d'emballage avec les instructions d'utilisation.
Informations importantes sur l'utilisation de la seringue-stylo «Optiset".Avant utilisation, connectez fermement la nouvelle aiguille à la poignée de la seringue et vérifiez qu'elle est prête à l'emploi. Ne faites jamais tourner le distributeur après avoir mis le bouton du distributeur en position «pressée».
Si vous rencontrez des problèmes avec la seringue Optiset, reportez-vous à la section «Dépannage» du manuel d'utilisation.
Si le stylo à seringue "Optiset" est défectueux, vous ne pouvez pas l'utiliser.
Directives générales. Le bouton du distributeur d'insuline vous permet de vérifier la dose réellement préparée pour l'administration: lorsque le bouton est en position «pressée», le dernier trait gras visible (seule la partie supérieure peut être visible) indique la quantité d'insuline préparée pour l'administration. Si le tableau de bord est mal vu, alors vous pouvez le voir mieux en tenant le stylo à seringue à un angle.
Le stylo-seringue à insuline ne doit pas être laissé tomber sur le sol ou heurté (sinon, la cartouche d'insuline dans le réservoir d'insuline transparent peut se briser et le stylo-seringue ne fonctionnera pas). Si cela se produit, vous devez utiliser un nouveau stylo à seringue.
Test d'insuline. Après avoir retiré le capuchon du stylo à seringue, le marquage sur le réservoir d'insuline doit être vérifié pour s'assurer qu'il contient l'insuline appropriée. L'apparence de l'insuline doit également être vérifiée: la solution d'insuline doit être claire, incolore, exempte de particules solides visibles et avoir une consistance semblable à celle de l'eau.
Fixation de l'aiguille. Seules les aiguilles approuvées pour une utilisation avec le stylo à seringue Optiset peuvent être utilisées. Après avoir retiré le capuchon de la poignée de la seringue, fixez soigneusement l'aiguille fermement à la poignée de la seringue.
Vérifier que la seringue est prête à l'emploi. Avant chaque injection, il est nécessaire de vérifier si la seringue est prête à être utilisée.
Pour un stylo seringue neuf et non utilisé, l'indicateur de dose doit se trouver en face du chiffre 8, comme indiqué à l'avance par le Fabricant. Dans les autres cas, tourner le doseur jusqu'à ce que l'indicateur de dose s'arrête en regard du chiffre 2. Après cela, appuyez sur le bouton du distributeur jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés.
En tenant le stylo à seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vous devez tapoter doucement votre doigt sur le réservoir d'insuline pour que les bulles d'air montent vers l'aiguille. Après cela, appuyez sur le bouton du distributeur jusqu'en butée.
Si une goutte d'insuline est libérée de la pointe de l'aiguille, le stylo à seringue et l'aiguille fonctionnent correctement.
Si la solution d'insuline n'apparaît pas à partir de la pointe de l'aiguille, répétez cette étape jusqu'à ce que la solution d'insuline apparaisse à partir de la pointe de l'aiguille.
Installation et chargement du stylo seringue avec une dose d'insuline. Une dose de 2 unités à 40 unités par incréments de 2 unités peut être réglée. Si une dose supérieure à 40 unités est requise, elle doit être administrée en deux injections ou plus.
Le doseur doit être tourné dans n'importe quelle direction jusqu'à ce que l'indicateur de dose s'arrête en face de la dose requise.
Pour charger la poignée de la seringue, tirez le bouton du distributeur jusqu'en butée.
Administration d'une dose d'insuline. Les patients doivent être informés par un professionnel de la santé de la technique d'injection.
L'aiguille doit être insérée dans la couche de graisse sous-cutanée.
Appuyez sur le bouton du distributeur jusqu'en butée. Ensuite, avant de retirer l'aiguille, maintenez le bouton du distributeur en position «pressée» pendant 10 secondes.
Retrait de l'aiguille. Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée du stylo à seringue et jetée aux déchets. Cela préviendra l'infection, ainsi que les fuites d'insuline, la réintroduction d'air et le blocage possible de l'aiguille. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Vérifiez la quantité restante d'insuline dans le réservoir. L'échelle de l'insuline restante sur le réservoir d'insuline transparent indique la quantité d'insuline restante dans le stylo à seringue Optiset. Cette échelle ne doit pas être utilisée pour régler la dose d'insuline.
Le bouton du distributeur vous permet de vérifier la dose réellement préparée pour l'administration: le bouton doit être pressé. Tout en le maintenant en position «pressée», le dernier trait gras visible (seule sa partie supérieure peut être visible) indique la quantité d'insuline préparée pour l'administration. Si le tableau de bord est mal vu, alors vous pouvez le voir mieux en tenant le stylo à seringue à un angle.
Dans le cas où le patient n'est pas sûr qu'il reste suffisamment d'insuline dans le réservoir, la seringue-stylo «Optiset» doit être jetée dans les déchets.
Cartouches. Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à seringue à insuline tel que «Optipen Pro1» et conformément aux recommandations des informations fournies par le Fabricant de l'appareil.
Les instructions du Fabricant pour l'utilisation de la seringue-stylo «Optipen Pro1» concernant le chargement de la cartouche, le raccordement de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être effectuées avec précision. La cartouche doit être inspectée avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore et ne contient pas de particules solides visibles. Avant d'insérer la cartouche dans la seringue rechargeable, la cartouche doit être 1-2 h à température ambiante. Avant d'effectuer l'injection à partir de la cartouche, les bulles d'air doivent être éliminées (voir les instructions pour l'utilisation du stylo à seringue).
Les instructions d'utilisation du stylo à seringue doivent être strictement respectées. Les cartouches vides ne peuvent pas être remplies à nouveau. Si le stylo à seringue «Optipen Pro1 " est endommagé, il ne peut pas être utilisé.
Si le stylo à seringue ne fonctionne pas correctement, la solution peut être recrutée à partir de la cartouche dans une seringue en plastique adaptée à l'insuline à une concentration de 100 UI/ml et administrée au patient.
Pour prévenir l'infection, le stylo à seringue rechargeable ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Système de cartouche "Optiklik". Le système de cartouche «Optiklik " est une cartouche en verre contenant 3 ml de solution d'insuline glulysine, qui est fixée dans un récipient en plastique transparent avec un mécanisme à piston attaché.
Le système de cartouche «Optiklik «doit être utilisé avec la seringue-stylo» Optiklik " conformément aux recommandations dans les informations fournies par le Fabricant de l'appareil.
Les instructions du Fabricant sur l'utilisation du stylo à seringue «Optiklik» concernant le chargement du système de cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être effectuées avec précision.
Si La seringue optiklik est endommagée ou ne fonctionne pas correctement (en raison d'un défaut mécanique), elle doit être remplacée par une nouvelle.
Avant d'installer le système de cartouche dans le stylo à seringue «Optiklik», il doit être à température ambiante pendant 1-2 heures. Il est nécessaire d'inspecter le système de cartouche avant l'installation. Il ne doit être utilisé que si la solution est transparente, incolore et ne contient pas de particules solides visibles. Avant l'injection, les bulles d'air doivent être retirées du système de cartouche (voir les instructions d'utilisation du stylo à seringue). Les cartouches vides ne peuvent pas être remplies à nouveau.
Si le stylo à seringue ne fonctionne pas correctement, la solution peut être recrutée à partir du système de cartouche dans une seringue en plastique adaptée à l'insuline à une concentration de 100 UI/ml et administrée au patient.
Pour prévenir l'infection, la seringue rechargeable ne doit être utilisée que pour un seul patient.
hypersensibilité à l'insuline glulizine ou à l'un des composants du médicament,
hypoglycémie.
Avec prudence devrait être utilisé chez les femmes enceintes.
L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'Insulinothérapie, peut survenir en cas d'utilisation de doses d'insuline trop élevées, dépassant les besoins en insuline.
Les effets indésirables suivants observés dans les études cliniques associés à l'administration du médicament sont énumérés ci — dessous par les systèmes d'organes et par ordre de diminution de l'incidence: très souvent — >1 / 10, souvent — >1 / 100, <1 / 10, parfois — >1 / 1000, <1 / 100, rarement — >1 / 10000, <1 / 1000, très rarement - <1 / 10000.
Troubles métaboliques: très souvent — hypoglycémie.
Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent généralement soudainement. Ceux-ci comprennent: l'apparition de sueurs froides, la pâleur et la fraîcheur de la peau, la fatigue, l'excitation nerveuse ou les tremblements, l'anxiété, la fatigue ou la faiblesse inhabituelle, la confusion, la difficulté à se concentrer, la somnolence, la faim excessive, les troubles visuels, les maux de tête, les nausées et les palpitations cardiaques prononcées. L'hypoglycémie peut s'accumuler, ce qui peut entraîner une perte de conscience et/ou l'apparition de convulsions, ainsi qu'une détérioration temporaire ou permanente de la fonction cérébrale, voire la mort.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-réactions au site d'injection et réactions d'hypersensibilité locales (hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection). Ces réactions sont généralement transitoires et disparaissent normalement avec la poursuite du traitement. Rarement-lipodystrophie.
À la suite d'une violation de l'alternance des sites d'administration d'insuline dans l'une des zones (introduction du médicament au même endroit), une lipodystrophie peut se développer au site d'administration.
Violations générales: pas souvent — réactions d'hypersensibilité systémique.
Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une sensation d'oppression thoracique, une suffocation, une dermatite allergique et des démangeaisons. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger.
Signes: avec une dose excessive d'insuline par rapport à la demande, déterminée par la consommation de nourriture et les dépenses énergétiques, une hypoglycémie peut se développer.
Il n'y a pas de données spéciales sur le surdosage d'insuline glulysine. Cependant, avec son surdosage, il est possible de développer une hypoglycémie sous une forme légère ou sévère.
Traitement: les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être arrêtés en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé que les patients diabétiques aient constamment des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucrés.
Épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours de laquelle le patient perd conscience, peut être arrêté intramusculaire ou n/à l'introduction de 0,5–1 mg de glucagon, qui est faite par la personne qui a reçu les instructions appropriées, ou/dans l'introduction de dextrose (glucose) par un professionnel de la santé. Si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon pendant 10-15 minutes, il est également nécessaire d'administrer du dextrose IV.
Après avoir retrouvé la conscience, il est recommandé de donner au patient des glucides à l'intérieur pour éviter la récurrence de l'hypoglycémie.
Après l'administration de glucagon pour établir la cause de cette hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital.
L'insuline glulysine est un analogue recombinant de l'insuline humaine, qui, par sa force d'action, est égale à l'insuline humaine ordinaire. L'insuline glulysine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. L'action la plus importante de l'insuline et des analogues de l'insuline, y compris l'insuline glulysine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang en stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques, en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux, et en inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline supprime la lipolyse dans les adipocytes et la protéolyse et augmente la synthèse des protéines. Des études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré ont montré que lorsque l'insuline glulysine est administrée, elle commence à agir plus rapidement et a une durée d'action inférieure à celle de l'insuline humaine soluble. Avec n / à l'introduction de l'action hypoglycémiante de l'insuline glulizine commence après 10-20 minutes. Avec / dans l'introduction, les effets de la réduction de la glycémie de l'insuline glulysine et de l'insuline humaine soluble sont égaux en force. Une unité d'insuline glulysine a la même activité réductrice de glucose qu'une unité d'insuline humaine soluble
Dans l'étude de phase I chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, les profils d'insuline glulizine et d'insuline humaine soluble ont été évalués, administrés par n/a à une dose de 0,15 U/kg à différents moments par rapport à l'apport alimentaire standard de 15 minutes.
Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine administrée 2 min avant les repas fournissait le même contrôle glycémique après les repas que l'insuline humaine soluble administrée 30 min avant les repas. Lorsqu'elle était administrée 2 min avant les repas, l'insuline glulisine offrait un meilleur contrôle glycémique après les repas que l'insuline humaine soluble administrée 2 min avant les repas. L'insuline glulisine administrée 15 minutes après le début des repas a donné le même contrôle glycémique après les repas que l'insuline humaine soluble administrée 2 minutes avant les repas.
Obésité. Une étude de phase I réalisée avec de l'insuline glulisine, de l'insuline lispro et de l'insuline humaine soluble chez un groupe de patients obèses a démontré que, chez ces patients, l'insuline glulisine conserve ses caractéristiques d'action rapide. Dans cette étude, le temps d'obtention de 20% de l'ASC totale était de 114 min pour l'insuline glulysine, de 121 min pour l'insuline lispro et de 150 min pour l'insuline humaine soluble, et l'ASC (0-2 h), reflétant également une activité réductrice précoce du glucose, était de 427 mg·kg-1 - pour l'insuline glulysine, 354 mg * kg-1 - pour l'insuline lizpro et 197 mg * kg-1 - pour l'insuline humaine soluble, respectivement.
Études cliniques
Le diabète sucré de type 1. Dans une étude clinique de phase III de 26 semaines comparant l'insuline glulisine à l'insuline lispro administrée par n / K peu avant les repas (0-15 min) chez les patients atteints de diabète de type 1 utilisant l'insuline glargine comme insuline basale, l'insuline glulisine était comparable à l'insuline lispro en ce qui concerne le contrôle glycémique, qui a été évalué1C) au moment du point final de l'étude par rapport au résultat. Des valeurs comparables de glucose sanguin déterminées par auto-surveillance ont été observées. Lors de l'administration d'insuline glulysine, contrairement au traitement à l'insuline lizpro, il n'a pas été nécessaire d'augmenter la dose d'insuline basale.
Une étude clinique de phase III de 12 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant de l'insuline glargine en tant que traitement basal a montré que l'efficacité de l'administration d'insuline glulisine immédiatement après les repas était comparable à celle de l'administration d'insuline glulisine immédiatement avant les repas (0-15 min) ou d'insuline humaine soluble (30-45 min avant les repas).
Dans la population de patients ayant suivi le protocole d'étude, une diminution significativement plus importante de l'HbA a été observée dans le groupe de patients traités par l'insuline glulisine avant les repas1C par rapport au groupe de patients traités avec de l'insuline humaine soluble.
Le diabète sucré de type 2. Une étude clinique de phase III de 26 semaines suivie d'une étude de sécurité de 26 semaines a été réalisée pour comparer l'insuline glulysine (0-15 minutes avant les repas) avec de l'insuline humaine soluble (30-45 minutes avant les repas), qui a été administrée chez les patients atteints de diabète de type 2, en plus de l'utilisation de L'indice de masse corporelle moyen des patients était de 34,55 kg / m2. L'insuline glulizine s'est révélée comparable à l'insuline humaine soluble en ce qui concerne les modifications des concentrations d'HbA1C après 6 mois de traitement par rapport au résultat (-0,46% pour l'insuline glulisine et -0,30% pour l'insuline humaine soluble, p=0,0029) et après 12 mois de traitement par rapport au résultat (-0,23% — pour l'insuline glulisine et -0,13% — pour l'insuline humaine soluble, la différence n'est pas fiable). Dans cette étude, la majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action courte avec de l'insuline isophane juste avant l'injection. Au moment de la randomisation, 58 patients utilisaient des médicaments hypoglycémiants oraux et recevaient des instructions pour continuer à les utiliser à la même dose.
Origine raciale et sexe. Les essais cliniques contrôlés chez l'adulte n'ont montré aucune différence dans l'innocuité et l'efficacité de l'insuline glulisine dans l'analyse de sous-groupes isolés par origine raciale et sexe.
Dans l'insuline glulysine, la substitution de l'acide aminé asparagine à l'insuline humaine en position B3 sur la lysine et la lysine en Position B29 sur l'acide glutamique favorise une absorption plus rapide.
Absorption et biodisponibilité. Les courbes pharmacocinétiques concentration-temps chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 ont démontré que l'absorption de l'insuline glulysine par rapport à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide, atteignant jusqu'à deux fois plus de Cmax.
Dans une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 1, après l'administration d'insuline glulizine à une dose de 0,15 U / kg Tmax (heure de l'offensive Cmax) était de 55 min et Smax dans le plasma sanguin était (82 ± 1,3) µed / ml par rapport à Tmax, de 82 minutes, et Cmax, constituant (46 ± 1,3) µed / ml, pour l'insuline humaine soluble. Le temps de séjour moyen dans le flux sanguin systémique de l'insuline glulisine était plus court (98 min) que celui de l'insuline humaine normale (161 min).
Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 après l'administration d'insuline glulizine à une dose de 0,2 U / kg Cmax était de 91 µed / ml avec une latitude interquartile comprise entre 78 et 104 µed/ml.
Avec l'administration d'insuline glulisine dans la paroi abdominale antérieure, la cuisse ou l'épaule (région du muscle deltoïde), l'absorption était plus rapide lorsqu'elle était administrée dans la paroi abdominale antérieure par rapport à l'administration du médicament dans la cuisse. Le taux d'absorption de la région du muscle deltoïde était intermédiaire. La biodisponibilité absolue de l'insuline glulisine (70%) à différents sites d'administration était similaire et présentait une faible variabilité entre les différents patients. Le coefficient de variation (CV) est de 11%.
Distribution et inférence. La distribution et l'excrétion de l'insuline glulysine et de l'insuline humaine soluble après administration intraveineuse sont similaires, avec des volumes de distribution de 13 et 22 l, et T1/2, respectivement de 13 et 18 min.
Après l'administration d'insuline n/K, la glulisine est excrétée plus rapidement que l'insuline humaine soluble, ayant un T apparent1/2, soit 42 min, par rapport au T apparent1/2 dans l'analyse croisée des études sur l'insuline glulisine, à la fois chez les personnes en bonne santé et chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et 2, le T apparent1/2 il était compris entre 37 et 75 min.
Groupes de patients spéciaux
Insuffisance rénale. Dans une étude clinique menée chez des personnes sans diabète avec un large éventail d'États rénaux fonctionnels (créatinine cl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), la vitesse globale de l'apparition de l'effet de l'insuline glulisine a été maintenue. Cependant, le besoin d'insuline en présence d'insuffisance rénale peut être réduit.
Insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été étudiés.
Les personnes âgées. Il existe des données très limitées sur la pharmacocinétique de l'insuline glulisine chez les patients âgés atteints de diabète sucré.
Les enfants et les adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline glulysine ont été étudiées chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) atteints de diabète de type 1. Dans les deux groupes d'âge, l'insuline glulysine est rapidement absorbée par Tmax et Avecmax, semblables à ceux des adultes. Comme chez l'adulte, lorsqu'elle est administrée juste avant le test alimentaire, l'insuline glulizine offre un meilleur contrôle de la glycémie après un repas que l'insuline humaine soluble. L'augmentation de la concentration de glucose dans le sang après les repas (ASC 0-6 h-zone sous la courbe concentration de glucose dans le sang — temps de 0 à 6 h) était de 641 mg * h * DL-1 - pour l'insuline glulysine et 801 mg * h * DL-1 - pour l'insuline humaine soluble.
- Insulines
Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques n'a été menée. Sur la base des connaissances empiriques disponibles pour d'autres médicaments similaires, l'apparition d'interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives est peu probable. Certaines substances peuvent interférer avec le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter une correction des doses d'insuline glulysine et un suivi particulièrement attentif du traitement.
Aux substances capables d'augmenter hypoglycémiant de l'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie sont: hypoglycémiques oraux des outils, des inhibiteurs de l'enzyme, le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, un inhibiteur de la monoamine oxydase, la pentoxifylline, dextropropoxyphène, les salicylates et сульфаниламидные des agents antimicrobiens.
À des substances, capable de réduire hypoglycémiant de l'insuline, notamment: le CSG, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, l'isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, la somatropine, sympathomimétiques (par exemple, l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol, тербуталин), les hormones thyroïdiennes, les oestrogènes, progestatifs (par exemple, dans de contraceptifs oraux), les inhibiteurs de la protéase et les médicaments antipsychotiques (par exemple, l'olanzapine et la clozapine).
Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentialiser ou atténuer les effets hypoglycémiants de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie suivie d'une hyperglycémie.
En outre, sous l'influence de médicaments ayant une activité sympatholytique, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanétidine et la réserpine, les symptômes d'activation adrénergique réflexe peuvent être moins prononcés ou absents.
Consignes de compatibilité
En raison du manque de recherche sur la compatibilité, l'insuline glulisine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, à l'exception de l'insuline humaine isophane.
Lorsqu'il est administré avec une pompe à perfusion, le médicament APIDRA® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température de 2-8 °C (ne pas congeler).
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament APIDRA®2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Solution pour administration sous-cutanée | 1 ml |
l'insuline glulisine | 3,49 mg |
(correspond à 100 UI d'insuline humaine) | |
excipients: m-crésol, trométamol, chlorure de sodium, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour injection |
dans des flacons de 10 ml ou dans des cartouches de 3 ml, dans un paquet de carton 1 flacon ou dans un emballage de cellules de contour 5 cartouches pour stylo à seringue «Optipen» ou cartouches montées dans un stylo à seringue jetable «Optiset» ou avec un système de cartouche «Optiklik».
Grossesse. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'utilisation de l'insuline glulizine chez les femmes enceintes.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulysine et l'insuline humaine en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Lors de la nomination du médicament aux femmes enceintes, des précautions doivent être prises. Une surveillance attentive du niveau de glucose dans le sang est obligatoire.
Les patients atteints de diabète sucré pré-grossesse ou gestationnel doivent maintenir un contrôle métabolique optimal pendant toute la grossesse. Au cours du premier trimestre de la grossesse, les besoins en insuline peuvent diminuer et, au cours des deuxième et troisième trimestres, ils peuvent généralement augmenter. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement.
Lactation. On ne sait pas si l'insuline glulysine pénètre dans le lait de la femme, mais en général, l'insuline ne pénètre pas dans le lait de la femme et n'est pas absorbée lorsqu'elle est ingérée.
Les mères qui allaitent peuvent avoir besoin d'une correction des doses d'insuline et du régime alimentaire.
Sur ordonnance.
Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre Fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte, car il peut être nécessaire de modifier la posologie en raison de changements dans la concentration d'insuline, la marque (Fabricant), le type d'insuline (soluble, insuline-isophane, etc.)..d.), le type d'insuline (d'origine animale) et / ou le mode de production. En outre, une correction d'un traitement hypoglycémique oral concomitant peut être nécessaire. L'utilisation de doses inadéquates d'insuline ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie et d'une acidocétose diabétique-conditions potentiellement mortelles
Hypoglycémie. Le temps après lequel l'hypoglycémie se développe dépend du taux d'apparition de l'effet des insulines utilisées et, à cet égard, peut changer lorsque le schéma thérapeutique est modifié. Les conditions qui peuvent modifier ou rendre moins prononcés les signes avant-coureurs du développement de l'hypoglycémie comprennent: l'existence prolongée du diabète sucré, l'intensification de l'Insulinothérapie, la présence de neuropathie diabétique, la prise de certains médicaments tels que les bêta-bloquants ou le transfert du patient de l'insuline animale à l'insuline humaine.
La correction des doses d'insuline peut également être nécessaire si les patients augmentent leur activité physique ou modifient leur routine alimentaire habituelle. L'exercice effectué directement après avoir mangé peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Par rapport à l'insuline humaine soluble après l'injection d'analogues d'insuline à action rapide, l'hypoglycémie peut se développer plus tôt.
Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non compensées peuvent entraîner une perte de conscience, le développement d'un coma ou la mort.
Les besoins en insuline peuvent varier en cas de maladie ou de surcharge émotionnelle.
Conditions de stockage
Flacons non ouverts, stylos à seringue pré-remplis «Optiset", cartouches et systèmes de cartouches «Optiklik»
À une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière. Ne pas geler!
Après le début de l'utilisation. Les flacons ouverts, les stylos à seringue pré-remplis «Optiset«, les cartouches ou les systèmes de cartouches» Optiklik " doivent être stockés à une température ne dépassant pas 25 °C dans un endroit à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
Pour la protection contre l'exposition à la lumière, il est nécessaire de stocker le flacon, le stylo seringue pré-rempli «Optiset», la cartouche ou le système de cartouche «Optiklik» dans son propre emballage en carton.
Pré-rempli seringue-stylo "Optiset" - ne pas refroidir.
Remarque: la durée de conservation du médicament dans le flacon, la cartouche, le système de cartouche «optiklik» Ou la seringue-poignée «Optiset» après la première utilisation est de 4 semaines. Il est recommandé de noter sur l'étiquette la date de la première prise du médicament.
A10ab06 Insuline glulisine
- E10 diabète sucré insulino-Dépendant