Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Insulin Glulisine
Liquide transparent, incolore ou presque incolore.
Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
P / C, peu de temps (pour 0-15 min) avant ou peu de temps après les repas.
Préparation APIDRA® Solostar® doit être utilisé dans des schémas thérapeutiques comprenant soit de l'insuline de durée moyenne, soit de l'insuline à action prolongée, soit un analogue de l'insuline à action prolongée. En outre, le médicament APIDRA® Solostar® peut être utilisé en Association avec des agents hypoglycémiants oraux.
Mode de dosage du médicament APIDRA® Solostar® sélectionné individuellement.
Administration du médicament
Préparation APIDRA® Solostar® il est administré soit par injection p/K, soit par perfusion continue dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'un système de pompe.
N / a injection du médicament APIDRA® Solostar® il doit être effectué dans la région de la paroi abdominale antérieure, de l'épaule ou de la cuisse, et l'administration du médicament par perfusion continue dans le tissu adipeux sous-cutané est effectuée dans la région de la paroi abdominale antérieure. Les sites d'injection et les sites de perfusion dans les zones susmentionnées (paroi abdominale antérieure, cuisse ou épaule) doivent être alternés à chaque nouvelle administration du médicament. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée de l'action peuvent être affectés par: le site d'administration, l'activité physique et d'autres conditions changeantes. N / a l'introduction dans la paroi abdominale fournit une absorption légèrement plus rapide que l'introduction dans les autres parties du corps ci-dessus (voir. section " Pharmacocinétique»)
Des précautions doivent être prises pour éviter que le médicament ne pénètre directement dans les vaisseaux sanguins. Après l'administration du médicament, vous ne pouvez pas masser la zone d'administration. Les patients doivent être formés à la bonne technique d'injection.
Mélange avec des insulines
Préparation APIDRA® Solostar® peut être mélangé avec de l'insuline humaine-isophane.
Lors du mélange du médicament APIDRA® Solostar® avec l'insuline humaine-isophane, le médicament APIDRA® Solostar® doit être tapé dans la seringue en premier. N / a l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange. Les insulines mixtes ci-dessus ne peuvent pas être administrées par voie intraveineuse.
Dispositif de pompe pour perfusion continue
Lors de l'utilisation du médicament APIDRA® Solostar® avec un système de pompe pour la perfusion d'insuline, il ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Préparation APIDRA® peut également être administré à l'aide d'un dispositif à pompe pour effectuer une perfusion continue d'insuline. Si nécessaire, le médicament APIDRA® peut être retiré de la cartouche de stylo seringue APIDRA® Solostar® et être utilisé pour l'administration à l'aide d'un dispositif de pompe pour effectuer une perfusion continue d'insuline.
Dans ce cas, le kit pour la perfusion et le réservoir, qui sont utilisés avec le médicament APIDRA®, doivent être remplacés conformément aux règles d'asepsie, au moins toutes les 48 heures.Ces recommandations peuvent différer des instructions générales dans les manuels d'utilisation des dispositifs de pompe. Il est important que les patients suivent les instructions spéciales ci-dessus pour l'utilisation du médicament APIDRA®. Non-respect de ces instructions spéciales pour l'utilisation du médicament APIDRA® peut conduire au développement d'événements indésirables graves.
Lors de l'utilisation du médicament APIDRA® avec un dispositif de pompe pour effectuer une perfusion continue d'insuline, il ne peut pas être mélangé avec d'autres insulines ou solvants.
Patients traités par APIDRA® administré par perfusion continue n/K, doit avoir des systèmes alternatifs pour l'administration d'insuline et doit être formé à l'administration d'insuline par injection n/K (en cas de défaillance du dispositif de pompe utilisé).
Lors de l'utilisation du médicament APIDRA® avec des dispositifs de pompe pour une perfusion continue d'insuline, une perturbation du dispositif de pompe, un dysfonctionnement du kit de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement conduire au développement d'hyperglycémie, de cétose et d'acidocétose diabétique. En cas d'hyperglycémie ou de cétose ou d'acidocétose diabétique, une identification et une élimination rapides des causes de leur développement sont nécessaires.
Suivez avec précision les instructions de manipulation des seringues préremplies (voir La section «instructions d'utilisation et de manipulation»).
Instructions pour l'utilisation et la manipulation De la seringue préremplie solostar®
Avant la première utilisation, la seringue doit être maintenue à température ambiante pendant 1-2 heures.
Avant utilisation, inspectez la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est transparente, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et ressemble à de l'eau.
Seringue-stylos vides de Solostar® ne doivent pas être réutilisés et doivent être détruits.
Pour prévenir l'infection, le stylo à seringue prérempli ne doit être utilisé que par un seul patient et ne doit pas être transmis à une autre personne.
Manipulation du stylo à seringue Solostar®
Avant d'employer le seringue-stylo de Solostar® lisez attentivement les instructions d'utilisation.
Informations importantes sur l'utilisation du stylo seringue Solostar®
Avant chaque utilisation, vous devez connecter avec précaution une nouvelle aiguille à la poignée de la seringue et effectuer un test de sécurité. Seules les aiguilles compatibles avec Solostar doivent être utilisées®.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter les accidents liés à l'utilisation de l'aiguille et la possibilité de transmission de l'infection.
Ne jamais utiliser le stylo seringue Solostar® s'il est endommagé ou s'il n'est pas certain qu'il fonctionnera correctement.
Vous devez toujours disposer d'un stylo seringue Solostar de rechange® en cas de perte ou d'endommagement de l'instance utilisée.
Instructions de stockage
Si la seringue est un stylo Solostar® stocké dans le réfrigérateur, il doit être retiré de là pour 1-2 heures avant l'injection prévue, de sorte que la solution a pris la température ambiante. L'administration d'insuline réfrigérée est plus douloureuse.
Seringue - stylo utilisé de Solostar® doit être soumis à la destruction.
Exploitation
Seringue-stylo Solostar® il est nécessaire de protéger de la poussière et de la saleté.
Côté extérieur de seringue-stylo de Solostar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un chiffon humide.
Ne pas immerger, rincer et lubrifier la seringue-stylo Solostar®. parce que cela peut l'endommager.
Seringue-stylo Solostar® dose avec précision l'insuline et est sûr au travail. Il nécessite également une manipulation prudente. Les situations dans lesquelles le stylo à seringue Solostar peut être endommagé doivent être évitées®. S'il y a un soupçon que l'instance de la seringue-stylo Solostar® peut être endommagé, il est nécessaire d'utiliser un nouveau stylo seringue.
Phase 1. Contrôle de l'insuline
Il est nécessaire de vérifier l'étiquette sur la seringue-stylo Solostar® pour vous assurer qu'il contient l'insuline appropriée. Après avoir retiré le capuchon de la seringue, les stylos contrôlent l'apparence de l'insuline contenue dans celle-ci: la solution d'insuline doit être transparente, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et ressembler à de l'eau.
Phase 2. Connexion de l'aiguille
Seules les aiguilles compatibles Avec la seringue solostar doivent être utilisées®.
Pour chaque injection ultérieure, une nouvelle aiguille stérile est toujours utilisée. Après avoir retiré le capuchon, l'aiguille doit être placée avec précaution sur la poignée de la seringue.
Phase 3. Essai de sécurité
Avant d'administrer chaque injection, il est nécessaire de faire un test de sécurité et de s'assurer que le stylo à seringue et l'aiguille fonctionnent bien et que les bulles d'air sont éliminées.
Mesurer la dose égale à 2 UNITÉS.
Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés.
En plaçant l'aiguille de la seringue vers le haut, tapotez doucement sur la cartouche d'insuline avec votre doigt de manière à ce que toutes les bulles d'air soient déplacées vers l'aiguille.
Appuyez (complètement) sur le bouton d'injection.
Si l'insuline apparaît à la pointe de l'aiguille, cela signifie que le stylo à seringue et l'aiguille fonctionnent correctement.
Si l'apparition de l'insuline à la pointe de l'aiguille n'est pas observée, l'étape 3 est répétée jusqu'à ce que l'insuline apparaisse à la pointe de l'aiguille.
Étape 4. Choix de la dose
La dose peut être réglée avec une précision de 1 UNITÉ, de la dose minimale (1 UNITÉ) à la dose maximale (80 UNITÉS). S'il est nécessaire d'introduire une dose supérieure à 80 UNITÉS, 2 injections ou plus doivent être effectuées.
La fenêtre de dosage doit afficher " 0 " une fois l'essai de sécurité terminé. Après cela, la dose nécessaire peut être établie.
Étape 5. Administration de la dose
Le patient doit être informé de la technique d'injection par un professionnel de la santé.
L'aiguille doit être insérée sous la peau.
Le bouton d'injection doit être complètement enfoncé. Elle est maintenue dans cette position pendant encore 10 s jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée. Ainsi, l'administration de la dose d'insuline sélectionnée est assurée complètement.
Étape 6. Extraction et éjection de l'aiguille
Dans tous les cas, après chaque injection, l'aiguille doit être retirée et jetée. Cela permet de prévenir la contamination et/ou l'introduction d'infection, l'entrée d'air dans le réservoir d'insuline et les fuites d'insuline.
Des précautions particulières doivent être prises lors du retrait et de l'éjection de l'aiguille. Les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, mettre le capuchon d'une main) doivent être respectées afin de réduire les risques d'accidents liés à l'utilisation de l'aiguille et de prévenir l'infection.
Après avoir retiré l'aiguille, fermez le stylo seringue Solostar® capuchon.
Groupes de patients particuliers
La violation de la fonction rénale. Le besoin d'insuline en cas d'insuffisance rénale peut diminuer.
Altération de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent diminuer en raison d'une capacité réduite de gluconéogenèse et d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline.
Les patients âgés. Les données disponibles sur la pharmacocinétique chez les patients âgés atteints de diabète sucré sont insuffisantes. Une altération de la fonction rénale chez les personnes âgées peut entraîner une diminution des besoins en insuline.
Les enfants et les adolescents. Préparation APIDRA® peut être utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents. Les informations cliniques sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
hypersensibilité à l'insuline glulizine ou à l'un des composants du médicament,
hypoglycémie.
Avec prudence devrait être utilisé chez les femmes enceintes.
Les réactions indésirables observées étaient des réactions connues pour cette classe pharmacologique et donc communes à toutes les insulines.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: l'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'Insulinothérapie, peut survenir en cas d'utilisation de doses d'insuline trop élevées, dépassant les besoins en insuline.
Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent généralement soudainement.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, en particulier récurrents, peuvent entraîner des lésions du système nerveux. Une hypoglycémie prolongée et sévère peut menacer la vie des patients, car avec l'augmentation de l'hypoglycémie, même la mort est possible.
Du système immunitaire:
Réactions locales d'hypersensibilité à l'insuline (hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection d'insuline). Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours ou semaines d'utilisation du médicament. Dans certains cas, ces réactions peuvent ne pas être associées à l'insuline, mais sont dues à une irritation de la peau causée par un traitement antiseptique avant l'injection ou à une mauvaise conduite de l'injection p/K (en violation de la technique correcte de l'injection p/K).
Réactions d'hypersensibilité systémique à l'insuline. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glulisine) peuvent par exemple s'accompagner de l'apparition d'une éruption cutanée dans tout le corps (y compris accompagnée de démangeaisons), d'une oppression thoracique, d'une suffocation, d'une diminution de la pression ARTÉRIELLE, d'une augmentation du pouls ou d'une transpiration abondante. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie du patient en danger.
De la part de la peau et du tissu sous-cutané: lipodystrophie. Comme avec toute autre insuline, une lipodystrophie peut se développer au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption de l'insuline. Le développement de la lipodystrophie peut contribuer à la violation de l'alternance des sites d'administration d'insuline, car l'introduction du médicament au même endroit peut contribuer au développement de la lipodystrophie. L'alternance constante des sites d'injection dans l'une des zones d'administration (région de la cuisse, de l'épaule, de la surface antérieure de la paroi abdominale) peut contribuer à réduire et à prévenir le développement de cette réaction indésirable.
Et autres: l'administration accidentelle d'autres insulines par erreur, en particulier des insulines à action prolongée, au lieu de l'insuline glulysine, a été rapportée.
Signes: avec une dose excessive d'insuline par rapport à la demande, déterminée par la consommation de nourriture et les dépenses énergétiques, une hypoglycémie peut se développer.
Il n'y a pas de données spéciales sur le surdosage d'insuline glulysine. Cependant, avec son surdosage, il est possible de développer une hypoglycémie.
Traitement: les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être arrêtés en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé que les patients diabétiques aient constamment des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucrés.
Épisodes d'hypoglycémie sévère avec coma, convulsions et troubles neurologiques, au cours de laquelle le patient perd conscience, peut être arrêté dans/m ou n/à l'introduction de 0,5–1 mg de glucagon, qui est faite par la personne qui a reçu les instructions appropriées, ou/dans l'introduction d'une solution concentrée (20%) de dextrose (glucose) par un professionnel de la santé.
Après le rétablissement de la conscience, il est recommandé de donner au patient des glucides à l'intérieur pour éviter la récurrence de l'hypoglycémie, ce qui est possible après une amélioration clinique apparente.
Après l'administration de glucagon pour établir la cause de l'hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital.
L'insuline glulysine est un analogue recombinant de l'insuline humaine, qui, par sa force d'action, est égale à l'insuline humaine ordinaire. Après l'introduction de l'insuline, la glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action inférieure à celle de l'insuline humaine soluble.
L'action la plus importante de l'insuline et des analogues de l'insuline, y compris l'insuline glulysine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang en stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques, en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux, et en inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline supprime la lipolyse dans les adipocytes et la protéolyse et augmente la synthèse des protéines. Des études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré ont montré que lorsque l'insuline glulysine est administrée, elle commence à agir plus rapidement et a une durée d'action inférieure à celle de l'insuline humaine soluble. Avec n / à l'introduction de l'action hypoglycémiante de l'insuline glulizine commence après 10-20 minutes. Avec / dans l'introduction, les effets de la réduction de la glycémie de l'insuline glulysine et de l'insuline humaine soluble sont égaux en force. Une unité d'insuline glulysine a la même activité réductrice de glucose qu'une unité d'insuline humaine soluble
Dans l'étude de phase I chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, les profils d'insuline glulizine et d'insuline humaine soluble ont été évalués, administrés par n/a à une dose de 0,15 U/kg à différents moments par rapport à l'apport alimentaire standard de 15 minutes.
Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine administrée 2 min avant les repas fournissait le même contrôle glycémique après les repas que l'insuline humaine soluble administrée 30 min avant les repas. Lorsqu'elle était administrée 2 min avant les repas, l'insuline glulisine offrait un meilleur contrôle glycémique après les repas que l'insuline humaine soluble administrée 2 min avant les repas. L'insuline glulisine administrée 15 minutes après le début des repas donnait le même contrôle glycémique après les repas que l'insuline humaine soluble administrée 2 minutes avant les repas.
Obésité. Une étude de phase I réalisée avec de l'insuline glulisine, de l'insuline lispro et de l'insuline humaine soluble chez un groupe de patients obèses a démontré que, chez ces patients, l'insuline glulisine conserve ses caractéristiques d'action rapide. Dans cette étude, le temps nécessaire pour atteindre 20% de l'ASC totale était de 114 min pour l'insuline glulysine, de 121 min pour l'insuline lispro et de 150 min pour l'insuline humaine soluble, et l'ASC(0-2 h), reflétant également l'activité réductrice précoce du glucose, était de 427 mg / kg pour l'insuline glulysine, de 354 mg/kg pour l'insuline lispro et de 197 mg/kg pour l'insuline humaine soluble.
Études cliniques
Le diabète sucré de type 1. Dans une étude clinique de phase III de 26 semaines comparant l'insuline glulisine à l'insuline lispro administrée par n / K peu avant les repas (0-15 min) chez les patients atteints de diabète de type 1 utilisant l'insuline glargine comme insuline basale, l'insuline glulisine était comparable à l'insuline lispro en ce qui concerne le contrôle glycémique, qui a été évalué1C) au moment du point final de l'étude par rapport au résultat. Des valeurs comparables de glucose sanguin déterminées par auto-surveillance ont été observées. Lors de l'administration d'insuline glulysine, contrairement au traitement à l'insuline lizpro, aucune augmentation de la dose d'insuline basale n'a été nécessaire.
Une étude clinique de phase III de 12 semaines menée chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant de l'insuline glargine en tant que traitement basal a montré que l'efficacité de l'administration d'insuline glulizine immédiatement après les repas était comparable à celle de l'administration d'insuline glulizine immédiatement avant les repas (0-15 min) ou
Dans la population de patients ayant suivi le protocole d'étude, une diminution significativement plus importante de l'HbA a été observée dans le groupe de patients traités par l'insuline glulisine avant les repas1C par rapport au groupe de patients traités avec de l'insuline humaine soluble.
Le diabète sucré de type 2. Une étude clinique de phase III de 26 semaines suivie d'une étude de sécurité de 26 semaines a été réalisée pour comparer l'insuline glulysine (0 à 15 minutes avant les repas) avec de l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant les repas), qui a été administrée à des patients atteints de diabète de type 2, en plus de L'indice de masse corporelle moyen des patients était de 34,55 kg / m2. L'insuline glulizine a montré une plus grande diminution de la concentration d'HbA1c de la valeur initiale par rapport à l'insuline humaine soluble (-0,46% pour l'insuline glulysine et -0,30% pour l'insuline humaine soluble, p=0,0029). Dans cette étude, la majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action courte avec de l'insuline isophane juste avant l'injection. Au moment de la randomisation, 58 patients utilisaient des médicaments hypoglycémiants oraux et recevaient des instructions pour continuer à les utiliser à la même dose.
Lors de la perfusion continue d'insuline n/à l'aide d'un dispositif à pompe (dans le diabète de type 1) chez 59 patients traités avec APIDRA® ou l'insuline asparte, dans les deux groupes de traitement, il y avait une faible fréquence d'occlusion du cathéter (0,008 occlusions par mois lors de l'utilisation du médicament APIDRA® et 0,15 occlusions par mois lors de l'utilisation de l'insuline asparte), ainsi qu'une fréquence similaire de réactions au site d'administration (10,3% lors de l'utilisation du médicament APIDRA® et 13,3% lors de l'utilisation de l'insuline asparte).
Chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1, qui, en guise basal de l'insuline une fois par jour le soir injecté neuf d'insuline glargine ou deux fois par jour, le matin et le soir l'insuline-изофан, lors de la comparaison de l'efficacité et la sécurité d'un traitement par insuline глулизином et de l'insuline lispro lors de leur p/à l'introduction en 15 min avant le repas a été démontré que le contrôle de la glycémie, la fréquence d'hypoglycémie en développement, a nécessité l'intervention de tiers, ainsi que la fréquence de graves épisodes d'hypoglycémie ont été comparables dans les deux groupes de traitement. Dans ce cas, après 26 semaines de traitement, les patients traités avec de l'insuline glulysine, pour obtenir un contrôle glycémique comparable à l'insuline lizpro, une augmentation significativement plus faible des doses quotidiennes d'insuline basale, d'insuline à action rapide et de la dose totale d'insuline était nécessaire
Origine raciale et sexe. Les essais cliniques contrôlés chez l'adulte n'ont montré aucune différence dans l'innocuité et l'efficacité de l'insuline glulisine dans l'analyse de sous-groupes isolés par race et sexe.
Dans l'insuline glulysine, la substitution de l'acide aminé asparagine à l'insuline humaine en position B3 pour la lysine et la lysine en Position B29 pour l'acide glutamique favorise une absorption plus rapide.
Absorption et biodisponibilité. Les courbes pharmacocinétiques de l'ASC chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 ont démontré que l'absorption de l'insuline glulysine par rapport à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide, atteignant jusqu'à deux fois plus de Cmax.
Dans une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 1, après l'administration d'insuline glulizine à une dose de 0,15 U / kg Tmax était de 55 min, et Avecmax dans le plasma sanguin était (82±1,3) µed / ml par rapport à Tmax, de 82 minutes, et Cmax, constituant (46±1,3) µed / ml, pour l'insuline humaine soluble. Le temps de séjour moyen dans le flux sanguin systémique de l'insuline glulisine était plus court (98 min) que celui de l'insuline humaine normale (161 min).
Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 après l'administration d'insuline glulizine à une dose de 0,2 U / kg Cmax était de 91 µed / ml avec une latitude interquartile comprise entre 78 et 104 µed/ml.
Avec l'administration d'insuline glulisine dans la paroi abdominale antérieure, la cuisse ou l'épaule (région du muscle deltoïde), l'absorption était plus rapide lorsqu'elle était administrée dans la paroi abdominale antérieure par rapport à l'administration du médicament dans la cuisse. Le taux d'absorption de la région du muscle deltoïde était intermédiaire. La biodisponibilité absolue de l'insuline glulisine après l'administration p/K était d'environ 70% (73 — de la région de la paroi abdominale antérieure, 71 — de la région du deltoïde, 68% - de la région de la hanche) à différents endroits d'administration était similaire et avait une faible variabilité entre les différents patients.
Distribution et inférence. La distribution et l'excrétion de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble après l'administration intraveineuse sont similaires aux volumes de distribution, qui sont 13 et 22 l, et T1/2, respectivement de 13 et 18 minutes.
Après l'administration d'insuline n/K, la glulisine est excrétée plus rapidement que l'insuline humaine soluble avec un T apparent1/2, soit 42 min, par rapport au T apparent1/2 dans l'analyse croisée des études sur l'insuline glulisine chez les individus en bonne santé et chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et 2, le T apparent1/2 il était compris entre 37 et 75 min.
Groupes de patients spéciaux
Insuffisance rénale. Dans une étude clinique menée chez des personnes sans diabète avec un large éventail d'États rénaux fonctionnels (créatinine cl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), la vitesse globale de l'apparition de l'effet de l'insuline glulisine a été maintenue. Cependant, le besoin d'insuline en présence d'insuffisance rénale peut être réduit.
Insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été étudiés.
Les personnes âgées. Il existe des données très limitées sur la pharmacocinétique de l'insuline glulisine chez les patients âgés atteints de diabète sucré.
Les enfants et les adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline glulysine ont été étudiées chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) atteints de diabète de type 1. Dans les deux groupes d'âge, l'insuline glulysine est rapidement absorbée par Tmax et Avecmax, semblables à ceux des adultes. Comme chez l'adulte, lorsqu'elle est administrée juste avant le test de prise de nourriture, l'insuline glulizine offre un meilleur contrôle de la glycémie après un repas que l'insuline humaine soluble. Augmentation de la concentration de glucose dans le sang après les repas (ASC0-6 h — la zone sous la courbe de la concentration de glucose dans le sang — temps de 0 à 6 h) était de 641 mg/h×DL — pour l'insuline glulysine et de 801 mg/h×DL — pour l'insuline humaine soluble.
- Agent hypoglycémique, analogue de l'insuline à action courte [Insulines]
Aucune étude sur l'interaction pharmacocinétique n'a été menée. Sur la base des connaissances empiriques existantes concernant d'autres médicaments similaires, l'apparition d'une interaction pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable. Certaines substances peuvent interférer avec le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter une correction des doses d'insuline glulysine et un suivi particulièrement attentif du traitement.
Aux substances capables d'augmenter hypoglycémiant de l'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie sont: hypoglycémiques oraux des outils, des inhibiteurs de l'enzyme, le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, un inhibiteur de la monoamine oxydase, la pentoxifylline, dextropropoxyphène, les salicylates et сульфаниламидные des agents antimicrobiens.
À des substances, capable de réduire hypoglycémiant de l'insuline, notamment: le CSG, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, l'isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, la somatropine, sympathomimétiques (par exemple, l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol, тербуталин), les hormones thyroïdiennes, les oestrogènes, progestatifs (par exemple, dans de contraceptifs oraux), les inhibiteurs de la protéase et les médicaments antipsychotiques (par exemple, l'olanzapine et la clozapine).
Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentialiser ou affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie suivie d'une hyperglycémie.
En outre, sous l'influence de médicaments ayant une activité sympatholytique, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanétidine et la réserpine, les symptômes d'activation adrénergique réflexe peuvent être moins prononcés ou absents.
Consignes de compatibilité
En raison du manque de recherche sur la compatibilité de l'insuline, la glulisine ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments, à l'exception de l'insuline humaine isophane.
Lorsqu'il est administré avec une pompe à perfusion, le médicament APIDRA® Solostar® ne doit pas être mélangé avec des solvants et d'autres préparations d'insuline.
Dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température de 2-8 °C (ne pas congeler).
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament APIDRA® Solostar®2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Solution pour administration sous-cutanée, 100 U / 1 ml | 1 ml |
substance active: | |
l'insuline glulisine | 100 UNITÉS (3,49 mg) |
excipients: méthacrésol (m-crésol), trométamol (trométamine), chlorure de sodium, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour injection |
Solution pour administration sous-cutanée, 100 U / ml. Dans des cartouches de 3 ml en verre incolore transparent (type I), montées dans une seringue à usage unique Solostar®. La cartouche est bouchée d'un côté avec un bouchon et comprimée avec un capuchon en aluminium, de l'autre côté avec un piston. 5 stylos à seringue sont placés dans un paquet de carton.
Il n'y a pas assez d'informations sur l'utilisation du médicament APIDRA® Solostar® chez les femmes enceintes.
La quantité limitée de données obtenues sur l'utilisation de l'insuline glulisine chez les femmes enceintes (moins de 300 grossesses ont été rapportées) n'indique pas ses effets néfastes sur le cours de la grossesse, le développement intra-utérin du fœtus ou sur le nouveau-né. Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulysine et l'insuline humaine en ce qui concerne l'évolution de la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Application du médicament APIDRA® Solostar® les femmes enceintes doivent être effectuées avec prudence. Une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang et le maintien du contrôle glycémique sont obligatoires.
Les patients atteints de diabète sucré pré-grossesse ou gestationnel doivent maintenir un contrôle glycémique pendant toute la grossesse. Au cours du premier trimestre de la grossesse, les besoins en insuline peuvent diminuer et, au cours des trimestres II et III, ils peuvent généralement augmenter. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement.
On ne sait pas si l'insuline glulizine est excrétée ou non dans le lait maternel. Pour les femmes pendant l'allaitement, une correction du régime d'insuline et du régime alimentaire peut être nécessaire.
Sur ordonnance.
Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre Fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte, t.de. il peut être nécessaire de modifier la posologie en raison de changements dans la concentration d'insuline, la marque (Fabricant), le type d'insuline (soluble, insuline-isophane, etc.)..d.), le type d'insuline (d'origine animale) et / ou le mode de production. En outre, une correction d'un traitement hypoglycémique oral concomitant peut être nécessaire. L'utilisation de doses inadéquates d'insuline ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie et d'une acidocétose diabétique-conditions potentiellement mortelles
Hypoglycémie. Le temps après lequel l'hypoglycémie se développe dépend du taux d'apparition de l'effet des insulines utilisées et peut donc changer lorsque le schéma thérapeutique est modifié. Les conditions qui peuvent modifier ou rendre moins prononcés les signes avant-coureurs du développement de l'hypoglycémie comprennent: l'existence prolongée du diabète sucré, l'intensification de l'Insulinothérapie, la présence de neuropathie diabétique, la prise de certains médicaments tels que les bêta-bloquants ou le transfert du patient de l'insuline animale à l'insuline humaine.
La correction des doses d'insuline peut également être nécessaire si les patients augmentent leur activité physique ou modifient leur routine alimentaire habituelle. L'exercice effectué directement après avoir mangé peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Par rapport à l'insuline humaine soluble après l'injection d'analogues d'insuline à action rapide, l'hypoglycémie peut se développer plus tôt.
Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non compensées peuvent entraîner une perte de conscience, le développement d'un coma ou la mort.
Les besoins en insuline peuvent varier en cas de maladie ou de surcharge émotionnelle.
Durée de conservation du médicament dans un stylo à seringue jetable APIDRA® Solostar® après la première utilisation - 4 semaines. Il est recommandé de noter sur l'étiquette la date de la première administration du médicament.
Seringue-stylo APIDRA® Solostar® ne pas refroidir avant utilisation (l'injection de solution refroidie est plus douloureuse).
Après le début de l'utilisation de la seringue jetable stylo APIDRA® Solostar® conserver à une température ne dépassant pas 25 °C hors de la portée des enfants, à l'abri de l'exposition à la lumière.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. L'hyperglycémie et l'hypoglycémie, ainsi que les troubles visuels qui surviennent au cours de leur développement, peuvent altérer la capacité de concentration et ralentir les réponses psychomotrices du patient. Cela peut présenter un risque lors de la conduite de véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses. Ceci est particulièrement dangereux chez les patients dont les symptômes sont atténués ou absents, préfigurant le développement de l'hypoglycémie, ou il y a des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Cela devrait être pris en compte au cas par cas pour décider si le patient peut ou non conduire des véhicules et se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. Les patients doivent être encouragés à prendre des précautions lors de la conduite afin d'éviter la possibilité de développer une hypoglycémie
A10ab06 Insuline glulisine
- E10 diabète sucré insulino-Dépendant