Abdin

Abdin

Abdin est un antipsychotique atypique qui est présent dans Abdin sous sa forme polymorphe monohydratée. Le monohydrate d'Abdin est 7-[4-[4-(2,3-dichlorophényl) - 1-pipérazinyl] butoxy] -3,4 dihydrocarbostyril monohydraté. La formule empirique est C₂₃H₂₇Cl₂Et₃O₂·H₂O et son poids moléculaire est de 466,40.

Abdin (Abdin) est une suspension injectable à libération prolongée disponible en seringues à double chambre préremplies à 400 mg ou 300 mg. Les teneurs marquées sont calculées sur la base de la forme anhydre (Abdin).

Les ingrédients inactifs (par dose administrée) pour les produits de concentration de 400 mg et 300 mg, respectivement, comprennent la carboxyméthylcellulose sodique (16,64 mg et 12,48 mg), le mannitol (83,2 mg et 62,4 mg), le phosphate monobasique monohydraté (1,48 mg et 1,11 mg) et l'hydroxyde de sodium (ajusteur de pH).

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

Schizophrénie: Le traitement de la schizophrénie. L'efficacité d'Abdin dans le traitement de la schizophrénie a été établie dans des essais contrôlés à court terme (4 et 6 semaines) de patients hospitalisés schizophrènes.

L'efficacité d'Abdin dans le maintien de la stabilité chez les patients schizophrènes qui avaient été symptomatiquement stables sous d'autres antipsychotiques pendant des périodes ≥3 mois, ont été arrêtés de ces autres médicaments, puis ont reçu Abdin 15 mg/jour et observé une rechute pendant une période allant jusqu'à 26 semaines a été démontrée dans un essai contrôlé contre placebo. Le médecin qui choisit d'utiliser Abdin pendant de longues périodes devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

Le Trouble Bipolaire: Traitement des épisodes maniaques aigus et mixtes associés au trouble bipolaire.

L'efficacité d'Abdin a été établie dans 2 essais contrôlés contre placebo (3 semaines) chez des patients hospitalisés avec des critères DSM-IV pour le trouble bipolaire I qui présentaient un épisode maniaque aigu ou mixte avec ou sans caractéristiques psychotiques.

L'efficacité d'Abdin dans le maintien de l'efficacité chez les patients atteints de trouble bipolaire I avec un épisode maniaque ou mixte récent qui avait été stabilisé puis maintenu pendant au moins 6 semaines, a été démontrée dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo. Avant d'entrer dans la phase de randomisation en double aveugle de cet essai, les patients ont été stabilisés cliniquement et ont maintenu leur stabilité pendant 6 semaines consécutives sous Abdin.

Après cette phase d'entretien de 6 semaines, les patients ont été randomisés vers le placebo ou l'Abdin et surveillés pour la rechute. Les médecins qui choisissent d'utiliser Abdin pendant de longues périodes, c'est-à-dire >6 semaines, devraient réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

Abdin est un médicament antipsychotique. Il agit en modifiant les actions des produits chimiques dans le cerveau.

Abdin est utilisé pour traiter les symptômes de troubles psychotiques tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire I (maniaco-dépression). On ne sait pas si Abdin est sûr ou efficace chez les enfants de moins de 13 ans atteints de schizophrénie ou les enfants de moins de 10 ans atteints de trouble bipolaire.

Abdin est également utilisé avec d'autres médicaments pour traiter le trouble dépressif majeur chez l'adulte.

Abdin est également utilisé chez les enfants de 6 ans ou plus qui ont le trouble de Tourette, ou des symptômes de trouble autistique (irritabilité, agression, sautes d'humeur, crises de colère et automutilation).

Abdin peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.

Formes Posologiques

Informations sur les excipients présentées lorsque disponibles (limitées, en particulier pour les génériques), consulter l'étiquetage spécifique du produit.

Seringue Préremplie,

Intramusculaire:

Abdin: 1064 mg/3.9 mL (3.9 mL), 441 mg/1.6 mL (1,6 mL), 662 mg/2.4 mL (2,4 mL), 882 mg/3,2 mL (3,2 mL)

Seringue Préremplie,

Intramusculaire [sans conservateur]:

Abdin Initio: 675 mg / 2,4 mL( 2,4 mL)

Posologie: Adulte

Remarque: Les Formulations: Abdin lauroxil est une prodrogue d'Abdin formulée sous forme de suspension ER pour injection IM. Une autre suspension ER pour injection IM est disponible sous forme d'Abdin monohydrate. Toutes les doses, pour toutes les voies d'administration, sont exprimées en quantités équivalentes d'Abdin base dans les deux monographies. Lors de l'initiation d'Abdin lauroxil ou de la reprise après des doses manquées, une préparation de dispersion nanocristal de 675 mg d'Abdin lauroxil (Abdin Initio) est une option pour une utilisation unique. La dispersion nanocristal de 675 mg (Abdin Initio) est PA à utiliser pour des dosages répétés en raison de différences pharmacocinétiques avec d'autres dosages Abdin lauroxil.

Schizophrénie: IM: Note: Établir la tolérabilité avec Abdin oral avant d'initier le traitement. Éviter l'utilisation de 675 mg de dispersion nanocristal (Abdin Initio) dans les métaboliseurs pauvres du CYP2D6 connus.

Options de dose initiale:

chevauchement orale de 1 jour en utilisant Abdin Initio: Administrer une dose orale unique de 30 mg d'Abdin, 675 mg dose de dispersion nanocristal (Abdin Initio), plus la première dose d'Abdin lauroxil basée sur la dose orale actuelle d'Abdin avec ou dans les 10 jours suivant l'administration de la dose de 675 mg.

UO

chevauchement orale de 21 jours: Administrer Abdin par voie orale pendant 21 jours en association avec la première dose d'Abdin lauroxil sur la base de la dose orale actuelle d'Abdin.

Conversion de oral Abdin en IM Abdin lauroxil (Abdin):

Abdin oral 10 mg / jour: Dose initiale IM Abdin lauroxil (Abdin): 441 mg par mois.

Abdin oral 15 mg / jour: Dose initiale IM Abdin lauroxil (Abdin): 662 mg par mois UO 882 mg toutes les 6 semaines UO 1 064 mg tous les 2 mois.

Abdin par voie orale ≥20 mg / jour: Dose initiale IM Abdin lauroxil (Abdin): 882 mg par mois.

Ajustement posologique: Ajuster Abdin lauroxil dose si nécessaire, si une dose est nécessaire plus tôt que l'intervalle recommandé(s), ne pas administrer <14 jours après l'injection précédente.

Dose oubliée: Administrer la dose oubliée dès que possible. Des doses supplémentaires peuvent être appropriées, voir le tableau ci-dessous. Chez les patients nécessitant une ou plusieurs doses supplémentaires par voie orale, administrer la même dose d 'Abdin par voie orale que celle que le patient recevait avant l 'initiation d' Abdin lauroxil, sauf indication contraire.

Le tableau a été converti au texte suivant:

Recommandations De Dose Supplémentaire Après Des Doses Manquées

Dose actuelle d'Abdin lauroxil (Abdin): 441 mg

Dernière injection survenue il y a ≤6 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement, sans supplément d'Abdin requis.

Dernière injection survenue il y a > 6 et ≤7 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement en association avec:

Supplémentation orale en Abdin pendant 7 jours

UO

Dose unique d'Abdin lauroxil nanocristal dispersion (Abdin Initio) 675 mg

La dernière injection a eu lieu il y a >7 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement en association avec:

Supplémentation orale en Abdin pendant 21 jours

UO

Dose unique d'Abdin lauroxil nanocristal dispersion (Abdin Initio) 675 mg et une dose unique d'Abdin oral 30 mg

Dose actuelle d'Abdin lauroxil (Abdin): 662 mg ou 882 mg

Dernière injection survenue il y a ≤8 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement, aucune supplémentation en Abdin requise

Dernière injection survenue il y a > 8 et ≤12 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement en association avec:

Supplémentation orale en Abdin pendant 7 jours

je

Dose unique d'Abdin lauroxil nanocristal dispersion (Abdin Initio) 675 mg

La dernière injection a eu lieu il y a >12 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement en association avec:

Supplémentation orale en Abdin pendant 21 jours

UO

Dose unique d'Abdin lauroxil nanocristal dispersion (Abdin Initio) 675 mg et une dose unique d'Abdin oral 30 mg

Dose actuelle d'Abdin lauroxil (Abdin): 1 064 mg

Dernière injection survenue il y a ≤10 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement, aucune supplémentation en Abdin requise

Dernière injection survenue il y a >10 et ≤12 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement en association avec:

Supplémentation orale en Abdin pendant 7 jours

UO

Dose unique d'Abdin lauroxil nanocristal dispersion (Abdin Initio) 675 mg

La dernière injection a eu lieu il y a >12 semaines: Administrer Abdin lauroxil (Abdin) immédiatement en association avec:

Supplémentation orale en Abdin pendant 21 jours

UO

Dose unique d'Abdin lauroxil nanocristal dispersion (Abdin Initio) 675 mg et une dose unique d'Abdin oral 30 mg

L'arrêt du traitement: Une réduction progressive de la dose est conseillée pour éviter les symptômes de sevrage (insomnie, maux de tête, symptômes gastro-intestinaux), sauf si l'arrêt du traitement est dû à des effets indésirables importants. En général, lorsqu'on arrête un traitement antipsychotique pour un trouble psychiatrique chronique (p. ex. schizophrénie), il peut être approprié de diminuer la dose progressivement au fil des mois avec une surveillance étroite et peut permettre aux cliniciens de détecter les symptômes prodromiques de la récidive de la maladie (APA [Lehman 2004], CPA 2005).

Commutation d'antipsychotiques: Une stratégie optimale et universelle pour changer de médicaments antipsychotiques n'a pas été établie. Les stratégies comprennent: titrage croisé (arrêt progressif du premier antipsychotique tout en augmentant progressivement le nouvel antipsychotique) et changement brusque (arrêt brutal du premier antipsychotique et augmentation progressive du nouvel antipsychotique ou démarrage à une dose de traitement). Chez les patients atteints de schizophrénie à risque élevé de rechute, le médicament actuel peut être maintenu à pleine dose lorsque le nouveau médicament est augmenté (c.-à-d. chevauchement), une fois que le nouveau médicament est à la dose thérapeutique, le premier médicament est progressivement diminué et arrêté sur 1 à 2 semaines (Cerovecki 2013, Remington 2005, Takeuchi 2017). Sur la base de l'expérience clinique, certains experts préfèrent généralement les approches de titration croisée et de chevauchement plutôt que les changements brusques (Post 2019, Stroup 2019)

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Abdin?

Abdin n'est pas destiné à être utilisé dans des conditions psychotiques liées à la démence. Abdin peut provoquer une insuffisance cardiaque, une mort subite ou une pneumonie chez les personnes âgées atteintes de démence.

Arrêtez d'utiliser Abdin et appelez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants: fièvre avec raideurs musculaires et rythme cardiaque rapide, mouvements musculaires incontrôlés, symptômes qui apparaissent soudainement tels qu'engourdissement ou faiblesse, maux de tête sévères et problèmes de vision, d'élocution ou d'équilibre.

Abdin peut altérer votre pensée ou vos réactions. Soyez prudent si vous conduisez ou faites quelque chose qui vous oblige à être alerte.

Évitez de boire de l'alcool, ce qui peut augmenter certains des effets secondaires d'Abdin.

Avant de prendre Abdin, informez votre médecin si vous utilisez régulièrement d'autres médicaments qui vous rendent somnolent (tels que des médicaments contre le rhume ou les allergies, des analgésiques narcotiques, des somnifères, des myorelaxeurs et des médicaments contre les convulsions, la dépression ou l'anxiété). Ils peuvent ajouter à la somnolence causée par Abdin.

Évitez de devenir surchauffé ou déshydraté. Buvez beaucoup de liquides, surtout par temps chaud et pendant l'exercice. Il est plus facile de devenir dangereusement surchauffé et déshydraté pendant que vous prenez Abdin.

Utilisez Abdin comprimés désintégrants par voie orale selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Abdin comprimés de désintégration orale hne livré avec une feuille d'information du patient supplémentaire appelé l'onu guide de médicament. Lire attentivement. Lisez-le à nouveau chaque fois que vous obtenez Abdin compressés désinstallants oralement rechargés.
• Prenez Abdin par voie orale comprimés détachants par voie orale avec ou sans nourriture.
• Prendre Abdin par voie orale comprimés distincts à la même heure chaque jour vous aiderez à vous rappeler de le prendre.
• Prenez Abdin comprimés détachables oralement sur un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti.
• Ne retirez pas le comprimé de la plaque thermoformée avant d'être prêt à prendre une dose. Pour ouvrir la plaque thermoformée, retirez la feuille pour exposer le comprimé. Ne poussez pas le comprimé à travers la plaque thermoformée. Cela pourrait endommager la tablette.
• Assurez-vous que vos canalisations sont sèches avant de manipuler le comprimé. Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé. Placez le comprimé entier sur votre langue et laissez-le se dissiper.
• Il est recommandé de prendre les comprimés à désintégration orale Abdin sans liquide. Cependant, il peut être pris avec du liquide si nécessaire.
• Continuez à prendre Abdin par voie orale comprimés indésirables même si vous vous sentez bien. Ne manquez pas les doses.
• Si vous oubliez une dose de comprimés indésirables par voie orale Abdin, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Abdin comprimés désintégrants oralement.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

L'injection d'Abdin à libération prolongée est utilisée pour traiter un trouble mental/de l'humeur appelé schizophrénie. Ce médicament peut diminuer les hallucinations (entendre / voir des choses qui ne sont pas là) et améliorer votre concentration. Cela vous aide également à penser plus clairement, à vous sentir moins nerveux et à prendre une part plus active à la vie quotidienne. L'injection d'Abdin à libération prolongée est un médicament psychiatrique à action prolongée connu sous le nom d'antipsychotique atypique. Il agit en aidant à rétablir l'équilibre de certaines substances naturelles dans le cerveau.

Comment utiliser Abdin intramusculaire

Lisez le Guide des médicaments fourni par votre pharmacien avant de commencer à utiliser Abdin et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'injection à libération prolongée ne doit être utilisée que si vous avez déjà pris Abdin par voie orale sans effets secondaires graves.

Abdin est administré par injection dans la fesse ou le muscle du bras par un professionnel de la santé, généralement une fois par mois. Certaines doses de certaines marques de ce médicament peuvent également être administrées une fois toutes les 6 semaines. Ne pas frotter / masser le site d'injection après votre dose.

Après votre première injection, votre médecin peut vous demander de continuer à prendre votre antipsychotique par voie orale (tel qu'Abdin comprimé/solution) pendant 2 à 3 semaines. Cela aidera à maintenir le bon niveau de médicament dans votre corps lorsque vous passerez de la prise de médicaments par voie orale à la prise de médicaments par injection. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

La posologie est basée sur votre état de santé, votre réponse au traitement et d'autres médicaments que vous prenez. Assurez-vous d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes).

Il peut prendre plusieurs semaines pour obtenir le plein bénéfice de ce médicament. Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, marquez les jours sur le calendrier où vous devez recevoir le médicament.

Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Abdin?

Étant donné les principaux effets de l'Abdin sur le système nerveux central, il faut être prudent lorsque l'Abdin est pris en association avec d'autres drogues à action centrale et de l'alcool. En raison de son α₁-l'antagonisme des récepteurs adrénergiques, Abdin a le potentiel d'augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.

Possibilité pour d'autres médicaments d'affecter Abdin: Abdin n'est pas un substrat des enzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2E1. Abdin ne subit pas non plus de glucuronidation directe. Cela suggère qu'une interaction d'Abdin avec des inhibiteurs ou des inducteurs de ces enzymes ou d'autres facteurs, par exemple, le tabagisme est peu probable.

Le CYP3A4 et le CYP2D6 sont tous deux responsables du métabolisme de l'Abdin. Les agents induisant le CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine) pourraient entraîner une augmentation de la clairance de l'Abdin et une baisse des taux sanguins. Les inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole) ou du CYP2D6 (par exemple, la quinidine, la fluoxétine ou la paroxétine) peuvent inhiber l'élimination d'Abdin et provoquer une augmentation des taux sanguins.

Kétoconazole: La co-administration de kétoconazole (200 mg/jour pendant 14 jours) avec une dose unique de 15 mg d'Abdin a augmenté l'ASC d'Abdin et de son métabolite actif de 63% et 77%, respectivement. L'effet d'une dose plus élevée de kétoconazole (400 mg/jour) n'a pas été étudié. En cas d'administration concomitante de kétoconazole et d'Abdin, la dose d'Abdin doit être réduite à ½ de la dose normale. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole) devraient avoir des effets similaires et nécessiter des réductions de dose similaires, des inhibiteurs plus faibles (érythromycine, jus de pamplemousse) n'ont pas été étudiés. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 est retiré du traitement d'association, la dose d'Abdin doit alors être augmentée

La Quinidine: La co-administration d'une dose unique de 10 mg d'Abdin avec de la quinidine (166 mg / jour pendant 13 jours), un puissant inhibiteur du CYP2D6, a augmenté l'ASC d'Abdin de 112% mais a diminué l'ASC de son métabolite actif, la déshydro-Abdin, de 35%. La dose d'Abdin doit être réduite à ½ de la dose normale en cas d'administration concomitante de quinidine et d'Abdin. D'autres inhibiteurs significatifs du CYP2D6, par exemple la fluoxétine ou la paroxétine, devraient avoir des effets similaires et, par conséquent, devraient être accompagnés de réductions de dose similaires. Lorsque l'inhibiteur du CYP2D6 est retiré du traitement combiné, la dose d'Abdin doit alors être augmentée.

La carbamazépine: L'administration concomitante de carbamazépine (200 mg deux fois par jour), un puissant inducteur du CYP3A4, et d'Abdin (30 mg une fois par jour) a entraîné une diminution d'environ 70% de la C_Max et les valeurs d'ASC d'Abdin et de son métabolite actif, dehydro-Abdin. Lorsque la carbamazépine est ajoutée au traitement par Abdin, la dose d'Abdin doit être doublée. Les augmentations de dose supplémentaires doivent être basées sur une évaluation clinique. Lorsque la carbamazépine est retirée du traitement combiné, la dose d'Abdin doit alors être réduite.

Aucun effet cliniquement significatif de la famotidine, du valproate ou du lithium n'a été observé sur la pharmacocinétique d'Abdin.

Possibilité de verser Abdin d'affecter d'autres médicaments: Abdin est peu susceptible de provoquer des interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P-450. Dans in vivo dans les études, des doses de 10 à 30 mg/jour d'Abdin n'ont pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (dextrométhorphane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (oméprazole, warfarine) et du CYP3A4 (dextrométhorphane). De plus, Abdin et dehydro-Abdin n'ont pas montré de potentiel de modification du métabolisme médié par le CYP1A2 in vitro.

L'alcool: Il n'y avait pas de différence significative entre Abdin co-administré avec de l'éthanol et le placebo co-administré avec de l'éthanol sur la performance de la motricité globale ou de la réponse au stimulus chez les sujets sains. Comme avec la plupart des médicaments psychoactifs, les patients devraient être invités à éviter l'alcool tout en prenant Abdin.

Aucun effet d'Abdin n'a été observé sur la pharmacocinétique du lithium ou du valproate.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Abdin?

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de Psychose liée à la démence

• Événements Irréalisables Cérébrovasculaires, Y Compris Les Accidents Vasculaires Cérébraux

• Pensées et comportements suicidaires chez les Enfants, les Adolescents et les Jeunes Adultes

• Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

• La Dyskinésie Tardive

• Changements Métaboliques

• Hypotension Orthostatique

• Leucopénie, Neutropénie et Agranulocytose

• Les Saisies/Convulsions

• Potentiel de Déficience Cognitive et Motrice

• Régulation De La Température Corporelle

• Suicide

• Dysphagie

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients adultes dans les essais cliniques (≥10%) ont été les nausées, les vomissements, la constipation, les maux de tête, les vertiges, l'akathisie, l'anxiété, l'insomnie et l'agitation.

Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques pédiatriques (≥10%) ont été la somnolence, les céphalées, les vomissements, les troubles extrapyramidaux, la fatigue, l'augmentation de l'appétit, l'insomnie, les nausées, la rhinopharyngite et l'augmentation du poids.

L'innocuité d'Abdin a été évaluée chez 13 543 patients adultes ayant participé à des essais cliniques à doses multiples dans la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur, la démence de type Alzheimer, la maladie de Parkinson et l'Alcoolisme, et ayant eu environ 7 619 patients-années d'exposition à Abdin par voie orale. Au total, 3390 patients ont été traités par Abdin oral pendant au moins 180 jours et 1933 patients traités par Abdin oral ont eu au moins 1 an d'exposition.

L'innocuité d'Abdin a été évaluée chez 1 686 patients (6 à 18 ans) qui ont participé à des essais cliniques à doses multiples dans la schizophrénie, la manie bipolaire, le trouble autistique ou le trouble de Tourette et qui ont eu environ 1 342 patients-années d'exposition à Abdin par voie orale. Au total, 959 patients pédiatriques ont été traités par Abdin oral pendant au moins 180 jours et 556 patients pédiatriques traités par Abdin oral ont eu au moins 1 an d'exposition.

Les conditions et la durée du traitement par Abdin (monothérapie et traitement d'appoint avec antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur) comprenaient (dans les catégories qui se chevauchent) des études en double aveugle, comparatives et non comparatives en ouvert, des études en hospitalisation et en ambulatoire, des études à dose fixe et flexible et des expositions à court et à long terme.

6.1 Expérience des essais cliniques

Patients adultes atteints de schizophrénie

Les résultats suivants sont basés sur un pool de cinq essais contrôlés contre placebo (quatre de 4 semaines et un de 6 semaines) dans lesquels Abdin a été administré par voie orale à des doses allant de 2 mg/jour à 30 mg/jour.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Le seul effet indésirable fréquemment observé associé à l'utilisation d'Abdin chez les patients atteints de schizophrénie (incidence de 5% ou plus et incidence d'Abdin au moins deux fois supérieure à celle du placebo) était l'akathisie (Abdin 8%, placebo 4%).

Patients adultes atteints de Manie bipolaire

En monothérapie

Les résultats suivants sont basés sur un pool d'essais de 3 semaines, contrôlés par placebo, sur la manie bipolaire dans lesquels Abdin a été administré par voie orale à des doses de 15 mg/jour ou 30 mg/jour.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à l'utilisation d'Abdin chez les patients atteints de manie bipolaire (incidence de 5% ou plus et incidence d'Abdin au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont indiqués dans le tableau 16.

Tableau 16: Effets indésirables fréquemment observés dans les Essais à Court Terme Contrôlés versus Placebo chez des Patients Adultes Atteints de Manie Bipolaire Traités par

Abdin Oral En Monothérapie

Effets indésirables moins fréquents chez les adultes

Le tableau 17 énumère l'incidence groupée, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie et jusqu'à 3 semaines dans la manie bipolaire), y compris uniquement les réactions survenues chez 2% ou plus des patients traités par Abdin (doses ≥2 mg/jour) et pour lesquelles l'incidence chez les patients traités par Abdin était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo dans l'ensemble de données combiné.

Tableau 17: Effets indésirables observés lors d'Essais à court Terme contrôlés contre Placebo chez des Patients adultes Traités par

Oral Abdin

a Effets indésirables rapportés par au moins 2% des patients traités par Abdin par voie orale, à l 'exception des effets indésirables dont l' incidence était égale ou inférieure à celle du placebo.

Un examen des sous-groupes de population n'a révélé aucune preuve claire d'incidence différentielle des effets indésirables en fonction de l'âge, du sexe ou de la race.

Patients adultes avec Traitement d'Appoint avec Manie Bipolaire

Les résultats suivants sont basés sur un essai contrôlé par placebo chez des patients adultes atteints de trouble bipolaire dans lequel Abdin a été administré à des doses de 15 mg/jour ou 30 mg/jour en tant que traitement d'appoint avec du lithium ou du valproate.

Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement

Dans une étude chez des patients qui toléraient déjà le lithium ou le valproate en monothérapie, les taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 12% chez les patients traités par Abdin en association contre 6% chez les patients traités par placebo en association. Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'arrêt du traitement chez les patients traités par Abdin en association avec le placebo ont été l'akathisie (5% et 1%, respectivement) et les tremblements (2% et 1%, respectivement).

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à Abdin adjuvant et au lithium ou au valproate chez les patients atteints de manie bipolaire (incidence de 5% ou plus et incidence au moins deux fois supérieure à celle du placebo adjuvant) ont été les suivants: akathisie, insomnie et trouble extrapyramidal.

Effets indésirables moins fréquents chez les Patients adultes ayant un traitement d'appoint dans la Manie Bipolaire

Le tableau 18 énumère l'incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines), y compris uniquement les réactions survenues chez 2% ou plus des patients traités par Abdin d'appoint (doses de 15 mg/jour ou 30 mg/jour) et lithium ou valproate et pour lesquelles l'incidence chez les patients traités par cette association était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo plus lithium ou valproate.

Tableau 18: Effets indésirables dans un Essai de courte Durée contrôlé par Placebo d'un traitement adjuvant chez des patients atteints de trouble bipolaire

a Effets indésirables rapportés par au moins 2% des patients traités par Abdin par voie orale, à l 'exception des effets indésirables dont l' incidence était égale ou inférieure à celle du placebo.

* Lithium ou valproate

Patients pédiatriques (13 à 17 ans) atteints de schizophrénie

Les résultats suivants sont basés sur un essai contrôlé par placebo de 6 semaines dans lequel Abdin a été administré par voie orale à des doses allant de 2 mg/jour à 30 mg/jour.

Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre les patients pédiatriques traités par Abdin et les patients traités par placebo (13 à 17 ans) était de 5% et 2%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à l'utilisation d'Abdin chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (incidence de 5% ou plus et incidence d'Abdin au moins deux fois supérieure à celle du placebo) ont été un trouble extrapyramidal, une somnolence et des tremblements.

Patients pédiatriques (10 à 17 ans) atteints de manie bipolaire

Les résultats suivants sont basés sur un essai de 4 semaines contrôlé par placebo dans lequel Abdin a été administré par voie orale à des doses de 10 mg/jour ou de 30 mg/jour.

Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre les patients pédiatriques traités par Abdin et les patients traités par placebo (10 à 17 ans) était respectivement de 7% et 2%.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à l'utilisation d'Abdin chez les patients pédiatriques atteints de manie bipolaire (incidence de 5% ou plus et incidence d'Abdin au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont indiqués dans le tableau 19.

Tableau 19: Effets indésirables fréquemment observés dans les Essais à Court Terme Contrôlés versus Placebo chez des Patients pédiatriques (10 à 17 ans) Atteints de Manie Bipolaire Traités par

Oral Abdin

Patients pédiatriques (6 à 17 ans) avec trouble autistique

Les résultats suivants sont basés sur deux essais contrôlés contre placebo de 8 semaines au cours desquels Abdin a été administré par voie orale à des doses allant de 2 mg/jour à 15 mg/jour.

Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre les patients pédiatriques traités par Abdin et les patients traités par placebo (6 à 17 ans) était de 10% et 8%, respectivement.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à l'utilisation d'Abdin chez les patients pédiatriques atteints de troubles autistiques (incidence de 5% ou plus et incidence d'Abdin au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont indiqués dans le tableau 20.

Tableau 20: Effets indésirables fréquemment observés lors d'Essais à court Terme Contrôlés contre Placebo chez des Patients pédiatriques (6 à 17 ans) atteints de Troubles Autistiques Traités par

Oral Abdin

Patients pédiatriques (6 à 18 ans) atteints du trouble de Tourette

Les résultats suivants sont basés sur des essais contrôlés contre placebo d'une durée de 8 semaines et d'une durée de 10 semaines au cours desquels Abdin a été administré par voie orale à des doses allant de 2 mg/jour à 20 mg/jour.

Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables entre les patients pédiatriques traités par Abdin et les patients traités par placebo (6 à 18 ans) était respectivement de 7% et 1%.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à l'utilisation d'Abdin chez les patients pédiatriques atteints du trouble de Tourette (incidence de 5% ou plus et incidence d'Abdin au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont indiqués dans le tableau 21.

Tableau 21: Effets indésirables fréquemment observés dans les Essais à court Terme Contrôlés versus Placebo chez des Patients pédiatriques (6 à 18 ans) atteints du Trouble de Tourette Traités par

Oral Abdin

Effets indésirables moins fréquents chez les patients pédiatriques (6 à 18 ans) atteints de Schizophrénie, de Manie Bipolaire, de Trouble Autistique ou de Trouble de Tourette

Le tableau 22 énumère l'incidence regroupée, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie, jusqu'à 4 semaines dans la manie bipolaire, jusqu'à 8 semaines dans le trouble autistique et jusqu'à 10 semaines dans le trouble de Tourette), y compris uniquement les réactions survenues chez 2% ou plus de patients pédiatriques traités par Abdin (doses ≥2 mg/jour) et pour lesquelles l'incidence chez les patients traités par Abdin était supérieure à celle chez les patients traités par placebo.

Tableau 22: Effets indésirables dans les Essais Cliniques à court Terme Contrôlés versus Placebo chez des Patients pédiatriques (6 à 18 ans) Traités par

Oral Abdin

Patients adultes Recevant Aripiprazoleas Traitement Adjuvant de Trouble Dépressif Majeur

Les résultats suivants sont basés sur un pool de deux essais contrôlés versus placebo chez des patients atteints de troubles dépressifs majeurs dans lesquels Abdin a été administré à des doses de 2 mg à 20 mg en tant que traitement d'appoint à la poursuite du traitement antidépresseur.

Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 6% chez les patients traités par Abdin et de 2% chez les patients traités par placebo.

Effets Indésirables Fréquemment Observés

Les effets indésirables fréquemment observés associés à l'utilisation d'Abdin adjuvant chez les patients présentant un trouble dépressif majeur (incidence de 5% ou plus et incidence d'Abdin au moins deux fois supérieure à celle du placebo) étaient les suivants: akathisie, agitation, insomnie, constipation, fatigue et vision trouble.

Effets Indésirables moins fréquents chez les Patients adultes présentant un Trouble dépressif majeur

Le tableau 23 énumère l'incidence regroupée, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines), y compris uniquement les effets indésirables survenus chez 2% ou plus des patients traités par Abdin adjuvant (doses ≥2 mg/jour) et pour lesquels l'incidence chez les patients traités par Abdin adjuvant était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo adjuvant dans l'ensemble de données combiné.

Tableau 23: Effets indésirables observés dans les Essais Adjuvants à court Terme Contrôlés versus Placebo chez les Patients présentant un Trouble Dépressif majeur

a Effets indésirables rapportés par au moins 2% des patients traités par Abdin en association, à l 'exception des effets indésirables dont l' incidence était égale ou inférieure à celle du placebo.

* Traitement antidépresseur

Dose-Effets Indésirables Liés À L'

Schizophrénie

Les relations dose-réponse pour l'incidence des événements indésirables liés au traitement ont été évaluées à partir de quatre essais chez des patients adultes atteints de schizophrénie comparant différentes doses fixes (2 mg/jour, 5 mg/jour, 10 mg/jour, 15 mg/jour, 20 mg/jour et 30 mg/jour) d'Abdin par voie orale au placebo. Cette analyse, stratifiée par étude, a indiqué que le seul effet indésirable à avoir une relation dose-réponse possible, puis le plus important seulement avec 30 mg, était la somnolence [y compris la sédation], (incidences étaient placebo, 7,1%, 10 mg, 8,5%, 15 mg, 8,7%, 20 mg, 7,5%, 30 mg, 12,6%).

Dans l'étude portant sur des patients pédiatriques (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, trois effets indésirables courants semblaient avoir une relation dose-réponse possible: trouble extrapyramidal (incidence placebo, 5,0%, 10 mg, 13,0%, 30 mg, 21,6%), somnolence (incidence placebo, 6,0%, 10 mg, 11,0%, 30 mg, 21,6%) et tremblements (incidence placebo, 2,0%, 10 mg, 2,0%, 30 mg, 11,8%).

Manie Bipolaire

Dans l'étude portant sur des patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) atteints de manie bipolaire, quatre effets indésirables courants présentaient une relation dose-réponse possible à 4 semaines, un trouble extrapyramidal (incidence placebo, 3,1%, 10 mg, 12,2%, 30 mg, 27,3%), une somnolence (incidence placebo, 3,1%, 10 mg, 19,4%, 30 mg, 26,3%), une akathisie (incidence placebo, 2,1%, 10 mg, 8,2%, 30 mg, 11,1%) et hypersécrétion salivaire (les incidences étaient placebo, 0%, 10 mg, 3,1%, 30 mg, 8,1%).

Les Troubles Autistiques

Dans une étude portant sur des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant un trouble autistique, un effet indésirable fréquent présentait une relation dose-réponse possible: la fatigue (les incidences étaient placebo, 0%, 5 mg, 3,8%, 10 mg, 22,0%, 15 mg, 18,5%).

Trouble de Tourette

Dans une étude portant sur des patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints du trouble de Tourette, aucun effet indésirable courant n'avait de relation dose-réponse.

Symptômes Extrapyramidaux

Schizophrénie

Dans les essais à court terme contrôlés versus placebo sur la schizophrénie chez l'adulte, l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie, chez les patients traités par Abdin était de 13% contre 12% pour le placebo, et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin était de 8% contre 4% pour le placebo. Dans l'essai à court terme contrôlé contre placebo sur la schizophrénie chez des patients pédiatriques (13 à 17 ans), l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie, chez les patients traités par Abdin était de 25% contre 7% pour le placebo, et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin était de 9% contre 6% pour le placebo.

Les données objectivement recueillies lors de ces essais ont été recueillies sur l'Échelle de Simpson Angus (pour l'EPS), l'Échelle d'akathisie de Barnes (pour l'akathisie) et les Évaluations des Échelles de Mouvement involontaire (pour les dyskinésies). Dans les essais sur la schizophrénie chez l'adulte, les données objectivement collectées n'ont pas montré de différence entre Abdin et le placebo, à l'exception de l'échelle d'Akathisie de Barnes ( Abdin, 0,08, placebo, -0,05). Dans l'essai pédiatrique sur la schizophrénie (13 à 17 ans), les données objectivement collectées n'ont pas montré de différence entre Abdin et le placebo, à l'exception de l'échelle d'évaluation Simpson Angus (Abdin, 0,24, placebo, -0,29).

De même, dans un essai à long terme (26 semaines) contrôlé par placebo sur la schizophrénie chez l'adulte, les données recueillies objectivement sur l'échelle de Simpson Angus (pour l'EPS), l'Échelle d'Akathisie de Barnes (pour l'akathisie) et les Évaluations des Échelles de Mouvement involontaire (pour les dyskinésies) n'ont pas montré de différence entre Abdin et le placebo.

Manie Bipolaire

Dans les essais à court terme contrôlés versus placebo sur la manie bipolaire chez l'adulte, l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie, chez les patients traités par Abdin en monothérapie était de 16% vs. 8% pour le placebo et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin en monothérapie était de 13% vs. 4% pour le placebo. Dans l'essai contrôlé contre placebo de 6 semaines dans bipolar mania pour traitement adjuvant au lithium ou au valproate, l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin adjuvant était de 15% vs. 8% pour le placebo adjuvant et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin adjuvant était de 19% vs. 5% pour le placebo adjuvant. Dans l'essai à court terme contrôlé par placebo sur la manie bipolaire chez des patients pédiatriques (10 à 17 ans), l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie, chez les patients traités par Abdin était de 26% vs. 5% pour le placebo et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin était de 10% vs. 2% pour le placebo

Dans les essais de manie bipolaire chez l'adulte avec Abdin en monothérapie, l'échelle d'évaluation de Simpson Angus et l'échelle de Barnes Akathisia ont montré une différence significative entre Abdin et le placebo (Abdin, 0.50, placebo, -0.01 et Abdin, 0.21, placebo, -0.05). Les changements dans les évaluations des Échelles de Mouvement involontaire étaient similaires pour les groupes Abdin et placebo. Dans les essais sur la manie bipolaire avec Abdin comme traitement adjuvant au lithium ou au valproate, l'échelle d'évaluation de Simpson Angus et l'échelle de Barnes Akathisia ont montré une différence significative entre Abdin adjuvant et placebo adjuvant (Abdin, 0.73, placebo, 0.07 et Abdin, 0.30, placebo, 0.11). Les changements dans les évaluations des Échelles de Mouvement involontaire étaient similaires pour Abdin adjuvant et placebo adjuvant. Dans l'étude pédiatrique (10 à 17 ans), à court terme, sur la manie bipolaire, l'échelle d'évaluation de Simpson Angus a montré une différence significative entre Abdin et le placebo (Abdin, 0.90, placebo, -0.05). Les changements dans l'Échelle de Barnes Akathisia et les Évaluations des Échelles de Mouvement involontaire étaient similaires pour les groupes Abdin et placebo

Trouble Dépressif Majeur

Dans les essais à court terme contrôlés contre placebo dans le trouble dépressif majeur, l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie, chez les patients traités par Abdin adjuvant était de 8% contre 5% chez les patients traités par placebo adjuvant, et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin adjuvant était de 25% contre 4% chez les patients traités par placebo adjuvant.

Dans les essais sur les troubles dépressifs majeurs, l'échelle d'évaluation de Simpson Angus et l'échelle de Barnes Akathisia ont montré une différence significative entre Abdin adjuvant et placebo adjuvant (Abdin, 0,31, placebo, 0,03 et Abdin, 0,22, placebo, 0,02). Les changements dans les évaluations des Échelles de Mouvement involontaire étaient similaires pour les groupes adjuvant Abdin et adjuvant placebo.

Les Troubles Autistiques

Dans les essais à court terme contrôlés versus placebo dans le trouble autistique chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans), l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie, chez les patients traités par Abdin était de 18% contre 2% pour le placebo et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin était de 3% contre 9% pour le placebo.

Dans les essais pédiatriques (6 à 17 ans) sur les troubles autistiques à court terme, l'échelle d'évaluation de Simpson Angus a montré une différence significative entre Abdin et le placebo (Abdin, 0,1, placebo, -0,4). Les changements dans l'Échelle d'Akathisie de Barnes et les Évaluations des Échelles de Mouvement involontaire étaient similaires pour les groupes Abdin et placebo.

Trouble de Tourette

Dans les essais à court terme contrôlés versus placebo dans le trouble de Tourette chez des patients pédiatriques (6 à 18 ans), l'incidence des événements rapportés liés à l'EPS, à l'exclusion des événements liés à l'akathisie, chez les patients traités par Abdin était de 7% contre 6% pour le placebo et l'incidence des événements liés à l'akathisie chez les patients traités par Abdin était de 4% contre 6% pour le placebo.

Dans les essais pédiatriques (de 6 à 18 ans) sur le trouble de Tourette à court terme, les changements dans l'Échelle d'évaluation de Simpson Angus, l'Échelle d'Akathisie de Barnes et les évaluations de l'Échelle de Mouvement involontaire n'étaient pas cliniquement significativement différents pour Abdin et le placebo.

Dystonie

Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et/ou saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.

Autres résultats observés dans les essais cliniques

Effets indésirables dans les Essais à long Terme, en Double Aveugle, Contrôlés versus Placebo

Les effets indésirables rapportés dans un essai en double aveugle de 26 semaines comparant Abdin par voie orale et le placebo chez des patients atteints de schizophrénie étaient généralement cohérents avec ceux rapportés dans les essais à court terme contrôlés par placebo, à l'exception d'une incidence plus élevée de tremblements [8% (12/153) pour Abdin vs. 2% (3/153) pour le placebo]. Dans cette étude, la majorité des cas de tremblements étaient d'intensité légère (8/12 légers et 4/12 modérés), survenus au début du traitement (9/12 ≤49 jours) et de durée limitée (7/12 ≤10 jours). Les tremblements ont rarement conduit à l'arrêt (<1%) d'Abdin. En outre, dans une étude à long terme (52 semaines) contrôlée par un actif, l'incidence des tremblements était de 5% (40/859) pour Abdin. Un profil similaire a été observé dans une étude à long terme en monothérapie et une étude complémentaire à long terme avec du lithium et du valproate dans le trouble bipolaire

Autres Effets Indésirables Observés Lors de l'Évaluation avant Commercialisation d'Abdin

La liste suivante ne comprend pas les réactions: 1) déjà énumérées dans les tableaux précédents ou ailleurs dans l'étiquetage, 2) pour lesquelles une cause de médicament était éloignée, 3) qui étaient si générales qu'elles n'étaient pas informatives, 4) qui n'ont pas été considérées comme ayant des implications cliniques significatives, ou 5) qui se sont produites à un taux égal ou inférieur à celui du placebo.

Les réactions sont classées par système corporel selon les définitions suivantes: les réactions indésirables fréquentes sont celles survenant chez au moins 1/100 patients, les réactions indésirables peu fréquentes sont celles survenant chez 1/100 à 1/1000 patients, les réactions rares sont celles survenant chez moins de 1/1000 patients:

L'Administration Par Voie Orale

Affections du Système Sanguin et Lymphatique:

rare: thrombocytopénie

Troubles Cardiaques:

peu fréquent-bradycardie, palpitations, rare-flutter auriculaire, arrêt cardio-respiratoire, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiopulmonaire

Les Troubles De La Vue:

peu fréquent-photophobie, rare-diplopie

Troubles Gastro-Intestinaux:

rare-reflux gastro-œsophagien

Troubles généraux et Affections au Site d'administration:

fréquent-asthénie, peu fréquent – œdème périphérique, douleur thoracique, rare-œdème du visage

Affections Hépatobiliaires:

rare-hépatite, jaunisse

Troubles Du Système Immunitaire:

rare-hypersensibilité

Blessures, Intoxications et Complications procédurales:

peu fréquent-chute, rare-coup de chaleur

Enquête:

fréquent-diminution du poids, peu fréquent - augmentation de l'enzyme hépatique, augmentation de la glycémie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de la gamma glutamyl transférase, rare-augmentation de la prolactine sanguine, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, allongement de l'électrocardiogramme QT, augmentation de l'hémoglobine glycosylée

Troubles du Métabolisme et de la Nutrition:

fréquent-anorexie, peu fréquent-rare-hypokaliémie, hyponatrémie, hypoglycémie

Troubles Musculo-Squelettiques et du Tissu Conjonctif:

peu fréquent-faiblesse musculaire, oppression musculaire, rare-rhabdomyolyse, mobilité réduite

Troubles Du Système Nerveux:

peu fréquent-parkinsonisme, troubles de la mémoire, rigidité de la roue dentée, hypokinésie, myoclonie, bradykinésie, rare – akinésie, myoclonie, coordination anormale, trouble de la parole, convulsion Grand Mal, < 1/10 000 patients-choréoathétose

Troubles Psychiatriques:

peu fréquent-agression, perte de libido, délire, rare-augmentation de la libido, anorgasmie, tic, idéation homicide, catatonie, marche du sommeil

Affections Rénales et Urinaires:

rare-rétention urinaire, nycturie

Troubles du Système Reproducteur et du Sein:

peu fréquent - dysfonction érectile, rare-gynécomastie, menstruation irrégulière, aménorrhée, douleur mammaire, priapisme

Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux:

peu fréquent-congestion nasale, dyspnée

Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés:

peu fréquents - éruption cutanée, hyperhidrose, prurit, réaction de photosensibilité, alopécie, rares urticaire

Affections Vasculaires:

peu fréquent-hypotension, hypertension

Les Patients Pédiatriques -

L'Administration Par Voie Orale

La plupart des effets indésirables observés dans la base de données regroupée de 1 686 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans ont également été observés dans la population adulte. Les effets indésirables supplémentaires observés dans la population pédiatrique sont énumérés ci-dessous.

Les Troubles De La Vue

crise oculogyrique peu fréquente

Troubles Gastro-Intestinaux:

peu fréquent - langue sèche, spasme de la langue

Enquête:

fréquent-augmentation de l'insuline dans le sang

Troubles Du Système Nerveux:

peu fréquent-sommeil parler

Affections Rénales et Urinaires:

fréquente-énurésie

Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés:

peu fréquent-hirsutisme

6.2 Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'Abdin après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament: apparition de réactions allergiques (réaction anaphylactique, angioedème, laryngospasme, prurit/urticaire ou spasme oropharyngé), jeu pathologique, hoquet et fluctuation de la glycémie.