Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Alocril
ALOCRIL® (solution ophtalmique de sodium de nédocromil) 2% est fourni stérile dans les bouteilles en plastique blanches opaques de LDPE avec les bouts de compte-gouttes et le haut blanc impact polystyrène (HIPS) bouchons comme suit:
5 mL dans 10 mL bouteille NDC 0023-8842-05
Stockage: Conservez à 2º - 25º C (36º - 77º F).
Révisé en juin 2008. Allergan, Inc. IRVINE, CA 92612, États-Unis www.allergan.com. FDA rev date: 07/07/08
ALOCRIL® (nédocromil) la solution ophtalmique est indiquée pour le traitement des démangeaisons associée à une conjonctivite allergique.
La posologie recommandée est de une ou deux gouttes dans chaque œil deux fois par jour. ALOCRIL® (nédocromil) la solution ophtalmique doit être utilisée à intervalles réguliers.
Le traitement doit être poursuivi pendant toute la période d'exposition (c.-à-d. jusqu'à la fin de la saison pollinique ou jusqu'à la fin de l'exposition à l'allergène incriminé), même en l'absence de symptômes.
ALOCRIL® (nédocromil) la solution ophtalmique est contre indiquée chez ces patients qui ont montré une hypersensibilité au nédocromil sodique ou à l'un des autres ingrédients.
AVERTISSEMENT
Aucune information fournie.
PRÉCAUTION
Information pour les patients
Les patients devraient être avisés de suivre les instructions de patient énumérées sur Information pour les patients feuille.
Les utilisateurs de lentilles de contact doivent s'abstenir de porter des lentilles tout en présentant les signes et les symptômes de la conjonctivite allergique.
Les patients doivent être informés de ne pas laisser l'extrémité du récipient de distribution entrer en contact avec l'œil, les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution par des bactéries courantes connues pour causer des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision subséquente.
Carcinogenèse, Mutagenèse et altération de la fertilité
Une étude de carcinogénicité par inhalation de deux ans portant sur le nédocromil sodique à une dose de 24 mg/kg/jour (environ 400 fois la dose oculaire quotidienne maximale recommandée chez l'homme en mg/kg) chez le rat Wistar n'a montré aucun potentiel cancérigène.
Le nédocromil sodique n'a montré aucun potentiel mutagène dans le microsome de Salmonella/Ames essai de plaque, conversion de gène mitotique dans Saccharomyces cerevisiae, souris lymphome mutation vers l'avant et tests de micronoyaux de souris.
Les études sur la reproduction et la fertilité chez la souris et le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine et féminine à une dose sous-cutanée de 100 mg/kg/jour (plus de 1600 fois la dose oculaire quotidienne maximale recommandée chez l'homme).
Grossesse
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B
Études de reproduction réalisées chez la souris, le rat et le lapin à l'aide d'un dose de 100 mg / kg / jour (plus de 1600 fois la dose oculaire quotidienne humaine maximale sur une base mg/kg) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité ou de préjudice pour le fœtus en raison du sodium de nédocromil. Il n'y a, cependant, pas adéquat et bien contrôlé des études chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ALOCRIL® (nédocromil) solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaitent
Après administration intraveineuse à des rats allaitants, le nédocromil a été excrété dans le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Parce de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque ALOCRIL® (nédocromil) la solution ophtalmique est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les patients plus jeunes.
EFFETS SECONDAIRES
L'expérience indésirable la plus fréquemment rapportée était céphalée (~40%). Oculaire les brûlures, les irritations et les picotements, le goût désagréable et la congestion nasale ont des cas ont été rapportés chez 10 à 30% des patients. Autres événements survenus entre 1-10% inclus l'asthme, la conjonctivite, la rougeur des yeux, la photophobie et la rhinite.
Certains de ces événements étaient similaires à la maladie oculaire sous-jacente étudiée.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B
Études de reproduction réalisées chez la souris, le rat et le lapin à l'aide d'un dose de 100 mg / kg / jour (plus de 1600 fois la dose oculaire quotidienne humaine maximale sur une base mg/kg) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité ou de préjudice pour le fœtus en raison du sodium de nédocromil. Il n'y a, cependant, pas adéquat et bien contrôlé des études chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ALOCRIL® (nédocromil) solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
L'expérience indésirable la plus fréquemment rapportée était céphalée (~40%). Oculaire les brûlures, les irritations et les picotements, le goût désagréable et la congestion nasale ont des cas ont été rapportés chez 10 à 30% des patients. Autres événements survenus entre 1-10% inclus l'asthme, la conjonctivite, la rougeur des yeux, la photophobie et la rhinite.
Certains de ces événements étaient similaires à la maladie oculaire sous-jacente étudiée.
Aucune information fournie.