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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
hypersensibilité à l'insuline muffine ou à l'un des composants du médicament;
hypoglycémie.
Avec prudence doit être utilisé chez la femme enceinte.
Les réactions indésirables observées étaient des réactions connues de cette classe pharmacologique, et donc communes à toute insuline.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: une hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir si des doses d'insuline trop élevées sont utilisées pour en dépasser le besoin.
Les symptômes du développement de l'hypoglycémie surviennent généralement soudainement. Toutefois, troubles neuropsychiatriques généralement à l'arrière-plan de la neuroglycopie (sensation de fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, capacité réduite à se concentrer, somnolence, troubles visuels, mal de crâne, nausée, confusion ou perte de conscience, syndrome convulsif) précédé de symptômes de contre-régulation adrénergique (activation du système assez surrénal en réponse à l'hypoglycémie): un sentiment de faim, irritabilité, excitation ou tremblements nerveux, anxiété, peau pâle, sueur froide, tachycardie, rythme cardiaque prononcé (l'hypoglycémie se développe plus rapidement et plus elle est lourde, plus les symptômes de la contre-régulation adrénergique sont prononcés).
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, en particulier ceux qui se répètent, peuvent conduire à la défaite du système nerveux. L'hypoglycémie à long terme et prononcée peut menacer la vie des patients, t.to. avec une hypoglycémie croissante, même une issue fatale est possible.
Du côté du système immunitaire :
Réactions locales d'hypersensibilité à l'insuline (hypermy, gonflement et démangeaisons au site d'injection d'insuline). Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours ou semaines d'utilisation du médicament. Dans certains cas, ces réactions peuvent ne pas être associées à l'insuline, mais sont dues à une irritation cutanée causée par un traitement antiseptique avant l'injection ou une injection incorrecte de p / c (si la bonne technique d'injection est altérée).
Réactions d'hypersensibilité systémique à l'insuline. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline mollinique) peuvent, par exemple, s'accompagner de l'apparition d'une éruption cutanée dans tout le corps (y compris.h. accompagné de démangeaisons), de sensations de contrainte dans la poitrine, d'étouffement, de réduction de la pression artérielle, d'augmentation du pouls ou de transpiration abondante. Des cas graves d'allergies généralisées, y compris des réactions anaphylactiques, peuvent menacer la vie du patient.
De la peau et du tissu sous-cutané: lipodistrophie. Comme pour toute autre insuline, une lipodistrophie peut se développer au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption de l'insuline. Le développement de la lipodistrophie peut être facilité par la violation des sites d'injection d'insuline alternés, i.to. l'introduction du médicament au même endroit peut contribuer au développement de la lipodistrophie. L'alternance constante des sites d'injection dans l'un des domaines d'administration (zone élevée, épaule, surface avant de la paroi abdominale) peut aider à réduire et à empêcher le développement de cette réaction indésirable.
Autre: il a été signalé que d'autres insulines ont été accidentellement saisies par erreur, en particulier l'insuline à long terme, au lieu de se moquer de l'insuline.
L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut se produire si des doses d'insuline trop élevées sont utilisées pour en dépasser le besoin.
Les effets indésirables suivants observés dans les essais cliniques liés à l'administration du médicament sont listés ci-dessous par les systèmes d'organes et afin de réduire la fréquence d'apparition: très souvent -> 1/10; souvent -> 1/100, <1/10; parfois -> 1/1000, <1/100; rarement -> 1/10000, <1/10.
Troubles métaboliques : très souvent - hypoglycémie.
Les symptômes du développement de l'hypoglycémie surviennent généralement soudainement. Ceux-ci comprennent: sueur froide, pâleur et fraîcheur de la peau, sensation de fatigue, excitation ou tremblements nerveux, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et battements cardiaques sévères. L'hypoglycémie peut augmenter, ce qui peut entraîner une perte de conscience et / ou l'apparition de convulsions, ainsi qu'une détérioration temporaire ou permanente de la fonction cérébrale ou même la mort.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: souvent - réactions au site d'injection et réactions d'hypersensibilité locales (hypermie, gonflement et démangeaisons au site d'injection). Ces réactions sont généralement transitoires et normales lors de la poursuite du traitement, elles disparaissent. Rarement - lipodistrophie.
En raison de la violation des sites d'injection d'insuline alternés dans l'une des zones (entrée du médicament au même endroit), le développement d'une lipodistrophie est possible au site d'injection.
Violations générales : pas souvent - réactions systémiques d'hypersensibilité.
Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester sous forme d'urticaire, de sensations de contrainte dans la poitrine, d'étouffement, de dermatite allergique et de démangeaisons. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger.
Symptômes : avec un excès de dose d'insuline par rapport à son besoin, déterminé par la consommation alimentaire et la consommation d'énergie, l'hypoglycémie peut se développer.
Il n'y a pas de données spéciales concernant une surdose d'insuline muffine. Cependant, avec son surdosage, le développement de l'hypoglycémie est possible.
Traitement: des épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être achetés en prenant du glucose ou des produits contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé que les patients diabétiques aient constamment des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucrés.
Épisodes d'hypoglycémie sévère avec coma, convulsions et troubles neurologiques, pendant lequel le patient perd connaissance, peut être acheté en / m ou n / c en introduisant 0,5 à 1 mg de glucagon, produit par la personne qui a reçu les instructions pertinentes, ou dans / dans l'introduction de concentré (20%) solution de de dextrostrose (glucose) par un médecin.
Après avoir repris connaissance, il est recommandé de donner au patient des glucides à l'intérieur pour éviter la récurrence de l'hypoglycémie, ce qui est possible après une amélioration apparemment clinique.
Après l'introduction du glucagon pour établir la cause d'une hypoglycémie sévère et pour empêcher le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital.
Symptômes : avec un excès de dose d'insuline par rapport à son besoin, déterminé par la consommation alimentaire et la consommation d'énergie, l'hypoglycémie peut se développer.
Il n'y a pas de données spéciales concernant une surdose d'insuline muffine. Cependant, avec son surdosage, le développement de l'hypoglycémie sous une forme légère ou sévère est possible.
Traitement: des épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être achetés en prenant du glucose ou des produits contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé que les patients diabétiques aient constamment des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucrés.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, pendant lequel le patient perd connaissance, peut être acheté par un intramusculaire ou n / c en introduisant 0,5 à 1 mg de glucagon, produit par une personne qui a reçu les instructions pertinentes, ou par / dans l'introduction du dextrose (glucose) par un médecin. Si le patient ne répond pas à l'introduction du glucagon dans les 10 à 15 minutes, il est également nécessaire d'introduire du dextrose dans / dans.
Après avoir repris connaissance, il est recommandé de donner au patient des glucides vers l'intérieur pour éviter la récurrence de l'hypoglycémie.
Après l'introduction du glucagon pour établir la cause de cette hypoglycémie sévère et pour empêcher le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital.
L'insuline est un analogue recombinant de l'insuline humaine, qui en termes de force est égal à l'insuline humaine ordinaire. Après l'introduction de l'insuline, les muffins commencent à agir plus rapidement et ont une durée plus courte que l'insuline humaine soluble.
L'action la plus importante des analogues de l'insuline et de l'insuline, y compris l'insuline gluline, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang en stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques, en particulier les muscles squelettiques et le tissu adipeux, ainsi qu'en inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline supprime la lipolyse dans les adipocytes et la protéolyse et augmente la synthèse des protéines. Des études menées chez des volontaires sains et des patients diabétiques ont montré que lorsqu'elle est appliquée, l'insuline mollinique commence à agir plus rapidement et a une durée plus courte que l'insuline humaine soluble. Avec l'introduction d'une glycémie plus faible, l'effet de l'insuline mollinique commence dans 10 à 20 minutes. Avec l'introduction de l'effet de la réduction du taux de glucose dans le sang de l'insuline, le muffin et l'insuline humaine soluble sont égaux en force. Une unité d'insuline muffine a la même activité glucosoponisante qu'une unité d'insuline humaine soluble.
Dans une étude de phase I chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, les profils glucosoponisants d'insuline de la gluine et de l'insuline humaine soluble ont été évalués, injectés n / c à une dose de 0,15 ED / kg à différents moments par rapport à la norme 15 minutes. prise.
Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline mollinique, introduite 2 minutes avant de manger, fournissait le même contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, introduite 30 minutes avant de manger. Lorsqu'il a été administré 2 minutes avant de manger, les mollizards à insuline ont fourni un meilleur contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, introduite 2 minutes avant de manger. Les insulines mluylines, introduites 15 minutes après le début de la consommation, ont donné le même contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, administrée 2 minutes avant de manger.
Obésité. Une étude de phase I menée avec de l'insuline étouffante, de l'insuline lyspro et de l'insuline humaine soluble dans un groupe de patients obèses a montré que ces patients conservent leurs caractéristiques de réponse rapide. Dans cette étude, le temps d'atteindre 20% de l'ASC complète était de 114 min pour l'insuline mollinique, 121 min pour l'insuline lyspro et 150 min pour l'insuline humaine soluble et l'ASC(0–2 h)reflétant également une activité glucosopoténique précoce était de 427 mg / kg pour l'insuline mollinique, 354 mg / kg pour l'insuline lyspro et 197 mg / kg pour l'insuline humaine soluble.
Recherche clinique
Diabète sucré de type 1. Dans une étude clinique de 26 semaines sur la phase III, dans lequel une comparaison de l'insuline de gluliston avec l'insuline de lyspro a été effectuée, introduit p / c peu de temps avant les repas (pendant 0-15 minutes) patients atteints de diabète de type 1, utiliser l'insuline glargine comme insuline basale, l'insuline mollinique était comparable à l'insuline lyspro par rapport au contrôle glycémique, qui a été estimée par un changement de concentration d'hémoglobine glycosylée (Hba1С) au moment du dernier point de l'étude par rapport au résultat. Des valeurs de glycémie comparables ont été observées, déterminées par la maîtrise de soi. Lorsque l'insuline a été introduite, la glulistine, contrairement au traitement à l'insuline de lyspro, n'a pas nécessité d'augmentation de la dose d'insuline basale.
Essai clinique de 12 semaines de la phase III, menée chez des patients atteints de diabète de type 1, qui a reçu de l'insuline glargine sous forme de thérapie basale, montré, que l'efficacité de l'administration d'insuline du muffin immédiatement après avoir mangé était comparable à celle de l'insuline, étouffé immédiatement avant de manger (pendant 0-15 minutes) ou insuline humaine soluble 30–45 minutes avant de manger.
Dans la population des patients qui ont terminé le protocole de recherche, dans le groupe de patients qui ont reçu de l'insuline dolée avant de manger, une diminution fiable de l'HbA a été observée1С par rapport à un groupe de patients recevant de l'insuline humaine soluble.
Diabète sucré de type 2. Une étude clinique de 26 semaines sur la phase III, suivi d'une poursuite de 26 semaines sous la forme d'une étude de sécurité, a été réalisée pour comparer l'insuline mollar (0 à 15 minutes avant de manger) avec de l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant de manger) qui ont été introduits aux patients atteints de diabète de type 2, en plus, utiliser l'insuline isofan comme insuline basale. L'indice de poids corporel moyen des patients était de 34,55 kg / m2 Les muffins à l'insuline ont montré une diminution plus importante de la concentration d'HbA.1c de la valeur initiale par rapport à l'insuline humaine soluble (-0,46% pour l'insuline mollinique et -0,30% pour l'insuline humaine soluble, p = 0,0029). Dans cette étude, la plupart des patients (79%) ont mélangé leur insuline à courte durée d'action avec de l'insuline-isophane immédiatement avant l'injection. Au moment de la randomisation, 58 patients ont utilisé des hypoglycémiants oraux et ont reçu des instructions pour continuer leur utilisation à la même dose.
Lors de la perfusion continue d'insuline p / c à l'aide d'un dispositif de pompe (avec diabète sucré de type 1) chez 59 patients ayant reçu un traitement par Apidra® ou l'insuline asparte, dans les deux groupes de traitement, le taux d'occlusion était faible (0,008 occlusions par mois lors de l'utilisation d'Apidra® et 0,15 occlusions par mois lors de l'utilisation de l'insuline asparte), ainsi qu'une fréquence similaire de réactions au site d'injection (10,3% lors de l'utilisation d'Apidra® et 13,3% lors de l'utilisation de l'insuline asparte).
Chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1, qui, comme une insuline basale, une fois par jour le soir, l'insuline glargine ou deux fois par jour le matin et le soir l'insuline-isophane, lors de la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à l'insuline avec le muffin et l'insuline lyspro, avec leur administration p / c 15 minutes avant de manger, a été montré, ce contrôle glycémique, fréquence d'hypoglycémie, nécessitant une intervention de tiers, ainsi que la fréquence des épisodes hypoglycémiques sévères étaient comparables dans les deux groupes de traitement. Dans le même temps, après 26 semaines de traitement, les patients qui ont reçu un traitement à la gluline traité à l'insuline devaient obtenir un contrôle glycémique comparable à l'insuline lyspro pour une augmentation fiable et plus faible des doses quotidiennes d'insuline basale, d'insuline à grande vitesse et de doses totales d'insuline.
Origine raciale et sexe. Dans les essais cliniques contrôlés chez l'adulte, aucune différence dans la sécurité et l'efficacité du manchon d'insuline n'a été démontrée lors de l'analyse des sous-groupes identifiés par la race et le sexe.
L'insuline est un analogue recombinant de l'insuline humaine, qui en termes de force est égal à l'insuline humaine ordinaire. Les muffins à l'insuline commencent à agir plus rapidement et ont une durée plus courte que l'insuline humaine soluble. L'action la plus importante des analogues de l'insuline et de l'insuline, y compris l'insuline gluline, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang en stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques, en particulier les muscles squelettiques et le tissu adipeux, ainsi qu'en inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline supprime la lipolyse dans les adipocytes et la protéolyse et augmente la synthèse des protéines. Des études menées chez des volontaires sains et des patients diabétiques ont montré que lorsqu'elle est appliquée, l'insuline mollinique commence à agir plus rapidement et a une durée plus courte que l'insuline humaine soluble. Avec l'introduction d'une glycémie plus faible, l'effet de l'insuline mollinique commence dans 10 à 20 minutes. Avec l'introduction de l'effet de la réduction du taux de glucose dans le sang de l'insuline, le muffin et l'insuline humaine soluble sont égaux en force. Une unité d'insuline muffine a la même activité glucosoponisante qu'une unité d'insuline humaine soluble.
Dans une étude de phase I chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, les profils glucosoponisants d'insuline de la glule et de l'insuline humaine soluble ont été évalués, injectés n / c à une dose de 0,15 unité / kg à différents moments par rapport à la norme 15 minutes. prise.
Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline mollinique, introduite 2 minutes avant de manger, fournissait le même contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, introduite 30 minutes avant de manger. Lorsqu'il a été administré 2 minutes avant de manger, les mollizards à insuline ont fourni un meilleur contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, introduite 2 minutes avant de manger. Les insulines mluylines, introduites 15 minutes après le début de la consommation, ont donné le même contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, administrée 2 minutes avant de manger.
Obésité. Une étude de phase I menée avec de l'insuline étouffante, de l'insuline lyspro et de l'insuline humaine soluble dans un groupe de patients obèses a montré que ces patients conservent leurs caractéristiques de réponse rapide. Dans cette étude, le temps de réalisation de 20% de l'ASC complète était de 114 min pour l'insuline mollinique, 121 min pour l'insuline lyspro et 150 min pour l'insuline humaine soluble, et l'ASC (0–2 heures), qui reflète également une activité glucosoponisante précoce , était de 427 mg · kg-1 - pour l'insuline mollinique, 354 mg · kg-1 - pour l'insuline lyspro et 197 mg · kg-1 - pour l'insuline humaine soluble, respectivement.
Recherche clinique
Diabète sucré de type 1. Dans une étude clinique de 26 semaines sur la phase III, dans lequel une comparaison de l'insuline de gluliston avec l'insuline de lyspro a été effectuée, introduit p / c peu de temps avant les repas (pendant 0-15 minutes) patients atteints de diabète de type 1, utiliser l'insuline glargine comme insuline basale, l'insuline mollinique était comparable à l'insuline lyspro par rapport au contrôle glycémique, qui a été estimée par un changement de concentration d'hémoglobine glycosylée (Hba1С) au moment du dernier point de l'étude par rapport au résultat. Des valeurs de glycémie comparables ont été observées, déterminées par la maîtrise de soi. Lorsque l'insuline a été introduite, la glulistine, contrairement au traitement par l'insuline lyspro, n'a pas nécessité d'augmentation de la dose d'insuline basale.
Essai clinique de 12 semaines de la phase III, menée chez des patients atteints de diabète de type 1, qui a reçu de l'insuline glargine sous forme de thérapie basale, montré, que l'efficacité de l'administration d'insuline du muffin immédiatement après avoir mangé était comparable à celle de l'insuline, étouffé immédiatement avant de manger (pendant 0-15 minutes) ou insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant les repas).
Dans la population des patients qui ont terminé le protocole de recherche, dans le groupe de patients qui ont reçu de l'insuline dolée avant de manger, une diminution fiable de l'HbA a été observée1С par rapport à un groupe de patients recevant de l'insuline humaine soluble.
Diabète sucré de type 2. Une étude clinique de 26 semaines sur la phase III, suivi d'une poursuite de 26 semaines sous la forme d'une étude de sécurité, a été réalisée pour comparer l'insuline mollar (0 à 15 minutes avant de manger) avec de l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant de manger) qui ont été introduits chez les patients atteints de diabète de type 2, en plus, utiliser l'insuline isofan comme insuline basale. L'indice de poids corporel moyen des patients était de 34,55 kg / m2 Les insulin mlualines se sont révélées comparables à l'insuline humaine soluble par rapport aux changements des concentrations d'HbA.1С après 6 mois de traitement par rapport au résultat (-0,46% pour les muffins à l'insuline et -0,30% pour l'insuline humaine soluble, p = 0,0029) et après 12 mois de traitement par rapport au résultat (-0,23% pour l'insuline muffine et -0,13% - pour l'insuline humaine soluble, la différence n'est pas fiable. Dans cette étude, la plupart des patients (79%) ont mélangé leur insuline à courte durée d'action avec de l'insuline-isophane immédiatement avant l'injection. Au moment de la randomisation, 58 patients ont utilisé des hypoglycémiants oraux et ont reçu des instructions pour continuer leur utilisation à la même dose.
Origine raciale et sexe. Dans les essais cliniques contrôlés chez l'adulte, aucune différence dans la sécurité et l'efficacité du manchon d'insuline n'a été démontrée lors de l'analyse des sous-groupes identifiés par l'origine raciale et le sexe.
Dans l'insuline, la substitution des acides aminés de l'insuline humaine en position B3 sur la lysine et la lysine en position B29 sur l'acide glutamine contribue à une absorption plus rapide.
Absorption et biodisponibilité. Les courbes pharmaceutiques de l'ASC chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 ont montré que l'absorption d'insuline est étouffée par rapport à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide que d'atteindre jusqu'à deux fois plus de Cmax.
Dans une étude menée chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, après administration p / c d'insuline mollinique à une dose de 0,15 ED / kg Tmax était de 55 minutes, et Cmax dans le plasma sanguin était (82 ± 1,3) μED / ml par rapport à Tmax82 min et Cmax, composant (46 ± 1,3) μED / ml, pour l'insuline humaine soluble. Le temps moyen passé à saigner dans l'insuline était plus court (98 min) que dans l'insuline humaine ordinaire (161 min).
Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, après administration p / c de mollule à une dose de 0,2 ED / kg Cmax s'élevait à 91 μED / ml avec une latitude inter-unités de 78 à 104 μED / ml.
Avec l'introduction de l'insuline, le muffin dans la paroi abdominale avant, la cuisse ou l'épaule (zone musculaire deltovide) était plus rapide lorsqu'il était inséré dans la paroi abdominale avant par rapport à l'introduction du médicament dans la cuisse. Le taux d'absorption du muscle deltoïde était intermédiaire. La biodisponibilité absolue du manchon d'insuline après administration p / c était d'environ 70% (73 - de la zone de la paroi abdominale avant; 71 - du muscle deltoïde; 68% - de la cuisse) dans différents lieux d'administration était similaire et avait une faible variabilité entre les différents patients.
Distribution et retrait. La distribution et l'élimination de l'insuline muffine et de l'insuline humaine soluble après l'administration en / en sont similaires aux volumes de distribution de 13 et 22 l et de T1/213 et 18 minutes, respectivement.
Après l'introduction de l'insuline, les muffins sont excrétés plus rapidement que l'insuline humaine soluble avec l'apparent T1/242 min par rapport à l'apparent T1/2 insuline humaine soluble de 86 minutes. Dans l'analyse croisée des études sur l'insuline, le glulisme est à la fois chez les individus en bonne santé et chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et 2, qui semble être T1/2 était dans la plage de 37 à 75 minutes.
Groupes de patients spéciaux
Échec rénal. Dans une étude clinique menée chez des personnes sans diabète ayant une large gamme d'affections fonctionnelles des reins (créatinine Cl> 80 ml / min, 30–50 ml / min, <30 ml / min), en général, le taux d'occurrence de l'effet de l'insuline mollinique a été maintenu. Cependant, le besoin d'insuline en présence d'insuffisance rénale peut être réduit.
Échec pédiatrique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les indicateurs pharmacocinétiques n'ont pas été étudiés.
Personnes âgées. Les données sur la pharmacocinétique de l'insuline mellar chez les patients âgés diabétiques sont très limitées.
Enfants et adolescents. Les propriétés pharmaceutiques et pharmacodynamiques de l'insuline muffine ont été étudiées chez les enfants (7–11 ans) et les adolescents (12–16 ans) atteints de diabète de type 1. Dans les deux groupes d'âge, l'insuline des muffins est rapidement absorbée par Tmax et Cmaxsimilaire à ceux des adultes. Comme les adultes, lorsqu'elle est introduite immédiatement avant le test d'apport alimentaire, l'insuline muffine offre un meilleur contrôle de la glycémie après avoir mangé que l'insuline humaine soluble. Augmentation de la concentration de glucose dans le sang après avoir mangé (ASC0–6 h - la zone sous la courbe, la concentration de glucose dans le sang - de 0 à 6 h) était de 641 mg / h × dl - pour l'insuline muffine et de 801 mg / h × dl - pour l'insuline humaine soluble.
Dans l'insuline, la substitution des acides aminés de l'insuline humaine en position B3 sur la lysine et la lysine en position B29 sur l'acide glutamine contribue à une absorption plus rapide.
Absorption et biodisponibilité. Les courbes concentration-temps pharmacocinétiques chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 ont montré que l'absorption d'insuline était étouffée par rapport à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide avec une C jusqu'à deux fois plus élevéemax.
Dans une étude menée chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, après administration p / c d'insuline mollinique à une dose de 0,15 unité / kg Tmax (hors temps Cmax) était de 55 min et Cmax dans le plasma sanguin était (82 ± 1,3) μed / ml par rapport à Tmax82 min et Cmax, composant (46 ± 1,3) μed / ml, pour l'insuline humaine soluble. Le temps moyen passé à saigner dans l'insuline était plus court (98 min) que dans l'insuline humaine ordinaire (161 min).
Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, après l'injection de mollen p / c dans une dose de 0,2 unité / kg Cmax s'élevait à 91 μed / ml avec une latitude inter-unités de 78 à 104 μed / ml.
Avec l'introduction de l'insuline, le muffin dans la paroi abdominale avant, la cuisse ou l'épaule (zone musculaire deltovide) était plus rapide lorsqu'il était inséré dans la paroi abdominale avant par rapport à l'introduction du médicament dans la cuisse. Le taux d'absorption du muscle deltoïde était intermédiaire. La biodisponibilité absolue de l'insuline mollinique (70%) dans différents lieux d'administration était similaire et avait une faible variabilité entre les différents patients. Coefficient de variation (CV) - 11%.
Distribution et retrait. La distribution et l'élimination de l'insuline muffine et de l'insuline humaine soluble après l'administration en / en sont similaires, avec des volumes de distribution de 13 et 22 l et T1/213 et 18 min, respectivement.
Après l'introduction, l'insuline muffine est excrétée plus rapidement que l'insuline humaine soluble, ayant un T apparent1/242 min par rapport à l'apparent T1/2 insuline humaine soluble de 86 minutes. Dans l'analyse croisée des études sur l'insuline, le glulisme est à la fois chez les individus en bonne santé et chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et 2, qui semble être T1/2 était dans la plage de 37 à 75 minutes.
Groupes de patients spéciaux
Échec rénal. Dans une étude clinique menée chez des personnes sans diabète ayant une large gamme d'affections fonctionnelles des reins (créatinine Cl> 80 ml / min, 30–50 ml / min, <30 ml / min), en général, le taux d'occurrence de l'effet de l'insuline mollinique a été maintenu. Cependant, le besoin d'insuline en présence d'insuffisance rénale peut être réduit.
Échec pédiatrique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les indicateurs pharmacocinétiques n'ont pas été étudiés.
Personnes âgées. Les données sur la pharmacocinétique de l'insuline mellar chez les patients âgés diabétiques sont très limitées.
Enfants et adolescents. Les propriétés pharmaceutiques et pharmacodynamiques de l'insuline muffine ont été étudiées chez les enfants (7–11 ans) et les adolescents (12–16 ans) atteints de diabète de type 1. Dans les deux groupes d'âge, l'insuline des muffins est rapidement absorbée par Tmax et Cmaxsimilaire à ceux des adultes. Comme chez l'adulte, lorsqu'elle est introduite immédiatement avant le test alimentaire, l'insuline mollinique offre un meilleur contrôle de la glycémie après avoir mangé que l'insuline humaine soluble. L'augmentation de la concentration de glucose dans le sang après avoir mangé (ASC 0–6 h - la zone sous la courbe, la concentration de glucose dans le sang - de 0 à 6 h) était de 641 mg · h-1 - pour l'insuline muffine et 801 mg · h · dl-1 - pour l'insuline humaine soluble.
- Analogue d'insuline hypoglycémique à action courte [Insuline]
- Insuline
Aucune étude sur l'interaction pharmacocinétique n'a été menée. Sur la base des connaissances empiriques disponibles d'autres médicaments similaires, l'émergence d'interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives est peu probable. Certaines substances peuvent affecter le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter une correction des doses de manchon d'insuline et une surveillance particulièrement attentive du traitement.
Les substances qui peuvent augmenter l'effet hypoglycémique de l'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie comprennent: les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme antigyotensinpervertising, le disopiramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, le pentoxyphylène, le propoxyphénène.
Les substances qui peuvent réduire l'effet hypoglycémique de l'insuline comprennent: SCS, Danazol, Diazoxydes, Diurétiques, Isoniazide, phénothiazine dérivée, somatropine, pyrotomymétique (par ex. épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline), hormones thyroïdiennes, œstrogéniques.
Les adrénoblocateurs bêta, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser, soit affaiblir l'effet hypoglycémique de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie avec une hyperglycémie ultérieure.
De plus, sous l'influence de médicaments à activité sympathique tels que les bêta-adrénoblocateurs, la clonidine, la guanetidine et la réservine, les symptômes de l'activation adrénergique réflexe peuvent être moins prononcés ou absents.
Instructions d'interopérabilité
En raison du manque d'études de compatibilité, l'insuline mlualys ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments, à l'exception de l'isofan humain.
Lorsqu'il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion, le médicament Apidra® SoloStar® ne doit pas être mélangé avec des solvants et d'autres préparations d'insuline.
Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques n'a été menée. Sur la base des connaissances empiriques disponibles d'autres médicaments similaires, l'émergence d'interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives est peu probable. Certaines substances peuvent affecter le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter une correction des doses de manchon d'insuline et une surveillance particulièrement attentive du traitement.
Les substances qui peuvent augmenter l'effet hypoglycémique de l'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie comprennent: les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme antigyotensinpervertising, le disopiramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, le pentoxyphylène, le propoxyphénène.
Les substances qui peuvent réduire l'effet hypoglycémique de l'insuline comprennent: SCS, Danazol, Diazoxydes, Diurétiques, Isoniazide, phénothiazine dérivée, somatropine, pyrotomymétique (par ex. épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline), hormones thyroïdiennes, œstrogéniques.
Les adrénoblocateurs bêta, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser, soit affaiblir l'effet hypoglycémique de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie avec une hyperglycémie ultérieure.
De plus, sous l'influence de médicaments à activité sympathique tels que les bêta-adrénoblocateurs, la clonidine, la guanetidine et la réservine, les symptômes de l'activation adrénergique réflexe peuvent être moins prononcés ou absents.
Instructions d'interopérabilité
En raison du manque d'études de compatibilité, l'insuline mollinique ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments, à l'exception de l'insuline isofan humaine.
Lorsqu'il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion, le médicament Apidra® ne doit pas se mélanger avec d'autres médicaments.