Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Albigone
Lisinopril
Hypertension
Albigone est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète du risque cardiovasculaire, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, le traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation limitée de sodium. De nombreux patients auront besoin de plus de 1 médicament versez atteindre leurs objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC) du Programme National D'éducation sur l'hypertension artérielle
De nombreux médicaments antihypertenseurs d'une variété de classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'Action ont été démontrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure que c'est la réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le bénéfice cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement
Une pression systémique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même de modestes réductions de l'hypertension sévère peuvent fournir des avantages substantiels. La réduction du risque relatif résultant de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations présentant un risque absolument variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients présentant un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients diabétiques ou hyperlipidémiques), et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif
Certains antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux antihypertenseurs ont des indications et des effets appropriés supplémentaires (par exemple, sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). De ces considérations peuvent guider le choix du traitement.
Albigone peut être administré seul ou avec d'autres antihypertenseurs.
L'Insuffisance Cardiaque
Albigone est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque systolique.
Réduction De La Mortalité Dans L'Infarctus Aigu Du Myocarde
Albigone est indiqué pour la réduction de la mortalité dans le traitement des patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant un infarctus aigu du myocarde. Les Patients doivent recevoir, le cas échéant, les traitements standard recommandés tels que les thrombolytiques, l'aspirine et les béta-bloquants.
Hypertension
Albigone est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète du risque cardiovasculaire, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, le traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation limitée de sodium. De nombreux patients auront besoin de plus de 1 médicament versez atteindre leurs objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC) du Programme National D'éducation sur l'hypertension artérielle
De nombreux médicaments antihypertenseurs, provenant de diverses classes pharmacologiques et ayant différents mécanismes d'Action, ont été démontrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure que c'est la réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le bénéfice cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement
Une pression systémique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même de modestes réductions de l'hypertension sévère peuvent fournir des avantages substantiels. La réduction du risque relatif résultant de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations présentant un risque absolument variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients présentant un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients diabétiques ou hyperlipidémiques), et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif
Certains antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux antihypertenseurs ont des indications et des effets appropriés supplémentaires (par exemple, sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). De ces considérations peuvent guider le choix du traitement.
Albigone peut être administré seul ou avec d'autres antihypertenseurs.
L'Insuffisance Cardiaque
L'Albigone est indiqué pour réduire les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients qui ne répondent pas aux diurétiques et aux digitaliques.
L'Infarctus Aigu Du Myocarde
Albigone est indiqué pour la réduction de la mortalité dans le traitement des patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant un infarctus aigu du myocarde. Les Patients doivent recevoir, le cas échéant, les traitements standard recommandés tels que les thrombolytiques, l'aspirine et les béta-bloquants.
Hypertension
Adulte
Traitement Initial chez l'ADULTE: la dose initiale recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour. Ajustez la posologie au besoin en fonction de la réponse de la pression aérienne. La gamme posologique habituelle est de 20 à 40 mg par jour administrés en une seule dose quotidienne. Des Doses allant jusqu'à 80 mg par jour ont été utilisées mais ne semblent pas donner un effet plus important.
Utilisation Avec Les Diurétiques Chez Les Adultes
Si la pression artérielle n'est pas contrôlée par L'Albigone seule, une faible dose d'un diurétique peut être ajoutée (par exemple, hydrochlorothiazide, 12,5 mg). Après l'ajout d'un diurétique, il peut être possible de réduire la dose d'Albigone.
La dose initiale recommandée chez les patients adultes hypertendus prenant des diurétiques est de 5 mg une fois par jour.
Patients Pédiatriques De 6 Ans Et Plus Souffrant D'Hypertension
Pour les patients pédiatriques avec un débit de filtration glomérulaire > 30 mL / min / 1, 73m2, la dose initiale recommandée est de 0,07 mg par kg (jusqu'à 5 mg Au total) pris par voie orale une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse de la pression artérielle jusqu'à un maximum de 0,61 mg par kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Des Doses supérieures à 0,61 mg par kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Albigone n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1, 73m2.
L'Insuffisance Cardiaque
La dose initiale recommandée pour l'Albigone, lorsqu'elle est utilisée avec des diurétiques et (généralement) la digitale comme traitement d'appoint pour l'insuffisance cardiaque systolique, est de 5 mg pris par voie orale une fois par jour. La dose initiale recommandée chez ces patients atteints d'hyponatrémie (sodium sérique < 130 mEq/L) est de 2,5 mg une fois par jour. Augmente comme toléré jusqu'à un maximum de 40 mg une fois par jour.
La dose diurétique peut devoir être ajustée pour aider à minimiser l'hypovolémie, qui peut contribuer à l'hypotension. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale d'Albigone n'impose pas une titration prudente ultérieure de la dose avec le médicament, après une gestion efficace de l'hypotension.
Réduction De La Mortalité Dans L'Infarctus Aigu Du Myocarde
Initiation
Chez les patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'infarctus aigu du myocarde, administrer 5 mg d'Albigone par voie orale, puis 5 mg après 24 heures, puis 10 mg une fois par jour. Le dosage devrait continuer pendant au moins six semaines. Chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse (≤120 mmHg et > 100 mmHg) au cours des 3 premiers jours après l'infarctus, commencer le traitement avec 2,5 mg une fois par jour et augmenter le taux en fonction de la tolérance.
Entretien
La dose d'entretien habituelle est de 10 mg une fois par jour. Si une hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg) survit pendant le traitement d'entretien, administrer 5 mg une fois par jour avec une réduction temporaire à 2,5 mg si nécessaire. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant plus de 1 heure), l'Albigone doit être retirée.
La Dose Chez Les Patients Atteint D'Insuffisance Rénale
Aucun ajustement posologique de l'Albigone n'est nécessaire chez les patients dont la clarté de la créatinine est supérieure à 30 mL/min.
Chez les patients présentant une clarté de la créatinine ≥ 10 mL/min et ≤ 30 mL/min, réduire la dose initiale d'Albigone à la moitié de la dose habituelle recommandée, c.-à-d. hypertension, 5 mg une fois par jour, insuffisance cardiaque systolique, 2,5 mg une fois par jour et infarctus aigu du myocarde, 2,5 mg une fois par jour. Jusqu'à titrer comme toléré à un maximum de 40 mg par jour. Pour les patients sous hémodialyse ou clairance de la créatinine < 10 mL / min, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Hypertension
Traitement Initial chez l'ADULTE: la dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Ajuster la posologie en fonction de la tension artificielle. La gamme posologique habituelle est de 20 à 40 mg par jour administrés en une seule dose quotidienne. Des Doses allant jusqu'à 80 mg ont été utilisées mais ne semblent pas donner un effet plus important.
Utilisation Avec Les Diurétiques Chez Les Adultes
Si la pression artérielle n'est pas contrôlée par L'Albigone seule, une faible dose d'un diurétique peut être ajoutée (par exemple, hydrochlorothiazide 12,5 mg).
La dose initiale recommandée chez les patients adultes hypertendus prenant des diurétiques est de 5 mg une fois par jour.
Patients Pédiatriques De 6 Ans Et Plus Souffrant D'Hypertension
Pour les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire >30 mL / min / 1,73 m2, la dose initiale recommandée est de 0,07 mg / kg une fois par jour (jusqu'à 5 mg Au total). La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse de la pression artérielle jusqu'à un maximum de 0,61 mg/kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Des Doses supérieures à 0,61 mg/kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
L'Albigone n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques < 6 ans ou chez les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire <30 mL / min / 1,73 m2.
L'Insuffisance Cardiaque
La dose initiale recommandée pour L'Albigone, lorsqu'elle est utilisée avec des diurétiques et (habituellement) la digitale comme traitement d'apport est de 5 mg une fois par jour. La dose initiale recommandée chez ces patients atteints d'hyponatrémie (sodium sérique <130 mEq/L) est de 2,5 mg une fois par jour. Augmente comme toléré jusqu'à un maximum de 40 mg une fois par jour.
La dose diurétique peut devoir être ajustée pour aider à minimiser l'hypovolémie, qui peut contribuer à l'hypotension. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale d'Albigone n'impose pas une titration prudente ultérieure de la dose avec le médicament, après une gestion efficace de l'hypotension.
L'Infarctus Aigu Du Myocarde
Chez les patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'infarctus aigu du myocarde, administrer 5 mg d'Albigone par voie orale, puis 5 mg après 24 heures, 10 mg après 48 heures, puis 10 mg une fois par jour. Le dosage devrait continuer pendant au moins 6 semaines.
Initier un traitement avec 2,5 mg chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse (100-120 mmHg) pendant les 3 premiers jours après l'infarctus. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique ≤100 mmHg), envisager des doses de 2,5 ou 5 mg. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique <90 mmHg pendant plus de 1 heure), cesser l'Albigone.
La Dose Chez Les Patients Atteint D'Insuffisance Rénale
Aucun ajustement posologique de l'Albigone n'est nécessaire chez les patients dont la clarté de la créatinine est supérieure à 30 mL/min. Chez les patients présentant une clarté de la créatinine de 10 à 30 mL/min, réduire la dose initiale d'Albigone à la moitié de la dose habituelle recommandée (hypertension, 5 mg, insuffisance cardiaque ou IM aigu, 2,5 mg). Pour les patients sous hémodialyse ou clairance de la créatinine <10 mL / min, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Préparation De La Suspension
Pour faire 200 mL d'une suspension à 1,0 mg / mL, ajouter 10 mL d'eau purifiée USP à une bouteille de polyéthylène téréphtalate (PET) contenant dix comprimés de 20 mg d'Albigone et agiter pendant au moins une minute.
Ajouter 30 mL de solution buvable de Citrate de Sodium et d'acide citrique ou de diluant Cytra-2 et 160 mL d'Ora-Sweet SF™ au concentré dans le flacon en PET et agiter doucement pendant plusieurs secondes pour disperser les ingrédients. La suspension doit être conservée à une température égale ou inférieure à 25°C (77°F) et peut être conservée jusqu'à quatre semaines. Agiter la suspension avant chaque utilisation.
L'Albigone hne contre-indiqué chez les patients atteints:
- antécédents d'œdème de Quincke ou d'hypersensibilité liés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
Ne pas co-administrer l'aliskiren avec l'Albigone chez les patients diabétiques.
L'Albigone est contre-indiquée en association avec un inhibiteur de la néprilysine (par exemple, le sacubitril). Ne pas administrer d'Albigone dans les 36 heures suivant le passage au sacubitril / valsartan, un inhibiteur de la néprilysine.
L'Albigone hne contre-indiqué chez les patients atteints:
- antécédents d'œdème de Quincke ou d'hypersensibilité liés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- angioedème héréditaire ou idiopathique.
Ne pas coadministrer l'aliskiren avec l'Albigone chez les patients diabétiques. L'Albigone est contre-indiquée en association avec un inhibiteur de la néprilysine (par exemple, le sacubitril). Ne pas administrer d'Albigone dans les 36 heures suivant le passage au sacubitril/valsartan ou à celui-ci, un produit contenant un inhibiteur de la néprilysine.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Toxicité Pour Le Fœtus
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Potentiel néonatale parmi les effets indésirables hypoplasie crânienne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Lorsque la grosse hne détectée, arrêtez l'Albigone dès que possible.
Angioedème Et Réactions Anaphylactoïdes
L'œdème de quincke
Œdème de Quincke de la tête et du cou
Un œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, y compris certaines réactions mortelles, est survenu chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris le lisinopril, à tout moment du traitement. Les Patients atteints d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. L'Albigone doit être rapidement arrêté et un traitement et une surveillance appropriés doivent être assurés jusqu'à la résolution complète et durable des signes et symptômes de l'œdème de Quincke
Les Patients ayant des antécédents d'angioedème sans lien avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème lors de la prise d'un inhibiteur de l'ECA. Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un taux plus élevé d'œdème de Quincke chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les Patients sous administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur du mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) (par exemple, temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ou d'un inhibiteur de la néprilysine peuvent présenter un risque accru d'angioedème.
Œdème De Quincke Intestinale
Un œdème de Quincke Intestinal est survenu chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'œdème de Quincke facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Dans certains cas, l'angioedème a été diagnostiqué par des procédures comprenant une tomodensitométrie abdominale ou une échographie, ou lors d'une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.
Réactions Anaphylactoïdes
Réactions Anaphylactoïdes Pendant La Désensibilisation
Deux patients subissant un traitement désensibilisant par venin d'hyménoptères tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ont subi des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger.
Réactions Anaphylactoïdes Pendant La Dialyse
Des réactions anaphylactoïdes soudaines et potentiellement mortelles se sont produites chez certains patients dialysés avec des membranes à haut flux et traités de manière concomitante avec un inhibiteur de L'ECA. Chez ces patients, la dialyse doit être arrêtée immédiatement et un traitement agressif pour les réactions anaphylactoïdes doit être initié. Les symptômes n'ont pas été soulagés par les antihistaminiques dans ces situations. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un type différent de membrane de dialyse ou une classe différente d'agent antihypertenseur. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subissant une aphérèse de lipoprotéines de basse densité avec absorption de sulfate de dextrane
Modification De La Fonction Rénale
Surveiller périodiquement la fonction rénale chez les patients traités par Albigone. Les modifications de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causées par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Les Patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du système réninangiotensine (par exemple, les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive sévère, un infarctus post-myocardique ou une déviation volumique) peuvent présenter un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë sous Albigone. Envisager la suspension ou l'arrêt du traitement chez les patients présentant une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sous Albigone
Hypotension
L'Albigone peut provoquer une hypotension symptomatique, parfois compliquée par une oligurie, une azotémie progressive, une insuffisance rénale aiguë ou la mort. Les Patients à risque d'hypertension excessive comprennent ceux présentant les conditions ou caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque avec une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, hyponatrémie, traitement diurétique à haute dose, dialyse rénale ou épuisement grave du volume et/ou du sel de toute étiologie.
Chez ces patients, Albigone doit être commencé sous surveillance médicale très étroite et ces patients doivent être suivis de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose d'Albigone et/ou de diurétique est augmentée. Évitez l'utilisation de l'Albigone chez les patients hémodynamiquement instables après un IM aigu.
Une hypotension symptomatique est également possible chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, l'Albigone peut bloquer la formation de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
L'hyperkaliémie
La kaliémie doit être surveillée périodiquement chez les patients recevant de l'Albigone. Les médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation concomitante de diurétiques générateurs de potassium, de suppléments de potassium et/ou de substituts de sel contenant du potassium.
Insuffisance Hépatique
Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et parfois la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les Patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent un ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucun effet tumorigène n'a été mis en évidence lorsque le lisinopril a été administré pendant 105 semaines à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 90 mg par kg par jour (environ 56 ou 9 fois* la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme, en fonction du poids corporel et de la surface corporelle, respectivement). Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité lorsque le lisinopril a été administré pendant 92 semaines à des souris (mâles et femelles) à des doses allant jusqu'à 135 mg par kg par jour (environ 84 fois * la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme). Cette dose était de 6,8 fois la dose humaine maximale en fonction de la surface corporelle chez la souris
Le Lisinopril n'a pas été mutagène dans le test de mutagène microbien D'Ames avec ou sans activation métabolique. Il était également négatif dans un test de mutation vers l'avant utilisant des cellules pulmonaires de hamster chinois. Le Lisinopril n'a pas produit de cassures D'ADN à un seul brin dans un in vitro l'élution alcaline hépatocytes de rat dosage. En outre, le lisinopril n'a pas produit d'augmentation des aberrations chromosomiques dans un in vitro test dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou dans un in vivo étude dans la moelle osseuse de souris.
Aucun effet irréversible n'a été observé sur les performances de reproduction chez les rats mâles et femelles traités avec jusqu'à 300 mg par kg et par jour de lisinopril. Cette dose est 188 fois et 30 fois la dose humaine maximale lorsqu'elle est basée sur mg / kg et mg/m2, respectivement.
Des études chez le rat indiquent que le lisinopril traverse mal La barrière hémato-encéphalique. Des doses multiples de lisinopril chez le rat n'entraînent aucune accumulation dans les tissus. Le lait de rates allitants contains de la radioactivité après l'administration de 14C lisinopril. Par autoradiographie du corps entier, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicament marqué à des rats graves, mais aucune n'a été trouvée chez les fœtus.
* Les calculs supposent des nations unies poids humain de 50 kg et une surface corporelle de 1,62 m2.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Résumé Des Risques
L'Albigone peut causer des dommages au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après l'exposition à l'utilisation d'antihypertenseurs au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. Lorsque la grosse hne détectée, arrêtez L'Albigone dès que possible
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les population(s) indiquée (s) est inconnu. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
Considérations Cliniques
Risque maternel et / ou embryonnaire/ fœtal, associé à la maladie
L'hypertension pendant la grossesse augmente le risque maternel de pré-éclampsie, de diabète gestationnel, d'accouchement prématuré et de complications d'accouchement (par exemple, besoin de césarienne et hémorragie post-partum). L'hypertension augmente le risque fœtal de restriction de la croissance intra-utérine et de mort intra-utérine. Les femmes enceintes souffrant d'hypertension doivent être surveillées attentivement et prises en charge en conséquence.
Effets Indésirables Fœtaux / Néonatals
Oligohydramnios chez les femmes enceintes qui utilisent des médicaments affectant le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut entraîner ce qui suit: réduction de la fonction rénale fœtale entraînant une anurie et une insuffisance rénale, une hypoplasie pulmonaire fœtale et des déformations squelettiques, y compris une hypoplasie du crâne, une hypotension et la mort. Dans le cas habituel où il n'y a pas d'alternative appropriée au traitement avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier, informer la mère du risque potentiel pour le fœtus.
Effectuer des examens analytiques en série verser évaluer l'environnement intra-amniotique. Un test fœtal peut être approprié, en fonction de la semaine de grossesse. Les Patients et les médecins doivent cependant savoir que les oligohydramnios peuvent ne pas apparaître avant que le fœtus ait subi une blessure irréversible. Observer de près les nourritures ayant des antécédents d'exposition in utero à L'Albigone pour une hypotension, une oligurie et une hyperkaliémie. Si une oligurie ou une hypotension survit chez des nouveaux-nés ayant des antécédents d'exposition in utero à L'Albigone, soutenir la pression artérielle et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypertension et remplacer la fonction rénale désordonnée
Lactation
Résumé Des Risques
Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de lisinopril dans le lait maternel ou les effets du lisinopril sur le nourrisson allié ou sur la production de lait. Lisinopril hne présent dans le lait de rat. En raison du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson allégé, aviser les femmes de ne pas aller pendant le traitement par Albigone.
Utilisation Pédiatrique
Les effets antihypertenseurs et la sécurité du lisinopril ont été établis chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans. Aucune différence pertinente entre le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques et les patients adultes n'a été relevée.
L'innocuité et l'efficacité du lisinopril n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez les patients pédiatriques ayant un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2.
Nouveaux-Nés Ayant Des Antécédents D'Exposition In Utero À L'Albigone
En cas d'obstruction ou d'hypotension, dirigez l'attention vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypertension et/ou se substituer à une fonction rénale désordonnée.
Utilisation Gériatrique
Aucun ajustement posologique avec L'Albigone n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans une étude clinique du lisinopril chez des patients présentant un infarctus du myocarde (essai GISSI-3), 4 413 (47%) étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 1 656 (18%) étaient âgés de 75 ans et plus. Dans cette étude, 4,8% des patients âgés de 75 ans et plus ont interrompu le traitement par lisinopril En raison d'un dysfonctionnement rénal contre 1,3% des patients âgés de moins de 75 ans. Aucune autre différence d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains patients plus âgés ne peut être exclue
Cours
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris L'Albigone, ont un effet sur la pression artérielle moins chez les patients noirs que chez les non-noirs.
Insuffisance Rénale
Une adaptation posologique de l'Albigone est nécessaire chez les patients sous hémodialyse ou dont la clarté de la créatinine est ≤ 30 mL/min. Aucun ajustement posologique de l'Albigone n'est nécessaire chez les patients dont la clarté de la créatinine est supérieure à 30 mL/min.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Toxicité Pour Le Fœtus
Grossesse Catégorie D
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Potentiel néonatale parmi les effets indésirables hypoplasie crânienne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Lorsque la grosse hne détectée, arrêtez l'Albigone dès que possible.
Angioedème Et Réactions Anaphylactoïdes
L'œdème de quincke
Œdème de Quincke de la tête et du cou
Un œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, y compris certaines réactions mortelles, est survenu chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris l'Albigone, à tout moment du traitement. Les Patients atteints d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. L'Albigone doit être rapidement arrêté et un traitement et une surveillance appropriés doivent être assurés jusqu'à la résolution complète et durable des signes et symptômes de l'œdème de Quincke
Les Patients ayant des antécédents d'angioedème sans lien avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème lors de la prise d'un inhibiteur de l'ECA. Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un taux plus élevé d'œdème de Quincke chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les Patients recevant un inhibiteur de l'ECA concomitant et un inhibiteur du mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) (par exemple, temsirolimus, sirolimus, évérolimus) peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke.
Les Patients recevant un traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA et un inhibiteur de la néprilysine peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke.
Œdème De Quincke Intestinale
Un œdème de Quincke Intestinal est survenu chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'œdème de Quincke facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Dans certains cas, l'angioedème a été diagnostiqué par des procédures comprenant une tomodensitométrie abdominale ou une échographie, ou lors d'une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.
Réactions Anaphylactoïdes
Réactions Anaphylactoïdes Pendant La Désensibilisation
Deux patients subissant un traitement désensibilisant par venin d'hyménoptères tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ont subi des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger.
Réactions Anaphylactoïdes Pendant La Dialyse
Des réactions anaphylactoïdes soudaines et potentiellement mortelles se sont produites chez certains patients dialysés avec des membranes à haut flux et traités de manière concomitante avec un inhibiteur de L'ECA. Chez ces patients, la dialyse doit être arrêtée immédiatement et un traitement agressif pour les réactions anaphylactoïdes doit être initié. Les symptômes n'ont pas été soulagés par les antihistaminiques dans ces situations. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un type différent de membrane de dialyse ou une classe différente d'agent antihypertenseur. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subissant une aphérèse de lipoprotéines de basse densité avec absorption de sulfate de dextrane
Modification De La Fonction Rénale
Surveiller périodiquement la fonction rénale chez les patients traités par Albigone. Les modifications de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causées par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Les Patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive sévère, un infarctus post-myocardique ou une déviation volumique) peuvent présenter un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë sous Albigone. Envisager la suspension ou l'arrêt du traitement chez les patients présentant une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sous Albigone
Hypotension
L'Albigone peut provoquer une hypotension symptomatique, parfois compliquée par une oligurie, une azotémie progressive, une insuffisance rénale aiguë ou la mort. Les Patients à risque d'hypertension excessive comprennent ceux présentant les conditions ou caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque avec une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, hyponatrémie, traitement diurétique à haute dose, dialyse rénale ou épuisement grave du volume et/ou du sel de toute étiologie.
Chez ces patients, démarrez Albigone sous surveillance médicale et suivez ces patients pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose d'Albigone et/ou de diurétique est augmentée. Évitez l'utilisation de l'Albigone chez les patients hémodynamiquement instables après un IM aigu.
Une hypotension symptomatique est également possible chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, l'Albigone peut bloquer la formation de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
L'hyperkaliémie
Surveiller périodiquement le potassium sérique chez les patients recevant de l'Albigone. Les médicaments qui inhibent le système réninangiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation concomitante de diurétiques générateurs de potassium, de suppléments de potassium et/ou de substituts de sel contenant du potassium.
Insuffisance Hépatique
Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et parfois la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les Patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent un ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Il n'y a aucune preuve d'un effet tumorigène lorsque le lisinopril a été administré pendentif 105 semaines à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 90 mg par kg par jour ou pendentif 92 semaines à des souris mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 135 mg par kg par jour. Ces doses sont 10 fois et 7 fois, respectivement, le MRHDD lorsqu'il est comparé sur une base de surface corporelle.
Le Lisinopril n'a pas été mutagène dans le test de mutagène microbien D'Ames avec ou sans activation métabolique. Il était également négatif dans un test de mutation vers l'avant utilisant des cellules pulmonaires de hamster chinois. Le Lisinopril n'a pas produit de cassures D'ADN à un seul brin dans un in vitro l'élution alcaline hépatocytes de rat dosage. En outre, le lisinopril n'a pas produit d'augmentation des aberrations chromosomiques dans un in vitro test dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou dans un in vivo étude dans la moelle osseuse de souris.
Aucun effet irréalisable n'a été observé sur les performances de reproduction chez les rats mâles et femelles traités avec jusqu'à 300 mg/kg/jour de lisinopril (33 fois la MRHDD par rapport à la surface corporelle).
Des études chez le rat indiquent que le lisinopril traverse mal La barrière hémato-encéphalique. Des doses multiples de lisinopril chez le rat n'entraînent aucune accumulation dans les tissus. Le lait de taux allaitants contient de la radioactivité après l'administration de 14C lisinopril. Par autoradiographie du corps entier, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicament marqué à des rats graves, mais aucune n'a été trouvée chez les fœtus.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie D
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Potentiel néonatale parmi les effets indésirables hypoplasie crânienne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Lorsque la grosse hne détectée, arrêtez L'Albigone dès que possible. Ces effets indésirables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après l'exposition à l'utilisation d'antihypertenseurs au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. Une prise en charge appropriée de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus
Dans le cas habituel où il n'y a pas de thérapie alternative appropriée aux médicaments affectant le système réninangiotensine pour un patient particulier, informer la mère du risque potentiel pour le fœtus. Effectuer des examens analytiques en série verser évaluer l'environnement intra-amniotique. Si oligohydramnios est observé, cesser Albigone, sauf si elle est considérée comme salvatrice pour la mère. Un test fœtal peut être approprié, en fonction de la semaine de grossesse. Les Patients et les médecins doivent cependant savoir que les oligohydramnios peuvent ne pas apparaître avant que le fœtus ait subi une blessure irréversible. Observateur de près les nourrissons avec des antécédents de in utero exposition à L'Albigone pour hypotension, oligurie et hyperkaliémie.
Les Mères Qui Allaient
Le lait de taux allaitants contient de la radioactivité après l'administration de 14C lisinopril. On ne sait pas si ce médicament est sécrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont sécrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets irréversibles graves chez les aliments alloués par les inhibiteurs de l'ECA, interroger l'allaitance ou interroger l'Albigone.
Utilisation Pédiatrique
Les effets antihypertenseurs et la sécurité de l'Albigone ont été établis chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans. Aucune différence pertinente entre le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques et les patients adultes n'a été relevée.
L'innocuité et l'efficacité de L'Albigone n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire <30 mL / min / 1,73 m2.
Nouveaux-Nés Ayant Des Antécédents D'Exposition In Utero À L'Albigone
En cas d'obstruction ou d'hypotension, dirigez l'attention vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale.
Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypertension et/ou se substituer à une fonction rénale désordonnée.
Utilisation Gériatrique
Aucun ajustement posologique avec L'Albigone n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans une étude clinique sur L'Albigone chez des patients présentant un infarctus du myocarde (essai GISSI-3), 4 413 (47%) étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 1 656 (18%) étaient âgés de 75 ans et plus. Dans cette étude, 4,8% des patients âgés de 75 ans et plus ont arrêté le traitement à L'Albigone en raison d'un dysfonctionnement rénal contre 1,3% des patients âgés de moins de 75 ans. Aucune autre différence d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains patients plus âgés ne peut être exclue
Cours
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris L'Albigone, ont un effet sur la pression artérielle moins chez les patients noirs que chez les non-noirs.
Insuffisance Rénale
Une adaptation posologique de l'Albigone est nécessaire chez les patients sous hémodialyse ou dont la clarté de la créatinine est ≤30 mL/min. Aucun ajustement posologique de l'Albigone n'est nécessaire chez les patients dont la clarté de la créatinine est supérieure à 30 mL/min.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Hypertension
Dans les essais cliniques menés chez des patients hypertendus traités par le lisinopril, 5,7% des patients traités par le lisinopril ont cessé d'avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sous lisinopril que sous placebo) ont été observés avec le lisinopril seul: céphalées (3,8%), vertiges (3,5%) et toux (2,5%).
L'Insuffisance Cardiaque
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique traités par lisinopril pendant une période allant jusqu'à quatre ans, 11% ont interrompu le traitement avec des effets irréversibles. Dans les études contrôlées chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, le traitement a été interrompu chez 8,1% des patients traités par lisinopril pendant 12 semaines, contre 7,7% des patients traités par placebo pendant 12 Semaines.
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sous lisinopril que sous placebo) ont été observés sous lisinopril: hypotension (de 3,8%) et douleur thoracique (de 2,1%).
Dans L'essai ATLAS à deux doses chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, les retards dus à des effets indésirables n'étaient pas différents entre les groupes à faible dose et à forte dose, que ce soit en nombre total d'arrêt du traitement (17-18%) ou dans de rares réactions spécifiques (< 1%). Les effets indésirables suivants, principalement liés à l'inhibition de l'ECA, ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe à dose élevée:
Tableau 1: Effets indésirables liés à la Dose: essai ATLAS
À la Dose élevée (n=1568) | Dose Faible (n=1596) | |
Vertige | 19% | 12% |
Hypotension | 11% | 7% |
Augmentation de la créatinine | 10% | 7% |
L'hyperkaliémie | 6% | 4% |
Syncope | 7% | 5% |
L'Infarctus Aigu Du Myocarde
Les Patients traités par lisinopril présentaient une incidence plus élevée d'hypertension (de 5,3%) et de dysfonction rénale (de 1,3%) par rapport aux patients ne prenant pas de lisinopril. D'autres effets indésirables cliniques survenant chez 1% ou plus des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque traités par lisinopril dans les essais cliniques contrôlés et n'apparaissant pas dans d'autres sections de l'étiquetage sont énumérés ci-dessous:
Corps dans son ensemble: La Fatigue, asthénie, effets orthostatiques.
Digestif: Pancréatite, la constipation, les flatulences, bouche sèche, diarrhée.
Hématologiques: Rares cas de dépression médullaire, d'anémie hémolytique, de leucopénie/neutropénie et de thrombocytopénie.
Endocrinien: Diabète sucré, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Métabolique: La goutte. Peau: urticaire, alopécie, photosensibilité, érythème, bouffées vasomotrices, diaphorèse, pseudolymphome cutané, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et prurit.
Sens Spéciaux: Perte visuelle, diplopie, vision floue, acouphènes, photophobie, troubles du goût, troubles olfactifs.
Génito: Impuissance.
Plongeur: Un complexe symptomatique a été rapporté qui peut inclure une ANA positive, un taux élevé de sédation érythrocytaire, arthralgie/arthrite, myalgie, fièvre, vascularite, éosinophilie, leucocytose, paresthésie et vertige. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir seules ou en association avec ces symptômes.
Résultats Des Tests De Laboratoire Clinique
Le Taux De Potassium Sérique
Dans les essais cliniques, une hyperkaliémie (potassium sérique supérieur à 5,7 mEq / L) est survenue respectivement chez 2,2% et 4,8% des patients traités par lisinopril souffrant d'hypertension et d'insuffisance cardiaque.
De La Créatinine, Azote Uréique Du Sang
Des augmentations mineures de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez environ 2% des patients hypertendus traités par lisinopril seul. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients recevant des diurétiques concomitants et chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale. Des augmentations mineures réversibles de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez 11,6% des patients présentant une insuffisance cardiaque sous traitement diurétique concomitante. Fréquemment, ces anomalies se sont résorbées lorsque la posologie du diurétique a été diminuée
Les Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans l'étude Gissi-3 traités par lisinopril ont présenté une incidence plus élevée (2,4% contre 1,1% dans le placebo) de dysfonctionnement rénal à l'hôpital et à six semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg/dL ou doublement ou plus de la concentration sérique de créatinine initiale).
Hémoglobine Et Hématocrite
De faibles diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (diminutions moyennes d'environnement 0,4 g% et 1,3 vol%, respectivement) sont survenues fréquemment chez les patients traités par lisinopril, mais ont rarement été d'importance clinique chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Expérience Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'utilisation post-approbation du lisinopril qui ne sont pas inclus dans d'autres sections de l'étiquetage. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
D'autres réactions incluent:
Troubles Du Métabolisme Et De La Nutrition
Hyponatrémie, cas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques sous antidiabétiques oraux ou à l'insuline.
Système Nerveux Et Troubles Psychiatriques
Troubles de l'Humeur (y compris symptômes dépressifs), confusion mentale, hallucinations
Affections De La Peau Et Des Tissus Sous-Cutanés
Psoriasis
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Hypertension
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sous Albigone que sous placebo) ont été observés avec Albigone vs placebo: céphalées (5,7% vs 1,9%), vertiges (5,4% vs 1,9%), toux (3,5% vs 1,0%).
L'Insuffisance Cardiaque
Dans les études contrôlées chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, le traitement a été interrompu chez 8,1% des patients traités par Albigone pendant 12 semaines, contre 7,7% des patients traités par placebo pendant 12 Semaines.
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sous Albigone que sous placebo) ont été observés sous Albigone vs placebo: hypotension (4,4% vs 0,6%), douleur thoracique (3,4% vs 1,3%).
Dans l'essai ATLAS chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, les retards pour effets indésirables étaient similaires dans les groupes à faible dose et à forte dose. Les effets indésirables suivants, principalement liés à l'inhibition de l'ECA, ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe à dose élevée:
Tableau 1: Effets indésirables liés à la Dose: essai ATLAS
À la Dose élevée (n=1568) | Dose Faible (n=1596) | |
Vertige | 19% | 12% |
Hypotension | 11% | 7% |
Augmentation de la créatinine | 10% | 7% |
L'hyperkaliémie | 6% | 4% |
Syncope | 7% | 5% |
L'Infarctus Aigu Du Myocarde
Les Patients de l'étude GISSI-3, traités par Albigone, présentaient une incidence plus élevée d'hypotension (9,0% vs 3,7%) et de dysfonctionnement rénal (2,4% vs 1,1%) par rapport aux patients ne prenant pas d'Albigone.
Les autres effets indésirables cliniques survenant chez 1% ou plus des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque traités par Albigone dans les essais cliniques contrôlés et n'apparaissant pas dans d'autres sections de l'étiquetage sont énumérés ci-dessous:
Corps dans son ensemble: La Fatigue, asthénie, effets orthostatiques.
Digestif: Pancréatite, la constipation, les flatulences, bouche sèche, diarrhée.
Hématologiques: Rares cas de dépression médullaire, d'anémie hémolytique, de leucopénie/neutropénie et de thrombocytopénie.
Endocrinien: Diabète sucré, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Métabolique: La goutte
Peau: Urticaire, alopécie, photosensibilité, érythème, bouffées vasomotrices, diaphorèse, pseudolymphome cutané, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens. Syndrome de Johnson et prurit.
Sens Spéciaux: Perte visuelle, diplopie, vision floue, acouphènes, photophobie, troubles du goût, troubles olfactifs.
Génito: Impuissance
Plongeur: Un complexe symptomatique a été rapporté qui peut inclure une ANA positive, un taux élevé de sédation érythrocytaire, arthralgie/arthrite, myalgie, fièvre, vascularite, éosinophilie, leucocytose, paresthésie et vertige. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir seules ou en association avec ces symptômes.
Résultats Des Tests De Laboratoire Clinique
Le Taux De Potassium Sérique: Dans les essais cliniques, une hyperkaliémie (potassium sérique >5,7 mEq / L) est survenue respectivement chez 2,2% et 4,8% des patients traités à l'Albigone souffrant d'hypertension et d'insuffisance cardiaque.
De La Créatinine, Azote Uréique Du Sang
Des augmentations minières de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez environ 2% des patients hypertendus traités par Albigone seul. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients recevant des diurétiques concomitants et chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale. Des augmentations mineures réversibles de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez 11,6% des patients présentant une insuffisance cardiaque sous traitement diurétique concomitante. Fréquemment, ces anomalies se sont résorbées lorsque la posologie du diurétique a été diminuée
Les Patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde dans l'essai GISSI-3 traités par Albigone présentaient une incidence plus élevée (2,4% contre 1,1% dans le placebo) de dysfonctionnement rénal à l'hôpital et à 6 semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg/dL ou doublement ou plus de la concentration sérique de créatinine initiale).
Hémoglobine et hématocrite
De faibles diminutions de l'hémoglobine (moyenne de 0,4 mg/dL) et de l'hématocrite (moyenne de 1,3%) sont survenues fréquemment chez les patients traités par Albigone, mais ont rarement été d'importance clinique chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont interrompu le traitement de l'anémie.
Enzymes hépatiques rarement, des élévations des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine sérique se sont produites.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'utilisation post-approbation du lisinopril qui ne sont pas inclus dans d'autres sections de l'étiquetage. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. D'autres réactions incluent:
Troubles Du Métabolisme Et De La Nutrition
Hyponatrémie, cas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques sous antidiabétiques oraux ou insuline
Système Nerveux Et Troubles Psychiatriques
Troubles de l'Humeur (y compris symptômes dépressifs), confusion mentale
Après une dose orale unique de 20 g/kg, aucune létalité n'est survenue chez le rat, et le décès est survenu chez l'une des 20 souris recevant la même dose. La manifestation la plus probable d'un surdosage serait l'hypotension, pour laquelle le traitement habituel serait une perfusion intraveineuse de solution saline normale.
Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse.
Après une dose orale unique de 20 g/kg, aucune létalité n'est survenue chez le rat et le décès est survenu chez l'une des 20 souris recevant la même dose. La manifestation la plus probable d'un surdosage serait l'hypotension, pour laquelle le traitement habituel serait une perfusion intraveineuse de solution saline normale.
Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse.
Hypertension
Les Patients Adultes
L'administration de lisinopril à des patients souffrant d'hypertension entraîne une réduction de la pression artérielle en position couchée et debout à peu près dans la même mesure sans tachycardie compensatoire. Une hypotension posturale symptomatique n'est généralement pas observée bien qu'elle puisse survenir et doit être anticipée chez les patients en volume et/ou aggravée en sel. Lorsqu'ils sont administrés avec des diurétiques de type thiazidique, les effets hypotenseurs des deux médicaments sont approximativement additionnels.
Chez la plupart des patients étudiants, l'apparition d'une activité antihypertensive a été observée une heure après l'administration orale d'une dose individuelle de lisinopril, Avec une réduction maximale de la pression artérielle de 6 heures. Bien qu'un effet antihypertenseur ait été observé 24 heures après l'administration des doses journalières uniques recommandées, l'effet était plus constant et l'effet moyen était considérablement plus important dans certaines études avec des doses de 20 mg ou plus qu'avec des doses plus faibles, cependant, à toutes les doses étudiées, l'effet antihypertenseur moyen était sensiblement plus faible 24 heures c'était 6 heures après l'administration
Les effets antihypertenseurs du lisinopril sont maintenus pendant le traitement à long terme. L'arrêt brutal du lisinopril n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle ou à une augmentation significative de la pression artérielle par rapport aux niveaux de prétraitement.
Les Agents Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens
Dans une étude menée chez 36 patients souffrant d'hypertension légère à modérée où les effets antihypertenseurs Du lisinopril seul ont été comparés lisinopril administré en concomitance avec l'indométhacine, l'utilisation de l'indométhacine a été associée à un effet réduit, bien que la différence entre les deux régimes n'ait pas été significative.
Hypertension
Les Patients Adultes
L'administration D'Albigone à des patients souffrant d'hypertension entraîne une réduction de la pression artérielle en position couchée et debout à peu près dans la même mesure sans tachycardie compensatoire. Une hypotension posturale symptomatique n'est généralement pas observée bien qu'elle puisse survenir et doit être anticipée chez les patients en volume et/ou aggravée en sel. Lorsqu'ils sont administrés en association avec des diurétiques thiazidiques, les effets hypotenseurs des deux médicaments sont approximativement additionnels.
Chez la plupart des patients étudiants, l'apparition d'une activité antihypertensive a été observée une heure après l'administration orale d'une dose individuelle D'Albigone, avec une réduction maximale de la pression artérielle de 6 heures. Bien qu'un effet antihypertenseur ait été observé 24 heures après l'administration des doses quotidiennes uniques recommandées, l'effet était plus constant et l'effet moyen était considérablement plus important dans certaines études avec des doses de 20 mg ou plus qu'avec des doses plus faibles. Cependant, à toutes les doses étudiées, l'effet antihypertenseur moyen était sensiblement plus faible 24 heures après l'administration qu'il ne l'était 6 heures après l'administration
Les effets antihypertenseurs de l'Albigone sont maintenus pendant le traitement à long terme. L'arrêt brutal de l'Albigone n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle ou à une augmentation significative de la pression artérielle par rapport aux niveaux de prétraitement.
Les Patients Adultes
L'Albigone est bioéquivalent aux comprimés de lisinopril dans des conditions à Jeunesse et aliments.
Après administration orale de comprimés de lisinopril, les concentrations sérieuses maximales de lisinopril se produisent dans les 7 heures environ, bien qu "il y ait une tendance à un petit retard dans le temps nécessaire pour atteindre les concentrations sérieuses maximales chez les patients atteints d" infarctus aigu du myocarde. Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité des comprimés de lisinopril. La diminution des concentrations sérieuses présente une phase terminale prolongée, ce qui ne contribue pas à l'accumulation de médicaments. Cette phase terminale représente probablement une liaison saturable à L'ECA et n'est pas proportionnelle à la dose. Après administration multiple, le lisinopril présente une demi-vie efficace de 12 heures
Lisinopril ne semble pas être lié à d'autres protéines sérieuses. Lisinopril ne subit pas de métabolisme et est excrété sous forme inchangée entièrement dans l'urine. Sur la base de la récupération urinaire, le degré moyen d'absorption du lisinopril est d'environ 25%, avec une grande variabilité intersubjective (6-60%) à toutes les doses testées (5-80 mg). La biodisponibilité absolue du lisinopril est réduite à 16% chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive stable de classe NYHA II-IV, et le volume de distribution semble être légèrement inférieur à celui des sujets normaux. La biodisponibilité orale du lisinopril chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde est similaire à celle des volontaires sains
Une altération de la fonction rénale diminue l'élimination du lisinopril, qui est excrété principalement par les rêves, mais cette diminution ne devient cliniquement importante que lorsque le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min. Au - dessus de ce taux de filtration glomérulaire, la demi-vie d'élimination est peu modifiée. Avec une plus grande déficience, cependant, les niveaux de lisinopril maximum et creux augmentent, le temps de concentration maximale augmente et le temps pour atteindre l'état d'équilibre est prolongé. Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse.
Les Patients Pédiatriques
La pharmacocinétique du lisinopril a été étudiée chez 29 patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 16 ans avec un débit de filtration glomérulaire > 30 mL / min / 1,73 m2. Après des doses de 0,1 à 0,2 mg par kg, les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de lisinopril se sont produites dans les 6 heures et l'étendue de l'absorption basée sur la récupération urinaire était d'environ 28%. Ces valeurs sont similaires à celles obtenues précédemment chez l'adulte. La valeur typique de la clairance orale du lisinopril (clairance systématique/biodisponibilité absolue) chez un enfant pesant 30 kg est de 10 L/ h, ce qui augmente proportionnellement à la fonction rénale
Les Patients Adultes
Après administration orale d'Albigone, les concentrations sérieuses maximales de lisinopril se produisent dans les 7 heures environ, bien qu'il y ait une tendance à un petit retard dans le temps nécessaire pour atteindre les concentrations sérieuses maximales chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. La diminution des concentrations sérieuses présente une phase terminale prolongée qui ne contribue pas à l'accumulation de médicaments. Cette phase terminale représente probablement une liaison saturable à L'ECA et n'est pas proportionnelle à la dose. Après administration multiple, le lisinopril présente une demi-vie efficace de 12 heures
Lisinopril ne semble pas être lié à d'autres protéines sérieuses. Lisinopril ne subit pas de métabolisme et est excrété sous forme inchangée entièrement dans l'urine. Sur la base de la récupération urinaire, l'étendue moyenne de l'absorption du lisinopril est d'environ 25%, avec une grande variabilité inter-sujets (6-60%) à toutes les doses testées (5-80 mg). L'absorption du Lisinopril n'est pas influencée par la présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue du lisinopril est réduite à environ 16% chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive stable de classe NYHA II-IV, et le volume de distribution semble être légèrement inférieur à celui des sujets normaux
La biodisponibilité orale du lisinopril chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde est similaire à celle des volontaires sains.
Une altération de la fonction rénale diminue l'élimination du lisinopril, qui est excrété principalement par les rêves, mais cette diminution ne devient cliniquement importante que lorsque le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL / min. Au-dessus de ce taux de filtration glomérulaire, la demi-vie d'élimination est peu modifiée. Avec une plus grande déficience, cependant, les niveaux de lisinopril maximale et creux augmentent, le temps de concentration maximale augmente et le temps de verser atteint l'état d'équilibre hne prolongé. Les patients plus âgés, en moyenne, ont (environ doublé) des taux sanguins plus élevés et une zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique (ASC) que les patients plus jeunes. Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse
Des études chez le rat indiquent que le lisinopril traverse mal La barrière hémato-encéphalique. Des doses multiples de lisinopril chez le rat n'entraînent aucune accumulation dans les tissus. Le lait de taux allaitants contient de la radioactivité après l'administration de 14C lisinopril. Par autoradiographie du corps entier, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicament marqué à des rats graves, mais aucune n'a été trouvée chez les fœtus.
Les Patients Pédiatriques
La pharmacocinétique du lisinopril a été étudiée chez 29 patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 16 ans avec un taux de filtration glomérulaire >30 mL / min / 1,73 m2. Après des doses de 0,1 à 0,2 mg/kg, les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de lisinopril se sont produites dans les 6 heures et l'étendue de l'absorption basée sur la récupération urinaire était d'environ 28%. Ces valeurs sont similaires à celles obtenues précédemment chez l'adulte. La valeur typique de la clairance orale du lisinopril (clairance systématique/biodisponibilité absolue) chez un enfant pesant 30 kg est de 10 L/h, ce qui augmente proportionnellement à la fonction rénale.
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