Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Alocapil
Le finastéride
Alocapil 1 mg est indiqué pour le traitement du premier stade de la perte de cheveux (alopécie androgénique) chez les hommes. Alocapil 1 mg stabilise le processus de l'alopécie androgénique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. Son efficacité en cas de récession temporaire ou de perte de cheveux n'a pas été déterminée.
Alocapil n'est pas indiqué chez les femmes ou les enfants et les adolescents.
'Alocapil' est indiqué pour le Traitement et le Contrôle de l'hyperplasie Bénigne de la prostate (HBP) chez les Patients présentant une hypertrophie de la Prostate:
- Provoquer une régression de la prostate élargie, améliorer le début urinaire et améliorer les symptômes associés à L'HBP
- Réduire la fréquence de rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale, y compris la réunion transurétrale de la prostate (TURP) et la prostatectomie.
'Alocapil' est indiqué pour le traitement des hommes avec la perte de cheveux modèle masculin (alopécie androgénique) pour augmenter la croissance des cheveux et prévenir la perte de cheveux.
'Alocapil est Non indication pour une utilisation chez les femmes ou les enfants et les adolescents.
Dosage
Pour usage oral unique.
La posologie recommandée est d'un comprimé de 1 mg par jour. Alocapil Accord 1 mg peut être pris avec ou sans nutrition sont. Le comprimé doit être avalé amoureux et ne doit pas être divisé ou écrasé.
Il n'y a pas d'augmentation que l'augmentation de la dose entre une efficacité accrue.
L'efficacité et la durée du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En général, trois à six mois de traitement une fois par jour sont nécessaires avant que l'on puisse s'attendre à une stabilisation de la perte de cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice. Si le traitement est arrêté, les effets positifs commencent à S'Inverser de six mois et à revenir à la valeur initiale de 9 à 12 mois.
Mode D'Administration
Pour usage oral unique.
Posologie en cas d'insuffisance Rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Posologie en cas d'insuffisance Hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique
La dose adulte recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour avec ou sans nutrition.
"Alocapil"peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant doxazosine (voir rubrique 5.1"Propriétés pharmacodynamiques").
Bien qu'une amélioration précise des symptômes puisse être observée, un traitement peut être nécessaire pendant au moins six mois pour déterminer si une réponse positive a été obtenue. Après cela, le traitement doit être à long terme.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale (intervalles de créatinine de seulement 9 ml/min).
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
"Alocapil" est contre-indiqué chez les Enfants.
Dosage
La posologie recommandée est d'un comprimé de 1 mg par jour. "Alocapil" peut être pris avec ou sans nutrition.
Il n'y a pas d'augmentation que l'augmentation de la dose entre une efficacité accrue.
L'efficacité et la durée du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En général, trois à six mois de traitement une fois par jour sont nécessaires avant de pouvoir stabiliser la perte de cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice. Si le traitement est arrêté, les effets positifs commencent à S'Inverser de six mois et à revenir à la valeur initiale de 9 à 12 mois.
Mode D'Administration
). Les comprimés "Alocapil" sont enrobés pour éviter tout contact avec la substance active pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrassés.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation simultanée de "Alocapil" et de minoxidil topique pour la perte de cheveux chez les hommes.
Alocapil ne doit pas être utilisé chez les Enfants et les Jeunes.
Hypersensibilité à l'Alocapil ou à l'un des excipients mentionnés au point 6.1.
'Alocapil'n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes ou les enfants.
"Alocapil" est contre-indiqué ci-Lingerie:
- Hypersensibilité à l'un des compositeurs de ce produit
- Grossesse-utilisation chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes (voir 4.6 grossesse et allocation, Exposition au risque de finastéride pour le fœtus masculin).
Contre-indiqué chez les femmes: voir 4.6 "Fertilité, grossesse et allétement" et 5.1 "Propriétés pharmacodynamiques".
"Alocapil" n'est pas indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.
"Alocapil "ne doit pas être pris par des hommes prenant Du" Proscar " (finastéride 5 mg) ou un autre inhibiteur de la 5 -± Réduction contre l'hyperplasie bénigne de la prostate ou d'autres maladies.
Population pédiatrique
Alocapil ne doit pas être utilisé chez les enfants / adolescents (< 18 ans). Il n'existe pas donné prouvant l'efficacité ou la sécurité de l'Alocapil chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Dans les essais cliniques avec Alocapil 1 mg comprimés chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de L'antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) est passée de 0, 7 ng/ml au début de l'étude à 0, 5 ng/ml au mois 12. cette réduction des concentrations sériques de PSA doit être prise en compte lorsqu'un patient a besoin d'un test PSA pendant le traitement par 1 mg de comprimés d'alocapil. Dans ce cas, le taux de PSA doit être doublé avant d'effectuer une comparaison avec les résultats des hommes non traités.
Effets sur la Fertilité
Voir 4.6 Fertilité, Grossesse et Allaitement
Un cancer du sein a été rapporté chez les hommes prenant de L'Alocapil pendant les essais cliniques et après la mise sur le marché.
Les médecins demandent à leurs patients de signaler immédiatement les changements dans leur tissu mammaire, tels que la grosseur, la douleur, la gynécomastie ou l'éducation du mamelon.
L'Effet de l'insuffisance Hépatique sur la Pharmacocinétique de Alocapil n'a pas été étudié.
Excipients
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sautes d'humour et dépression
Des changements d'humour, y compris l'humour déprime, la dépression et de rares idées suicidaires, ont été rapportés chez des patients traités par Alocapil 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes psychiatriques et, s'ils survivent, le traitement par Alocapil doit être arrêté et le patient doit être consulté de consultant un médecin.
général
Afin d'éviter les complications obstructives, il est important que les patients présentant une urine résistante importante et/ou un début urinaire fort réduit soigneulement contrôlé. La possibilité d'une opération devrait être une option.
Effets sur le PSA et la détection du cancer de la prostate
Aucun bénéfice clinique n'a été démontré chez les patients attestés d'un cancer de la prostate traités par "Alocapil". Les patients présentant une HBP et un taux élevé d'antigène prostatique spécifique sérique (PSA) ont été surveillés dans des essais cliniques contrôlés avec des PSA en série et des biopsies prostatiques. Dans ces études sur l'HBP, "Alocapil" ne dit pas modifier le taux de détection du cancer de la prostate et l'incidence mondiale du cancer de la prostate n'était pas significativement différente chez les patients traités par "Alocapil" ou par placebo.
Un examen rectal numérique et d'autres examens pour le cancer de la prostate sont recommandés avant le début du traitement par 'Alocapil' et périodiquement après. Le sérum PSA est également utilisé pour détecter le cancer de la prostate. En général, un PSA de base >10 ng / mL (Hybritech) pour une évaluation plus approbation et L'examen de la Biopsie, pour les niveaux de PSA entre 4 et 10 ng / mL, une évaluation plus approbation est recommandée. Il y a un comportement important des niveaux de PSA chez les hommes avec et sans cancer de la prostate. Par conséquent, les taux de PSA dans la plage de référence normale chez les hommes attestés D'HBP N'excluent pas le cancer de la prostate, quel que soit le traitement par " Alocapil. Un PSA de Base <4 ng / mL n'exclu pas le cancer de la prostate
Chez les patients certifiés D'HBP, L'Alocapil entre une diminution d'environ 50% des concentrations sériques de PSA, même dans le cancer de la prostate. Cette diminution des taux sériques de PSA chez les patients attestés d'HBP traités par "Alocapil" doit être prise en compte lors de l'évaluation des données sur le PSA et n'exclu pas un cancer de la prostate concomitant. Cette diminution est prévisible sur toute la plage des valeurs de PSA, mais peut varier selon les patients. Chez les patients traités par "Alocapil" pendant six mois ou plus, les taux de PSA doivent être doublés par rapport aux plages normales chez les hommes non traités. Cette adaptation préserve la sensibilisation et la spécificité du test PSA et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate
Toute augmentation persistante du taux de PSA chez les patients traités par finastéride 5 mg doit être soigneuse étudiée, y compris la prise en compte du non-respect du traitement par "Alocapil".
Interactions entre les médicaments et les tests de laboratoire
Effet sur les niveaux de PSA
La concentration sérique de PSA est corrigée à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est en correction avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des tests de laboratoire PSA, il faut tenir compte du fait que le taux de PSA diminue chez les patients traités par " Alocapil. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du PSA est observée au cours des premiers mois de traitement, après quoi les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur initiale. La ligne de base après traitement correspond approximativement à la moité de la valeur de prétraitement. Par conséquent, chez les patients typiques traités par "Alocapil" pendant six mois ou plus, les taux de PSA doivent être doublés par rapport aux plages normales chez les hommes non traités. Pour l'interprétation clinique, voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'utilisation, effets sur le PSA et Détection du cancer de la prostate
Le pouvoir de PSA libre (free to total PSA ratio) n'est pas significativement réduit par'Alocapil'. Le rapport de PSA libre à Total reste constant même sous l'influence de "Alocapil". Si le PSA sans doute est utilisé comme outil pour détecter le cancer de la prostate, il n'est pas nécessaire d'ajuster sa valeur.
Cancer du être chez les hommes
Un cancer du sein a été rapporté chez des hommes prenant 5 mg de finastéride pendant les essais cliniques et après la mise sur le marché. Les médecins demandent à leurs patients de signaler immédiatement les changements dans leur tissu mammaire, tels que la grosseur, la douleur, la gynécomastie ou l'éducation du mamelon.
Sautes d'humour et dépression
Des changements d'humour, y compris l'humour dépessif, la dépression et de rares idées suicidaires, ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes psychiatriques et, s'ils survivent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Utilisation Pédiatrique
"Alocapil" n'est pas indiqué chez les enfants.
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été prouvées.
Lactose
Le Comprimé contient du lactose Monohydraté. Les patients présentant l'une des anomalies génétiques suivantes ne doivent pas prendre ce médicament: détectée au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
Insuffisance cardiaque
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Population pédiatrique
"Alocapil" ne doit pas être utilisé chez les Enfants. Il n'existe pas encore donné prouvant l'efficacité ou la sécurité du financement chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Dans les essais cliniques avec "Alocapil" chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de L'antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) est passée de 0, 7 ng/ml au début de l'étude à 0, 5 ng/ml au mois 12. un double du taux de PSA chez les hommes prenant "Alocapil" doit être pris en compte avant evaluer ce résultat.
Effets sur la Fertilité
Voir 4.6 Fertilité, Grossesse et Allaitement
Insuffisance cardiaque
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Cancer vous être
Un cancer du sein a été rapporté chez les hommes qui ont pris 1 mg de finastéride pendant la période post-commercialisation. Les médecins demandent à leurs patients de signaler immédiatement les changements dans leur tissu mammaire, tels que la grosseur, la douleur, la gynécomastie ou l'éducation du mamelon.
Sautes d'humour et dépression
Des changements d'humour, y compris l'humour déprime, la dépression et de rares idées suicidaires, ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes psychiatriques et, s'ils survivent, le traitement par le finastéride doit être arrêté et le patient doit être consulté de consultant un médecin.
Intolérance au lactose
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Alocapil 1 mg n'a aucune influence ou influence néfaste sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Aucune donnée n'indique que 'Alocapil' affecte la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Alocapil n'a aucune influence ou influence néfaste sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Les effets indesirables au cours des essais cliniques et / ou après la mise sur le marché sont présents dans le tableau ci-Lingerie.
La fréquence des effets indesirables est la suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 à ≤1/1,000), Très rare (< 1/10, 000), inconnu (ne peut être estimation à partir des données disponibles).
La fréquence des effets indesirables rapportés pendant l'utilisation après la mise sur le marché ne peut pas être déterminée car ils sont produits de rapports spontanés.
Troubles du système immunitaire: Fréquence diminuée: réactions d'hypersensibilité comprenant éruption cutanée, manifestations, urticaire et œdème de Quincke (gonflement des lettres, de la langue, de la gorge et du visage). Maladie cardiaque: meconnu: palpitations Trouble psychiatrique: habitation$: diminution de la libido, dépression Affections hépatiques et biliaires: inconnu: augmentation des enzymes hépatiques. Troubles du système reproducteur et du être: habituel$: dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation (y compris diminution du volume de L'éjaculation) inconnu: sensibilisation et élargissement des êtres (gynécomastie), douleur testiculaire, infertilité*$ Les cas présentés comme une différence par rapport au placebo dans les essais cliniques au mois 12
Les effets indésirables sexuels liés à la drogue étaient plus fréquents chez les hommes traités par Alocapil que chez les hommes traités par placebo, avec une fréquence de 3,8% contre 2,1% au cours des 12 premiers mois. L'incidence de ces effets est tombée à 0, 6% chez les hommes traités par Alocapil au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes de groupe de traitement ont été arrêtés au cours des 12 premiers mois en raison d'effets secondaires sexuels liés à la drogue, et l'incidence a diminué par la suite.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets indesirables suspects par carte jaune.
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les effets secondaires les plus courants sont l'impuissance et diminution de la libido. Ces effets indesirables apparaissent tôt au cours du traitement et se résolent chez la majorité des patients qui peuvent leur traitement.
Les effets indesirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché sont présents dans le tableau ci-Lingerie.
Fréquence des effets secondaires est déterminée comme suit:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), rare (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). La fréquence des effets indesirables rapportés pendant l'utilisation après la mise sur le marché ne peut pas être déterminée car ils sont produits de rapports spontanés.
De plus, dans les essais cliniques et après commercialisation, les cas suivants ont été rapportés: cancer du sein chez l'homme (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Traitement médical des symptômes de la prostate (MTOPS)
L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), le traitement combiné du finastéride 5 mg/jour et de la doxazosine 4 ou 8 mg / jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance de la thérapie combinée était général en ligne avec les profils de problème composant. L'incidence des troubles de l'éjaculation chez les patients recevant un traitement combiné était comparable à la somme de l'incidence de cette expérience indesirable pour les deux monothérapies.
Autres Données À Long Terme
Dans une étude contrôlée contre placebo de 7 ans dans laquelle 18,882 hommes en bonne santé étaient inscrits, dont 9060 disponibles pour analyser une biopsie de l'aiguille de la prostate, le cancer de la prostate a été détecté dans 803 (18) .4%) les hommes qui "Alocapil" et 1147 (24.4%) hommes recevant un placebo. Dans le Groupe "Alocapil" 280 (6.4%) les hommes ont un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7-10 détectés lors d'une biopsie à L'aiguille vs 237 (5).1%) hommes dans le groupe placebo. Des analyses complémentaires suggèrent que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe "Alocapil" peut s'expliquer par une distorsion détectable due à l'effet de "Alocapil" sur le volume de la prostate. Parmi les cas totaux de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% ont été classés comme intracapsulaires (stade T1 ou T2) ). Le lien entre l'utilisation à long terme de 'Alocapil' et les tumeurs avec des scores de Gleason de 7-10 est inconnu
Résultats de laboratoire
). Chez la plupart des patients, une diminution rapide du PSA est observée au cours des premiers mois de traitement, après quoi les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur initiale. La ligne de base après traitement correspond approximativement à la moitie de la valeur de prétraitement. Par conséquent, chez les patients typiques traités par "Alocapil" pendant six mois ou plus, les taux de PSA doivent être doublés par rapport aux valeurs normales chez les hommes non traités.
Pour l'interprétation clinique, voir" mises en garde spéciales et précautions d'emploi", effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et Détection du cancer de la prostate.
Autre différence n'a été observée chez les patients traités par placebo ou "Alocapil" dans des tests de laboratoire standard.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune, le site web www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Les effets indesirables au cours des essais cliniques et / ou après la mise sur le marché sont présents dans le tableau ci-Lingerie.
Fréquence des effets secondaires est déterminée comme suit:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, < 1/10), rare (> 1/1, 000,< 1/100), rare (>1/10,000, < 1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
La fréquence des effets indesirables rapportés pendant l'utilisation après la mise sur le marché ne peut pas être déterminée car ils sont produits de rapports spontanés.
Affections du système immunitaire: Fréquence diminuée: réactions d'hypersensibilité comprenant éruption cutanée, symptômes, urticaire et œdème de Quincke (gonflement des lettres, de la langue, de la gorge et du visage). Troubles psychiatriques: habitation*: diminution de la libido. Peu Fréquent: Depression†. Malaise cardiaque: inconnu: palpitations affections hépatiques et biliaires: inconnu: augmentation des enzymes hépatiques. Affections du système reproducteur et du être: Peu fréquent*: dysfonctionnement grave, trouble de l'éjaculation (y compris diminution du volume de L'éjaculation). Fréquence indépendante: sensibilisation et élargissement des êtres, douleur testiculaire, infertilité**. *** Incidence comme différence par rapport au placebo dans les essais cliniques au mois 12.
â € Cette réaction indesirable a été identifiée par la surveillance post-commercialisation, mais l'incidence dans les essais cliniques contrôlés randomisés de Phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'a pas été différente entre le finastéride et le placebo.
Les effets secondaires, généraux légers, ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Finastéride pour les modèles masculins perdus de cheveux a été évalué pour la sécurité dans les essais cliniques impliquant plus de 3200 hommes. Dans trois études multicentriques de 12 mois, contrôlées contre placebo, en double aveugle, de conception similaire, les profils de sécurité globale de "Alocapil" et de placebo étaient similaires. L'arrêt du traitement en raison d'expériences cliniques impossibles est survenu chez 1, 7% des 945 hommes traités par Alocapil et 2, 1% des 934 hommes traités par placebo.
Dans ces études, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez >1% des hommes traités par Alocapil: diminution de la libido (Alocapil, 1, 8% contre placebo, 1, 3%) et dysfonction érectile (1, 3%, 0, 7%). De plus, une diminution du volume d'éjaculat a été rapportée chez 0, 8% des hommes traités par "Alocapil" et 0, 4% des hommes traités par placebo. La plupart de ces effets indesirables sont survenus chez les hommes qui ont arrêté le traitement par 'Alocapil' et chez beaucoup d'entre eux qui ont poursuivi le traitement. L'effet de "Alocapil" sur le volume de l'éjaculat a été mesuré dans une étude séparée et n'a pas été différent de celui observé avec le placebo
Au cours de la cinquième année de traitement par "Alocapil", la proportion de patients ayant signalé des effets indésirables mentionnés ci-dessus a diminué à <0,3%.
Le finastéride a également été étudié pour réduire le risque de cancer de la prostate à la dose de 5 fois recommandé pour la perte de cheveux chez les hommes. Dans une étude contrôlée contre placebo de 7 ans dans laquelle 18,882 hommes en bonne santé étaient inscrits, dont 9060 disponibles des données de biopsie à l'aiguille de la prostate disponibles pour Analyse, le cancer de la prostate a été détecté dans 803 (18) .4%) les hommes prenant finastéride 5 mg et 1147 (24.4%) hommes recevant un placebo. Dans le groupe finastéride 5 mg, 280 (6.4%) les hommes ont un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7-10 détectés lors de la biopsie à L'aiguille. 237 (5.1%) hommes dans le groupe placebo. Parmi les cas totaux de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% ont été classés comme intracapsulaires (stade T1 ou T2) ). Le lien entre l'utilisation à long terme de finastéride 5 mg et les tumeurs avec des scores de Gleason de 7-10 est inconnu
En outre, après la mise sur le marché, des cas de dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, dysfonctionnement érectile et éjaculation) ont été rapportés après l'arrêt du traitement par Alocapil, cancer du sein chez l'homme (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les effets indésirables sexuels liés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes traités par 1 mg de finastéride que chez les hommes traités par placebo, avec une fréquence de 3,8% contre 2,1% au cours des 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0, 6% chez les hommes traités par finastéride 1 mg Au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes de groupe de traitement ont été arrêtés au cours des 12 premiers mois en raison d'effets secondaires sexuels liés à la drogue, et l'incidence a diminué par la suite.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dans les essais cliniques, des doses uniques d'Alocapil jusqu'à 400 mg et des doses multiples d'Alocapil jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n=71) ne sont pas inclus dans les effets secondaires dose-dépendants. Aucun traitement spécial de surdosage avec 1 mg de comprimés d'alocapil n'est recommandé.
Aucun traitement spécial de surdosage avec 'Alocapil' n'est recommandé. Les patients ont reçu des doses uniques de" Alocapil "jusqu'à 400 mg et des doses multiples de" Alocapil " jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois sans effets secondaires.
dans les études cliniques, des doses uniques de finastéride jusqu'à 400 mg et des doses multiples de finastéride jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n=71) n'ont pas reçu d'effets secondaires liés à la dose.
aucun traitement spécial de surdosage avec 'Alocapil' n'est recommandé.
Classe pharmaceutique: Autres agents dermatologiques
Code ATC: D11 AX10
Mécanique d'action
L'Alocapil est un 4-azastéroïde qui inhibe la Type 2-5αréduction humaine (présente dans les follicules pileux) avec une sélectivité plus de 100 fois supérieure à la Type 1-5α réduction humaine et bloque la conversion périodique de la testostérone en androgène dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes avec la perte de cheveux modèle masculin, le cuir chevelu contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accrues de DHT. Alocapil inhibe un processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut conduire à l'inversion du processus de calvitie.
Efficacité Clinique
Études chez les hommes:
L'efficacité des compressions d'alocapil 1mg a été démontrée dans trois études menées chez 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une perte de cheveux vertex légère à modérée mais non complète et une perte de cheveux frontale/moyenne. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée en utilisant quatre mesures distinctes, y compris le nombre de cheveux, commentaires sur les photos de la tête par un groupe d'experts de dermatologues, examinateur-évaluation patient auto-évaluation. Dans les deux études chez les hommes attestés de perte de cheveux vertex, le traitement par Alocapil 1mg compressé a été poursuivi sur une période de 5 ans, les patients s'étant généralement améliorés par rapport à la valeur initiale chez les hommes traités par Alocapil 1mg compressé.g., compte de cheveux dans un représentant 5.88 cheveux par rapport à la valeur initiale après 2 ans et 38 cheveux par rapport à la valeur initiale après 5 ans), la perte de cheveux dans le groupe placebo s'est agrandie progressive par rapport à la valeur initiale (diminution de 50 cheveux après 2 ans et 239 cheveux après 5 ans). Bien que l'amélioration par rapport à la valeur initiale n'ait pas augmenté après 2 ans chez les hommes traités par Alocapil 1 mg comprimés, la différence entre les groupes de traitement a continué à augmenter au cours des 5 années d'études. Le traitement par Alocapil 1 mg comprimés sur une période de 5 ans a permis de stabiliser la perte de cheveux chez 90% des hommes sur la base d'une évaluation photographique et chez 93% des hommes sur la base d'une évaluation investigator
En outre, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65% des hommes traités par Alocapil 1 mg comprimés sur la base du compte des cheveux, 48% sur la base d'une évaluation photographique et 77% sur la base d'un examen d'examen. En revanche, dans le groupe placebo, 100% des hommes ont observé une perte de cheveux progressive au fil du temps en fonction du nombre de cheveux, 75% en fonction de L'évaluation photographique et 38% en fonction de l'évaluation de l'examen. En outre, l'auto-évaluation du patient a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la perte de cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux après un traitement de 5 ans avec Alocapil 1 mg comprimés (voir tableau ci-Lingerie).
max
Auto-évaluation du patient: satisfaction de l'apparence globale des cheveux
(N=750)
39
(N=747)
22
(N=535)
51
P>(N=60)
25
(N=284)
63
(N=15)
20
à € Randomisation 1: 1 alocapil 1mg comprimés placebo
À †Randomisation 9: 1 alocapil 1mg comprimés placebo
Dans une étude de 12 mois, chez les hommes avec la perte de cheveux frontale / moyenne zone, les cheveux compte dans une zone représentative de 1 cm2 (environ 1/5 de la taille de la zone de L'échantillon dans les études de vertex). Nombre de cheveux, adapté à un 5.Surface de 1 cm2, augmentée de 49 poils (5%) par rapport à la valeur initiale et de 59 poils (6%) par rapport au placebo. Cette étude a également montré des améliorations significatives dans l'auto-évaluation du patient, L'évaluation par L'enquêteur et L'évaluation des photos de la tête par un groupe D'experts de dermatologues. Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée (Alocapil 5 mg par jour) entraînait une diminution moyenne du volume d'éjaculat d'environ 0.5 mL (-25%) par rapport au placebo. Cette diminution était réversible après l'arrêt du traitement. Dans une étude de 48 semaines, L'Alocapil 1 mg par jour a entraîné une diminution moyenne du volume d'éjaculat de 0.3 mL (-11%) par rapport à un 0.2 mL (-8%) réduction pour placebo. Effet sur le nombre de spermatozoïdes, la motilité ou la Morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible de réaliser des essais cliniques qui éclairent directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité. Cependant, de tels effets sont considérés comme très peu probables (voir également 5.3 Données De Sécurité Précliniques)
Études chez les femmes
Un manque d'efficacité a été démontré chez les femmes atteintes d'alopécie androgénique, traités avec 1 mg de comprimés d'alocapil dans une étude contrôlée contre placebo de 12 mois (n=137). Ces femmes n'ont pas montré d'amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des examens ou des évaluations basées sur des photos standardisées par rapport au groupe placebo.
Le finastéride est un inhibiteur compétitif de la 5 - ± - réductase humaine, une enzyme intracellulaire qui métabolise la testostérone en androgène plus puissant, la dihydrotestostérone (DHT). Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'élargissement de la prostate dépende de la conversion de la testostérone en DHT dans la prostate. "Alocapil" est très efficace pour réduire la circulation et la DHT intraprostatique. Le finastéride n'a pas d'affinité avec le récepteur des androgènes.
Dans les études cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à plusieurs D'HBP, une hypertrophie de la prostate lors d'un examen rectal numérique et un faible volume résistance urinaire, "Alocapil" a réduit L'incidence de la rétention urinaire aiguë sur quatre ans de 7/100 à 3/100 et la nécessité D'une intervention chirurgicale (turp ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces réductions ont été associées à une amélioration de 2 points du score quasi-AUA symptom (intervalles 0-34), à une régression persistante du volume de la prostate d'environ 20% et à une augmentation persistante du débit urinaire.
Traitement médical des symptômes de la prostate
L'étude de traitement médical des symptômes de la prostate (MTOPS) était une étude de 4 à 6 ans sur 3047 hommes attestés d'HBP symptomatique, randomisés finastéride 5 mg / jour, doxazosine 4 ou 8 mg / jour*, la combinaison de finastéride 5 mg / jour et doxazosine 4 ou 8 mg / jour* ou placebo. Le critère d'évaluation principal était le temps nécessaire à la progression clinique de L'HBP, définition comme une augmentation confirmée >4 points du score des symptômes, une réduction urinaire aiguë, une insuffisance rénale liée à L'HBP, des infections urinaires récurrentes ou une urosepsie ou une incontinence par rapport à la valeur initiale. Par rapport au placebo, le traitement par finastéride, doxazosine ou par association a engagé une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de 34 (p = 0.002), 39 (p<0.001) et 67% (P<0.001), ou. La majorité des événements (274 sur 351) qui ont représenté une progression de L'HBP ont été confirmés par une augmentation de >4 points du score des symptômes, le risque de Progression du score des symptômes a été réduit de 30 (IC 95% 6 à 48%), 46 (IC 95% 25 à 60%) et 64% (IC 95% 48 à 75%) par rapport au placebo. La rétention urinaire aiguë a représenté 41 des 351 événements de progression de L'HBP, le risque de rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 (P = 0.011), 31 (p=0,.296), et 79% (p = 0,.001) dans le groupe finastéride, doxazosine et association par rapport au placebo. Seuls les groupes de finastéride et de thérapie combiné différent significatif du placebo
* Titre de 1 mg à 4 ou 8 mg, toléré sur une période de 3 semaines
Groupe pharmaceutique: inhibiteur de la 5α réductase. Code ATC D11AX10
Mécanique d'action
Le finastéride est un inhibiteur compétent et spécifique de la 5α réduction de type II.Le finastéride n'a aucune affinité avec le récepteur des androgènes et n'a aucun effet androgène, antiandrogène, œstrogène, anti-œstrogène ou progestatif. L'inhibition de cette enzyme bloque la conversion périodique de la testostérone en DHT androgène, ce qui entre une diminution significative des concentrations sériques et tissulaires de DHT. Le finastéride entre une diminution rapide de la concentration sérique de DHT et une suppression significative dans les 24 heures suivant la dose.
Les follicules continent de Type II 5α - Réductase. Chez les hommes avec la perte de cheveux modèle masculin, le cuir chevelu contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accrues de DHT. L'administration de finastéride réduit les concentrations sériques de DHT et de cuir chevelu chez ces hommes. Les hommes présentant une Défi génétique de type II 5αréduite ne souffrent pas de perte de cheveux masculine. Le finastéride inhibe un processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut entraîner une inversion du processus de calvitie.
Efficacité clinique et sécurité
Études chez les hommes
Des études cliniques ont été menées sur 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une perte de cheveux vertex légère à modérée mais non complète et/ou une perte de cheveux frontale/moyenne. Dans les deux études sur les hommes attestés de perte de cheveux vertex (n=1553), 290 hommes ont conclu un traitement de 5 ans avec alocapil vs. 16 patients avec un placebo. Dans ces deux études, L'efficacité a été évaluée en utilisant les méthodes suivantes: (i) le nombre de cheveux dans un représentant 5.1 cm2 Zone du cuir chevelu, (ii) questionnaire d'auto-évaluation du patient, (iii) évaluation de l'Enquêteur sur une identique de sept points et (iv) évaluation photographique de photos comparées standardisées par un panel d'experts en aveugle de dermatologues sur une identique de sept points.
Dans ces études de 5 ans, les hommes traités par "Alocapil" se sont améliorés par rapport à la valeur initiale et au placebo d'trois mois, comme déterminé à la fois par L'évaluation de l'efficacité par le patient et par l'examen. En ce qui concerne le nombre de cheveux, le critère principal dans ces études, des augmentations ont été déterminées par rapport à la valeur initiale de 6 mois (la première date évaluée) jusqu'à la fin de l'étude. Chez les hommes traités par "Alocapil", ces augmentations ont été les plus importantes après 2 ans et ont ensuite diminué progressivement jusqu'à la fin de 5 ans. alors que la perte de cheveux dans le groupe placebo s'est progressive déterminée par rapport à la valeur initiale sur l'ensemble de la période de 5 ans. Chez les patients traités par "Alocapil", une augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de 88 cheveux [p <0.01, 95% CI (77.9, 97.80, n=433] dans le représentant 5.1 cm2 Zone a été observée après 2 ans et une augmentation par rapport à la valeur initiale de 38 cheveux [P <0.01, 95% CI (20.8, 55.6), n=219] a été observé après 5 ans, par rapport à une diminution par rapport à la valeur initiale de 50 cheveux [P <0.01, 95% CI (-80.5, -20.6),n=47] après 2 ans et une diminution par rapport à la valeur initiale de 239 cheveux [P <0.01, 95% CI (-304.4, -173.4), n=15] après 5 ans chez les patients ayant reçu un placebo. Une évaluation photographique standardisée de l'efficacité a montré que 48% des hommes traités par le finastéride pendant 5 ans considérés comme modifiés et 42% considérés comme modifiés. Ceci est comparé à 25% des hommes traités par placebo pendant 5 ans et considérés comme modifiés ou modifiés. Ces données montrent que le traitement par "Alocapil" sur une période de 5 ans a permis de stabiliser la perte de cheveux chez les hommes traités par placebo.
Une étude supplémentaire de 48 semaines, contrôlée contre placebo, évaluant l'effet de "Alocapil" sur les phases du cycle de croissance des cheveux (Phase de croissance [anagène] et phase de repos [télévision]) dans la calvitie vertex a inclus 212 hommes attestés d'alopécie androgénique. A la ligne de base et 48 semaines au total, année et téléologie nombre de cheveux, qui sont dans un 1-cm2 Zone cible du cuir chevelu. Le traitement par 'Alocapil' a engagé une amélioration du nombre de cheveux anagène, tandis que les hommes du groupe placebo ont perdu des cheveux anagène. Après 48 semaines, les hommes traités par "Alocapil" ont montré une augmentation nette du nombre total de cheveux et d'année de 17 cheveux, respectivement. Cette augmentation du nombre de cheveux anagène par rapport au nombre total de cheveux a reçu une amélioration nette du rapport anagène-téléologique de 47% par rapport au placebo chez les hommes traités par "Alocapil" après 48 semaines. Ces Données fournisseurs une Preuve directe que le Traitement avec 'Alocapil' la Conversion des Follicules pileux en phase de croissance active favorise
Études chez les femmes
Un manque d'efficacité a été démontré chez les femmes atteintes d'alopécie androgénique traités par'Alocapil'dans une étude de 12 mois contrôlée contre placebo (n=137). Ces femmes n'ont montré aucune amélioration dans le nombre de cheveux, l'auto-évaluation du patient, l'évaluation de l'enquêteur ou des évaluations basées sur des photographies standardisées, par rapport au groupe placebo.
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale de l'Alocapil est d'environ 80%. La biodiversité n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales d'alocapil sont présentes environ deux heures après la dose et l'absorption est terminée au bout de six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protections est d'environ 93%. Le volume de Distribution de Alocapil est d'environ 76 Litres.
À l'état d'équilibre après la dose de 1 mg / jour, la concentration plasmatique maximale d'alocapil était en moyenne de 9,2 ng / ml et a été détectée 1 à 2 heures après la dose, AUC (0-24 hr) État FR 53 ng-hr / ml.
L'Alocapil a été récupéré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas se concentrer de préférence sur le liquide céphalo-rachidien. Une petite quantité d'Alocapil a également été détectée dans le liquide séminal des sujets recevant le médicament.
Biotransformation
L'Alocapil est principalement métabolisé, mais n'affecte pas le système du cytochrome P450 3A4. Après une Dose orale FR 14C-Alocapil chez l'Homme ont été deux Métabolites de Alocapil identifiés seulement une petite Fraction de la 5α-réduction de l'Activité inhibiteur de alocapil possédeder.
L'élimination
Après une Dose orale FR 14C-Alocapil chez l'homme, 39% de la dose a été augmentée dans les urines sous forme de métabolites (pratique au moyen d'un médicament changé n'a été augmentée dans les urines) et 57% de la dose totale a été augmentée dans les matières fécales.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min.
Le taux d'élimination de l'Alocapil faible quelque peu avec l'âge. La demi-vie Terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'ont aucune signification clinique et une réduction de dose chez les personnes âgées n'est donc pas justifiée.
Caractéristiques chez les Patients
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants non dialysés.
Après une Dose orale FR 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose a été augmentée dans les urines sous forme de métabolites (pratique au moyen d'un médicament changé n'a été augmentée dans les urines) et 57% de la dose totale a été augmentée dans les matières fécales. Deux métabolites qui ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité αréduction de type II du finastéride ont été identifiés.
La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80% par rapport à une dose de référence intraveineuse et n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales sont présentes environ deux heures après le dosage et l'absorption est terminée dans les 6-8 heures. La liaison aux protections est d'environ 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution sont respectivement d'environ 165 ml / min et 100 ml / min.
Chez les personnes âgées, le taux d'élimination du finastéride est quelque peu réduit. La demi-vie passe d'une demi-vie moyenne d'environ six heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans à huit heures chez les hommes de plus de 70 ans. Cela n'a pas d'importance clinique et ne justifie pas une réduction de dose.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique dont la clairance de la créatinine était comprise entre 9 et 55 ml / min, la disposition d'une dose unique était différente de 14C-finastéride n'est pas disponible chez les sujets sains. La liaison aux protections n'a pas non plus été différente chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une partie des métabolites normalement exclus par voie nationale a été exclusive dans les matières. Il semble donc que l'exception fécale augmente en fonction de la diminution de l'exception urinaire des métabolites. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients non dialysés présentant une insuffisance rénale.
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Le finastéride a été trouvé pour traverser la barrière hémato-encéphalique. De petites quantités de finastéride ont été obtenues dans le liquide séminaire des patients traités.
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%. La biodiversité n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales de finition sont présentes environ deux heures après la dose et l'absorption est terminée au bout de six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protections est d'environ 93%. Le volume de distribution du finastéride est d'environ 76 litres.
À l'état stationnaire après la dose de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale de finastéride était en moyenne de 9,2 ng / ml et a été détectée 1 à 2 heures après la dose, L'ASC (0-24 heures) était de 53 ng-hr / ml.
Le finastéride a été obtenu dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas se concentrer de préférence sur le liquide céphalo-rachidien. Une petite quantité de finition a également été déterminée dans le liquide séminal des sujets recevant le médicament.
Biotransformation
Le finastéride est principalement métabolisé par la sous-famille des enzymes du cytochrome P450 3A4. Après une Dose orale FR 14C-finastéride chez l'homme, deux métabolites du médicament ont été identifiés, qui ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice de la 5αréduction du finastéride.
L'élimination
Après une Dose orale FR 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose a été augmentée dans les urines sous forme de métabolites (pratique au moyen d'un médicament changé n'a été augmentée dans les urines) et 57% de la dose totale a été augmentée dans les matières fécales.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min.
Le taux d'élimination du finastéride réduit quelque peu avec l'âge. La demi-vie Terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'ont aucune signification clinique et une réduction de dose chez les personnes âgées n'est donc pas justifiée.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants non dialysés.
Études chez les femmes
Un manque d'efficacité a été démontré chez les femmes atteintes d'alopécie androgénique, traités avec 1 mg de comprimés d'alocapil dans une étude contrôlée contre placebo de 12 mois (n=137). Ces femmes n'ont pas montré d'amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des examens ou des évaluations basées sur des photos standardisées par rapport au groupe placebo.
5.2 Propriétés PharmacocinétiquesAbsorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale de l'Alocapil est d'environ 80%. La biodiversité n'est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales d'alocapil sont présentes environ deux heures après la dose et l'absorption est terminée au bout de six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protections est d'environ 93%. Le volume de Distribution de Alocapil est d'environ 76 Litres.
À l'état d'équilibre après la dose de 1 mg / jour, la concentration plasmatique maximale d'alocapil était en moyenne de 9,2 ng / ml et a été détectée 1 à 2 heures après la dose, AUC (0-24 hr) État FR 53 ng-hr / ml.
L'Alocapil a été récupéré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas se concentrer de préférence sur le liquide céphalo-rachidien. Une petite quantité d'Alocapil a également été détectée dans le liquide séminal des sujets recevant le médicament.
Biotransformation
L'Alocapil est principalement métabolisé, mais n'affecte pas le système du cytochrome P450 3A4. Après une Dose orale FR 14C-Alocapil chez l'Homme ont été deux Métabolites de Alocapil identifiés seulement une petite Fraction de la 5α-réduction de l'Activité inhibiteur de alocapil possédeder.
L'élimination
Après une Dose orale FR 14C-Alocapil chez l'homme, 39% de la dose a été augmentée dans les urines sous forme de métabolites (pratique au moyen d'un médicament changé n'a été augmentée dans les urines) et 57% de la dose totale a été augmentée dans les matières fécales.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min.
Le taux d'élimination de l'Alocapil faible quelque peu avec l'âge. La demi-vie Terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'ont aucune signification clinique et une réduction de dose chez les personnes âgées n'est donc pas justifiée.
Caractéristiques chez les Patients
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants non dialysés.
5.3 Données De Sécurité PrécliniquesLes données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité, de génotoxicité et de potentiel cancérogène à doses répétées. Des études toxicologiques de reproduction chez des conseils mâles ont montré une diminution du poids de la prostate et des plantes secondaires, une diminution de la sélection des glandes génitales accessoires et un indice de fertilité réduite (provoquée par l'action pharmacologique primaire de L'Alocapil). La permanence clinique de ces Résultats n'est pas claire.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, une féminisation des fœtus mâles a été observée lors de l'administration D'Alocapil pendant la grossesse. L'administration intraveineuse d'Alocapil à des singles rhésus enceintes à des doses allant jusqu'à 800 ng / jour tout au long du développement embryonnaire et fécal n'a pas trouvé d'anomalies chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un homme qui a pris 5 mg D'Alocapil et auquel une femme pourrait être exposée par le sperme. On pense que la toxicité de la reproduction est médiée par L'inhibition prévue de la 5αréductase. Compte tenu de la différence d'enzymes de L'espérance dans la sensibilisation à L'inhibition Alocapil la Marge d'Exposition pharmacologique serait d'environ 4 fois. Pour confirmer la persistance du modèle Rhésus pour le développement du fœtus humain, L'administration orale d'Alocapil à 2 mg / kg / jour (L'Exposition systémique (ASC) des célibataires était inférieure ou égale à celle des hommes prenant 5 mg D'Alocapil, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée d'Alocapil dans le sperme) aux célibataires enceintes a entrain des anomalies génétiques externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie N'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée à l'Alocapil N'a été observée chez les fœtus femmes
Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité, de génotoxicité et de potentiel cancérogène à doses répétées. Des études toxicologiques de reproduction chez des conseils mâles ont montré une diminution du poids de la prostate et des plantes secondaires, une diminution de la sélection des glandes génitales accessoires et un indice de fertilité réduite (causé par l'action pharmacologique primaire du finastéride). La permanence clinique de ces Résultats n'est pas claire.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha rédactase, une féminisation des foetus mâles a été observée lors de l'administration de finastéride pendant la grossesse. L'administration intraveineuse de finastéride à des célibataires rhésus enceintes à des doses allant jusqu'à 800 ng / jour tout au long du développement embryonnaire et fécal n'a pas trouvé d'anomalies chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un homme qui a pris 5 mg de finastéride et auquel une femme pourrait être exposée par le sperme. Pour confirmer la persistance du modèle Rhésus pour le développement du fœtus humain, L'administration orale de finastéride 2 mg / kg / jour (L'Exposition systémique (ASC) des singles était légale supérieure (3x) à celle des hommes prenant 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) aux célibataires enceintes a entrain des anomalies génétiques externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n'a été observée chez les fœtus femmes.â€"
En général, les résultats des études animales de laboratoire sur le finastéride oral étaient liés aux effets pharmacologiques de l'inhibition de la 5αréductase.
L'administration intraveineuse de finastéride à des célibataires rhésus enceintes à des doses allant jusqu'à 800 ng / jour tout au long du développement embryonnaire et fécal n'a pas trouvé d'anomalies chez les fœtus mâles. Cela représente au moins 750 fois l'Exposition la plus élevée estimée des femmes enceintes au finastéride à partir de sperme. Pour confirmer la persistance du modèle Rhésus pour le développement du fœtus humain, L'administration orale de finastéride 2 mg / kg / jour (100 fois la dose humaine recommandée, soit environ 12 millions de fois l'Exposition estimée la plus élevée au finastéride à partir de sperme) à des célibataires enceintes a entrain des anomalies congénitales externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n'a été observée chez les fœtus femmes
Non applicable.
Aucun signalé.
Non applicable.
Les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas traiter les compressés d'Alocapil, en particulier lorsqu'ils sont écrassés ou cassés en raison de la possibilité d'absorption d'Alocapil et du risque potentiel subséquent pour un fœtus mâle.
les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Les femmes ne doivent pas traiter les comprimés d'Alocapil écrassés ou cassés si elles sont enceintes ou peuvent être enceintes (voir "contre-indications", " grossesse et allaitement", Exposition au risque de finastéride pour le fœtus masculin).
Les comprimés écrassés ou cassés d'Alocapil ne doivent pas être traités par les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes (voir 4.6 "grossesse et allément").
tout produit non utilisé ou non doit être éliminé conformément aux exigences locales.
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