Amparax

Amparax

Lorazépam

pour une utilisation à court terme (seulement 2-4 semaines) (seulement pour les adultes)

- Soulagement symptomatique d'une anxiété grave, d'un handicap ou d'un stress inacceptable qui se produit seul ou en association avec une insomnie ou des troubles psychométriques, organiques ou psychotiques à court terme.

comme PRÉMÉDICATION (Adultes et Enfants à partir de 5 Ans)

Avant chirurgie dentaire et chirurgie générale

ne pas utiliser

- à long terme (c'est à Dire plus de 4 Semaines)

- pour L'anxiété légère/modérée

- pour l'Insomnie ou l'Anxiété chez les Enfants

Voie d'administration: orale

Traitement à administrer:

- Sous surveillance médicale stricte

- À la dose efficace la plus faible

- Pour la durée la plus courte possible (pas plus de 4 semaines)

Les doses doivent être individualisées

La prolongation de L'utilisation ne doit pas se faire sans une évaluation clinique supplémentaire

Lorsque le traitement est commencé, le patient doit être informé que

- le traitement sera de durée limitée

- la posologie est progressivement réduite

- il y a la possibilité de phénomènes de rebond

Dosage:

Adultes:

Anxiété: 1-4mg par jour en doses fractionnées.

Insomnie: 1-2mg avant la Retraite

Prémédication avant chirurgie dentaire ou chirurgie générale:

2-3mg la nuit avant l'opération 2-4mg une à deux heures avant L'intervention

âgées:

Les personnes âgées peuvent répondre à des doses plus faibles (demi-dose adulte normale ou moins)

Enfants (5-13 Ans):

Prémédication: 0,5-2,5 mg à 0,05 mg / kg à la prochaine 0,5 mg en poids, pas moins d'une heure avant la chirurgie.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique:

Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée..

- hypersensibilité aux Benzodiazépines ou à l'un des autres Ingrédients

- d'insuffisance pulmonaire aiguë: dépression Respiratoire, Apnée du sommeil (Risque de dépression Respiratoire)

- états obsessionnels (preuve insuffisante de sécurité et D'efficacité)

- Insuffisance Hépatique sévère (peut déclencher une Encéphalopathie)

- Planification d'une Grossesse

- Grossesse

- Myasthénie grave,

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Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour la dépression ou L'anxiété associée à la dépression (peut provoquer le suicide)

Les patients doivent être informés que ces substances doivent être évitées ou prises à des doses réduites, car leur tolérance à l'alcool et aux autres dépresseurs du SNC est réduite en présence D'Amparax.

En raison des effets secondaires possibles, notamment L'Ataxie, la faiblesse musculaire, les vertiges , la somnolence et la fatigue, les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, la prudence est recommandée, en particulier lorsque vous vous levez la nuit. Les personnes âgées devraient recevoir une dose réduite.

Amparax n'est pas destiné au traitement primaire des troubles psychotiques ou dépressifs et ne doit pas être utilisé seul pour traiter les patients dépressifs. L'utilisation de benzodiazépines peut avoir un effet désinhibitif et provoquer des tendances suicidaires chez les patients dépressifs. Par conséquent, de grandes quantités d'Amparax ne doivent pas être prescrites à ces patients.

Des dépressions préexistantes peuvent survenir lors de la prise de benzodiazépine.

L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance à Amparax est faible lorsqu'il est utilisé à la dose et à la durée recommandées, mais augmente avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée. Le risque de dépendance est encore plus élevé chez les patients ayant des antécédents D'alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients présentant des troubles significatifs de la personnalité. Par conséquent, l'utilisation doit être évitée chez les personnes ayant des antécédents D'alcoolisme ou de toxicomanie.

La dépendance peut entraîner des symptômes de Sevrage, en particulier si le Traitement est arrêté brusquement. (voir 4.8 effets indesirables). Par conséquent, le médicament doit toujours être arrêté progressivement.

Il peut être utile d'informer le patient que le traitement est de durée limitée et qu'il est progressivement arrêté. Le patient doit également être averti de la possibilité de phénomènes de "rebond" afin de minimiser l'anxiété au cas où ils se produiraient.

L'abus de Benzodiazépines a été signalé.

Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

L'anxiété ou L'insomnie peuvent être un symptôme de plusieurs autres troubles. Il convient d'envisager la possibilité que la plainte soit liée à un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent pour lequel un traitement plus spécifique est disponible.

Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients atteints de glaucome aigu à angle fermé.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être surveillés fréquemment et leur posologie doit être soigneusement adaptée à la réponse du patient. Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients. Les mêmes précautions s'appliquent aux patients âgés ou affaiblis et aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.

Comme pour tous les dépresseurs du SNC, L'utilisation de benzodiazépines peut provoquer une encéphalopathie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, son utilisation est contre-indiquée chez ces patients.

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie du sang, et certains ont eu des augmentations des enzymes hépatiques. Des examens hématologiques et hépatiques réguliers sont recommandés lorsque des traitements répétés sont jugés cliniquement nécessaires.

En association avec L'utilisation de benzodiazépines, une amnésie antérograde transitoire ou des troubles de la mémoire ont été rapportés. Cet Effet peut être bénéfique, si Amparax comme prämedikament est utilisé. Cependant, si Amparax est utilisé pour L'insomnie due à l'anxiété, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent avoir un sommeil ininterrompu suffisant pour réduire l'effet du médicament (par exemple, 7-8 heures).

Des réactions paradoxales ont parfois été rapportées lors de la prise de benzodiazépine. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être arrêtée (voir effets secondaires).

Bien que l'hypotension soit rarement survenue, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence aux patients chez lesquels une baisse de la pression artérielle peut entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est particulièrement important chez les Patients âgés.

Contient Du Lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que la sédation, L'amnésie, les troubles de la concentration, les vertiges, les troubles visuels et la fonction musculaire peuvent survenir et qu'ils ne doivent pas conduire, utiliser des machines ou participer à d'autres activités qui pourraient les mettre en danger ou mettre en danger d'autres personnes. Si une durée de sommeil insuffisante se produit, la probabilité d'une vigilance altérée peut être augmentée. Les médicaments concomitants peuvent augmenter ces effets

Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité D'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est incluse dans la Liste des médicaments inclus dans les prescriptions de la 5a du code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:

- Le médicament aura probablement une incidence sur votre capacité à conduire

- Ne conduisez pas jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

- C'est une infraction pénale de conduire sous l'influence de ce médicament

- Toutefois, ils ne commettraient pas d'infraction pénale (appelée" défense légale") si::

). Par conséquent, le médicament doit toujours être arrêté progressivement.

Il peut être utile d'informer le patient que le traitement est de durée limitée et qu'il est progressivement arrêté. Le patient doit également être averti de la possibilité de phénomènes de "rebond" afin de minimiser l'anxiété au cas où ils se produiraient.

L'abus de Benzodiazépines a été signalé.

Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

L'anxiété ou L'insomnie peuvent être un symptôme de plusieurs autres troubles. Il convient d'envisager la possibilité que la plainte soit liée à un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent pour lequel un traitement plus spécifique est disponible.

Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients atteints de glaucome aigu à angle fermé.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être surveillés fréquemment et leur posologie doit être soigneusement adaptée à la réponse du patient. Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients. Les mêmes précautions s'appliquent aux patients âgés ou affaiblis et aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.

Comme pour tous les dépresseurs du SNC, L'utilisation de benzodiazépines peut provoquer une encéphalopathie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, son utilisation est contre-indiquée chez ces patients.

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie du sang, et certains ont eu des augmentations des enzymes hépatiques. Des examens hématologiques et hépatiques réguliers sont recommandés lorsque des traitements répétés sont jugés cliniquement nécessaires.

En association avec L'utilisation de benzodiazépines, une amnésie antérograde transitoire ou des troubles de la mémoire ont été rapportés. Cet Effet peut être bénéfique, si Amparax comme prämedikament est utilisé. Cependant, si Amparax est utilisé pour L'insomnie due à l'anxiété, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent avoir un sommeil ininterrompu suffisant pour réduire l'effet du médicament (par exemple, 7-8 heures).

Des réactions paradoxales ont parfois été rapportées lors de la prise de benzodiazépine. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être arrêtée (voir effets secondaires).

Bien que l'hypotension soit rarement survenue, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence aux patients chez lesquels une baisse de la pression artérielle peut entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est particulièrement important chez les Patients âgés.

Contient Du Lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Non recommandé

L'alcool

Amparax ne doit pas être utilisé avec de l'alcool (effet sédatif amélioré, capacité réduite à conduire/utiliser des machines)

Oxybate de sodium

Évitez l'utilisation simultanée (effet renforcé de l'oxybate de sodium)

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Évitez l'utilisation concomitante (risque accru de sédation prolongée-voir ci-dessous pour la zidovudine

Prendre en compte

Médicaments à action centrale

Un renforcement de l'effet dépressif central peut se produire lorsque Amparax est associé à des médicaments tels que les neuroleptiques, les antipsychotiques, les tranquillisants, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques, les anesthésiques, les barbituriques et les antihistaminiques sédatifs. Les Personnes âgées peuvent avoir besoin d'une Surveillance Particulière.

Les antipileptiques

Des études pharmacocinétiques sur les interactions possibles entre les benzodiazépines et les antiépileptiques ont donné des résultats contradictoires. La dépression et une augmentation des taux de médicaments et aucun changement ont été rapportés.

Le phénobarbital pris en même temps peut entraîner un effet additif sur le SNC. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'adaptation de la dose aux premiers stades du traitement.

Les effets secondaires peuvent être plus prononcés avec les hydantoïnes ou les barbituriques

Le valproate peut inhiber la glucuronidation D'Amparax (augmentation des taux sériques: risque accru de somnolence)

Narcotiques Analgésiques

Le renforcement de l'Euphorie peut entraîner une dépendance psychologique accrue

Clozapine

Des cas de sédation prononcée, de salivation excessive, D'hypotension, D'Ataxie, de délire et D'arrêt respiratoire associés à L'administration concomitante D'Amparax.

Des relaxants musculaires

Lorsqu'il est pris avec des myorelaxants, l'effet général de relaxation musculaire peut être augmenté (cumulatif) par conséquent, la prudence est recommandée, en particulier chez les patients âgés et à des doses plus élevées

Autres médicaments qui renforcent l'effet sédatif du diazépam

Cisapride, lofexidine,nabilon, disulfirame et les relaxants musculaires-baclofène et Tizanidine

Composés qui affectent les enzymes hépatiques (en particulier le cyclochrome P450)

- Les inhibiteurs (par exemple cimétidine, isoniazide, érythyromycine, oméprazole, ésoméprazole) réduisent la clairance et peuvent potentialiser l'effet des benzodiazépines. L'itraconazole, le kétoconazole et, dans une moindre mesure, le fluconazole et le voriconazole sont de puissants inhibiteurs de L'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et peuvent augmenter les taux plasmatiques de benzodiazépines. L'effet des benzodiazépines peut être augmenté et prolongé par L'utilisation simultanée. Une réduction de la dose de benzodiazépine peut être nécessaire.

- Les inducteurs (par exemple la rifampicine) peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines

Antihypertenseurs, vasodilatateurs et diurétiques: Effet antihypertenseur renforcé avec les inhibiteurs de l'ECA, les alpha-bloquants, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs calciques, les bloqueurs des neurones adrénergiques, les bêta-bloquants, la moxonidine, les nitrates, l'hydralazine, le minoxidil, le nitroprussiate de sodium et les diurétiques

Amélioration de l'effet sédatif avec des alpha-bloquants ou de la moxonidine.

Dopaminergiques

Antagonisme possible de l'action de la lévodopa

Les antiacides

L'utilisation simultanée peut retarder L'absorption D'Amparax

La zidovudine

Augmentation de la Zidovudine, la clairance par Amparax

Contraceptifs Contenant Des Œstrogènes

Inhibition possible du métabolisme hépatique D'Amparax

La Théophylline / Aminophylline

Augmente le métabolisme D'Amparax, ce qui peut réduire l'effet

La caféine

L'utilisation simultanée peut entraîner une réduction des effets sédatifs et anxiolytiques D'Amparax.

Jus de pamplemousse

L'inhibition du CYP3A4 peut augmenter la concentration plasmatique D'Amparax (possible augmentation de la sédation et de l'amnésie). Cette interaction peut avoir peu d'importance chez les personnes en bonne santé, mais il n'est pas clair si d'autres facteurs, tels que l'âge ou la cirrhose du foie, augmentent le risque d'événements indésirables en cas d'utilisation concomitante.

Grossesse: Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse, en particulier au cours du premier et du dernier trimestre. Les benzodiazépines peuvent causer des dommages fœtaux chez les femmes enceintes.

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de contacter son médecin pour annuler le médicament si elle veut devenir enceinte ou si elle soupçonne Qu'elle est enceinte.

Il est possible que les nourrissons nés de mères prenant chroniquement des benzodiazépines dans les derniers stades de la grossesse puissent développer une dépendance physique. Les nourrissons de mères qui ont pris des benzodiazépines plusieurs semaines ou plus avant l'accouchement ont des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Des symptômes tels que hypoactivité, hypotension, Hypothermie, dépression respiratoire, apnée, problèmes nutritionnels et altération de la réponse métabolique au stress par le froid ont été rapportés chez les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des benzodiazépines en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.

Lactation: Amparax est en faibles Quantités dans le lait Maternel. Les mères qui allaitent ne devraient pas prendre de benzodiazépines. La sédation et L'incapacité à sucer sont apparues chez les nouveau-nés de mères allaitantes prenant des benzodiazépines.

Les patients doivent être informés que la sédation, L'amnésie, les troubles de la concentration, les vertiges, les troubles visuels et la fonction musculaire peuvent survenir et qu'ils ne doivent pas conduire, utiliser des machines ou participer à d'autres activités qui pourraient les mettre en danger ou mettre en danger d'autres personnes. Si une durée de sommeil insuffisante se produit, la probabilité d'une vigilance altérée peut être augmentée. Les médicaments concomitants peuvent augmenter ces effets

Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité D'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est incluse dans la Liste des médicaments inclus dans les prescriptions de la 5a du code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:

- Le médicament aura probablement une incidence sur votre capacité à conduire

- Ne conduisez pas jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

- C'est une infraction pénale de conduire sous l'influence de ce médicament

- Toutefois, ils ne commettraient pas d'infraction pénale (appelée" défense légale") si::

Les effets secondaires, s'ils se produisent, sont généralement observés au début du traitement et diminuent généralement ou disparaissent en cas d'utilisation continue ou de réduction de la dose.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés associés aux benzodiazépines comprennent la somnolence diurne, les vertiges, la faiblesse musculaire et L'Ataxie.

Les effets secondaires sont listés par fréquence:

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), rare (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Maladies du système sanguin et lymphatique

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie

Troubles du système Immunitaire

Très rare: hypersensibilité incluant anaphylaxie / réactions anaphylactoïdes

Les Troubles Endocriniens

Très rare: sécrétion hormonale antidiurétique inappropriée, hyponatrémie

Troubles Psychiatriques

Rare: confusion, dépression et démystification de la dépression, émotions engourdies, désinhibition, Euphorie, changements d'appétit, troubles du sommeil, modification de la libido, diminution de l'orgasme.

Inconnu: Dépendance, Idées/ Tentatives De Suicide

Des réactions paradoxales telles que L'agitation, L'agitation, L'irritabilité, L'agressivité, les délires, la colère, L'insomnie, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, L'excitation sexuelle et les comportements inappropriés ont parfois été rapportées pendant l'utilisation.

Troubles du système Nerveux

Très Fréquent: Somnolence Diurne, Sédation

Fréquent: Vertiges, Ataxie

Rare: maux de tête, diminution de la vigilance, Dysarthrie/trouble de la parole, amnésie antérograde transitoire ou troubles de la mémoire.

Très rare: tremblements, réactions extrapyramidales, coma (voir

)

Affections oculaires

Rare: troubles visuels (Diplopie, vision floue)

Affections vasculaires

Rare: Hypotension (voir 4.4 mises en garde Spéciales et Précautions)

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux:

Rare: apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation de la maladie pulmonaire obstructive. Dépression respiratoire (voir 4.9 surdosage).

Maladies Gastro-Intestinal

Rare: nausées, constipation, changements de salivation

Troubles Hépatobiliaires

Rare: anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubine, des transaminases, des phosphatises alcalines), ictère

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé

Rare: Éruption cutanée, dermatite allergique

Troubles du système musculaire-squelettique

Fréquent: Faiblesse Musculaire

Maladies du système reproducteur et vous être

Rares: Impuissance

Troubles Généraux

Fréquent: Asthénie, Fatigue

Très rare: Hypothermie

Symptômes de sevrage médicamenteux (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions)

Les symptômes rapportés après l'arrêt des benzodiazépines comprennent des maux de tête, des douleurs musculaires, de l'anxiété, de la tension, de la dépression, de l'insomnie, de l'agitation, de la confusion, de l'irritabilité, de la transpiration et l'apparition de phénomènes dans lesquels les symptômes qui ont conduit au traitement par les benzodiazépines sont aggravés forme. Ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes initiaux pour lesquels le médicament a été prescrit.

Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, acouphènes, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, mouvements involontaires, hyperréflexie, tremblements, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, perte D'appétit, excitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, vertiges, perte de mémoire à court terme, hallucinations/délire, catatonie, Hyperthermie, convulsions. Les convulsions peuvent être plus fréquentes chez les patients présentant des troubles convulsifs préexistants ou prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif, tels que. B. Les antidépresseurs

Bénédictions, intoxications et complications procédurales

Inconnu: cas

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspectés après L'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspectés via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez "MHRA Yellow Card"sur Google Play ou Apple App Store.

Lors du traitement d'un surdosage avec un médicament, il faut tenir compte du fait que plusieurs substances actives peuvent avoir été prises.

Une surdose de benzodiazépines se manifeste généralement par des dépressions du système nerveux central, allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas plus graves, et en particulier lorsque d'autres médicaments dépressifs du SNC ou de L'alcool sont pris, les symptômes peuvent inclure L'Ataxie, L'hypotension, L'hypotension, la dépression respiratoire, le coma et très rarement la mort.

Si la prise a été récente, des vomissements et/ou un lavage gastrique doivent être induits, suivis d'un soutien général, d'une surveillance des signes vitaux et d'une surveillance étroite du patient. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, le charbon actif peut réduire efficacement l'absorption. L'hypotension, bien que peu probable, peut être contrôlée avec la norépinéphrine. Amparax est mal dialysable.

Le flumazénil, antagoniste des benzodiazépines, peut être utile dans le traitement d'un surdosage en benzodiazépines chez les patients hospitalisés. Les informations sur le produit Flumazenil doivent être consultées avant utilisation.

Amparax est une benzodiazépine aux propriétés anxiolytiques, apaisantes et hypnotiques.

Amparax est presque entièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal et les pics sériques sont atteints en 2 heures. Il est métabolisé en glucuronide pharmacologiquement inerte par un processus simple en une étape. Il n'y a pas de métabolites actifs importants. La demi-vie d'élimination est d'environ 12 heures et le risque d'accumulation excessive est minime.

une Dilatation oesophagienne est survenue chez des rats traités par Amparax à 6 mg/kg/jour pendant plus d'un an.

Aucun connu.

"Aucun" indiqué.

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