Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Top 20 des médicaments avec le même usage:
5-Mono
Isosorbide Mononitrate
Les comprimés 5-Mono sont indiqués pour la prévention de l'angine de poitrine due à une maladie coronarienne. Le début de l'action du mononitrate d'isosorbide oral n'est pas suffisamment rapide pour que ce produit soit utile dans l'avortement d'un épisode angineux aigu.
La dose initiale recommandée de comprimés 5-Mono est de 30 mg (administré en un seul comprimé de 30 mg ou 1/2 d'un comprimé de 60 mg) ou de 60 mg (administré en un seul comprimé) une fois par jour. Après plusieurs jours, la posologie peut être augmentée à 120 mg (administré en un seul comprimé de 120 mg ou en deux comprimés de 60 mg) une fois par jour. Rarement, 240 mg peuvent être nécessaires. La dose quotidienne de comprimés 5-Mono doit être prise le matin lors de la survenance. Les comprimés à libération prolongée 5-Mono ne doivent pas être mâchés ou écrasés et doivent être avalés avec un demi-verre de liquide. Ne cassez pas le comprimé de 30 mg
Les comprimés 5-Mono sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité ou des réactions idiosyncratiques à d'autres nitrates ou nitrites.
AVERTISSEMENT
L'amplification des effets vasodilatateurs du 5-Mono par le sildénafil peut entraîner une hypotension sévère. L'évolution temporelle et la dépendance à la dose de cette interaction n'ont pas été étudiées. Des soins de soutien appropriés n'ont pas été étudiés, mais il semble raisonnable de traiter cela comme un surdosage de nitrate, avec élévation des extrémités et expansion du volume central.
Les avantages de L'ISMN chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive n'ont pas été établis
Si le mononitrate d'isosorbide est utilisé dans ces conditions, une surveillance clinique ou hémodynamique minutieuse doit être utilisée pour éviter les risques d'hypotension et de tachycardie.
PRÉCAUTION
Général
Une hypotension sévère, en particulier avec une posture verticale, peut survenir avec même de petites doses de mononitrate d'isosorbide. Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être en perte de volume ou qui, pour une raison quelconque, sont déjà hypotenseurs. L'hypotension induite par le mononitrate d'isosorbide peut s'accompagner d'une bradycardie paradoxale et d'une augmentation de l'angine de poitrine.
Le traitement au Nitrate peut aggraver l'angine causée par une cardiomyopathie hypertrophique.
Chez les travailleurs industriels qui ont été exposés à long terme à des doses inconnues (probablement élevées) de nitrates organiques, la tolérance se produit clairement. Des douleurs thoraciques, un infarctus aigu du myocarde et même une mort subite se sont produits lors du retrait temporaire des nitrates de ces travailleurs, démontrant l'existence d'une véritable dépendance physique. L'importance de ces observations pour l'utilisation clinique systématique du mononitrate d'isosorbide par voie orale n'est pas connue.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez les rats exposés au mononitrate d'isosorbide dans leur alimentation à des doses allant jusqu'à 900 mg/kg/jour pendant les 6 premiers mois et à 500 mg/kg/jour pendant la durée restante d'une étude dans laquelle les mâles ont été administrés jusqu'à 121 semaines et les femelles jusqu'à 137 semaines. Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée chez les souris exposées à isosorbide mononitrate dans leur alimentation jusqu'à 104 semaines à des doses allant jusqu'à 900 mg/kg/jour.
Le mononitrate d'isosorbide n'a pas produit de mutations génétiques (test d'Ames, test de lymphome de souris) ou d'anomalies chromosomiques (tests de lymphocytes humains et de micronoyaux de souris) à des concentrations biologiquement pertinentes.
Aucun effet sur la fécondité n'a été observé dans une étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont reçu des doses allant jusqu'à 750 mg/kg/jour début, chez les mâles, 9 semaines avant l'accouplement, et chez les femelles, 2 semaines avant l'accouplement.
Grossesse
Des Effets Tétratogènes
Grossesse Catégorie B
Dans les études conçues pour détecter les effets du mononitrate d'isosorbide sur le développement embryo-fœtal, des doses allant jusqu'à 240 ou 248 mg/kg/jour, administrées à des rats et des lapins gravides, n'ont pas été associées à des preuves de tels effets. Ces doses animales sont environ 100 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (120 mg chez une femme de 50 kg) lorsque la comparaison est basée sur le poids corporel
Tératogène Effets
La survie néonatale, le développement et l'incidence des mortinaissances ont été affectés lorsque des rats gravides ont reçu des doses orales de 750 (mais pas de 300) mg de mononitrate d'isosorbide/kg/jour en fin de gestation et de lactation. Cette dose (environ 312 fois la dose humaine lorsque la comparaison est basée sur le poids corporel et 54 fois la dose humaine lorsque la comparaison est basée sur la surface corporelle) a été associée à une diminution du gain de poids maternel et de l'activité motrice et à des signes d'altération de la lactation.
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si ce médicament est atroce dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque l'ISMN est administré à une mère qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité D'ISMN chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques sur les comprimés 5-Mono n'ont pas inclus suffisamment d'informations sur les patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. Autre expérience clinique rapportée pour 5-Mono n'a pas identifié de différences dans la réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. L'expérience clinique pour les nitrates organiques rapportée dans la littérature a identifié un potentiel d'hypertension sévère et une sensibilité accrue aux nitrates chez les personnes âgées. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux
Les patients âgés peuvent avoir une fonction baroréceptrice réduite et développer une hypotension orthostatique sévère lorsque des vasodilatateurs sont utilisés. 5-Mono doit donc être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être en perte de volume, sous plusieurs médicaments ou qui, pour une raison quelconque, sont déjà hypotenseurs. L'hypotension induite par le mononitrate d'isosorbide peut s'accompagner d'une bradycardie paradoxale et d'une augmentation de l'angine de poitrine.
Les patients âgés peuvent être plus sensibles à l'hypertension et présenter un plus grand risque de Chute aux doses thérapeutiques de nitroglycérine.
Le traitement au Nitrate peut aggraver l'angine causée par une cardiomyopathie hypertrophique, en particulier chez les personnes âgées.
Le tableau ci-dessous montre la fréquence des événements indésirables survenus chez >5% des sujets dans trois études nord-américaines contrôlées versus placebo au cours desquelles les patients du groupe de traitement actif ont reçu 30 mg, 60 mg, 120 mg ou 240 mg de mononitrate d'isosorbide sous forme de comprimés de 5 Mono une fois par jour. Entre parenthèses, le même tableau indique les fréquences auxquelles ces effets indésirables ont été associés à l'arrêt du traitement. Dans l'ensemble, 8% des patients ayant reçu 30 mg, 60 mg, 120 mg ou 240 mg d'isosorbide mononitrate dans les trois études nord-américaines contrôlées versus placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. La plupart d'entre eux ont cessé en raison de maux de tête. Les étourdissements étaient rarement associés au retrait de la scé études. Étant donné que les maux de tête semblent être un effet indescriptible lié à la dose et ont tendance à disparaître avec la poursuite du traitement, il est recommandé que le traitement 5-Mono soit initié à de faibles doses pendant plusieurs jours avant d'être augmenté aux niveaux souhaités
FRÉQUENCE ET EFFETS INDÉSIRABLES (DISCONTINUÉS)*
Dose | Placebo | 30 mg | 60 mg | 120 mg† | 240 mg† |
Patients | 96 | 60 | 102 | 65 | 65 |
Mal | 15% (0%) | 38% (5%) | 51% (8%) | 42% (5%) | 57% (8%) |
Vertige | 4% (0%) | 8% (0%) | 11% (1%) | 9% (2%) | 9% (2%) |
* Certaines personnes ont cessé leurs activités pour de multiples raisons.†Les Patients ont commencé à prendre 60 mg et ont été titrés à leur dose finale. |
De plus, les trois essais Nord-Américains ont été regroupés avec 11 essais contrôlés menés en Europe. Parmi les 14 essais contrôlés, un total de 711 patients ont été randomisés en comprimés de 5 Mono. Lorsque les données regroupées ont été examinées, les maux de tête et les étourdissements étaient les seuls événements indésirables signalés par plus de 5% des patients. D'autres effets irréversibles, signalés chacun par ≤5% des patients exposés, et dans de nombreux cas de relation incertaine avec le traitement médical, ont été:
Troubles Du Système Nerveux Autonome: Dry mouth, hot flushes.
Corps dans son ensemble: Asthenia, back pain, chest pain, edema, fatigue, fever, flu-like symptoms, malaise, rigors.
Affections Cardiovasculaires, Généralités: Cardiac failure, hypertension, hypotension.
Troubles du système nerveux Central et périphérique: Dizziness, headache, hypoesthesia, migraine, neuritis, paresis, paresthesia, ptosis, tremor, vertigo.
Troubles De L'Appareil Digestif: Abdominal pain, constipation, diarrhea, dyspepsia, flatulence, gastric ulcer, gastritis, glossitis, hemorrhagic gastric ulcer, hemorrhoids, loose stools, melena, nausea, vomiting.
Troubles auditifs et vestibulaires: Earache, tinnitus, tympanic membrane perforation.
Troubles de la fréquence cardiaque et du rythme: Arrhythmia, arrhythmia atrial, atrial fibrillation, bradycardia, bundle branch block, extrasystole, palpitation, tachycardia, ventricular tachycardia.
Troubles du foie et du système biliaire: SGOT increase, SGPT increase.
Troubles métaboliques et nutritionnels: Hyperuricemia, hypokalemia.
Troubles Du Système Musculo-Squelettique: Arthralgia, frozen shoulder, muscle weakness, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, tendon disorder, torticollis.
Les Affections de la Myo -, Endo -, péricardique et valvulaire: Angina pectoris aggravated, heart murmur, heart sound abnormal, myocardial infarction, Q wave abnormality.
Troubles plaquettaires, hémorragiques et de la coagulation: Purpura, thrombocytopenia.
Troubles Psychiatriques: Anxiety, concentration impaired, confusion, decreased libido, depression, impotence, insomnia, nervousness, paroniria, somnolence.
La Difficulté Des Globules Rouges: Hypochromic anemia.
Troubles De La Reproduction, Femmes: Atrophic vaginitis, breast pain.
Troubles Du Mécanisme De Résistance: Bacterial infection, moniliasis, viral infection.
Affections Du Système Respiratoire: Bronchitis, bronchospasm, coughing, dyspnea, increased sputum, nasal congestion, pharyngitis, pneumonia, pulmonary infiltration, rales, rhinitis, sinusitis.
Affections de la peau et des annexes: Acne, hair texture abnormal, increased sweating, pruritus, rash, skin nodule.
Troubles Du Système Urinaire: Polyuria, renal calculus, urinary tract infection.
Affections Vasculaires (Extracardiaques) : Flushing, intermittent claudication, leg ulcer, varicose vein.
Les Troubles De La Vision: Conjunctivitis, photophobia, vision abnormal.
En outre, l'événement indescriptible spontané suivant a été signalé lors de la commercialisation de l'isosorbide mononitrate: syncope.
Effets Hémodynamiques
Les effets négatifs d'un surdosage de mononitrate d'isosorbide sont généralement le résultat de la capacité du mononitrate d'isosorbide à induire une vasodilatation, un regroupement veineux, une réduction du débit cardiaque et une hypotension. Ces changements hémodynamiques peuvent avoir des manifestations protéiformes, y compris une augmentation de la pression intracrânienne, avec tout ou partie des maux de tête lancinants persistants, de la confusion et de la fièvre modérée
Les déterminations en laboratoire des taux sérieux d'isosorbide mononitrate et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles, et de telles déterminations n'ont, en tout état de cause, aucun rôle établi dans la prise en charge du surdosage d'isosorbide mononitrate.
Il n'y a aucune donnée suggérant quelle dose de mononitrate d'isosorbide est susceptible de mettre la vie en danger chez l'homme. Chez les rats et les souris, il existe une létalité significative à des doses de 2000 mg/kg et 3000 mg/kg, respectivement.
Aucune donnée n'est disponible pour suggérer des manœuvres physiologiques (par exemple, des manœuvres pour modifier le pH de l'urine) qui pourraient accélérer l'élimination du mononitrate d'isosorbide. En particulier, la dialyse est connue pour être inefficace pour éliminer le mononitrate d'isosorbide du corps.
Aucun antagoniste spécifique des effets vasodilatateurs du isosorbide mononitrate d'isosorbide n'est connu, et aucune intervention n'antagoniste spécifique des effets vasodilatateurs du isosorbide mononitrate d'isosorbide n'est connu, et aucune intervention n'a été soumise à étude contrôlée comme une thérapie de surdosage d'isosorbide mononitrate. Étant donné que l'hypotension associée à un surdosage de mononitrate d'isosorbide est le résultat d'une veinodilatation et d'une hypovolémie artificielle, un traitement prudent dans cette situation doit être dirigé vers une augmentation du volume de liquide central. L'élévation Passive des jambes du patient peut être suffisante, mais une perfusion intraveineuse de solution saline normale ou d'un liquide similaire peut également être nécessaire
L'utilisation d'épinéphrine ou d'autres vasoconstricteurs artificiels dans ce contexte est susceptible de faire plus de mal que de bien.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque congestive, le traitement entraînant une expansion du volume central n'est pas sans danger. Le traitement d'un surdosage d'isosorbide mononitrate chez ces patients peut être subtil et difficile, et une surveillance invasive peut être nécessaire.
La méthémoglobinémie
Une méthémoglobinémie a été rapportée chez des patients recevant d'autres nitrates organiques, et elle pourrait probablement également se produire en tant qu'effet secondaire du mononitrate d'isosorbide. Certains les ions nitrate libérés lors du métabolisme du mononitrate d'isosorbide peuvent oxyder l'hémoglobine en méthémoglobine. Cependant, même chez les patients totalement dépourvus d'activité cytochrome b réductase, et même en supposant que la fraction nitrate du mononitrate d'isosorbide est appliquée quantitativement à l'oxydation de l'hémoglobine, environ 2 mg / kg de mononitrate d'isosorbide devraient être nécessaires avant que l'un de ces patients ne manifeste une méthémoglobinémie cliniquement significative (≥10%) . Chez les patients ayant une fonction réduite normale, une production significative de méthémoglobine devrait nécessiter des doses encore plus importantes de mononitrate d'isosorbide. Dans une étude dans laquelle 36 patients ont reçu 2-4 semaines de traitement continu à la nitroglycérine à 3.1 à 4.4 mg / h (équivalent, en dose totale administrée d'ions nitrate, à 7.8-11.1 mg de mononitrate d'isosorbide par heure), le taux moyen de méthémoglobine mesuré était de 0.2%
Malgré ces observations, il existe des cas signalés de méthémoglobinémie importante associée à des surdoses modérées de nitrates organiques. Aucun des patients atteints n'avait été jugé anormalement raisonnable.
Les taux de méthémoglobine sont disponibles dans la plupart des laboratoires cliniques. Le diagnostic doit être suspecté chez les patients présentant des signes d'insuffisance de l'apport en oxygène malgré un débit cardiaque adéquat et une pO articulaire adéquate 2. Classiquement, le sang méthémoglobinémique est décrit comme brun chocolat sans changement de couleur lors de l'exposition à l'air. Lorsque la méthémoglobinémie est diagnostiquée, le traitement de choix est le bleu de méthylène, 1-2 mg/kg par voie intraveineuse.
-
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient